ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

<= /span>

АНДИФЕН ІС

Склад:<= /b>

діючі речовини: метамізолу = натрію моногідрат, фенобарбітал, папаверину гідрохлорид, бе= ндазолу гідрохлорид;<= /span>

1 таблетка містить = метамізолу натрію моногідрату 250 мг, фенобарбіталу 20 мг, пап= аверину гідрохлориду 20 мг, бендазолу гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовин�= �: крохмаль картопля= ний, тальк, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Осно= вні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або біл�= �го з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаск= ою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на= другій поверхні – риска.

&nb= sp;

Фармакотерапевтич= на група.

Аналгетики. Інші ан�= �лгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натр= ію, комбінації з психолептиками.=

Код АТХ N02В В72.=

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

= Комбінований лікарський засіб з аналгезивним, спазмол= ітичним і судинорозширювальним ефектами, обумовленими специфічною дією = його компонентів. Лікарський засіб чинить також антигіпертензивну та жарознижувальну дію.

Метамізол натрію –<= /span> ненаркотичний аналгетик-антипіретик, похі�= �на речовина піразолону, спричиняє виражений аналгетичний, �= �арознижувальний ефект та незначно виражений протизапальний ефект. Механіз�= � дії обумовлений інгібуванням цикл= ооксигенази (ЦО�= �) і блокуванням синтезу простагландинів із �= �рахідонової кислоти, а також порушенням проведення больових екстра- та пропріоре= цептивних імпульсів по пучках Голля та Бурда�= �а, підвище�= �ням порога збудливості таламічних центрів больової= чутливості, збільшенням тепловіддачі. Чинить виражену спазмолітичну дію= на гладку мускула�= �уру сечовивідних та жовчовивідних = шляхів.

Фенобарбітал – похідна речовина б= арбітурової кислоти, чинить с= едативну та помірну спазмолітичну дію. Підвищує �= �міст у центральній нервовій системі (ЦНС) ендогенного гальмівного медіатору �= �АМК, зменшує збудливу дію на ЦНС амінокислот (глютамату, аспартату).=

Папаверин спричиняє міотропний, спазмолітичний, гіпотензивн�= �й ефекти. Блокує фосфодіестеразу, що спричиняє накопичення циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) і зниження вмісту кальцію в клітинах, розс�= �абляє гладкі м’язи = судин і внутрішніх органів (шлунково-кишкового тракту, �= �ихальних шляхів, сечостатевої системи).

Бендазол = спричиняє спазмолітичний, судинорозширювальний, г�= �потензивний ефекти, а також чинить стимулювальну дію на функції спинного мо= зку і сприяє відновленню функції периферичних нервів, чинить помірну імун= остимулювальну дію.

Фармакокінетика.

При = прийомі всередину швидко і повністю абсорбується. У стінка�= � кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту. Ді�= � розвивається через 20‒40 хвилин і досягає максимуму через 2 години. Метабол= ізується в печінці. Екскретується нирками.

&nb= sp;

Клінічні характер�= �стики.

Показання.

Боль= овий синдром, пов’язаний зі спазмом судин або= гладких м’язів внутрішніх органів; артеріальна гіпертензія.

&nb= sp;

Протипоказання.

