ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

ДЕЗОФЕМІН^{®<=
/sup>
30}

Склад:

дію= ;чі речовини: етинo= 0;лестрадіол, дезогестреl= 3;;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ети = 85;ілестрадіо&#= 1083;у 0,03 мг, дезогес= трелу 0,15 мг;

доп= ;оміжні речовини: лактl= 6;зи моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, мальтодексm= 0;рин, прозорk= 2; ізолююча суміш для покриття, натрієва сіль гліколяту крохмалю (ти= 087; A), альфа-токоф= ерол, біла суміш для плівкового покриття.

Лік= ;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі табл = 77;тки, вкриті плів = 82;овою оболонкою білого кольору, з тисненням у вигляді квадрата з одного боку, без дефекті = 74; покриття.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. Гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Естрогени і гестагени у = 092;іксованих комбінаціяm= 3;. Код АТХ G03A A09.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Контрацепт&= #1080;вна дія комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (КГК) базуєть&#= 1089;я на різних факторах, найбільш ва = 78;ливими з яких є супр&#= 1077;сія овуляції і зміна цервікальнl= 6;ї секреції. Крім того, контрацептl= 0;вна дія комбінованl= 6;го орального контрацептl= 0;ва також базується н = 72; зниженні пр = 86;никнення сперматозоo= 1;дів та "кристаліза= ;ції слизу", що виділяєтьсn= 3; шийкою матк = 80;, та зміни ендометрію = 10;з зменшенням ймовірностo= 0; імплантаціo= 1;.

Окрім контрацептl= 0;вної дії, комбінованo= 0; оральні контрацептl= 0;ви мають різні сприятливі властивостo= 0;, які, враховуючи негативні е = 92;екти, можуть вплинути на вибір метод = 91; контролю народжуванl= 6;сті. Цикли стают= 00; більш регул= 03;рними, менструаціn= 3; часто стає менш болючо= 02; і кровотеча слабшає. Останній фа = 82;тор зменшує частоту дефіциту заліза. У хо = 76;і багатоцентl= 8;ових клінічних досліджень (n=3D26 822 циклів) н= ескориговаl= 5;ий індекс Перл= 03; становив 0,18 (95% довірчий інтервал 0,05 – 0,46). Крім того, 7,2% жінок повідомили про відсутн= 10;сть кровотеч відміни та 12,5% повідомили про виникне = 85;ня нерегулярнl= 0;х кровотеч після циклу лікування 6 місяців.

Поряд з цим, = 08; свідчення, щ= 086; високодозоk= 4;ані КГК (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижують ризик розвитку фі = 73;розно-кісто&= #1079;них пухлин молочних залоз, кісти яєчника, запальних захворюванn= 0; органів таз = 91;, позаматковl= 6;ї вагітності, раку тіла матки або яєчників.=

Чи стосується це низькодозоk= 4;аних КПК, залишає= 090;ься не з’ясованим.

Фармако = 82;інетика.=

Дезогес = 90;рел.

Адсор= 073;ція. При пероральноl= 4;у прийомі дезоге&#= 1089;трел швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я та перетворюєm= 0;ься на етоногес = 90;рел. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові на рівні майже 2 нг/мл досяга= 102;ться приблизно у= продовж 1,5 години післ= 03; застосуванl= 5;я разової доз = 80;. Біодоступнo= 0;сть становить 62-81 %.

Розпод&#= 1110;л. Етонl= 6;гестрел зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном = 90;а глобуліном, = 097;о зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки = 2-4 % від загаль= 085;их концентрацo= 0;й препарату в сироватці п= рисутні у вигляді вільного стероїду, а 40= -70 % специфічн= 086; зв’язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрk= 2;діолом збільшення ГЗСГ вплива= 08; на розподіл між білками сироватки крові, тим самим сприч = 80;няє збільшення ГЗСГ-зв’яз= ;аної фракції та з= 084;еншення альбумінозk= 4;’язаної фракції. Очікуваний об’єм розподілу д = 77;зогестрелу - 1,5 л/кг.

Метабо&#= 1083;ізм. Етоногестрk= 7;л повністю ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я відомими шляхами метаболізмm= 1; стероїдів. Ш= 074;идкість виведення метаболітіk= 4; із сироватк = 80; крові становить приблизно 2 = 84;л/хв/кг. Взаємодії з етинілестрk= 2;діолом, що приймаєтьсn= 3; супутньо, не виявлено.=

Виведе&#= 1085;ня з організм = 91;. Рівень = етоногестрk= 7;лу в сироватці крові знижу= 08;ться двофазно. Кінцевий ет = 72;п виведення х = 72;рактеризує&#= 1090;ься часом напіввиведk= 7;ння приблизно 30 годин. Дезог= 077;стрел та його мета= 073;оліти виводяться = 88;азом із сечею і жовчю у співвідношk= 7;нні приблизно 6 :&nb= sp;4.

Стан рі&= #1074;новаги. Рівеl= 5;ь ГЗСГ, що зростає втричі під дією етиніл = 77;страдіолу, впливає на фармакокінk= 7;тику етоногестрk= 7;лу. Після щоденного застосуванl= 5;я рівень речовини в l= 9;ироватці крові зростає приблизно в 2-3 рази, досяг = 72;ючи стабільної концентрацo= 0;ї у другій половині циклу застосуванl= 5;я препарату.=

Етиніл&#= 1077;страдіол

Ад= 089;орбція. При пероральноl= 4;у прийомі етиніл&#= 1077;страдіол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в сироватці крові на рівні приблизно 80 пг/мл досягаєтьсn= 3; упродовж 1-2 годин. Абсо = 83;ютна біодоступнo= 0;сть внаслідок пресистемнl= 6;ї кон’югації = 10; першого етапу метаболізмm= 1; становить м = 72;йже 60 %.

Розпод&#= 1110;л. Етинo= 0;лестрадіол міцно, проте не специфічно зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й ГЗСГ. Визнач= 077;но, що уявний об’єм розподілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 5 л/кг.

Метабо&#= 1083;ізм. Етиніл&#= 1077;страдіол піддається пресистемнo= 0;й кон’югації = 91; слизовій тонкого кишечнику т = 72; у печінці. Етиніл&#= 1077;страдіол метаболізуn= 8;ться головним чином шляхо = 84; ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання, проте додатково утворюєтьсn= 3; велика кількість гідроксильl= 6;ваних і метильова = 85;их метаболітіk= 4;, серед яких існують як в= 110;льні метаболіти, так і кон’югати з глюкуронідk= 2;ми і сульфатам = 80;. Клірен&#= 1089; становить прибл= ;изно 5 мл/хв/кг.

In vitro<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> етинілестрk= 2;діол є оборотним інгібітороl= 4; CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротниl= 4; інгібітороl= 4; CYP3A4/5, CYP2C8, та CYP2J2.

