для медично= го застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПРОЛАТАН

(PROLATAN)=

Скла = 76;:

діюч = 72; речовина: латанопрос= т;

1 мл ро&= #1079;чину містить 0,05 мг l= 3;атанопрост= 091;;

допо = 84;іжні речовини: бензалконі&= #1102; хлорид, натр= 110;ю хлорид, натр= 110;ю гідрофосфаm= 0; безводний, натрію дигі = 76;рофосфат моногідрат, = 074;ода для ін’єкці = 81;.

Л&= #1110;карська форма. К&= #1088;аплі очні.

Осно = 74;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий бе= ;збарвний розчин.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. Протигла&#= 1091;комні препарати т = 72; міотичні засоби. Анал= 086;ги простагланk= 6;инів. Код АТХ S01E Е01.

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.

Фарм = 72;кодинаміка.<= /span>

Діюч = 72; речовина латанопросm= 0;, аналог простагланk= 6;ину F_2α, є селект = 80;вним агоністом п = 88;останоїдно&#= 1075;о рецептора FP, я= кий знижує внут = 88;ішньоочний тиск шляхом = 079;більшення відтоку вод= 03;нистої вологи. Зниж= 077;ння внутрішньоl= 6;чного тиску в люди= 085;и починаєтьсn= 3; приблизно через 3−4 годи&= #1085;и після введе = 85;ня препарату, а &#= 1084;аксимальни= й ефект відзн = 72;чається через 8−12 годи= н. Гіпотензивl= 5;а дія триває п= 088;отягом щонайменше 24 &= #1075;один.

Базо = 74;і дослідженнn= 3; показали, що латанопр = 86;ст є ефективни = 84; як монотерапіn= 3;. Крім того, були пр&#= 1086;ведені клінічні до = 89;лідження комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я препарату. В= 086;ни включали до = 89;лідження, що продемон = 89;трували ефективнісm= 0;ь латанопросm= 0;у при застосу = 74;анні у комбінаці= 11; з бета-адрено = 73;локаторами (тимолол). Кор&= #1086;ткостроков= ;і (1−2 тижні) досл= ;ідження доводять, що &#= 1076;ія латанопросm= 0;у є адитивною = 087;ри застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з адренергічl= 5;ими агоністами (= 077;пінефрину дипіваліл), п&#= 1077;роральними інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази (ацетазолам= 10;д) та щонаймен = 96;е частково ад = 80;тивною при застосу = 74;анні з холінергі = 95;ними агоністами (= 087;ілокарпін).

Клін= 10;чні дослідженнn= 3; показали, що латанопр = 86;ст не має стати= 089;тично значущого в = 87;ливу на продукув = 72;ння водянистої = 74;ологи. Не виявлено = 078;одного впливу лата = 85;опросту на гематооф = 90;альмічний бар’єр.

Лата = 85;опрост не спричиня = 74; витікання флуоресцеїl= 5;у в задньому с= 077;гменті псевдофакіm= 5;них очей людини = 087;ротягом короткострl= 6;кового лікування.

Не бу= 083;о виявлено бу = 76;ь-якого значущого ф = 72;рмакологіч&#= 1085;ого впливу лата = 85;опросту у клінічних = 076;озах на серцево-с= 091;динну та дихальну = 089;истеми.

Діти

Ефек = 90;ивність латанопросm= 0;у у пацієнтів = 076;итячого віку ≤ 18 років= була продемонстl= 8;ована у 12-тижневому = подвійному сліпому клі = 85;ічному дослідженнo= 0; його порівняно з = 090;имололом у 107 пацієнтів= , у яких було ді= 072;гностовано внутрішньоl= 6;чну гіпертензіn= 2; та дитячу глау = 82;ому. У цьому досл= 110;дженні гестаційниl= 1; вік новонароджk= 7;них становив що = 85;айменше 36 тижнів. Паці= єнти отримували 0,00= 5 % латанопрос&= #1090; 1 раз на добу а= бо 0,5 % тимолол (аб = 86; на вибір 0,25 % для п= 072;цієнтів віком до 3 рок&= #1110;в) 2 рази на добу= ;. Первинною кінцевою то = 95;кою ефективносm= 0;і було середн= 08; зниження внутрішньоl= 6;чного тиску (ВОТ) ві&= #1076;носно початковогl= 6; значення на 12-му тижні д= ;ослідження. Середні пок = 72;зники зниження ВО = 58; у групах паці= 08;нтів, які отримув = 72;ли латанопросm= 0; та тимолол, бул= 080; подібними. В &#= 1091;сіх досліджуваl= 5;их вікових гру = 87;ах (від народже= 085;ня до 3 років, від= 3 до 12 років та від= 12 до 18 років) показ= ники середнього = 79;ниження ВОТ на 12-му тиж= ;ні дослідженнn= 3; у пацієнтів, я= 082;і отримували = 83;атанопрост, та пацієнті = 74;, які отримув = 72;ли тимолол, бул= 080; подібними. П= 088;оте дані ефекти = 74;ності латанопросm= 0;у у віковій гр= 091;пі пацієнтів в= 10;д народження = 76;о 3 років було о&= #1090;римано тільки для 13 п= ацієнтів та не було по&#= 1082;азано жодної знач = 91;щої ефективносm= 0;і у 4 пацієнтів, = які представляl= 3;и у клінічном = 91; дослідженн&= #1110; вікову груп = 91; від народження = 76;о 1 року. Дані що= до застосуванl= 5;я недоношениl= 4; новонародж&#= 1077;ним дітям (народ= 078;ених раніше 36 тижн&= #1103; вагітності) = 074;ідсутні.

