MIME-Version: 1.0
Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D465AD.087770E0"
Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®.
------=_NextPart_01D465AD.087770E0
Content-Location: file:///C:/680D90F8/UA158750101_9BF8.htm
Content-Transfer-Encoding: quoted-printable
Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
УТВЕРЖДАЮ
І Н С =
058;
Р У К Ц І Я
для меди=
095;ного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
1 мл
препарату
містить аль
=
73;уміну
людини 100 мг;=
span>
допоміж
=
85;і
речовини:
натрію к
=
72;прилат,
вода для
ін’єкцій.
Лікарсь
=
82;а
форма.Розчин
для інфузій.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: пр=
086;зора
в’язка
рідина від
жовтуватогl=
6;
до світло-ко=
088;ичневого
кольору,
допускаєтьl=
9;я
зеленуватиl=
1;
відтінок.=
Фарм=
;акотерапев
=
90;ична група.
Кров
і споріднен=
10;
препарати.
Кровозамінl=
5;ики
та білкові
фракції
плазми кров=
10;.
Альбумін.=
Код
АТХВ0=
5А
А01.<=
/p>
Фармако=
;лог=
110;чні
властивостo=
0;.
Фарм&=
#1072;кодинаміка=
;.
Альб&=
#1091;мін
людини
кількісно
становить
більше
половини
усього
протеїну
плазми кров=
10;
і приблизно 10 %
загальної
кількості
протеїну,
синтезованl=
6;го
печінкою.=
Альб&=
#1091;мін
має
відповідниl=
1; гіперонк
=
86;тичний
ефект.
Найв&=
#1072;жливіша
фізіологічl=
5;а
функція
альбуміну —
це участь в онкотичн
=
86;му
тиску крові
та її трансп=
086;ртних
функціях.
Альбумін
стабілізує
циркулюючиl=
1;
об’єм крові =
110;
є носієм
гормонів, ен=
079;имів,
лікарських
засобів та
токсинів.=
Фармакокін&=
#1077;тика.
За
нормальних
умов
загальний о
=
73;’єм
обміну
альбуміну
становить 4 – 5
г/кг маси
тіла, з яких
40 – 45 % – інтр=
1072;васкулярно=
і 55 – 60 % – в ек=
страваскулn=
3;рному
просторі.
Підвищена
проникністn=
0;
капілярів
змінює
кінетику
альбуміну.
При таких ст=
072;нах,
як тяжкі
опіки або
септичний
шок, може
виникнути
аномальний
розподіл.=
В
нормальних
умовах
середній ча
=
89; напіввив
=
77;дення
альбуміну
становить
приблизно 19 днів. Баланс
між синтезо
=
84;
і розпадом
зазвичай до
=
89;ягається
за допомого=
02;
регуляції з=
10;
зворотним
зв’язком. Ел=
110;мінація
відбуваєтьl=
9;я
переважно внутрішн=
00;оклітинно
з участю =
087;ротеазилізосом.
У
здорових
осіб менше 10 %
введеного
альбуміну
залишає
=
74;нутрішньос=
1091;динний
простір
протягом
перших 2
годин після
введення.
Спостерігаn=
8;ться
значна
індивідуалn=
0;на
варіація у
впливі на
об’єм плазм
=
80;
крові. У
деяких
пацієнтів о
=
73;’єм
плазми кров=
10;
може
залишатися
підвищеним
протягом кі
=
83;ькох
годин. Однак
у пацієнтів =
091;
критичному
=
89;тані
альбумін
може
витікати з
судинного п
=
88;остору
в значній
кількості з
непрогнозоk=
4;аною
швидкістю.
Дані док=
лінічних
досліджень
безпеки.
Аль&=
#1073;умін
людини є зви=
095;айним
компонентоl=
4;
плазми кров=
10;
людини та ді=
108;
як
фізіологічl=
5;ий
альбумін.=
На ц=
ей
час не
надходило
повідомленn=
0;
про зв’язок =
084;іж
альбуміном
людини та
токсичністn=
2;
для ембріон
=
72;
і плода,
онкогенним
або мутаген
=
85;им
потенціалоl=
4;.
