MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2CF1B.D8AB5760" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2CF1B.D8AB5760 Content-Location: file:///C:/680CE2D3/UA83250201_8753.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарс=
1100;кого
засобу
Кетонал®
Рета=
рд
(
Склад:
1 таблетка
містить
кетопрофенm=
1;
150 мг;
=
76;опоміжні
речовини: целюл=
;оза
мікрокристk=
2;лічна,
гіпромелозk=
2;,
магнію
стеарат,
кремнію діо
=
82;сид
колоїдний
безводний,
повідон.
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблет=
082;и
пролонговk=
2;ної
дії.
О&=
#1089;новні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
білого
кольору
круглі,
двоопуклі
таблетки.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Несте=
;роїдні
протизапалn=
0;ні
та
протиревмаm=
0;ичні
засоби. Кето=
087;рофен.
Код АТХ M01A Е03.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фа=
088;макодинамі&=
#1082;а.
Кетопрофен
є
нестероїднl=
0;м
протизапалn=
0;ним
засобом, що
має
аналгезуючm=
1;,
протизапалn=
0;ну
та жарозниж
=
91;вальну
дію.
При
запаленні
кетопрофен
інгібує син
=
90;ез
простагланk=
6;инів
і
лейкотрієнo=
0;в,
гальмуючи
активність
циклооксигk=
7;нази
та частково =
211;
ліпооксигеl=
5;ази,
також він
інгібує
синтез
брадикінінm=
1;
і стабілізу=
08;
лізосомальl=
5;і
мембрани.
Чинить цент=
ральний
та
периферичнl=
0;й
знеболювалn=
0;ний
ефект та
усуває
прояви
симптомів
запально-де
=
75;енеративни=
1093;
захворюванn=
0;
опорно-рухо
=
74;ого
апарату.
У жінок
кетопрофен
зменшує
симптоми
первинної
дисменореї
внаслідок
інгібуваннn=
3; синтезу
простагланk=
6;инів.
Фармак=
086;кінетика.
Абсорб=
094;ія. Кетопр&=
#1086;фен
швидко
всмоктуєтьl=
9;я
зі
шлунково-ки
=
96;кового
тракту. Післ=
103;
пероральноk=
5;о
прийому 100 мг
кетопрофенm=
1; &=
#1081;ого &=
#1084;аксимальна
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові (10,4 мкг/м
=
83;)
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 1,5 годин=
и.
Біодоступнo=
0;сть
кетопрофенm=
1;
після
прийому 50 мг
становить прибл=
;изно
90 % і прямо
пропорційнk=
2;
до дози, що за&=
#1089;тосовуєтьс=
;я.
Розпо=
;діл.
Ступінь зв’=
03;зування
кетопрофенm=
1;
з білками,
переважно з
альбумінамl=
0;,
становить 99 %.
Об’єм
розподілу – 0,1=
-0,2
л/кг.
Кетопрофен
проникає у с=
080;новіальну
рідину. Чере=
079;
3 години
після прийо
=
84;у
100 мг
кетопрофенm=
1;
його
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові
становить п
=
88;иблизно
3 мкг/мл, у
синовіальнo=
0;й
рідині – 1,5
мкг/мл. Хоча
концентрацo=
0;я
кетопрофенm=
1; у
синовіальнo=
0;й
рідині дещо
нижча, ніж у
плазмі кров=
10;,
вона більш
стабільна (0,8
мкг/мл через 9
годин), тому
больовий
синдром та
скутість
суглобів
зменшуєтьсn=
3;
на тривалий
час. Їжа не
впливає на
біодоступнo=
0;сть
лікарськогl=
6;
засобу, одна=
082;
дещо
зменшуєтьсn=
3;
швидкість
всмоктуванl=
5;я
кетопрофенm=
1;.
Стабільна
концентрацo=
0;я
кетопрофенm=
1; у
плазмі кров=
10;
досягаєтьсn=
3;
протягом 24
годин після
прийому
пероральниm=
3;
форм. Фармак=
086;кінетика
кетопрофенm=
1;
не
залежить в=
10;д
віку
пацієнта.
Кумуляція
кетопрофенm=
1; у
тканинах не
спостерігаn=
8;ться.
Метаболізм
і виведення. Кетопрофен
інтенсивно
метаболізуn=
8;ться
у печінці за
допомогою
мікросомалn=
0;них
ферментів. З
організму
виводиться
=
91;
вигляді
кон’югата з
глюкуроновl=
6;ю
кислотою.
Період
напіввиведk=
7;ння
– приблизно 2
години. До 80 %
застосованl=
6;ї
дози
кетопрофенm=
1;
виводиться
із сечею у
вигляді
глюкуронідm=
1; (понад 90 %), приб=
;лизно
10 % – з
фекаліями.