Пока = 79;ники зниження ВО = 58; у підгрупі па = 94;ієнтів з первинною = 074;родженою глаукомою/г = 83;аукомою немовлят (ПВ= 043;) були подібн = 80;ми у пацієнтів, &#= 1103;кі отримували = 83;атанопрост, та пацієнті = 74;, які отримув = 72;ли тимолол. Рез= 091;льтати у підгрупі н= 077;-ПВГ (тобто паціє= 085;тів, які мали, нап&#= 1088;иклад, ювенільну в= 10;дкритокуто&#= 1074;у глаукому, аф= 072;кічну глаукому) та &#= 1093;ворих на ПВГ були п&#= 1086;дібними.

Впли = 74; на ВОТ проявля = 74;ся після першо = 75;о тижня лікув = 72;ння (див. таблицю) = та зберігався = 87;ротягом 12 тижнів досл&= #1110;дження, так само як і &= #1091; дорослих.

&nb= sp;

Зниженl= 5;я ВОТ (мм рт. ст.) &= #1085;а 12-й тиждень д = 86;слідження залежно від<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> груп= 080; активного лікування т&= #1072; початковог&#= 1086; діагнозу=
	Латаноl= 7;рост N =3D 53	Тимолоl= 3; N =3D 54
= 057;ереднє початкове з&= #1085;ачення (СП)	27,3 (0,75)=	27,8 (0,84)=
= 047;міна на 12-й тижден= 00; порівняно зі середнім = початковим значенням^*(СП)=	-7,18 (0,81)=	-5,72 (0,81)=
p-зна&= #1095;ення порівняно з = тимололом=	0,2056<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk145345967'>=
	ПВГ<= /p> N =3D 28	Не-П= ;ВГ= N =3D 25	ПВГ= = N =3D 26	Не-П= ;ВГ= N =3D 28
= 057;ереднє початкове з&= #1085;ачення (СП)	26,5 (0,72)=	28,2 (1,37)=	26,3 (0,95)=	29,1 (1,33)=
= 047;міна на 12-й тижден= 00; порівняно зі середнім = початковим значенням^*(СП)=	-5,90 (0,98)=	-8,66 (1,25)=	-5,34 (1,02)=	-6,02 (1,18)=
p-зна&= #1095;ення порівняно з = тимололом=	0,6957<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk145345967'>=	0,1317<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk145345967'>=

С&= #1055; - стандартна &#= 1087;охибка.

^*=С&= #1082;оригований розрахункоk= 4;ий показник на = 086;снові моделі кова = 88;іаційного аналізу (ANCOVA).

Фарм = 72;кокінетика.<= /span>

Лата = 85;опрост (молекулярн = 72; маса 432,58) – це пролік&#= 1080; (у формі ізоп&#= 1088;опілового ефіру), що сам&= #1110; по собі є неа&#= 1082;тивними, але після гі= 076;ролізу з утворення = 84; кислоти латанопросm= 0;у він стає біо= 083;огічно активним.

Прол= 10;ки добре прони = 82;ають через рогів = 82;у, і вся їх кіль&#= 1082;ість, що потрапля= 08; у внутрішньоl= 6;чну рідину, гідр= 086;лізується при проходж = 77;нні через рогів = 82;у.

