ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

Вікс АнтиГр= ип Макс

(Vicks Anti= Grip Max)

Склад:

діючі речов= ини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид;

1 саше містить парацетамолу 1000 мг, фенілефрину гідрохлориду 12,2 мг;

допоміжні речовини: кислота аскорбінова, сахароза, кислота лимонна безводн= а, калію ацесульфам, аспартам (Е 951), натрію цитрат, хіноліновий жовтий (Е 10= 4), ароматизатор лимонний F/29088, ароматизатор лимонний F/29089, ароматизатор лимонний F/28151 (містить бутилгідроксіанізол (Е 320)), ароматизатор лимонн= ий F/501.476/АР0504.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину= зі смаком лимона.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: сипучий порошок жовто= го кольору, без крупних грудочок та сторонніх часток. Має характерний цитрусов= ий запах.

Фармак= отерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТX N02B E51.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить болезаспокійливу, слабку протизапальну та жарознижувальну дію, = яка відбувається головним чином через інгібування синтезу простагландинів у центральній нервовій системі.

Фенілефрину гідрохлорид є синтетичним адреноміметичним засобом з мінімальною центральною активністю, який стимулює постсинапти= чні α-адренорецептори. Він є протинабряковим засобом і діє шляхом звуж= ення судин, зменшуючи набряки, зокрема набряки слизової оболонки носа і придатко= вих пазух, і таким чином зменшує закладеність носа.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко і повністю всмоктується переважно в тонкому кишечнику, пікові рів= ні в плазмі крові досягаються через 15–20 хвилин після перорального прийому. Системна біодоступність зумовлена пресистемним метаболізмом і залежно = від дози становить від 70 % до 90 %. Швидко і широко розподіляється в організмі, період напіввиведення з плазми крові становить близько 2 годин. Основними метаболітами є глюкуронідні та сульфатні кон’югати (> 80 %), які виводят= ься із сечею.

Фенілефрину гідрохлорид швидко всмоктується в травному тракті. Пресистемний метаболізм є висок= им і становить близько 60 %, внаслідок чого системна доступність становить прибл= изно 40 %. Пікові рівні у плазмі крові спостерігаються між 1 і 2 годинами, період напіввиведення з плазми крові становить 2–3 години. При пероральному застосуванні проти закладеності носа фенілефрин зазвичай слід приймати з інтервалом 4–6 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Симптоматичне лікування засту= ди та грипу (головний біль, біль та ломота у тілі, біль у горлі, закладеність нос= а та підвищена температура) у дорослих та дітей з 16 років.

<= /b>

Протипоказання.

Гіперчутливість до парацетамолу, фенілефрину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. Тяжка ішемічна хвороба серця. Артеріальна гіпертензія. Цукро= вий діабет. Закритокутова глаукома. Тяжкий гіпертирео= з. Гіпертрофія простати. Затримка сечовипускання. Феохромоцитома. Алкоголізм. Гострий гепатит. Панкреатит. Тяжке порушення функції печінки. Порушення фун= кції нирок. Застосування одночасно з інгібіторами моноамінокси= дази (або протягом двох тижнів після припинення такого лікування), трициклічними антидепресантами, вазодилататорами, бета-блокаторами та іншими симпатомімет= иками. Фенілкетонурія. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт. Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Дитячий вік до 16 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метоклопрамід або домперидон можуть підвищити швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін знижує всмоктування парацетамолу.=

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застос= овує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. При тривало= му регулярному застосуванні парацетамолу може посилюватися антикоагуляційна дія варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі; періодичне застосування не чинить значного впливу.

Парацетамол підвищує рівні ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу в плазмі крові. У зв’язку з підвищеним ризиком порушення функції нирок, подібним до того, що виникає в результаті застосув= ання нестероїдних протизапальних засобів, можливе лише короткотривале застосуван= ня одночасно з ацетилсаліциловою кислотою.