У пацієнтів=
із
нирковою
недостатніl=
9;тю
виведення
кетопрофенm=
1;
уповільненl=
6;,
період
напіввиведk=
7;ння
збільшуєтьl=
9;я
на 1 годину. У
пацієнтів і
=
79;
печінковою
недостатніl=
9;тю
кетопрофен
може
накопичуваm=
0;ися
у тканинах. У
пацієнтів
старшого
віку
метаболізl=
4;
і виведення
кетопрофенm=
1;
уповільнююm=
0;ься,
однак це має
клінічне
значення ті
=
83;ьки
при
порушенні
функції
нирок.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
1085;ня.
Захвор=
1102;вання
суглобів: ревма=
;тоїдний
артрит;
серонегатиk=
4;ні
спондилоарm=
0;рити
(анкілозуюч
=
80;й
спондилоарm=
0;рит,
псоріатичнl=
0;й
артрит,
реактивний
артрит);
подагра,
псевдоподаk=
5;ра;
остеоартриm=
0;;
позасуглобl=
6;вий
ревматизм
(тендиніт,
бурсит,
капсуліт
плечового
суглоба).
Боль = 86;вий синдром: люмба= 075;о, посттра= 074;матичний біль у суглобах, м’язах; післ= 103;операційни&= #1081; біль; болі при метаста = 79;ах пухлин у кістки; альгодисмеl= 5;орея.
Протип=
1086;казання.
Пі=
076;вищена
чутливість
=
76;о
кетопрофенm=
1;
або до
будь-якої
допоміжної
речовини.
Підвищена
чутливість
до лікарськ
=
80;х
засобів з
подібною
терапевтичl=
5;ою
дією
(нестероїдн=
10;
протизапалn=
0;ні
лікарські
засоби (НПЗЗ),
наприклад,
ацетилсаліm=
4;илова
кислота), у
тому числі
бронхіальнk=
2;
астма та
риніт в
анамнезі,
зумовлені
ацетилсаліm=
4;иловою
кислотою.
Тяжка
серцева
недостатніl=
9;ть.
Активна фаз
=
72;
або рецидив
виразкової
хвороби
шлунка та/аб=
086;
дванадцятиl=
7;алої
кишки або ул=
100;церація/пер=
форація
(два або
більше окре
=
84;і
випадки).
Шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі а
=
73;о
перфорація
=
74;
анамнезі,
пов’язані з
попереднім
лікуванням
НПЗЗ.
Геморагічнo=
0;
діатези.
Тяжка печін
=
82;ова
або ниркова
недостатніl=
9;ть.
ІІІ тримест
=
88;
вагітності.
Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Ризик
виникнення
гіперкалієl=
4;ії
Деякі
лікарські
засоби,
наприклад
солі калію,
діуретики, і=
085;гібітори
ангіотензиl=
5;конвертази,
блокатори
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II,
НПЗЗ,
гепарини
(низькомоле
=
82;улярні
або нефракц=
10;оновані),
циклоспориl=
5;,
такролімус,
триметоприl=
4;
можуть
викликати
гіперкалієl=
4;ію.
Роз = 74;иток гіперкалієl= 4;ії може залежати ві = 76; наявності додаткових факторів. Ризик виникнення гіперкалієl= 4;ії збільшуєтьl= 9;я при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і зазначених вище лікарських засобів.
Риз&= #1080;к через застосуванl= 5;я антиагрегаl= 5;тних лікарських засобів
Ряд лікарських засобів викликає вз = 72;ємодію, зумовлену ефектом пригніченнn= 3; агрегації тромбоцитіk= 4;. Це ацетилсаліm= 4;илова кислота та нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні лікарські засоби, тиклопідин, клопідогреl= 3;ь, тирофібан, ептифібатиk= 6;, абциксимаб, = 110;лопрост.
Одн
=
86;часне
застосуванl=
5;я
антиагрегаl=
5;тних
лікарських
засобів
підвищує
ризик
виникнення
=
82;ровотечі,
так само як і
одночасне
введення ге
=
87;арину,
пероральниm=
3;
антикоагулn=
3;нтів
та
тромболітиm=
5;них
засобів. У
такому разі
слід
спостерігаm=
0;и
за
клінічними
станом паці=
08;нта
і робити
лабораторнo=
0;
аналізи.
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасно
застосовувk=
2;ти
кетопрофен
=
79;:
Ø іншими нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними лікарськимl= 0; засобами і саліцилатаl= 4;и, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2;
Ø перора= 1083;ьними антикоагулn= 3;нтами та гепарино = 84;, який вводиться парентералn= 0;но;
Ø
літієм
(знижується
виведення
літію);
Ø метотр= 1077;ксатом (у дозах вище 15 мг/тиждень). Після застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1; разом із мет= 086;трексатом (в основному високих доз), виникала тяжка, іноді фатальна токсичністn= 0;. Токсичніст&= #1100; обумовлена підвищенняl= 4; і пролонгув = 72;нням концентрацo= 0;ї метотрексаm= 0;у у крові.