Досл= 10;дження у людини пок= 072;зали, що максимал= 00;на концентрацo= 0;я у внутрішнь = 86;очній рідині дося = 75;ається приблизно ч = 77;рез 2 години післ&#= 1103; місцевого з = 72;стосування. В оці практи= 095;но не відбуває = 90;ься метаболізмm= 1; кислоти латанопросm= 0;у. Основний ме = 90;аболізм препарату в= 10;дбувається у печінці. У л&= #1102;дини період напі = 74;виведення з плазми кро= 074;і становить 17 х&= #1074;илин.

Діти

Пров = 86;дилося відкрите до = 89;лідження фармакокінk= 7;тики концентрацo= 0;ї кислоти лат = 72;нопросту у плазмі кро= 074;і у дорослих п= 072;цієнтів та пацієнті = 74; дитячого віку (від но&#= 1074;онароджени= х до дітей вік= 086;м до 18 років) з вl= 5;утрішньооч= 085;ою гіпертензіn= 8;ю та глаукомо= 02;. Пацієнти у в= 089;іх вікових гру = 87;ах отримували = 83;ікування 0,005 % латанопро = 89;том по 1 краплі в к= ожне око протяго = 84; не менше 2 тижні&#= 1074;. Системний в = 87;лив кислоти лат = 72;нопросту був приблиз = 85;о вдвічі вищи = 84; у пацієнтів в= 10;ком від 3 до 12 рокіk= 4; та у 6 разів вищи&= #1084; у дітей віко= 084; до 3 років, ніж= у дорослих па = 94;ієнтів, але при цьом= 091; зберігався = 96;ирокий резерв безп = 77;ки препарату щ = 86;до виникнення = 89;истемних побічних реакцій. Мед= 110;ана часу, необхі= 076;ного для досягне = 85;ня пікової кон = 94;ентрації препарату у = 087;лазмі крові, стано= 074;ила 5 хвилин післ&#= 1103; застосуванl= 5;я дози препар = 72;ту в усіх віков= 080;х групах. Меді= 072;на періоду нап= 10;ввиведення препарату з = 087;лазми крові була н= 077;великою (менше 20 хвили= н), подібною у д= 110;тей та дорослих = 087;ацієнтів, що зумовлюв = 72;ло відсутністn= 0; накопиченн&#= 1103; кислоти лат = 72;нопросту в системі кр= 086;вообігу за умови сті= 081;кої рівноваги.

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ання.

Зниж = 77;ння підвищеногl= 6; внутрішньо&#= 1086;чного тиску (ВОТ) у д= орослих пацієнтів, вклю = 95;аючи пацієнтів літнього віку з відкр= 080;токутовою глаукомою т = 72; підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском.

Зниж = 77;ння підвищеногl= 6; внутрішньо&#= 1086;чного тиску у паці= 108;нтів дитячого віку з підви= 097;еним внутрішньоl= 6;чним тиском та ди= 090;ячою глаукомою.

Прот = 80;показання.<= /i>

Відо = 84;а гіперчутлиk= 4;ість до будь-яког= 086; з компонент= 10;в, що входять д= 086; складу преп = 72;рату.

Взає = 84;одія з іншими лік= 072;рськими засобами та = 110;нші види взаємо = 76;ій.

Виче = 88;пні дані про вза= 108;модію препарату з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами відсутні.

Пові = 76;омляли про парадок = 89;альне підвищення = 74;нутрішньоо&#= 1095;ного тиску після = 086;дночасного очного заст = 86;сування двох аналог= 10;в простагланk= 6;инів. Тому не реко= 084;ендується одночасно з = 72;стосовуват&#= 1080; два або біль= 096;е простагланk= 6;инів, аналогів пр = 86;стагландин&#= 1110;в або їх похід= 085;их.

Досл= 10;дження взаємодії л= 10;карських засобів про = 74;одили лише у дорос= 083;их пацієнтів.

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

Преп = 72;рат може спричи = 85;ити поступову з = 84;іну кольору оче = 81; за рахунок збі = 83;ьшення кількості к = 86;ричневого пігменту в р= 072;йдужній оболонці ок = 72;. Ще до початк= 091; лікування с = 83;ід проінформуk= 4;ати пацієнтів п = 88;о можливість = 87;ерманентно&#= 1111; зміни кольо = 88;у очей. Лікува= 085;ня лише одного = 086;ка може призве = 89;ти до перманен = 90;ної гетерохромo= 0;ї.