Пробенецид інгібує зв’язування парацетамолу з глюкуроновою кислотою і таким чином призводить до зменшення кліренсу парацетамолу майже вдвічі. При одночасному застосуванні пробенециду дозу парацетамолу необхідно зменшувати.

Супутнє застосування парацетамолу і АЗТ (зидовудину) підвищує ризик виникнення нейтропенії. Таким чином, одночасне застосування парацетамолу і АЗТ необхідно здійснювати під наглядом лікаря.<= o:p>

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних фермен= тів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення парацетамолу на гепатотоксичні метаболіти. = При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшуєт= ься токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу= з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол = знижує ефективність діуретиків.

Фенілефрин може вступати у взаємодію з іншими симпатоміметиками, судинорозширювальними засобами, спричиняючи небажані ефе= кти.

Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів, метилдопи та резерпіну. Одночасне застосування фенілефрину= з цими лікарськими засобами може спричинити розвиток гіпертонічного кризу. Захворювання, при яких застосовуються вказані лікарські засоби, є протипоказанням для застосування цього препарату.

Інгібітори МАО посилюють ефекти фенілефрину. Од= ночасне застосування фенілефрину з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресанта= ми може спричинити розвиток гіпертонічного кризу. Фенілефрин може посилювати антихолінергічні ефекти трициклічних антидепресантів.

Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, метисергід) підвищує ризик ерготизму.

Речовини, які індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як алкоголь, барбітурати і трициклічні антидепресанти, можуть підвищувати гепатотоксичність парацетамолу, особливо після передозування. Не слід застосовувати пацієнтам під час лікування інгібіторами моноаміноксидази або протягом 14 днів після припинення такого лікування.

Цей лікарський засіб підвищує ймовірність виникнення аритмій у пацієнтів, які застосовують препарати наперстянки. Він може посил= ювати серцево-судинні ефекти інших симпатоміметичних амінів (деконгестантів).

Через наявність у складі аскорбінової кислоти лікарський засіб зменшує токсичність сульфаніламідних препаратів, знижує дію гепарину та непрямих антикоагулянтів, сприяє засвоєн= ню заліза, підвищує всмоктування пеніциліну та тетрацикліну, посилює побічну д= ію саліцилатів (ризик виникнення кристалурії).

Застосування пероральних контрацептивів, вживання соків, лужного пиття знижує рівень вітаміну С в організмі.

Вітамін С у комбінації з дефероксаміном підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Тому лікарськ= ий засіб можна приймати тільки через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Вітамін С підвищує загальний кліренс етилового спирту.

При значному перевищенні рекомендованих доз лікарський засіб може зменшувати ефективність трициклічн= их антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазіну, канальцеву реабсорбц= ію амфетаміну, порушувати виведення мексилетину нирками, гальмувати дисульфірам-алкогольну реакцію в осіб, які лікуються дисульфірамом.

Слід бути обережними при одночасному застосуван= ні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Не застосовувати з іншими препаратами, що містять парацетамол. Не приймати разом з алкоголем.

Парацетамол слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають гепатотоксичні лікарські засоби, препарати наперстянки, метил= допу або інші антигіпертензивні засоби; пацієнтам з хронічним недоїдання (низький рівень печінкового глутатіону), з феноменом Рейно, бронхіальною астмою, гранулоцитопенією, аритміями, хронічними хворобами легень.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування лікарського засобу пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Застосування парацетамолу пацієнтам з порушеною функцією печінки та пацієнтам, які отримують тривалу терапію високими дозами парацетамолу, потр= ебує моніторингу функції печінки.

Слід враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Препарати, що містять симпатоміметики, можуть діяти як церебральні стимулятори, що спричиняють безсоння, знервованість, гіперпірек= сію, тремор та епілептиформні судоми.

Одночасне застосування з галогенізованими анестетиками, такими як хлороформ, циклопропан, галотан, енфлуран або ізофлуран, може спр= ичинити або погіршити шлуночкову аритмію.

Якщо головний біль стає постійним слід звернутися до лікаря.

