ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

БРУСТАН

(BRUSTAN)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 400 мг, парацетамо= лу 325 мг;

доп= оміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк, гіпромелоз= а, титану діоксид (Е 171), барвник жовтий захід FCF (Е 110), макрогол 6000, пропіленгліколь, натрію лаурилсульфат, шелак, заліза оксид чорний (Е 172).<= o:p>

= ;

Лі= карська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки оранжевого кольору, овальної форми, вкриті оболонкою, з одного боку таблетки є позначення «RANB= AXY» чорним харчовим чорнилом.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. =

Код АТХ М01А E51.

Фар= макологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен чинить протизапаль= ну дію.

Парацетамол – аналгетичний засіб, що зменшує біль, запобігаючи сенсибілізації нервових закінчень через пригнічення синтезу простагландину Е. Комбінація ібупрофену= і парацетамолу чинить потужну аналгетичну дію.

Фармакокінетика.

Обидва активні компоненти Брустану не впливают= ь на фармакокінетику один одного, добре всмоктуються після прийому внутрішньо. Р= івні зв’язування з білками плазми крові дуже високі. Період напіввиведення парацетамолу становить 2-2,5 години, ібупрофену – 2,7-3,5 години. Обидва компоненти метаболізуються головним чином у печінці. Виводяться з організму= переважно з сечею, незначна кількість – з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для полегшення стану при гарячці та помірному болю, асоційованому із запальними процесами.

Протипоказання.<= /span>

§&nb= sp; Підвищена чутливі= сть до будь-якого компонента препарату.

§&nb= sp; Наявність в анамн= езі бронхоспазму, бр= онхіальної астми, риніту або висипань на шкірі, пов’язаних із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

§&nb= sp; Наявність в анамн= езі шлунково-кишкових кровотеч або перфорації після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

§&nb= sp; Виразкова хвороба= шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча на даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотечі).

§&nb= sp; Тяжка ниркова, се= рцева або печінкова недостатність.

§&nb= sp; Уроджена гіпербілірубінемія.

§&nb= sp; Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

§&nb= sp; Алкоголізм.<= /o:p>

§&nb= sp; Захворювання кров= і, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

§&nb= sp; Одночасне застосу= вання препарату з іншими НПЗЗ, включ= аючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

§&nb= sp; Застосування у період вагітності або годування груддю.

=

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, що містять ібупрофен та парацетамол, слід застосовувати з обережністю одночасно з:

кор= тикостероїдами: підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації;

ант= игіпертензивними та діуретичними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів;

ант= итромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватися ризик шлунково-кишкової кровотечі;

сер= цевими глікозидами: НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, підвищують рівень глікоз= идів у плазмі крові;

ант= икоагулянтами: НПЗЗ можуть поси= лити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту;

літ= ієм та метотрексатом: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові;

бар= бітуратами: зменшують жарознижувальний ефект препаратів, що містять ібупрофен та парацетамол;

зид= овудином: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів = при супутньому лікуванні зидовудином та ібупрофеном;

циклоспорином: підвищення нефротоксичності;

міфепристоном: НПЗЗ слід застосовувати не раніше ніж через 8-= 12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективніс= ть;

такролімусом: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ та такролімусу;

хін= олоновими антибіотиками: одночасне застосування НПЗЗ та хінолонових антибіотиків може підвищити ризик виникнення судом.

= Пробенецид та сульфінпіразон

При одноча= сному застосуванні з лікарськими засобами, які містять пробенецид або сульфінпіра= зон, виведення ібупрофену з організму може уповільнюватись.

= Інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину II

НПЗЗ можуть пригнічувати дію антигіпертензивних препаратів. У д= еяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням= або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосуван= ня інігібіторів АПФ, бета-блокаторів або антаг= оністів ангіотензину ІІ може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. У разі застосування таких комбінацій слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення монітори= нгу функції нирок на початку лікування, а також з певною періодичністю надалі.<= o:p>

= Калійзберігаючі діуретики

Одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може спричинити гіперкаліємію (рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові).=

= Сульфонілсечовина

Результати клінічних досліджень демонструють наявність взаємодії між нестероїдними протизапальними засобами та протидіабетичними препаратами (сульфонілсечовин= а). Незважаючи на те, що взаємодія між ібупрофеном та сульфонілсечовиною на дан= ий час не описана, під час супутньої терапії рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.

Слід уникати одночас= ного застосування препаратів, що містять ібупрофен та парацетамол, з ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 75 мг на добу) не була призначена лікарем, та з іншими НПЗЗ, включаючи селе= ктивні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.<= /span>

Слід уникати одночас= ного застосування препаратів, що містять ібупрофен та парацетамол, з алкоголем.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися= при застосуванні холестираміну.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних фермент= ів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшуєт= ься токсичний вплив препаратів на печінку.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним з високим аніонним проміжк= ом (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)), як наслідком піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосуван= ня.

