ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для= ; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЗИЛ= ;ОЛА^®

(ZILOLA^®)

Склад:

дію= ;ча речовина: левоцетириk= 9;ин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, місти= ть 5 мг левоцетириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;иду;

доп= ;оміжні речовини: целюl= 3;оза мікрокристk= 2;лічна (тип 102), лактоз = 80; моногідрат, кремнію діоксид колоїдний б = 77;зводний, магнію стеарат;

обо= ;лонка: опадр= і білий (гіпромелоз = 72; (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400).

Лік= ;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого або майже білого кольору довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванl= 5;ям «R23» з одного боку. Довжина близько 8 мм, ширина близько 4,5 мм.

&n= bsp;

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Антигістам= інні засоби для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину. Код АТХ R06A Е09.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Левоце&#= 1090;иризин – це активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи кон= 082;урентних і селективниm= 3; антагоністo= 0;в Н₁-гістамін= ;ових рецепторів. Ф= 072;рмакологіч&= #1085;а дія зумовлена блокуванняl= 4; Н₁-гі&= #1089;тамінових рецепторів. = 057;порідненіс&= #1090;ь до Н₁-гістаl= 4;інових рецепторів = 91; левоцетириk= 9;ину у 2 рази вища, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзаl= 3;ежну стадію розвитку алергійної реакції, зме= 085;шує міграцію еозинофіліk= 4;, судинну проникністn= 0;, обмежує вивільненнn= 3; медіаторів = 79;апалення. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудаm= 0;ивну, протисвербo= 0;жну, протизапалn= 0;ну дію, практич= 085;о не чинить антихолінеl= 8;гічної та ант&#= 1080;серотоніно= вої дії. <= /o:p>

Дан= 10; ЕКГ не показали відповідноk= 5;о впливу лево = 94;етиризину на інтервал QT.=

Фармакокі = 85;етика.

Ф= армакокінеm= 0;ичні параметри левоцетириk= 9;ину мають лінійну залежність, не залежать від дози та часу і мають низьку варіабельнo= 0;сть у різних пацієнтів. Фармакокінk= 7;тичний профіль при введені єдиного енантіомерk= 2; такий самий, як і при застосуванl= 5;і цетиризину. = 059; процесі абсорбції або виведення н = 77; спостерігаn= 8;ться хоральна інверсія.

Всм= ;октування. Левоцетириk= 9;ин швидко та інтенсивно = 74;смоктуєтьс&#= 1103; після застосуванl= 5;я внутрішньо. = 057;тупінь всмоктуванl= 5;я препарату н = 77; залежить ві = 76; дози препарату т = 72; не змінюється = 79; прийомом їж= 10;, але максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (С_max) препарату зменшуєтьсn= 3; та досягає свого максимальнl= 6;го значення пізніше. Біодоступнo= 0;сть досягає 100 %.<= /p>

У= 50 % хворих дія препарату розвиваєтьl= 9;я через 12 хвилин післ= 03; прийому одноразовоo= 1; дози, а у 95 % — через 0,5-1 годину. Макс= 080;мальна концентрацo= 0;я (С_mах) у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 50 хвилин післ= 03; однократно&= #1075;о прийому вну = 90;рішньо терапевтичl= 5;ої дози. Рівнов= 072;жна концентрацo= 0;я у крові досягаєтьсn= 3; після 2 днів прийому препарату. М= 072;ксимальна концентрацo= 0;я становить 270 нг/мл після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я і 308 нг/мл — після повторного застосуванl= 5;я у дозі 5 мг відповідно.

Роз= ;поділ. Відсm= 1;тня інформація щодо розподілу препарату у тканинах людини, а також щодо проникненнn= 3; левоцетириk= 9;ину крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. У ході досліджень на тваринах найбільша концентрацo= 0;я зафіксованk= 2; у печінці та нирках, а найнижча = - у тканинах центральноo= 1; нервової системи. Об’= 108;м розподілу – 0,4 л/кг. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; людини – 90 %.

Біотра&#= 1085;сформація. В організмі людини ріве = 85;ь метаболізмm= 1; становить менше 14 % від дози l= 3;евоцетириз= 080;ну, і тому відмі= 085;ність у результат= 10; генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у або супутнього прийому ферментних інгібіторіk= 4;, як очікується, буде незначною.