Не перевищувати рекомендовані дози, особливо у пацієнт= ів з підвищеним згоратнням крові.

Препарати, до складу яких входять симпатоміметики, не = слід застосовувати одночасно кількома шляхами, тобто перорально і місцево (препа= рати для носа, вух та очей).<= /i>

Допоміжні речовини

Аскорбінова кислота

В 1 саше препарату міститься = 100 мг аскорбінової кислоти.

Аскорбінова кислота як віднов= ник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад при визначен= ні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази. Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах, ахілії.

= Оскільки аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу дію, не рекомендується приймати лікарський засіб наприкінці дня.

= Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих до= зах може бути небезпечним для пацієнтів із захворюваннями крові. Пацієнтам з високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати аскорбінову кислоту у мінімальних дозах.

Сахароза

Добова доза препарату містить 7,75 г сахарози. Пац= ієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.

<= u>Аспартам

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman CYR",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Лікарський засіб містить аспартам (Е 951), джерело фенілаланіну, — 14&n= bsp;мг на одиницю дозування. Може бути шкідливим для хворих на фенілкетонурію.

<= u>Натрій

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman CYR",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Лікарський засіб містить 118 мг натрію на дозу. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

= Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамол= у з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмом), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Стандартних досліджень репродуктивної та онтогенетич= ної токсичності немає.

Результати епідеміологічних досліджень щодо розвитку нервової системи дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, непереконливі.

Парацетамол проникає крізь плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.

Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

<= /b>

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.=

=

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Для перорального застосування.

Розчинити вміст 1 саше в стандартній чашці гарячої, ал= е не киплячої води (приблизно 250 мл). Вживати в теплому вигляді. З огляду = на наявність у складі лікарського засобу аскорбінової кислоти не рекомендовано після його застосування вживати лужну мінеральну воду.

Дорослі: 1 саше на прийом. У разі необхідності можна приймати кожні 4–6 годин.

Діти від 16 років: 1 саше на прийом. У разі необхідності можна приймати = кожні 6 годин.

Пацієнти літнього віку: немає потреби у спеціальній корекції доз.

Максимальна добова доза становить 4 саше.

Курс лікування має тривати не більше 3–5 днів. = Якщо симптоми захворювання не зникають, слід звернутися до лікаря.

= Діти.

Не застосовувати дітям віком до 16 років.

Передозуван= ня.

Парацетамол.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацета= молу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Застосування 5 г парацетамолу та біл= ьше може призвести до ураження печінки, якщо пацієнт проходить тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіро= боєм звичайним або іншими препаратами,= що індукують печінкові ферменти; постійно вживає алкоголь або є підозра на наявність глутатіонового виснаження, наприклад при порушенні режиму харчува= ння, муковісцидозі, ВІЛ-інфекції, голодуванні, кахексії.

Симптомами передозування при застосуванні парацетамолу протягом перших 24 годин є блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Ураження печінки може настати через 12–48 годин після прийому. Можуть мати місце порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливу, гіпоглікемії, набряку головного мозку та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність із гострим тубулярним некрозом, на яку вказує = біль у попереку, гематурія і протеїнурія, може розвинутися навіть у разі відсутн= ості тяжкого пошкодження печінки. Спостерігалися випадки виникнення серцевої ари= тмії та панкреатиту.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопе= нія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи − запаморочення, психомотор= не збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некро= з).

Інші симптоми можуть включати депресію, серцевосудинні розлади та ураження нирок.

Лікування. =

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні р= анні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням = або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Сл= ід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу = була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрац= ії є недостовірними). При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн у рекомендованих дозах. Лікування N-ацетилцистеїном може бу= ти застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу= у віддалених районах поза лікарнею.

Пацієнтам, що прийняли приблизно 7,5 г або біль= ше парацетамолу протягом останніх 4 годин, необхідно провести промивання шлунк= а.

Лікування пацієнтів із серйозним порушенням фун= кції печінки через 24 години після прийому слід здійснювати під наглядом спеціал= іста з лікування отруєнь або печінки.