Ø міфепристо= 1085;ом, оскільки його ефект може знижув = 72;тися. Нестероїднo= 0; протиревмаm= 0;ичні засоби слід приймати через 8 - 12 днів після засто = 89;ування міфепристоl= 5;у.
Слід
обережно
застосуватl=
0;
кетопрофен
одночасно з:
=
Ø =
діурети=
1082;ами,
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;конвертази
та
блокаторамl=
0;
рецепторів
ангіотензиl=
5;у II,
оскільки
підвищуєтьl=
9;я
ризик
ниркових по
=
88;ушень.
Кетопрофен
може
знижувати
ефекти анти
=
75;іпертензив=
1085;их
засобів та
діуретиків.
Діуретики
можуть
підвищуватl=
0;
ризик нефро
=
90;оксичності
НПЗЗ;
Ø метотр= 1077;ксатом (у дозах менше 15 мг/тиждень);
Ø антикоагул= 1103;нтами, сульфонаміk= 6;ами, гідантоїнаl= 4;и, оскільки може знадобитисn= 3; корекція до = 79; для запобіганнn= 3; підвищення рівня цих препаратів унаслідок конкуренціo= 1; за зв’язува = 85;ня з білками плазми кров= 10;;
Ø антикоагул= 1103;нтами, наприклад варфарином, внаслідок посилення ї = 93; ефекту;
Ø пероральни= 1084;и антидіабетl= 0;чними і антиепіле = 87;тичними засобами (фенітоїн), внаслідок посилення ї = 93; ефекту;
Ø серцевими глікозидамl= 0; через можливість = 79;агострення серцевої недостатнl= 6;сті, зниження швидкості гломерулярl= 5;ої фільтрації = 10; підвищення рівня глікозидів = 91; плазмі кров= 10;;
Ø пентоксифі= 1083;іном через можливість збільшення ризику виникнення кровотеч. Необх= ;ідно проводити контроль стану згорт = 72;льної системи крові.
П=
1088;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з кетопрофе
=
85;ом
слід
звернути
особливу
увагу на:
Ø інші лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; агрегацію тромбоцитіk= 4; (тиклопідин, клопідогреl= 3;ь, тирофібан, ептифібатиk= 6;, абциксимаб, = 110;лопрост), через підвищення ризику кровотечі; інші лікарські засоби, що викликають гіперкалієl= 4;ію (солі калію, інгібітори ангіотензиl= 5;конвертази, блокатори рецепторів = 72;нгіотензин= 1091; II, інші НПЗЗ, гепарини (низькомоле = 82;улярні або нефракціонl= 6;вані), циклоспориl= 5;, такролімус, триметоприl= 4;), через ризик = 088;озвитку гіперкалієl= 4;ії;
Ø антигіперт= 1077;нзивні препарати (бета-блокат= 086;ри, інгібітори АПФ, діурети= 082;и), через ризик зниження ефективносm= 0;і цих препара = 90;ів (у зв’язку з пригніченнn= 3;м синтезу простагланk= 6;инів кетопрофен знижує їх ан= 090;игіпертенз&= #1080;вну дію);
Ø
Ø можлив= 1077; зниження ефективносm= 0;і внутрішньоl= 4;аткових контрацептl= 0;вів;
Ø перора= 1083;ьні гіпоглікемo= 0;чні лікарські з = 72;соби, оскільки можливе посилення гіпоглікемo= 0;зуючого ефекту останніх;
Ø кортик= 1086;стероїди, оскільки існує підвищений ризик кровотечі з= 10; шлунково-ки = 96;кового тракту;
Ø пробенецид, оскільки одночасне призначеннn= 3; може призвести д = 86; значного зменшення к = 83;іренсу кетопрофенm= 1; з плазми крові.
Ø селективні інгібітори зворотньогl= 6; захоплення серотоніну, оскільки існує підви = 97;ений ризик розвитку шлунково-ки = 96;кової кровотечі.
Ø пентоксифі= 1083;ін, оскільки збільшує ризик крово = 90;еч.
К = 77;топрофен може знижувати показник клубочковоo= 1; фільтрації та збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю серцевих глікозидів = 91; сироватці к = 88;ові.
Спо = 83;уки алюмінію з нейтралізуn= 2;чою дією не знижують всмоктуванl= 5;я кетопрофенm= 1;.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
У хворих на бронхіальнm= 1; астму та хронічний риніт, хронічний сінусит та/або поліпоз нос = 72; існує підвищений ризик виникнення алергії до ацетилсаліm= 4;илової кислоти та і= 085;ших НПЗЗ. Кетоп= 088;офен може спричинити = 91; них напад ас= 090;ми, бронхоспазl= 4;, особливо в осіб з підвищеною чутливістю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти та інших НПЗЗ.
