MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F1B5.613E16F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F1B5.613E16F0 Content-Location: file:///C:/68129299/UA67090101_CC39.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
дл=
103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
АДЕНОРМ
(ADE=
NORM)
Склад=
:
=
076;іюча
речовина: 1 капсула
містить
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;
(у вигляді
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
0,15 % СР, пелет) 0,4 м
=
75;;
допоміжні
речовини: цукор
сферичний,
етилцелюлоk=
9;а,
гіпромелозk=
2;
(гідроксипр
=
86;пілметилце=
1083;ю-
лоза),
повідон,
гіпромелозl=
0;
(гідроксипр
=
86;пілметилце=
1083;юлози)
фталат, спир=
090;
цетиловий, д=
110;етил-
фтал&=
#1072;т,
тальк;
ск=
083;ад
твердої
желатиновоo=
1;
капсули:
желатин,
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172),
титану
діоксид (Е 171), і=
085;диготин
(Е 132).
=
051;ікарська
форма.
Капсули
з
модифіковаl=
5;им
вивільненнn=
3;м,
тверді.
i=
4;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: l=
2;апсули
тверді
желатинові із
кришечкою
світло-зеле
=
85;ого
кольору і ко=
088;пусом
оранжевого
кольору.
Вміст капсу
=
83;
– сферичні
пелети
білого або
майже білог
=
86;
кольору.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група. Засоби,
що
застосовуюm=
0;ься при
доброякіснo=
0;й
гіперплазіo=
1;
передміхурl=
6;вої
залози.
Антагоністl=
0;
α1-адренерг=
ічних
рецепторів.
&=
#1060;армакологі=
;чні
властивостo=
0;.
&=
#1060;армакодина=
;міка.
Аденор
=
84;
вибірково і
конкурентнl=
6;
блокує
постсинаптl=
0;чні α1
Ці
ефекти
довгий час
зберігаютьl=
9;я
при довгост
=
88;оковому
лікуванні і
значною
мірою
стримують
проведення
хірургічноo=
1;
операції аб
=
86;
катетеризаm=
4;ії.
Антагоніс
=
90;и
α1-адреноре=
цепторів
мають
здатність
знижувати
артеріальнl=
0;й
тиск шляхом
зниження пе
=
88;иферичного
тонусу суди
=
85;.
Під час
проведення
випробуванn=
0;
лікарськогl=
6;
засобу Аден
=
86;рм
не
відзначалоl=
9;я
клінічно
вираженого
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску.
Фар&=
#1084;акокінетик=
;а.
Всмок=
;тування:
тамс=
091;лозин
добре
всмоктуєтьl=
9;я
зі
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, а
його біодос
=
90;упність
становить
майже 100 %.
Всмоктуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
дещо повіль
=
85;іше
після
прийому їжі.
Одноріднісm=
0;ь
всмоктуванl=
5;я
досягаєтьсn=
3;
в тому
випадку, кол=
080;
пацієнт
приймає
Аденорм в
один і той
самий час
після
прийому їжі.
Фармакокінk=
7;тика
тамсулозинm=
1;
має лінійни
=
81;
характер.
Після
прийому
разової доз
=
80;
лікарськогl=
6;
засобу післ=
03;
їжі пікова
концентрацo=
0;я
тамсулозинm=
1;
у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 6 годин,
а стабільна
концентрацo=
0;я
утворюєтьсn=
3;
на п’яту доб=
091;
після
щоденного
прийому лік
=
72;рського
засобу. Cmax при
цьому є
приблизно н
=
72;
дві третини
вищою за ту,
що
утворюєтьсn=
3;
після прийо
=
84;у
разової доз
=
80;.
Розпо=
;діл:
у
чоловіків
тамсулозин
приблизно н
=
72;
99 % зв’язуєтьс=
я
з білками
плазми. Об’є=
084;
розподілу
лікарськогl=
6;
засобу
незначний
(приблизно 0,2
л/кг).
i=
2;етаболізм:
тамс=
091;лозину
гідрохлориk=
6;
не
піддається
=
77;фекту
першого
проходженнn=
3;
і повільно
метаболізуn=
8;ться
у печінці з
утворенням
=
92;армакологі=
1095;но
активних
метаболітіk=
4;,
що зберігаю
=
90;ь
високу
селективніl=
9;ть
до α1-адрено=
;рецепторів.
Більша
частина
активної
речовини
присутня в
крові у
незміненомm=
1;
вигляді.
Елімі=
;нація:
тамс=
091;лозин
та його
метаболіти
виводяться
=
79;
організму
переважно і
=
79;
сечею. Прибл=
080;зно
9 % від дози
залишаєтьсn=
3;
у вигляді не=
079;міненої
діючої
речовини.
Після
разового
прийому доз
=
80;
лікарськогl=
6; засобу
після їжі та
при
стабільній
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові
періоди
напіввиведk=
7;ння
становлять
приблизно 10
та 13 годин
відповідно.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показан
=
85;я.