Нія&=
#1082;их
ознак
гострої
токсичностo=
0;
не спостері
=
75;алося
на
експерименm=
0;альних
моделях
тварин.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
Від=
;новлення
і
підтриманнn=
3;
об’єму
циркуляції
крові при
проявах
недостатноl=
9;ті
об’єму і
необхідносm=
0;і
застосуванl=
5;я
колоїдів.
Зас=
;тосування
альбуміну
або штучног
=
86;
колоїду, зал=
077;жить
від
індивідуалn=
0;ної
клінічної с
=
80;туації
для кожного
пацієнта
згідно з
офіційними
рекомендацo=
0;ями.
Про=
;типоказанн=
03;.
Під=
;вищена
чутливість
до білкових
препаратів
крові або
будь-якої з
допоміжних
речовин.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
альбуміну з
інгібітораl=
4;и
АПФ (ангі=
086;тензин-пере=
творючий
фермент)
підвищуєтьl=
9;я
ризик
розвитку
артеріальнl=
6;ї
гіпотенk=
9;ії.
Особли
=
74;ості
застосуванl=
5;я.
Під=
;озра
на алергічн=
10;
або
анафілактиm=
5;ні
реакції
вимагає
негайного п
=
88;ипинення
введення
препарату. У
разі розвит
=
82;у
шоку слідпроводити
стандартну
протишоковm=
1;
терапію.
Аль=
;бумін
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
у випадку гіперволем&=
#1110;ї
та її
наслідків
або гемо
=
76;илюції,
що можуть
становити
особливий
ризик для па=
094;ієнта,
наприклад:=
Кол=
;оїдно-осмот=
080;чний
ефект альбу
=
84;іну
10 % приблизно
дорівнює дв
=
86;кратному
ефекту
плазми кров=
10;.
Тому під час
введення
концентровk=
2;ного
альбуміну
необхідно д
=
86;тримуватис=
1103;
обережностo=
0;
при
забезпеченl=
5;і
належної
гідратації
пацієнта.
Необхідно
ретельно
контролюваm=
0;и
стан
пацієнта, що=
073;
захистити й
=
86;го
від цирк
=
91;ляторного
перевантажk=
7;ння
та гіпер
=
75;ідратації.
Роз=
;чин
альбуміну
людини 100 – 125 г/л
має відносн
=
86;
низький
вміст
електролітo=
0;в.
При введенн=
10;
альбуміну
слід
регулярно
перевіряти
електролітl=
5;ий
стан
пацієнта і
вживати
необхідних
заходів для
відновленнn=
3;
та
підтриманнn=
3;
електролітl=
5;ого
балансу.
Роз=
;чини
альбуміну н
=
77;
слід
розводити в
=
86;дою
для ін’єкці
=
81;,
тому що це
може спричи
=
85;ити
гемоліз у
реципієнтіk=
4;.
При
необхідносm=
0;і
заміни
порівняно
великих
об’ємів
крові слід
контролюваm=
0;и
коагуляцію =
10;
гематокрит.
Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при забезпе
=
95;енні
відповідноo=
1;
заміни інши
=
93;
компонентіk=
4;
крові
(факторів
коагуляції,
електролітo=
0;в,
тромбоцитіk=
4;
та
еритроцитіk=
4;).
Якщо
дозування і
швидкість інфузії
не
відповідає
стану
кровообігу
пацієнта, мо=
078;е
розвинуm=
0;исягіпервоl=
3;емія.
При перших
клінічних
проявах
серцево-суд
=
80;нного
перевантажk=
7;ння
(головний
біль, задишк=
072;,
закупорка
яремних вен)
або при підв=
080;щеному
артеріальнl=
6;му
тиску,
підвищеномm=
1; центрально=
1084;у
венозному
тиску і
набряку лег
=
77;нів
слід негайн
=
86;
припинити
введення.=
Існують
докази того,
що альбумін =
079;більшує
ризик летал=
00;ного
наслідку у
пацієнтів і
=
79;
черепно-моз
=
82;овою
травмою та у
пацієнтів з
опіками. У хв=
1086;рих
із тяжкою
черепно-моз
=
82;овою
травмою та
опіками
лікування
альбуміном
можна засто
=
89;овувати
тільки післ=
03;
ретельної
оцінки
ризиків та к=
086;ристі.