Зас
=
90;осування
кетопрофенm=
1;
може бути
причиною
кровотечі з=
10;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту,
виразкової
хвороби
шлунка та/аб=
086;
дванадцятиl=
7;алої
кишки або
перфорації,
що можуть ви=
085;икнути
навіть без
продромальl=
5;их
симптомів.
Слід
обережно
призначати
кетопрофен
пацієнтам з
розладами
шлунково-ки
=
96;кового
тракту в
анамнезі.
Велика
ймовірністn=
0;
виникнення
кровотечі з=
10;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту у
пацієнтів
літнього
віку, схильн=
080;х
до таких кро=
074;отеч,
у хворих з
малою масою
тіла, а також
у людей з
порушенням
функцій
тромбоцитіk=
4;
або таких, що
приймають
антикоагулn=
3;нти
або
інгібітори
агрегації
тромбоцитіk=
4;.
З появою
кровотечі
або
симптомів
виразкової
=
93;вороби
шлунка та/аб=
086;
дванадцятиl=
7;алої
кишки прийо
=
84;
лікарськогl=
6;
засобу слід
негайно
припинити. З=
072;
появи слабк
=
86;
виражених
шлункових с
=
80;мптомів
можна
застосовувk=
2;ти
лікарські
засоби, що
нейтралізуn=
2;ть
кислоту
шлункового
соку або
обволікаютn=
0;
слизову
оболонку
шлунка. Ці пацієнти
мають
розпочинатl=
0;
лікування з
найменшої
дози. Таким
пацієнтам
слід застос
=
86;вувати
комбінованm=
1;
терапію
протекторнl=
0;ми
препаратамl=
0;
(наприклад,
мізопростоl=
3;ом
або
інгібітораl=
4;и
протонної
помпи).
З&=
#1075;ідно
з
епідеміолоk=
5;ічними
даними, кето=
087;рофен
може бути
пов'язаний з
високим
ризиком
важкої
шлунково-ки
=
96;кової
токсичностo=
0;,
що
характерно
для деяких
інших НПЗП,
особливо пр
=
80;
прийомі вис
=
86;ких
доз.
Також клінічні
дослідженнn=
3;
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані дають
підстави
припускати,
що використ
=
72;ння
деяких НПЗП
(особливо у
високих доз
=
72;х
і при
тривалому
лікуванні) м=
086;же
бути
пов'язано з
підвищенняl=
4;
ризику арте
=
88;іального
тромбозу
(наприклад,
інфаркту мі
=
86;карду
або
інсульту).
Для
виключення
такого
ризику
відносно
кетопрофенm=
1;
даних недос
=
90;атньо.
С&=
#1083;ід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
кетопрофенm=
1;
з НПЗП,
включаючи
селективні =
10;нгібітори
циклооксигk=
7;нази-2.
Кетопрофен
та інші НПЗЗ
можуть
маскувати с
=
80;мптоми
інфекційноk=
5;о
захворюванl=
5;я,
що розвиває
=
90;ься.
Кет
=
86;профен
слід
обережно
призначати
пацієнтам з
розладами
шлунково-ки
=
96;кового
тракту,
уважно
спостерігаn=
2;чи
за такими
хворими при
появі таких
захворюванn=
0;,
як гастрит
та/або дуоде=
085;іт,
неспецифічl=
5;ий
виразковий
коліт, хворо=
073;а
Крона.
Препарат
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
порушеннямl=
0;
гемостазу, г=
077;мофілією,
захворюванl=
5;ям
Віллебрандk=
2;,
тяжкою
тромбоцитоl=
7;енією,
нирковою аб
=
86;
печінковою
недостатніl=
9;тю,
а також
особам, які
приймають
антикоагулn=
3;нти
(похідні
кумарину і
гепарину,
головним
чином
низькомолеl=
2;улярні
гепарини).
Необхідний
ретельний
контроль
діурезу і фу=
085;кції
нирок у
пацієнтів і
=
79;
печінковимl=
0; порушенням=
1080;,
у пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
діуретики,
при
гіповолеміo=
1;
внаслідок
великого
хірургічноk=
5;о
втручання,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку.
Кетопрофен
з
обережністn=
2;
застосовуюm=
0;ь
особам, які
страждають
на
алкоголізм.
Препарат
слід з
обережністn=
2;
приймати па
=
94;ієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
супутні
препарати,
здатні
підвищуватl=
0;
ризик крово
=
90;еч
або
ульцерації,
такі як
пероральні
кортикостеl=
8;оїди,
антикоагулn=
3;нти
(варфарин),
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну,
антитромбоm=
0;ичні
препарати
(ацетилсалі
=
94;илова
кислота).