Лікува
=
85;ня
функціоналn=
0;них
розладів з
боку нижніх
сечовивіднl=
0;х
шляхів при доброякісні=
;й
гіперплазіo=
1;
простати.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Гіперч
=
91;тливість
до
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у,
включаючи
медикаментl=
6;зно
індукованиl=
1;
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, або
до будь-якої
з допоміжни
=
93;
речовин;
наявність в
анамнезі
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії;
тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть.
Вз=
072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Досліджен
=
85;я
взаємодії
проводили
тільки у
дорослих.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
з атенололо
=
84;,
еналаприлоl=
4;
або
теофіліном
лікарської
взаємодії н
=
77; відзначало&=
#1089;я.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з циметидин
=
86;м
підвищує, а з
фуросемідоl=
4;
– знижує
концентрацo=
0;ю
тамсулозинm=
1;
у плазмі
крові, але
оскільки ці
рівні
залишаютьсn=
3;
в межах
норми, у
спеціальніl=
1;
корекції до
=
79;ування
тамсулозинm=
1;
немає
потреби.
Наявні
дані
свідчать, що
діазепам,
пропранолоl=
3;,
трихлорметo=
0;азид,
хлормадиноl=
5;,
амітриптилo=
0;н,
диклофенак,
глібенкламo=
0;д,
симвастатиl=
5;
та варфарин
не впливают=
00;
на вільну
фракцію там
=
89;улозину
у плазмі
крові людин
=
80;.
Подібним чи
=
85;ом
тамсулозин
не змінює
рівень
вільних фра
=
82;цій
діазепаму,
пропранолоl=
3;у,
трихлорметo=
0;азиду
та
хлормадиноl=
5;у
у плазмі
крові людин
=
80;.
Проте
диклофенак
та варфарин
можуть підв
=
80;щувати
швидкість
елімінації
тамсулозинm=
1;.
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
з сильними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 мож
=
77;
призвести д
=
86;
збільшення
впливу тамс
=
91;лозину
гідрохлориk=
6;у.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з
кетоконазоl=
3;ом
(відомий
сильний інг=
10;бітор
CYP3A4) при=
079;водило
до
збільшення AUC<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> і С<=
/span>max<=
/sub> до 2=
,8
і 2,2
відповідно.
Тамсул
=
86;зину
гідрохлориk=
6;
не слід
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
сильними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 пацієнтам
=
79;
низьким
метаболізмl=
6;м
CYP2D6.
Тамсул
=
86;зину
гідрохлориk=
6;
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
у комбінаці=
11;
з сильними і
помірними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4.
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
і
пароксетинm=
1;
(сильний
інгібітор СYP2<=
/span>D
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
з іншими α1-k=
2;дреноблока=
090;орами
може
посилювати
гіпотензивl=
5;ий
ефект.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших α1
Перед
тим як
розпочати
лікування
лікарським
засобом
Аденорм, слід
пройти
медичне
обстеження
=
79;
метою виявл
=
77;ння
інших
супутніх
захворюванn=
0;,
що можуть
спричинити
такі
симптоми, як
доброякіснk=
2;
гіперплазіn=
3;
передміхурl=
6;вої
залози. Пере=
076;
початком
лікування
необхідно
провести
ректальне
обстеження
передміхурl=
6;вої
залози та пр=
080;
необхідносm=
0;і
- тест на
визначення
рівня специ
=
92;ічного
антигену
передміхурl=
6;вої
залози (PSA) до
початку та
через
однакові
проміжки ча
=
89;у
під час
лікування.
Призначат
=
80;
лікарський
засіб
пацієнтам і
=
79;
тяжкою
формою
ниркової
недостатноl=
9;ті
(кліренс
креатиніну <=
10 мл/хв)
необхідно з
особливою
обережністn=
2;, оскільки
клінічних
досліджень
=
79;
використанl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу для
таких паціє
=
85;тів
не проводили
У
деяких
пацієнтів,
які приймал
=
80;
або приймаю
=
90;ь
тамсулозин,
під час
хірургічноk=
5;о
втручання з
приводу
видалення
катаракти і
глаукоми
відзначавсn=
3;
синдром ато
=
85;ічної
зіниці (IFIS, варіан
=
90;
синдрому
звуженої
зіниці), що
може стати
причиною
збільшення
кількості
ускладнень
під час чи
після
проведення
такої опера
=
94;ії.
Як
правило, за 1-2
тижні перед
проведенняl=
4;
операції з
приводу
видалення
катаракти і
глаукоми ре
=
82;омендуєтьс=
1103;
припинити
лікування
тамсулозинl=
6;м,
проте
користь від
припинення
лікування
тамсулозинl=
6;м
на даний час точно н
=
77;
встановленo=
0;.
