ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу

ФУРОСЕМІД

(FUR= OSEMIDE)

Склад:<= /b>

діюча речовина: фуросемід.

1 мл розчину містить фуросеміду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкц= ій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жо= втувата рідина.

Фармакотерапевтична група. Високоактивні діуретики. Препарати сульфаміді= в.

Код АТХ С03С А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фуросемід є петльовим діуретиком швидкої дії, що спричиняє відносно сильний та короткочасний діуретичний ефект. Фуросемід бл= окує Na+K+2Cl-котранспортер, розташований у базальних мембранах клітин товстого сегмента висхідної частини петлі Генле: ефективність салуретичної дії фуросеміду, таким чином, залежить від того, чи потрапляє лікарський засіб до канальців у місцях просвітів шляхом аніоно-транспортного механізму. Діурети= чний ефект виникає у результаті інгібування реабсорбції натрію хлориду у цьому сегменті петлі Генле. Внаслідок цього фракційна екскреція натрію може досяг= ати 35 % гломерулярної фільтрації натрію. Вторинні ефекти збільшеної екскр= еції натрію полягають у підвищеному виведенні сечі (завдяки осмотично зв’язаній воді) та у збільшеній дистальній канальцевій секреції калію. Також підвищує= ться екскреція іонів кальцію та магнію. Фуросемід спричиняє дозозалежну стимуляц= ію системи ренін — ангіотензин — альдостерон. При серцевій недостатності фурос= емід спричиняє гостре зменшення серцевого переднавантаження (шляхом звуження ємкісних венозних судин). Цей ранній судинний ефект є простагландинопосередкованим та припускає адекватну функцію нирок з активац= ією системи ренін — ангіотензин і неушкодженим синтезом простагландинів. Окрім&= nbsp;цього, завдяки притаманному йому натрійуретичному ефекту, фуросемід знижує реактивність судин відносно катехоламінів, яка збільшена у хворих з артеріальною гіпертензію. Антиг= іпертензивна ефективність фуросеміду пояснюється збільшеною екскрецією натрію, зниженим об’ємом крові та зменшеною відповіддю гладких м’язів судин на стимуляцію вазоконстрикторами або судинозвужувальними засобами.

Початок діуретичного ефекту спостерігається про= тягом 15 хвилин після внутрішньовенного введення дози лікарського засобу.

Дозозалежне збільшення діурезу та натрійурезу спостерігалося у здорових добровольців, які отримували фуросемід у дозах 10= –100 мг. Тривалість дії у здорових добровольців становить приблизно 3 години піс= ля внутрішньовенного введення 20 мг фуросеміду.

У пацієнтів взаємозв’язок між концентраціями незв’язаного (вільного) фуросеміду всередині трубчастих органів (визначений= на основі швидкості екскреції фуросеміду у сечу) та натрійуретичним ефектом виражається у формі сигмоїдної кривої з мінімальною ефективною швидкістю екскреції фуросеміду, що становить приблизно 10 мікрограмів за хвилину. Таким чином, безперервна інфузія фуросеміду є більш ефективною, ніж повторні болюсні ін’єкції. Більш того, окрім певної болюсної дози лікарського засобу, не спостерігається значного збільшення ефекту. Ефект фуросеміду зменшується, якщо відбувається занижена тубулярна секреція або зв’язування лікарського засобу з альбуміном всередині канальці= в. Фармакокінетика.

= Об’єм розподілу фуросеміду становить від 0,1 до 0,2 літра на 1 кг маси тіла. Об’єм розп= оділу може бути вищим залежно від захворювання.

= Фуросемід (понад 98 %) утворює міцні сполуки з протеїнами плазми крові, особливо з альбуміном.

= Фуросемід виводиться головним чином у незміненому вигляді шляхом секрец= ії у проксимальний каналець. Після внутрішньовенного введення від 60 % до 70 % дози фуросеміду виводиться саме таким чином. Метаболіт фуросеміду= — глюкуронід — становить 10–20 % речовин, що містяться у сечі. Залишкова доза виводиться з фекаліями, імовірно шляхом біліарної секреції.