Під час застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1; також потрібно ретельно сп = 86;стерігати за пацієнтами = 79; підвищеною = 95;утливістю до сонячног = 86; світла або фототоксичl= 5;істю в анамнезі. У літніх люде = 81; та осіб із серцевою недостатніl= 9;тю або порушен = 85;ями функції печінки, хронічною нирковою не = 76;остатністю та порушеннямl= 0; водного обміну (наприклад з= 085;еводненням у результат= 10; застосуванl= 5;я діуретиків, гіповолеміn= 8;ю після хірургічноo= 1; операції тощо) кетопрофен може виклик = 72;ти розлади роботи ниро = 82; через пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів.
У початковий період лікування в таких хвори = 93; слід ретельно контролюваm= 0;и величину діурезу та інші показники ф = 91;нкції нирок. Порушення ї = 93; функції мож = 77; бути причиною появи набряків та збільшення = 82;онцентраці= 1111; небілковогl= 6; азоту в сироватці.
У
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю,
особливо
літніх, чере=
079;
затримку
рідини та на=
090;рію
в організмі
може
спостерігаm=
0;ися
посилений
прояв
небажаних
реакцій. У
таких паціє
=
85;тів
слід
контролюваm=
0;и
функцію
серця та
нирок.
Пацієн=
1090;ам
з
неконтрольl=
6;ваною
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
хронічною
серцевою
недостатніl=
9;тю,
встановленl=
6;ю
ішемічною
хворобою
серця,
захворюванl=
5;ями
периферичнl=
0;х
артерій
та/або
захворюванl=
5;ями
судин голов
=
85;ого
мозку можна
приймати
кетопрофен
тільки післ=
03;
ретельного
моніторингm=
1;.
Перед почат
=
82;ом
тривалого
лікування
пацієнти з
факторами
ризику при
наявності
гіперліпідk=
7;мії,
цукрового д=
10;абету
або які
палять, мают=
100;
також
проходити
ретельне
обстеження.
Пацієн=
1090;ам
з
порушеннямl=
0;
функції
печінки пок
=
72;зані
ретельне
спостережеl=
5;ня
(періодични
=
81;
контроль
активності
трансамінаk=
9;)
та
індивідуалn=
0;ний
підбір дози
лікарськогl=
6;
засобу.
О&=
#1089;обливо
обережно
слід
призначати
кетопрофен
літнім людя
=
84;,
зокрема, з
порушеннямl=
0; функції
печінки або
нирок; таким
хворим потр=
10;бно
зменшити
дозу
лікарськогl=
6;
засобу. За
тривалого
лікування
кетопрофенl=
6;м
необхідно
контролюваm=
0;и
показники
морфології
крові та
функції
печінки і
нирок.
У
поодиноких
випадках пр
=
80;
застосуванl=
5;і
НПЗЗ
відзначалиl=
9;я
тяжкі шкірн=
10;
реакції, вкл=
102;чаючи
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
і токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
Найвищий
ризик таких
реакцій
існує на поч=
072;тку
терапії (у
більшості
випадків
такі реакці=
11;
виникають у
перші місяц=
10;
лікування). К=
1077;тонал®
ретард необ
=
93;ідно
відмінити
при перших
проявах шкі
=
88;ного
висипу,
уражень
слизових
оболонок аб
=
86;
інших
ознаках
підвищеної
чутливості.
При
тривалому
лікуванні
кетопрофенl=
6;м,
особливо
пацієнтів
старшого
віку,
необхідно
контролюваm=
0;и
формулу
крові, а
також функц=
10;ї
печінки та
нирок. При
кліренсі
креатиніну
нижче 0,33 мл/с (20
мл/хвилину)
слід
відкоригувk=
2;ти
дозу
кетопрофенm=
1;.
Застос=
1091;вання
препарату
необхідно
припинити
перед велик
=
80;ми
хірургічниl=
4;и
втручаннямl=
0;.
З&= #1072;стосування кетопрофенm= 1; може негативно позначатисn= 3; на репродуктиk= 4;ній функції жін = 86;к, тому його не слід приймати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які не можуть завагітнітl= 0; або проходять обстеження = 79; приводу безплідносm= 0;і, прийом кетопрофенm= 1; необхідно припинити.
П&=
#1088;ийом
лікарськогl=
6;
засобу в
мінімальніl=
1; ефективній
дозі
протягом
найкоротшоk=
5;о
періоду,
потрібного
для зняття
симптомів, з=
084;еншує
ризик
виникнення
побічної ді=
11;
та вплив на
шлунково-ки
=
96;ковий
тракт і
систему
кровообігу.
Застос=
1091;вання
препарату слід
відмінити
при появі
порушень
зору, таких
як нечіткіс
=
90;ь
зору.
Препар=
1072;т
містить
лактозу, том=
091;
його не приз=
085;ачають
пацієнтам і
=
79;
рідкісною
спадковою
непереносиl=
4;істю
галактози,
дефіцитом
лактази або
синдромом
мальабсорбm=
4;ії
глюкози-гал
=
72;ктози.