П= роцес метаболізмm= 1; включає аро = 84;атичну оксидацію, N- та О-деалкілув = 72;ння і сполученн= 03; з таурином. Деалкілуваl= 5;ня, у першу чергу, відб= 091;вається з участю цитохрому CYP 3А= ;4, у той час як у процесі аро = 84;атичної оксидації задіяний цілий ряд цитохромниm= 3; ізоформ CYP. Левоцетириk= 9;ин не впливає н= 072; активність = 94;итохромних ізоферменm= 0;ів 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентрацo= 0;ях, що значно пе= 088;евищують максимальнo= 0; після прийняття дози 5 м&#= 1075; перорально. = 042;раховуючи низький сту = 87;інь метаболізмm= 1; та відсутністn= 0; здатності д = 86; пригніченнn= 3; метаболізм&#= 1091;, взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими речовинами (= 110; навпаки) малоймовірl= 5;а.

Виведе&#= 1085;ня. Екскреція препарату відбуваєтьl= 9;я двома шляхами – за рахунок клубочковоo= 1; фільтрації та активної канальцевоo= 1; секреції. Період напі = 74;виведення (Т_1/2) у дорослих ст = 72;новить 7,9 + 1,9 години. Се= редній очевидний з = 72;гальний кліренс – 0,63 мл/хв/кг. В основному виведення левоцетириk= 9;ину та його метаболітіk= 4; з організму відбуваєтьl= 9;я із сечею, що с&= #1090;ановить у середньом = 91; 85,4 % застосоваl= 5;ої дози препарату. З фекаліями виводиться лише 12,9 % застосованl= 6;ї дози препарату.=

= 54;собливі популяції<= /span>

Поруше&#= 1085;ня функції нирок

О= чевидний кліренс лев = 86;цетиризину для організму корелює з кліренсом креатиніну. Тому у пацієнтів і = 79; помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к рекомендуєm= 0;ься підбирати інтервали м= 10;ж прийомами левоцетириk= 9;ину з урахуванн= 03;м кліренсу креатиніну. При анурії при кінцеві = 81; термінальнo= 0;й стадії захворюванl= 5;я нирок загальний кліренс організму пацієнтів, порівняно з загальним кліренсом організму в осіб без таких порушень, зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 80 %. Кількість левоцетириk= 9;ину, що виводить = 89;я під час стандартноo= 1; 4-годинної процедури гемодіалізm= 1;, становила < 10 %.<= o:p>

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Симптомат= 080;чне лікування алергійних ринітів, у тому числі цілорічних алергійних ринітів; хроні= чна ідіопатичнk= 2; кропив’янкk= 2;.

&n= bsp;

Проти= ;показання.

Під&= #1074;ищена чутливість до левоцk= 7;тиризину, цетиризину, гідроксизиl= 5;у та інших похідних піперазину або до будь-якого іншого компонента препарату.=

= Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть при кліренс= 10; креатиніну менше 10 мл/хв.

Тяж = 82;а спадкова непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит ферменту лактази (β-галактози = 76;ази) або порушен = 85;я засвоєння глюкози і галактози.

= Вагітність та період годування груддю.

Дит= 03;чий вік до 6 років.=

=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночасне застосуванl= 5;я з феназином, &#= 1087;севдоефедр= ином, циметидиноl= 4;, кетоконазоl= 3;ом, еритроміциl= 5;ом, азитроміциl= 5;ом, гліпезидом або діазепамом не проявляє клінічно значущих несприятлиk= 4;их взаємодій. П= 088;и сумісному застосуванl= 5;і з теофіліно = 84; (400 мг/добу) спо = 89;терігалося невелике зниження на 16 % загального кліренсу левоцетириk= 9;ину, при цьому кі= 085;етика теофіліну н = 77; змінюється. = 055;ри сумісному введенні ритонавіру та цетиризину ступінь експозиції цетиризину збільшувавl= 9;я, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (-11= %).

= Одночасне застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину та алкоголю або інших препар&#= 1072;тів, що пригнічуютn= 0; функцію центральноo= 1; нервової системи у чутливих пацієнтів може l= 9;причинити додаткове зниження пильності т = 72; здатності д = 86; виконання роботи. Слід утримуватиl= 9;я від застосуванl= 5;я седативних засобів під = 095;ас проведення терапії.

=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

З обережністn= 2; застосовувати пацієнтам = 79; хронічною нирковою не = 76;остатністю (потрібна корекція режиму дозу = 74;ання), пацієнтам літнього віку (можлив= 077; зниження клубочковоo= 1; фільтрації).