Про
синдром
атонічної
зіниці
повідомлялl=
6;ся
також у
пацієнтів, у
яких
припинили
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
протягом
тривалого ч
=
72;су
до
проведення
оперативноk=
5;о
втручання з
приводу
катаракти.
У
пацієнтів
перед
плановою
операцією
катаракти ч
=
80;
глаукоми не
рекомендуєm=
0;ься
початок
прийому
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у.
При
підготовці
до операції
хірурги та
офтальмолоk=
5;и
мають
дізнатися, ч=
080;
приймав (або
приймає)
пацієнт
тамсулозин
=
79;
метою попер
=
77;дження
можливих
ускладнень,
пов’язаних
із IFIS.
Тамсулози
=
85;у
гідрохлориk=
6;
не слід
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
сильними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 пацієнтам
=
79;
низьким
метаболізмl=
6;м
CYP2D6.
Тамсулози
=
85;у
гідрохлориk=
6;
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
у комбінаці=
11;
з сильними і
помірними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 (див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Лікарс=
00;кий
засіб
містить
цукор, що
слід врахов
=
91;вати
хворим на
цукровий
діабет.
Відомі
випадки
алергічних
реакцій на
тамсулозин
=
91;
пацієнтів з
наявністю в
анамнезі
алергії на
сульфанілаl=
4;іди.
Слід дотрим
=
91;ватись
обережностo=
0;
при
застосуванl=
5;і
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
пацієнтам, у
яких раніше
відзначалаl=
9;я
алергія на
сульфанілаl=
4;іди.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Аденорм
не
показаний
для
застосуванl=
5;я жінка=
084;.
=
060;ертильніст&=
#1100;
Наявні
дані
свідчать, що
під час
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
спостерігаl=
3;ися
випадки пор
=
91;шення
еякуляції,
ретрограднl=
6;ї
еякуляції і
недостатньl=
6;ї
еякуляції.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дослідж=
;ення
впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або механіз
=
84;ами
не проводил
=
80;.
Однак
пацієнти
мають бути
попередженo=
0;
про
можливість
виникнення
запаморочеl=
5;ня.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Рекомен=
;дована
доза для
дорослих – 1 капсул=
072;
щоденно,
після
сніданку або після
першого
прийому їжі.
Капсулу слі
=
76;
ковтати
цілою, не
розламуватl=
0;
чи
пережовуваm=
0;и,
оскільки це
буде перешк
=
86;джати
модифіковаl=
5;ому
вивільненнn=
2;
активного ко=
084;понента.
П
П
Діти. Лікарськи
=
81;
засіб не
застосовувk=
2;ти
дітям.
Без=
пека
та
ефективнісm=
0;ь
=
79;астосуванн=
1103;
тамсу=
лозину
дітям віком до 18 років н&=
#1077;
оцінювалася
Пе=
088;едозування.
Симпт=
;оми.
Передозув
=
72;ння
тамсулозинl=
6;м
гідрохлориk=
6;ом
може
потенційно
спричинити
тяжку гіпот
=
77;нзивну
дію. Тяжка
гіпотензивl=
5;а
дія відзначалася
Лікув=
;ання.
У
випадку
різкого
зниження
тиску
внаслідок
передозуваl=
5;ня
слід
проводити
підтримуючm=
1;
терапію,
спрямовану
на
відновленнn=
3;
нормальної
функції
серцево-суд
=
80;нної
системи,
(наприклад,
пацієнт має =
087;рийняти
горизонталn=
0;не
положення).
Якщо цей
захід не діє,
провести
інфузійну
терапію та
призначити
вазопресорl=
5;і
засоби. Необ=
093;ідно
слідкувати
за функцією
нирок та про=
074;одити
загальну
підтримуючm=
1;
терапію. Вна=
089;лідок
високого
ступеня
зв’язуваннn=
3;
тамсулозинm=
1;
з білками
плазми
проведення
гемодіалізm=
1;
є навряд чи
доцільним.
З
метою
припинення
подальшого
всмоктуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу можн
=
72;
штучно викл
=
80;кати
блювання. Пр=
080;
передозуваl=
5;ні
значної
кількості
лікарськогl=
6;
засобу
пацієнту не
=
86;бхідно
промити
шлунок із
застосуванl=
5;ям
активованоk=
5;о
вугілля та
низькоосмоm=
0;ичних
послаблюваl=
3;ьних
засобів,
таких як сул=
100;фат
натрію.
По=
073;ічні
реакції.
З боку
нервової
системи: запамороче=
1085;ня;
г
=
86;ловний
біль;
непритомніl=
9;ть.
З боку
органів зор
=
91;:
затуманен
=
85;я
зору,
порушення
зору.
З
боку серця:
відчуття
серцебиття;
З
боку судинн
=
86;ї
системи: ортоста=
;тична
гіпотензія. =
Р=
077;спіраторно-=
медіастинаl=
3;ьні
розлади:
риніт; носов=
072;
кровотеча.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: запор,
діарея,
нудота,
блювання.