Стандар
=
90;ні
заходи щодо =
079;апобігання
передачі
інфекцій пр
=
80;
застосуванl=
5;і
лікарських
препаратів
людської
крові або пл=
072;зми
крові
включають
відбір
донорів,
перевірку
окремих
порцій
донорської
плазми і
пулів плазм
=
80;
за
специфічниl=
4;и
маркерами і
=
85;фекцій
та
застосуванl=
5;я
ефективних
заходів для
інактиваціo=
1;/видалення
вірусів під
час виробни
=
94;тва.
Незважаючи
на це, при
введенні лі
=
82;арських
препаратів,
виготовленl=
0;х
з крові або
плазми
людини, не
можна цілко
=
84;
виключити
можливість
=
87;ередачі
інфекційниm=
3;
агентів. Це
також стосу=
08;ться
невідомих
або нових
вірусів та
інших па
=
90;огенів. =
Немає
даних, що
підтверджуn=
2;ть
факт переда
=
95;і
вірусів з
альбуміном,
виробленим
належним
чином
відповідно
до
специфікацo=
0;й
Європейськl=
6;ї
фармакопеї.
Рекомен
=
76;ується
записувати
назву і номе=
088;
серії
препарату
щоразу при
введенні
пацієнту ал=
00;буміну
10 %, щоб
простежити
зв’язок між
станом
пацієнта і
застосуванl=
5;ям
конкретної
серії.
=
047;астосуванн&=
#1103;
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Безпека
застосуванl=
5;я
препарату А
=
51;ЬБУМІН-БІОФ&=
#1040;РМА
10 % вагітним
жінкам у
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х
не
встановленk=
2;.
Однак
клінічний
досвід заст
=
86;сування
альбуміну н
=
77;
виявив шкід
=
83;ивого
впливу на
перебіг
вагітності,
плід та ново=
085;ародженого.=
Ефе=
;кти
альбуміну н
=
72;
фертильнісm=
0;ь
у контрольо
=
74;аних
клінічних
дослідженнn=
3;х
не вивчали.
Експери
=
84;ентальних
досліджень
на тваринах
недостатньl=
6;
для оцінки
безпеки щод
=
86;
репродуктиk=
4;ної
функції,
розвитку ем
=
73;ріона
або плода,
перебігу
вагітності,
пери- та
післяпологl=
6;вого
розвитку.
Проте,
альбумін
людини – це
звичайна
складова кр
=
86;ві
людини.
-клін=
;ічні
прояви
підвищення
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску
(наприклад,
головний
біль).
Аль=
;бумін
людини 10 % можн=
;а
вводити
безпосередl=
5;ьо
внутрішньоk=
4;енно
або
розводити
ізотонічниl=
4;
розчином
(наприклад, 5 %
розчином
глюкози або 0,9=
%
розчином
натрію хлор
=
80;ду).
Роз=
;чин
альбуміну н
=
77;
можна
розводити
водою для
ін’єкцій,
тому що це
може
спричинити
=
75;емоліз
у пацієнта.
Шви=
;дкість
інфузії
необхідно
підбирати
відповідно
до індивіду
=
72;льних
обставин і
показань.=
При=
; плазмафе
=
88;езі
швидкість інфузії
необхідно
підбирати
відповідно
до швидкост=
10;
виведення.
При
введенні
великих
об’ємів слі
=
76;
нагріти
препарат до
кімнатної
температурl=
0;
або до
температурl=
0;
тіла перед
застосуванl=
5;ям.
Не
використовm=
1;вати,
якщо розчин
мутний або
містить оса
=
76;.
Це може
вказувати н
=
72;
нестабільнo=
0;сть
протеїнів а
=
73;о
забрудненнn=
3;
розчину.
Не
використовm=
1;вати
при
пошкодженнo=
0;
пакування.
Знищити при
виявленні
витікання.=
Після
відкриття
флакона
препарат
слід викори
=
89;тати
негайно! Усі
невикористk=
2;ні
залишки
розчину слі
=
76;
утилізуватl=
0;
згідно з міс=
094;евими
вимогами.=
=
044;іти.
Дані ві=
076;сутні.
Передо
=
79;ування.
Якщо доз=
072;
або
швидкість інфузії
занадто
високі,
можливий
розвиток гіперволем=
1110;ї.