= Кінцевий період напіввиведення фуросеміду після внутрішньовенного введе= ння становить приблизно від 1 до 1,5 години.

= Фуросемід проникає у грудне молоко, крізь плацентарний бар’єр та повіль= но потрапляє до плода. Фуросемід визначається у плода чи у новонародженого у т= их же концентраціях, що й у матері.<= o:p>

= Пацієнти із захворюванням нирок. При нирковій недостатності виведення фуросеміду уповільнене, а період напіввиведення подовжений; кінцевий період напіввиведення може тривати до 24 годин у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

= При нефротичному синдромі зменшені концентрації білків плазми крові спр= ичиняють підвищення концентрацій незв’язаного (вільного) фуросеміду. З іншого боку, ефективність фуросеміду у цих пацієнтів зменшена завдяки зв’язуванню з інтратубулярним альбуміном та заниженій канальцевій секреції.

= Фуросемід погано піддається діалізу у пацієнтів, яким проводять гемодіа= ліз, перитонеальний діаліз та хронічний перитонеальний діаліз в амбулаторних умо= вах.

= Пацієнти з печінковою недостатністю. При печінковій недостатності період напіввиведення фуросеміду збільшується на 30–90 %, головним чином завдяки більшому об’єму розподілу. У цій групі пацієнтів спостерігається широка різноманітність усіх фармакокінетичних параметрів.

= Пацієнти із застійною серцевою недостатністю, з тяжкою артеріальною гіпертензією, пацієнти літнього віку. Виведення фуросеміду уповіль= нене через зменшену функцію нирок у пацієнтів із застійною серцевою недостатніст= ю, тяжкою артеріальною гіпертензією та у пацієнтів літнього віку.

= Недоношені та доношені немовлята. Залежно від рівня сформовано= сті нирок виведення фуросеміду може бути уповільненим. Метаболізм лікарського засобу також зменшується, якщо у немовлят порушена здатність до глюкуроніза= ції. Кінцевий період напіввиведення триває менше 12 годин у плода віком від 33 тижнів після запліднення яйцеклітини. У немовлят віком від 2 місяців кінцевий кліренс аналогічний кліренсу у дорослих пацієнтів.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Набряки при хронічній застійній серцевій недостатності (якщо необхідне лікування із застосуванням діуретиків).

Набряки при гострій застійній серцевій недостатності.

Набряки при хронічній нирковій недостатності.

Гостра ниркова недостатність, у тому числі у вагітних або під час полог= ів.

Набряки при захворюваннях печінки (у разі необхідності, для доповнення лікування із застосуванням антагоністів альдостерону).

Гіпертензивний криз (як підтримувальний засіб).

Підтримка форсованого діурезу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до фуросеміду або до інших компонентів, що входять до складу лікарського засобу. У пацієнтів з алергіє= ю на сульфонаміди (наприклад на сульфонамідні антибіотики або сульфонілсечовину) може виявитися перехресна чутливість до фуросеміду.

Гіповолемія або зневоднення організму.

Ниркова недостатність з анурією, якщо не спостерігається терапевтична відповідь на фуросемід.

Ниркова недостатність внаслідок отруєння нефротоксичними або гепатотоксичними лікарськими засобами.

Тяжка гіпокаліємі= я.

Тяжка гіпонатріємія.

Прекоматозний або коматозний стани, що асоціюються з печінковою енцефалопатією. Годування груддю.

Стосовно застосування у період вагітності див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груд= дю».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В окремих випадках внутрішньовенне введення фуросеміду протягом <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>24 годин після застосування хлоралгідрату може спричинити припливи, підвищене потовиділення, неспокій, нудоту, підвищення артеріального тиску та тахікардію. Тому одночасне застосування фуросеміду і хлоралгідрату не рекомендується.=

Фуросемід може потенціювати ототоксичність аміноглікозидів та інших ототоксичних лікарських засобів. Оскільки це може призвести до ушкодження, що має необоротний характер, ці лікарські засоби <= /span>можна застосовувати одночасно з фуросемідом лише при наявності нагальної медичної потреби.