З
боку шкіри т=
072;
слизових
оболонок: висип,
=
89;вербіж,
кропив’янкk=
2;;
ангіоневроm=
0;ичний
набряк;
синдром
Стівенса-Джонсона;
мультиформl=
5;а
еритема,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
З
боку
статевої
системи:
розлади
еякуляції,
включаючи
ретрограднm=
1;
еякуляцію і
недостатніl=
9;ть
еякуляції.
З=
072;гальні
розлади: аст=
1077;нія.
Описані
випадки інт
=
88;аопераційн=
1086;ї
нестабільнl=
6;сті
райдужної
оболонки ок
=
72;
(синдром
звуженої
зіниці) при о=
1087;ерації
з приводу
катаракти т
=
72;
глаукоми у
пацієнтів,
які приймал
=
80;
тамсулозин
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Крім
вищевказанl=
0;х
побічних
реакцій, пов=
110;домлялося
про випадки
фібриляції
передсердь,
аритмії, тах=
110;кардії
та диспное,
частота
виникнення =
03;ких
не може бути
достовірно
встановленk=
2;.
Те=
088;мін
придатностo=
0;. 3 =
088;оки.
=
059;мови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковк
=
72;.
По 10
капсул у
блістері; по 3
блістери у
пачці.
Категор=
10;я
відпуску. =
047;а
рецептом.
Вироб=
1085;ик. =
АТ
«КИЇВСЬКИЙ
ВІТАМІННИЙ
ЗАВОД».
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
0=
4073,
Україна, м.
Київ, вул.
Копилівськk=
2;,
38.
W=
eb-сайт:
www.vitamin.com.ua.
по
медицинскоl=
4;у
применению
=
83;екарственн=
1086;го
средства
АДЕНО=
;РМ
(ADENORM)
Состав:
k=
6;ействующее
вещество: 1 капсул
=
72;
содержит
тамсулозинk=
2;
гидрохлориk=
6;
(в виде
тамсулозинk=
2;
гидрохлориk=
6;а
0,15 %
СР, пеl=
3;лет)
0,4 мг;
k=
4;спомогател=
100;ные
вещества: =
сахар
сферическиl=
1;,=
этилце&=
#1083;люлоза, гипl=
8;омеллоза
(гидр=
окси-пропил
=
84;етилцеллюл=
1086;за),
повидон,
гипромеллоk=
9;ы
(гидроксипр
=
86;пилметилце=
1083;люлозы)
фталат, спир=
090;
цетиловый,
диэтилфталk=
2;т,
тальк;
сl=
6;став
твердой
желатиновоl=
1;
капсулы: желk=
2;тин,
железа окси
=
76;
красный (Е 172),
железа окси
=
76;
желтый (Е 172),
титана
диоксид (Е 171),
индиготин (Е 13=
2).
=
051;екарственн&=
#1072;я
форма.
Кап=
089;улы
с
модифицироk=
4;анным
высвобождеl=
5;ием, твердыk=
7;.
=
054;сновные
физико-хими
=
95;еские
свойства: капсулы
твердые
желатиновыk=
7;
с крышечкой =
089;ветло-зелен=
ого
цвета и
корпусом
оранжевого
=
94;вета.
Содержимое
капсул –
сферическиk=
7;
пеллеты
белого или
почти белог
=
86;
цвета.
=
060;армакотера&=
#1087;евтическая
группа. Среk=
6;ства,
применяющиk=
7;ся при
доброкачесm=
0;венной
гиперплазиl=
0;
предстателn=
0;ной
железы.
Антагонистm=
9;
α1-адренерг=
ических
рецепторов.
Код
АТХ G04C A02.
&=
#1060;армакологи=
;ческие
свойства.
Фарма=
;кодинамика.
Аденор
=
84;
избирательl=
5;о
и конкурент
=
85;о
блокирует
постсинаптl=
0;ческие
α1-адрk=
7;норецептор=
099;,
в частности α1A=
и <=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>α1D=
,
которые
находятся в
гладкой
мускулатурk=
7; предстател=
1100;ной
железы, шейк=
080;
мочевого пу
=
79;ыря
и
простатичеl=
9;кой
части уретр
=
99;.
Это
приводит к
снижению
тонуса
гладкой мус
=
82;улатуры
=
87;редстатель=
1085;ой
железы,
шейки мочевог
=
86;
пузыря и
простатичеl=
9;кой
части уретр
=
99;, а также
улучшению
мочеотделеl=
5;ия.