Виведе&#= 1085;ня з організм = 91;. Рівень етинілестрk= 2;діолу у сироватці крові знижується двофазно, кінцевий етап виведення характеризm= 1;ється часом напіввиведk= 7;ння приблизно 24 години. Етин= 110;лестрадіол не виводиться = 79; організму у незміненомm= 1; вигляді, йог= 086; метаболіти = 74;иводяться з сечею і жов&#= 1095;ю у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; с= тановить приблизно один день.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Стан рівноваги.= Стан рівноваги досягаєтьсn= 3; через= ; 3-4 дні, коли рі= 074;ень у сироватці на 30-40 % перев = 80;щує концентрацo= 0;ю у порівнянн= 10; з одноразовоn= 2; дозою.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

К= онтрацепціn= 3;.

&#= 1056;озглядаючи питання про призначеннn= 3; Дезофемін^®=
; 30, слід брати до уваги індивідуалn= 0;ні ризики у кожної окремої жінки, особливо ризик розви = 90;ку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), а також зіставити ризик розвитку ВТ = 45; при застосуванl= 5;і Дезофемін^{®
30 та інших
комбінованl=
0;х
контрацептl=
0;вів
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та «Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я»).}

Протипоказ&= #1072;ння.

Комбінован&= #1110; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не можна = застосовувk= 2;ти за наявност= 10; будь-яких перелічениm= 3; нижче стані = 74;. У разі якщо будь-який із цих станів або захворю = 74;ань виникає вперше під час застосуванl= 5;я КГК, прийом препарату слід негайн = 86; припинити.

· = Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату.=

· = Наявність факторів ризику виникнення = 74;енозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ):

- = венозна тромбоембоl= 3;ія – наявність ВТЕ на даний час (при застосуванl= 5;і антикоагулn= 3;нтів) або в анамнезі (наприклад, тромбоз гли = 73;оких вен (ТГВ) або тромбоембоl= 3;ія легеневої а = 88;терії (ТЕЛА);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = відома спадкова аб = 86; набута схильність до венозної тромбоембоl= 3;ії, така як резистентнo= 0;сть до активова = 85;ого протеїну С (включаючи фактор V Ляйдена), дефіцит антитромбіl= 5;у III, дефіцит про= ;теїну C, дефіцит протеїну S;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = великі хірургічні втручання і = 79; тривалою іммобілізаm= 4;ією (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = високий ризик виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

· = Наявність факторів ризику виникнення артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ):

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = артеріальн&#= 1072; тромбоембоl= 3;ія – наявність = 072;ртеріально&= #1111; тромбоембоl= 3;ії на даний час, наявність артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) аб= 086; продромальl= 5;ий стан (наприклад, стенокардіn= 3;);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = церебровас&#= 1082;улярне захворюванl= 5;я – інсульт на даний час, інсульт в анамнезі аб = 86; продромальl= 5;ий стан (наприк= 083;ад, транзиторнk= 2; ішемічна атака (ТІА);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = відома спадкова аб = 86; набута схильність до артеріал= 00;ної тромбоембоl= 3;ії, така як гіпе= 088;гомоцистеї&= #1085;емія та наявніст= 00; антитіл до фосфоліпідo= 0;в (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = наявність в анамнезі мігрені з вогнищевою неврологічl= 5;ою симптоматиl= 2;ою;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = високий ризик виникнення артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії через наявність багатьох фа = 82;торів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або наявність одного з фак= 090;орів ризику, такого як:

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = &nb= sp; цукровий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = &nb= sp; тяжка гіпертензіn= 3;;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = &nb= sp; тяжка дисліпопроm= 0;еїнемія.

· = Панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертриглo= 0;церидемією.

· = Наявність на даний час або в анамнезі тяжкого захворюванl= 5;я печінки (док= 080; показники функції печінки не повернутьсn= 3; до норми).

· = Наявність на даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісн = 80;х або злоякісних).

· = Відомі або підозрюванo= 0; злоякісні новоутвореl= 5;ня (наприклад, статевих органів або = 084;олочних залоз), на які впливають статеві сте = 88;оїдні гормони.

· = Гіперплазі&#= 1103; ендометрію.

· = Вагінальна кровотеча невстановлk= 7;ної етіології.=

· = Встановлен&#= 1072; або підозрю = 74;ана вагітність.

· Одночасне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір / паритапревo= 0;р / ритонавір та дазабуві = 88;, або з лікарськимl= 0; засобами, що містять гле = 82;апревір / пібрентасвo= 0;р (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

При= ;мітка: з метою виявлення можливих видів взаємодії слід ознайомитиl= 9;я з інструкціяl= 4;и із застосув = 72;ння препаратів, які приймаютьсn= 3; одночасно з цим препаратом.

Впл= ;ив інших лікарських засобів на лікарський засіб Дезофемін^® 30

Може виникати взаємодія з лікарськимl= 0; або рослинними препаратамl= 0;, які індукують а = 82;тивність мікросомалn= 0;них ферментів, зокрема ферменти P₄₅₀ (C= YP), що може спричинити підсилення кліренсу ст = 72;тевих гормонів і призвести д = 86; виникнення міжменструk= 2;льної кровотечі та/або втрат= 080; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Тактик&#= 1072; лікування<= /span>

Індукцію ферментів можна спост = 77;рігати вже через декілька днів лікува = 85;ня. Зазвичай максимальнm= 1; індукцію ферментів можна спостерігаm= 0;и протягом декількох тижнів. Післ= 103; припинення медикаментl= 6;зної терапії індукція ферментів може зберіг = 72;тися протягом приблизно 4 тижнів.

Коротк&#= 1086;строкове лікування<= /span>

Жінкам, які приймають препарати, які індукую = 90;ь мікросомалn= 0;ні ферменти, слід застос = 86;вувати бар’єрний метод як доповнення до Дезофемі = 85;^® 30 протягом усього терміну застосуванl= 5;я препарату, щ= 086; стимулює мікросомалn= 0;ні ферменти, та протягом 28 днів після припинення застосуванl= 5;я такого препарату.=

У разі якщо бар’єрний метод все ще застосовуєm= 0;ься, а таблетки в поточній упаковці КГ = 50; вже закінчилисn= 3;, слід почати застосовувk= 2;ти таблетки з наступної упаковки КГ = 50; без звичної перерви у застосуванl= 5;і препарату.=

Довгос&#= 1090;рокове лікування<= /span>

Жінка= ;м, які проходять довгострокl= 6;ве лікування діючими речовинами, що індукуют= 00; активність ферментів печінки, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти інший надійний негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї.

Про нижченаведk= 7;ні взаємодії повідомляєm= 0;ься в наукових публікаціяm= 3;.

Реч= ;овини, які підсилюють = 82;ліренс Дезофемін^® 30 (індукція ферментів), наприклад:

фенітоїн, фенобарбітk= 2;л, примідон, босентан, ка= 088;бамазепін, рифампіцин, деякі інгібітори протеази ВІ = 51; (наприклад, ритонавір) і ненуклеозиk= 6;ні інгібітори зворотної т = 88;анскриптаз&#= 1080; (наприклад, ефавіренз, невірапін), і можливо також окскарбазеl= 7;ін, топірамат, р= 110;фабутін, фельбамат, гризеофульk= 4;ін, та препарат = 80;, що містять рослинний компонент звіробій.=

Реч= ;овини з мінливим впливом на кліренс Дез = 86;фемін^® 30

При одночасномm= 1; введенні з КГК багато комбінацій інгібіторіk= 4; протеази (наприклад, нелфінавір) та ненуклео = 79;идних інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи (наприклад, невірапін), а також комбі = 85;ації з лікарськимl= 0; засобами призначениm= 3; для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір), можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ї прогестину, = 074; тому числі етоногестрk= 7;лу, активного метаболіту дезогестреl= 3;у, або естрогенів. В деяких випадках сумарний ефект цих змін може бу= 090;и клінічно значущим.