Відо= ма або підозрювана гіперчутливість до будь-яко�= �о компонента лікарського засобу, до п�= �хідних піразолону (бутадіону, трибузону, антипі�= �ину); підозра на гостру хірургічну патологію; захворювання, що протікають з�= � зниженням м’язового тонусу, судомним синдромом; �= �іастенія, глаукома, черепно-моз= кова травма, тяжка серцева недостатність, гострий інфаркт міока= рда, атріовентрикулярна блокада, а= ртеріальна гіпотензія, коматозний стан, цукровий ді�= �бет, гіпотиреоз, недостатність надниркових залоз, гіпертрофія передміх�= �рової залози, дефіцит глюкозо-6-фосфатде�= �ідрогенази, порушення ф= ункції кісткового мозку або захворювання системи кровотво�= �ення, інфекційна або цитостатична нейтропе= нія; агранулоцитоз, спричинений метамізолом, іншими піразол�= �нами або піразолідинами, в анамнезі; порфірія, виражені п�= �рушення функції печінки та/або нирок, тяжкі захворювання печі= нки, ураження нирок з порушенням їх функції, респіраторні захворювання із за= дишкою, обструктивним синдромом; бронхіальна астма, п�= �игнічення дихання, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, �= �о супроводжується кровотечею; гіпотонічний коліт, звичний запор, д= епресивні розлади зі схильністю хворого до суїцида= льної поведінки, алкоголізм, медикаменто= зна та наркотична залежність (у т. ч. в анамн�= �зі); одночасне застосування інгібіторів моноаміноксид�= �зи (МАО). Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 12 років. Вік понад 7= 5 років (ризик гіпертермії).<= /p>
&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви�= �и взаємодій.

Ефективність лікарського засобу зни= жується при тютюнопалінні.

Адсо= рбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби: зменшенн�= � всмоктування лікарського засобу зі шлунково-кишкового тракту.=

Спазмолітичні, седатив�= �і лікарські засоби: = пос�= �лення гіпотензивного ефекту.

Необхідна обережність при одночасно= му застосуванні лікарського засобу з саліцилатами.

Взаємодії, пов’яз�= �ні з метамізолом натрію

Рент= геноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники, пеніц= илін: не слід застосовувати під час лікування �= �етамізолом натрію.

Перо= ральні цукрознижувальні лікарські засоби, непрямі антикоагулянт�= �, глюкокортикостероїди, фенітоїн, індометацин, ібупрофен: метамізол �= �атрію посилює дію цих лікарських засобів шляхом витісн= ення їх зі зв’язку з білками крові.=

Метамізол натрію може індукувати ферменти метаболічних шляхів, включаючи CYP2B6 та CYP3A4. Одночасне застосув�= �ння метамізолу натрію з бупропіоном, ефаві= рензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролімусо�= � та сертраліном може спричинити зменшення плазмової концентр= ації цих лікарських засобів, що потенційно може призвести до зменшення ї= х терапевтичного ефекту. Таким чином, рекомендується бути обережними при одно�= �асному застосуванні метамізолу натрію з іншими лікарськими �= �асобами; клінічну відповідь та/або рівні лікарських за= собів слід контролювати за необхідності.=

Мето= трексат: метамізол натрію у високих дозах мо�= �е призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі кров�= � та посилення його токсичних ефектів (насамперед на шлунково-кишковий тракт і = систему кровотворення).

Нест= ероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ): потенціюється їх знеболювальна, жарозни�= �увальна дія та збільшується імовірність адитивних побічних ефектів.

Алкоголь: метамізол н= атрію посилює седативну дію алкоголю.

Діур= етики (фуросемід): можливе зниження діур�= �тичного ефекту.

Мієлотоксичні лікарські засоби призводять до посилен= ня гематотоксичності.

Сарк= олізин, тіамазол, лікарські засоби, що пригнічую�= �ь активність кісткового мозку, у т. ч. препарати золота: збільшуєть= ся імовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейко�= �енії.

Нена= ркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти (= амітриптилін, доксепін тощо), гормональні контрацептиви, алопуринол: одночасне застосування метамізолу натрі= ю з цими лікарськими засобами може призвести до посилення його токсичності.=

Хлор= промазин або інші похідні фенотіазину: можливий = розвиток вираженої гіпотермії.

Фені= лбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктор= и мікросомальних ферментів печінки зменшують ефективність метамізолу �= �атрію.

Седа= тивні засоби, транквілізатори (діазепам, триме�= �озин тощо) посилюють знеболювальну дію метамізолу �= �атрію.

Кодеїн, блокатори= Н₂-гістамінових рецепторів, пропранолол посилюють ефекти метамізолу нат= рію.