Одновременl=
5;о
уменьшаютсn=
3;
симптомы
обструкции
=
80; раздражени&=
#1103;,
связанные с
доброкачесm=
0;венной
гиперплазиk=
7;й
=
87;редстатель=
1085;ой
железы (з=
;атруднение
начала
мочеиспускk=
2;ния,
ослабление
струи мочи, капание посл=
077; окон=
095;ания моче=
080;спускания,
ощущение
неполного
опорожнениn=
3;
мочевого
пузыря,
частые
позывы к
мочеиспускk=
2;нию,
позывы к
мочеиспускk=
2;нию
в ночное
время, неотл=
086;жность
мочеиспускk=
2;ния).
Эти
эффекты
длительное
время сохра
=
85;яются
при
долгосрочнl=
6;м
лечении и в
значительнl=
6;й
степени с=
держивают
проведен&=
#1080;е
хирургич&=
#1077;ской
операции
или кате=
теризации.
Антагонис
=
90;ы
α1-адреноре=
цепторов
способны
снижать арт
=
77;риальное
давление
путем
снижения
периферич
=
77;ского
тонуса
сосудов. Во
время прове
=
76;ения
испытаний ле=
082;арственног&=
#1086;
средства
Аденорм не
отмечалось
клинически
выраженногl=
6;
снижения
артериальнl=
6;го
давления.
Фарма=
;кокинетика.
Всасы=
;вание:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> тамсулозин
хорошо
всасываетсn=
3;
из желудочн
=
86;-кишечного
тракта, а его
биодоступнl=
6;сть
составляет
почти 100 %.
Всасывание
тамсулозинk=
2;
происходит
несколько
медленнее
после прием
=
72;
пищи. Одноро=
076;ность
всасывания
достигаетсn=
3;
в том случае,
когда
пациент
принимает Ад=
077;норм в одно и
то же время
после прием
=
72;
пищи. Фармак=
086;кинетика
тамсулозинk=
2;
носит
линейный ха
=
88;актер.
После
приема разо
=
74;ой
дозы лекарст
=
74;енного
средства после
еды пиковая
концентрацl=
0;я
тамсулозинk=
2;
в плазме
крови
достигаетсn=
3;
приблизитеl=
3;ьно
через 6 часов,
а стабильна=
03;
концентрацl=
0;я
возникает н
=
72;
пятые сутки
после ежедн
=
77;вного
приема лека=
;рственного
средства. Cmax =
при этоl=
4;
приблизитеl=
3;ьно
на две трети
выше той,
которая воз
=
85;икает
после прием
=
72;
разовой доз
=
99;.
Распр=
;еделение: у
мужчин
тамсулозин
приблизитеl=
3;ьно
на 99 % связывае=
;тся
с белками
плазмы. Объе=
084;
распределеl=
5;ия
=
83;екарственн=
1086;го
средства
незначителk=
7;н
(приблизите
=
83;ьно
0,2 л/кг).
i=
2;етаболизм: та=
;мсулозина
гидрохлориk=
6;
не поддаетс=
03;
эффекту
первого
прохождениn=
3;
и медленно
метаболизиl=
8;уется
в печени с
образованиk=
7;м
фармакологl=
0;чески
активных
метаболитоk=
4;,
которые
сохраняют
высокую
селективноl=
9;ть
к α1-адренор=
;ецепторам.
Большая
часть
активного
вещества
присутствуk=
7;т
в крови в
неизмененнl=
6;м
виде.
Элими=
;нация:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> тамсулозин
и его
метаболиты
выводятся и
=
79;
организма
преимущестk=
4;енно
с мочой.
Приблизитеl=
3;ьно
9 % от дозы
остается в
виде
неизмененнl=
6;го
действующеk=
5;о
вещества.
После
разового
приема дозы ле=
082;арственног&=
#1086;
средства после
еды и при
стабильной
концентрацl=
0;и
в плазме
крови
периоды
полувыведеl=
5;ия
составляют
приблизитеl=
3;ьно
10 и =
13
часов
соответствk=
7;нно.
Клиниче
=
89;кие
характерисm=
0;ики.
Показан=
;ия.
Лечение
функционалn=
0;ных
нарушений с
=
86;
стороны
нижних
мочевыделиm=
0;ельных
путей при
доброкачесm=
0;венной
гиперплазиl=
0;
простаты.
i=
5;ротивопока=
079;ания.
Гиперч
=
91;вствительн=
1086;сть
к
тамсулозинk=
2;
гидрохлориk=
6;у,
включая мед
=
80;каментозно
индуцироваl=
5;-ный
ангионевроm=
0;ический
отек, или к лю&=
#1073;ому
из вспомога
=
90;ельных
веществ; нал=
080;чие
в анамнезе
ортостатичk=
7;ской
гипотензии;
тяжелая печ
=
77;ночная
недостаточl=
5;ость.
Взаим=
;одействие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Исслед
=
86;вания
взаимодейсm=
0;вия
проводилисn=
0;
только у
взрослых.
При
одновременl=
5;ом
применении
тамсулозинk=
2;
гидрохлориk=
6;а
с атенололо
=
84;,
эналаприлоl=
4;
или
теофиллиноl=
4;
лекарственl=
5;ого
взаимодейсm=
0;вия
не отмечало
=
89;ь.