Фенілефрину гідрохлорид.

Симптоми: головний біль (може бути симптомом артеріальної гіпертензії), судоми, пальпітація, = відчуття посиленого серцебиття, блювання. Ознаки тяжкого передозування фенілефрином включають гемодинамічні зміни і серцево-судинну недостатність з пригніченням дихання.

Терапія включає раннє промивання шлунка, а також симптоматичні та підтримуючі заходи. Гіпертензивні ефекти можна лікувати за допомогою блокаторів альфа-рецепторів.

= Симптоми передозуван= ня аскорбінової кислоти включ= ають: нудоту, блювання, здуття і біль в животі, свербіж, висипання на шкірі, підвищення збудливості та посилення побічних реакцій, описаних в розділі «Побічні реакції, які можуть бути зумовлені наявністю в складі лікарського засобу аскорбінової кислоти».

= При тривало= му застосуванні у високих дозах можливі пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія), тому необхідно контролюват= и її функцію; розвиток циститу; прискорення утворення конкрементів (уратів, оксалатів).

= При застосуванні аскорбінової кислоти у дозі понад 1 г на добу можливе подразне= ння слизової оболонки травного тракту, загострення сечокам’яної хвороби, тому протипоказано перевищувати рекомендовані дози препарату. У зв’язку із стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні її у високих дозах необхідно контролювати функцію нирок та рівень артеріального тиску.

= Лікування: промивання шлунка, лужне пиття, прийом активованого вугілля або інших сорбентів, симптоматична терапія.

=

Побічні реакції.

У разі виникнення побічних реакцій потрібно припинити застосування лікарського зас= обу та негайно звернутися до лікаря.

З боку кровоносної та лімфати= чної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у дозах, що перевищують терапевтичні, спостерігалися апластична анемія, панцитопенія, тромбоцитопен= ія, яка може спричинити носові кровотечі та/або кровоточивість ясен, синці, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.

З боку імунн= ої системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізовані, еритематозні висипи, кропив’янка)= , набряк Квінке, мультиформна ексудативна еритема (в т. ч. синдром Стівенса — Джонсо= на), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), анафілактичний шок.<= /p>
З боку нерво= вої системи: запаморочен= ня, дратівливість, головний біль, психомоторне збудження, порушення орієнтації, безсоння, невгамовність, порушення свідомості, нервовість, тремор та тривожність (зазвичай розвиваються при прийомі високих доз), підвищена збудливість.

З боку органів зору: очний біль, відчуття печіння= в очах, нечіткість зору, світлобоязнь, гостра закритокутова глаукома.

З боку серцево-судинної систе= ми: тахікардія, брадикардія, бі= ль у серці, задишка, відчуття посиленого серцебиття, підвищення артеріального ти= ску, аритмія.

З боку травної системи: печія, нудота, блювання, діар= ея, втрата апетиту, біль в епігастрії.

З боку гепатобіліарної систем= и: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: <= /span>гіпоглікемія, розвиток гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної системи:= затримка сечі, утруднення сечовиділення.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)= .

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.&nbs= p;

Побічні реакції, які можуть бути зумовлені наявністю в складі лікарського засобу аскорбінової кислоти=

= З боку сечовидільної системи:= ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, ниркова недостатність.

= З боку шкіри: екзема.

= З боку ендокринної системи: порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

= З боку серцево-судинної систе= ми: дистрофія міокарда.

= З боку кровотворної системи:<= /span> тромбоцито= з, гіперпротромбінемія, тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз.

= З боку нервової системи: порушення = сну, відчуття жару, підвищена втомлюваність.

= З боку обміну речовин:= порушення обміну цинку, міді.

=

Термін придатності. 3 роки.

=

Умови зберігання. = Зберігати п= ри температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці. <= /o:p>

Упаковка. По 5 або 10 саше у коробці.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Рафтон Лабораторіз Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.= =

Ексетер Роуд, Рафтон, Браунтон, EX33 2DL, Велика Британія.