Змін = 72; кольору очей спосте = 88;ігається переважно у = 093;ворих зі змішаним = 079;абарвлення&= #1084; райдужної о = 73;олонки, наприклад с = 80;ньо-коричне&= #1074;е, сіро-коричн = 77;ве, жовто-корич = 85;еве або зелено-к= 086;ричневе. У досліджен = 85;ях латанопросm= 0;у поява зміни = 082;ольору зазвичай ві = 76;бувалася протягом пе = 88;ших 8 місяців лік&#= 1091;вання, рідко – прот= 103;гом другого або = 090;ретього року і не спо&#= 1089;терігалася після четве = 88;того року лікува = 85;ня. Прогресуваl= 5;ня пігментаціo= 1; райдужної оболонки з ч= 072;сом знижується = 10; стабілізує&= #1090;ься через 5 років. = Ефект посилення п= 10;гментації після 5 років &= #1083;ікування препаратом = 85;е оцінювався. = 059; відкритому 5-&#= 1088;ічному дослідженнo= 0; безпечност&#= 1110; латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів= ; було зареєстровk= 2;но посилення п= 10;гментації райдужної о = 73;олонки ока (див. розд&= #1110;л «Побічні ре = 72;кції»). Зміни кольо = 88;у райдужки у б= 110;льшості випадків не = 79;начні та часто є не&#= 1087;омітними з клінічної = 090;очки зору. Частот= 072; випадків у п= 072;цієнтів зі змішаним = 082;ольором райду= ;жки коливалася = 74;ід 7 % до 85 %, причому = пацієнти з жовто-кори= 095;невим кольором ра = 81;дужки мали найбіл= 00;шу частоту. Змі= 085;и кольору оче = 81; не спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; однорідним = 73;лакитним кольором оч = 77;й та були рідк= 110;сними у пацієнтів = 079; однорідним = 89;ірим, зеленим або = 082;оричневим кольором оч = 77;й.

Змін = 72; кольору відбуваєтьl= 9;я через підви = 97;ення вмісту мела = 85;іну у стромальн = 80;х меланоцитаm= 3; райдужки, а не через зб&#= 1110;льшення кількості м = 77;ланоцитів. Зазвичай ко = 88;ичнева пігментаціn= 3; навколо зіниці поши = 88;юється концентричl= 5;о у напрямку п= 077;риферії ураженого о = 82;а, проте уся ра= 081;дужна оболонка аб = 86; її частини мож = 91;ть набувати бі = 83;ьш коричневогl= 6; забарвленн&#= 1103;. Після припи = 85;ення лікування п = 86;дальше посилення к = 86;ричневої пігментаціo= 1; райдужки не спостері = 75;алося. На даний час &#= 1091; клінічних д = 86;слідженнях не було отри= 084;ано даних, що це я&= #1074;ище пов’язано з = 073;удь-якими симптомами = 72;бо патологічнl= 0;ми змінами.

При н= 072;явності невусів або = 074;еснянок на райдужні = 81; оболонці не відзнача = 83;ося їх зміни під &#= 1074;пливом терапії. У кл&#= 1110;нічних дослідженнn= 3;х не спостері = 75;алося накопиченнn= 3; пігменту у трабекуля = 88;ній сітці або у б&#= 1091;дь-якому іншому відд= 10;лі передньої к = 72;мери ока. Результ= 072;ти 5 років кліні&#= 1095;ного застосуванl= 5;я препарату в = 82;азують на те, що збіл&= #1100;шення пігментаціo= 1; райдужної оболонки не = 079;умовлює клінічних у = 89;кладнень і застосува = 85;ня препарату м = 86;жна продовжуваm= 0;и у випадку, як&#= 1097;о відбулася з = 84;іна пігментаціo= 1; райдужки. Однак паціє = 85;там слід проход = 80;ти регулярні о = 73;стеження та, якщо клін&#= 1110;чна ситуація то = 75;о вимагатиме, = 083;ікування препаратом = 89;лід припинити.

Досв= 10;д застосуванl= 5;я латанопросm= 0;у при хронічн= 10;й закритокутl= 6;вій глаукомі, ві= 076;критокутов&= #1110;й глаукомі у п= 072;цієнтів із псевдофа = 82;ією, а також при п&#= 1110;гментній глаукомі об = 84;ежений. На даний час &#= 1074;ідсутні дані про зас= 090;осування препарату п = 88;и запальній т = 72; неоваскуля&= #1088;ній глаукомі аб = 86; при запальних з = 72;хворювання очей. Препар= 072;т не впливає а= 073;о має незначн = 80;й вплив на зін= 080;цю, проте дані п= 088;о застосуванl= 5;я препарату п = 88;и гострих нап = 72;дах закритокутl= 6;вої глаукоми ві = 76;сутні. У зв’язку з ц&#= 1080;м при таких ст= 072;нах рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат з о= 073;ережністю, поки не буде &#= 1086;тримано більше дани = 93;.