Одновременl=
5;ое
применение
=
89;
циметидиноl=
4;
повышает, а с
фуросемидоl=
4;
– снижает ко=
085;центрацию
тамсулозинk=
2;
в плазме
крови, но пос=
1082;ольку
эти уровни
остаются в
пределах
нормы, в спец=
1080;альной
коррекции
дозировки
тамсулозинk=
2;
нет
необходимоl=
9;ти.
Имеющи
=
77;ся
данные
свидетельсm=
0;вуют,
что диазепа
=
84;,
пропранолоl=
3;,
трихлорметl=
0;азид,
хлормадиноl=
5;,
амитриптилl=
0;н,
диклофенак,
глибенкламl=
0;д,
симвастатиl=
5;
и варфарин н=
077;
влияют на
свободную
фракцию
тамсулозинk=
2;
в плазме
крови
человека.
Подобным
образом
тамсулозин
не изменяет
уровень
свободных
фракций
диазепама,
пропранолоl=
3;а,
трихлорметl=
0;азида
и
хлормадиноl=
5;а
в плазме кро=
074;и
человека.
Однако
диклофенак
=
80;
варфарин
могут повыш
=
72;ть
скорость
элиминации
тамсулозинk=
2;.
Одновр
=
77;менное
применение
тамсулозинk=
2;
гидрохлориk=
6;а
с сильными
ингибитораl=
4;и
CYP3A4
может
привести к
увеличению
влияния там
=
89;улозина
гидрохлориk=
6;а.
Одновременl=
5;ое
применение
=
89;
кетоконазоl=
3;ом
(известный
сильный
ингибитор CYP<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3A4)
приводило к
увеличению AUC<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> и С<=
/span>max<=
/sub> до 2=
,8
и 2,2
соответствk=
7;нно.
Тамсул
=
86;зина
гидрохлориk=
6;
не следует н=
072;значать
в комбинаци
=
80; с
сильными ин
=
75;ибиторами
CYP3A4 пациентам
=
89;
низким
метаболизмl=
6;м
CYP2D6.
Тамсул
=
86;зина
гидрохлориk=
6;
следует при
=
84;енять
с осторожно
=
89;тью
в комбинаци
=
80; с
сильными и у=
084;еренными
ингибитораl=
4;и
CYP3A4.
Одновр
=
77;менное
применение
тамсулозинk=
2;
гидрохлориk=
6;а
и пароксети
=
85;а
(сильный инг=
080;битор
СYP2D6)
приводит к у=
074;еличению
Сmax и
AUC до 1=
,3 и
1,6 соответств&=
#1077;нно,
но это не явл=
1103;ется
клинически
значимым.
Одновр
=
77;менное
применение
=
89; другими
α1-адренобл=
окаторами
может усили
=
74;ать
гипотензивl=
5;ый
эффект.
i=
4;собенности
применения.
Как и
при
применении
других α1-ад=
;реноблокат
=
86;ров,
в отдельных
случаях при
применении
лекарственl=
5;ого
средства Ад
=
77;норм
возможно
снижение
артериальнl=
6;го
давления, чт=
086;
может иногд
=
72;
привести к
потере
сознания. Пр=
080;
появлении
первых приз
=
85;аков
ортостатичk=
7;ской
гипотензии
(головокруж
=
77;ние,
слабость)
пациент
должен прис
=
77;сть
или принять
горизонталn=
0;ное
положение д
=
86; исчезновен&=
#1080;я
вышеуказанl=
5;ых
симптомов.
Перед т=
077;м
как начать л=
077;чение
лекарственl=
5;ым
средством
Аденорм, сле=
076;ует
пройти меди
=
94;инское
обследованl=
0;е
с целью обнаруж=
;ения
других сопутству=
02;щих заболев=
;аний,
которые мог
=
91;т
вызвать так
=
80;е
симптомы, ка=
082;
доброкачесm=
0;венная
гиперплазиn=
3;
предстателn=
0;ной
железы. До нача-
ла лече=
085;ия
необходимо
провести
ректальное
обследованl=
0;е
предстателn=
0;ной
железы и при
необходимоl=
9;ти
– тест на опр=
1077;деление
уровня
специфичесl=
2;ого
антигена
предстателn=
0;ной
железы (PSA) до н=
072;чала
и через один=
072;ковые
промежутки
=
74;ремени
во время леч=
077;ния.
Назнач
=
72;ть
лекарственl=
5;ое
средство па
=
94;иентам
с тяжелой
формой поче
=
95;ной
недостаточl=
5;ости
(клиренс
креатинина <=
10
мл/мин) необх=
1086;димо
с особой остор=
ожностью,
поскольку<=
/span> клl=
0;ничес-
ких
исследованl=
0;й
по
использоваl=
5;ию
лекарственl=
5;ого
средства дл=
03;
таких
пациентов н
=
77;
проводили.
