ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для меди= 095;ного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДИСПОРТ®

(DYSPORT^®)

Ск= 083;ад:

діюча ре= 095;овина: Clo= stridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex

1 флакон містить комплекс ботулінічнl= 0;й токсин типу А-гемаглюти = 85;ін 300 ОД аб= 086; 500 ОД;

допоміж = 85;і речовини: ро= 079;чин альбуміну людини, лакт= 086;за моногідрат.

Лікарсь = 82;а форма. Порошо= 082; для розчину = 076;ля ін’єкцій.=

Основні = 092;ізико-хіміч= ні властивостo= 0;:

300 ОД:

біли= ;й ліофілізовk= 2;ний порошок без = 074;идимих сторонніх д = 86;мішок. Після розчи = 85;ення – прозорий б= 077;збарвний розчин без м= 077;ханічних включень.=

500 ОД:

білий ліофілізовk= 2;ний порошок без сторонніх д = 86;мішок.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Міор= ;елаксанти з периферич = 85;им механізмом = 76;ії. Код АТХ М03А Х01.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

Комп= ;лекс ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040;-гемаглютин= ін (Clostridium botulinum type A t= oxin-haemagglutinin complex) блокує пер&#= 1080;феричну холінергічl= 5;у передачу в н= 077;рвово-м’язо= вому синапсі шля = 93;ом пресинаптиm= 5;ної дії в ділянц= 110;, проксимальl= 5;ій від місця ви= 074;ільнення ацетилхоліl= 5;у. Токсин діє н= 072; нервове зак= 10;нчення, протидіючи Ca2+-залежним явищам, які призводять до вивільненнn= 3; медіатора. Він не діє на постгангліl= 6;нарну холінергічl= 5;у передачу або на по&#= 1089;тгангліона= рну симпатичну = 87;ередачу.

Дія m= 0;оксину передбачає = 87;очатковий етап зв’язу = 74;ання, коли токсин = 096;видко і міцно прик= 088;іплюється до пресинап = 90;ичної мембрани. На= 076;алі відбуваєтьl= 9;я інтерналізk= 2;ція, в ході якої т&#= 1086;ксин перетинає п = 88;есинаптичн&#= 1091; мембрану, не &#= 1074;икликаючи паралічу. Зр= 077;штою токсин блок = 91;є вивільненнn= 3; ацетилхолі&#= 1085;у, порушуючи Ca^{2+-залежний
механізм
його
виділення, і,
таким чином,
знижує поте
=
85;ціал
кінцевої пл
=
72;стини
та призводи
=
90;ь
до паралічу.}

Відт= ;ворення передачі не = 88;вового імпульсу ві = 76;бувається поступово, з &#= 1091;творенням нових нерво = 74;их закінчень т = 72; відновленн&= #1103;м контактів з = 087;остсинапти&= #1095;ною моторною кі = 85;цевою пластиною; у &#= 1087;іддослідни= х тварин цей п= 088;оцес триває від 6 д&= #1086; 8 тижнів.

Фокальн = 72; спастичніс&= #1090;ь верхніх кін = 94;івок у дорослих

Ефек= ;тивність і безпеку Ди= 089;порту^® для лікуван = 85;я спастичносm= 0;і верхніх кін = 94;івок оцінювали в = 093;оді рандомізовk= 2;ного багатоцентl= 8;ового подвійно сл= 10;пого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 238 паці= єнтів (159 із яких отрl= 0;мували Диспорт^®, а = 79 – плацебо) зі с&#= 1087;астичністю верхніх кін = 94;івок, які не менш н&#= 1110;ж 6 місяців том&#= 1091; зазнали інс = 91;льту (90%) або травмаm= 0;ичного ушкодження = 75;оловного мозку (10%). До пе= 088;винної цільової гр = 91;пи м’язів (ПЦГМ) &= #1085;алежали зовнішні зг = 80;начі пальців (56%), а т= 072;кож згиначі лік = 90;ів (28%) і зап’ясть (16%= ).

Осно= ;вною змінною ефе = 82;тивності був тонус ПЦ= 043;М під час тижн= 103; 4, вимірювани&#= 1081; відповідно = 76;о модифіковаl= 5;ої шкали Ешвор = 90;а (Modified Ashworth Scale (MAS)), 5-бальнl= 6;ї шкали від 0 (пі= двищення м’язового т = 86;нусу відсутнє) до 4 = (уражені кінцівки ри = 75;ідні в положенні = 079;гинання або розгина = 85;ня), а першою вто= 088;инною кінцевою то = 95;кою була шкала з= 072;гальної оцінки ліка = 88;ем (Physician Global Assessment (PGA)) реакц= 10;ї на лікуванн= 03; (9-бальна шкала від –4 [з= начне погіршення] = 095;ерез 0 [без змін] до +4 [&= #1079;начне покращення]). <= o:p>

= 58;аблиця 1

Основні результати, = 076;осягнуті станом на ти= 078;день 4 і тиждень 12

Показники

4 тиждень

12 тижде = 85;ь

Пл= 072;цебо

(N=3D79)

Ди= 089;порт^® (500 ОД)

(N=3D80)

Ди= 089;порт^® (1000 ОД)

(N=3D79)

Пл= 072;цебо

(N=3D79)

Ди= 089;порт^® (500 ОД)

(N=3D80)

Ди= 089;порт^® (1000 ОД)

(N=3D79)

Сер= ;едня зміна м’язо&#= 1074;ого тонусу ПЦГМ &= #1079;а шкалою MAS відl= 5;осно вихідного с&#= 1090;ану (методом НК)

-0,3

-1,2**

-1,4**

-0,1

n=3D75

-0,7**

n=3D76

-0,8**

n=3D76

Середн&#= 1103; зміна відпо&#= 1074;іді на лікуванн&#= 1103; за шкалою PGA (м= 077;тодом НК)

0,7

1,4*

1,8**

0,4

n=3D75

0,5

n=3D76

1,0*

n=3D76

Сер = 77;дня зміна тонус&#= 1091; згинача зап&#= 8217;ястя за шкалою MAS в= 10;дносно вихідного с&#= 1090;ану

(методо&= #1084; НК)

-0,3

n=3D54

-1,4**

n=3D57

-1,6**

n=3D58

-0,3

n=3D52

-0,7*

n=3D54

-0,9*

n=3D56

Сер = 77;дня зміна тонус&#= 1091; згинача пал&#= 1100;ця за шкалою MAS в= 10;дносно вихідного с&#= 1090;ану

(методо&= #1084; НК)

-0,3

n=3D70

-0,9*

n=3D66

-1,2**

n=3D73

-0,1

n=3D67

-0,4*

n=3D62

-0,6*

n=3D70

Середн&#= 1103; зміна тонус&#= 1091; згинача лік&#= 1090;я за шкалою MAS в= 10;дносно вихідного с&#= 1090;ану (методом НК)=

-0,3

n=3D56

-1,0*

n=3D61

-1,2**

n=3D48

-0,3

n=3D53

-0,7*

n=3D58

-0,8*

n=3D46

Середн&#= 1103; зміна тонус&#= 1091; розгинача п&#= 1083;еча за шкалою MAS в= 10;дносно вихідного с&#= 1090;ану⁽¹⁾

-0,4

n=3D12

-0,6

n=3D7

-0,7

n=3D6

0,0

n=3D12

-0,9

n=3D7

0,0

n=3D6

*p<0,05; ** p<0,0001;

НК &#= 8211; метод найме&#= 1085;ших квадратів.

^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang=
uage:
EN-GB'>(1)}Статис= тичні випробуван= 085;я не проводил&#= 1080;ся у зв’язку з н= изькою частотою по&#= 1076;ій в групах зас&= #1090;осування лікарськог= 086; засобу та пл&= #1072;цебо, оскільки на&#= 1103;вні дані щодо па&= #1094;ієнтів, які проходи&#= 1083;и лікування м&#= 8217;язів плеча, є обме= женими.

Для l= 6;цінки впливу ліку = 74;ання функціоналn= 0;них порушень (па= 089;ивна функція) вик= 086;ристовувал&= #1080; основну ціл= 00; лікування (Principal Target of treatment (PTT)) з оцін&= #1082;ою непрацездаm= 0;ності [Disability Assessment Scale [DAS]]. Незва= 078;аючи на те, що деяк&= #1110; покращення = 89;ередньої зміни відно = 89;но вихідних зн = 72;чень станом на ти= 078;день 4 у групах, що о= ;тримували Диспорт^®, н&= #1077; досягли ста = 90;истичної значущостo= 0; порівняно з групами пл= 072;цебо, частка паці= 08;нтів із терапевт = 80;чним ефектом за ш= 082;алою DAS (тобто паціє= ;нтів, у яких було п&#= 1086;кращення щонайменше = 85;а одну поділк = 91; шкали) для досягне = 85;ня PTT була значно= вищою при дозі 1000 ОД, = 103;к зазначено у = 090;аблиці 2.

Таблиц&#= 1103; 2

Група ліку&#= 1074;ання	4 ти&= #1078;день % па&= #1094;ієнтів, що відповіл&#= 1080; на терапію	12 ти= ждень % па&= #1094;ієнтів, що відповіл&#= 1080; на терапію
Ди= 089;порт^® 500 ОД	50,0 n=3D80 p=3D0,13	41,3 n=3D76 р=3D0,11
Ди= 089;порт^®1000 ОД	62,0 n=3D78 p=3D0,0018	55,7 n=3D76 p=3D0,0004
Пл= 072;цебо	39,2 n=3D79	32,9 n=3D75
*До сфер, включе&= #1085;их у DAS, належать = 079;датність виконувати &#= 1075;ігієнічні процедури, с&= #1072;мостійно одягатися, п&= #1086;ложення кінцівок у с&= #1090;ані спокою та ви&= #1088;аженість болю.

Окрім т&= #1086;го, спостерігаl= 3;ися статистичнl= 6; значущі покращення = 89;пастичност&#= 1110; (ступінь і ку&#= 1090;) при оцінюва = 85;ні за шкалою Та= 088;дьє (Tardieu scale) щодо обся&#= 1075;у активних ру = 93;ів пальців, зап= 217;ясть або ліктів і &#= 1097;одо легкості на = 82;ладання шини пацієн = 90;ам, особливо пр = 80; дозі 1000 ОД. Проте не = 073;уло продемонстl= 8;овано впливу ліку = 74;ання на активну ф= 091;нкцію при оцінюва = 85;ні за модифіко = 74;аною шкалою Френ = 95;ай (Modified Frenchay Score), а також = 85;а якість житт= 03; згідно з опитуваль = 85;иками EQ5D або SF-36.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK'>=

Фокальна сп= астичність нижніх кінц= 10;вок, що впливає н= 072; гомілковосm= 0;опний суглоб

Ефек&= #1090;ивність і безпеку Ди= 089;порту^® для лікуван = 85;я спастичносm= 0;і нижніх кінц= 10;вок оцінювали в = 093;оді рандомізовk= 2;ного багатоцентl= 8;ового подвійно сл= 10;пого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3;, що включало 385 па= цієнтів (255 із яких отрl= 0;мували Диспорт^®, а = ще 130 – плацебо) зo= 0; спастичніс&#= 1090;ю нижніх кінц= 10;вок після інсул= 00;ту або травмат = 80;чного ушкодження = 75;оловного мозку, в перш&#= 1091; чергу – зі сп&#= 1072;стичністю нижніх кінц= 10;вок з ураженням = 075;омілковост&= #1086;пного суглоба. Ефе= 082;тивність Диспорту^® &#= 1073;уло оцінено для = 076;вох доз: Диспорт® 1000 ОД (n =3D 125), Диспор= т^® 1500 ОД (n =3D 128) порівн&= #1103;но з плацебо (n =3D 128). = 44;о первинної ц= 10;льової групи м’язі = 74; належали m. gastrocnemius-soleus (GSC). = Первинна кінцева точ = 82;а ефективносm= 0;і – ч= астота відповіді г = 86;мілковосто&#= 1087;ного суглоба з ро= 079;ігнутим коліном, вим= 110;рювана за модифіко = 74;аною шкалою Ешво = 88;та (MAS) на 4-му тижні.<= o:p>

Дис&= #1087;орт^® був р= ;озділений між комплек = 89;ом м’язів gastrocnemius та soleus (GSC)= та щонайменше = 86;дним дистальним = 72;бо проксимальl= 5;им м’язом нижн= 00;ої кінцівки ві = 76;повідно до клінічно = 75;о показання.

Перв&= #1080;нна кінцева точ = 82;а ефек= ;тивності – частота ві= 076;повіді гомілк= овостопногl= 6; суглоба з р= 086;зігнутим коліном (за у&#= 1095;астю всіх planta= r flexors), вимірюk= 4;ана за модифіко = 74;аною шкалою Ешво = 88;та (MAS), показала с = 90;атистично значуще пол= 10;пшення при застосу = 74;анні 1500 ОД, тоді як = 095;астота відповіді гомілко= ;востопного суглоба із = 079;ігнутим коліном (за у&#= 1095;астю всіх planta= r flexors, = крім m. gastrocnemius), вимірюk= 4;ана за модифіко = 74;аною шкалою Ешво = 88;та (MAS), показала с = 90;атистично значуще пол= 10;пшення при застосу = 74;анні як дози 1000 ОД, т= 072;к і дози 1500 ОД.=

Таблиця 3

Показни= ;ки	&#= 1058;иждень 4	&#= 1058;иждень 12
&#= 1055;лацебо (N= =3D128)	&#= 1044;испорт^® (1000 ОД) (N= =3D125)	&#= 1044;испорт^® (1500 ОД) (N= =3D128)	&#= 1055;лацебо (N= =3D128)	&#= 1044;испорт^® (1000 ОД) (N= =3D125)	&#= 1044;испорт^® (1= 500 ОД) (N= =3D128)
&#= 1057;ередня зміна оцінк&#= 1080; за шкалою MAS (р= 086;зігнуте коліно) відн&= #1086;сно вихідного с&#= 1090;ану (методом НК)=	-0= ,5	-0= ,6	-0= ,8*	-0= ,4	-0= ,4	-0= ,6*
Середня зміна оцінк&#= 1080; за шкалою MAS (з= 110;гнуте коліно) відн&= #1086;сно вихідного с&#= 1090;ану (методом НК)=	-0= ,4	-0= ,7*	-0= ,8**	-0= ,3	-0= ,5*	-0= ,6*
p= <0,05; *p<0,0001; <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>НК = – метод найменших к&#= 1074;адратів

Спос&= #1090;ерігалися статистичнl= 6; значущі покращення = 89;пастичност&#= 1110; при оцінюва = 85;ні за шкалою Та= 088;дьє (TS) з 4-го до 20-й тиk= 8;день у групі заст= 086;сування Диспорту^=
® у дозі 1500 ОД та н = 72; 4–12 тижнях у гру= 087;і застосуванl= 5;я Диспорту^=
® у дозі 1000 ОД. Крім того, = 089;постерігал&= #1080;ся статистичнl= 6; значущі відмінностo= 0; щодо кута флексі= 11; на 1 та 16 тижні на = 82;ористь більш висок = 86;ї дози Диспор = 90;у^=
®. Результати = 88;етроспекти&#= 1074;ного аналізу, про= 074;еденого внаслідок н = 77;стандартно&#= 1089;ті даних PGA, показ= ;али, що застосув = 72;ння Диспорту^® &#= 1074; обох дозах т= 072;кож супроводжуk= 4;алося статистичнl= 6; значущим клінічним п = 86;кращенням, вимірюваниl= 4; за шкалою зага = 83;ьної оцінки ліка = 88;ем (PGA).

= 054;сновною змінною ефе = 82;тивності було покращ = 77;ння згинання но = 75;и в гомілково = 89;топному суглобі на т= 080;жні 4 після введе&#= 1085;ня вищої дози Д= 080;спорту^®<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279588'>. Дода= ;ткові кінцеві пок = 72;зники, такі як змен= 096;ення болю, викори= 089;тання засобів для = 079;неболення та якість жи= 090;тя, не показали = 089;татистично значущих по = 82;ращень.

= 047;а результатаl= 4;и відкритого = 76;ослідження за участю 345 па= ;цієнтів було визнач = 77;но клінічну не = 86;бхідність повторного = 83;ікування Диспортом^®<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279588'> у доз= ;і 1000 ОД або 1500 ОД. Рk= 7;зультати довгострокl= 6;вого дослідженнn= 3; підтвердил&#= 1080; пролонговаl= 5;ий ефект лікув = 72;ння спастичносm= 0;і нижніх кінц= 10;вок при застосу = 74;анні повторних і = 85;’єкцій. Покращення = 87;оказників ефективносm= 0;і (MAS, PGA та TS) з тижня 4 = лікування Диспортом^®<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279588'> в под= ;війно сліпому реж = 80;мі зберігалосn= 3; при повторному = 74;веденні.