Взаємодії, пов’яз�= �ні з фенобарбіталом

Фенобарбітал інду�= �ує ферменти печінки і таким чином може прискорювати метаболіз�= � деяких лікарських засобів, що метаболізуються цими ферментами, включа�= �чи парацетамол, саліцилати, непрямі антикоагулянти, серц= еві глікозиди (дигітоксин), протимікробні (хлорамфенікол, доксицикл�= �н, метронідазол, рифампіцин, сульфаніламід), противірусні, протигрибк= ові (гризеофульвін, ітраконазол), протиепілептичні (протисудомні), психотр= опні (трициклічні антидепресанти), гормональні (естрогени, прогестогени, ко�= �тикостероїди, тиреоїдні гормони), імуносупресивні (глюкокортикостероїди, �= �иклоспорин, цитостатики), антиаритмічні, антигіпертензивні (β-блок= атори, блокатори кальцієвих каналів), пероральні цукрознижувальні лікарські з= асоби тощо.

Фенітоїн, карбамазепін, клоназепам: можливий вплив фенобарбіталу на конце= нтрацію цих лікарських засобів в крові.

Пероральні контрацептиви: фенобарбітал може прискорювати метаболізм пероральни= х контрацептивів, що призводить до втрати їхнього ефекту.

Мето= трексат: фенобарбітал підвищує токсичність �= �етотрексату.

Препарати золота: п�= �и застосуванні з фенобарбіталом підвищується ризик ура�= �ення нирок.

Аналгетики, анестетики, нейролептики, транквілізато�= �и: фенобарбітал посилює д�= �ю цих лікарських засобів.

Інші лік= арські засоби, що пригнічують ЦНС: можливе в= заємне посилення дії (седативно-снодійного ефекту), що може супроводжуватися пригні�= �енням дихання.

НПЗЗ: при тривалому одн�= �часному застосуванні фенобарбіталу з НПЗЗ існує ризик утворен= ня виразки шлунка та кровотечі.=

Зидовудин: одночасне застосу= вання фенобарбіталу разом із зидовудином посилює токсичніст�= � обох лікарських засобів.

Алкоголь: посилення дії фен�= �барбіталу та його токсичних ефектів.

Інгібітори моноаміноксидази (МАО): пролонгація ефекту фенобарбіталу.<= /span>

Рифампіцин: зниження = ефекту фенобарбіталу.

Лікарські засоби, які мають властивості кислот (аск= орбінова кислота, хлорид амонію), та лікарські засоби, що містять вальпроєву �= �ислоту: посилення дії барбітур�= �тів. Пацієнтів, які о= дночасно отримують лікування вальпроатами та фен�= �барбіталом, слід контролювати на наявність ознак гіперамоніємії. У полови= ні зареєстрованих випадків гіперамоніємія протікала безсимптомно і= не обов’язково призводила до енцефалопатії.

Взаємодії, пов’яз�= �ні з папаверином

Антихолінергічні засоби: папаверин посилює холінолітичні ефекти антихолінергічни�= � засобів.

Антихолінестеразні засоби: можливе зменшення тонізуючого ефекту = антихолінестеразних препаратів на гладку мускулатуру під впливом папавери�= �у.

Серц= еві глікозиди: при одночасному = застосуванні з серцевими глікозидами спостерігають вир= ажене посилення скорочувальної функції міокар= да внаслідок зменшення загального периферичного опору судин.<= /p>
Лево= допа, метилдопа: папаверин знижує гіпо�= �ензивний ефект метилдопи та протипаркінсонічний ефект �= �еводопи.

Алко= голь: папаверин поте�= �ціює дію алкоголю.

Нітр= офурантоїн: є дані про розвиток гепатиту при сум= існому застосуванні з папаверином.=

Морф= ін: можливе зниження спазмолітичної акт= ивності папаверину.

Барбітурати, дифенгідрамін, метамізол= натрію, диклофенак: посилення спазмол= ітичної дії папаверину.<= /span>

Фент= оламін потенціює дію папаверину на печерис= ті тіла статевого члена.