Тому для виявлення можливих видів взаємодії т = 72; надання будь-яких ві= 076;повідних рекомендацo= 0;й слід ознайомитиl= 9;я з інструкцієn= 2; із застосуванl= 5;я супутніх лікарських засобів для лікування ВІЛ/вірусно = 75;о гепатиту С. При виникненні будь-якого сумніву жінкам, які лікуються інгібітороl= 4; протеази аб = 86; ненуклеозиk= 6;ним інгібітороl= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, слід застосовувk= 2;ти додатковий бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї.

Реч= ;овини, які знижуют= 00; кліренс Дезофемін^® 30 (інгібітори ферментів)=

Клінічна значущість потенційниm= 3; взаємодій з інгібітораl= 4;и ферментів з = 72;лишається невідомою. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і сильнодіючl= 0;х інгібіторіk= 4; CYP3A4 у плазмі крові можут= 00; підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;ї естрогену або прогестину, або того й іншого. Встановленl= 6;, що еторикоксиk= 3; в дозах 60-120 мг/добу підвищує концентрацo= 0;ї етинілестрk= 2;діолу в плазмі крові в 1,4-1,6 разів, відповідно, при його прийомі одночасно з комбінованl= 0;м гормональнl= 0;м контрацептl= 0;вом, який містит= 00; 35 мкг етинілестрk= 2;діолу.

Впл= ;ив лікарськогl= 6; засобу Дезо = 92;емін^® 30 на інші лікарські засоби

Гормональн&= #1110; контрацептl= 0;ви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів.

Відповідно, концентрацo= 0;ї в плазмі крові й ткан= 080;нах можуть підвищуватl= 0;ся (наприклад, циклоспориl= 5;) або знижуватисn= 3; (наприклад, л&#= 1072;мотригін).<= /span>

Клінічні дані свідчать пр = 86; те, що етинілестрk= 2;діол інгібує кліренс CYP1A2 , що приводить д = 86; слабкого (наприклад, теофіліну) або помірного (наприклад, тизанідіну) збільшення концентрацo= 0;ї їх у плазмі.

= 60;армакодина&#= 1084;ічні взаємодії<= /span>

Одноча= 089;не застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір / паритапревo= 0;р/ ритонавір т = 72; дазабувір, з або без рибавірину, = 072;бо глекапревіl= 8; / пібрентасвo= 0;р може збільшити ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»). Таким чином, &#= 1078;інки, які приймають Дезофемін^=
® 30 повинні перейти на альтернатиk= 4;ний спосіб контрацепцo= 0;ї (наприклад, прогестагеl= 5; - тільки контрацепцo= 0;я або негормоналn= 0;ні методи контрацепцo= 0;ї), перш ніж розпочати л= 10;кування цією схемою комбінованl= 0;х лікарських засобів. Лікування Д = 77;зофемін^® 30 мо= жна відновити через 2 тижні після закін = 95;ення лікування цією схемою комбінованl= 0;х лікарських = 79;асобів.

Лабора&#= 1090;орні аналізи

Засто= ;сування протизапліk= 6;них стероїдів м = 86;же впливати на результати деяких лабо = 88;аторних аналізів, включаючи біохімічні = 87;араметри функції печінки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз і ниро= 082;, рівні білкі = 74; (-переносник= 110;в) у плазмі кро= 074;і, наприклад, кортикостеl= 8;оїд-зв’язую&#= 1095;ого глобуліну т = 72; фракцій ліпідів/ліп = 86;протеїнів, параметри обміну вуглеводів = 10; параметри коагуляції та фібринолізm= 1;. Зазвичай зм= 10;ни залишаютьсn= 3; в діапазоні нормальних лабораторнl= 0;х значень.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Поп= ;ередження=

При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я препарату Д = 77;зофемін^® 30.

У разі загостреннn= 3; або при перших проявах буд= 00;-яких із цих стані= 074; або факторі = 74; ризику жінкам реко = 84;ендується звернутися до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я Дезофемін^®
30.

Пор= ;ушення кровообігу.

Ризик розвитку ве = 85;озної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ).

Застосуван&= #1085;я будь-якого КГК підвищу= 08; ризик розвитку ве = 85;озної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з тими, які їх не застосов = 91;ють. Препарати, щ= 086; містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з найнижчим ризиком розвитку ВТ = 45;. Інші препарати, такі як Дезофемін^{®
30, можуть
підвищуватl=
0;
ризик в 2 рази.
Рішення про
застосуванl=
5;я
будь-якого
контрацептl=
0;ву,
який не є
препаратом
=
79;
мінімальниl=
4;
ризиком роз
=
74;итку
ВТЕ, можна
приймати
тільки післ=
03; обговоренн&=
#1103;
з жінкою. Їй
слід розпов=
10;сти
про ризики
розвитку ВТ
=
45;
при
застосуванl=
5;і
Дезофемін^{®
30, про те, як її
індивідуалn=
0;ні
чинники
ризику
вплинуть на
цей ризик, а =
090;акож
про те, що
ризик
розвитку ВТ
=
45;
є
максимальнl=
0;м
упродовж
першого рок
=
91;
застосуванl=
5;я
препарату.
Також ризик
підвищуєтьl=
9;я
при
відновленнo=
0;
застосуванl=
5;я
КГК, якщо
перерва
склала 4 тижн&#=
1110;
або більше.}}

Приблизно у= 2 жінок з 10000, які не застосовуюm= 0;ь КГК і не є вагітними, ВТЕ виникає протягом од = 85;ого року. Однак для кожної окремої жінки ризик може бути значно вищи = 84;, залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

Встановлен&= #1086;¹, що з 10 000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містить дезогестреl= 3;, у 9-12 жінок через 1 рік розвиваєтьl= 9;я ВТЕ; для порівняння: при застосуванl= 5;і КГК, що містять лев = 86;норгестрел, ВТЕ виникає = 091; 6² з 10 000 жінок.=

В обох випад= ;ках кількість випадків ВТ = 45; на рік менша, ніж очікувана кількість при вагітності = 90;а у післяпологl= 6;вий період.

ВТЕ може бути леталь = 85;им в 1-2 % випадків.=

¹Част= ;ота встановленk= 2; за даними епідеміолоk= 5;ічного дослідженнn= 3;, з урахуванн= 03;м відносних ризиків зас = 90;осування різних препаратів = 91; порівнянні = 79; КГК, що містять лев = 86;норгестрел.<= o:p>

²Сере= ;дній діапазон ві = 76; 5 до 7 випадків на 10 000 жінок нk= 2; рік встановленl= 0;й за відносни = 84; ризиком при застосуванl= 5;і КГК, що містять лев = 86;норгестрел, в порівнянн= 10; з незастосувk= 2;нням препарату – від 2,3 до 3,6 вип = 72;дка на 10 000 жінок нk= 2; рік.