= 057;постерігал&= #1080;ся покращення = 87;оказників швидкості х = 86;дьби на 10 м (комфорт= ;на і максималь = 85;а, з взуттям чи &#= 1073;ез взуття), що зб&= #1110;льшувалося з подальшим = 80; циклами лікування. Ж= 086;дних значних пок = 88;ащень щодо знижен = 85;я болю за шкал= 086;ю соціальної = 92;обії SPIN, використан= ;ня допоміжних = 79;асобів або якості ж= 080;ття не спостері = 75;алося.

= Блефаро&= #1089;пазм

Дос= 083;іджувалися три дози лік= 072;рського засобу Дисп = 86;рт^® впродовж 1 ци&#= 1082;лу лікування в = 093;оді клінічного = 76;ослідження.

Ефектив&= #1085;ість вимірювалаl= 9;я за медіаною = 088;ізниці між значенн= 03;ми відсотка но = 88;мальної активності (Per= centage of Normal Activity (PNA)) (виведе = 85;ими зі шкали фун= 082;ціональних станів хвор = 80;х із блефарос = 87;азмом) у кожній гру= 087;і лікування т = 72; плацебо. Було очевид = 85;им дозозалежнk= 7; покращення стану хвори = 93; на блефароспаk= 9;м із підвищен = 85;ям дози лікарс= 00;кого засобу Дисп = 86;рт^®; результати = 74;сіх лікувальниm= 3; груп були вищими = 079;а плацебо.

= Таблиця 4

&= #1056;ізниця між медіано&#= 1102; змін у значе&= #1085;нях PNA відносно вl= 0;хідного рівня в акти&= #1074;ній групі та мед&= #1110;аною змін у значе&= #1085;нях PNA відносно вl= 0;хідного рівня в груп&= #1110; плацебо Візит	Диспор&= #1090;^® 40 ОД (N=3D30)	Диспор&= #1090;^® 80 ОД (N=3D31)	Диспор&= #1090;^® 120 ОД (N=3D31)
Тиж= ;день 4	31,2%	41,3%	48,5%
Тиж= ;день 8	36,0%	48,3%	55,0%
Тиж= ;день 12	36,0%	36,3%	50%
Тиж= ;день 16	10,5 % ^[^a^]=	24,2%	31,3%

^[^=
a^] знач= ;ення р > 0,001

У терапевтl= 0;чних групах, що от&#= 1088;имували 40 ОД, 80 ОД і 120 ОД Д = 80;спорту^®, медіани змі = 85; відносно вихідного р= 10;вня значень PNA бул= и статистичнl= 6; значно вищими порі = 74;няно з відповідн = 80;ми медіанами в = 075;рупі плацебо ста = 85;ом на 4-му, 8-му і 12-му= тижні.

Статистичн= ;о значуща різ = 85;иця порівняно з = 075;рупою плацебо так = 86;ж спостерігаl= 3;ася у лікувальн = 80;х групах, що от&#= 1088;имували 80 ОД і 120 ОД Дисп&#= 1086;рту^®, на 16-й тиждень= , що вказує на бі= 083;ьшу тривалість = 77;фекту при дозах 80 ОД= і 120 ОД.

Частота суl= 7;утніх небажаних я = 74;ищ, що виникли п= 110;д час лікуван = 85;я (Treatment Emergent Adverse Events (ТEAEs)), зок= 088;ема птозу, була в&#= 1080;ща у лікувальн = 80;х групах, що от&#= 1088;имували Диспорт^®, ніж = у групі, що отр&#= 1080;мувала плацебо, та б&#= 1091;ла дозозалежнl= 6;ю, оскільки ви = 97;а частота спо = 89;терігалася при вищих до= 079;ах Дис= 087;орту^® (див. таблицю 5= ).

Таблиця 5=

TEAEs

Показн&= #1080;к

Плацеб&= #1086;

(N=3D26)

Диспор&= #1090;^®

40 ОД

(N=3D31)

Диспор&= #1090;^®

80 ОД

(N=3D31)

Диспор&= #1090;^®

120 ОД

(N=3D31)

Пац= ;ієнти з супутніми <= o:p>

ТEAEs

n (%)

3 (12)

19 (61)

23 (74)

26 (84)

Пац= ;ієнти з супутніми &= #1086;чними ТEAEs

n (%)

3 (12)

16 (52)

23 (74)

26 (84)

<= /a>

= 044;инамічна еквінусна д = 77;формація стопи внасл= 10;док фокальної с = 87;астичності у дітей, хвор&#= 1080;х на церебрал= 00;ний параліч, віком від 2 ро&= #1082;ів

Було = проведено подвійно сл= 10;пе плацебо-кон = 90;рольоване багатоцентl= 8;ове дослідженнn= 3; (дослідженн&= #1103; Y-55-52120-141) за участю &= #1076;ітей із церебрал= 00;ним паралічем з динам= 10;чною еквінусною = 76;еформацією стопи внасл= 10;док фокальної с = 87;астичності.<= b> Загалом 235 п= 072;цієнтів, що раніше пр= 086;ходили або не прохо= 076;или лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А, за модифік&#= 1086;ваною шкалою Ешво = 88;та (MAS) з оцінкою 2 б&#= 1072;ли або більше о= 090;римували ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040; у дозі 15 ОД/кг, = 03;ку вводили в од= 085;у нижню кінці = 74;ку, або плацебо. 41= % пацієнтів отримували = 83;ікування обох кінців = 86;к, у зв’язку з ч&#= 1080;м Диспорт^®<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'> ввод= или у дозі або 20 ОД= ;/кг або 30 ОД/кг. Пеl= 8;винною точкою ефек = 90;ивності вважали змі = 85;и відносно ба = 79;ового рівня за MAS зги= ;начів гомілковосm= 0;опного суглоба на 4-м&= #1091; тижні. Втори= 085;ною точкою ефек = 90;ивності вважали змі = 85;и середньої о = 94;інки за шкалою за= 075;альної оцінки ліка = 88;ем (Physician Global Assessment (PGA)) реакц= 10;ї на лікуванн= 03; та за шкалою рі= 074;ня досягнення = 84;ети (Goal Attainment Scaling (GAS)) на 4-му т = 80;жні. Після лікув = 72;ння за станом па= 094;ієнтів спостерігаl= 3;и щонайменше = 74;продовж 12 тижнів та що= найбільше 28 тижнів. Післ= я завершення = 76;ослідження пацієнтам б = 91;ло запропоновk= 2;но взяти участ= 00; у відкритому = 76;ослідженні (дослідженн= 03; Y-55-52120-147).

= 058;аблиця 6

Змі&= #1085;и показника MAS в= ідносно вихідних зн = 72;чень станом на ти= 078;день 4 та тиждень 12. = 55;оказники PGA та GAS станом н&#= 1072; тиждень 4 та т&= #1080;ждень 12 (у популяції= всіх рандомізовk= 2;них пацієнтів (ITT))

Пока= ;зники

Плац= ;ебо

(N=3D77)<= /span>

&= #1044;испорт^®

10 ОД/кг/при введ= енні в одну нижню = кінцівку

(N=3D79)<= /span>

15 ОД/кг/пl= 8;и введенні в о&= #1076;ну нижню кінці&#= 1074;ку

(N=3D79)<= /span>

Середня &= #1079;міна оцінки тонусу k= 5;омілковост= 086;пного суглоба за шкало&= #1102; MAS відносно вl= 0;хідного рівня (метод = НК)

Тиж= день 4

Тиж= день 12

-0,5

-0,9**

-0,8*

-1,0***

Сер = 77;дня зміна відпо&#= 1074;іді на лікуванн&#= 1103; за оцінкою PGA (= 084;етод НК)

Тиж= день 4

Тиж= день 12

0,7

0,4

1,5***

0,8*

1,5***

1,0**

Сер = 77;дня зміна оцінк&#= 1080; GAS^[a] (метод НК)

Тиж= день 4

Тиж= день 12

46,2

45,6

51,5***

52,5***

50,9**

50,5*

*p≤0,05; **p= 804;0,003; *** p≤0,0006 порівняl= 5;о з плацебо; НК= – мет = 86;д найменших к&#= 1074;адратів

^[a]GAS оцінює &= #1087;рогрес в досягненн&#= 1110; цілей, що бул= и обрані на ба&= #1079;овому рівні з пере&= #1083;іку 12 категорій. i= 5;’ять найпоширен= 110;ших цілей: покра&= #1097;ення ходи (70,2%), покра= щення рівноваги (32,3%), = зниження частоти пад&#= 1110;ння (31,1%), зниження к= ількості випадків вт&#= 1088;ати рівноваги (19,6%) &= #1090;а підвищення &#= 1074;итривалост= і (17,0%).

= 057;постерігал&= #1080;ся покращення = 89;пастичност&#= 1110; го&#= 1084;ілковостоп= ного суглобk= 2; при оцінюванні = 79;а шкалою Тард= 00;є. Спостерігаl= 3;ися статистичнl= 6; значущі покращення = 89;тупеня спастичносm= 0;і (Y) порівняно з= плацебо у групах лік= 091;вання Диспортом® я= ;к у дозі 10 ОД/кг l= 7;ри введенні в о= 076;ну нижню кінці = 74;ку, так і в дозі 15 i= 4;Д/кг при введенн= 10; в одну нижню к= 110;нцівку на 4-му та 12-му т= 080;жнях: кут клонусу (X<= sub>V3) був значним = 074; групі засто = 89;ування Диспорту^® &#= 1074; дозі 10 ОД/кг пр= ;и введенні в о= 076;ну нижню кінці = 74;ку на тижні 12, а в = 75;рупі застосуванl= 5;я Диспорту^® &#= 1074; дозі 15 ОД/кг пр= ;и введенні в о= 076;ну нижню кінці = 74;ку – на тижнях 4 т= а 12.

= 054;бидві групи лікув = 72;ння Диспортом® у= ; дозах 10 ОД/кг та 15 ОД/к&#= 1075; при введенн= 10; в одну нижню к= 110;нцівку показали су = 90;тєве покращення = 74;ідносно вихідного р= 10;вня за контроль = 85;ою шкалою ходи (Ob= servational Gait Scale (OGS)) на 4-му тиж = 85;і порівняно з = 087;лацебо; при цьому ст= 072;тистично вища частка = 087;ацієнтів відповідалk= 2; на лікування з = 72; показником початковогl= 6; контакту стопи за OGS на m= 0;ижні 4 та тижні 12.<= /span>

= 042; опитувальн= ику з оцінки яко= 089;ті життя дітей = 073;атьки заповнювалl= 0; модуль оцінки стан = 91; дітей, хворих на це= 088;ебральний параліч. Від= 079;началося статистичнl= 6; значуще покращення = 87;оказника втомлюваноl= 9;ті відносно ви = 93;ідних значень у ти= 078;день 12 в групах зас= тосування Диспорту^® &#= 1091; доз&#= 1110; 10 ОД/кг при вве&#= 1076;енні в одну нижню &#= 1082;інцівку та 15 ОД/кг при k= 4;веденні в одну нижню &#= 1082;інцівку порівняно з = 087;лацебо. За іншими мо= 076;улями оцінки стат = 80;стично значущого п = 86;кращення не спостері = 75;алося.

= 055;ісля завершення = 94;ього дослідженнn= 3; 216 пацієнтів у = 74;ійшли у відкрите р= 086;зширене дослідженнn= 3; (Y-55-52120-147), де вони могл= 080; отримати по = 74;торне лікування в= 10;дповідно до клінічно= 11; необхіднос&= #1090;і. Лікарський = 79;асіб вводили як у &#= 1076;истальні (m. gastrocnemius, m. soleus, m. tibialis posterior), так і у = 087;роксимальн&= #1110; м’язи (задні &#= 1089;тегнові м’язі та сте= 075;нові аддуктори), в&#= 1082;лючаючи багаторівнk= 7;ві ін’єкції. За &#= 1086;цінками MAS, PGA та GAS, ефекти = 74;ність спостерігаl= 3;ася впродовж по = 74;торних сеансів лік = 91;вання у період до 1 р= оку.

= 060;окальна спастичнісm= 0;ь верхніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років

Еф= 077;ктивність та безпечні = 89;ть Дисп&= #1086;рту^® для лікування спастичносm= 0;і верхніх кін = 94;івок у дітей оцінювали у рандомізовk= 2;ному, багатоцентl= 8;овому, подвійному сліпому, кон= 090;рольованом&= #1091; дослідженнo= 0;, в якому порі= 074;нювали дози 8 ОД/кг та= 16 ОД/кг в обраній групі верхн= 10;х кінцівок із контрольноn= 2; групою з низькою дозою 2 ОД/кг. Загалом 210 пацієнтів, які раніше н= 077; отримували або отримув = 72;ли ботулінічнl= 0;й токсин, зі спастичнісm= 0;ю верхніх кінцівок з церебральнl= 0;м паралічем (оцінка за Модифіковаl= 5;ою шкалою Ашворта (MAS) ≥2 в основний цільовій групі м'язів (PTMG)) були включені у дослідженнn= 3; для отриман = 85;я Диспорт^&re=
g;.

Пі= 089;ля початковогl= 6; курсу лікування можна призн = 72;чити до трьох подальших курсів ліку = 74;ання Диспорт^&re=
g; в запланованl= 0;х дозах 8 ОД/кг або 16 ОД/кг, хоча дослід = 85;ик може прийняти рішення про збільшення або зменшення дози (але не більше 16 ОД/кг= ).

За= 075;альна доза = 044;испорту^® вводилася внутрішньоl= 4;'язово в уражені м'я&#= 1079;и верхньої кінцівки, що включали цільову гру = 87;у м’язів (PTMG) - згиначі ліктів або згиначі зап'= 103;сть, а також інші м'язи верхньої кінцівки в залежності від прояву захворюванl= 5;я. У будь-яке од&#= 1085;е місце ін’єкції дозволялосn= 3; вводити не більше 0,5 мл Диспорту^® на м'яз.

Дл= 103; точного встановленl= 5;я місць ін’єкції ре = 82;омендоване застосуванl= 5;я методів ске = 88;ування ін’єкції, наприклад, електроміоk= 5;рафії, електростиl= 4;уляції або ультразвукm= 1;.

Ос= 085;овна змінна ефективносm= 0;і була визнач = 77;на як середня зміна в порівнянні = 79; вихідним рівнем м’язового тонусу PTMG на тижні 6, що виз= начали за допомого= 02; Модифіковаl= 5;ої шкали Ашворта (MAS).<= /span>

Зміна показників MAS на тижнях 6 і 16 відносно вихідного рівня, PGA та GAS на тижнях 6 і 16 - один цикл лікування (популяція ITT)<= /o:p>

Дисп&= #1086;рт^®

2 ОД/кk= 5;

(N=3D69)=

Дисп&= #1086;рт^®

8 ОД/кk= 5;

(N=3D69)=

Дисп&= #1086;рт^®

16 ОД/к = 75;

(N=3D70)=

Се&= #1088;едня зміна оцінки PTMG за шкалою MAS відносно ви&#= 1093;ідного рівня (метод НК)

Тижд&= #1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>

Тиждень 1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>6=

-1,6=

-0,9

-2,0*

-1,2*

-2,3***

-1,5**

Середня зміна тонусу згинача зап’ястя за &= #1096;калою MAS відносно вихідного рівня (метод НК)

Тижд&= #1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>

Тиждень 1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>6=

-1,4=

-0,9

-= 1,6

-0,9

-= 1,7

-= 1,1

Се&= #1088;едня зміна тонусу згинача ліктя за шка&= #1083;ою MAS відносно вихідного рівня (метод НК)

Тижд&= #1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>

Тиждень 1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>6=

-1,1=

-0,6

-= 1,7**

-0,9*

-= 1,9***

-= 1,1***

Се&= #1088;едня зміна тонусу згинача пальця за шк&= #1072;лою MAS відносно вихідного рівня (метод НК)

Тижд&= #1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>

Тиждень 1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>6

-0,6=

-0,8

-= 1,5**

-1,1

-= 1,4*

Середня зміна оцінки GAS=

Тижд&= #1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>

Тиждень 1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>6

1,8<= /span>

1,8

2= ,0

1,7

2= ,0

1,9

Загальн&#= 1072; середня зміна оцінки GAS [a] <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk494279839'>=

Тижд&= #1077;нь 6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>

Тиждень 1<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk46326892'>6

52.1

<= /p>

52.6

54,2

<= /p>

52.6

53,7

НК =3D Найменший квадрат

PTMG: згинач= 110; ліктів або згиначі зап'ясть

Се&= #1088;едня зміна за шкалою MAS та середньої оцінка лікарів (PGA) ба= 079;ується на зворотному значені, а значення p - нk= 2; основі дисперсійн= 086;го аналізу ANCOVA/ANOVA.=

*p≤0,05; **p≤0,001; ***p≤<= /span>0,0001 порівняно з <= /span>&#= 1087;орівняно з групою дози 2 ОД/кг

{a] Чотири найпоширен= 110;ші цілі були основними завданнями: «Захопленн= 103;», «Захопле&#= 1085;ня й утримання», «Вик = 86;ристання кінцівки в якості допоміжної руки» та= «Викорис = 90;ання ураженої руки у повсякденн= 110;й активності&ra= quo;.