У разі одночасного застосування цисплатину і фуросеміду існує ризик виникнення ототоксичних ефектів. Окрім цього, може посилюватися нефротоксичність цисплатину, якщо під час терапії цисплатином з метою досягнення ефекту форсованого діурезу фуросемід застосовувати не у низьких дозах (наприклад, 40 мг для пацієнтів з нормальною функцією нирок) = при наявності позитивного балансу рідини (надходження рідини в організм перевищ= ує її виведення з організму).

Фуросемід зменшує виведення солей літію і може призводити до збільшення рівнів літію у сироватці крові, результатом чого є= підвищений ризик токсичності літію, включаючи більший ризик виникнення кардіотоксичних= та нейротоксичних ефектів літію. У зв’язку з= цим рекомендується проводити ретельний моніторинг рівнів літію у пацієнтів,= які отримують таку комбіновану терапію.

Пацієнти, які отримують діуретики, можуть страж= дати від тяжкої артеріальної гіпотензії та погіршення функції нирок, включаючи випадки ниркової недостатності, особливо при першому застосуванні інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) чи антагоніста рецептора ангіотензину ІІ або ж при першому застосуванні цих лікарських засобів у збільшеній дозі. Слід розглянути можливість тимчасової відміни фуросеміду або принаймні зниження його дози за три дні до початку лікування інгібітором АПФ чи антагоністом рецептора ангіотензину ІІ= або перед збільшенням дози цих лікарських засобів.

Рисперидон: слід проявляти обережність та ретел= ьно зважувати ризики і користь перед тим, як прийняти рішення про одночасне застосування з фуросемідом або іншими потужними діуретиками. Див. розділ «Особливості застосування» стосовно збільшення летальності серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які одночасно отримували рисперидон і фуросемід.=

Ком= бінації, щодо яких є застереження.Одночасне застосування нестероїдних протизапаль= них засобів (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, може зменшувати дію фуросеміду. У пацієнтів зі зневодненням організму або з гіповолемією НПЗЗ можуть спричинити гостру ниркову недостатність. Під дією фуросеміду може збільшуватися токсичність саліцилату.=

Зменшення ефективності фуросеміду може виникнут= и при одночасному застосуванні <= /b>фенітоїну.

Застосування кортикостероїдів, карбеноксолону, кореня солодки у великих дозах та довготривале застосування проносних засоб= ів збільшує ризик розвитку гіпокаліємії. Деякі порушення електролітного балансу (такі як гіпокаліємія, гіпомагніємія) можуть підвищувати токсичність певних інших лікарських засобів (наприклад, препаратів наперстянки та лікарських засобів, що спричиняють синдром подовження інтервалу QT). Якщо антигіпертензивні лікарські засоби, діуретики або інші лікарські засоби, що мають властивість знижувати артеріальний тиск, застосовувати одночасно з фуросемідом, слід очікувати ще більшого зниження артеріального тиску.

Пробенецид, метотрексат та інші лікарські засоб= и, які, як і фуросемід, підлягають значній канальцевій секреції у нирках, можу= ть зменшувати ефективність фуросеміду. І навпаки, фуросемід може зменшувати виведення цих лікарських засобів нирками. Лікування із застосуванням високих доз (як фуросеміду, так і інших лікарських засобів) може призвести до збільшення їхніх рівнів у сироватці крові зі зростанням ризику побічних ефектів. Може зменшуватися ефективність антидіабетичних лікарських засобів та симпатоміметиків, що мають властивість підвищувати артеріальний тиск (наприклад, адреналіну, норадреналіну). Може посилюватися дія курареподібних м’язових релаксантів або теофіл= іну. Можливе посилення шкідливого впливу нефротоксичних лікарських засобів на нирки. Порушення функції нирок може розвинутися у пацієнтів, які одночасно отримують фуросемід і високі дози окремих цефалоспоринів.=

Одночасне застосування циклоспорин= у А і фуросеміду асоціюється зі збільшеним ризиком виникнення подагричного артриту, вторинного щодо гіперурикемії, спричиненої фуросемідом, та = порушення виведення уратів нирками, зумовленого циклоспорином. У пацієнтів, які належали до групи високого ризику нефропатії внаслідок застосування рентгеноконтраст= них речовин, при лікуванні фуросемідом спостерігалася більша частота погіршення функції нирок після отримання рентгенокон= трастних речовин порівняно з такою у пацієнтів групи високого ризику, яким прово= дили лише внутрішньовенну гідратацію до призначення рентгеноконтрастних речовин.=

<= /b>

Особливості застосування.