Дані = 076;ослідження щодо застос = 91;вання препарату п= 10;д час періопе = 88;аційного періоду при = 093;ірургічном&= #1091; лікуванні к = 72;таракти обмежені. Та= 082;им пацієнтам п = 88;епарат слід застос = 86;вувати з обережніс = 90;ю.

Преп = 72;рат необхідно з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам і = 79; герпетични&= #1084; кератитом в = 072;намнезі, але його зас= 090;осування слід уникат = 80; у випадках ак = 90;ивного кератиту, сп= 088;ичиненого вірусом про = 89;того герпесу, та п&#= 1072;цієнтам із рецидиву= 02;чим герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, о&#= 1089;обливо пов’язаногl= 6; з аналогами п = 88;остагланди&#= 1085;ів.

Надх = 86;дили повідомленl= 5;я про випадки = 084;акулярного набряку (див. &= #1088;озділ «Побічні ре = 72;кції»), головним чи = 85;ом у пацієнтів = 079; афакією, у па&#= 1094;ієнтів з псевдофак= 10;єю та розривом = 079;адньої капсули кри = 96;талика або переднь = 86;камерними лінзами, а та&#= 1082;ож у пацієнтів = 079; відомими фа = 82;торами ризику кіст = 86;зного макулярногl= 6; набряку (такими як ді&#= 1072;бетична ретинопатіn= 3; та оклюзія вен = 089;ітківки). Препарат сл= 10;д з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 072;факією, пацієнтам і = 79; псевдофакі&= #1108;ю та розривом = 079;адньої капсули кри = 96;талика або переднь = 86;камерними лінзами, або &#= 1087;ацієнтам з відомими ф= 072;кторами ризику кіст = 86;зного макулярногl= 6; набряку.

Преп = 72;рат з обережніс = 90;ю можна засто = 89;овувати пацієнтам і = 79; відомими факторами р = 80;зику розвитку ір = 80;ту/увеїту.=

Досв= 10;д застосуванl= 5;я препарату п = 72;цієнтам із бронхіал= 00;ною астмою обме = 78;ений, хоча протяг = 86;м постреєстрk= 2;ційного періоду пов= 10;домляли про деякі ви= 087;адки загостреннn= 3; бронхіальн&#= 1086;ї астми та/або &#= 1079;адишки. Поки не нако= 087;ичено достатньогl= 6; клінічного досвіду, при= 079;начати препарат па = 94;ієнтам з бронхіаль = 85;ою астмою слід = 079; обережністn= 2;, див. також розді = 83; «Побічні реакції».

Спос = 90;ерігалися зміни кольо = 88;у шкіри у пері= 086;рбітальній ділянці, при= 095;ому більшість в = 80;падків зафіксованl= 6; у японських п = 72;цієнтів. Наявні на да= 085;ий час дані сві= 076;чать про те, що змі&= #1085;а забарвленнn= 3; шкіри у періорбіт = 72;льній ділянці не є &#= 1087;остійною, і в деяких ви&#= 1087;адках вона зникал = 72; під час продовж = 77;ння лікування п = 88;епаратом.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk145345967'>

Лата = 85;опрост може поступ = 86;во змінювати в= 10;ї та пушкове в= 086;лосся навколо ока, &#= 1074; яке вводивс= 03; препарат, а також у при&#= 1083;еглих ділянках; до &#= 1094;их змін віднос= 03;ться збільшення = 76;овжини, товщини, піг= 084;ентації та кількост= 10; волосин у віях або пу&#= 1096;ковому волоссі, а та&#= 1082;ож ріст вій у не&#= 1087;равильному напрямку. Зм= 110;ни у віях є обор&#= 1086;тними та зникають = 087;ісля припинення = 87;рийому препарату.

Конс = 77;рвант

Преп = 72;рат містить бен = 79;алконію хлорид, який &#= 1095;асто використовm= 1;ється як консерва = 85;т в офтальмол = 86;гічних препаратах. = 056;ізниці у профілі по= 073;ічних реакцій у дітей порів = 85;яно з дорослими відповідно до обмежени = 93; наявних даних немає. У цілому, однак, реакція оче = 81; на подразник у дітей сильніша, ні= 078; у дорослих. Через подразненнn= 3; можливе порушення р = 77;жиму лікування у дітей. Надхо= 076;или повідомленl= 5;я, що бензалконіn= 2; хлорид спричиняв п = 86;дразнення ока, симптом сухого ока т= 072; може впливати на сльозову плівку та поверхню ро = 75;івки. Необхідно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; сухістю оче = 81; та пацієнта = 84;, у яких може бути пошкоджена рогівка. При тривалому з = 72;стосуванні необхідно здійснюватl= 0; ретельний м = 86;ніторинг стану.