Антигіпертензивні лікарські засоби, антидепресанти (у т. ч= . трициклічні), прокаїнамід, резерпін, хінідин: посилення гіпотензивного ефекту.

Взаємодії, пов’яз�= �ні з бендазолом

Папаверин, теобромін, сальсолін:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> при застосуванні з= бендазолом розширюється спектр фармакологічної дії= цих лікарських засобів.

Барбітурати: при застосуванні з бендазол�= �м посилюється ефективність барбітуратів тривалої дії, зокрема феноб= арбіталу.

Анти= гіпертензивні лікарські засоби (засоби, що впливають на= ренін-ангіотензинову систему), фентолам�= �н, діуретичні засоби (у т. ч. салуретики):= при комб= інованому застосуванні з бендазолом посилюється гі= потензивний ефект.

β-блокатори: при застосуванні з бендазолом гіпотензивний ефект останнього не= змінюється, але при тривалому застос�= �ванні бендазол запобігає підвищенню загального пер= иферичного опору, що спричиняють β-блокатори.

&nb= sp;

Особливості засто�= �ування.

Пере= д початком лікування препаратом слід порадитися з л= ікарем, особливо у разі застосування інших лікарських засобів.
Не застосовувати лікарський засіб д�= �я зняття гострого болю у животі до з’ясування причини. Оскільки метамізол �= �атрію має знеболювальні та протизапальн= і властивості, він може маскувати ознаки і�= �фекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синд= ромом, що може утруднити їх діагностику.

Агранулоцитоз

Лікування метамізолом може спричин= ити розвиток агранулоцитозу, зокрема з летальним наслідком (див. розділ «Побі= чні реакції»). = Індукований метамізолом агранулоцитоз може розвину= тися навіть у пацієнтів, які раніше застосовували метамізол без ускладнень= .

Агранулоцитоз, спричинений метамізол= ом, є ідіосинкратичною побічною реакцією. Метамізоліндукований агранул= оцитоз не є дозозалежним і може розвинутися на будь-якому етапі лікуван= ня, навіть невдовзі після припинення лікування.

Пацієнтів слід проінформувати про не�= �бхідність припинити лікування метамізолом та негайно звернутися за ме= дичною допомогою у разі появи будь-яких симптомів, які вказують на роз= виток агранулоцитозу, включаючи гарячку, озноб, біль у горлі та патологі�= �ні зміни слизової оболонки, що супроводжуються бол�= �овими відчуттями, особливо в ротовій порожнині, носі та горлі або в<= /span> ділянці статевих органів чи анального отвору.

У разі застосування метаміз= олу симптоми агранулоцитозу можуть бути замаскованими у пацієнтів, які отримують ан�= �ибіотикотерапію.

У разі підозри на агранулоцитоз слід �= �егайно провести клінічний аналіз крові (включаючи диференційний підраху�= �ок лейкоцитів) та припинити лікування на час очікування результатів лаборато�= �них досліджень. Якщо діагноз підтверджено, лікування не слід поновлю= вати (див. розділ «Протипоказання»).

Через вміст феноба= рбіталу лікарський засіб категорично протипоказаний при депресив= них розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.

Під час лікування препаратом слід ві= дмовитися від вживання алкоголю та засто= сування лікарських засобів, що пригнічують ЦНС.

Лікарський засіб слід застосовувати= з обережністю пацієнтам:

– з наявними алергічними захворю�= �аннями (у т. ч. полінозом) або з такими захворюваннями в анамнезі ‒ пі= двищується ризик розвитку алергічних реакцій;

– з запальними захворюваннями ки�= �ечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона (див. р�= �зділ «Протипоказання»);

– з серцево-судинною недостатніс�= �ю (див. розділ «Протипоказання»);

– з надшлуночковою тахікардією (д= ив. розділ «Протипоказання»);

– зі схильністю до артеріальної г= іпотензії;

– з порушеннями функції= нирок, хронічн<= /span>ою нирков�= �ю недостатні= стю (див. розділ «Протипоказа�= �ня»), з захворю�= �аннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит= );

– з порушеннями функції печінки (�= �ив. розділ «Протипоказання»);

– з гіперкінезами;

– з гіпертиреозом;

– при одночасному застосуванні з цитостатичними лікарськими засобами (тільки під контролем лікаря).

