ІНСТРУКЦІЯ

для медичн= ого застосування лікарського засобу

= ;

СТИЛЕН

(Stillen®)

= ;

Склад:

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

діюча речовина: 60 мг екстракту листя полину Artemisiae Argyi, м’який (20:1), що містить 0,48–1,4= 4 мг еупатіліну та 0,15–0,45 мг джейсеозидину, екстрагент етанол 95 %;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; полоксамер; натрію крос= кармелоза; кальцію силікат; тальк; магнію стеарат;

покриття: Спектрабленд бі= лий СМ-1320, Спектрабленд зелений СМ-1321, Спектрабленд прозорий СМ-1212, віск карнаубський.

Лікарська форма.= Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

О= сновні фізико-хімічні властивості: = таблетки, вкриті оболонкою, зеленого кольору і овальної форми з тисненням «SLT» на од= ній стороні і «DА» – на іншій.

Фар= макотерапевтична група. Засоби для лікування захворювань, пов’язаних із порушенням кислотності. Код АТХ А02Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Стилен чинить загоювальну дію на слизову шлунка при гастритах шляхом посилення регенеративних процесів в уражених клітинах слиз= ової оболонки. Репаративні властивості лікарського засобу Сти= лен забезпечуються флавоноїдами, які стимулюють си= нтез білка і покращують місцеве кровопостачання.

Протизапальна активніс= ть Стилену реалізується че= рез виражені антиоксидантні властивості, які запобігають пероксидації ліпідів, блокують утворення біореактивних форм кисню, пригнічуючи вивільнення лейкотрієну D4, спричинене <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Malgun Gothic"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:KO'>Helicobacter pylori in vitro, і знижують активацію транскрипційного фактора NF-kB, асоційованого із запаленням.

Стилен захищає слизову оболонку шлунка від пошкоджувальної дії різних ульцерогенів, таких як алког= оль і нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Захист слизової шлунка від пошкодження, спричиненого алкоголем, здійснюється за рахунок пригнічення активності ксантиноксидази та оксидативного стресу. Запобігання пошкодженню слизової шлунка при застосуванні НПЗЗ забезпечується за рахунок підвищеного вивільнення ендогенного простагландину E₂ з перитонеальних нейтрофілів і зниження продукування простагландину F₁ɑ. Сти= лен стимулює секрецію слизу епітелієм шлунка, при цьому не впливаючи на базальну секрецію шлункового соку та продукування соляної кислоти.

Фармакокінетика.

Стилен є рослинним лікарським засобом= , і фармакокінетичні випробовування з ним не проводять.

Клі= нічні характеристики.

Показання.

Лікування ураж= ень слизової оболонки шлунка (ерозії, геморагії, гіперемія, набряк) при гострих= і хронічних гастритах, у тому числі викликаних інфекцією Helicobacter pylorі.

Профілактика гастритів, викликаних прийомом НПЗЗ.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Дані про взаємодію з іншими лікарськи= ми засобами відсутні.

= Особливості застосування.

Застосування лікарського засобу Стилен не вив= чалось у пацієнтів з гастритом, який був обтяжений анамнезом гастротомії, супроводжувався супутньою виразкою дванадцятипалої кишки та був спричинений застосуванням НПЗЗ.

За даними клінічних досліджень тривалість лік= ування складає два тижні, а тривалість профілактики - чотири тижні.

Якщо не спостерігається поліпшення симптомів = через 2 тижні застосування, слід переглянути терапію.

З обережністю застосовувати пацієнтам із:

- тромбозом (тромбоз судин головного мозку, і= нфаркт міокарда, тромбофлебіт тощо);

- коагулопатією споживання (дисемінованим внутрішньосудинним згортанням)<= /span>;

- тяжкими порушеннями функції печінки, нирок,= серця, легень і захворюваннями крові;

- симптомами алергії на лікарські засоби (вис= ипання, лихоманка, свербіж тощо) або з симптомами алергії на лікарські засоби в анамнезі.

Стилен містить лактозу, тому пацієнти з рідкіс= ними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препар= ат.

Стилен містить барвник тартразин (Е 102), який може спричинити алергічні реакції.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітніс= ть. Протипоказано (підвищує то= нус матки).

Період годування груддю. Невідомо, чи потрапляє ліка= рський засіб Стилен у грудне молоко. Тому його не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керува= ти транспортними засобами та іншими механізмами не проводилося.

Спо= сіб застосування та дози.

Лікарський засіб Стилен застосовувати пероральн= о по 1 таблетці 3 рази на день.

Діти.

= Через відсутність досвіду застосування лікарського засобу Стилен дітям його не сл= ід призначати пацієнтам до 18 років.=

<= /b>

Передозування.

Досліджень випадків передозування при застосуванні лікарського засобу Стилен не проводилося.

<= /b>

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях гострого або хронічного гастриту були зареєстровані = такі побічні реакції:

З боку шлунково-кишкового тракту: іноді спостерігалися нудота, анорексія, діарея, блювання, печія і біль у верхній частині живота.

З боку нервової системи: іноді спостерігалися запаморочення і головний біль.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: іноді спостерігалися висипання і свербіж.

З боку гепатобіліарної системи: іноді спостерігалося підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ).

У клінічному дослідженні профілактики гастритів, викликаних прий= омом НПЗЗ, були зареєстровані наведені нижче побічні реакції. Перед клінічним дослідже= нням пацієнти застосовували Стилен одночасно із НПЗЗ. Таким чином, чи пов’язані нижченаведені побічні реакції із НПЗЗ, чи із застосуван= ням Стилену, невідомо. Крім того, причинно-наслідковий зв’язок з прийомом лікарс= ького засобу Стилен не встановлено. =

З боку серцево-судинної системи: іноді спостерігалося серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто спостерігалося з= дуття живота, біль у верхній частині живота, печія, позиви до блювання, діарея; і= ноді спостерігалися біль у нижній частині живота, запор, диспепсія, відрижка, підвищення моторики шлунково-кишкового тракту, гастроезофагеальний рефлюкс, блювання і відчуття голоду.

З боку гепатобіліарної системи: часто спостерігалося підвищення рівня АЛТ; іноді спостерігалося підвищення рівня сироваткового білірубіну.

Метаболічні розлади: іноді спостер= ігалося підвищення апетиту.

З боку нервової системи: іноді спостерігався головний біль.

З боку психіки: іноді спостерігалося безсоння. <= /o:p>

З боку нирок і сечовидільної системи: іноді відмічалася дизурія.

З боку дихальної системи: іноді спостерігався назофарингіт.

Лабораторні показники: іноді спостерігалося підвищення рівня лактатдегідрогенази сироватки крові. <= /o:p>

Є повідомлення про набряк обличчя, хоча причинно-наслідковий зв’язок з прийомом лікарського засобу Стилен не встановлено. =

Термін придатності. 3 роки.

Умо= ви зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температ= урі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упа= ковка.

По 30 таблеток у пластиковому контейнері, по 1 контейнеру в пачці.

Кат= егорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Донг-А СТ Ко., Лтд., Республіка Корея.

=

Місцезнаходження виробника та адреса місце впровадження його діяльності. <= o:p>

(2Ф Секція Б, 3Ф, 4Ф Сек= ція Б) 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-сі, Чхунчхон-Намдо, Республі= ка Корея.<= /span>