Під час застосування фуросеміду слід забезпечувати постійний відтік сечі. У пацієнтів з частковою обструкцією відтоку сечі (наприклад, у пацієнтів із порушеннями випорожнення сечового міхура, гіперплазією передміхурової залози або звуженням сечовивідного каналу) збільшення продукування сечі може спричинити або посилити скарги щодо описаного стану. Тому такі пацієнти потребують пильної ув= аги, особливо на початкових етапах лікування. Лікування із застосуванням потребує постійного медичного нагляду за пацієнтом. Необхідний особливо ретельний моніторинг стану:

- пацієнтів з артеріальною гіпотензією;<= /o:p>

- пацієнтів, які належать до групи особливого ризику внаслідок значного зниження артеріального тиску, наприклад пацієнтів із вираженим стенозом коронарних а= ртерій або кровоносних судин, що поста= чають кров до головного мозку;

- пацієнтів із латентною або вираженою формою цукрового діабету;

- пацієнтів з подагрою;=

- пацієнтів із гепаторенальним синдромом, тобто з функціональною нирковою недостатністю, що асоціюється з тяжким захворюванням печінки;

- пацієнтів із гіпопротеїнемією, що, зокрема, асоціюється з нефротичним синдромом (ефект фуросеміду може послаблюватися одночасно з потенціюванням ототоксичності). Необхідне обережне титрування дози;

- недоношених немовлят (можливий розвиток нефрокальцинозу/н= ефролітіазу); слід здійснювати моніторинг функції нирок та виконати ультрасонографію ниро= к.

Загалом під час терапії фуросемідом рекомендується регулярно контролювати рівні натрію, калію та креатиніну в сироватці крові. Особливо ретельного моніторингу потребують пацієнти з високим ризиком розвитку порушень електролітної рівноваги аб= о у випадку значної додаткової втрати рідини (наприклад, внаслідок блювання, діареї чи інтенсивного виділення поту). Гіповолемію або зневоднення організму, а також будь-які суттєві поруш= ення електролітного та кислотно-лужного балансу слід відкоригувати. Для ц= ього може знадобитися тимчасова відміна фуросеміду.

Одночасне застосування з рисперидоном. деменцією більш високий рівень летальності спостерігався у пацієнтів, які отримували фуросемід одночасно з рисперидоном (7,3 %; середній вік 89, віковий діапазон 75–97 років)порівняно з пацієнтами, які отримували лише рисперидон (3,1 %; середній вік 84 роки, віковий діапазон 70–96 років) або лише фуросемід (4,1 %; середній вік 80 років, віковий діапазон 67–90 років). Одночасне застосува= ння рисперидону з іншими діуретиками (переважно з тіазидними діуретиками у низь= ких дозах) не зумовлювало такого ефекту. Не було виявлено патофізіологічного механізму, який би пояснював ці результати, і не відзначалося ніяких закономірностей стосовно причин летального наслідку для пацієнтів. Однак зне= воднення організму, тому його слід уника= ти при лікуванні пацієнтів літнього віку з деменцією (див. розділ «Протипоказання»). Існує імовірність загострення або активації системн= ого червоного вовчака.

Слід уникати одночасного вживання алкоголю і лі= карського засобу .

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. роведення лікування за життєв= ими показаннямиЛікування препаратом у період вагітності потребує спостереження за ростом і розвитком плода.

Період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засобу Фуросемід деякі побічні ефекти (наприклад, неочікуване значне зниження артеріального тиску) можуть порушув= ати здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції.