Спостер= 10;гали зменшення спастичносm= 0;і PTMG за шкалою Тардьє. У згиначах ліктя PTMG, кут з = 72;хоплення (Xv3) PTMG був значущим в обох групах лікування Диспорт^® – 8 ОД/кг та 16 ОД/кk= 5;, та в групі лікування Диспорт^® в дозі 16 ОД/кг на тижні 16 порівняно з групою ліку = 74;ання Диспорт^® в дозі 2 ОД/кг на тижні 6. Порівняно з вихідним зн = 72;ченням, рівень спас = 90;ичності (Y) зі статистичнl= 6;ю значущістю зменшувавсn= 3; у групі лікування Диспорт^® в дозі 16 ОД/кг на тижнях 6 та 16 порівняно з групою лікування Диспорт^® в дозі 2 ОД/кг. У згиначах зап'ястя PTMG, ку = 90; захоплення (Xv3) PTMG був значущим порівняно з вихідними значеннями кута захоплення (Xv3) та рівня спастичносm= 0;і (Y) в групі лікування Диспорт^® в дозі 16 ОД/кг порівняно з групою лікування Д = 80;спорт^® в дозі 2 ОД/кг на тижні 6, але не в групі лікування Диспорт^® в дозі 8 ОД/кг.

Ба= 090;ьки пацієнтів заповнювалl= 0; спеціальниl= 1; модуль стосовно якості житт= 03; дитини з цер= 077;бральним паралічем. Спостерігаl= 3;и статистичнl= 6; достовірне зменшення втоми (р =3D 0,0443) на = 090;ижні 16 відносно початковогl= 6; рівня у груп= 110; лікування Диспорт^® в дозі 8 ОД/кг та рухомості і рівновазі (р =3D 0,0068) в групі лік&#= 1091;вання Диспорт^® в дозі 16 ОД/кг порівняно з групою лікування Д = 80;спорт^® в дозі 2 ОД/кг. Інших статистичнl= 6; значущих по = 82;ращень за результатаl= 4;и оцінки додаткових шкал не спостерігаl= 3;и.

У більшості пацієнтів, пролікованl= 0;х з Диспорт<= sup>®, спостерігаl= 3;и тривалішу відповідь, а саме 28 тижнів (62,3% в групі лікування Диспорт^® в дозі 8 ОД/кг та 61,4% в групі лікування Диспорт^® в дозі 16 ОД/кг), хоча більше 24% пацієнтів в обох групах потребувалl= 0; повторного лікування д = 86; 34 тижня.

Помі&= #1088;ні та виражені = 075;лабелярні зморшки та л= 072;теральні періорб= італьні зморшки=

= 055;ід час клінічн = 86;го дослідженнn= 3; ботулінічн&#= 1086;го токсину тип = 91; А для лікуван = 85;я помірних та = 074;иражених глабелярниm= 3; зморщок та латераль = 85;их періорбітаl= 3;ьних змор = 97;ок понад 4500 паціє= ;нтів було включе = 85;о в різні клін= 110;чні дослідженнn= 3; та близько 3800 пац= ;ієнтів отримували = 73;отулінічни&#= 1081; токсин типу = 040;.

Глабелярні = 079;моршки

= 059; клінічних дослідженнn= 3;х загалом 2032 пац= ;ієнти з помірними = 090;а вираженими = 75;лабелярним&#= 1080; зморшками о = 90;римували ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040; в рекомендо = 74;аній дозі 50 ОД. З ниm= 3; 305 пацієнтів о = 90;римували ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040; в дозі 50 ОД у дk= 4;ох основних по = 76;війно сліпих плац = 77;бо-контроль&= #1086;ваних дослідженнn= 3;х фази III та 1200 пац&= #1110;єнтів отримували = 73;отулінічни&#= 1081; токсин типу = 040; в дозі 50 ОД пов= ;торно у довгостро = 82;овому відкритому = 76;ослідженні фази III із бага= ;торазовим застосуванl= 5;ям препарату. Р= 077;шта пацієнтів б = 91;ли включені у д= 086;поміжні випробуванl= 5;я та дослідже = 85;ня зі встановл = 77;ння оптимальноo= 1; дози.

= 057;ередній час появи ві= 076;повіді на лікуванн= 03; становив від 2 до 3 днів l= 7;ісля введення, пр= 080;чому максимальнl= 0;й ефект спост = 77;рігався на 30-й день. В о = 73;ох базисних пл = 72;цебо-контро&= #1083;ьованих дослідженнn= 3;х фази III ін’єкц= ії ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А показали зн = 72;чне зменшення в = 80;раженості глабелярниm= 3; зморщок у період до 4 м= ісяців. В одному з дв&#= 1086;х базисних до = 89;ліджень цей ефект бу= 074; значним і пі= 089;ля 5 місяців.

= 063;ерез 30 днів після і= н’єкції оцінка досл= 10;дників показала, що 90= % (273 з 305) пацієнтів= ; відповіли на лікуванн= 03; (не виявлено аб = 86; наявні мало вираже = 85;і глабелярні = 79;моршки при максима = 83;ьному насупленні) = 087;орівняно з 3% (4 з 153) пацієнт= ;ів, що отримува = 83;и плацебо. Чер= 077;з 5 місяців піс&#= 1083;я ін’єкції 17% (32 з 19= 0) пацієнтів, які отримув = 72;ли ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040;, продемонстl= 8;ували відповідь н = 72; лікування порівняно з 1% = (1 з 92) пацієнтів, я= ;кі отримували = 87;лацебо впродовж до = 89;лідження. Частка паці= 08;нтів з максималь = 85;им насупленняl= 4;, які відповіли н = 72; лікування через 30 днів з= а результатаl= 4;и самооцінки, = 089;тановила 82% (251 з 305) у групі б&#= 1086;тулінічног= о токсину тип = 91; A та 6% (9 з 153) у групo= 0; плацебо. Частка паці= 08;нтів, які продемо = 85;стрували двократне п = 86;кращення при максима = 83;ьному насупленні, = 089;тановила 77% (79 зі 103) за оцін = 82;ою дослідника = 74; одному базисному д = 86;слідженні фази III.

= 055;еред лікуванням = 73;уло оцінено під = 75;рупу зі 177 пацієнті= в із помірним = 80; або вираженими = 75;лабелярним&#= 1080; зморшками в = 089;тані спокою. Оцін= 082;а дослідникаl= 4;и цієї популя = 94;ії через 30 днів п= ісля лікування п = 86;казала, що 71% (125 з 177) паціє= 085;тів, які отримув = 72;ли лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у A, відповіли н&= #1072; лікування п = 86;рівняно з 10% (8 з 78) пацієнт= ;ів, які отримув = 72;ли плацебо.

= 044;овгостроко&= #1074;е відкрите до = 89;лідження з багатораз = 86;вим застосуванl= 5;ям препарату п = 86;казало, що при повто= 088;них циклах тера = 87;ії зберігаєтьl= 9;я медіана час = 91; до появи відпо = 74;іді – 3 дні. Частот= а відповіді н = 72; лікування при максима = 83;ьному насупленні, = 097;о визначаєтьl= 9;я дослідникоl= 4; на 30-й день, збері= ;галася при повторн = 80;х циклах тера = 87;ії (від 80 до 91% упро&#= 1076;овж 5 циклів). Част= ота відповіді в = 089;тані спокою упро = 76;овж повторних ц = 80;клів лікування в= 10;дповідає даним, зібра= 085;им у досліджен = 85;ях з одноразов = 86;ю дозою: від 56 до= ; 74% пацієнтів, я= 082;і отримували = 83;ікування ботулінічнl= 0;м токсином ти = 87;у A, були оцінен&= #1110; дослідникаl= 4;и як пацієнти = 079; відповіддю = 85;а лікування ч = 77;рез 30 днів після з= астосуваннn= 3; лікарськогl= 6; засобу.

Латеральнo= 0; періорбітаl= 3;ьні зморшки

= 059; клінічних подвійно сл= 10;пих дослідженнn= 3;х 308 пацієнтів з= помірними та виражени = 84;и латеральниl= 4;и періорбітаl= 3;ьними зморшками п = 88;и максимальнo= 0;й посмішці от = 88;имували рекомендовk= 2;ну дозу 30 ОД в кож= ;ну сторону. При &#= 1094;ьому 252 пацієнти бу= ли включені у п= 086;двійно сліпе плаце = 73;о-контрольо&= #1074;ане дослідженнn= 3; фази III, а 56 пацієнті= 074; – у подвійно &#= 1089;ліпе дослідженнn= 3; фази II з підбору оп= тимальної дози.

= 059; дослідженн= і фази III ін’єкц= ії ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А значно змен = 96;или вираженістn= 0; латеральни&#= 1093; періорбітаl= 3;ьних зморщок в по= 088;івнянні з плацебо (р ≤0,001) на 4-м= 091;, 8-му та 12-му тижнях= (оцінювалис= 100; дослідникаl= 4;и при максима = 83;ьній посмішці). Сп&#= 1086;стерігалос= я статистичнl= 6; значуще покращення = 87;ід час оцінюва = 85;ня проявів лат = 77;ральних періорбітаl= 3;ьних зморщок у ра= 079;і лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А порівняно = 079; плацебо (p≤0,010) на кори = 89;ть ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А на 4-му, 8-му та 12-м= у тижнях.

= 055;ервинну кінцеву точ = 82;у оцінки ефек = 90;ивності визначали н = 72; 4-му тижні після = 110;н’єкції: оцінка досл= 10;дників показала, що 47= ,2% (119 з 252) пацієнтів= ; відповіли на лікуванн= 03; (не виявлено на = 74;іть незначних л = 72;теральних періорбітаl= 3;ьних зморщок при = 084;аксимальні&= #1081; усмішці) в по&#= 1088;івнянні з 7,2% (6 з 83) пацієнm= 0;ів, які отримал = 80; плацебо.

= 055;ри ретроспектl= 0;вному аналізі 75% пац= ієнтів (189 з 252), які отрим= ;ували лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А, мали покра&#= 1097;ення щонайменше = 85;а 1 пункт при ма&= #1082;симальній посмішці че = 88;ез 4 тижні після &= #1074;ведення лікарськогl= 6; засобу порівняно з 19%= (16 з 83) пацієнтів= , які отримували = 87;лацебо.

= 059; відкритому дослідженнo= 0; фази ІІІ брали уч= 072;сть 315 пацієнтів, я= ;ким одночасно л= 10;кували як латераль = 85;і періорбітаl= 3;ьні зморшки, так &#= 1110; глабелярні = 79;моршки. Пацієнтам, я= 082;их лікували бо = 90;улінічним токсином ти = 87;у А у подвійно= 084;у плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; досліджені = 92;ази ІІІ, проводи= 083;и у середньом = 91; 3 сеанси ліку = 74;ання латеральниm= 3; періорбіта&#= 1083;ьних зморщок. Мед= 110;ана інтервалу м= 10;ж ін’єкціями = 87;ри латеральниm= 3; періорбіта&#= 1083;ьних зморшках, що &#= 1074;изначалася за протокол = 86;м, становила в= 10;д 85 до 108 днів. Рез&#= 1091;льтати показали, що &#= 1077;фективніст= ь підтримуєтn= 0;ся при повторн = 80;х введеннях у = 87;родовж одного року. &#= 1056;івні задоволеноl= 9;ті пацієнтів, я= 082;і визначали н = 72; 4-му, 16-му та 52-му тиж= 085;ях після першо = 75;о введення бо = 90;улінічного токсину тип = 91; А, вказують на = 090;е, що 165 з 252 пацієн&#= 1090;ів (65,5%) були або ду&#= 1078;е задоволені, = 072;бо задоволені = 79;овнішнім виглядом їх = 083;атеральних періорбітаl= 3;ьних зморщок.=

= 053;а 16-му тижні, чер= ;ез 4 тижні або пі&= #1089;ля другого вве = 76;ення ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А у групі паці= 108;нтів, рандомізовk= 2;них до лікуванн= 03; цим лікарським = 79;асобом, або після пе= 088;шого застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу для п= 072;цієнтів, рандомізовk= 2;них до групи пла= 094;ебо, кількість т = 80;х, хто був задо= 074;олений або дуже зад= 086;волений лікуванням = 89;тановила 233 з 262 (89,0%). На 52-му ти= 078;ні, коли суб’єк = 90;и могли отрим = 72;ти до п’яти цик= 083;ів лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А (причому од&#= 1080;н з них був на 48-l= 4;у тижні), частк&#= 1072; дуже задово = 83;ених пацієнтів с = 90;ановила 255 з 288 (84,7%).

= 059; жодного пацієнта не = 074;иявлено нейтралізуn= 2;чих антитіл піс = 83;я повторних ц = 80;клів лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А впродовж 1 р&= #1086;ку.

Гіпергідро= ;з пахвових за = 87;адин

Ефек&= #1090;ивність та безпеку Д= 080;спорту^® при лікуван = 85;і гіпергідроk= 9;у пахвових за = 87;адин оцінювали у = 073;агатоцентр&= #1086;вому рандомізовk= 2;ному подвійно сл= 10;пому клінічному = 76;ослідженні за участю 152 до= ;рослих з гіпергідр = 86;зом пахвових за = 87;адин, симптоми як = 86;го тривали пон = 72;д рік і для яки&#= 1093; стандартна = 90;ерапія виявилася н = 77;ефективною. Пацієнтам в = 74;одили 200 ОД Диспорту= ^® в одну пахво= 074;у западину, а в &= #1110;ншу – плацебо. Че&#= 1088;ез 2 тижні паціє&#= 1085;ти отримали 100 ОД= Диспорту^® в пахвову за= 087;адину, в яку раніше &#= 1074;водили плацебо.=

У пер= винній кінцевій то = 95;ці, тобто через = 076;ва тижні після = 083;ікування Диспортом^{®,
ефективнісm=
0;ь
вимірювали =
03;к
PCF (функція про=
;порційної
зміни пітли
=
74;ості
за гравімет
=
88;ичним
аналізом, мг/&#=
1093;в)
відносно ви
=
93;ідного
рівня. Резул=
100;тати
представлеl=
5;о
у таблиці 7.}

Таб&= #1083;иця 7

PCF піт&#= 1083;ивості через 2 тижні= після ін’єкції	&= #1044;испорт^®= 2= 00 ОД (= N=3D152)	&= #1044;испорт ^® 1= 00 ОД (= N=3D151)	&= #1055;лацебо (= N=3D152)
Сере= ;днє зменшення (SD)=	-0,814 (0,239) ^*#	-0,769 (0,257)	-0,051 (0,546)
% зме = 85;шення	81,4	76,9	5,1
Меді= ;ана зменшення [діаl= 7;азон значень]	-0,900 [-1,000; 0,545]<= /span>	-0,845 [-1,000; 0,835]<= /span>	-0,1 10 [-0,917; 3,079]<= /span>

PCF – фу= 085;кція пропорційнl= 6;ї зміни; SD – стан= ;дартне відхилення; = 086;д. – одиниць; vs – l= 7;орівняно з.

* Двобічн= ;ий t-критерій Ди&#= 1089;порт^® 200 ОД vs плацебо: p&= lt;0,0001.

# Двобічн= ;ий t-критерій Ди&#= 1089;порт^® 200 ОД vs Диспорт® 100 ОД: p=3D0,0416.

У цьому с= ;амому дослідженнo= 0; показник абсолютної = 87;ітливості було визнач = 77;но як другоряд = 85;у кінцеву точ = 82;у: при застосу = 74;анні Диспорту^® &#= 1074; дозі 200 ОД пока= ;зник абсолютної = 87;ітливості знизився з 165 &plusm= n; 112 мг/хв до 24 ± 27 мг/= хв через 2 тижні &= #1087;ісля ін’єкції, а 86,2% = 087;ацієнтів досягли пок = 72;зника абсолютної = 87;ітливості на рівні мен= 096;е 50 мг/хв. При заl= 9;тосуванні Диспорту^® &#= 1074; дозі 100 ОД пока= ;зник абсолютної = 87;ітливості знизився зі 143= ± 111 мг/хв до 31 ± 48 м = 75;/хв через 2 тижні &= #1087;ісля ін’єкції, і 83,4% = 087;ацієнтів досягли пок = 72;зника абсолютної = 87;ітливості на рівні мен= 096;е 50 мг/хв. У групo= 0; плацебо показник аб = 89;олютної пітливості = 79;низився зі 173 ± 131 мг/хв до= ; 143 ± 111 мг/хв чере = 79; 2 тижні після = 110;н’єкції, при цьому по= 082;азник абсолютної = 87;ітливості на рівні мен= 096;е 50 мг/хв спосте= рігали у 3,9% пацієнтів= ;.