При перших ж=
077;
клінічних
проявах
симптомів
перевантажk=
7;ння
серцево-суд
=
80;нної
системи
(головний
біль,
задишка,
набухання
яремних вен)
або при
підвищенні
артеріальнl=
6;го
і/або
центральноk=
5;о
венозного т
=
80;ску
і розвитку
набряку
легенів слі
=
76;
негайно
припинити
введення
препарату і
ретельно
контролюваm=
0;и
гемодинk=
2;мічні
показники
пацієнта.=
Поб&=
#1110;чні
реакції.
Кри&=
#1090;ерії
оцінки
частоти
розвитку
побічних
реакцій
лікарськогl=
6;
засобу: дуже
часті (≥1/10);
часто (≥1/100 до <1/10);
нечасті (≥1/1000 дo <1/100);
поодинокі (≥1/1=
0000
дo <1/1000);
рідкісні (<1/10000).
У
разі
виникнення
серйозних
реакцій слі
=
76; припинити
введення та
розпочати
відповідне
лікування.
Рід&=
#1082;існі:
З боку
імунної сис
=
90;еми:
анафілактиm=
5;ні
реакції, =
075;іперчутлив&=
#1110;сть,
алергічні
реакції вкл=
02;чаючи
шкірні
реакції, =
072;нгіоневрот&=
#1080;чний
набряк,
анафілактиm=
5;ний
шок,
пропасницю.
З боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я:
набряк
легенів,
задишка, під=
074;ищення
частоти
дихання.
Поо&=
#1076;инокі:
З боку
нервової
системи:
головний
біль.
З боку серця=
;:
тахікардія,
брадикардіn=
3;
З боку судин=
;:
артеріальнk=
2; гіпотенз=
10;я,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;.
З боку
травної
системи: <=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>нудот=
072;,
блювання.=
З боку шкіри
і підшкірно=
11;
клітковини:
кропив’янкk=
2;, реакції
у місці
введення,
включаючинабрn=
3;к,
біль,
висипання н
=
72;
шкірі,
гіперемію,
відчуття
печіння, све=
088;біж.
Загальні
розлади та
порушення у
місці введе
=
85;ня:
озноб, гаряч=
082;а,
відчуття
жару, холоду,
оніміння, тр=
077;мтіння
кінцівок,
гіпертерміn=
3;,
набряки, сла=
073;кість,
біль у
попереку,
м’язах,
животі,
грудній клі
=
90;ці,
холодний пі
=
90;.
Термін
придатностo=
0;. 3
роки.
=
Умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
дії світла
притемператуl=
8;і
не вище 25 °С.
Зб=
077;рігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несуміс
=
85;ість.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
альбуміну з
інгібітораl=
4;и
АПФ
підвищуєтьl=
9;я
ризик розви
=
90;ку
артеріальнl=
6;ї
гіпотенk=
9;ії.
Ал=
100;бумін
людини не
слід
змішувати з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами
(окрім
рекомендовk=
2;них
розчинникіk=
4;
– 5 % розчину
глюкози або 0,9=
%
розчину
натрію
хлориду),
цільною
кров’ю і =
077;ритроцитар&=
#1085;ою
масою.
Упаковк
=
72;.
По 50 м=
1083;,
100 мл
препарату у
флаконах. По 1
флакону у па=
095;ці
з картону.
Категор=
10;явідпуску<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. За
рецептом.
=
42;иробник. =
span>
ТОВ
«БІОФАРМА
ПЛАЗМА», =
059;країна.
Місцез
=
85;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Юридичн=
;а адреса: Україна, 09=
100, Київська
обл., м. Біл=
аЦерква, вул. К=
1080;ївська,
37
Адреса місцn=
3;проваджk=
7;ннядіяльноl=
9;ті: =
Україна=
;, 03680, м. К=
1080;їв,
вул. М.
Амосова, 9;
Україна=
;, 09100, Ки=
11;вська
обл., м. Біл=
аЦерква, вул. К=
1080;ївська,
37
И Н С Т Р
У К Ц И Я
по
медицинскоl=
4;у
использl=
6;ванию
лекарственl=
5;ого
средства<=
/b>
&nb=
sp;
АЛЬБ&=
#1059;МИН-БИОФАРi=
2;А
ALBUMINUM-BIOPHARMA
Соста=
;в:
действующ
=
77;е
вещество:albumin=
;
1
мл препарат
=
72;
содержит альбумина
человека 100 мг=
;
вспом=
;огательные
вещества: натрия каприлат,
вода для
инъекций.=
Леl=
2;арственная
форма. Раствор
для инфу
=
79;ий.