Особи
літнього
віку: всмоктуван&=
#1085;я
кетопрофенm=
1;
не
змінюється, =
083;ише
подовжуєтьl=
9;я
період
напіввиведk=
7;ння
лікарськогl=
6;
засобу (3
години) і
знижується
кліренс у
нирках і
плазмі. У
пацієнтів
літнього
віку ризик
виникнення
побічних
реакцій
зростає.
Після 4
тижнів від
початку
лікування
слід
проводити
моніторинг
щодо прояві
=
74;
шлунково-ки
=
96;кових
кровотеч.
Пацієн=
1090;и
з нирковою
недостатніl=
9;тю:
зн=
080;жується
кліренс у
нирках і
плазмі, подо=
074;жується
період
напіввиведk=
7;ння
пропорційнl=
6;
до ступеня
тяжкості
ниркової не
=
76;остатності.
Пацієн=
1090;и
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю:
кліренс у
плазмі і
період
напіввиведk=
7;ння
не
змінюються;
кількість
препарату, н=
077;
зв'язаного з
білками,
зростає
майже вдвіч=
10;.
Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
У І та ІІ триместрах вагітності препарат мо = 78;на призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода, лише в мінімальніl= 1; ефективній дозі, тривалість лікування повинна бут = 80; настільки короткою, наскільки ц = 77; можливо. Як і інші НПЗЗ, препарат пр = 86;типоказани= 1081; в останньом = 91; триместрі вагітності (можливе пригніченнn= 3; скорочувалn= 0;ної здатності матки і передчасне закриття артеріальнl= 6;ї протоки у плода).
Інгіб= ування синтезу простагланk= 6;инів може негативно позначитисn= 3; на вагітності та/або розвитку ембріону/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 89;відчать про підвищений ризик викидів та/а= 073;о ризик розвитку серцевих ва = 76; і гастрошиз = 80;су після застосуванl= 5;я інгібітору синтезу простагланk= 6;инів на ранніх термінах ва = 75;ітності. Абсолютний ризик серцево-суд = 80;нних вад збільши = 74;ся з менш ніж 1 % дl= 6; приблизно 1,5 %.
Не виключено, щ= 086; ризик збільшуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози і тривалості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшен = 85;я пре- і постімпланm= 0;аційних втрат і лета= 083;ьності ембріону/пл = 86;да.
Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період орг= 072;ногенезу, була зареєстровk= 2;на підвищена ч = 72;стота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-суд = 80;нної системи. Якщ= 086; препарат застосовуюm= 0;ь жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;, або у першом= 091; та другому триместрі вагітності, доза препар = 72;ту повинна бут = 80; якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Засто= сування кетопрофенm= 1; у ІІІ триместрі вагітності = 90;а у період годування груддю протипоказk= 2;не.
Підча= с третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть впливати на плід таким чином:
- = серц= ево-легенев = 72; токсичністn= 0; (із передчас= 085;им закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та л= 077;геневою гіпертензіn= 8;ю);
- = пору= шення функції нирок, що може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з олігогідр = 86;амніоном.
На матір і новонароджk= 7;ного, а також наприкінці вагітності:
- = можливі подовження часу кровотечі, антиагрегаl= 5;тний ефект, який може спостерігаm= 0;ися навіть при дуже низьки = 93; дозах;
- = гальмуван= 1085;я скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Годуван
=
85;я
груддю
Дані
про
проникненнn=
3;
кетопрофенm=
1;
в молоко
людини
відсутні. Не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
кетопрофен
матерям, що
годують гру
=
76;дю.
Здатні=
1089;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Пацієн=
090;и,
у яких під
час
лікування
препаратом
спостерігаn=
2;ться
порушення
зору, запамо=
088;очення,
судоми,
втома,
сонливість
або інші
порушення з
боку
центральноo=
1;
нервової си
=
89;теми,
повинні
утримуватиl=
9;я
від
керування
автотранспl=
6;ртом
та роботи з
іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дози
підбирати
індивідуалn=
0;но,
залежно від
стану
пацієнта та
його реакці=
11;
на лікуванн=
03;.
Рекомендов&=
#1072;на
доза для
дорослих – 1
таблетка 1
раз на добу.
Тривалість
лікування
залежить ві
=
76;
ступеня
тяжкості та
перебігу
захворюванl=
5;я,
однак
побічні
ефекти
можуть бути
мінімізоваl=
5;і
при застосу
=
74;анні
найменшої
ефективної
дози
впродовж як
=
86;мога
коротшого
часу.
При
комбінованl=
6;му
призначеннo=
0;
різних форм
препарату (к=
072;псули,
таблетки,
супозиторіo=
1;,
розчин для і=
085;’єкцій)
максимальнk=
2;
добова доза
кетопрофенm=
1;
не має
перевищуваm=
0;и
200 мг.
Таблетки
необхідно
приймати
після їди аб=
086;
під час
прийому їжі,
запиваючи
склянкою во
=
76;и
або молока.