Тому слід утримуватися на період лікування від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

= Режим застосування встановлює лікар індивідуально залежно від вираженос= ті розладів водно-електролітного балансу, величини клубочкової фільтрації, тяжкості стану пацієнта. У процесі застосування лікарського засобу слід коригувати показники водно-електролітного балансу з урахуванням діурезу і д= инаміки загального стану пацієнта.

= Фуросемід призначають внутрішньовенно лише у тому випадку, коли прийом = всередину є недоцільним чи неефективним (наприклад при порушенні всмоктування у кишечнику) або коли потрібен швидкий ефект. У разі застосування внутрішньовенної терапії рекомендується якомога швидший перехід до терапії лікарським засобом для перорального застосування. Для досягнення оптимальної ефективності та пригнічення зустрічної регуляції загалом віддається перевага безперервній інфузії фуросеміду порівняно з повторними болюсними ін’єкціями= .

= У тих випадках, коли безперервна інфузія фуросеміду є недоцільною для подальшого лікування після введення однієї або кількох болюсних доз, віддає= ться перевага подальшій схемі лікування з призначенням низьких доз, що вводяться через короткі часові інтервали (приблизно 4 години), порівняно з більшими болюсними дозами, що вводяться через більші проміжки часу.

= Для дорослих рекомендована максимальна добова доза фуросеміду 1500 мг.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

= Для дітей рекомендована доза фуросеміду для парентерального введення становить 1 мг / кг маси тіла, але максимальна добова доза не має перевищувати 20 мг.

= Спеціальні рекомендації щодо дозування.

= Нижче наведено рекомендації щодо дозування для дорослих.

= Набряки при хронічній застійн= ій серцевій недостатності. Рекомендована початкова доза лікарського засобу становить від 20 мг до = 50 мг на добу. У разі необхідності можна регулювати дозу у відповідності до терапевтичної відповіді пацієнта. Рекомендується добову дозу розподіляти на= 2 або 3 прийоми.<= /span>

Набряки при гострій застійній серцевій недостатності. Рекомендована початкова доза лікарського засобу становить від 20 до 40 = мг та застосовується у вигляді болюсної ін’єкції. У разі необхідності мож= на регулювати дозу відповідно до терапевтичної відповіді пацієнта. Набряки при хронічній нирковій недостатності. Натрійур= етична дія фуросеміду залежить від певної кількості факторів, включаючи ступінь тяжкості ниркової недостатності та баланс натрію. Таким чином, неможливо то= чно передбачити ефективність дози. Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю слід обережно титрувати дозу для забезпечення поступової початкової втрати рідини. Для дорослих пацієнтів це означає застосування такої дози, що сприч= иняє добове зменшення маси тіла приблизно на 2 кг (приблизно 280 м= моль Na⁺).

= У разі внутрішньовенного введення дозу фуросеміду можна визначати таким чином: лікування розпочинається з безперервної внутрішньовенної інфузії 0,1= мг протягом 1 хвилини, потім швидкість введення інфузії збільшується кожні пів= години залежно від відповіді пацієнта. <= o:p>

= При гострій нирковій недостатності перед тим, як розпочати застосування фуросеміду, слід компенсувати гіповолемію, артеріаль= ну гіпотензію та суттєвий електролітний і кислотно-лужний дисбаланс.

= Рекомендується якомога швидше перейти від внутрішньовенного введення до перорального прийому.<= /span>

= Рекомендована початкова доза становить 40 мг та застосовується у вигляді внутрішньовенної ін’єкції. Якщо призначення вказаної дози не приводить до бажаного збільшення виведення рідини, фуросемід можна застосувати у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії, розпочинаючи з введення від 50 мг до= 100 мг лікарського засобу за 1 годину.

Набряки при= захворюваннях печінки. Фуросемід признач= ають як доповнення до терапії антагоністами альдостерону у тих випадках, коли застосування лише антагоністів альдостерону є недостатнім. Для запобігання ускладнень, таких як ортостатична гіпотензія або порушення електролітного та кислотно-лужного балансу, дозу слід обережно титрувати, щоб забезпечити поступову початкову втрату рідини. Для дорослих пацієнтів це означає введен= ня такої дози, що спричиняє добове зменшення маси тіла приблизно на 0,5 кг. Якщо внутрішн= ьовенне введення є абсолютно необхідним, початкова разова доза становить 20‑4= 0 мг.

