ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

ПОЛІЖИНАКС ВІ= РГО

(POLYGYNAX VIRGO)

Склад:

діючі речовини: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin= ;

1 капсула містить неоміцину су= льфат 35 000 МО, поліміксину В сульфат 35 000 МО, ністатин 100 000 МО;=

допоміжні речовини: Тефоз^® 63, олія соєва гідрогенізована, диметикон 1000;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, диметикон 1000, вода очи= щена.

Ліка= рська форма. Емульсія вагінальна у капсулах.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкі овальні капсули із загостреним витягнутим кінцем від блідо-жовто= го до бежевого кольору.

&n= bsp;

Фармакотерапевтична груп= а. Протимікробні та антисептичні засо= би для застосування у гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації. Код АТХ G01A А51.

Фармакологічні властивості.<= /i>

Фармакодинаміка.

Вл= астивості препарату складаються з властивостей, притаманних окремим складовим.

Неоміцину сульфат є антибіотиком групи амінозид= ів, який чинить бактерицидну дію шлях= ом блокування функції бактеріальних рибосом у широкого спектра мікроорганізмів= :

аеробні грампозитивні бактерії: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;

аеробні грамнегативні бактерії: Acinetobacter (переважно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella,Yersinia, Pasteurella.

Поліміксину B сульфат є антибіотиком групи поліпептидів, що чинить бактерицидну дію переважно на аеробні грамнегативні бактерії:= Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichi= a coli, Klebsiella, Moraxella, = Pseudomona= s aeruginosa, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia. Поліміксин B порушує осмотичну резистентність мембран бактерій і також акти= вний щодо патогенних збудників, що знаходяться у стадії росту та у стадії спокою= .

Ністатин – полієновий антибіотик, що чинить фунгіцидну дію відносно грибів роду Candida.

Ністатин д= іє фунгіцидно або фунгістатично шляхом зв’язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів. Проявляє активні= сть відносно Candida spp., Histoplasma = spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis.

Активні речовини не порушують активність лактобактерій, що входять до складу нормальної мікрофлори піхви.=

Фармакокінетика.<= /i>

Клінічні характеристик= и.

<= b>Показання.

Місцеве лі= кування вагініту, спричиненого чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами (бактеріал= ьний вагініт, вульвовагініт, спричинений Candida albicans і Candida non-albicans, змішаний вагініт), та бактеріального вагінозу.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріал= ьних препаратів.

Протипоказанн= я.

Цей лікарський засіб протипоказаний у разі:

-      =     підвищеної чутливості до діючих або допоміжних речовин (або підвищеної чутливості до відповідної групи речовин);=

-      =     алергії на арахіс або сою, через наявність у складі соєвої олії;

-      =     у разі застосування цього лікарського засобу сексуаль= но активними дівчатами- підлітками бар’єрна контрацепція (діафрагма, латексні презервативи) протипоказана та застосування сперміцидів не рекомендується.<= o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У разі використання цього лікарського засобу сексуально активними дівчатами-підлітками протипоказані комбінації:

Презервативи та діафрагми через ризик розриву.

Не рекомендовані комбінації:

Сперміциди=

Застосування будь-якого препарату = для інтравагінального введення, ймовірно, робить неефективною місцеву контрацеп= цію сперміцидами.

= ;

<= b>Особливості застосування.
Поперед= ження

Перед призначенням лікарського засобу необхідно провести бактеріологічне дослідже= ння. У разі місцевої непереносимості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Сенсибілізація організму при місцевому застосуванні антибіотиків може надалі призвести до алергічної реакції при системному застосуванні цього ж або спорідненого антибіотика.

Запобіж= ні заходи при використанні

Слід обмежувати тривалість лікування через ризик появи резистентних мікроорганіз= мів та суперінфекції, викликаної цими мікроорганізмами.

Відсутність даних про роль резорбції фракцій неоміцину та поліміксину B через слизову о= болонку не дає змоги повністю виключити ризик системних ефектів, який особливо зрос= тає у разі ниркової недостатності.

Цей лікарський засіб містить олію соєву, яка може викликати реакції гіперчутлив= ості (кропив’янку, анафілактичний шок).

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

До складу лікарського засобу Поліжинакс Вірго входить аміноглікозидний антибіотик неоміцин. Оскільки неможливо виключити системну абсорбцію неоміц= ину, існує вірогідність виникнення ототоксичних ризиків. Тому застосу= вання під час вагітності лікарського засобу, в складі якого є неоміцин, слід уник= ати. У клінічних дослідженнях та під час тривалого спостереження за медичним застосуванням лікарського засобу Поліжинакс Вірго про виникнення вад розвитку або фетотоксичні= сть не повідомлялося.

Через недоста= тність даних щодо проникнення препарату в грудне молоко застосування в період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

= Діти

ПРЕПАРАТ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ДІТЯМ ТА ДІВЧАТКАМ-ПІДЛІТКАМ.

Одна вульвовагінальна інстиляція (введення у піхву) ввечері перед сном після вечірнього туалету протягом 6 днів поспіль.

= Дорослі<= /span>

Поліжинакс Вірго можна застосовувати дорослим жінкам, у яких виникаю= ть труднощі з самостійним введенням лікарського засобу в піхву з різних причин (фізичних або психологічних). Наприклад, типовим бар’єром для вагінальн= ого шляху введення є сухість піхви при менопаузі.

Одна вульвовагінальна інстиляція ввечері пер= ед сном після вечірнього туалету протягом 12 днів поспіль.

Спосіб застосування

Необхідно надрізати загострений кінець капсули ножиця= ми. Ввести емульсію у піхву, повільно натискаючи на капсулу.<= /span>

Практичні поради

·   &nb= sp;         У період лікування слід дотримуватися рекомендацій щодо гігієни (носити бавовняну білизну, не користуватися гігієнічними тампо= нами тощо) і, наскільки це можливо, усунути фактори, що спричинили захворювання.=

·   &nb= sp;         Під час менструації не слід припиняти лікування.

Діти.

Спеціальна лікарська форма (емульсія вагінал= ьна у капсулах) препарату Поліжинакс Вірго рекомендована для застосування у дитяч= ій гінекологічній практиці.

Передозування= .

Надмірне і тривале застосування може спричинити системні ефекти (з боку органів слух= у та нирок), особливо у хворих із нирковою недостатністю. Тривале застосування т= акож пов’язане з підвищеним ризиком розвитку алергічної екземи.

<= /o:p>

Побічні реакції.

Побічні реакції класифікуються за впливом на системи органів. Частота небажаних реакцій, про які повідомлялося у спонтанних повідомленнях, невідо= ма (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку імунної системи

Гіперчутливість: висип, свербіж, кропив’янка та анафілактична реакція= .

З боку репродуктивної системи та молочних залоз=

Місцеві реакції, такі як відчуття печіння, свербіж, подразнення, почервоніння та набряк.

Термін придатн= ості. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберіга= ння. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 3 капсули в блістері, 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відп= уску. За рецептом.

=

Виробник.

Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

=

Заявник.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйонал= ь, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню Арістід Брійан, 94 1= 10 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.