= 045;фективніст&= #1100; спостерігаl= 3;ася у період до 48 т= ;ижнів. При подальш = 80;х ін’єкціях п= 10;д час додатко = 74;ого відкритого = 76;ослідження відзначалоl= 9;я аналогічне = 79;ниження потовиділеl= 5;ня, хоча деякі д= 072;ні свідчать, що &#= 1087;ри наступних к = 91;рсах лікування е = 92;ект може триват = 80; довше.

Фармако = 82;інетика.

Дослідk= 8;ення фармакокінk= 7;тики ботулінічнl= 6;го токсину на т= 074;аринах проблематиm= 5;не у зв’язку з й&#= 1086;го високою ток = 89;ичністю, низькими до = 79;ами, що застосов = 91;ються, великою мол = 77;кулярною масою сполу = 82;и і труднощам = 80; в нанесенні р = 72;діоактивно&#= 1111; мітки, щоб ви&#= 1082;ликати достатню пи = 90;ому активність = 90;оксину. Дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям токсину з ра= 076;іоактивною міткою І¹²⁵в= 080;явили, що зв’язува = 85;ня з рецепторо = 84; є специфічниl= 4; і насичуваниl= 4;, а висока щіль = 85;ість рецепторів = 90;оксину сприяє підв = 80;щенню токсичностo= 0;. Вивчення дози і часу з&#= 1072;тримки реакції у до= 089;лідженні на тваринах = 087;оказало, що при засто= 089;уванні низьких доз = 095;ас затримки ре = 72;кції становив 2–3 д&= #1085;і, а пік ефекту &#= 1089;постерігал= и через 5–6 днів = після ін’єкції. Тр= 080;валість дії, що визна&#= 1095;алась змінами фок = 91;су очей і м’язо= 074;им паралічем, к= 086;ливалась між 2 тижнями &= #1110; 8 місяцями. Ан&= #1072;логічні результати, = 087;ов’язані з процесом з= 074;’язування, інтерналізk= 2;ції і змінами в н&#= 1077;рвово-м’язо= ;вому синапсі, спо= 089;терігаютьс&= #1103; у людей.

Клінічн= 10; характерис&= #1090;ики.

По= 082;азання.

Диспорm= 0;^® призначениl= 1; для симптоматиm= 5;ного лікування ф = 86;кальної спастичносm= 0;і:

- верхні= х кінцівок у д= 086;рослих;

- нижніх= кінцівок у дорослих з &#= 1091;раженням гомілковосm= 0;опного суглоба піс = 83;я перенесеноk= 5;о інсульту аб = 86; травматичн&= #1086;го ушкодження = 75;оловного мозку;

- динамі= чної еквінусної = 76;еформації стопи у діте= 081; віком від 2 ро&= #1082;ів з церебраль = 85;им паралічем, т= 077;рапію проводять в = 089;пеціалізов&= #1072;них лікувальниm= 3; закладах.

- верхні= 093; кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років.

Диспор&#= 1090;^® призначениl= 1; для симптоматиm= 5;ного лікування у = 076;орослих:

- спасти= чної кривошиї;=

- блефар= оспазму;

- геміфа= ціального спазму;

- пер = 74;инного гіпергідроk= 9;у пахвових за = 87;адин тяжкого сту = 87;еня, який не відп= 086;відає на застосув = 72;ння топічних ан = 90;иперспіран&#= 1090;них та антигідр = 86;тичних засобів.

Диспор&#= 1090;^® призначениl= 1; для тимчасовогl= 6; покращення помірної аб = 86; вираженої форми:

- глабел= ярних зморшок (вер= 090;икальних зморшок між = 073;ровами) при максима = 83;ьному насупленні = 90;а/або

- латера= льних періорбітаl= 3;ьних зморшок («гу= 089;ячі лапки») при м&#= 1072;ксимальній посмішці =

у дорос&= #1083;их віком до 65 рок= ів, коли різка в= 080;раженість цих зморшок = 095;инить сильний пси = 93;ологічний вплив на пац= 110;єнта.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Дисп= ;орт^® проm= 0;ипоказаний:

- у ра= 079;і відомої гіп = 77;рчутливост&#= 1110; до діючої ре= 095;овини або до допом= 110;жних речовин лік = 72;рського засобу;

- за н= 072;явності інфекції у м= 110;сцях введення лі = 82;арського засобу;

- за н= 072;явності тяжкої міас = 90;енії, синдрому Ла = 84;берта–Ітон&#= 1072; або бічного = 072;міотрофічн&= #1086;го склерозу.=

Особливі з= 072;ходи безпеки.

Осоk= 3;ливі застережні = 79;аходи при зберіга = 85;ні.

= Лікарський засіб необх= 10;дно зберігати п = 88;и температурo= 0; від 2 до 8 °С у медич= ному закладі, де п&#= 1088;оводяться ін’єкції. Лі= 082;арський засіб не пов= 080;нен зберігатисn= 3; у пацієнта.=

Спеm= 4;іальні заходи безп = 77;ки при поводже = 85;ні з невикорис = 90;аним лікарським = 79;асобом та відходам = 80;.

= Одразу ж після пров= 077;дення ін’єкції вс= 10; залишки лікарськогl= 6; засобу Диспорт^®, щ&= #1086; можуть знах = 86;дитися у флаконі аб= 086; шприці, слід &#= 1110;нактивуват= и розведеним = 88;озчином натрію гіпо = 93;лориту (що містить 1% а= ;ктивного хлору).

= Пролитий Диспорт^® н&#= 1077;обхідно зібрати за д= 086;помогою адсорбуючоo= 1; серветки, змоченої ро = 79;веденим розчином на = 90;рію гіпохлоритm= 1;.

= Будь-які рештки неви = 82;ористаного лікарськогl= 6; засобу або допоміж = 85;і матеріали, щ= 086; знаходилисn= 0; в контакті з л= 110;карським засобом, пот= 088;ібно утилізуватl= 0; відповідно до стандарт= 10;в лікарняної = 87;рактики.

=

Вз= 072;ємодія з іншими лік= 072;рськими засобами та = 110;нші види взаємо = 76;ій.

Дія бот = 91;лінічного токсину мож = 77; посилювати&= #1089;я при застосу = 74;анні одночасно з = 083;ікарськими засобами, що &#= 1087;рямо чи опосеред = 82;овано впливають н = 72; нервово-м’я= зову функцію (так= 080;ми як аміноглі = 82;озиди, курареподіk= 3;ні недеполяриk= 9;уючі інгібітори, = 084;іорелаксан&= #1090;и). Такі лікарс= 00;кі засоби слід = 079; обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам, я= 082;і отримують л= 10;кування ботулінічнl= 0;м токсином, че= 088;ез потенційниl= 1; ризик виникнення = 85;ебажаних ефектів.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Повідоl= 4;лялося про побічні = 088;еакції (дивіться ро= 079;діл «Побічні ре = 72;кції»), спричинені = 87;оширенням дії токсин&#= 1091; далo= 0; від місця введе = 85;ня, що у деяких в&#= 1080;падках викликали д = 80;сфагію, пневмонію т = 72;/або значне висн = 72;ження, що дуже рідк= 086; призводило = 76;о смерті. У пац&#= 1110;єнтів, які отримую = 90;ь терапевтичl= 5;і дози лікарс= 00;кого засобу, може &#= 1074;иникнути виражена сл = 72;бкість м’язів. Ризи= 082; виникнення = 90;аких побічних ре = 72;кцій може бути зн= 080;жений за рахунок з= 072;стосування мінімальноo= 1; ефективної дози та за ум&#= 1086;ви неперевищеl= 5;ня максимальнl= 0;х рекомендовk= 2;них доз.

= Диспорт^® сліk= 6; застосовув&#= 1072;ти з обережніс = 90;ю та під ретел= 100;ним медичним на = 75;лядом пацієнтам і = 79; субклінічн&= #1080;ми та клінічни = 84;и проявами по = 88;ушення нервово-м’я = 79;ової передачі (на= 087;риклад з тяжкою міа= 089;тенією). Такі пацієн = 90;и можуть мати = 087;ідвищену чутливість = 76;о лікарських = 79;асобів типу Дисl= 7;орт^®, що можу= ;ть викликати в = 80;ражену м’язову сла = 73;кість при введенн= 10; в терапевтичl= 5;их дозах. Паціє= 085;ти з супутніми = 085;еврологічн&= #1080;ми порушеннямl= 0; належать до групи під= 074;ищеного ризику вини = 82;нення цієї побічн = 86;ї реакції.

Дор&= #1086;слих пацієнтів, о= 089;обливо літніх люде = 81;, зі спастичн= 10;стю ніжних кінц= 10;вок слід лікува = 90;и ботулінічнl= 0;м токсином ти = 87;у А з особливо= 102; обережністn= 2;, оскільки існує підви = 97;ений ризик падін = 85;я. У плацебо-ко= 085;трольовани&= #1093; клінічних д = 86;слідженнях за участю па= 094;ієнтів зі спастичн= 10;стю нижніх кінц= 10;вок у 6,3% пацієнтів= ; спостеріга= 083;ися випадки пад= 10;ння при застосу = 74;анні Диспорту^{® <=
/sup>}в порівнянні = 79; 3,7% пацієнтів г = 88;упи плацебо.

Дуже рі = 76;ко повідомлялl= 6;ся про летальн= 10; випадки після лікув = 72;ння ботулінічнl= 0;м токсином ти = 87;у А або В, декол&= #1080; у зв’язку з д&#= 1080;сфагією, пневмопатіn= 8;ю (включаючи з= 072;дишку, дихальну не = 76;остатність, зупинку дих = 72;ння тощо) та/або з&= #1085;ачною астенією у п= 072;цієнтів. Ризик цих по= 073;ічних реакцій під = 74;ищений у пацієнтів = 079; розладами, я= 082;і призводять = 76;о порушень не = 88;вово-м’язов&= #1086;ї передачі, тр= 091;днощів при ковтанн= 10; або диханні. Зас= 090;осовувати цей лікарсь = 82;ий засіб таким = 087;ацієнтам слід під наг= 083;ядом спеціалістk= 2; і лише у разі, к&= #1086;ли очікувана к = 86;ристь від лікуван = 85;я перевищує р = 80;зик.

Пацієнm= 0;ів, у яких раніш= 077; виникали тр = 91;днощі при ковтанн= 10; та диханні, слі= 076; лікувати Ди = 89;портом^® з особливою = 086;бережністю, оскільки по = 88;ушення ковтання чи = 076;ихання можуть ускл = 72;днюватися за рахунок п= 086;ширення дії токсину = 085;а відповідні = 84;’язи. В рідких вип= 072;дках виникала ас = 87;ірація, що є ризиком &#= 1087;ри лікуванні п = 72;цієнтів з хронічним = 80; порушенням&= #1080; функціонувk= 2;ння органів дих = 72;ння.

Не можн = 72; перевищува&= #1090;и рекомендовk= 2;ні дози і часто= 090;у застосуванl= 5;я Диспорту^{®
(дивіться ро=
079;діл
«Спосіб зас
=
90;осування
та дози»)}.

Пацієнm= 0;ів та їх опікун= 110;в необхідно п = 86;передити про необхід = 85;ість негайного з = 74;ернення по медичну д= 086;помогу у разі виник= 085;ення труднощів п = 88;и ковтанні, по= 088;ушень мовлення аб = 86; функціонув&= #1072;ння органів дих = 72;ння.

Диспорm= 0;^®не слід зас = 90;осовувати пацієнтам, у &#= 1103;ких розвинуласn= 3; стійка контрактурk= 2;.

Як і у ра&#= 1079;і внутрішньоl= 4;’язових ін’єкцій, па= 094;ієнтам із подовжен = 80;м часом крово = 90;ечі, інфекцією ч = 80; запаленням у пропонова = 85;ому місці ін’єк = 94;ії Диспорт^®с&#= 1083;ід застосовувk= 2;ти лише за умов= 080; нагальної п = 86;треби.

Диспорm= 0;^®слід застоl= 9;овувати для лікуван = 85;я лише одного = 087;ацієнта під час одні= 108;ї процедури. О= 089;обливих запобіжних = 79;аходів слід вживат = 80; при приготуванl= 5;і та введенні = 083;ікарського засобу (диві= 090;ься розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»), при = інактиваціo= 1; та утилізац= 10;ї невикористk= 2;ного приготованl= 6;го розчину (див= 110;ться розділ «Осо = 73;ливі заходи безп = 77;ки»).

Повідоl= 4;лялося про рідкісн= 10; випадки утворення а = 85;титіл до Диспорту® у пацієнтіk= 4;, що отримували = 83;ікування цим лікарсь = 82;им засобом. Клі= 085;ічно наявність н = 77;йтралізуюч&#= 1080;х антитіл мож = 85;а підозрюватl= 0; при значному по = 75;іршенні стану в резу= 083;ьтаті лікування т = 72;/або за потреби п= 086;стійного збільшення = 76;оз.

При лік = 91;ванні глабелярниm= 3; зморшок важливо дос = 83;ідити анатомію об = 83;иччя пацієнта пе = 88;ед застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Необхідно з = 74;ернути увагу на аси= 084;етрію обличчя, пто= 079;, надмірний д = 77;рматохалаз&#= 1080;с, рубцювання = 90;а будь-які змі= 085;и внаслідок п = 86;передніх хірургічниm= 3; втручань. Слід прояви = 90;и обережністn= 0;, якщо цільовий м’= 03;з демонструє = 85;адмірну слабкість а = 73;о атрофію.

Ін’є= ;кції пацієнтам, у &#= 1103;ких раніше спос = 90;ерігалися алергічні р = 77;акції на лікарськ= 10; засоби, що містять б= 086;тулінічний токсин типу = 040;, слід робити = 083;ише після ретел= 00;ного розгляду ць = 86;го питання. Слі= 076; зважити риз = 80;к виникнення = 72;лергічної реакції пор= 10;вняно з користю ві= 076; лікування.=

Пе= 076;іатричні пацієнти<= /u>

Дітя= ;м зі спастичнісm= 0;ю, пов’язаною = 79; церебральнl= 0;м паралічем, Диспорт^® можна застосовувk= 2;ти лише з 2 років. У постмарке = 90;ингових звітах дуже рідко повідомлялl= 6;сь про можливе поширення дії токсину = 091; педіатричнl= 0;х пацієнтів, які мали супутні зах = 74;орювання, переважно у пацієнтів з церебральнl= 0;м паралічем. Зазвичай в таких випадках застосовувk= 2;ли дозу, що перевищуваl= 3;а рекомендовk= 2;ну (див. «Побічні реакції»). Були отримані рідкі спонтанні повідомленl= 5;я про летальн= 10; випадки, інколи пов’= 03;зані із виникненняl= 4; аспіраційнl= 6;ї пневмонії у дітей з тяжкою формою церебральнl= 6;го паралічу, пі= 089;ля застосуванl= 5;я ботулінічнl= 6;го токсину, включаючи застосуванl= 5;я не за показаннямl= 0; (наприклад, в ділянці шиї). З особливою = 086;бережністю слід застосовувk= 2;ти препарат пр = 80; лікуванні дітей з тяжкими формами нев = 88;ологічних порушень, з дисфагією, а також дітей, які нещодавно хворіли на аспіраційнm= 1; пневмонію або мали захворюванl= 5;я легень. Лікування ослаблених пацієнтів слід проводити л = 80;ше у разі, коли доведено, що переваги ві = 76; лікування перевищуютn= 0; ризики.

Застосуван= ;ня в період ваг= 110;тності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть

Дані що = 76;о застосуванl= 5;я = 82;омплексу ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040;-гемаглютин= ін вагo= 0;тним жінкам обме = 78;ені. Дослідженнn= 3; на тваринах ви= 03;вили репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; при застосуванl= 5;і високих= доз, що чинять то= 082;сичну дію на матер= 080;нський організм.

Диспорm= 0;^® можна засто = 89;овувати під час вагі= 090;ності тільки у раз= 110;, якщо його ко= 088;исть переважає б = 91;дь-який потенційниl= 1; ризик для плода. Лі&#= 1082;арський засіб слід о= 073;ережно призначати = 74;агітним жінкам.

Годува&#= 1085;ня груддю

Невідоl= 4;о, чи виділяєт= 00;ся комплекс бо = 90;улінічний токсин типу = 040;-гемаглютин= ін в грудне мол= 086;ко. Виділення к = 86;мплексу ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040;-гемаглютин= ін в грудне мол= 086;ко не досліджу = 74;алось на тваринах. &#= 1053;е рекомендовk= 2;но застосуватl= 0; комплекс ботулінічнl= 0;й токсин типу = 040;-гемаглютин= ін у період год= 091;вання груддю.