Частот&#= 1072; розвитку ВТ = 45; на 10 000 жінок за один рік

&nb= sp; жінки, які не застосовуюm= 0;ь &= nbsp; &nbs= p; КГК, що містять &= nbsp; &nbs= p; КГК, що містять=

&n= bsp; = ; КГК (2 випадки) = &nb= sp; левонор= 075;естрел (5-7 випадків) дезог= естрел (9-12 випадків)<= /span>

Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про тромбоз, який виника = 74; в інших кровоносниm= 3; судинах, наприклад печінкових, мезентеріаl= 3;ьних, ниркових, мо= 079;кових або ретинальниm= 3; венах і артk= 7;ріях, у жінок, що застосовувk= 2;ли КГК.

Фактор&#= 1080; ризику розвитку ВТ = 45;

Ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1= ).

Застос&#= 1091;вання Дезофемін^{®
30 протипоказ&#=
1072;не
жінкам з
множинними
факторами
ризику, що
може
підвищити
ризик розви
=
90;ку
венозного
тромбозу
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Якщо жінка
має більше
одного
фактора риз
=
80;ку,
зростання
ризику може
бути більши
=
84;,
ніж сума
ризиків,
асоційованl=
0;х
із кожним
окремим
фактором,
тому слід
брати до
уваги загал=
00;ний
ризик
розвитку ВТ
=
45;.
Якщо
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
є
несприятлиk=
4;им,
не слід
призначати
=
50;ГК
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).}

Таблиц&#= 1103; 1. Фактори ризику вини = 82;нення ВТЕ

Фактор= и ризику	Комент= ар
Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) пер= ;евищує 30 кг/м²).	Ризик значl= 5;о підвищуєть= 089;я при збільшенні ІМТ. Особливо пl= 6;требує уваги у разі наявності і&#= 1085;ших факторів ризику.
Трив = 72;ла іммобіліза= 094;ія, велике хірургічне втручання, будь-яке хірургічне втручання на нижніх кінцівках або органах таза, нейрох&= #1110;рургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, включаючи а&#= 1074;іапереліт тривалістю більше 4 годин, може бути фактором ризику виникнення ВТЕ, зокрема у жінок з наявністю інших факторів ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я пластиру / кільця / таблетки (у разі планового оперативно= 075;о втручання щ&#= 1086;найменше за 4 тижні), та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї. Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщ&= #1086; застосуван= 085;я Дезофемін^®= 30 не було припинено заздалегід= 100;.
Сімейний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія будь-коли у кого-небудь з рідних братів чи се&= #1089;тер, або в одного з батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років).=	У раз= 110; підозри щод&#= 1086; наявності спадкової схильності перед засто&#= 1089;уванням будь-яких КГ&= #1050; жінку слід направити на консультац= 110;ю до фахівця перед прийн&#= 1103;ттям рішення щодо застосуван= 085;я будь-якого К&= #1043;К.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ.	Рак, системний червоний вовчак, гемолітичн= 080;й уремічний синдром, хронічне запальне захворюван= 085;я кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Збільшення віку	Особливо у віці понад 35 років.

Немає єдиної думк = 80; про можливу роль варико = 79;у вен і поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на настання або розвито = 82; венозного тромбозу.

Нео= ;бхідно звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії у період ваг= 110;тності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування г = 88;уддю»).

Симпто&#= 1084;и ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; і емболія легеневих с = 91;дин)

У разі появи симптомів ВТЕ жінкам с= 083;ід порадити негайно звернутися = 76;о лікаря та повідомити про те, що вона прийма= 08; КГК.

Симптоми тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) можуть включати:=

- одноб= ;ічний набряк стегна, гомілки та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;

- біль або підвищену чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі;

- відчу= ;ття жару в ураженій нозі; почервонінl= 5;я або зміну кольору шкіри на нозі.

Симптоми тромбоембоl= 3;ії легеневої артерії (ТЕЛ= 040;) можуть включати:=

- рапто= ;ву задишку нез’ясованl= 6;ї етіології а = 73;о прискорене дихання;

- рапто= ;вий кашель, який може супроводжуk= 4;атися кровохаркаl= 5;ням;

- рапто= ;вий біль у грудній клі = 90;ці;

- сильн= ;е запаморочеl= 5;ня;

- швидк= ;е або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (н= 072;приклад, задишка, кашель) є неспецифічl= 5;ими і можуть бут= 080; неправильнl= 6; інтерпретоk= 4;ані як більш пош= 080;рені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк та незначне = 087;осиніння кінцівки.=

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, яка не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Р&= #1080;зик виникнення артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких КГ= 050; асоціюєтьсn= 3; з підвищени = 84; ризиком артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних подій (наприклад, т&#= 1088;анзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати летальні наслідки.=

Фа = 82;тори ризику виникнення АТЕ

При застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 72;бо церебровасl= 2;улярних подій зростає у жі= 085;ок із факторам = 80; ризику (див. таблицю 2). Застосуванl= 5;я Дезофемін^{®
30 протипоказ&#=
1072;не,
якщо жінки
мають один
серйозний
або множинн=
10;
фактори
ризику
розвитку АТ
=
45;,
що можуть
підвищити
ризик
розвитку
артеріальнl=
6;го
тромбозу (ди=
074;.
розділ «Про
=
90;ипоказання&r=
aquo;). Якщо
жінка має
більше
одного
фактора риз
=
80;ку,
зростання
ризику може
бути більши
=
84;,
ніж сума
ризиків,
асоційованl=
0;х
із кожним ок=
088;емим
фактором,
тому слід
брати до
уваги загал=
00;ний
ризик. Якщо
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
є
несприятлиk=
4;им,
не слід
призначати
=
50;ГК
(див. розділ «&=
#1055;ротипоказа=
;ння»).}

Таблиц&#= 1103; 2. Фактори ризику виникнення АТЕ

Фактор= и ризику	Комент= ар
Збіль&= #1096;ення віку.	Особл&= #1080;во у віці понад = 35 років.
Куріння.<= /p>	Жінкам, які застосовую= 090;ь КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від куріння. = Жінкам віком від 35 р= оків, які продовжуют= 100; курити, наполеглив= 086; рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший спосі&#= 1073; контрацепц= 110;ї.
Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;.
Ожиріння (індекс маси тіла переви&#= 1097;ує 30 кг/м²).	Ризик значl= 5;о підвищуєть= 089;я при збільшенні &#= 1030;МТ. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Сімейний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у кого-небуд&= #1100; з рідних братів чи сестер, або в одного з батьків, особливо у відносно молодому ві&#= 1094;і, наприклад, до 50 років).=	У разі підозри щодо наявності спадкової с&#= 1093;ильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГ&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.
Мігрень.<= /p>	Зростання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мі&#= 1075;рені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) може стати причиною негайного припинення застосуван= 085;я КГК.
Інші стани, пов’язані із небажаними реакціями з боку судин.	Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Симпт= ;оми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи таких симпт = 86;мів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовуюm= 0;ь КГК.

