ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПЕГАСЕТ

Склад:

діюча речовина: прегабалін;

1 капсула містить 75 мг або 150 мг, або 300 мг прегабаліну;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; тальк; <= /p>

оболонка капсул: заліза оксид червоний (Е 172) - (для дозувань 75 мг та 300 мг), титану діоксид (Е 171), желатин, вода очищена, натрію лаурилсульфат, чо= рна фарба для маркування (шелак, спирт дегідратований, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, розчин аміаку концентрований, = заліза оксид чорний (E 172), калію гідроксид, вода очищена).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули 75 мг: тверді желатинові капсули розміру «= 4» з помаранчевою кришечкою та білим корпусом, з відбитком чорною фарбою «Z» на кришечці та «12» на корпусі, що містять гранульований порошок білого або ма= йже білого кольору;

капсули 150 мг: тверді желатинові капсули розміру = «2» з білою кришечкою та білим корпусом, з відбитком чорною фарбою «Z» на крише= чці та «14» на корпусі, що містять гранульований порошок білого або майже білого кольору;

капсули 300 мг: желатинові капсули розміру «0» з помаранчевою кришечкою та білим корпусом, з відбитком чорною фарбою «Z» на кришечці та «17» на корпусі, що містять гранульований порошок білого або ма= йже білого кольору.

Фармакот= ерапевтична група. Анальгет= ики. Інші анальгетики та антипіретики. Габапентиноїди. Прегабалін. Код АТХ N02B F02.

Фармакологічні властивості.

Фармакод= инаміка.

Діючою речовиною є прегабалін – аналог гамма-аміномасляної кислоти [(S)-3-(ам= інометил)-5-метилкапронова кислота].

Механізм дії.

Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (a₂–= d білок) = потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній не= рвовій системі (ЦНС).

Клінічна ефективність і безпека.=

– Нейропатичний бі= ль.

Під час досліджень було продемонстровано ефективні= сть препарату для лікування діабетичної нейропатії,= постгерпетичної невралгії та ураження спинного мозку. Ефективність препарату при інших видах нейропатичного<= /span> болю не вивчали.

Прегабалін вивчали в ході 10 контрольованих клініч= них досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі= на добу та в ході досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування тричі = на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними.

У ході клінічних досліджень тривалістю до 12 тижні= в, в яких лікарський засіб застосовували для лікування нейр= опатичного болю, зменшення болю периферичного та центрального походження спостерігалося після першого тижня та зберігалося протягом усього періоду лікування.<= /o:p>

У ході контрольованих клінічних досліджень з вивче= ння периферичного нейропатичного болю у 35 % пацієн= тів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігалося у 33 % пацієнті= в, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед пацієн= тів, у яких виникала сонливість, частка пацієнтів, які відповіли на терапію, становила 48 % у групі прегабаліну та 16 % у групі плацебо.

У ході контрольованого клінічного дослідження з вивчення нейропатичного болю центрального поход= ження у 22 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю= .

– Епілепсі= я.

Додаткове лікування. Прегаба= лін вивчали в ході 3 контрольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі й тричі на добу були подібними.

Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося = вже на першому тижні.

Діти. Ефективність та безпека прегабаліну в якості допоміжного засобу при епілепс= ії для дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакці= ї, що спостерігалися в дослідженні з вивчення фармакокінетики та переносимості= , до якого були включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=3D65) з парціальними судомними нападами, були подібні до побічних реакцій у доросли= х. Результати 12-тижневого плацебо-контрольованого дослідження з участю 295 ді= тей віком від 4 до 16 років та 14-денного плацебо-контрольованого дослідження за участю 175 дітей віком від 1 місяця до менше 4 років, метою = яких була оцінка ефективності та безпеки прегабаліну як додаткової терапії парціальних судомних нападів, та двох відкритих досліджень з вивчення безпе= ки тривалістю 1 рік за участю 54 та 431 дітей відповідно, віком від 3 місяців = до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів у дітей спостерігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» й «Фармакокінетика»).=