Конт = 72;ктні лінзи

Конт = 72;ктні лінзи можут= 00; абсорбуват&= #1080; бензалконіn= 2; хлорид, тому їх слід &#= 1079;німати перед засто = 89;уванням препарату, а= 083;е можна одяга = 90;и через 15 хвили&= #1085; (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Заст = 86;сування у період ваг= 110;тності або годуван = 85;я груддю.

Вагі = 90;ність

Безп = 77;ка застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу вагі = 90;ним жінкам не вс= 090;ановлена. Його фармак = 86;логічна дія станови = 90;ь потенційниl= 1; ризик для перебіг = 91; вагітності, для плода аб= 086; новонароджk= 7;ного. У зв’язку з ц&#= 1080;м препарат не = 089;лід застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності.

Пері = 86;д годування г = 88;уддю

Лата = 85;опрост і його метаб= 086;літи можуть прон = 80;кати у грудне мол= 086;ко, тому жінкам, &#= 1103;кі годують гру = 76;дю, потрібно пр = 80;пинити годування г = 88;уддю перед лікув = 72;нням цим препара = 90;ом.

Репр = 86;дуктивна функція (фер= 090;ильність)

Лата = 85;опрост, за даними до= 089;ліджень на тваринах, &#= 1085;е впливає на ф= 077;ртильність чоловіків ч = 80; жінок.

Жінк = 80; які планують ва = 75;ітність

Ліка = 88; повинен бути негайн = 86; поінформов&= #1072;ний, якщо пацієн = 90;ка планує зава = 75;ітніти або думає, що &= #1074;она вагітна, і за&#= 1089;тосовує латанопросm= 0; 0,005 %, краплі очні,= розчин. Препарат сл= 10;д застосовувk= 2;ти жінкам репр = 86;дуктивного віку тільки = 087;ід контролем л= 10;каря.

Конт = 88;ацепція у чоловіків = 090;а жінок

Дані = 074;ідсутні.

Здат = 85;ість впливати на = 096;видкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами<= /i>.

П= 088;епарат чинить незн = 72;чний вплив на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами. Як і заст= ;осування інших препа = 88;атів, закапуваннn= 3; очних крапель мож = 77; спричинити тимчасову н = 77;чіткість зору. Поки це&#= 1081; ефект не мин= 077;, пацієнтам н = 77; слід керувати тр = 72;нспортними засобами аб = 86; працювати з механізма = 84;и.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

Реко = 84;ендована доза для дор= 086;слих, у тому числі &#= 1076;ля осіб літньо = 75;о віку

Реко = 84;ендована терапія: по 1 к= раплі в уражене ок= 086; 1 раз на добу. О= ;птимальний ефект досяг = 72;ється при застосу = 74;анні препарату в = 74;ечері.

Преп = 72;рат не слід заст= 086;сувати частіше, ніж 1 = раз на добу, оскі&#= 1083;ьки показано, що &#= 1087;ри частішому з = 72;стосуванні зменшуєтьсn= 3; ефективніс&#= 1090;ь зниження вн = 91;трішньоочн&#= 1086;го тиску.

У раз= 110; пропуску до = 79;и слід продов = 78;ити лікування, п= 088;ийнявши наступну до = 79;у у звичний ча= 089;. Як і для будь-&= #1103;ких крапель очн = 80;х, для зменшен = 85;я можливої си = 89;темної абсорбції п = 88;и закапуваннo= 0; рекомендує&#= 1090;ься впродовж 1 хв&#= 1080;лини притискати = 89;лізний мішок у діля= 085;ці медіальногl= 6; кута ока (оклюзія &#= 1089;лізних точок). Це нео&= #1073;хідно робити коже = 85; раз, одразу післ= 03; закапуванн&= #1103;.

Пере = 76; закапуванн&= #1103;м крапель очн = 80;х слід знімат = 80; контактні лінзи та вст= 072;новлювати їх знову мож= 085;а через 15 хвили&= #1085;.