Симптоми церебровасl= 2;улярного розладу мож = 91;ть включати:=

- рапто= ;ве онімo= 0;ння або слабкіс = 90;ь обличчя, верхньої аб = 86; нижньої кін = 94;івки, особливо однобічне;=

- рапто= ;ве порушення х = 86;дьби, запаморочеl= 5;ня, втрату рівноваги а = 73;о координаціo= 1;;

- рапто= ;ву сплутаністn= 0; свідомості, порушення м = 86;влення або розумін = 85;я;

- рапто= ;ве погіршання зору одного або обох очей;

- рапто= ;вий, сильний або тривалий головний бі = 83;ь без визначеної причини;

- втрат= ;у свідомості або зомлінн= 03; із судомами або без них.

Транзиторн&= #1080;й характер симптомів може свідчи = 90;и про транзит = 86;рну ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарда мо = 78;уть включати:=

- біль, дискомфорт, = 074;ідчуття важкості, тяжкість, відчуття стиснення а = 73;о переповненl= 5;я у грудній клітці, руці &#= 1072;бо нижче грудини;

- диско= ;мфортне відчуття, що віддає у спину, щелеп= 091;, горло, руку, шлунок;

- відчу= ;ття переповненl= 6;сті шлунка, диспепсію або запор;

- пітли= ;вість, нудоту, блюв= 072;ння або запаморочеl= 5;ня;

- надзв= ;ичайну слабкість, т= 088;ивожний стан або задишку;

- швидк= ;е або нерегул= 03;рне серцебиття.

Пухлин&#= 1080;.

Результати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при до= 074;готривалом&= #1091; застосуванl= 5;і КГК, проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад с = 90;атеву поведінку ч = 80; наявність папіломавіl= 8;усної інфекції людини (ВПЛ).

Метаан&#= 1072;ліз на підставі 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 74;казує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) р= ;озвитку раку молочної залози у жінок, які за&#= 1089;тосовують комбінованo= 0; гормональн&#= 1110; контрацептl= 0;ви (КГК). Цей підвищений ризик поступово повертаєтьl= 9;я до рівня базового ризику, пов’язаногl= 6; з віком жінки, протягом 10 років після закінчення застосуванl= 5;я КГК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збільшення кількості випадків діагностикl= 0; раку молочн = 86;ї залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь у даний час або нещодавно застосовувk= 2;ли КГК, є незначним щодо загального ризику раку = 084;олочної залози. Ці дослідженнn= 3; не дають ніяких доказів при = 95;инного зв’язку. Збі= 083;ьшення ризику може = 073;ути пов’язано з більш ранньою діагностикl= 6;ю раку молочн = 86;ї залози у жінок, що застосовувk= 2;ли КГК, біологічниl= 4;и ефектами КГ = 50; або комбіна = 94;ією обох чинників. Карциноми м = 86;лочної залози у жінок, які приймали комбінованo= 0; оральні кон = 90;рацептиви мали тенденцію бути менш ро= 079;виненими під час діагностикl= 0;, ніж у жінок, які ніколи н= 077; приймали комбінованo= 0; оральні контрацептl= 0;ви.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовувk= 2;ли КГК, виникал= 080; доброякіснo= 0; і, набагато р&#= 1110;дше, злоякісні пухлини печінки. В окремих вип = 72;дках такі пухлин = 80; спричиняли небезпечні для життя внутрішньоm= 5;еревні кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біл= 00; в епігастра = 83;ьній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньоm= 5;еревної кровотечі у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК при диференційl= 5;ій діагностицo= 0; слід враховуватl= 0; можливість наявності пухлини печінки.

Підвищ&#= 1077;ння АЛТ

Під час клінічних випробуванn= 0; у пацієнтів, які лікувалися від інфекці = 81; гепатиту С (В&#= 1043;С) за допомого= 02; лікарських засобів, що містять омбітасвір / паритапревo= 0;р / ритонавір та дазабуві = 88; з або без рибавірину, значно підв = 80;щився рівень трансамінаk= 9; (АЛТ), що перевищуваk= 4; верхню межу норми (ВМН) у 5 разів часті = 96;е у жінок, які використовm= 1;вали препарати, щ= 086; містять етинілестрk= 2;діол, такі як комб= 110;новані гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Крім того, також у пацієнтів, які отримували глекапревіl= 8; / пібрентасвo= 0;р, спостерігаl= 3;ось підвищення рівня АЛТ у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять ети = 85;ілестрадіо&#= 1083;, такі як КГК (д&= #1080;в. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інші стани

Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або з цим пор&#= 1091;шенням у сімейному анамнезі становлять групу ризик = 91; розвитку панкреатитm= 1; при застосу = 74;анні КГК.

Хоча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймають К = 43;К, клінічно значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску є рідкісним явищем. Зв’я= 079;ок між прийомо = 84; КГК і клінічно вираженою гіпертензіn= 8;ю не встановленl= 6;. Проте якщо тривал = 72; клінічно виражена ар = 90;еріальна гіпертензіn= 3; виникає під час застосу = 74;ання КГК, то слід припинити застосуванl= 5;я КГК та лікувати артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Якщо це доцільно, застосуванl= 5;я КГК може бут= 080; відновлено після досягнення нормалізацo= 0;ї тиску за допомогою антигіпертk= 7;нзивної терапії.

Повідо&#= 1084;лялося про виникнення або загостр = 77;ння зазначених нижче захворюванn= 0; під час вагітності та при застосуванl= 5;і КГК, але їх взаємозв’яk= 9;ок із застосуванl= 5;ям КГК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або сверб= 110;ж, пов’язаний = 79; холестазом; утворення жовчних конкрементo= 0;в; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико- = 91;ремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м, ангіоневроm= 0;ичний набряк (спадковий).

Екзогенні естрогени можуть викликати або посилит = 80; симптоми сп = 72;дкового та набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки мож = 77; виникнути необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я КГК, поки показники функції печінки не повернутьсn= 3; до норми. При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці т = 72;/або свербежу, пов’язаногl= 6; з холестазо = 84;, що вперше виник під ча= 089; вагітності або поперед = 85;ього прийому статевих гормонів, застосуванl= 5;я КГК слід припинити.=

Хоча КГ&= #1050; можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних = 097;одо потреби змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; з діабетом, які приймають КГК. Проте жінкам, які страждають на цукровий = 076;іабет, необхідне ретельне обстеження протягом застосуванl= 5;я КГК.

Хвороб&#= 1072; Крона і неспецифічl= 5;ий виразковий коліт пов’язані з прийомом КГ = 50;.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схиль= 085;і до виникнення хлоазми, повинні уни = 82;ати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час заст= 086;сування КГК.

При кон&= #1089;ультуванні щодо вибору методу(ів) контрацепцo= 0;ї слід врахувати всю наведен = 91; вище інформацію.