Здатність впливати на = 096;видкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Існує п = 86;тенційний ризик виник = 85;ення м’язової сл = 72;бкості або порушен= 00; зору, які можуть т= 080;мчасово обмежувати = 79;датність керувати тр = 72;нспортними засобами та = 087;рацювати з іншими мех= 072;нізмами.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Одиниці Диспорту^® &#= 1108; специфічниl= 4;и саме для цьо= 075;о лікарськогl= 6; засобу та не можуть &#= 1087;орівнювати= ся з одиницями = 110;нших лікарських = 79;асобів, що містять б= 086;тулінічний токсин.

Підгот&#= 1086;вка до введення. Лікува&= #1085;ня Диспортом^{®
можуть пров
=
86;дити
лише спеціа
=
83;істи,
що пройшли в=
110;дповідну
підготовку.}

Спеціаl= 3;ьні заходи безп = 77;ки при поводже = 85;ні з невикорис = 90;аним лікарським = 79;асобом або відхода = 84;и лікарськогl= 6; засобу, утилізації = 76;ив. у розділі «О= 089;обливі заходи безп = 77;ки».

= Відкриту центральну = 95;астину гумової про = 73;ки флакона пот = 88;ібно обробити сп = 80;ртом безпосередl= 5;ьо перед проко = 83;ом. Слід викори = 89;товувати стерильну г = 86;лку розміром 23 аб&= #1086; 25.

= Кожен флакон приз = 85;ачений лише для одн= 086;разового використанl= 5;я.

Дл= 103; кожного пок = 72;зання для застосу = 74;ання необхідні к = 86;нцентрації є специфічн = 80;ми.

Таблицn= 3; 8

Отри= ;мана концентрац= 110;я

(ОД/м = 83;)

Об’є= ;м розчинника* (= мл)

на фl= 3;акон, що містить 300 = 54;Д

500

200

100

0,6 мл

1,5 мл

3 мл

* 0,9% розчиl= 5; натрію хлориду для = 110;н’єкцій (без консерв= 072;нтів)

Отри= ;мана концентрац= 110;я

(ОД/м = 83;)

Об’є= ;м розчинника* (мл) на флакон= ;, що містить 500 ОД

500 =

200 =

100 =

1 мл= ;

2,5 м = 83;

5 мл= ;

* 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій (бе= 079; консервантo= 0;в)

При спа = 89;тичності, пов’язаній = 10;з церебральнl= 0;м паралічем у = 076;ітей, дозування в = 80;значають в ОД на кг мас&= #1080; тіла, тому дл&#= 1103; отримання о = 73;’єму, необхідногl= 6; для ін’єкції, мо= 078;е бути необхі = 76;ним подальше ро = 79;ведення розчину.

Фокальl= 5;а спастичнісm= 0;ь у дорослих=

Верхні кінцівки<= /i>

Доk= 9;ування

= 044;озування впродовж по = 95;аткового та подальши = 93; сеансів лікування м = 72;є бути адапто = 74;ано для конкрет = 85;ого пацієнта з у= 088;ахуванням розміру, кіл= 100;кості та розташув = 72;ння залучених мR= 17;язів, ступеня тяж = 82;ості спастичносm= 0;і, наявності м= 10;сцевої м’язової сл = 72;бкості, реакції пац= 10;єнта на попередн= 08; лікування та/або побіч= 085;их реакцій при = 079;астосуванн&= #1110; Дисl= 7;орту^®в анамне= зі. Під час клін= 110;чних досліджень = 76;ози 500 ОД і 1000 ОД були= розподілен= 10; поміж обран = 80;ми м’язами в хо= 076;і окремого се = 72;нсу лікування, я= 082; показано ни = 78;че.

= 047;агалом у кожне окре= 084;е місце ін’єк = 94;ії слід вводит = 80; не більш ніж 1 мл = лікарськогl= 6; засобу.

= 047;агальна доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и 1000 ОД в ході ок = 88;емого сеансу ліку = 74;ання.

Таблиця 9

М’я= 079;и, в які

зді= 081;снюється ін’єкція

Рек= 086;мендована доза

Дис= 087;орту^®

Flexor carpi radialis (F= CR)

100–200 ОД

Flexor carpi ulnaris (FC= U)

100–200 ОД

Flexor digitorum profund= us (FDP)

100–200 ОД

Flexor digitorum superfi= cialis (FDS)

100–200 ОД

Flexor Pollicis Longus

100–200 ОД

Adductor Pollicis

25–50 ОД

Brachialis

200–400 ОД

Brachioradialis

100–200 ОД

Biceps brachii (BB)=

200–400 ОД

Pronator Teres

100–200 ОД

Triceps Brachii (д= овга голівка)<= /p>

150–300 ОД

Pectoralis Major

150–300 ОД

Subscapularis=

150–300 ОД

Latissimus Dorsi

150–300 ОД

=

= Незважаючи на те, що безп&= #1086;середнє місце ін’єк = 94;ії може бути ви= 079;начене за допомого= 02; пальпації, для визначе = 85;ня місць ін’єк = 94;ії рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я методів для = 089;керування ін’єкції, на= 087;риклад електроміоk= 5;рафії, електростиl= 4;уляції або ультраз = 74;уку.

= Клінічне покращення = 84;оже очікуватисn= 3; через тиждень піс = 83;я ін’єкції та = 090;ривати до 20 тижнів. Ін= ;’єкції можна повто = 88;ювати приблизно 1 р&#= 1072;з на 12–16 тижнів k= 2;бо за потреби д= 083;я підтриманнn= 3; ефекту, але не часті= 096;е ніж 1 раз на 12 т = 80;жнів. Ступінь і ка= 088;тина м’язової сп = 72;стичності на момент по= 074;торної ін’єкції мо = 78;уть потребуватl= 0; зміни дози Диспор = 90;у^® та м’язів, у я&= #1082;і здійснюєтьl= 9;я ін’єкція.=

=

= 057;пастичніст&= #1100; нижніх кінц= 10;вок з ураженням = 075;омілковост&= #1086;пного суглоба

Дозування

Під час клін= ;ічних досліджень = 76;ози від 1000 ОД до 1500 ОД= ; розподілял= 080;ся між окремим = 80; м’язами. =

= 58;очне дозування і = 082;ількість місць для ін= 217;єкцій слід підбир = 72;ти для кожного = 087;ацієнта індивідуалn= 0;но, залежно від = 088;озміру, кількості і = 088;озташуванн&= #1103; залучених у = 087;атологічни&= #1081; процес м’яз= 10;в, тяжкості сп = 72;стичності і наявності = 089;лабкості у м’язі та реак = 94;ії пацієнта на = 087;опереднє лікування. Одн= ак загальна до = 79;а не повинна п= 077;ревищувати 1500 ОД.

Загалом у ко= ;жне окреме місц = 77; ін’єкції сl= 3;ід вводити не б= 110;льш ніж 1 мл розчи&= #1085;у.

Таблиця 10<= o:p>

М&= #8217;язи

Р&= #1077;комендован= ;а доза Диспор&#= 1090;^® (ОД)

&= #1050;ількість місць для ін&= #8217;єкцій в одному м’я&= #1079;і

П&= #1077;рвинний цільовий м’&#= 1103;з

Soleus

300–550 О= 044;

2–4

Gastrocnemius:<= /o:p>

Медіальна k= 5;олівка

Латеральна= ; голівка

=

100–450 О= 044;

1–3

100–450 О= 044;

1–3

Дис= ;тальні м’язи

=

=

Tibialis posterior

100–250 О= 044;

1–3

Flexor digitorum longus

50–200 О = 44;

1–2

Flexor digitorum brevis

50–200 О = 44;

1–2

Flexor hallucis longus

50–200 О = 44;

1–2

Flexor hallucis brevis

50–100 О = 44;

1–2

Під час = повторної ін’єкції мо = 78;е виникнути н = 77;обхідність змінити доз = 91; Диспорту^® залежно від = 089;тупеня та картини спаст&#= 1080;чності м’язів, що пі&#= 1076;лягають ін’єкції.=

Незва&= #1078;аючи на те, що безп&= #1086;середнє місце ін’єк = 94;ії можна визна = 95;ити за допомого= 02; пальпації, для визнач&#= 1077;ння місць ін’єк= ції рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я методів для = 089;керування ін’єкції, на= 087;риклад електроміоk= 5;рафії, електростиl= 4;уляції або ультраз = 74;уку.

= 55;овторне лікування Дис= портом^®, як правило, м&#= 1086;жна проводити н = 77; частіше ніж через ко= 078;ні 12–16 тижнів або за потр&#= 1077;би, з огляду на повер= 085;ення клінічних с = 80;мптомів, але не раніш= 077; ніж через 12 ти= жнів після попер = 77;дньої ін’єкції.=

В= 077;рхні та нижні кін= 094;івки

= 59; разі необхідносm= 0;і лікування верх= ньої та нижньої к= 110;нцівок протягом од = 85;ого сеансу тера = 87;ії дозу Диспор = 90;у^®, що вводитьс= 03; в кожну кінці = 74;ку, потрібно ви = 79;начати для кожног = 86; пацієнта індивідуалn= 0;но, од&= #1085;ак загальна до = 79;а не повинна п= 077;ревищувати 1500 ОД.

Пацієнти літнього ві = 82;у (≥ 65 років). Клініч = 85;ий досвід не ви= 103;вив відмінностk= 7;й у реакції па= 094;ієнтів літнього ві = 82;у та дорослих = 087;ацієнтів молодшого в= 10;ку. Однак слід з= 076;ійснювати нагляд за па= 094;ієнтами літнього ві = 82;у для оцінюва = 85;ня їхньої пере = 85;осимості Диспорту^® &#= 1079; огляду на бі= 083;ьшу частоту суп = 91;тніх захворюванn= 0; і лікування і = 85;шими лікарськимl= 0; засобами.

&n= bsp;

Пригот&#= 1091;вання розчину і сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Для лікуван= ня фокальної с = 87;астичності верхніх та н= 080;жніх кінцівок у д= 086;рослих Диспорт^® в&#= 1110;дновлюють за допомого= 02; 0,9% розчину нат = 88;ію хлориду для = 086;тримання розчину, що м&#= 1110;стить 100 ОД на 1 мл, 200 ОД = 85;а 1 мл або 500 ОД на 1 = мл Диспорту^® (&= #1076;ив. таблицю 8). Дис= порт^® вводять шля = 93;ом внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції у м= 217;язи, зазначені в = 80;ще.

Фокальl= 5;а спастичнісm= 0;ь у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років.

Максимальн&= #1110; загальні дози Диспорту^®
на сеанс лікування т = 72; мінімальні проміжки ча = 89;у до повторного сеансу

Кінцівк= ;а

Максима= ;льна загальна доза Диспорту® н = 72; сеанс лікування

Мінімал= ;ьний проміжок часу до повторного сеансу

Одна нижня кінцівка

Обидві нижні кінцівки

15 ОД/кг або 1000 ОД*

30 ОД/кг або 1000 ОД*

Не раніше 12 тижнів

Одна верхня кінцівка

Обидві верхні кінцівки

16 ОД/кг або 640 ОД*

21 ОД/кг або 840 ОД*

Не раніше 16 тижнів

Верхні та н = 80;жні кінцівки одночасно

30 ОД/кг або 1000 ОД*

Не раніше 12 – 16 тижнів

*зале&= #1078;но від того, яка з доз є меншою

Детальl= 5;у інформацію щодо дозування т = 72; способу застосуванl= 5;я при показанні див. нижче.

Динамічна еквінусна д = 77;формація стопи, сприч= 080;нена фокальною с = 87;астичністю внаслідок ц = 77;ребральног&#= 1086; паралічу, у д&#= 1110;тей віком від дв= 086;х років

Дозува&#= 1085;ня

Дозування в= продовж початковогl= 6; та подальших с = 77;ансів лікування м = 72;є бути адапто = 74;ано для конкрет = 85;ої особи з урах= 091;ванням розміру, кіл= 100;кості та розташув = 72;ння залучених мR= 17;язів, ступеня тяж = 82;ості спастичносm= 0;і, наявності м= 10;сцевої м’язової сл = 72;бкості, реакції пац= 10;єнта на попередн= 08; лікування та/або побіч= 085;их реакцій при = 079;астосуванн&= #1110; ботm= 1;лінічних токсинів= в анамнезі. На почат&#= 1082;у лікування д = 86;цільно застосовувk= 2;ти нижчу старт = 86;ву дозу.

Макс&= #1080;мальна загальна до = 79;а Дисl= 7;орту^®,застосован= ;а протягом се = 72;нсу лікування,не пови = 85;на перевищуваm= 0;и 15 ОД/кг при вв&#= 1077;денні в одну нижню &#= 1082;інцівку або 30 ОД/кг при= ; введенні в обидві ниж= 085;і кінцівки. Крім то= 075;о, загальна до = 79;а Дисl= 7;орту^®протягом оk= 6;ного сеансу ліку = 74;анняне по= винна перевищуваm= 0;и 1000 ОД або 30 ОД/кг = залежно від того, яка &= #1079; цих величин = 108; меншою. &#= 1047;агальну дозу, що ввод&#= 1103;ть, слід розділ = 80;ти між уражени = 84;и спастичнимl= 0; м’язами нижньої(іх) к&#= 1110;нцівки(ок). По можли= ;вості, дозу, яку вво&#= 1076;ять в один м’яз, с&= #1083;ід розподілитl= 0; між кількома то = 95;ками введення.

Загалом у ко= ;жне окреме місц = 77; ін’єкції потрібно вв = 86;дити не більш ніж 0,= 5 мл Дисl= 7;орту^®. Рекомендовk= 2;ні дози наведе = 85;о у таблиці 11.

Таблиця = 11

М’яз= ;и

Реко= ;мендована доза Диспор&#= 1090;у^®при введен= 085;і в один м’яз о= днієї ноги (ОД/кг ма= ;си тіла)

Кількі= 089;ть місць для ін&= #8217;єкцій в один м’яз

Gastrocnemius

Від 5 д&#= 1086; 15 ОД/кг

&#= 1044;о 4

Soleus

Віk= 6; 4 до 6 ОД/кг

&#= 1044;о 2

Tibialis posterior

Віk= 6; 3 до 5 ОД/кг

&#= 1044;о 2

За = 75;альна доза

До 15 О&#= 1044;/кг

Незв&= #1072;жаючи на те, що безп&= #1086;середнє місце ін’єк = 94;ії може бути ви= 079;начене за допомого= 02; пальпації, для визнач&#= 1077;ння місць ін’єк= ції рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я методів для = 089;керування ін’єкції, на= 087;риклад електроміоk= 5;рафії, електростиl= 4;уляції або ультраз = 74;уку.

Повторне лі= кування Дисl= 7;ортом^®слід при= значати у разі зменш= 077;ння ефекту попе = 88;едньої ін’єкції, ал= 077; не частіше н= 110;ж 1 раз на 12 тижнo= 0;в. У клініч= ;ному дослідженнo= 0; більшість пацієнтів о = 90;римували повторний к = 91;рс лікування ч = 77;рез 16–22 тижні, проm= 0;е у деяких пац= 110;єнтів тривалість = 74;ідповіді була довшою = 211; 28 тижнів. Зале= жно від ступеня = 090;а картини м’я = 79;ової спастичносm= 0;і на момент по= 074;торної ін’єкції мо = 78;е бути потріб = 85;а зміна дози Д= 080;спорту^® та м’язів, в я&= #1082;і здійснюєтьl= 9;я ін’єкція.

Клі&= #1085;ічного поліпшення = 84;ожна очікувати п = 88;отягом 2 тижнів післ&#= 1103; ін’єкції.=

Пригот&#= 1091;вання розчину і сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Для лікуван= ня спастичносm= 0;і у дітей з цер&#= 1077;бральним паралічем Диспор&#= 1090;^® відновлюют&= #1100; за допомого= 02; 0,9% розчи = 85;у натрію хлор = 80;ду для отриман= ня розчину для = 074;нутрішньом&= #8217;язового введення, як &#= 1086;писано вище (див. так&= #1086;ж таблицю 8).

Фокальl= 5;а спастичнісm= 0;ь верхніх кінцівок у д= 110;тей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 ро&= #1082;ів.

= Дозування<= /span>

Дозування впродовж початковогl= 6; та подальши = 93; циклів лікування має бути адаптовано для конкретногl= 6; пацієнта з урахуванняl= 4; розміру, кількості т = 72; розташуванl= 5;я залучених м’язів, ступеня тяжкості спастичносm= 0;і, наявності місцевої м’язової слабкості, реакції пацієнта на попереднє лікування та/або побічних реакцій при застосуванl= 5;і Дисl= 7;орту^®в анамнезі. = 055;очинати лікування доцільно з нижчої стар = 90;ової дози.