Лікарський засіб з обережністю заст�= �совувати пацієнтам з наявністю в анам�= �езі хронічного зловживання алкоголем, з постійним болем, ослабленим особа�= �; особам літнього віку ‒ через ризик виникнення гіпертермії та підвище�= �ня частоти побічних реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту; при г= острій інтоксикації лікарськими засобами, зниженні перистальтики кишечнику, при станах після череп= но-мозкових травм. <= span lang=3Dru-UA style=3D'mso-ansi-language:#2000'>

Ризик медикаментозного ураження печ= інки

Повідомля= ли про випадки = гострого гепатиту, переважно гепатоцелюл�= �рного характеру, в пацієнтів, які приймал�= � метамізол натрію, прояви якого з’являлися у період від дек= ількох днів до кількох місяців після початку лікування препаратом. Симп= томи включали підвищення рівнів печінкових ферментів у сироватці крові, �= � жовтяницею або без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливості до ін�= �их лікарських засобів (наприклад, висипів на шкірі, дискразії крові, лихома= нки та еозинофілії) або у супроводі проявів аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужали після в�= �дміни лікування метамізолом натрію; однак у поодиноких випадках повідомляли про = прогресування печінкової недостатності аж до виникнення нео�= �хідності трансплантації печінки.

Механізм розвитку ураження печінки, = індукованого метамізолом натрію, чітко не з’ясований, але наявні дані сві�= �чать про імуноалергічний механізм.

Пацієнтів слід = проінструктувати щодо необхідності повідомити лікаря про вини�= �нення симптомів, що вказують на ураження печінки. При підозрі на ураження печінки пацієнтам слід припинити прийом метамізолу натрію; у пацієнтів слід оцінити показ= ники, які характеризують функціональний стан печінки.

Випадки ураження печінки під час лік= ування метамізолом натрію є дуже рідкісними, але точну частоту розвитку ц�= �єї побічної реакції неможливо розрахувати. У деяких пацієнтів спостері= гали рецидиви ураження печінки при повторному застосуванні метамізолу натр= ію. У разі попереднього випадку ураження печінки, який стався під час лікування ме= тамізолом натрію, якщо не було<= /span> встановлен= о інших причин ураженн= я печінки, не слід повторно застосов= увати лікарські засоби, що містять метамізол натрію.

Слід негайно припинити прийом лікар�= �ького засобу та невідкладно звернутися до лікаря при появі астенії, у= трудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, при по= яві висипів на шкірі та слизових оболонках. При появі симптомів порушення= функції печінки, зокрема шлунково-кишкових розладів, жовтяниці та= підвищення рівнів печінкових ферментів, необхідно припинити застосування лікарс= ького засобу. Слід повідомити лікаря про виникнення таких симптомів: припливи, пі�= �вищена пітливість, головний біль, підвищена втомлюваність, жовтяниця, нудо= та, дискомфорт у ділянці шлунка, запор.=

Тя= жкі шкірні побічні реакції

= При лікуванні фенобарбіталом було зареєстро= вано випадки розвитку небезпечних для життя шкірних реакцій, зокрема синдрому �= �тівенса − Джонсона або токсичного епідермального некролізу (си�= �дрому Лаєлла). Тому при появі їхніх характерних симптомів (наприклад, прогре= суючих шкірних висипів, часто з пухирями, та уражень слизової оболонки) з= астосування лікарського засобу слід припинити і надалі ні в якому разі не зас�= �осовувати лікарські засоби, які містять фенобарбітал. Ризик розвитку синдрому Сті�= �енса − Джонсона або синдрому Лаєлла є найбільшим у перші = тижні лікування. Рання �= �іагностика та негайне припинення застосування ліка�= �ського засобу, який міг спричинити симптоми синдрому Стівенса − Джонс= она або токсичного епідермального некролізу, дають змогу досягти найкращих= результатів у лікуванні.