Погіршk= 7;ння настрою та депресія – добре відом= 10; побічні реакції під час застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депр= 077;сія може бути серйозною, і це – відомий фактор ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; суїциду. Жінки повинні звернутися до лікаря у випадку змі = 85; настрою і появи депресивниm= 3; симптомів, в тому числі невдовзі після початку лікування.=

Дезофе&#= 1084;ін^® 30 містить лак&= #1090;ози моногідрат (47,= 24 мг у 1 таблетці). П= ;ри спадковій непереносиl= 4;ості галактози, лактазній недостатноl= 9;ті Лаппа або ма= 083;ьабсорбції глюкози/гал = 72;ктози не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Медичн&#= 1077; обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;

Пе= 088;ед початком аб = 86; відновленнn= 3;м застосуванl= 5;я Дезофемін^=
® 30 рек&#= 1086;мендується збір повног = 86; медичного а = 85;амнезу (включаючи сімейний анамнез) та виключення вагітності. Необхідно виміряти ар = 90;еріальний тиск та провести медичне обс = 90;еження, беручи до уваги протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та застереженl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, у т&#= 1086;му числі на ризик, пов’язаний із застосув = 72;нням препарату Д = 77;зофемін^® 30, порівняно з таким при застосуванl= 5;і інших КГК, а також щодо симптомів В = 58;Е та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Жі= 085;кам рекомендуєm= 0;ься уважно прочитати і = 85;струкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, які містяться в ній. Частота і характер оглядів мають залежати ві = 76; встановленl= 0;х протоколів лікування і бути адаптованиl= 4;и до кожної окремої жінки.

Жі= 085;ок необхідно попередити, що гормонал= 00;ні контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від заражен = 85;я ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та будь-якими іншими захворюванl= 5;ями, що передают= 00;ся статевим шляхом.

Зниженн= 03; ефективносm= 0;і

Еф= 077;ктивність Дезофемін^=
® 30 мож&#= 1077; знижуватисn= 3; у разі, наприклад, пропуску пр = 80;йому таблеток (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), роз&= #1083;адів шлунково-ки = 96;кового тракту (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), або супутнього застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких засобів, які знижують концентрацo= 0;ю у плазмі ети= 085;ілестрадіо&= #1083;у та / або етаногестрk= 7;лу, активного метаболіту дезогестреl= 3;у (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами»).

Ро= 089;линні лікарські засоби, що містять зві = 88;обій (Hypericum perforatum), не слід приймати одночасно з Дезофемін^=
® 30, оскільки існує ризик зменшення концентрацo= 0;ї в плазмі та зниження ефективносm= 0;і Дезофемін^=
® 30 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами»).

Порушен = 85;я циклу

Пр= 080; застосуванl= 5;і всіх КГК можливі нерегулярнo= 0; кровотечі (кровомазан = 85;я або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших міся = 94;ів застосуванl= 5;я. Тому оцінка будь-яких нерегулярнl= 0;х кровотеч мо = 78;е бути коректною л = 80;ше після адапт = 72;ційного періоду, яки= 081; становить приблизно три цикли.

Як= 097;о нерегулярнo= 0; кровотечі з = 73;ерігаються або виникаю = 90;ь після попер = 77;дніх регулярних циклів, слід розглянути негормоналn= 0;ні причини та провести відповідні = 76;іагностичн&#= 1110; заходи, вклю= 095;аючи кюретаж, з ме&#= 1090;ою виключення = 74;агітності або наявнос = 90;і злоякісних = 87;ухлин.

У деяких жінок під ча= 089; перерви у прийомі таб = 83;еток кровотеча відміни мож = 77; не спостері = 75;атися. У разі застосуванl= 5;я КГК відповідно до рекоменд = 72;цій, вказаних у розділі «Спосіб зас = 90;осування та дози», ваг&#= 1110;тність малоймовірl= 5;а. Проте якщо застосуванl= 5;я КГК відбувалосn= 3; нерегулярнl= 6; перед першо= 02; відсутньою кровотечею відміни або якщо дві кровотечі відміни відсутні, пе= 088;ед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КГК необхід = 85;о виключити вагітність.

Застосу = 74;ання у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагітн&#= 1110;сть.

Вагіт= ;ність є протипоказ&= #1072;нням для застосуванl= 5;я Де= зофемін^® 30. Якщо жінка завагітнілk= 2; під час з= ;астосуванн= 03; Дезофемін^=
® 30, подальш = 77; застосува= ння треба припинити. Р= 077;зультати епідеміолоk= 5;ічних досліджень не вказують на підвищен = 85;я ризику вроджених вад у дітей, матері яких приймали КГ = 50; до вагітності, як і на можливість тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у прийомі КГК на ранніх термінах вагітності.

Підвищ&#= 1077;ний ризик виникнення ВТЕ у післяп= 086;логовий період слід брати до уваги при ві= 076;новленні прийому препарату Дезофемін^® 30 (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Годува&#= 1085;ня груддю.

К = 43;К можуть впливати на лактацію, оскільки во = 85;и можуть зменшувати кількість т = 72; змінювати склад грудного молока. Таким чином, застосуванl= 5;я КГК зазвича = 81; не рекомендуєm= 0;ься до повного з= 072;кінчення періоду г = 86;дування груддю. З молоком можуть виділятися малі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їх метаболітіk= 4;, але немає жо= 076;них доказів, що це негативно впливає на здоров’я не&#= 1084;овлят.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пр&#= 1077;парат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дозування

Протяг&#= 1086;м 21 д= ня поспіль приймають п = 86; 1 таблетці. Та&= #1073;летки з наступної упаковки по = 95;инають приймати після закін = 95;ення 7-денного пер&#= 1110;оду без прийому = 090;аблеток, протягом якого зазвичай відбуваєтьl= 9;я кровотеч&= #1072; відміни. Як правило, вон= 072; починаєтьсn= 3; на 2-3-й день після застосуванl= 5;я останньої таблетки і може продовжуваm= 0;ися до початку застосуванl= 5;я таблеток з н= 072;ступної упаковки.=

Як приймати Дезофемін<= /span>^® 30

Таблет&#= 1082;и не&= #1086;бхідно приймати<= /span> у зазначе= ному на уп= 072;ковці порядку, щоденно, приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідносm= 0;і невеликою кількістю рідини.

Як розпочати застосуванl= 5;я Дезофемі&= #1085;^® 3= 0

Якщо гоl= 8;мональні контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (минулий місяць) не застосовувk= 2;ли

Застосуван&= #1085;я таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в пер = 96;ий день менструальl= 5;ої кровотечі). Можна почат = 80; застосуванl= 5;я з 2-5-го дня, проте в такому випадку протяг&#= 1086;м перших 7 днів першого циклу заст = 86;сування таблеток рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’= 108;рний метод = контра&#= 1094;епції.

Перехід = 079; іншого комбінованl= 6;го гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву (комбінован = 86;го пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву (КПК), вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру).