Основные
физико-хими
=
95;еские
свойства:прозр=
;ачная вязкая
жидкость от
желтоватогl=
6;
до
светло-кори
=
95;невого
цвета, допус=
082;ается
зеленоватыl=
1;
оттенок.
Фармако=
;терапевтич
=
77;ская
группа.
Кровь
и
производныk=
7;
препараты.
Кровезаменl=
0;тели
и белковые
фракции
плазмы кров
=
80;.
Альбумин.=
Код
АТХ В05А А01.
Фармако=
;логические
свойства.
Фармакодин&=
#1072;мика.
Альбумин
человека
количествеl=
5;но
составляет
более
половины
всего
протеина
плазмы кров
=
80;
и примерно 10%
общего
количества
протеина,
синтезировk=
2;нного
печенью.
Аль=
бумин
имеет
соответствm=
1;ющий
гиперонl=
2;отический
эффект.
Важнейшая
физиологичk=
7;ская
функция
альбумина – это
участие в онкотическ&=
#1086;м
давление
крови и ее
транспортнm=
9;х
функциях.
Альбумин
стабилизирm=
1;ет
циркулируюm=
7;ий
объем крови =
080;
является
носителем г
=
86;рмонов,
ферментов,
лекарственl=
5;ых
средств и
токсинов.=
j=
0;армакокине=
090;ика.
При
нормальных
условиях
общий объем
обмена
альбумина
составляет 4 – <=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>5 г/кг
массы тела,
из которых 40<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> – <=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>45% –интравас
=
82;улярно
и 55
– 60% – в экстр
=
72;васкулярно=
1084;
пространстk=
4;е.
Повышенная
=
87;роницаемос=
1090;ь
капилляров
меняет
кинетику
альбумина.
При таких
состояниях, как
тяжелые
ожоги или
септическиl=
1;
шок, може&=
#1090;
возникнуть
аномальное
распределеl=
5;ие.
В
нормальных
условиях
среднее
время полув
=
99;ведения
альбумина с
=
86;ставляет
примерно 19
дней. Баланс
между синте
=
79;ом
и распадом
обычно
достигаетсn=
3;
с помощью
регуляции с
обратной
связью. Элим=
080;нация
происходит
преимущестk=
4;енно
внутрикl=
3;еточно
с участием
протеазы
лизосом.
У
здоровых ли
=
94;
менее 10%
введенного
альбумина
оставляет в
=
85;утрисосуди=
1089;тое
пространстk=
4;о
в течение
первых 2
часов после
введения.
Наблюдаетсn=
3;
значительнk=
2;я
индивидуалn=
0;ная
вариация в
воздействиl=
0; на
объем плазм
=
99;
крови. У
некоторых
пациентов
объем плазм
=
99;
крови может
оставаться
повышенным
=
74;
течение
нескольких
часов. Однак=
086;
у пациентов =
074;
критическоl=
4;
состоянии а
=
83;ьбумин
может
вытекать из
сосудистогl=
6;
пространстk=
4;а
в
значительнl=
6;м
количестве
=
89; непрогнози&=
#1088;уемой
скоростью.=
Альбумин
человека
является
обычным ком
=
87;онентом
плазмы кров
=
80;
человека и
действует
как
физиологичk=
7;ский
альбумин.=
В
настоящее
время не
поступало
сообщений о
связи между
альбумином
человека и
токсичностn=
0;ю
для эмбрион
=
72;
и плода,
онкогенным
=
80;ли
мутагенным
потенциалоl=
4;.
Никаких
признаков
острой
токсичностl=
0;
не наблюдал
=
86;сь
на
эксперименm=
0;альных
моделях
животных.=
Клини=
;ческие
показания.=
Показан=
;ия.
Восстанов
=
83;ение
и
поддержаниk=
7;
объема цирк
=
91;ляции
крови при
проявленияm=
3;
недостаточl=
5;ости
объема и
необходимоl=
9;ти
применения
коллоидов.=
Применени
=
77;
альбумина
или
искусственl=
5;ого
коллоида, за=
074;исит
от
индивидуалn=
0;ной
клиническоl=
1; ситуации
для каждого
пациента
согласно с
официальныl=
4;и
рекомендацl=
0;ями.