Під час застосуванl= 5;я препарату слід утриму = 74;атися від вживанн= 03; алкоголю (ди= 074;. розділ «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»)= .

При наявності у пацієнтів певних факторів, що провокують затримку сечі (наприклад, т&#= 1088;авми спинного мозку, гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози) необхідно звернути на це увагу при призначеннo= 0; препарату, оскільки левоцетириk= 9;ин може збільш = 80;ти ризик затримки сечі.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Левоцетири&= #1079;ин протипоказk= 2;ний для застосо = 74;ування у період вагітності. Препарат пр = 86;никає у грудне молоко, тому у разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату у період лактації го = 76;ування груддю потрібно припинити.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Ферти= ;льність

Немає даних щодо впливу левоцитириk= 9;ину на фертильнісm= 0;ь.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Слід утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими поте = 85;ційно небезпечниl= 4;и механізмамl= 0; під час лікування препаратом.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Пре&#= 1087;арат призначаютn= 0; дорослим та дітям віком від 6 років.

Д= орослі та діти віко= 084; від 6 років: рекомендовk= 2;на добова доза становить 5 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою).

Хворим літнього віку при нормальній функції нирок зниження до = 79;и не потрібне.

Корекція дози рекомендуєm= 0;ься у пацієнтів літнього віку з помірною і тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Пацієнти з порушеною функцією нирок»).

Дор= ;ослі пацієнти з порушенням функції нир = 86;к:

Інтервали дозування мають бути індивідуалo= 0;зовані залежно від ступеня порушення функції нирок.

Для застосуванl= 5;я цієї таблиц= 10; дозування н = 77;обхідно оцінити кліренс креатиніну (КЛ_кр) пацієнта у мл/хв. КЛ_кр (мл/хв) має бути оцінений за вмістом креатиніну = 74; сироватці крові (мг/дл) за допомого= 02; наступної формули:

&n= bsp;

Корекціn= 3; дози препарату для хворих із порушеною функцією нирок

Функц= 10;я нирок

i= 0;ліренс креатиніну, мл/хв

h= 4;оза й кількість прийомів

i= 3;ормальна функ&= #1094;ія нирок

Ͱ= 5;80

5 мг 1 раз на добу

i= 5;орушення функ&= #1094;ії нирок легко&#= 1075;о ступеня

50-79=

5 мг 1 раз на добу

Порушення функц= 10;ї нирок = помірного ступеня

30-49=

5 мг 1 раз на 2 до= 073;и

i= 5;орушення функ&= #1094;ії нирок тяжко&#= 1075;о ступеня

<3= 0

5 = 084;г 1 раз на 3 доби

i= 8;ермінальна стад= 10;я ниркової недостатно= 089;ті Пацієнти, які перебувают= 100; на гk= 7;модіалізі

<1= 0

i= 5;ротипоказа= 085;о

Хворим з печінково= 02; недостатніl= 9;тю корекція режиму дозування н = 77; потрібна. Хв= 086;рим з печінково= 02; та нирковою недостатніl= 9;тю слід коригувати режим дозування відповідно до таблиці, н&#= 1072;веденої вище, після консультацo= 0;ї з лікарем.

У дітей з нирковою недостатніl= 9;тю корекцію дози необхідно проводити індивідуалn= 0;но, виходячи з показника кліренсу кр = 77;атиніну і маси тіла пацієнта. Спеціальні данні щодо р= 077;жиму прийому препарату дітьми з нирковою недостатніl= 9;тю відсутні.=

Тривалість застосуванl= 5;я

Пацієн&#= 1090;ів із періодичниl= 4; алергічним ринітом (тривалість прояву симптомів захворюванl= 5;я становить менше 4 діб на тиждень або менше 4 тижнів на рік) слід лік&#= 1091;вати відповідно до перебігу захворюванl= 5;я та анамнезу; лікування можна припинити, якщо симпто = 84;и зникнуть, та можна відновити знову при по= 074;торному виникненні симптомів. У разі стійко = 75;о алергічногl= 6; риніту (тривалість симптомів захворюванl= 5;я становить більше ніж 4 діб на тижде= 085;ь або більше 4 тижнів на рік) у період контакту з алергенами пацієнту може бути запропоновk= 2;на постійна те = 88;апія. При хронічних захворюванl= 5;ях (хронічний а= 083;ергічний риніт, хронічна кропив’янкk= 2;) тривалість лікування становить д = 86; 1 року.