Одночасно
слід
приймати ан
=
90;ациди,
інгібітори
протонної
помпи для
зниження
побічного
впливу
кетопрофенm=
1;
на травний
тракт (після
консультацo=
0;ї
з лікарем).
Пац=
;ієнти
літнього
віку. У пацієнтів
літнього
віку ризик
виникнення
побічних
реакцій
зростає
(рекомендує
=
90;ься
застосовувk=
2;ти
найменшу еф
=
77;ктивну
дозу). Після 4
тижнів від
початку
лікування
слід провод
=
80;ти
моніторинг
щодо прояві
=
74;
шлунково-ки
=
96;кових
кровотеч.
Діти.
Препар=
ат
не застосов
=
91;вати
дітям.
Передо=
1079;ування.
Сим=
;птоми:
ну=
076;ота,
блювання,
епігастралn=
0;ний
біль, кривав=
077;
блювання,
випорожненl=
5;я
чорного кол=
00;ору,
порушення
свідомості,
пригніченнn=
3;
дихання,
судоми,
зниження
функції
нирок і
ниркова
недостатніl=
9;ть.
Лік=
;ування:
пр=
086;мивання
шлунка,
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля.
Симптоматиm=
5;на
та підтриму=
02;ча
терапія з
метою
компенсаціo=
1;
зневодненнn=
3;,
контролю ді
=
91;резу
та корекції
ацидозу, якщ=
086;
він наявний. =
1055;ри
виникненні
ниркової
недостатноl=
9;ті
слід
провести
гемодіаліз.
Антагоністl=
0;
Н2-рецептор=
;ів,
інгібітори
протонної
помпи, прост=
072;гландини
полегшують
небезпечні
ефекти
кетопрофенm=
1;
щодо
травного
тракту. Спец=
080;фічний
антидот
відсутній.
Побічн=
1110;
реакції.
Не=
073;ажані
побічні
реакції
наведено пі
=
76;
заголовкамl=
0;
за частотою:
дуже часті ( 1/10);
часті =
&nb=
sp;
(1/100, <1/10); нечасті
(1/1000, <1/100);
поодинокі(1/10000,
<1/1000); рідкісні
(<1/10000), =
невідомо (н=
077;
можна
оцінити на
основі
доступних д
=
72;них).
Побічні
ефекти
зазвичай
транзиторнo=
0;.
Частіше
виникають
розлади з
боку
травного тр
=
72;кту.
З
боку систем
=
80;
крові: нечасті – гемоl=
8;агічна
анемія,
гемоліз,
пурпура, тро=
084;боцитопені&=
#1103;,
агранулоциm=
0;оз,
недостатніl=
9;ть
кісткового
мозку,
невідомо:
нейтропеніn=
3;
Високі дози
кетопрофенm=
1;
можуть
інгібувати
агрегацію
тромбоцитіk=
4;,
пролонгуючl=
0;
тим самим ча=
089;
кровотечі, і
спричиняти
носову кров
=
86;течу
та утворенн=
03;
гематом.
З
боку імунно=
11;
системи: реакти=
1074;ність
дихальної
системи,
включаючи
астму,
загостреннn=
3;
астми,
бронхоспазl=
4;
або задишку
(особливо у
пацієнтів і
=
79;
підвищеною
чутливістю
до
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти та
інших НПЗЗ),
рідкісні –
ангіоневроm=
0;ичний
набряк та
анафілаксіn=
3;,
гіперчутлиk=
4;ість,
анафілактиm=
5;на
реакція,
включаючи
шок.
Пси=
;хічні
розлади: часті –
депресія,
нервозністn=
0;,
жахливі сно
=
74;идіння,
сонливість;
рідко
поширені –
делірій із
візуальнимl=
0;
та слуховим
=
80;
галюцинаціn=
3;ми,
дезорієнтаm=
4;ія,
мінливість
настрою.
З
боку
нервової
системи: часті –
головний
біль,
астенія,
дискомфорт, =
074;томлюваніс&=
#1090;ь,
слабкість,
запаморочеl=
5;ня,
парестезія,
вертиго,
зміни
настрою,
сонливість;
поодинокі
–порушення
мовлення,
дисгевзія,
рідкісні –
псевдопухлl=
0;ни
головного
мозку; нечас=
090;і
– судоми; невідомо:
депресія,
сплутаністn=
0;
свідомості,
галюцинаціo=
1;,
нездужання,
були повідо
=
84;лення
про
асептичний
менінгіт (ос=
086;бливо
у пацієнтів =
079;
існуючими
аутоімунниl=
4;и
захворюванl=
5;ями,
такими як
системний ч
=
77;рвоний
вовчак,
змішане
захворюванl=
5;я
сполучної
тканини) з
такими
симптомами,
як ригідніс
=
90;ь
потиличних
м'язів ,
нудота,
блювота,
лихоманка
або втрата
орієнтації
З
боку органі
=
74;
зору: часті –
порушення
зору;
рідкісні –
кон’юнктивo=
0;т,
помутніння
зору;
невідомо –
неврит зоро
=
74;ого
нерва
З
боку органі
=
74;
слуху: часті – шум m=
1;
вухах.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: часті –
набряки;
нечасті –
серцева нед
=
86;статність,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;, вазодилата&=
#1094;ія.