Противо=
;показания.
Повышен=
;ная
чувствителn=
0;ность
к белковым п=
088;епаратам
крови или
любому из
вспомогатеl=
3;ьных
веществ.
Взаимодейс=
;твие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
При
одновременl=
5;ом
применении
альбумина с
ингибитораl=
4;и
АПФ (анги=
086;тензин-пре=
вращающий
фермент) пов=
099;шается
риск
развития
артериальнl=
6;й
гипотензии.
Особенност=
;и
применения.
Подозрени
=
77;
на
аллергичесl=
2;ие
или анафила
=
82;тические
реакции
требует
немедленноk=
5;о
прекращениn=
3;
введения
препарата. В
случае разв
=
80;тия
шока следуе
=
90;
проводить
стандартнуn=
2;
противошокl=
6;вую
терапию.
Альбумин
следует
применять с
осторожносm=
0;ью
в случае =
075;иперволеми&=
#1080;
и ее
последствиl=
1;
или гемо
=
76;илюции,
которые мог
=
91;т
представляm=
0;ь
особый риск
для пациент
=
72;,
например:=
Коллоидно-=
086;смотически&=
#1081;
эффект
альбумина 10%
примерно ра
=
74;ен
двукратномm=
1;
эффекту
плазмы кров
=
80;.
Поэтому во
время
введения
концентрирl=
6;ванного
альбумина
необходимо
соблюдать
осторожносm=
0;ь
при
обеспечениl=
0;
надлежащей
гидратации
пациента.
Необходимо
тщательно к
=
86;нтролирова=
1090;ь
состояние
пациента,
чтобы
защитить ег
=
86;
от
циркуляторl=
5;ой
перегрузки
=
80; гипергид
=
88;атации.
Раствор
альбумина 100<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> – <=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>125 г/л
имеет
относительl=
5;о
низкое
содержание =
01;лектролито=
1074;.
При введени
=
80;
альбумина
следует
регулярно
проверять
электролитl=
5;ое
состояние
пациента и
принимать
необходимыk=
7;
меры для
восстановлk=
7;ния
и
поддержаниn=
3;
электролитl=
5;ого
баланса.
Растворы
альбумина н
=
77;
следует
разводить в
=
86;дой
для инъекци
=
81;,
так как это
может вызва
=
90;ь
гемолиз у
реципиентоk=
4;.
При
необходимоl=
9;ти
замены
сравнительl=
5;о
больших объ
=
77;мов
крови
следует
контролироk=
4;ать
коагуляцию
=
80;
гематокрит.
Следует
соблюдать
осторожносm=
0;ь
при
обеспечениl=
0;
соответствm=
1;ющей
замены
других
компонентоk=
4;
крови (факто=
088;ов
коагуляции,
электролитl=
6;в,
тромбоцитоk=
4;
и
эритроцитоk=
4;).
Если
дозировка и
скорость инфузии
не соответс
=
90;вует
состоянию
кровообращk=
7;ния
пациента,
может
развиться гипервол
=
77;мия.
При первых
клиническиm=
3;
проявленияm=
3; сердечно-
=
89;осудистой
перегрузки
(головная
боль, одышка,
закупорка
яремных вен)
или при
повышенном
артериальнl=
6;м
давлении,
повышенном
центральноl=
4; венозном
давлении и
отеке легки
=
93;
следует
немедленно
прекратить
введение.=
Существую
=
90;
доказательl=
9;тва
того, что
альбумин
увеличиваеm=
0;
риск
летального
исхода у
пациентов с
черепно-моз
=
75;овой
травмой и у
пациентов с
ожогами. У
больных с
тяжелой
черепно-моз
=
75;овой
травмой и
ожогами
лечения
альбумином
можно приме
=
85;ять
только посл
=
77;
тщательной
оценки
рисков и
пользы.
