УТВЕРЖДЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

ТАНТІВЕРТ

(TANTIVERT)=

Склад:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 мл роз= чину містить бензидаміну гідрохлориду (у перерахунку на 100 % суху речовину) 1,5 мг;<= /o:p>

допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідроксибен= зоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», сахарин натрію, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (E 131), во= да очищена.

Лікарська форма. = Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: зеле= ний прозорий розчин з характерним смаком м’яти.

Фармакотерапевтична група.<= /span>

Засоби для застосування в стоматології. Інші засоби для місцевого застосування в порожнині рота.

Код АТХ А01А D02.

=

= Фармакологічні властивості.<= o:p>

Фармакодинаміка.

Бе= нзидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

Бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, що супроводжують локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глот= ці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людин= и. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти будь-який системний фармакол= огічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатн= ості проникати крізь слизову оболонку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування подразнень та запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Досліджень взаємодії не проводили.

Особливості застосування.

У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припи= нити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповід= не лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у я= ких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів застосування препарату або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога відповідно. <= /o:p>

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю = до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препарат= ів.

Застосуван= ня препарату може спричинити бронхоспазм у хворих на бронхіальну астму або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Цей лікарс= ький засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/мл.<= /o:p>

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, мо= же давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висно= вки щодо впливу цього засобу при прийомі у період вагітності або годування груд= дю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу під час вагітності відсутні.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичні= сть у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матер= і, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може системна експозиція лікарського засобу, яка виникає п= ісля місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.

У зв’язку з цим лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітно= сті, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – мінімальною.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну жін= кам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчали.

Не слід застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніяк= ого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

&n= bsp;

= Спосіб застосування та дози.

Застосовують тільки для полоскання ротової порожнини. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослі та діти віком від 12 років полощуть ротову порожнину протягом 2= 0‑30 секунд, використовуючи один мірний стаканчик (15 мл) розчину для полоскання. Потім випльовують рідину, не проковтуючи її. Дозу для полоскання (15 мл) мо= жна розвести такою ж кількістю води у разі необхідності.

Процедуру повторюють 2‑3 рази з інтервалами 3‑4 години, якщо лікар не порадив іншу схему застосування. При необхідності кількість полоск= ань можна збільшити до 5.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Рекомендовано не застосовувати препарат більше 7 днів без консультації лікаря.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 12 рок= ів у зв’язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.

Передозування.
Не повідомлялося про передозування бензидаміном= при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність і дратівливість).

Дуже рідко при вживанні внутрішньо бензидаміну дітьми у великій дозі (у сотні разів більшій, ніж рекомендовані дози цієї лікарської форми) відмічалися збудження, судоми, тремор, нудота, підвищена пітливість, атаксія, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симпт= оматичного лікування, адекватної гідратації.

= Побічні реакції.

Всередині кожної частотної групи побічні реа= кції зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідом= а − гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактич= на реакція.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:<= /i> дуже рідко &= #8722; ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рі= дко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербі= ж, кропив’янка.<= /p>
З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, голо= вний біль.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може спричини= ти алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступно= му для дітей місці.

Упаковка.

По 120 мл у флаконі з прозорого безбарвного скла або пластика, по 1 фла= кону з мірним стаканчиком у картонній коробці.

&n= bsp;

= Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна= , 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».=

(пер= винне та вторинне пакування, випуск серії)

Україна= , 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «Н-2» (перший поверх).

(всі= стадії циклу виробництва, крім контролю якості, первинного та вторинного пакування= )