ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОЛЬПАЗА®

(NO= LPAZA®)

Склад:

дію= ча речовина: пантопразол;

1 таблетка гастрорезистентна містить 40 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кросповідон (тип А= ), кросповідон (тип Б), натрію карбонат безводний, сорбіт (Е 420), кальцію стеарат, гіпромелоза, повідон, тит= ану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатно= го сополімеру дисперсія, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, тальк, макрогол 6000.

Лік= арська форма. Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світлого= жовто-коричневого кольору, овальні, трохи двоопукл= і, вкриті плівковою оболонкою.

Фар= макотерапевтична група. Інгібітори протонної помпи. Код ATХ A02B C02.

Фарма= кологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Пан= топразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шл= яхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блок= ує кінцевий етап продукування соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозале= жним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. Більшість пацієнтів звільняються від симптомів протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу,   як   і   у   випадку   з   іншими   інгібіторами   протонної   помпи (ІПП)   та    інгібіторами

H₂-рецептор= ів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборот= ним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально по відношенню до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

При застосуванні пантопразолу збільшуються рівні гастрину натщесерце. _{<=
span
style=3D'display:none;mso-hide:all;mso-no-proof:yes'>}При короткостроковому застосуванні вони у більшості випадків не перевищують верхньої межі норми. = При довготривалому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків зростають вдві= чі. Їх надмірне збільшення виникає лише у пооди= ноких випадках. Як наслідок, у невеликій кількості випадків при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Тим не менше, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тварина= х, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна виключати вплив довготривалого (більше одн= ого року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результ= ати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування інгібіторами протонної помпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до
2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA повернутися в діапа= зон нормальних значень, які можуть бути помилково підвищеними після лікування І= ПП.

Фармакокінетика.

Всмоктування= . Пантопразол всмоктується швид= ко, а максимальні концентрації в плазмі досягаються вже після однократного перо= рального прийому дози 40 мг. У середньому через 2,5 години після прийому досягається максимальна концентрація в сироватці крові на рівні близько 2-3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому. У діапазоні доз від 10 до 80 = мг фармакокінетика пантопразолу у плазмі крові залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодо= ступність таблеток становить близько 77 %. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC (п= лоща під кривою «концентрація-час») або максимальну концентрацію в сироватці кро= ві, а відповідно, і на біодоступність. При одночасному прийомі їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить близько 98 %. Об’єм розпод= ілу – близько 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина метаболізується ма= йже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомог= ою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий період напіввиведення – близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/к= г. Було відзначено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводить= ся з калом. Основним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення основ= ного метаболіту (близько 1,5 години) не набагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.
Повільні метаболізатори. Близько 3 % європейців мають функціональну нестачу активності ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, імовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому 1 дози 40 = ;мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація= у плазмі – час» була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів,= ніж в осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрац= ія у плазмі крові зростала приблизно на 60 %. Ці результати не впливають = на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам зі зниженою функц= ією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових людей, = період напіввиведення пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2-3 години), виведення все одно є швидким, то= му кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та Б за шкалою Чайлда-П’ю) період напіввиведення зростає д= о 7-9 годин, а AUC збільшується у 5-7 разів, максимальна концентрація в сироватці крові збільшується лише незначним чином – у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та C= _max у добровольців літнього віку порівняно з більш молодими волонтерами також не має клінічного значення.

Діти. Після однократного прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально, AUC та C_{max
у дітей у віці від 5 до 16 років знаходилися у межах відповідних значе=
нь у
дорослих. Після однократного внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах
0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відзначено зна=
чущого
зв’язку між кліренсом пантопразолу і віком або масою тіла. AUC та об’єм
розподілу відповідали даним, одержаним при дослідженнях на дорослих.}=

Клінічні характеристики.

Пок= азання.

Дор= ослі та діти віком від 12 років.

- Рефлюкс-езофагіт.

Дор= ослі.

- Ерадикація Helicobacter pylori (H. рylori) у пацієнтів з H. рylori – асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками.

- Виразка дванадцятипалої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та до будь-якого компонента препарату. <= /span>

Взаємодія з = іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лік= арські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може вплива= ти на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим факто= ром їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інг= ібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами прот= еази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку, коли сумісного застосування інгібіт= орів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не можна уникнути, рекомендуєть= ся ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кум= аринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин).

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний но= рмалізований індекс). Однак повідомляли про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть летального наслідку. У разі такого сумісного застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат. Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.=

Дослідження інших взаємодій=

Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферме= нтів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2= C19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3A4.=

Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомо= гою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон і оральними контрацептивами, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.<= /p>
Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол = не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CY= P1A2 (таких як кофеїн і теофілін), CYP2C9 (наприклад піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад метопролол), CYP2E1 (наприклад етанол) або не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодій з одночасно призначеними антацидами. <= /span>

Проведені спеціальні дослідження взаємодії пантопразолу з певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксици= лін) при одночасному застосуванні препаратів. Клінічно значущих взаємодій між ци= ми препаратами не виявлено.