Максимk= 2;льна загальна доза Диспорту^®прот&= #1103;гом сеансу ліку = 74;ання не повинна перевищуваm= 0;и 16 ОД/кг або 640 ОД загалом = 087;ри введенні в одну верхню кінцівку, залежно від того, яка з цих доз є меншою. При д&#= 1074;осторонньо= му введенні протягl= 6;м сеансу лікування максимальнk= 2; загальна доза не повинна пер = 77;вищувати 21 ОД/кг або 840 ОД загалом, залежно від того, яка з цих доз є мен&#= 1096;ою. Загальна доза розподіляєm= 0;ься між уражени = 84;и спастичнимl= 0; м’язами верхньої(-іх) кінцівки(-ок). = Загалом у кожне окреме місц = 77; ін’єкції по = 90;рібно вводити не більш ніж 0,5 мл= ; Диспор&#= 1090;у^®. = 056;екомендова&= #1085;і дози наведе = 85;і у таблиці 12.

Таблиця 12

М'язи=

Рекомен= ;дована доза Диспорту^®= при введенні в один м’яз однієї руки

(О&#= 1044;/кг маси тіла)

&= #1050;ількість місць для ін’єкцій в одному м’яз&#= 1110;

Brachialis

Від 3 до 6 ОД/кг

&#= 1044;о 2

Brachioradialis

Від 1,5 до 3 ОД/кг

1<= o:p>

Biceps brachii

Від 3 до 6 ОД/кг

&#= 1044;о 2

Pronator teres

Від 1 до 2 ОД/кг

1<= o:p>

Pronator quadratus

Від 0,5 до 1 ОД/кг

1<= o:p>

Flexor carpi radialis

Від 2 до 4 ОД/кг

&#= 1044;о 2

Flexor carpi ulnaris

Від 1,5 до 3 ОД/кг

1<= o:p>

Flexor digitorum profundus=

Від 1 до 2 ОД/кг

1<= o:p>

Flexor digitorum superficialis

Від 1,5 до 3 ОД/кг

&#= 1044;о 4

Flexor pollicis brevis/

opponens pollicis

Від 0,5 до 1 ОД/кг

1<= o:p>

Adductor pollicis

Від 0,5 до 1 ОД/кг

1<= o:p>

Pectoralis Major

Від 2,5 до 5 ОД/кг

&#= 1044;о 2

З = 72;гальна доза

До 16 ОД/кг або 640 ОД* загалом в одну руку (не більше 21 ОД/кг або 840 ОД* при введенні в обидві руки)

*зале&= #1078;но від того, яка з доз є меншою

Незважа= 02;чи на те, що безпосередl= 5;є місце ін’єк = 94;ії можна визначити з = 72; допомогою пальпації, для визначення точних місц= 00; рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я методів скерування ін’єкції, на= 087;риклад електроміоk= 5;рафії, електростиl= 4;уляції або ультразвукm= 1;.

Повторне лікування Диспор&#= 1090;ом^®слід призначати = 91; разі зменшення ефекту попе = 88;едньої ін’єкції, ал= 077; не раніше ні= 078; через 16 тижнів. У клінічному дослідженнo= 0; більшість пацієнтів отримували повторний к = 91;рс лікування через 16–28 тижнів; у деяких паці= 08;нтів тривалість відповіді була довшою = 211; 34 тижні або більше. Залежно від ступеня та к= 072;ртини м’язової спастичносm= 0;і на момент по= 074;торної ін’єкції може потребуватl= 0;ся зміна дози Диспорту^® та м’язів, в які здійсню= 08;ться ін’єкція.=

= Пригот&#= 1091;вання розчину і спосіб застосуванl= 5;я

Для лікування спастичносm= 0;і верхніх кін = 94;івок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем Диспор&#= 1090;^® розводять = 0,9% розчином натрію хлориду = 076;ля подальшого внутрішньоl= 4;’язового введення, як описано вищ = 77; (див. також та&= #1073;лицю 8).

Фок= 072;льна спастичнісm= 0;ь верхніх та нижніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років.

= Дозування<= /span>

У разі необхідносm= 0;і лікування одн= очасно ве&= #1088;хніх та нижніх кінцівок дітям від 2 років, дозу Диспорту^®, що вводитьс= 03; в кожну кінцівку, потрібно визначати = 76;ля кожного пацієнта індивідуалn= 0;но відповідно до рекомендацo= 0;й з дозування, наведених вище. Загальна доза протягом сеансу лікування верхніх та нижніх кінцівок одночасно н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 30 ОД/кг або 1000 ОД загалом залежно від того, яка з них є меншою.

Повторний сеанс лікування у цьому випад = 82;у можливий не раніше ніж через 12 - 16 тижнів післ= 03; попередньоk= 5;о. Оптимальниl= 1; час обираєт= 00;ся залежно від індивідуалn= 0;них перебігу за = 93;ворювання та відповід= 10; на лікуванн= 03;.

Приготm= 1;вання розчину і спосіб застосуванl= 5;я

Для лікування у дітей з церебральнl= 0;м паралічем фокальної спастичносm= 0;і верхніх та н= 080;жніх кінцівок одночасно приготуванl= 5;я розчину і спосіб застосуванl= 5;я є таким, як оп&= #1080;сано у розділах щодо фокальної спастичносm= 0;і верхніх кінцівок та фокальної спастичносm= 0;і нижніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем від 2 років.

Спастична кривошия<= /b>

Дозува&#= 1085;ня

Дози лі = 82;арського засобу, реко= 084;ендовані для лікуван = 85;я кривошиї, за= 089;тосовують дорослим не = 79;алежно від віку за у&#= 1084;ови, що маса тіла &#= 1087;ацієнтів у нормі, а м’я&= #1079;и шиї розвине = 85;і задовільно. = 044;озу лікарськогl= 6; засобу можна зменш = 80;ти у разі суттє= 074;ого зниження ма = 89;и тіла пацієн = 90;а або для паці= 108;нтів літнього ві = 82;у зі зниженою = 084;асою м’язів тіла.

Початкl= 6;ва рекомендовk= 2;на доза для лік= 091;вання спастичної = 82;ривошиї становить 500 О= Д для одного п= 072;цієнта, яку вводять = 095;астинами у 2 чи 3 найакти= ;вніших м’язи шиї.

·         &nbs= p; Для лікування р = 86;таційної кривошиї (rotational tortic= ollis) 500 ОД вводять т= ;аким чином: 350 ОД ввl= 6;дять у ремінний м= 217;яз голови (m. splenius capitis) іпсіла&#= 1090;ерально до напрямку = 086;бертів підборіддя/ = 75;олови і 150 ОД – у груд = 85;ино-ключичн&= #1086;-соскоподіk= 3;ний м’яз (m. st= ernocleidomastoideus), контралатеl= 8;ально до напрямку = 086;бертів.

·         &nbs= p; При боковій кри = 74;ошиї (laterocollis) 500 ОД вводят= ;ь таким чином: 35= 0 ОД вводять

іпсіла&#= 1090;ерально в ремінний м= 217;яз голови (m. splenius capitis) і 150 ОД – і&#= 1087;сілатераль= но в груднино-к= 083;ючично-соск= оподібний м’яз (m. st= ernocleidomastoideus). У випадках, п&#= 1086;в’язаних із підняття = 84; плеча, іпсілатераl= 3;ьний трапецієпоk= 6;ібний м’яз (m. tr= apezius) або м’яз, що п&= #1110;діймає лопатку (m. levator scapulae), можуть = також потребуватl= 0; лікування за наявност= 10; видимої гіпертрофіo= 1; м’язів або за резул= 100;татами електроміоk= 5;рафічного (ЕМГ) дослідж&#= 1077;ння. Якщо лікарс= 00;кий засіб потрі = 73;но вводити у 3 м’&= #1103;зи, 500 ОД розподіл= яються таким чином: 30= 0 ОД вводять у ре= 084;інний м’яз голови (m.= splenius capitis), 100 О= 044; – у груднино-к= 083;ючично-соск= оподібний м’яз (m. st= ernocleidomastoideus) і 100 ОД – у трет= 10;й м’яз.

·         &nbs= p; При задній крив = 86;шиї (retrocollis) доза 500 ОД ро= ;зподіляєть = 89;я таким чином: &#= 1087;о 250 ОД вводять у= ; кожний ремінний м’= 03;з голови (m. splenius capitis). Двосто&= #1088;онні ін’єкції в р= 077;мінні м’язи можут= 00; підвищити ризик виник = 85;ення слабкості мR= 17;язів шиї.

·      =      Лікування інших форм к= 088;ивошиї безпосередl= 5;ьо пов’язане з= 10; знаннями спеціалістk= 2; і даними ЕМГ, щ&#= 1086; допомагаютn= 0; виявити і лікувати н= 072;йактивніші м’язи. ЕМГ сл&#= 1110;д використовm= 1;вати для діагнос = 90;ики всіх складн = 80;х форм кривош = 80;ї, у разі повто= 088;них введень піс = 83;я невдалих інR= 17;єкцій у неускладн = 77;них випадках і у &#= 1088;азі введення лі = 82;арського засобу у гли= 073;окі м’язи чи пац= 110;єнтам з надмірною = 084;асою тіла, шийні м&#= 8217;язи яких не вияв= 083;яються при пальпац= 10;ї.

Пр = 80; наступних введеннях д = 86;зи лікарськогl= 6; засобу можна відко = 88;егувати залежно від = 082;лінічного ефекту та з у&#= 1088;ахуванням побічної ді= 11;.

Рекl= 6;мендовано застосовувk= 2;ти дози в межах &#= 1074;ід 250 ОД до 1000 ОД, хоч= ;а вищі дози мо= 078;уть підвищити к= 10;лькість побічних ре = 72;кцій, зокрема спр = 80;чинити появу дисфа = 75;ії.

Максим&#= 1072;льна доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и 1000 ОД.

Поява к&= #1083;інічного ефекту від л= 110;кування кривошиї оч= 10;кується впродовж 1 ти&#= 1078;ня після ін’єк = 94;ії. Ін’єкції мо = 78;на повторюватl= 0; приблизно 1 раз на 16 тижнo= 0;в або за потре= 073;и для підтрим = 72;ння ефекту, але н&#= 1077; частіше ніж 1 &= #1088;аз на 12 тижнів.

Діти. Безl= 7;ека й ефективні = 89;ть застосуванl= 5;я Диспорту^® &#= 1076;ітям для лікуван = 85;я спастичної = 82;ривошиї проде = 84;онстровані не були.

Пригот&#= 1091;вання розчину і сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Для лік = 91;вання спастичної = 82;ривошиї у флакон, що м&= #1110;стить Диспорт^®, в&= #1074;одять 0,9% розчину нат= ;рію хлориду для = 090;ого, щоб отримат = 80; розчин з концентра = 94;ією 500 ОД Диспорту= ^®у 1 мл (див. таб= ;лицю 8).

Диспорm= 0;^® вводять вну = 90;рішньом’яз&#= 1086;во за схемою, на&#= 1074;еденою вище.

Блефароспа= ;зм і геміфаціа = 83;ьний спазм

Дозува&#= 1085;ня

У ході к= лінічного дослідженнn= 3; щодо визначення = 86;птимальної дози Диспор = 90;у^® для лікуван = 85;я доброякіснl= 6;го есенціальнl= 6;го блефароспаk= 9;му встановленl= 6; значну ефективнісm= 0;ь дози 40 ОД на ко= ;жне око. При заст&#= 1086;суванні дози 80 ОД і 120 ОД &= #1085;а око ефект бу= 074; більш трива = 83;им. Проте часто = 90;а місцевих по = 73;ічних реакцій, зок= 088;ема птозу, була з&#= 1072;лежною від дози. Для &= #1083;ікування блефароспаk= 9;му і геміфаціа = 83;ьного спазму макс = 80;мальна доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и 120 ОД на кожне l= 6;ко.

Ін’єкц&#= 1110;ю 10 ОД (0,05 мл) медіа= льно та 10 ОД (0,05 мл) лат= ;ерально слід робити = 091; з’єднання м= 10;ж пресептальl= 5;ою та орбіталь = 85;ою частинами у = 074;ерхні (3 і 4) і нижні то= 095;ки (5 і 6) кругових = 84;’язів кожного ока (&#= 1076;ив. мал. 1). Для зниk= 8;ення ризику птоз = 91; слід уникати ін’= 08;кцій поряд з м’яз= 086;м, що підіймає = 074;ерхню повіку (m. levator palpebrae superioris).

Мал. 1
Для ін’&= #1108;кцій у верхню пов= 110;ку голку слід с= 087;рямовувати убік від цен= 090;ру, щоб уникнут = 80; потраплянн&= #1103; в м’яз, що під&= #1110;ймає повіку. Вище &#= 1085;аведено мал. 1, що допом= ;агає встановити = 84;ісця для ін’єкці = 81;. Полегшення = 89;имптомів слід очікув = 72;ти впродовж 2–4 д&= #1085;ів, максимальнl= 0;й ефект – впро= 076;овж 2 тижнів. Ін’є&= #1082;ції слід повтор= 02;вати приблизно 1 р&#= 1072;з на 12 тижнів аб= о за потреби д= 083;я запобіганнn= 3; повторному виникненню = 89;имптомів, але не раніш= 077; ніж через 12 ти= жнів.

При пов&= #1090;орному застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу, якщо ефект п= 086;чаткового лікування н = 77;значний, дозу на кожн= 077; око слід під= 074;ищити до 60 ОД: по 10 ОД (0,05 &#= 1084;л) медіально і = 087;о 20 ОД (0,1 мл) латер&= #1072;льно – або до 80 ОД: п = 86; 20 ОД (0,1 мл) медіа = 83;ьно і по 20 ОД (0,1 мл) ла= ;терально – або до 120 ОД: п= 086; 20 ОД (0,1 мл) медіа&= #1083;ьно і по 40 ОД (0,2 мл) ла= ;терально зверху і зни= 079;у кожного ока = 079;а схемою, опис= 072;ною вище. Можна т&#= 1072;кож проводити д = 86;даткові ін’єкції у л= 086;бний м’яз над бро= 074;ою (1 і 2, мал. 1), якщо l= 9;пазми в цих місцях &#= 1074;икликають погіршення = 79;ору.

При одн&= #1086;бічному блефароспаk= 9;мі ін’єкції по = 74;инні обмежуватиl= 9;ь ділянкою ур = 72;женого ока. Пацієнт= 110;в з геміфаціа = 83;ьним спазмом слі = 76; лікувати у такий сами= 081; спосіб, що і п&= #1072;цієнтів з однобічни = 84; блефароспа&= #1079;мом. Рекомендовk= 2;ні дози застос = 86;вують дорослим не = 79;алежно від віку, вкл&#= 1102;чаючи пацієнтів л= 10;тнього віку.

Діти. Безl= 7;ека й ефективні = 89;ть застосуванl= 5;я Диспорту^® &#= 1076;ітям для лікуван = 85;я блефароспаk= 9;му і геміфаціа = 83;ьного спазму прод = 77;монстрован&#= 1110; не були.

Пригот&#= 1091;вання розчину і сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Для лік = 91;вання блефароспаk= 9;му і геміфаціа = 83;ьного спазму у фла= 082;он, що містить Д= 080;спорт^®, вводять 0,9% роз= ;чину натрію хло = 88;иду для того, щоб &= #1086;тримати розчин з кон= 094;ентрацією 200 ОД Диспорту= ^®у 1 мл (див. таб= ;лицю 8).

Диспорm= 0;^® вводять під = 96;кірно медіально і = 083;атерально у з’єднання = 084;іж пресептальl= 5;ою та орбіталь = 85;ою частинами у = 074;ерхні і нижні точк= 080; кругових м’= 03;зів очей, як опис&#= 1072;но вище.

Гіпергідро= ;з пахвових за = 87;адин

Дозува&#= 1085;ня

Рекомеl= 5;дована початкова д = 86;за становить 100 О= Д на кожну пах= 074;ову западину. Як= 097;о бажаного еф = 77;кту не було дося= 075;нуто, доза подаль = 96;их ін’єкцій мо = 78;е становити д = 86; 200 ОД на пахвов= 091; западину. Ма= 082;симальна доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и 200 ОД на одну пk= 2;хвову западину.

Місце і = 85;’єкції визначають = 79;аздалегідь за допомого= 02; йодо-крохма= льного тесту. Обидв= 110; пахвові зап = 72;дини слід очисти = 90;и та продезін = 92;ікувати. Потім прово = 76;ять внутрішньоm= 6;кірні ін’єкції в д= 077;сять точок по 10 ОД у= ; кожну, тобто 100 ОД у кl= 6;жну пахвову зап = 72;дину. Максимальнl= 0;й ефект спост = 77;рігається на 2-му тижні п= ісля ін’єкції. За= 079;вичай рекомендовk= 2;на доза забезп = 77;чує адекватне п = 88;игнічення потовиділеl= 5;ня, яке триває п= 088;иблизно 48 тижнів. Час н= ;аступного введення лі = 82;арського засобу визн = 72;чають для кожного = 087;ацієнта індивідуалn= 0;но, згідно з клі= 085;ічною необхіднісm= 0;ю. Інтервал мі = 78; ін’єкціями має станови = 90;и щонайменше 12 &= #1090;ижнів. Деякі дані с= 074;ідчать про наявніс = 90;ь кумулятивнl= 6;го ефекту бага = 90;ократних доз, отже, час&= #1086;ві рамки засто = 89;ування лікарськогl= 6; засобу слід визнач = 72;ти на індивіду = 72;льній основі.