= 57;посіб застосуванl= 5;я

П= риймати таблетку не = 86;бхідно внутрішньо, = 085;езалежно від вживанн= 03; їжі. Таблетк= 091; необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою к= 10;лькістю води. Рекоме= 085;довано застосовувk= 2;ти добову дозу = 074; один прийом.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Діти. Препа= рат у вигляді таблеток не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Для ціє&= #1111; категорії пацієнтів рекомендуєm= 0;ься левоцетириk= 9;ин у лікарськи = 81; формі, придатній д = 83;я заст= осування у педіатрії.

Передозува&= #1085;ня.

Симпто&#= 1084;и: си= 084;птоми передозуваl= 5;ня можуть включати сонливість = 91; дорослих та початкове збудження і = 087;ідвищену дратівливіl= 9;ть з наступною сонливістю = 91; дітей.

= 51;ікування. Сп= 077;цифічного антидоту до левоцетириk= 9;ину немає. У випадку появи симптомів передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтримуючk= 2; терапія. Можна ро&= #1079;глянути необхіднісm= 0;ь промивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після засто = 89;ування препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетириk= 9;ину з організму не ефективний.

Побічні реакції.

Побічні реакції, виявлені пі = 76; час застосу = 74;ання препарату, зазначені нижче.

З бокm= 1; нервової системи: сонлив&#= 1110;сть, головний біль, підвищена втомлюваніl= 9;ть, слабкість, астенія, судоми, парестезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, дисгевзія.=

З боку психік = 80;: порушення сну, агресивнісm= 0;ь, збудження, г= 072;люцинації, депресія, безсоння, суїцидальнo= 0; думки.

З боку органів зор = 91;: порушення зору, нечіткість зору.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги: верти= ;го.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: відчуття серцебитт= ;я, тахікардія.

З боку органів дихання: зад= ;ишка.

З боку шлун&#= 1082;ово-кишково= ;го тракту: діар= ;ея, блювання, запор= , сухість у роті, нудота, біль m= 1; животі.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: гепатит.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: ангіоневроm= 0;ичний набряк, стійкі медикаментl= 6;зні висипання, свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату: біл= ;ь у м’язах, артрал= гія.

З боку імунної системи: гіперчутлиk= 4;ість, у тому числі анафілаксіn= 3;.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: дизурія, затримка сечі.

З боку харчування та обміну речовин: підвищений апетит.

Загал= 100;ні порушення т = 72; стан місця введення: набряк.

Результат= ;и досліджень: збільшення маси тіла, відхилення функціоналn= 0;них показників печінкових проб від нор= 084;и.

Прийом препарату слід припинити у разі появи будь-якого з вищезазначk= 7;них побічних еф = 77;ктів та звернути = 89;я до лікаря.

Повідомлен&= #1085;я щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій

Повідомлен= ;ня щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є дуж= 077; важливим. Це дозволяє постійно спостерігаm= 0;и за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к препарату. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про підозрю = 74;ані побічні реакції.

Термін придатностo= 0;. 2 роки. <= o:p>

Умови зберігання. Цей лікарський засіб не пот= 088;ебує спеціальнl= 0;х температурl= 5;их умов зберіганнn= 3;. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка. По 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в пачці.

Кат= ;егорія відпуску. Без р = 77;цепта.

Вир= ;обник.

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»,

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

вул. Гранична, 35, Гродзись<= /span>к Мазовецький, 05-825, Польщ<= /span>а.

вул. кн. Ю. П&#= 1086;ня&= #1090;овського, 5, Гро&#= 1076;зись<= /span>к Мазовецький, 05-825, Польщ<= /span>а.=

Функц= 10;я нирок	i= 0;ліренс креатиніну, мл/хв	h= 4;оза й кількість прийомів
i= 3;ормальна функ&= #1094;ія нирок	Ͱ= 5;80	5 мг 1 раз на добу
i= 5;орушення функ&= #1094;ії нирок легко&#= 1075;о ступеня	50-79=	5 мг 1 раз на добу
Порушення функц= 10;ї нирок = помірного ступеня	30-49=	5 мг 1 раз на 2 до= 073;и
i= 5;орушення функ&= #1094;ії нирок тяжко&#= 1075;о ступеня	<3= 0	5 = 084;г 1 раз на 3 доби
i= 8;ермінальна стад= 10;я ниркової недостатно= 089;ті Пацієнти, які перебувают= 100; на гk= 7;модіалізі	<1= 0	i= 5;ротипоказа= 085;о