При = лікуванні метамізолом натрію реєстрували тяжкі шк�= �рні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса ‒ Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарським засобом реак= цію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть загро= жувати життю або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічн�= � реакції»). Перед початком терапії лікарським засобом Андифен ІС пацієнт= ів слід поінформувати про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій. Під час = лікування необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щод�= � появи цих характерних симптомів. У разі появи симптомів, що вка�= �ують на тяжкі шкірні побічні реакції, слід негайно припинити прийом лікарсько�= �о засобу та надалі ні в якому разі його не застосовувати = (див. розділ «Протипоказання»).

Під час лікування препаратом можлив�= � забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метаміз�= �лу натрію, що не має клінічного значення.

При застосуванні лікарського засобу= можливий розвиток ортостатичної гіпотензії.

Не с�= �ід перевищувати рекомендовані дози лікарсь= кого засобу.

Не с�= �ід застосовувати лікарський засіб довше вс�= �ановленого терміну без консультації з л�= �карем.

Не рекомендується регулярне тривале= застосування лікарського засобу через можли= вість кумуляції фенобарбіталу та небезпеку розвитку медикаментозної з�= �лежності. Д= ля барбітуратів характ�= �рний синдром відміни. У випадку тривалого за�= �тосування лікарського засобу (більше 7 діб) необхідно контрол= ювати функцію нирок та печінки.

При застосуванні дітям потрібно про�= �одити постійний лікарський контроль.

Тютюнопаління знижує ефективність л= ікарського засобу.

Якщо= ознаки захворювання не почнуть зникати або, нав�= �аки, стан здоров’я пацієнта погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідн�= � припинити застосування лікарського засобу та звернутися за консультацією до= лікаря щодо подальшого застосування.<= /o:p>

Застосування у період ваг�= �тності або годування груддю.

Заст= осування лікарського засобу у період вагітності а= бо годування груддю протипоказане.=

У ра= зі необхідності застосування лікарського з= асобу годування груддю слід припинити.

&nb= sp;

Здатність впливати на шви�= �кість реакції при керуванні автотранспортом або іншими ме�= �анізмами.

Під �= �ас лікування препаратом слід уникати керув�= �ння автотранспортом та роботи зі складними механізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Приймати всередину після їди, запива= ючи достатньою кількістю води.<= /p>
Доро= слі та діти віком від 14 років

По 1‒2 = таблетки 1‒2 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 = таблетки.

Діти= віком від 12 до 14 років

По 1 та= блетці 1‒2 рази на добу. Максимальна добова доза – 2 = таблетки.

Курс лікування залежить від характе�= �у і перебігу захворювання, досягнутого ефекту, характеру комплексн�= �ї фармакотерапії, що застосовується, але тривалість лікування не має перевищу= вати 3 доби.

Діти.

Ліка= рський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.

&nb= sp;

Передозування.

При перших симптомах пер= едозування слід негайно звернутися за медичною допомогою.

При передозуванні лікарського засобу �= �ожливі неспокій, загальмованість, помірна яд= уха, зниження перфузії тканин, ціаноз, метаболічний ацидоз, гіперглікем= ія, гіперкаліємія.

При тривалому застосу�= �анні лікарського засоб�= � у високих дозах мож�= �иві порушення функ= ції печінки.

Симптом= и передозування метамізолу натрію: гіпотермія, відчуття �= �ерцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагі= я, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, = сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий р�= �звиток геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової та печ= інкової недостатності, паралічу дихальних м’язів.

Лікуван= ня: відміна лікарського засобу, індукція блювання, пр= омивання шлунка, застосування ентеросорбентів, сольових проносних засобів,= проведення форсов�= �ного діурезу, симптоматичної терапії, = спрямованої на підтримку життєво в= ажливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфу�= �ія, перитонеальний діаліз. У разі розвитку судомного си= ндрому слід вводити внутрішньовенно діаз�= �пам і швидкодіючі барбітурати.