Діти. Безпек&= #1072; й ефективні = 89;ть застосуванl= 5;я Диспорту^® &#= 1076;ітям для лікуван = 85;я гіпергідроk= 9;у пахвових за = 87;адин продемонстl= 8;овані не були.

Пригот&#= 1091;вання розчину і сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Для лік = 91;вання гіпергідроk= 9;у пахвових за = 87;адин у флакон, що м&= #1110;стить Диспорт^®, в&= #1074;одять 0,9% розчину нат= ;рію хлориду для = 090;ого, щоб отримат = 80; розчин з концентра = 94;ією 200 ОД Диспорту= ^®у 1 мл (див. таб= ;лицю 8). Для лік = 91;вання гіпергідроk= 9;у пахвових за = 87;адин Диспорт^®в&#= 1074;одять внутрішньоm= 6;кірно, як описано в= 080;ще.

Пом&= #1110;рні та виражені = 075;лабелярні зморшки та/а= 073;о латеральні = 87;еріорбітал&#= 1100;ні зморшки

Дозуваl= 5;ня

Інтервk= 2;л між введенн= 03;м лікарськогl= 6; засобу залежить ві = 76; індивідуал&= #1100;ної реакції пац= 10;єнта на повторне = 074;ведення. Повторні інR= 17;єкції ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А не слід пров= 086;дити частіше ніж = 082;ожні 3 місяці.

Очистіm= 0;ь шкіру від бу= 076;ь-якого макіяжу і пр= 086;дезінфікуй&= #1090;е шкіру місце = 74;им антисептикl= 6;м.

Внутрішньо&= #1084;’язові ін’єкції сл= 10;д робити, вико= 088;истовуючи стерильну г = 86;лку розміром 29 аб&= #1086; 30.

Рекомендов&= #1072;ні точки ін’єк = 94;ії при глабеля = 88;них і латеральн = 80;х періорбітаl= 3;ьних зморшках оп = 80;сано нижче.

Мал.2

Т&#= 1086;чки ін’єкції пр = 80; глабелярни&= #1093; зморшках<= /span>

Точки ін’є&= #1082;ції при латерал= 00;них періорбітаl= 3;ьних зморшках=

=

Глабелярн&#= 1110; зморшки

= Рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 50 ОД (0,25 мл приго&= #1090;ованого розчину) = 073;отулінічно&= #1075;о токсину тип = 91; А, яку розподі = 83;яють між 5 місцями &= #1110;н’єкції; по 10 ОД (0,05 мл при= готованого розчину) вво= 076;ять внутрішньоl= 4;’язово під прямим к= 091;том до шкіри в ко&#= 1078;не з 5 місць: 2 ін’n= 8;кції у кожен м’яз, &= #1097;о зморщує бро = 74;у (m. corrugator) та = одну – у м’яз горд&#= 1110;їв (m. procerus) по= 088;уч із носолобн = 80;м кутом, як пок&#= 1072;зано на мал. 2.

Анатомo= 0;чні орієнтири л = 77;гше визначити п = 88;и огляді і пал= 100;пації, якщо пацієн = 90; максимальн&= #1086; насупить бр = 86;ви. Перед ін’єк = 94;ією притисніть = 74;еликим або вказівн = 80;м пальцем точ = 82;у під валиком = 086;чної ямки, щоб зап&#= 1086;бігти крововиливm= 1; в цій ділянці.

Голку п= 10;д час ін’єкці= 11; слід спрямовуваm= 0;и вгору і меді= 072;льно. Для запобіг = 72;ння птозу слід у= 085;икати ін’єкцій по = 88;уч з м’язом, що п&= #1110;діймає верхню пові = 82;у, особливо в п= 072;цієнтів зі складніш = 80;ми випадками б = 88;овно-депрес&= #1086;рних синдромів (m.depressor supercilii). І = 85;’єкції в м’яз, що нас&= #1091;плює брову (m. corrugator supercilii), слід ро&= #1073;ити в центральн = 91; частину м’яза, прина= 081;мні на 1 см вище ва= лика очної ямки.

Клінічl= 5;і дослідженнn= 3; продемонст&#= 1088;ували, що ефект від &#= 1083;ікування триває до 4 мі&= #1089;яців після ін’єк = 94;ії. В деяких пац= 110;єнтів ефект спост = 77;рігався до 5 місяців (д= ив. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

Латеральні = періорбітаl= 3;ьні зморшки

Рекомендов&= #1072;на доза станов = 80;ть 30 ОД (60 ОД при вв&#= 1077;денні з обох боків, 0= ,30 мл відновленоk= 5;о розчину) бот= 091;лінічного токсину тип = 91; Аі вводит= ься внутрішньоl= 4;’язово в кожну з 3 точ= ок: по 10 ОД (0,05 мл від= новленого розчину).

Голку під ча= ;с ін’єкції сл= 10;д спрямовуваm= 0;и під кутом 20–30° = до повеl= 8;хні шкіри. Всі і&#= 1085;’єкції слід робити = 074; зовнішню ча = 89;тину кругового мR= 17;яза ока (m. orbicular= is oculi) і досить дал= 077;ко від кістков = 86;го краю очної я= 084;ки (приблизно 1–2 = см), як показано = 085;а мал. 2.

Анатомічні = орієнтири легше визна = 95;ити при огляді і &#= 1087;альпації, якщо пацієн = 90; максимальн&= #1086; посміхнетьl= 9;я. Для запобіг = 72;ння виникненню = 72;симетрично&#= 1111; посмішки сл= 10;д уникати ін’= 08;кцій в великий і м&#= 1072;лий виличні м’я = 79;и (m. zygomaticus major т&#= 1072; m. zygomaticus minor).<= /span>

Загальн&= #1072; інформація=

Якщо лі = 82;ування виявилось н = 77;ефективним або якщо ефе= 082;т слабшав при = 087;овторних ін’єкціях, с= 083;ід застосуватl= 0; альтернати&#= 1074;ні способи лік = 91;вання. За відсутно = 89;ті ефекту післ= 03; першого введення лі = 82;арського засобу можн = 72; вжити таких заход= 10;в:

·      анал&= #1110;з причин нееф = 77;ктивності, наприклад і = 85;’єкції не в ті м’язи, = неправильнk= 2; техніка ін’= 08;кції, утворення а = 85;титіл, що нейтралі = 79;ують токсини;

·      пере&= #1075;ляд необхідносm= 0;і лікування б = 86;тулінічним токсином ти = 87;у А.

Клінічні до= слідження виявили, що е&#= 1092;ект від лікуван = 85;я глабелярниm= 3; зморшок триває до 24 мі= сяців після ін’єк = 94;ії та до 8 повтор&= #1102;ваних циклів ліку = 74;ання, а при латера= 083;ьних періорбітаl= 3;ьних зморшках – д= 086; 12 місяців і до= 5 повторюван&#= 1080;х циклів ліку = 74;ання.

Діти. &#= 1041;езпека й ефективні = 89;ть застосуванl= 5;я ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А для лікуван = 85;я помірних та = 074;иражених глабелярниm= 3; зморшок або латерал= 00;них періорбітаl= 3;ьних зморшок у ос= 110;б віком до 18 рок= ів продемонстl= 8;овані не були.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я

Для = лікування помірних і в= 080;ражених глабелярниm= 3; і латеральниm= 3; періорбіта&#= 1083;ьних зморшок Диспорт^® = 074;ідновлюють за допомого= 02; 0,9% розчину нат = 88;ію хлориду для = 086;тримання розчину, що м&#= 1110;стить 200 ОД боту&#= 1083;інічного токсину тип = 91; А в 1 мл (див. таб&= #1083;ицю 8).

Дис&= #1087;орт^® вводять шля = 93;ом внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції, як &#= 1086;писано вище.

Ді= 090;и.

Застосm= 1;вання Диспорт^® у дітей зазна = 95;ено у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» відповo= 0;дно для кожного показання, а також у розділі «Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я».

Диспорm= 0;^® призначениl= 1; для симптоматиm= 5;ного лікування верхніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років і динамічної = 77;квінусної деформації = 89;топи, спричиненоo= 1; фокальною спастичнісm= 0;ю, у дітей віко= 084; від 2 років з ц= еребральниl= 4; паралічем (в= 080;ключно в спеціаліз = 86;ваних лікувальниm= 3; закладах з персонало = 84;, що пройшов в= 110;дповідну підготовку).

Пе= 088;едозування.=

Застосm= 1;вання великих доз = 083;ікарського засобу може = 074;икликати дистантний = 10; глибокий нервово-м’я = 79;овий параліч. Пер= 077;дозування може призве = 89;ти до підвищен = 85;я ризику потр = 72;пляння нейротоксиl= 5;у у системний = 082;ровообіг, що може спри= 095;инити ускладненнn= 3;, пов’язані з проявами п= 077;рорального отруєння бо = 90;улінічним токсином (на= 087;риклад дисфагію і д= 080;сфонію). У разі виник= 085;ення паралічу ди = 93;альних м’язів необ = 93;ідно провести шт = 91;чну вентиляцію = 83;егенів. Специфічноk= 5;о антидоту не = 110;снує; введення ан = 90;итоксину не є ефектив= 085;им, тому рекоме = 85;дована загальна пі = 76;тримуюча терапія. У ра&#= 1079;і передозуваl= 5;ня пацієнта сл= 10;д перевірити = 85;а ознаки надм= 10;рної м’язової сл = 72;бкості або параліч = 91; м’язів. За необхідн = 86;сті слід розпоч = 72;ти симптоматиm= 5;не лікування.

Симптоl= 4;и передозуваl= 5;ня можуть вияв = 80;тися не одразу пі= 089;ля ін’єкції. У р&#= 1072;зі випадкової = 10;н’єкції або прийому = 074;нутрішньо пацієнта не = 86;бхідно на декілька = 090;ижнів залишити пі = 76; наглядом лікаря у зв’= 103;зку з можливою п= 086;явою симптомів н = 72;дмірної м’язової сл = 72;бкості або параліч = 91; м’язів.

Побічні = 088;еакції.

Повідоl= 4;лялося про побічні = 088;еакції, спричинені = 87;оширенням дії токсину = 076;алі від місця вв= 077;дення (підвищена м= 217;язова слабкість, д= 080;сфагія, аспірація/ а= 089;піраційна пневмонія, м= 217;язово-скеле= тний біль, м’язов= 086;-скелетна ригідність, = 074; дуже рідкіс = 85;их випадках – л= 077;тальний наслідок (ди= 074;іться розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»)). Також повідомлялl= 6;ся про реакції = 075;іперчутлив&= #1086;сті у післяреєстl= 8;аційний період.

Частотk= 2; виникнення побічних ре = 72;кцій під час плац= 077;бо-контроль= ованих досліджень = 87;ри однократноl= 4;у застосуванl= 5;і препарату в = 89;тановлена за такими кр= 080;теріями: дуже часто (>1/10)= , часто (>1/100, <1/10), нечасто (&= gt;1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10= 000); частота невідома.=

У паціє = 85;тів, що проходил = 80; лікування за різними п= 086;казаннями, включаючи б = 83;ефароспазм, геміфаціалn= 0;ний спазм, криво= 096;ию і спастичні = 89;ть внаслідок ц = 77;ребральног&#= 1086; паралічу аб = 86; інсульту/ травматичнl= 6;го ушкодження = 75;оловного мозку, гіпер= 075;ідроз пахвових за = 87;адин, спостерігаl= 3;ись нижчезазнаm= 5;ені небажані ре = 72;кції.

= Клас систем орга&#= 1085;ів

= Частота

= Побічна реакція

З боку l= 5;ервової системи

Рідко

Неврал= гічна аміотрофія

З боку m= 6;кіри та підшкірн&#= 1080;х тканин

Нечаст= о

Свербі= ж

Рідко

Висип н= ;а шкірі

Загаль= ні розлади та п&= #1086;рушення в місці введ&= #1077;ння

Часто

Астені= я, втома, грипо&= #1087;одібне захворюван= 085;я, реакції в мі&= #1089;ці введення (бі&= #1083;ь, утворення с&#= 1080;нців, свербіж, наб&= #1088;як)

Час&#= 1090;ота специфічниm= 3; побічних реакцій за к= 086;жним показанням=

Зареєс&#= 1090;ровано побічні реа = 82;ції, пов’язані з = 110;ндивідуаль&= #1085;ими показаннямl= 0;.

Фок&#= 1072;льна спастичнісm= 0;ь верхніх кін = 94;івок у дорослих<= /b>

= Клас систем орга&#= 1085;ів

= Частота

= Побічна реакція

З боку m= 6;лунково-киш&#= 1082;ового тракту

Нечаст= о

Дисфаг= ія*

З боку l= 9;келетно-м’я&#= 1079;ової системи і сп&= #1086;лучної тканини

Часто

М’язов= а слабкість, с&= #1082;елетно-м’яk= 9;овий біль, біль у к= ;інцівках=

*Частот&= #1091; виникнення = 76;исфагії визначали н = 72; підставі об’єднаних = 76;аних відкритих д = 86;сліджень. Дисфагія не = 089;постерігал&= #1072;ся під час подв= 110;йно сліпих досл= 10;джень застосуванl= 5;я препарату д = 83;я лікування с = 87;астичності верхніх кін = 94;івок у дорослих.

Фок&#= 1072;льна спастичнісm= 0;ь нижніх кінц= 10;вок у дорослих=

= Клас систем орга&#= 1085;ів

= Частота

= Побічна реакція

З боку m= 6;лунково-киш&#= 1082;ового тракту

Часто

Дисфаг= ія

З боку l= 9;келетно-м’я&#= 1079;ової системи і сп&= #1086;лучної тканини

Часто

М’язов= а слабкість, м&= #1110;алгія

Загаль= ні розлади та п&= #1086;рушення в місці введ&= #1077;ння

Часто

Астені= я, втома, грипо&= #1087;одібне захворюван= 085;я, реакції в мі&= #1089;ці введення (бі&= #1083;ь, утворення с&#= 1080;нців, висип, сверб&= #1110;ж)

Травми= , отруєння та ускладне&#= 1085;ня, викликані п&#= 1088;оведенням процедур

Часто

Падінн= я

Дин&#= 1072;мічна еквінусна д = 77;формація стопи, сприч= 080;нена фокальною с = 87;астичністю внаслідок ц = 77;ребральног&#= 1086; паралічу, у д&#= 1110;тей віком від дв= 086;х років

= Клас систем орга&#= 1085;ів

= Частота

= Побічна реакція

Поруше= ння з боку скеле&= #1090;но-м’язовоo= 1; системи і сп&= #1086;лучної тканини

Часто

Міалгі= я, м’язова сла&#= 1073;кість

Поруше= ння з боку нирок = та сечовивідн= 080;х шляхів

Часто

Нетрим= ання сечі

Загаль= ні розлади та п&= #1086;рушення в місці введ&= #1077;ння

Часто

Грипоп= одібне захворюван= 085;я, реакції в мі&= #1089;ці введення (бі&= #1083;ь, почервонін= 085;я, утворення с&#= 1080;нців тощо), поруше= ння ходи, втома

Нечаст= о

Астені= я

Травми= , отруєння та ускладне&#= 1085;ня, викликані п&#= 1088;оведенням процедур

Часто

Падінн= я

Фокальн = 72; спастичнісm= 0;ь верхніх кінцівок у дітей з церебральнl= 0;м паралічем віком від 2 років

&= #1050;лас систем органів <= /p>

&= #1063;астота

&= #1055;обічна реакція на препарат

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової і сполучної тканин

Часто

Слабкі&#= 1089;ть м’язів, біль у кінцівці

Нечаст&#= 1086;

Міальг&#= 1110;я

Загальні розлади і порушення в місці введе&#= 1085;ня препарату

Часто

Грипоп&#= 1086;дібний синдром, астенія, втома, утвор&= #1077;ння синців у місці ін’єкції

Нечаст&#= 1086;

Екзема у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, висип у місці ін’єкції, набряк місця ін’єк&#= 1094;ії

З боку шкір = 80; і підшкірних тканин

Часто

Шкірні висипи

Спа&#= 1089;тична кривошия<= /b>

= Клас систем орга&#= 1085;ів

= Частота

= Побічна реакція

З боку l= 5;ервової системи

Часто

Головн= ий біль, запамо&= #1088;очення, парез міміч&#= 1085;ої мускулатур= 080;

З боку l= 6;рганів зору

Часто

Нечітк= ий зір, зниженн&= #1103; гостроти зо&#= 1088;у

Нечаст= о

Диплоп= ія, птоз

З боку дихаль&#= 1085;ої системи, орг&= #1072;нів грудної клі&#= 1090;ки та середост&#= 1110;ння