Побічні ефекти застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        із системним червоним вовчако= м та змішаним захворюванням сполучної тканини – підвищений ризик асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        із вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад гостра інтермітуюча порфірія);<= /span>

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        із захворюваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) (див. розділ «Побічні реакції»);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        з артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Поб= ічні реакції»);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        з порушенням функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        після великих оперативних втручань;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        з алергічними реакціями на ін= ші речовини, оскільки вони також мають підвищений ризик реакцій гіперчутливості при застосуванні лікарського засобу;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        які страждають від сінної лихоманки, поліпів носа, хронічних обструктивних респіраторних захворювань = або мають алергічні захворювання в анамнезі, оскільки в них підвищений ризик алергічних реакцій. У них можуть виникати напади астми (так звана анальгети= чна астма), набряк Квінке або кропив’янка.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій = на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання =

У п= ацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Метаболізм порфірину

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад, гостра переміжна порфірія).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рід= ини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Можливий розвиток ниркового тубулярного ацидозу та гіпокаліємії після гострого передозування та у пацієнтів, які застосовують високі дози ібупрофену протя= гом тривалого періоду (зазвичай довше 4 тижнів), включаючи дози, що перевищують= рекомендовану добову дозу.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане= з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інф= аркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не припускають,= що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. = Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).=

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприкл= ад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).<= /p>
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування лікарським засобом Б= рустан. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергі= чною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на нирки

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися.

Вплив на печінку

Можливе порушення функції печінки.

Хірургічні втручання

Слід дотримуватися обережності безпосередньо після обширних хірургічних втручань.

Вплив на фертильність у жінок=

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, при довготривалому застосуванні (стосується дози
2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотн= им після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишкову сис= тему (ШКТ)

НПЗ= З слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими   захворюваннями в анамнезі (виразковий = коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Існують повідомлен= ня про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо летал= ьні, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-ки= шкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з ви= разкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам необхідно розпочинати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також для осіб, яким необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, слід розглянути необхідність ко= мбінованої терапії протекторними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікува= ння.

Слід дотримуватись обережно= сті при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищи= ти ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-к= ишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Важкі шкірні реакції

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультифор= мну еритему, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермал= ьний некроліз, індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптом= ами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП)= , які можуть становити загрозу для життя = або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «П= обічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця лікуван= ня. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, слід негайно припи= нити використання ібупрофену та розглянути можливість альтернативного лікування = (у разі необхідності). =

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладне= ння з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофен= у у випадку вітряної віспи.

Алергія

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші речовини, оскі= льки у таких пацієнтів також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.

У пацієнтів, які страждають на сінну лихоманку, носові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існ= ує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, що можуть проявлятися напад= ами астми (так звана аналгетична астма), набряком Квінке або кропив’янкою.=

Маскування симптомів основних інфекцій.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може замаскувати симп= томи інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідно= го лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітр= яної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційн= ого захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) як наслідку піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та = ;сепсис, або у пацієнтів з недостатн= ім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінаці= єю парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу, <= /span>рекомендується негайно припинити застосування парацета= молу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі = може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причи= ни HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.

Допоміжні речовини

Цей лікарський за= сіб містить сорбіт. Пац= ієнтам, які мають рідкісну спадкову форму непереносимості фруктози, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, а також недостатність ферментів сахарази або ізомальтази, не слід приймати цей лікарський засіб. <= /p>
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Інше

Дуже рідко спостерігаються тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування препара= ту Ібупрофен<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:RU'>терапію необхідно припинити. У таких випадках необхідно проводити як симптоматичну, так і спеціалізовану терапію.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцитів). Тому рекомендується ретель= но стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

При довготривалому застосуванні препарату Ібупрофеннеобхідно регулярно перевіряти показники функції печінки та нирок, а також перевіряти картину крові.<= /o:p>

Довготривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. При підозрі а= бо підтвердженні цієї ситуації слід звернутися до лікаря та відмінити лікуванн= я. Слід припускати діагноз головного болю, зумовленого надмірним застосуванням лікарського засобу, у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів п= роти головного болю.

Звичне застосування знеболювальних лікарських засо= бів, особливо комбінації кількох знеболювальних, може призвести до стійкого порушення функції нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через втрату солей та зневоднен= ня.

При застосуванні НПЗЗ на тлі одночасного вживання алкоголю може підвищитися ризик небажаних ефектів, пов’язаних з діючою речовиною, особливо з боку ШКТ або центральної нервової системи (ЦНС).=

Існує ризик порушення функції нирок у підлітків зі зневодненням.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синте= зу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений риз= ик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Починаючи з 20-го= тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслід= ок дисфункції нирок плода. Ця патологія може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотною після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування.