Лік= арські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розгляну= ти необхідність зниження дози препарату для пацієнтів, які отримують довготрив= алу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функ= ції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (H= ypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Особливості застосування.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінко= вих ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рів= ня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити. <= /span>

Комбінована терапія. Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Зло= якісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу = може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка = та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання з кров= ’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаю= ться при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується= сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір= ), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження= їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на адсорбцію вітаміну В₁₂=

Пантопразол може зменшувати всмоктування вітам= іну B₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням   гіпо- чи ахлоргідрії. Це слід враховув= ати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику щодо зниж= ення засвоєння вітаміну B₁₂ (ціанокобаламіну) особливо при довготрива= лому лікуванні або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікування. При довготривалому лікуванні, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитись під регулярним наглядом лікаря.

Шлунково-кишкові інфекції, спричинені бактеріями<= /p>
Лікування препаратом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella та Campylobacter = або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Cпостерігалися випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втом= а, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії у більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісн= ої коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.=

Пацієнтам, які потребу= ють довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигокси= ном або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично= під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більш= е 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може помірно збільшити ри= зик перелому стегна, зап'ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на
10-40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнт= и з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до дію= чих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію= .

Під= гострий шкірний червоний вовчак. Застосування інгібіторів протонної помпи повʼязу= ють із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. = Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату Нольпаза^®. Виникнення підгостр= ого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіто= рами протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

Впл= ив на результати лабораторних досліджень.

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Нольпаза^® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діап= азон норми після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання чер= ез 14 днів після відміни лікування інгібіторами протонної помпи.

Інф= ормація щодо допоміжних речовин

Препарат Нольпаза® містить сорбіт. Пацієнтам з рідкими спадковими захворюваннями непереносимості фруктози не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Вагітність. Наявні дані щодо застосування препарату Нольпаза® вагітним жінкам вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У тварин спостерігалася репродуктивн= а токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застос= ування препарату Нольпаза®ва= гітним жінкам.

Год= ування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте= про таку екскрецію повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення = про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препарат= ом Нольпаза® потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Нольпаза® для жінки. =

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив = на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. роз= діл «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосув= ання та дози.

Нольпаза^®, таблетки гастрорезистентні, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати = та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендов= ане дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату = Нольпаза^{® 40 мг на добу. В окре=
мих
випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Нольпаза^{® 40 мг на добу), особл=
иво у
разі відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування
рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно
4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом
наступних 4 тижнів.}}

Дорослі.

Ерадикація H. рyl= ori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо використання і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикац= ії H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Нольпаза^® 40 мг 2 рази на добу<= o:p>

    + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

    + 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка препарату Нольпаза^® 40 мг 2 рази на добу<= o:p>

    + 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

    + 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

в) 1 таблетка препарату Нольпаза^®40 мг 2 рази на добу

    + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

    + 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату= Нольпаза^{® 40 мг слід приймати в=
вечері
за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжен=
ий
ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше двох тижнів. Якщо =
для
забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, сл=
ід
розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипал=
ої
кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, у пацієнтів з
негативним результатом на H. рylori=
,
для монотерапії препарат Нольпаза^® 40 мг застосовувати у нижчезазначеному дозуванні.}

Лікування виразки шлунка.

1   таблетка   препарату Нольпаза^® 40 мг на добу. = В окремих випадках дозу   = можна подвоїти

(2 таблетки препарату Нольпаза^®40 мг на добу), особливо у разі відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати прот= ягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки.

1   таблетка   препарату Нольпаза^® 40 мг на добу. = В окремих випадках   дозу = можна = подвоїти

(2 таблетки препарату Нольпаза^®40 мг на добу), особливо у разі відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очіку= вати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних стан= ів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторн= их станів початкова добова доза стано= вить 80 мг (2 таблетки препарату Нольпаза^® 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розподілити на= два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотност= і.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.=

Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам = із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг = (1 таблетка препарату Нольпаза^® 20 мг). Не слід застосовувати препарат Нольпаза^®для ерадикації H. рyloriу комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступе= ня, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для паціє= нтів із порушеною функцією нирок коригування дози не потрібно. Не слід застосову= вати препарат Нольпаза^®для ерадикації H. рyloriу комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією нирок, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування д= ози.

Діт= и.

Нольпаза^®40 = мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при вну= трішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенс= ивно зв’язується з білками крові, він не відноситься до препаратів, що можна лег= ко вивести за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовувати симптоматичну та підтриму= ючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (близько 1 %).

Небажані ефекти =   за частотою виникнення класифікують за такими = категоріями:   дуже   часто

(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000),<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> дуже рідко (< 1/10000), невідомо (ча= стота не визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.<= o:p>

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла. =

Невідомо: гіпонатріємі= я, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія^=
1, гіпокаліємія.

Психічні розлади.

Нечасто: розлади сну.<= o:p>

Рідко: депресія (у тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнта= ція (у тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладі= в, а також загострення цих симптомів у випадку їх передіснування).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.<= o:p>

Невідомо: парестезія.<= o:p>

З боку органів зору.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту.

Часто: поліпи з фундал= ьних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудот= а, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рі= вня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипа= ння, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, <= /span>підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стег= на, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міал= гія.

Невідомо: спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціал= ьний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи = та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втом= а, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

^1.<=
/span> Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

^2. Спазм мʼязівяк наслідок порушення балансу електролітів.

Термін придатності. 5 років.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не = вище 30 ^оС в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.        =

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або = по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/=

KRKA, d.d., Novo mesto, Slove= nia.

Місцезнаходження виробника = та його адреса місця провадження діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/<= o:p>

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.<= o:p>