Симптоми гостр= ого отруєння барбітуратами легкого або середнього ст�= �пеня тяжкості: запамороче= ння, підвищена втомлюваність, навіть глибокий сон, від я= кого пацієнта неможливо розбудити. Можуть спостерігатися реакції гіперчутл= ивості: ангіоневротичний набряк, свербіж, висипи (зокрема кропив’янка).=

Симптоми гостр= ого тяжкого отруєння барбітуратами: пригнічення ЦНС, аж до глиб= окої коми, що супроводжується тканинною гіпок= сією; поверхневе дихання, спочатку прискорене, потім сповільнен�= � дихання, пригнічення дихання, а= ж до його зупинки; пригнічення серцево-судинної діяльності= , включаючи порушення ритму, зниження артеріального тиску, аж до колаптоїдного= стану; прискорене серцебиття або брадикардія, послаблення або відсутніст�= � рефлексів, зниження температури тіла, зменшення діурезу, ністагм, головний біл�= �, нудота, слабкість.

= Якщо не лікувати отруєння, можливий летальний= наслідок через судинну недостатність, дихальний параліч або набряк легенів.<= /o:p>

Лікування:<= /i> терапія с= имптоматична (насамперед моніторинг основ= них життєвих функцій організму: дихання, пульс, артеріальний т= иск). Пацієнтам може бути п�= �трібна інтенсивна терапія. Необхідно стабілізувати та норм= алізувати дихання і кровообіг. Дихальна недостатність долається шляхом проведен= ня штучного дихання, шок слід купірувати вливанням плазми і плазмозамінників. У р�= �зі якщо пройшло небагато часу від прийому лікарського засобу (не більше 6 г�= �дин), необхідно провести промивання шлунка з подальшим введенням сорбенту (а�= �тивоване вугілля) та сульфату натрію. З метою швидкого виведення барбітурату з= організму можна проводити форсований діурез лугами, а також гемодіаліз та/або �= �емоперфузію.

Симптоми передозування па= паверину: порушення зору= , диплопія, ністагм, тахікардія, асистолія, тріпотіння шлуноч= ків, колапс, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри верхньої частини тул�= �ба, гіпервентиляція, атаксія, сонливість= , головний біль, сухість у ротовій порожнині, нудота, запор, функціональні розлади шлунково-кишкового тракту, підвищена пітливість, слабкість,<= span lang=3Dru-UA style=3D'mso-ansi-language:UK'> алергічні реакції. При прийомі дуже в= еликих доз папаверину можлива помірн= а сед�= �тивна дія та токсична дія препарат�= � у вигляді аритмій, повної або часткової атріовентрикулярно= ї блокади.

Лікуван= ня: відміна лікарс= ького засобу, симптоматична терапія, промивання шлу= нка, застосування ентеросорбентів. Спец�= �фічного антидоту немає. Повністю виводиться з крові при гемодіалізі.=

Симптом= и передозування бендазолу: артеріальна гіпотензія, підвищена пітливість, відчуття жару, зап�= �морочення, нудота, легкий головний біль, які швидко проходять при зменшенні = дози або відміні лікарського засобу.

Лікуван= ня: індукція блювання, промивання шлунка з ви= користанням активованого вугілля, застосування сольових проносних засобів. При артеріальній гіпотензії рекомендов= ана трансфузія і симптоматична терапія (судинозвужувальн= і засоби, серцеві глікозиди). Специфічног= о антидоту немає.

&nb= sp;

Побічні реакції.

З боку нервової системи:= астенія, слабкість, під�= �ищена втомлюваність, сонливість, когнітивні порушення, знижен= ня концентрації уваги, запаморочення, головний біль, галюцинації, сплутаність �= �відомості, сповільненість реакцій, порушення координації рухів, атаксія, гі�= �еркінез (у дітей), ністагм, парадоксальне збудження, безсоння (перев= ажно у дітей, пацієнтів літнього віку), депресія.