У некот=
086;рых
пациентов, к=
086;торые
п
=
88;инимали
или
принимают
тамсулозин, =
074;о
время хирур
=
75;ического
вмешательсm=
0;ва
по поводу уд=
072;ления
катаракты и
глаукомы от
=
84;ечался
синдром ато
=
85;ического
зрачка (IFIS,
вариант
синдрома су
=
78;енного
зрачка), что
может стать
причиной ув
=
77;личения
количества
=
86;сложнений
во время или
после
проведения
такой опера
=
94;ии.
Как
правило, за 1-2 l=
5;едели
до проведен
=
80;я
операции по =
087;оводу
удаления ка
=
90;аракты
и глаукомы
рекомендуеm=
0;ся
прекратить
=
83;ечение
тамсулозинl=
6;м,
однако поль
=
79;а
от прекраще
=
85;ия
лечения
тамсулозинl=
6;м
на данное
время точно
не установл
=
77;на.
О
синдроме
атоническоk=
5;о
зрачка
сообщалось
также у
пациентов, у
которых
прекратили
=
87;рименение
тамсулозинk=
2;
в течение
длительногl=
6;
времени до
проведения
оперативноk=
5;о
вмешательсm=
0;ва
по поводу
катаракты.
У пацие=
085;тов
перед
плановой
операцией
катаракты и
=
83;и
глаукомы не
рекомендуеm=
0;ся
начинать пр
=
80;менение
тамсулозинk=
2;
гидрохлориk=
6;а.
При подгото
=
74;ке
к операции х=
080;рурги
и
офтальмолоk=
5;и
должны узна
=
90;ь,
п
=
88;инимал
(или
принимает) па=
094;иент
тамсулозин, =
089;
целью преду
=
87;реждения
возможных о
=
89;ложнений,
связанных с IFIS=
.
Тамсул
=
86;зина
гидрохлориk=
6;
не следует н=
072;значать
в комбинаци
=
80; с
сильными ин
=
75;ибиторами
CYP3A4 пациентам
=
89;
низким
метаболизмl=
6;м
CYP2D6.
Тамсул
=
86;зина
гидрохлориk=
6;
следует при
=
84;енять
с осторожно
=
89;тью
в комбинаци
=
80; с
сильными и у=
084;еренными
ингибитораl=
4;и
CYP3A4 (см. р
=
72;здел
&laq=
uo;Взаимодейс=
1090;вие
с другими ле=
082;арственным&=
#1080;
средствами
=
80; другие
виды взаимо
=
76;ействий»).
Лекарстве
=
85;ное
средство
содержит
сахар, что
следует
учитывать
больным
сахарным ди
=
72;бетом.
Извест
=
85;ы
случаи алле
=
88;гических
реакций на
тамсулозин
=
91;
пациентов с
наличием в
анамнезе ал
=
83;ергии
на сульфани
=
83;амиды.
Следует соб
=
83;юдать
осторожносm=
0;ь
при примене
=
85;ии
тамсулозинk=
2;
гидрохлориk=
6;а
пациентам, у =
1082;оторых
ранее отмеч
=
72;лась
аллергия на
сульфанилаl=
4;иды.
Примен=
1077;ние
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>Аденорм
не показан
для
применения
женщинам.
=
060;ертильност&=
#1100;
Имеющи
=
77;ся
данные
свидетельсm=
0;вуют,
что во время
применения
тамсулозинk=
2;
наблюдалисn=
0;
случаи
нарушения
эякуляции,
ретрограднl=
6;й
эякуляции и
недостаточl=
5;ой
эякуляции.
Способ=
1085;ость
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими =
084;еханизмами.=
Иссл
=
77;дования
влияния
препарата н
=
72;
способностn=
0;
управлять
автотранспl=
6;ртом
или механиз
=
84;ами
не проводил
=
80;.
Однако
пациенты
должны быть
предупреждk=
7;ны
о
возможностl=
0;
возникновеl=
5;ия
головокружk=
7;ния.
Способ
применения
=
80;
дозы.
Рекомен=
;дуемая
доза для взро=
1089;лых – 1
капсула
ежедневно,
после
завтрака ил
=
80;
после
первого
приема пищи.
Капсулу
проглатываm=
0;ь
целиком, не
разламыватn=
0;
или пережев
=
99;вать,
поскольку
это будет
препятствоk=
4;ать
модифицироk=
4;анному
высвобождеl=
5;ию
активного к
=
86;мпонента.
Пациент=
;ам
с почечной
недостаточl=
5;остью
не требуетс=
03;
коррекция
дозы.
Пациент=
;ам
с умеренной =
080;
средней
печеночной
недостаточl=
5;остью
не требуетс=
03;
коррекция
дозы. (см. разд=
ел
«Противопоl=
2;азания»).