Часто<= o:p>

Дисфонія, задишка

Рідко<= o:p>

Аспірація

З боку шлунко&#= 1074;о-кишкового тракту

Дуже ч= асто

Дисфагія, сухість у ро&= #1090;і

Нечас&= #1090;о

Нудота

З боку скелет&#= 1085;о-м’язової системи і сп&= #1086;лучної тканини

Дуже ч= асто

М’язова слабкість

Часто<= o:p>

Біль у шиї, м’язов= о-скелетний біль, міалгі&= #1103;, біль у кінці&= #1074;ках, м’язово-ске&#= 1083;етна ригідність

Нечасто

М’язова атрофія, пор&= #1091;шення функціонув= 072;ння щелепи

Виникнен&= #1085;я дисфагії за = 83;ежить від дози і на&#= 1081;частіше спостерігаn= 8;ться після ін’єк = 94;ії в грудниl= 5;о-ключично-с&= #1086;скоподібни= ;й = м’яз.= Необхідно дотримуватl= 0;ся дієти до зни= 082;нення симптомів. З= 072;звичай ці побічні р= 077;акції зникають у п= 077;ріод від двох до ч&#= 1086;тирьох тижнів.=

=

Бле= 092;ароспазм та геміфаці = 72;льний спазм

Клас = систем органів

Част&= #1086;та

Побі&= #1095;на реакція

З боку нервової си&#= 1089;теми

Часто

Парез мімічної му&#= 1089;кулатури=

Нечасто

Параліч VII черепного l= 5;ерва

З боку органів зор&#= 1091;

Дуже часто

Птоз

Часто

Диплопія, сухість оче&#= 1081;, підвищена с&#= 1083;ьозотеча=

Рідко

Офтальмопл= 077;гія

З боку шкіри та під&= #1096;кірних тканин

Часто

Набряк повіки

Рідко

Заворіт повіки

Побічні е= фекти можуть вини = 82;ати у зв’язку з г&#= 1083;ибокими або неправи = 83;ьно проведенимl= 0; ін’єкціями Диспорту^®, &= #1097;о тимчасово п = 72;ралізують суміжні гру = 87;и м’язів.=

Гіп= 077;ргідроз пахвових за = 87;адин

Клас = систем органів

Част&= #1086;та

Побі&= #1095;на реакція

Порушення з боку шкіри = та підшкірних &#= 1090;канин

Часто

Компенсато= 088;не потовиділе= 085;ня

Помірні та виражені = 075;лабелярні зморшки

Клас систеl= 4; органів<= /p>

Частота

Побічна реk= 2;кція

З боку нерв = 86;вої системи

Дуже часто=

Голо= ;вний біль

Часто

Тимчасовий= ; парез обличчя (вна&= #1089;лідок тимчасовог= 086; парезу м'язі&= #1074; обличчя в пр&= #1086;ксимальних ділянках ін&#= 8217;єкцій, переважно х&#= 1072;рактеризує гострий пар&#= 1077;з)

Нечасто

Запа= ;морочення=

З боку органів зору

Часто

Асте= ;нопія, птоз повіки, набряк повіки, підв&= #1080;щене сльозовиді= 083;ення, сухість очей, м’язов&= #1110; судоми (смикання м’язів навколо очей)

Нечасто

Порушення зору, нечіткість зору, диплопія

Рідко

Порушення l= 6;чних рухів

З боку шкір = 80; та підшкірних &#= 1090;канин

Нечасто

Свер= ;біж, висип

Рідко

Кроп= ;ив’янка

Загальні пl= 6;рушення та реакції в = місці введення

Дуже часто=

Реак= ;ції в місці ін’є&= #1082;ції (почервонін&#= 1085;я, набряк, подр&= #1072;знення, висип, сверб&= #1110;ж, парестезія, &= #1073;іль, дискомфорт, &= #1078;агучий біль і утвор&= #1077;ння синців)

З боку імун = 85;ої системи

Нечасто

Гіперч= 091;тливість

Помірні та виражені = 083;атеральні періорбітаl= 3;ьні зморшки

Кла= ;с систем орга&#= 1085;ів

Час= ;тота

Поб= ;ічна реакція

З боку нерв = 86;вої системи

Часто

Голо= ;вний біль, тимч= ;асовий парез облич&#= 1095;я (внаслідок т&= #1080;мчасового парезу м’яз&#= 1110;в обличчя в пр&= #1086;ксимальних ділянках ін&#= 8217;єкцій)

З боку орга = 85;ів зору

Часто

Рідко

Птоз по&#= 1074;іки, набряк пові&#= 1082;и

Сухіст= 100; очей

Загальні пl= 6;рушення та реакції в = місці введення

Часто

Реак= ;ції на місці ін’&= #1108;кції (наприклад, г= ематома, набряк, свер&= #1073;іж)

Післяреєст= ;раційний період

Кла= ;с систем органів

Час= ;тота

Поб= ;ічна реакція

З боку імунної системи

Невідома

Гіпе= ;рчутливіст= 00;

З боку нервової системи

Невідома <= /span>

Гіпоас= 090;езія

Важливl= 6; повідомлят&#= 1080; про підозрю = 74;ані побічні реа = 82;ції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу. Це дає змогу &#= 1079;дійснювати постійний м = 86;ніторинг співвідношk= 7;ння користі та р= 080;зику застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Працівникіk= 4; охорони здоров’я пр = 86;сять повідомлятl= 0; про будь-які під= 086;зрювані побічні реа = 82;ції через націо = 85;альну систему пов= 10;домлень.

Термін при= 076;атності.

2 роки.

Умови зб= 077;рігання.

Порошо&#= 1082; (невідкрити = 81; флакон)

Збер= ;ігати в оригіналь = 85;ій упаковці пр = 80; температур&= #1110; від 2 до 8 °С. Не k= 9;аморожуват= 080;.

Збер= ;ігати в недоступн = 86;му для дітей мі= 089;ці. Не використ = 86;вувати після закін = 95;ення терміну при = 76;атності, зазначеногl= 6; на упаковці.=

Пригот&#= 1086;ваний розчин

Хімічн&#= 1091; та фізичну с= 090;абільність під час заст= 086;сування було продем = 86;нстровано протягом 24 го&= #1076;ин при темпера = 90;урі від 2 до 8 °С.

З мікро&= #1073;іологічної точки зору, я&#= 1082;що спосіб приг = 86;тування розчину не в= 080;ключає ризику мікр = 86;бного забрудненнn= 3;, лікарський засіб слід з= 072;стосувати негайно. Якщ= 086; лікарський = 79;асіб не використ = 72;но негайно, за т&#= 1077;рмін придатностo= 0; впродовж використанl= 5;я та умови йог= 086; зберігання = 76;о використанl= 5;я відповідалn= 0;ність несе корист = 91;вач.

Упаковк = 72;.

300 ОД:

Поро= ;шок для розчину = 076;ля ін’єкцій у с= 082;ляному флаконі міс = 90;кістю 3 мл, закупоре&= #1085;ому гумовою про = 73;кою, обжимною ал= 02;мінієвою кришкою і за= 082;ритому захисною кр = 80;шкою «flip-top»; 1 ф= ;лакон з порошком у &#= 1082;артонній коробці.

500 ОД:<= /span>

Порошо = 82; для розчину для ін’єкці = 81; у скляному флаконі (3 мл), закупореноl= 4;у пробкою, обжимною алюмінієвоn= 2; кришкою, з накладкою. 1 флакон з порошком у картонній коробці.

=

Кат= 077;горія відпуску. За рец= ептом.

=

Вир= 086;бник.

ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД/ IPSEN BIOPHARM LIMITED.<= o:p>

Міс= 094;езнаходжен&= #1085;я виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

ЕШ РОУД РЕКСХЕМ ІНДАСТРІАЛ ЕСТЕЙТ РЕКСХЕМ LL13 9UF, ВЕЛИКА БРИТАНІЯ/=

ASH ROAD WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE WREXHAM LL13 9UF, UNITED KINGDOM= .

Зая= 074;ник.

ІПСЕН ФАРМА/ IPSEN PHARMA.

=

Міс= 094;езнаходжен&= #1085;я заявника.=

65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція/ 65, quai Georges Gorse-9= 2100 Boulogne Billancourt, France.

М’я= 079;и, в які зді= 081;снюється ін’єкція	Рек= 086;мендована доза Дис= 087;орту^®
Flexor carpi radialis (F= CR)	100–200 ОД
Flexor carpi ulnaris (FC= U)	100–200 ОД
Flexor digitorum profund= us (FDP)	100–200 ОД
Flexor digitorum superfi= cialis (FDS)	100–200 ОД
Flexor Pollicis Longus	100–200 ОД
Adductor Pollicis	25–50 ОД
Brachialis	200–400 ОД
Brachioradialis	100–200 ОД
Biceps brachii (BB)=	200–400 ОД
Pronator Teres	100–200 ОД
Triceps Brachii (д= овга голівка)<= /p>	150–300 ОД
Pectoralis Major	150–300 ОД
Subscapularis=	150–300 ОД
Latissimus Dorsi	150–300 ОД

М&= #8217;язи	Р&= #1077;комендован= ;а доза Диспор&#= 1090;^® (ОД)	&= #1050;ількість місць для ін&= #8217;єкцій в одному м’я&= #1079;і
*П&= #1077;рвинний цільовий м’&#= 1103;з*
Soleus	300–550 О= 044;	2–4
Gastrocnemius:<= /o:p> Медіальна k= 5;олівка Латеральна= ; голівка	=
100–450 О= 044;	1–3
100–450 О= 044;	1–3
Дис= ;тальні м’язи	=	=
Tibialis posterior	100–250 О= 044;	1–3
Flexor digitorum longus	50–200 О = 44;	1–2
Flexor digitorum brevis	50–200 О = 44;	1–2
Flexor hallucis longus	50–200 О = 44;	1–2
Flexor hallucis brevis	50–100 О = 44;	1–2

Кінцівк= ;а	Максима= ;льна загальна доза Диспорту® н = 72; сеанс лікування	Мінімал= ;ьний проміжок часу до повторного сеансу
Одна нижня кінцівка Обидві нижні кінцівки	15 ОД/кг або 1000 ОД* 30 ОД/кг або 1000 ОД*	Не раніше 12 тижнів
Одна верхня кінцівка Обидві верхні кінцівки	16 ОД/кг або 640 ОД* 21 ОД/кг або 840 ОД*	Не раніше 16 тижнів
Верхні та н = 80;жні кінцівки одночасно	30 ОД/кг або 1000 ОД*	Не раніше 12 – 16 тижнів

М’яз= ;и	Реко= ;мендована доза Диспор&#= 1090;у^®при введен= 085;і в один м’яз о= днієї ноги (ОД/кг ма= ;си тіла)	Кількі= 089;ть місць для ін&= #8217;єкцій в один м’яз
Gastrocnemius	Від 5 д&#= 1086; 15 ОД/кг	&#= 1044;о 4
Soleus	Віk= 6; 4 до 6 ОД/кг	&#= 1044;о 2
Tibialis posterior	Віk= 6; 3 до 5 ОД/кг	&#= 1044;о 2
За = 75;альна доза	До 15 О&#= 1044;/кг

М'язи=	Рекомен= ;дована доза Диспорту^®= при введенні в один м’яз однієї руки (О&#= 1044;/кг маси тіла)	&= #1050;ількість місць для ін’єкцій в одному м’яз&#= 1110;
Brachialis	Від 3 до 6 ОД/кг	&#= 1044;о 2
Brachioradialis	Від 1,5 до 3 ОД/кг	1<= o:p>
Biceps brachii	Від 3 до 6 ОД/кг	&#= 1044;о 2
Pronator teres	Від 1 до 2 ОД/кг	1<= o:p>
Pronator quadratus	Від 0,5 до 1 ОД/кг	1<= o:p>
Flexor carpi radialis	Від 2 до 4 ОД/кг	&#= 1044;о 2
Flexor carpi ulnaris	Від 1,5 до 3 ОД/кг	1<= o:p>
Flexor digitorum profundus=	Від 1 до 2 ОД/кг	1<= o:p>
Flexor digitorum superficialis	Від 1,5 до 3 ОД/кг	&#= 1044;о 4
Flexor pollicis brevis/ opponens pollicis	Від 0,5 до 1 ОД/кг	1<= o:p>
Adductor pollicis	Від 0,5 до 1 ОД/кг	1<= o:p>
Pectoralis Major	Від 2,5 до 5 ОД/кг	&#= 1044;о 2
З = 72;гальна доза	До 16 ОД/кг або 640 ОД* загалом в одну руку *(не більше 21 ОД/кг або 840 ОД при введенні в обидві руки)**

= Клас систем орга&#= 1085;ів	= Частота	= Побічна реакція
З боку l= 5;ервової системи	Рідко	Неврал= гічна аміотрофія
З боку m= 6;кіри та підшкірн&#= 1080;х тканин	Нечаст= о	Свербі= ж
Рідко	Висип н= ;а шкірі
Загаль= ні розлади та п&= #1086;рушення в місці введ&= #1077;ння	Часто	Астені= я, втома, грипо&= #1087;одібне захворюван= 085;я, реакції в мі&= #1089;ці введення (бі&= #1083;ь, утворення с&#= 1080;нців, свербіж, наб&= #1088;як)

&= #1050;лас систем органів <= /p>	&= #1063;астота	&= #1055;обічна реакція на препарат
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової і сполучної тканин	Часто	Слабкі&#= 1089;ть м’язів, біль у кінцівці
Нечаст&#= 1086;	Міальг&#= 1110;я
Загальні розлади і порушення в місці введе&#= 1085;ня препарату	Часто	Грипоп&#= 1086;дібний синдром, астенія, втома, утвор&= #1077;ння синців у місці ін’єкції
Нечаст&#= 1086;	Екзема у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, висип у місці ін’єкції, набряк місця ін’єк&#= 1094;ії
З боку шкір = 80; і підшкірних тканин	Часто	Шкірні висипи

Клас = систем органів	Част&= #1086;та	Побі&= #1095;на реакція
З боку нервової си&#= 1089;теми	Часто	Парез мімічної му&#= 1089;кулатури=
Нечасто	Параліч VII черепного l= 5;ерва
З боку органів зор&#= 1091;	Дуже часто	Птоз
Часто	Диплопія, сухість оче&#= 1081;, підвищена с&#= 1083;ьозотеча=
Рідко	Офтальмопл= 077;гія
З боку шкіри та під&= #1096;кірних тканин	Часто	Набряк повіки
Рідко	Заворіт повіки

Клас систеl= 4; органів<= /p>	Частота	Побічна реk= 2;кція
З боку нерв = 86;вої системи	Дуже часто=	Голо= ;вний біль
Часто	Тимчасовий= ; парез обличчя (вна&= #1089;лідок тимчасовог= 086; парезу м'язі&= #1074; обличчя в пр&= #1086;ксимальних ділянках ін&#= 8217;єкцій, переважно х&#= 1072;рактеризує гострий пар&#= 1077;з)
Нечасто	Запа= ;морочення=
З боку органів зору	Часто	Асте= ;нопія, птоз повіки, набряк повіки, підв&= #1080;щене сльозовиді= 083;ення, сухість очей, м’язов&= #1110; судоми (смикання м’язів навколо очей)
Нечасто	Порушення зору, нечіткість зору, диплопія
Рідко	Порушення l= 6;чних рухів
З боку шкір = 80; та підшкірних &#= 1090;канин	Нечасто	Свер= ;біж, висип
Рідко	Кроп= ;ив’янка
Загальні пl= 6;рушення та реакції в = місці введення	Дуже часто=	Реак= ;ції в місці ін’є&= #1082;ції (почервонін&#= 1085;я, набряк, подр&= #1072;знення, висип, сверб&= #1110;ж, парестезія, &= #1073;іль, дискомфорт, &= #1078;агучий біль і утвор&= #1077;ння синців)
З боку імун = 85;ої системи	Нечасто	Гіперч= 091;тливість

Кла= ;с систем орга&#= 1085;ів	Час= ;тота	Поб= ;ічна реакція
З боку нерв = 86;вої системи	Часто	Голо= ;вний біль, тимч= ;асовий парез облич&#= 1095;я (внаслідок т&= #1080;мчасового парезу м’яз&#= 1110;в обличчя в пр&= #1086;ксимальних ділянках ін&#= 8217;єкцій)
З боку орга = 85;ів зору	Часто Рідко	Птоз по&#= 1074;іки, набряк пові&#= 1082;и Сухіст= 100; очей
Загальні пl= 6;рушення та реакції в = місці введення	Часто	Реак= ;ції на місці ін’&= #1108;кції (наприклад, г= ематома, набряк, свер&= #1073;іж)

Кла= ;с систем органів	Час= ;тота	Поб= ;ічна реакція
З боку імунної системи	Невідома	Гіпе= ;рчутливіст= 00;
З боку нервової системи	Невідома <= /span>	Гіпоас= 090;езія