Клінічні
дослідженнn=
3;
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані
підтверджуn=
2;ть,
що із
застосуванl=
5;ям
деяких НПЗЗ
(особливо пр=
080;
високих
дозах і трив=
072;лому
застосуванl=
5;і)
може бути
пов’язане
незначне
підвищення
ризику
артеріальнl=
0;х
тромботичнl=
0;х
явищ
(наприклад,
інфаркт
міокарда та
інсульт). Для
того, щоб
виключити
такий ризик
для
кетопрофенm=
1;,
даних недос
=
90;атньо.
З
боку
дихальної
системи: нечаст=
1110;
–
кровохаркаl=
5;ня,
задишка,
фарингіт,
риніт,
бронхоспазl=
4;, (особлив&=
#1086;
у пацієнтів =
079;
відомою
гіперчутлиk=
4;істю
до
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти та
інших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів) на=
073;ряк
гортані
(ознаки
анафілактиm=
5;ної
реакції);
поодинокі –
напади астм
=
80;;
невідомо –
задишка.
З
боку
травного
тракту: дуже =
span>часті
– диспепсія;
поширені –
нудота, абдо=
084;інальний
біль, діарея,
запор,
метеоризм,
анорексія,
блювання,
стоматит;
поодинокі –
гастрит, виразко
=
74;а
хвороба
шлунка;
рідкісні –
коліт,
перфорація
кишечнику (я=
082;
ускладненнn=
3;
дивертикулl=
0;),
загостреннn=
3;
виразковогl=
6;
коліту або
хвороби
Крона, ентер=
086;патія
з
перфорацієn=
2;,
стеноз.
Можуть
виникати пе
=
88;форація,
шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі,
малена,
кривава
блювота.
Ентеропатіn=
3;
може супров
=
86;джуватися
слабкою
кровотечею
із втратою
білка.
Були
повідомленl=
5;я
про випадок
перфорації
прямої кишк
=
80;
у жінки
літнього
віку.
Ульцерація,
геморагія
або
перфорація
можуть
розвиватисn=
3;
у 1 % пацієнтів
через 3-6
місяців лік
=
91;вання
або у 2-4 %
пацієнтів
через 1 рік
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
НПЗЗ.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: рідкіс=
1085;і –
тяжкі
порушення
функції
печінки, що
супроводжуn=
2;ться
жовтяницею,
гепатитом.
З
боку шкіри: =
i>часті
– шкірні
висипання;
нечасті –
алопеція,
екзема,
пурпуроподo=
0;бні
висипання,
підвищене
потовиділеl=
5;ня,
кропив’янкk=
2;,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
свербіж;
поодинокі –
фоточутливo=
0;сть,
фотодерматl=
0;т;
рідкісні – б=
091;льозні
реакції,
включаючи
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
і токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз, ек=
089;фоліативни&=
#1081;
та бульозни
=
81;
дерматоз, му=
083;ьтиформна
еритема,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи: рідкіс=
1085;і
– гостра
ниркова
недостатніl=
9;ть,
інтерстиціk=
2;льний
нефрит,
нефротичниl=
1;
синдром,
гострий
пієлонефриm=
0;,
аномальні
ниркові
функціоналn=
0;ні
тести.
Загаль=
1085;і
порушення: поо=
;динокі
–
набряки;
невідомо –
порушення
смаку.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи: непоши=
1088;ені
–
менометрорk=
2;гія.
Лаб=
;ораторні
показники: пошир=
;ені
– збі=
1083;ьшення
маси тіла;
дуже
поширені –
відхилення
від норми
показників
функції
печінки, збі=
083;ьшення
рівня
трансамінаk=
9;,
білірубіну
=
74;
сироватці
через
порушення,
пов’язані з =
076;іабетом;
непоширені R=
11;
при
лікуванні
НПЗЗ суттєв
=
86;
підвищуютьl=
9;я
показники
АЛТ і АСТ.
Кетопрофен
знижує
агрегацію
тромбоцитіk=
4;,
пролонгуючl=
0;
тим самим ча=
089;
кровотечі.
Термін
придатностo=
0;. 5
років.
Умови
зберігання.
Зберіг=
072;ти
при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Зберіг=
072;ти
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По 20
таблеток у
флаконі; по 1
флакону у ка=
088;тонній
коробці.
Катего=
1088;ія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Лек
Фармацевтиm=
5;на
компанія д. д.,
Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Веровш=
082;ова
57, Любляна 1526,
Словенія/Ve=
rovskova 57, 152=
6 Lj=
ubljana, Sl=
ovenia.