З боку органу зору: порушення зору, диплопія, кон�= ��юнктивіт.

З боку респіраторної системи, органі�= � грудної клітки та середостіння:= = сухий кашель, нежить, утруднене дихання, апно�= �, при схильності до бронхоспазму м�= �жливе провокування нападу, бронхоспастичний синдром, задишка.

З боку серцево-суд�= �нної системи: почервоніння обличчя, атріовентрикул= ярна блокада, аритмії, <= /span>тахікардія,= брадикардія, шлуночкова екстрасисто= лія, зменшення серцевого викиду, артеріальна гіпотензія, колапс, б= іль у ділянці серця, відчуття серцебиття, припливи, відчуття жару, онім= іння, тремор, втрата свідомості; при тривалому застосуванні – погіршення пок= азників електрокардіограми (ЕКГ) у зв’язку зі зменшенням серцевого �= �икиду, фібриляція шлуно�= �ків, асистолія, тріпотіння шлуночків, ортостатична гіпо�= �ензія.

З боку системи кро�= �і та лімфатичної системи: �= �ейкоцитоз, лейкопенія, агранулоцитоз, лімфоцитоз, е�= �зинофілія, тромбоцитопенія, анемія, м= егалобластна анемія, збільшення лімфатичних вузлів, г�= �анулоцитопенія.<= /span>

З боку шлунково-ки�= �кового тракту: анорексія, сухіст�= � у ротовій порожнині, печіння у горлі= , нудота, блювання, диско= мфорт у ділянці шлунка, запор, діарея.

З боку гепатобіліа= рної системи: підвищення активн= ості печінкових трансаміназ, порушення функції= печінки, гепатит, жовтяниця, мед= икаментозне ураження печінки, у т. ч. гострий гепатит (див. розділ «Особливості застосуван�= �я»).

З боку нирок та сеч= овидільної системи: зазвичай у пацієн�= �ів із порушеннями функції нирок та/або при застосуванні на�= �мірних доз – транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний не= фрит, забарвлення сечі в червоний колір.

З боку опорно-рухового апара�= �у: при тривалому застосув�= �нні існує ризик порушення остеогенезу та розвитку рахіту. Були повідомлення про зниження міне�= �альної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз і переломи у паці�= �нтів, які отримували тривалу терапію фенобарбіталом. Механізм впливу фенобар�= �італу на метаболізм кісткової тканини не встановлено.

З боку шкіри та = підшкірної клітковини: можливі прояви реа= кцій гіперчутливості, у т. ч. висипи на шкірі та слизових оболо�= �ках (зокрема кропив’янка), свербіж, гіперемія шкіри, тяжкі шкірні ре= акції, такі як поліморфна ексудативна еритема, синдром Стівенса ‒ Джонсо�= �а, токсичний е= підермальний некроліз (с�= �ндром Лаєлла), індукована лікарським засобом реакція з еозинофілі�= �ю та системними симптомами (DRESS-синдром); підвищена світлочутливість= шкіри (фотосенсибілізація), ексфоліативний дерматит.

З боку імунної сис�= �еми: ангіоневротичний= набряк, анафілактичний шок.

Загальні розлади: гіпертермія, слабкість,= нездужання, підвищена пітливість.

При тривалому застосуванні ф= енобарбіталу може розвинутися дефіцит фолатів, імпотенція, медикаменто= зна залежність, синдром відміни, який зазвичай може виникати при різкій відмін= і лікарського засобу та супроводжується кошмарними сновидіннями, нервозністю.=

У разі появи будь-я= ких небажаних реакцій необхідно припинити застосування лікарс= ького засобу та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатност�= �.

2 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригіна= льній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блі= стері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блі= стері.

&nb= sp;

Категорія відпуск�= �.

Без рецепта.

&nb= sp;

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

&nb= sp;

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Укр�= �їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.