Гіпертензивний криз. Рекомендовану початкову дозу від 20 мг до 40 мг застосовують у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції. У разі необхідності можна регулювати дозу залежно від терапевтичної відповіді пацієнта.=

Підтримка форсованого діурезу= у випадку отруєння. Фуросемід призначають внутрішньовенно додатково до введення інфузій електролітних розчинів. Доза залежить від терапевтичної відповіді на фуросе= мід. Втрату рідини та електролітів слід регулювати до початку і під час лікуванн= я. У разі отруєння кислотними або лужними речовинами виведення рідини можна прис= корити шляхом алкалізації або окислення сечі відповідно. Рекомендована початкова д= оза становить від 20 мг до 40 мг та застосовується внутрішньовенно. Спеціальні рекомендації щодо застосування.=

= Внутрішньовенна ін’єкція/інфу= зія: у разі внутрішньовенного введення фуросемід слід застосовувати у вигля= ді повільної ін’єкції або інфузії зі швидкістю не більше 4 мг за 1 хвилин= у. Пацієнтам із вираженими порушеннями функції печінки (креатинін сироватки кр= ові > 5 мг/дл) рекомендується проводити інфузію зі швидкістю не бі= льше 2,5 мг за 1 хвилину. Внутрі= шньом’язова ін’єкція: призначення лікарського засобу у вигляді внутрішньом’язов= ої ін’єкції слід обмежувати лише винятковими випадками, коли недоцільний прийо= м всередину та внутрішньовенне введення. Слід взяти до уваги, що внутрішньом’язове введ= ення лікарського засобу не показане для лікування гострих станів, таких як набряк легенів.

Інфузію лікарського засобу Фуросемід не слід здійснювати разом з іншими лікарськими засобами!=

Фуросемід являє собою розчин з рівнем рН від 8,8 до 9,8, що не має буферної ємнос= ті. Таким чином, активний компонент може випасти в осад при значеннях рівн= я рН нижче 7. У разі розведення розчину слід звернути увагу на забезпечення= рН розведеного розчину у межах від слабко лужного до нейтрального.

0,9 % розчин натрію хлориду можна застосовувати як розчинник. Рекомендується застосовувати розведені розчини якомога швидше.=

Діти.

= Для дітей дозу потрібно зменшувати відповідно до маси тіла (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

= Симптоми: <= /span>клінічна картина гострого або хронічного передозування залежить головним чином від ступеня і наслідків втрати електролітів та рідини і включає такі ознаки, як гіповолемія, зневоднення організму, гемоконцентрація, серцеві аритмії (включаючи атріовентрикулярну блокаду та фібриляцію шлуночків). До симптомів = цих порушень належать тяжка артеріальна гіпотензія (що прогресує до шоку), гост= ра ниркова недостатність, тромбоз, марення, периферичний параліч, апатія та сплутаність свідомості. Лікування: специфічних антидотів до фуросеміду немає. Клінічно значущі порушення електролітного та водного бала= нсу вимагають корекції. Одночасно з профілактикою і лікуванням серйозних ускладнень, спричинених подібними розладами, та інших впливів на організм ці коригувальні заходи можуть зумовлювати необхідність проведення загального та спеціального інтенсивного медичного моніторингу і лікувальних втручань.

Побічні реакції.

Частоту виникнення небажаних реакцій визначали за результатами досліджень, у яких фуросемід застосовували загалом 1387 пацієнтам у будь-якій дозі за будь-яким показанн= ям. Якщо одну й ту ж небажану реакцію на лікарський засіб відносили до різних категорій частоти у різних джерелах, обиралася категорія найвищої частоти.<= o:p>

Категорії частоти, ви= значені Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS):

дуже часто: ≥ 10 %;

часто: ≥ 1= % — < 10 %;

нечасто: ≥ = ;0,1 % — < 1 %;

рідко: ≥ 0= ,01 % — < 0,1 %;

дуже рідко: < 0,01 %;

частота невідома — не може бути оцінена за доступними даними.