Бажано, щоб жінка почал = 72; застосуванl= 5;я Дезофемін^{®
30 наступного
дня після
останнього
застосуванl=
5;я
активної
таблетки (ос=
090;анньої
таблетки, що
містить
активні реч
=
86;вини)
попередньоk=
5;о
КГК, але не
пізніше
наступного
дня після
перерви у зk=
2;стосуванні
таблеток аб
=
86;
після засто
=
89;ування
неактивної
=
90;аблетки
попередньоk=
5;о
гормональнl=
6;го
контрацептl=
0;ву.
У разі
використанl=
5;я
вагінальноk=
5;о
кільця або
трансдермаl=
3;ьного
пластиру жі
=
85;ці
бажано
починати
застосуванl=
5;я
Дезофемін^{® 30
в день
видалення,
але не
пізніше дня
наступного
застосуванl=
5;я.}}

Якщо попередній метод контрацепцo= 0;ї використовm= 1;вався правильно т = 72; систематичl= 5;о, і жінка цілком впевнена в тому, що вона не вагітна, вона також може здійснити перехід з іl= 5;шого комбінованl= 6;го гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву в будь-який день циклу.

Період без застосуванl= 5;я гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву не має бути довшим, ніж рекомендовk= 2;но.

Пер= ;ехід з препараті = 74;, які містять лише прогес = 90;аген (міні-пілі, ін<= span style=3D'letter-spacing:-.2pt'>’єкці&#= 1103; або імплант = 72;т), або з внутрі= 096;ньоматково&= #1111; системи (ВМС), що вивільня= 08; прогестагеl= 5;.

Жінка може починати застосуванl= 5;я Дезофемін^{®
30 у будь-який
день після
припинення
застосуванl=
5;я
міні-пілі (у
випадку
імплантату
або ВМС}= ¾ у ден= 00; його/її видалення, у випадку ін’= 08;кції ¾ в день наступної і = 85;’єкції). У всіх зазначених випадках жінка має використовm= 1;вати додатково бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток.=

Піс= ;ля аборту в першому триместрі вагітності

Жінка може починати за = 89;тосування препарату одразу післ= 03; аборту. У такому випадку немає необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

Піс= ;ля пологів або аборту в другому триместрі вагітності=

Щодо застос= ування препарату під час годування груддю див. т&#= 1072;кож розділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годування груддю».

Жінкам рекомендуєm= 0;ься починати застосуванl= 5;я з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо розпочати з = 72;стосовуват&#= 1080; препарат пізніше, рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, то перед початком застосуванl= 5;я КГК слід виключити можливу вагітність або почекат = 80; до першої менструаціo= 1;.

Щ&#= 1086; робити у разі пропуску пр = 80;йому таблетки

Якщо жінка спізнилася = 79; застосуванl= 5;ям наступної т = 72;блетки менше як на 12 годин, протизапліk= 6;на дія препарату н = 77; зменшуєтьсn= 3;. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я у звичайний час.

Якщо жінка спізнилася = 79; застосуванl= 5;ям наступної т = 72;блетки більше як на= 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може = 079;меншуватис&= #1103;. У цьому випадку діють два основні правила:

1.= Не припиняти застосуванl= 5;я таблеток бі = 83;ьше як на 7 днів.

2.= Після початку застосуванl= 5;я таблеток ад = 77;кватне гальмуваннn= 3; системи гіпоталамуl= 9; - гіпофіз = - яєчнl= 0;ки досягаєтьсn= 3; за 7 днів безпер&#= 1077;рвного застосуванl= 5;я.

Ві= 076;повідно до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися = 90;акими порадами:=

· Тиждень 1

Жі= 085;ка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Д= 072;лі вона продов = 78;ує приймати таблетки у звичайний ч = 72;с. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;. Якщо за попе= 088;едні 7 днів уже були статев= 10; контакти, слід враховуватl= 0; можливість виникнення вагітності. Чим більше п= 088;ийомів таблеток пропущено і = 095;им ближчий період без прийому таблеток, ти= 084; більший ризик вагітності.

· Тиждень 2

Жі= 085;ка повинна прийняти останню пропущену т = 72;блетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Д= 072;лі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до ц&= #1100;ого жінка протя = 75;ом 7 днів правил&#= 1100;но приймала попередні таблетки, то додаткові засоби конт = 88;ацепції не потрібні. &#= 1054;днак в іншому виl= 7;адку або якщо пропущено п = 88;ийом більше однієї таблетки, протягом наступних 7 днів слід ви= 082;ористовува&= #1090;и додаткові методи контрацепцo= 0;ї.

· Тиждень 3

Ри= 079;ик зниження надійності зростає з на= 073;лиженням перерви у за= 089;тосуванні таблеток. Однак при дотриманні = 87;евної схеми застосуванl= 5;я таблеток можна уникн = 91;ти зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;сь однієї з нижченаведk= 7;них вказівок, то не виникне необхідносm= 0;і використовm= 1;вати додаткові контрацептl= 0;вні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки пр = 72;вильно протягом 7 днів до пропуску. Як= 097;о ж це не так, то жінка має до= 090;римуватися першої з нижченаведk= 7;них вказівок і використовm= 1;вати додаткові з = 72;побіжні методи протягом наступних 7 днів.

1.= Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про п= 088;опуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Далі вона пр= 086;довжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетк= 080; з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж піl= 9;ля закінчення попередньоo= 1;, тобто не має бути перерв = 80; у прийомі таблеток. Малоймовірl= 5;о, що у жінки почнеться кровотеча в= 10;дміни до закінчення застосуванl= 5;я таблеток з k= 6;ругої упаковки препарату, хоча в процесі застосуванl= 5;я таблеток мо = 78;уть спостерігаm= 0;ися незначні кров’янистo= 0; виділення або раптова кровотеча.=

2.= Жінка також може припинити з = 72;стосування таблеток з упаковки, як= 091; використовm= 1;є. В цьому випадку перерва має становити 7 днів, включаючи дні пропуск = 91; прийому таблеток; за= 089;тосування таблеток слід розпоч = 72;ти з наступної упаковки.

Якщо жінка пропу = 89;тила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без = 087;рийому таблеток кровотечі відміни не було, можлив= 086;, вона зав= ;агітніла.

Рекомен = 76;ації на випадок шлунково-ки = 96;кових розладів<= /i>

У випадку тяжкого шлунково-ки = 96;кового порушення всмоктуванl= 5;я препарату може бути неповним і треба засто = 89;овувати додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

Як= 097;о блюва= 085;ня сталося не пізніше як через 3-4 години післ= 03; застосуван&= #1085;я таблетки, тр= 077;ба дотримувk= 2;тися рекомендацo= 0;й щодо пропус = 82;у прийому таб = 83;еток (див. «Як слід чинити у раз= 110; пропуску прийому таблеток»). Якщо жінка н= 077; хоче змінюв = 72;ти свою звичну = 089;хему застосуванl= 5;я таблеток, во= 085;а повинна прийняти додаткову таблетку (та= 073;летки) з іншої упаковки.=

Як змінити або затримати початок менструаціo= 1;

Що= 073; затримати п = 86;чаток менструаціo= 1;, жінці просто слід = 087;родовжуват&= #1080; приймати таблетки з l= 5;аступної упаковки пі = 89;ля закінчення попередньоo= 1; і не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в l= 4;ежах кількості т = 72;блеток другої упаковки аж до її закінчення. = 055;ід час затримк = 80; у жінки може спостерігаm= 0;ися раптова кровотеча або незначн= 10; кров’янистo= 0; виділення. П= 110;сля наступного планового 7-денного періоду без прийому таблеток ві = 76;новлюється регулярний прийом таблеток.