Може бути доцільн= им допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної прото= ки після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестацій= ного тижня. Застосування лікарського засобу ібупрофен слід припинити, якщо виявл= ено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ трим= естру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

для плода: кардіопульмонарна токсичність (передчасне звуження/ закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія); ниркова дисфункція (див. вище);

для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких доз= ах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності. (див. розділ «Протипоказання»).

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низ= ькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля,= яке годують груддю. Застосування Брустану у період вагітності або годування груддю протипоказане.

Фертильність.

Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, я= ким складно завагітніти.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами= .

Пац= ієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, вертиго або порушення зору в той = час, як вони приймають ібупрофен, необхідно уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Одноразове введення або короткий термін застосування ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

<= /p>
Спосіб застосування та дози= .

Препарат призначений для перорального застосув= ання. Таблетку приймати не розжовуючи, запивати склянкою води, під час або після = їди.

Рекомендована доза для дорослих та дітей від 16 років – 1 таблетка 3 рази на добу. Слід приймати не більше 3 таблеток на до= бу. Якщо при застосуванні рекомендованих доз стан пацієнта не покращується, нео= бхідно звернутись до лікаря.

Термін лікування встановлює лікар індивідуальн= о.

Д= іти.

Брустан не застосовувати дітям віком до 16 рок= ів.

Передозування. <= /span>

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, я= кі прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіци= ном, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (роз= лади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацета= молу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин піс= ля передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гос= тра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворен= ня може розвинутись апластична анемі= я, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центра= льної нервової системи − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарн= ю, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозува= ння чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш раннє вимірювання не дає достовірних даних). Лікування =

N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимал= ьний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому,= а далі ефективність антидоту різко знижується. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн у встановлених чинними рекомендаціями дозах. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. <= o:p>

Побічні реакції.=

При застосуванні препаратів, що містять ібупро= фен або парацетамол, можуть спостерігатися такі реакції.

3агальнi розлади: тяжкі реакції підвищ= еної чутливості з такими проявами: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, анафілаксія, набряк Квінкe аж до = шоку, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, диспное.

Шлунково-кишкові розлади: біль в епіга= стрії, диспепсія, нудота, діарея, метеоризм, запор, блювання, печія, виразковий стоматит, пептичні виразки, мелена, перфорація або шлунково-кишкова кровот= еча, що у деяких випадках можуть бути летальними, особливо в осіб літнього віку.=

Хвороба Крона та загострення виразкового коліту.

Неврологiчнi розлади: головний біль, асептичний менінгіт (у поодиноких випадках), запаморочення, дратівливість, нервозність, дзвін у вухах, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.

З боку ендок= ринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної сис= теми: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та набряком. Є повідомлення, що препарати, до складу яких входить ібупрофен, можуть спричиняти цистит, гематурію, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурію, поліурію, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

Гепатобiлiарні розлади: розлади функці= ї печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці, панкреатиту, дуоденіту, езофагіту, гепато-ренального синдрому, гепатонекроз= у, печінкової недостатності, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

З боку системи крові та лімфатичної системи: розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками= є висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми гри= пу, надмірне виснаження, нез'ясована кровотеча та синці. Оборотна агрегація тромбоцитів, альвеолі= т, легенева еозинофілія, панкреатит.

З б= оку шкіри та пiдшкiрної клітковини: неспецифічні алергічні реакції, шкірний свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізовані або ерите= матозні, кропив’янка); дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР= ), включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса –= Джонсона та токсичний епідермальний некроліз; з невідомою частотою – індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром), гострий гененералізований екзантематозний пустульоз; лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація; частота невідома:= реакції світлочутливості.

З б= оку імунної системи: у пацієнтів з аутоiмунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) під час лікування препаратами, що містять iбупрофен, спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептич= ного мeнінгiтy, а саме – ригідн= ості потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

Сер= цево-судинні та цереброваскулярні реакції: набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатн= ість, цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття,= синдром Коуніса (частота невідома). Довготривале засто= сування препаратів, що містять ібупрофен, у високих дозах (2400 мг/добу) може призв= ести до незначного підвищення ризику артеріальної тромбоемболії або інсульту.

З боку органів зору: нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.=

Порушення з б= оку метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком – частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Інше: зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт, порушення слуху.

Прийом препарату слід припинити при появі будь= -яких небажаних реакцій та негайно звернутися до лікаря.

Опис окремих побічних реакцій

Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком

Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідку піроглутамінового ацидозу спостеріга= лися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Термін придатності. = 3 роки.

Умови зберігання.

Збер= ігати при температурі не вище 25 °С в сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблетoк у блістерній упаковці; по 1 блістеру в коробці з картону.

Без рецепта.=

Виробник.=

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед/Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Місцезнаходже= ння виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Індія / Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.