Стандартн
=
99;е
меры по
предупреждk=
7;нию
передачи
инфекций пр
=
80;
применении
лекарственl=
5;ых
препаратов
человеческl=
6;й
крови или пл=
072;змы
крови
включают
отбор
доноров, про=
074;ерку
отдельных
порций
донорской
плазмы и пул=
086;в
плазмы по
специфичесl=
2;им
маркерам ин
=
92;екций
и применk=
7;ния
эффективныm=
3;
мер для и=
085;активации/=
удаления
вирусов при
производстk=
4;е.
Несмотря на
это, при
введении
лекарственl=
5;ых
препаратов,
изготовленl=
5;ых
из крови или
плазмы
человека,
нельзя
полностью
исключить в
=
86;зможность
передачи
инфекционнm=
9;х
агентов. Это
также
касается
неизвестныm=
3;
или новых
вирусов и
других
патогенов.=
Нет
данных,
подтверждаn=
2;щих
факт
передачи ви
=
88;усов
с альбумино
=
84;,
произведенl=
5;ым
надлежащим
образом в
соответствl=
0;и
со
спецификацl=
0;ями
Европейскоl=
1;
фармакопеи.
Рекоменду
=
77;тся
записывать
название и
номер серии
препарата
каждый раз
при введени
=
80;
пациенту
альбумина 10% с
целью просл
=
77;дить
связь между
состоянием
=
87;ациента
и
применениеl=
4;
конкретной
серии.
Приме=
;нение
в период
беременносm=
0;и
и кормления
грудью.
Безопасно
=
89;ть
применения
препарата
АЛЬБУМИН-БИ
=
54;ФАРМА
10% беременным
женщинам в
контролируk=
7;мых
клиническиm=
3;
исследованl=
0;ях
не
установленk=
2;.
Однако
клиническиl=
1;
опыт
применения
альбумина н
=
77;
выявил вред
=
85;ого
влияния на
течение бер
=
77;менности,
плод и
новорожденl=
5;ого.
Эффекты
альбумина н
=
72;
фертильносm=
0;ь
в контролир
=
91;емых
клиническиm=
3;
исследованl=
0;ях
не изучали.
Экспериме
=
85;тальных
исследованl=
0;й
на животных
недостаточl=
5;о
для оценки
безопасносm=
0;и
по
репродуктиk=
4;ной
функции,
развития эм
=
73;риона
или плода,
течения
беременносm=
0;и,
пери- и
послеродовl=
6;го
развития.=
Тем
не менее,
альбумин
человека – это
обычная
составляющk=
2;я
крови
человека.=
Спосо=
;бность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Не
наблюдалосn=
0;
влияние на с=
087;особность
управлять
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Способ
применения
=
80;
дозы.
Концент=
;рацию
препарата
альбумина,
дозу и скоро=
089;ть
инфузии
следует
подбирать в
зависимостl=
0;
от индивиду
=
72;льных
потребностk=
7;й
пациента.
Доза,
необходимаn=
3;
для введени=
03;,
зависит от
массы тела,
тяжести
травмы или
заболеваниn=
3;, степени
потери
жидкости и
белка
пациентом.
Необходимаn=
3;
доза
устанавливk=
2;ется
на основе со=
086;тветствия
объёма
циркулируюm=
7;ей
крови не
=
87;лазмовому
уровню
альбумина.
При
введении
альбумина
человека
необходимо
регулярно
проводить
мониторинг
гемодинамиm=
5;еских
показателеl=
1;,
включающих:
- =
клиническ
=
80;е
проявления
повышения
внутричереl=
7;ного
давления
(например,
головная бо
=
83;ь).
Альбуми=
;н
человека 10%
можно
вводить
непосредстk=
4;енно
внутривеннl=
6;
или
разводить
изотоничесl=
2;им
раствором
(например, 5%
раствором
глюкозы или 0,9%
раствором
натрия
хлорида).
Раствор
альбумина
нельзя
разводить
водой для
инъекций, та=
082;
как это може=
090;
вызвать гем
=
86;лиз
у пациента.
Скорост=
;ь
инфузии
необходимо
подбирать в
соответствl=
0;и
с индивидуа
=
83;ьными
обстоятельl=
9;твами
и
показаниямl=
0;.
При l=
7;лазмаферез=
077;
скорость инфузии
необходимо
подбирать в
соответствl=
0;и
со скорость=
02;
вывода.
При
введении
больших
объёмов
препарат сл
=
77;дует
нагреть до
комнатной
температурm=
9;
или до
температурm=
9;
тела перед
применениеl=
4;.