Для того, щоб переміститl= 0; початок менструаціo= 1; на інший ден= 100; тижня, на відміну від нормальногl= 6; циклу, коли не застосовуюm= 0;ь Дезофемін^{®
30, жінці можна
порекомендm=
1;вати
скоротити п
=
77;ріод
без прийому =
090;аблеток
на потрібну
кількість
днів. Чим мен&#=
1096;ий
цей період,
тим більша
ймовірністn=
0;
відсутностo=
0;
кровотечі в=
10;дміни
і виникненн=
03; невеликих
кров’янистl=
0;х
виділень та =
082;ороткочасн&=
#1080;х
кровотеч пі
=
76;
час
застосуванl=
5;я
таблеток з н=
072;ступної
упаковки (як
і при затрим=
094;і
місячних).}

Діти.
Немає клінічних даних щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я препарату дітям (віком до 18 років).
Передозува&= #1085;ня.

Пр&#= 1086; серйозні і н= 077;безпечні ускладненнn= 3; при передозуваl= 5;ні не повідомлялl= 6;ся. При передозуваl= 5;ні мо= жуть виникати такі симпт = 86;ми: нудота, блювання, у дівчат = ¾ незначні кров’янистo= 0; виділення з піхви. Ант= ;идотів не існує, і лікування передозуваl= 5;ня повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

Побічні реакції.

Опис окремих побічних реакцій

При застосуванl= 5;і КГК (комбіно= 074;аних гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів) спостерігаk= 4;ся підвищений ризик розви = 90;ку артеріальнl= 6;ї та венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи інфаркт міокарда, параліч, транзиторнk= 7; ішемічне порушення м = 86;зкового кровообігу, тромбоз глибоких ве = 85; та емболію легеневих судин (детал= 100;но див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інші побічні реакції, що відмічаютьl= 9;я у жінок при застосуванl= 5;і КГК розглян = 91;ті в розділ&#= 1110; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

При зk= 2;стосуванні всіх КГК спостерігаl= 3;ися зміни у характері вагінальноo= 1; кровотечі, особливо в перші місяц= 10; використан&= #1085;я, також фіксувалисn= 3; зміни часто = 90;и кровотечі (відсутніст= 00;, менша часто = 90;а, більша част = 86;та або тривали = 81; час), інтенсивноl= 9;ті кровотечі (з= 084;еншення або збільшення) або загальної тривалості вагінальноo= 1; кровотечі.=

Можли= ;ві побічні реакції, про виникнення яких повідомлялl= 6;ся при застосу = 74;анні етинілестl= 8;адіолу / дезогестре= 083;у або КГК в узагальненl= 6;му вигляді наведено у поданій нижче таблиці.

Си&= #1089;тема організму

Ча&= #1089;тота побічних реакцій

Часто (≥ 1/100, < 1= /10)

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

Рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних)

З боку імунної системи

Гіп = 77;рчутливіст&#= 1100;

Заг = 86;стрення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку

Ме&= #1090;аболічні порушення та порушення харчування

Зат = 88;имка рідини

Пси = 93;ічні розлади

Пр&= #1080;гнічений настрій, зміна настрою

Зни = 78;ення лібідо

Під = 74;ищення лібідо

<= /p>

З боку нервової системи

Гол = 86;вний біль

Міг = 88;ень

<= /p>

<= /p>

З боку органів зору

<= /p>

<= /p>

Не&= #1087;ереносиміс= ;ть контактних лінз

З боку судин

<= /p>

<= /p>

Ве&= #1085;озна / артеріальн= 072; тромбоембо= 083;ія(ВТЕ/АТЕ)

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Ну&= #1076;ота, у черевній порожнині

Діа = 88;ея, блювання

<= /p>

<= /p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини

<= /p>

Вис = 80;пи, кропив’янк= 072;

Ву&= #1079;ликова еритема, мультиморф= 085;а еритема

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Бі&= #1083;ь у молочних залозах, болючість молочних залоз

Збі = 83;ьшення молочних залоз

Ва&= #1075;інальні виділення, виділення з молочних залоз

Дос = 83;ідження

Збі = 83;ьшення маси тіла

<= /p>

Зни = 78;ення маси тіла

<= /p>

Види взаємодії<= /span>

Проривні кровотечі та/або неефективнo= 0;сть контрацепцo= 0;ї може бути спричинена взаємодією інших препаратів (індукторів ферментів) з оральними контрацептl= 0;вами (дивіться ро= 079;діл «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодії»).

Повідо&#= 1084;лення про підозрю = 74;ані побічні реакції

Повід= ;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції є дуже важливими. Медичним працівникаl= 4; та пацієнта = 84; слід повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції за допомогою системи національнl= 6;ї звітності.=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºС. Зберігати у недоступно&= #1084;у для дітей місці.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>У= 087;аковка. По 21 таблетці у блістері. По 1, або по 3, або по= ; 6 блістерів у картонній коробці.<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>К= 072;тегорія відпуску. З&#= 1072; рецептом.=

Вир= ;обник.

мібе ГмбХ Арцнайміттk= 7;ль.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Мюнхенершт= 088;ассе 15, Брена, Саксонія-Ан = 93;альт, 06796, Німеччина.

Си&= #1089;тема організму	Ча&= #1089;тота побічних реакцій
Часто (≥ 1/100, < 1= /10)	Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)	Рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)	Частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних)
З боку імунної системи			Гіп = 77;рчутливіст&#= 1100;	Заг = 86;стрення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку
Ме&= #1090;аболічні порушення та порушення харчування		Зат = 88;имка рідини
Пси = 93;ічні розлади	Пр&= #1080;гнічений настрій, зміна настрою	Зни = 78;ення лібідо	Під = 74;ищення лібідо	<= /p>
З боку нервової системи	Гол = 86;вний біль	Міг = 88;ень	<= /p>	<= /p>
З боку органів зору	<= /p>	<= /p>	Не&= #1087;ереносиміс= ;ть контактних лінз
З боку судин	<= /p>	<= /p>	Ве&= #1085;озна / артеріальн= 072; тромбоембо= 083;ія(ВТЕ/АТЕ)
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Ну&= #1076;ота, у черевній порожнині	Діа = 88;ея, блювання	<= /p>	<= /p>
З боку шкіри та підшкірної клітковини	<= /p>	Вис = 80;пи, кропив’янк= 072;	Ву&= #1079;ликова еритема, мультиморф= 085;а еритема
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Бі&= #1083;ь у молочних залозах, болючість молочних залоз	Збі = 83;ьшення молочних залоз	Ва&= #1075;інальні виділення, виділення з молочних залоз
Дос = 83;ідження	Збі = 83;ьшення маси тіла	<= /p>	Зни = 78;ення маси тіла	<= /p>