Д&=
#1077;ти.
Лекарствен&=
#1085;ое
средство не
применять
детям.
Бе=
079;опасность
и
эффективноl=
9;ть
применения
=
90;амсулозина
детям до 18 лет
не
оцениваласn=
0;.
i=
5;ередозиров=
082;а.
=
057;имптомы.
Передо
=
79;ировка
тамсулозинl=
6;м
гидрохлориk=
6;ом
может потен
=
94;иально
вызвать
тяжелое
гипотензивl=
5;ое
действие. Тя=
078;елое
гипотензивl=
5;ое
действие
отмечалось
при разных
степенях
передозироk=
4;ки.
=
051;ечение.
В случа=
077;
резкого
снижения да
=
74;ления
вследствие
передозироk=
4;ки
следует
проводить п
=
86;ддерживающ=
1091;ю
терапию, нап=
088;авленную
на восстано
=
74;ление
нормальной
функции сер
=
76;ечно-сосуди&=
#1089;той
системы
(например,
пациент дол
=
78;ен
принять
горизонталn=
0;ное
положение). Е=
1089;ли
эта мера не д=
1077;йствует,
провести ин
=
92;узионную
терапию и на=
079;начить
вазопрессоl=
8;ные
средства.
Необходимо
следить за
функцией по
=
95;ек
и проводить =
086;бщую
поддерживаn=
2;щую
терапию. Всл=
077;дствие
высокой сте
=
87;ени
связывания
тамсулозинk=
2; с
белками
плазмы
проведение
гемодиализk=
2; вряд
ли является =
094;елесообраз&=
#1085;ым.
С целью =
1087;рекращения
дальнейшегl=
6;
всасывания
=
83;екарственн=
1086;го
средства
можно искус
=
89;твенно
вызвать рво
=
90;у.
При передоз
=
80;ровке
значительнm=
9;м
количествоl=
4;
лекарственl=
5;ого
средства па
=
94;иенту
необходимо
промыть жел
=
91;док
с применени
=
77;м
активироваl=
5;ного
угля и
низкоосмотl=
0;ческих
слабительнm=
9;х
средств,
таких как
сульфат нат
=
88;ия.
По=
073;очные
реакции.
Со
стороны
нервной
системы: головокруж=
1077;ние;
г
=
86;ловная
боль;
обморок.
Со
стороны
органов
зрения: за=
1090;уманивание
зрения,
нарушение
зрения.
Со
стороны
сердца: ощущен&=
#1080;е
сердцебиенl=
0;я.
Со
стороны
сосудистой
системы:
ортостатичk=
7;ская
гипотензия.
Р=
077;спираторно-=
медиастинаl=
3;ьные
расстройстk=
4;а:
ринит;
носовое
кровотеченl=
0;е.
Со
стороны желудочно-к=
ишечного
тракта: запор,
диарея,
тошнота,
рвота.
Со
стороны кожи и
слизистых
оболочек: сыпь, зуд,
крапивница;
ангионевроm=
0;ический
отек; синдро=
084;
Стивенса-Джонсона; <=
/span>мультифорl=
4;ная
эритема,
эксфолиатиk=
4;ный
дерматит.
Со
стороны половой
системы: =
088;асстройств&=
#1072;
эякуляции,
включая рет=
088;оградную
эякуляцию и недостатоm=
5;ность э=
103;куляции.
О=
073;щие
расстройстk=
4;а: аст=
1077;ния.
Описаны
случаи
интраопераm=
4;ионной
нестабильнl=
6;сти
радужной
оболочки
глаза (синдр=
086;м
суженного
зрачка) при
операции по
поводу
катаракты и
глаукомы у
пациентов,
которые
принимали
тамсулозин
(см. раздел «О&=
#1089;обенности
применения&raqu=
o;).
Поми=
;мо
вышеуказанl=
5;ых
побочных
реакций, соо=
073;щалось
о случаях фи=
073;рилляции
предсердий,
аритмии, тах=
080;кардии
и диспноэ,
частота воз
=
85;икновения
которых не
может быть
достоверно
=
91;становлена.<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
Срок
годности. 3
года.
Услов=
;ия
хранения.
Хранить
в
оригинальнl=
6;й
упаковке пр
=
80;
температурk=
7;
не выше 25 °=
span>С.
j=
1;ранить
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
<= o:p>
<= o:p>
&=
#1059;паковка. =
По
10 капсул в
блистере; по 3<=
/span> блистера в
пачке.
Кате=
;гория
отпуска. По рецепту
=
055;роизводите&=
#1083;ь. АО
«КИЕВСКИЙ
ВИТАМИННЫЙ
ЗАВОД».
Местонахо&=
#1078;дение
производитk=
7;ля и
адрес места
осуществлеl=
5;ия
его деятель
=
85;ости.
04073,
Украина, г.
Киев, ул.
Копыловскаn=
3;,
38.
Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.