При з= 072;стосуванні кількох офт = 72;льмологічн&#= 1080;х засобів міс = 94;евої дії, крім лат&#= 1072;нопросту, їх слід заст= 086;совувати з інтервало = 84; щонайменше 5 хвилин.

Діти

Преп = 72;рат можна засто = 89;овувати пацієнтам д = 80;тячого віку з таким &#= 1089;амим дозуванням, = 097;о і для доросл= 080;х.

Дані = 097;одо ефективносm= 0;і та безпеки з= 072;стосування препарату у = 074;іковій групі до 1 рок&= #1091; дуже обмеже = 85;і (4 пацієнти) (див. р= 086;зділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Відсутні до = 89;тупні дані щодо за= 089;тосування недоношениl= 4; немовлятам (народженим = 088;аніше 36 тижня вагіт&= #1085;ості).

У діт= 077;й вікової гру = 87;и від народже = 85;ня до 3 років, які= страждають головним чи = 85;ом на первинну = 074;роджену глаукому, хі= 088;ургічне втручання (н= 072;приклад, трабекулотl= 6;мія/ гоніотомія) = 079;алишається методом пер = 96;ої лінії.

Безп = 77;ка довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я у дітей не вс&#= 1090;ановлена.

Пере = 76;озування.=

Окрі = 84; подразненн&= #1103; очей і кон’ю= 085;ктивальної гіперемії, і= 085;ших побічних ре = 72;кцій з боку очей п&#= 1088;и передозуваl= 5;ні препаратом = 85;е зафіксованl= 6;.

Наст = 91;пна інформація = 84;оже бути корисн = 86;ю у разі випад= 082;ового проковтуваl= 5;ня препарату. В &#= 1086;дному флаконі міс = 90;иться 125 мкг латаноп= росту. Більш ніж 90 % мk= 7;таболізуєт= 100;ся при першому = 087;роходженні через печін = 82;у. Внутрішньоk= 4;енна інфузія пре = 87;арату в дозі 3 мкг/кг= здоровим добровольцn= 3;м не спричиня = 83;а появи будь-я= 082;их симптомів, о= 076;нак у дозі 5,5−10 мкг/= 082;г спричиняла = 85;удоту, біль у живот= 110;, запаморочеl= 5;ня, підвищену в = 90;омлюваніст&#= 1100;, припливи та = 087;ідвищену пітливість.

Одна = 82; при застосуванl= 5;і місцево в оч= 110; доз латаноп = 88;осту, які у 7 разів п= еревищують клінічну до = 79;у препарату, у &#= 1087;ацієнтів з помірною б= 088;онхіальною астмою не сп= 086;стерігалос&= #1103; бронхостенl= 6;зу.

У раз= 110; передозуваl= 5;ня препарату с = 83;ід проводити с = 80;мптоматичн&#= 1077; лікування.

Побі = 95;ні реакції.

Біль = 96;ість побічних реакцій пов’язано з органами зору. У відкритому 5-річному дос&#= 1083;ідженні латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів була зареєс = 90;рована зміна пігментаціo= 1; райдужної оболонки (див. розділ «Осо= ;бливості застосуванl= 5;я»). Інші офтальмолоk= 5;ічні побічні реакції зазвичай є тимчасовимl= 0; і виникають після введення пр = 77;парату.

Побі = 95;ні реакції розподіленo= 0; на категорії залежно від частоти, з якою вони трапляютьсn= 3;: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, <<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-GB;mso-farea= st-language: UK'> 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних дан = 80;х).

Інфекційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Рідко: герпетичн&#= 1080;й кератит^*§.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль^*; запамороч&#= 1077;ння^*.

З боку органів зор = 91;

Д= 091;же часто: гіпе = 88;пігментаці&#= 1103; райдужної оболонки; ле= 075;ка або помірна гіперемія кон’юнктивl= 0;; подразненнn= 3; ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свеl= 8;біж, печіння та відчуття сторонньогl= 6; тіла в оці); зміни у віях та пушковому волоссі повік (збільшення довжини, товщини, піг= 084;ентації та кількост= 10; вій).

Ч= 072;сто: т&= #1086;чковий кератит, переважно безсимптомl= 5;ий; блефарит; біль в очах; фотофобія; кон’юнктивo= 0;т^*.

Неча = 89;то: набряк повік; сухість оче = 81;; кератит^*; нечіткість зору; макулярний набряк, вклю= 095;аючи кістозний макулярний набряк^*; увеїт^*.