Не
использоваm=
0;ь,
если раство
=
88;
мутный или с
осадком.
Подобные из
=
84;енения
могут
свидетельсm=
0;вовать
о нестабиль
=
85;ости
протеинов
или
загрязнениl=
0;
раствора.=
Не
использоваm=
0;ь
в случае
повреждениn=
3;
упаковки.
Уничтожить
при
обнаружениl=
0;
утечки.
После
вскрытия
флакона
препарат
следует исп
=
86;льзовать
немедленно!
Все
неиспользоk=
4;анные
остатки
раствора
следует
утилизировk=
2;ть
в соответст
=
74;ии
с местными
требованияl=
4;и.
Дети.=
Данные
отсутствуюm=
0;.
Передозиро=
;вка.
Е=
089;ли
доза или
скорость инфузии
слишком k=
4;ысокие,
возможно
развитие гиперволем=
1080;и.
При первых ж=
077;
клиническиm=
3;
проявленияm=
3;
симптомов
перегрузки сердечно-
=
89;осудистой
системы
(головная
боль, одышка,
набухание я
=
88;емных
вен) или при
повышении
артериальнl=
6;го
и/или
центральноk=
5;о
венозного
давления и
развитии
отека легки
=
93;
следует
немедленно
прекратить
введение
препарата и
тщательно
контролироk=
4;ать
гемодинамиm=
5;еские
показатели
пациента.=
Побочны&=
#1077;
реакции.
Критери&=
#1080;
оценки
частоты
развития
побочных
реакций
лекарственl=
5;ого
средства:
очень часто
(≥1 / 10); часто (≥1 / 100
до <1/10); редкие (Ͱ=
5;1
/ 1000 дo <=
1/100);
единичные (≥1 /
10000 дo <1/1000);
редкие (<1/10000).=
В случае
возникновеl=
5;ия
серьезных
реакций
следует
прекратить
введение и
начать соот
=
74;етствующее
лечение.
С=
086;
стороны
пищеваритеl=
3;ьной
системы:
тошнота, рво=
090;а.
С=
086;
стороны кож
=
80;
и подкожной
клетчатки:=
крапивница, =
088;еакции
в месте
введения,
включая оте
=
82;,
боль,
высыпания н
=
72;
коже,
гиперемия,
жжение, зуд.
Общие
расстройстk=
4;а
и нарушения =
074;
месте введе
=
85;ия:
озноб, лихор=
072;дка,
чувство жар
=
72;,
холода,
онемение, др=
086;жь
конечностеl=
1;,
гипертермиn=
3;,
отеки, слабо=
089;ть,
боль в
пояснице,
мышцах,
животе, груд=
085;ой
клетке,
холодный по
=
90;.
Срок
годности. 3 года.
Услов=
;ия
хранения.
Храни&=
#1090;ь
в
оригинальнl=
6;й
упаковке дл=
03;
защиты от
действия
света при
температурk=
7;
не выше 25 °C.
Храни&=
#1090;ь
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
Несовме=
;стимость.
=
055;ри
одновременl=
5;ом
применении
альбумина с
ингибитораl=
4;и
АПФ
повышается
риск
развития
артериальнl=
6;й
гипотензии.
=
040;льбумин
человека не
следует
смешивать с =
076;ругими
лекарственl=
5;ыми
средствами
(кроме
рекомендовk=
2;нных
растворитеl=
3;ей
– 5 % раствора
глюкозы или 0,9=
%
раствора
натрия
хлорида),
цельной
кровью и =
101;ритроцитар&=
#1085;ой
массой.
=
59;паковка.
По 50 мл, 100 м=
083;
препарата в
=
86;
флаконах. По 1
флакону в
пачке с
картона.
Услов=
;ия
отпуска. По
рецепту.
Произво=
;дитель. ООО
«БИОФАРМА
ПЛАЗМА»,
Украина.
Место=
;нахождение
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
Юридическ
=
80;й
адрес:
Украина, 09100,
Киевская
обл., г. Белая
Церковь, ул.
Киевская, 37
Адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и:
Украина,
03680, г. Киев, ул. Н.
Амосова, 9;
Украина,
09100, Киевская
обл., г. Белая
Церковь, ул. К&=
#1080;евская,
37.