З боку обміну речовин, метаболізму (див. розділ «Особливості застосування»):

Дуже часто: порушення електролітного балансу = (в тому числі симптомні), зневоднення організму, гіповолемія, особливо у паціє= нтів літнього віку, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Часто: гіпонатріємія, гіпохлоремія, гіпокаліє= мія, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечової кислоти в кр= ові і напади подагри.

Нечасто: порушення толерантності до глюкози. Латентна форма цукрового діабету може перейти у маніфестну (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома: гіпокальціємія, гіпомагнієм= ія, підвищення рівня сечовини у крові, метаболічний алкалоз, псевдосиндром Барт= тера на тлі неправильного та/або тривалого застосування фуросеміду.

З б= оку судин:

Дуже часто (при застосуванні у вигляді внутрішньовенної інфузії): артеріальна гіпотензія, в тому числі ортостатична (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: васкуліт.

Частота невідома: тромбоз.<= /p>
З б= оку шлунково-кишкового тракту:

Нечасто: нудота.

Рідко: блювання, діарея.

Дуже рідко: гострий панкреатит.

З б= оку печінки і жовчовивідних шляхів:

Дуже рідко: холестаз, підвищення рівнів трансаміназ.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
Нечасто: порушення слуху, які зазвичай є минущи= ми, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, гіпопротеїнемією (наприклад,= при нефротичному синдромі) та/або у разі надто швидкого внутрішньовенного введе= ння фуросеміду. Повідомляли про випадки глухоти, іноді необоротної, після перорального прийому або внутрішньовенного введення фуросеміду.<= /span>

Рідко: шум/дзвін у вухах.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:=

Нечасто: свербіж, кропив’янка, висипання, бульо= зний дерматит, мультиформна еритема, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура, реакція фоточутливості.

Частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний п= устульоз (ГГЕП) і медикаментозний висип з еозинофілією і системними проявами (DRESS), ліхеноїдні реакції.

З боку імунної системи:

Рідко: важкі анафілактичні або анафілактоїдні реакції (наприклад, які супроводжуються шоком).

Частота невідома: загострення або активація системного червоного вовчака.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:=

Часто: збільшення об’єму сечі.

Рідко: тубулоінтерстиційний нефрит.<= /span>

Частота невідома:

- підвищення рівня натрію в сечі, підвищення рі= вня хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів з частковою обструкцією відтоку се= чі, див. розділ «Особливості застосування»);

- нефрокальциноз/нефролітіаз у недоношених немо= влят (див. розділ «Особливості застосування»);

- ниркова недостатність (див. розділ «Взаємодія= з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку нервової системи:

Рідко: парестезія.

Часто: печінкова енцефалопатія у пацієнтів з гепатоцелюлярною недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Частота невідома: запаморочення, зомління або втрата свідомості, головний біль.

З боку крові та лімфатичної системи.=

Часто: гемоконцентрація.

Нечасто: тромбоцитопенія.

Рідко: лейкопенія, еозинофілія.

Дуже рідко: агранулоцитоз, апластична анемія або гемолітична анемія.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

Частота невідома: випадки рабдоміолізу, часто на тлі важкої гіпокаліємії (див. розділ «Протипоказання»).

Вроджені та спадкові/генетичні порушення.

Частота невідома: підвищений ризик незарощення артеріальної протоки, якщо фуросемід призначати недоношеним немовлятам протягом перших тижнів життя.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

Частота невідома: місцеві реакції після внутрішньом’язового введення, наприклад біль.=

Рідко: підвищення температури тіла.

Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важли= вою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/риз= ик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідом= ляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему фармаконагл= яду.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

= Несумісність.

Фуросемід не можна змішув= ати з іншими лікарськими засобами, окрім розчинника (0,9 % розчин натрію хлориду, який можна використовувати для розведення препарату), зазначеного у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 2 мл в ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Дочірнє підприємство «ФАРМАТРЕЙД»=

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

82100, м. Дрогобич, Львівська обл., вул. Самбірська, 85.