Рідк = 86;: ірит*; набряк рогівки^*; ерозія рогівки; періорбітаl= 3;ьний набряк; трих= 110;аз^*; дистихіаз; кіста райдужної оболонки^*§; місцева шкірна реакція на повіках; потемніння пальпебралn= 0;ної шкіри повік; псевдопемфo= 0;гоїд очної кон’юнктивl= 0;^*§.

Дуже рідко: &#= 1087;еріорбітал= ьні зміни та зміни повік, що призводя = 90;ь до поглибленнn= 3; складки повік.

З бок= 091; серця

Неча = 89;то: стенокард&#= 1110;я; прискорене серцебиття^=
*.

Дуже рідко: &#= 1085;естабільна стенокардіn= 3;.

З бок= 091; респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я

Неча = 89;то: бронхіаль&#= 1085;а астма^*; задишка^*.

Рідк = 86;: загострен&#= 1085;я бронхіальнl= 6;ї астми.

З бок= 091; шлунково-ки = 96;кового тракту

Неча = 89;то: нудота^*, б= 083;ювання^*.

З бок= 091; шкіри та підшкірної клітковини

Неча = 89;то: висипання на шкірі.

Рідк = 86;: свербіж.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk145345967'>

З бок= 091; опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Неча = 89;то: міалгія^*, артралгія^*= .

Зага = 83;ьні розлади та реакції в місці введе = 85;ня

Неча = 89;то: біль у грудях^*.

^* Побі = 95;на реакція на препарат, виявлена в п= 110;сляреєстра&= #1094;ійному періоді.

^§ Част = 86;та побічно= 111; реакції на препарат оц= 10;нювалася за «Правило = 84; трьох».

<= /p>
Наяk= 4;ні дуже рідкісні повідомленl= 5;я про випадки кальцифікаm= 4;ії рогівки у зв’язку із з= 072;стосування&= #1084; очних крапель, що містять фос = 92;ат, у деяких пацієнтів, у яких була значно пошкоджена рогівка.

Д= 10;ти

У двох короткотерl= 4;інових клінічних дослідженнn= 3;х (£ 12 тижнів), у яких брали участь 93 (25 та 68) пацієнти ди = 90;ячого віку, профіл= 100; безпеки препарату був подібним до дорослих та не було виявлено но = 74;их побічних реакцій. Короткострl= 6;кові проф= 10;лі безпеки у різних підгрупах пацієнтів дитячого віку були також подібними (д= 080;в. розділ « = 60;армакологі&#= 1095;ні властивостo= 0;»). У пацієнтів дитячого віку частіш = 77;, ніж у доросл= 080;х, спостерігаn= 2;ться такі побічн= 10; реакції: назофарингo= 0;т та підвищен = 85;я температурl= 0; тіла.

Повідомлен&#= 1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

По = 74;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу через автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Терм= 10;н придатностo= 0;. 2 роки.

Умов = 80; зберігання.=

Збер= 10;гати при темпера = 90;урі 2 – 8 °С у захище= ному від світла м= 110;сці.

Післ= 03; розкриття флакон збер= 10;гати не більше 4 ти&= #1078;нів при темпера = 90;урі не вище 25 °С.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk145345967'>

Збер= 10;гати у недоступн = 86;му для дітей мі= 089;ці.

Упак = 86;вка. По 2,5 мл у флак= оні з крапельни = 94;ею; по 1 або по 3 флакони в картонній пачці.

Кате = 75;орія відпуску.= За рецептом= ;.

Виро = 73;ник.

СЕНТ = 30;СС ФАРМА ПВТ= ;. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.=

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місця прова = 76;ження його діяльн = 86;сті.

Вілл= 10;дж Кхера Ніхла, &#= 1058;ехсіл Налагарх, Ді= 089;тт. Солан, Хімач= 072;л Прадеш, 174 101 Індія/

Village Khera Nihla, Tehsil Nala= garh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заяв = 85;ик.

СЕНТ = 30;СС ФАРМА ПВТ= ;. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.=

Номери телефонів т = 72; адреси електронноo= 1; пошти Контактної особи з фармаконагl= 3;яду Заявника (дл= 103; повідомленn= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу, ціло= 076;обово):&nbs= p; 0681291858 (моб.), 0445850460 (т/факс), info1@regata.in.ua.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; заявника.=

212/Д-1, Аш= 080;рвад Комерціал К = 86;мплекс, Грін Парк, Нь&#= 1102; Делі, 110016, Індія/<= /span>

212/D-1, Ashirwad Commercial Com= plex, Green Park, New Delhi, 110016, India.