У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні дітям (віком від 4 до 16 років) призначали прегабалін<= /span> по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (макс= имум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціальних судомних нападів порівняно з початковим рівнем, спостерігалося у 40,6 % пацієнтів, я= кі отримували прегабалін у дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,0068 порівняно з плаце= бо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 2,5 мг/кг/добу (р=3D0,26= 00 порівняно з плацебо) та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебо-контрольованому дослідженні д= ітям (віком від 1 місяця до менше 4 років) призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 мг/кг/доб= у або плацебо. Медіанна добова частота судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 для прегабаліну<= /span> в дозі 7 мг/кг/добу, 5,4 та 1,4 для прегабаліну в дозі 14 мг/кг/добу та 2,9 і 2,3 для плацебо. Пр= егабалін у дозі 14 мг/кг/добу значно зменшував логарифмічно перетворену частоту парціальних судомних нападів у порівнянні з плацебо (p =3D 0,0223= ); прегабалін у дозі 7 мг/кг/добу не продемонстрував покращення порівняно з плацебо.

У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні пацієнтів із первинними генералізованими тоніко= -клонічними (ПГТК) нападами 219 пацієнтам віком від 5 = до 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 років) було призначено прегабалін у дозі 5 мг/кг/добу (максимум 300<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'> мг/добу) або 10 мг/кг/добу (максимум = 600 мг/добу) чи плацебо як допоміжну терапію. Принаймні 50 % зменшення частоти ПГТК нападів спостерігалося у 41,3&nbs= p;%, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін у д= озі 5 мг/кг/добу, прегабалін у дозі 10 мг/кг/добу= та плацебо відповідно.

Монотерапія (у пацієнтів з уперше діагностованим захворюванням). Прегабалін вивчали у ході 1 контрольованого клінічного дослідження тривалістю 56 тижнів з режимом дозування двічі на до= бу. При застосуванні прегабаліну не було досягнуто однакового рівня ефективності порівняно із застосуванням ламотриджину, згідно= з оцінкою через 6 місяців за кінцевою точкою – відсутністю судомних напа= дів. Прегабалін і ламотриджин були однаково безпечни= ми та добре переносилися.

– Генералізований тривожний розлад.

Прегабалін вивчали в ході 6 контрольованих дослідж= ень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідження тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього віку та одного тривалого дослідження з вивчення профілак= тики рецидиву з подвійною сліпою фазою профілактики рецидиву тривалістю 6 місяці= в.

Зменшення симптомів генераліз= ованого тривожного розладу за шкалою Гамільтона для оцінки тривожності (HAM-A) спостерігалося вже на першому тижні.

У ході контрольованих клінічних досліджень (тривал= істю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 38 % паціє= нтів з групи плацебо спостерігалося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початкового рівня до кінцевої точки.

Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які застосовували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії. Офтальмологічне обстеження (включаючи перевірку гостро= ти зору, формальну перевірку поля зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольованих клінічних досліджень виконувалося у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6,5 % пацієнтів у групі прегабаліну та у 4,8 % пацієнтів у гр= упі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очному дні вияв= лені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.

- Фіброміалгія.

Ефективність прегабаліну була встановлена в одному 14-тижневому подвійному сліпому плацебо-контрольованом= у мультицентровому дослідженні (F1) та в одному 6-тижне= вому рандомізованому дослідженні відміни (F2). У ці дослідження залучали пацієнт= ів з діагнозом «фіброміалгія» на основі критеріїв Американського коледжу ревматології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль присутній в 11 або більше з 18 специфічних больових точок). Дослідження продемонстрували зниження болю за візуальною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстровано за загальною оцінкою пацієнта та за опитуванням щодо впливу фіброміалгії.

Діти. Було проведене плацебо-контрольоване дослідження тривалістю 15 тижнів з участю 107 дітей віком 12–17 років з фіброміалгією, які застосовували прегабалін у дозі 75–450 мг на добу. За результатами оцін= ки первинної кінцевої точки ефективності (зміна загальної інтенсивності болю в= ід базового рівня до тижня 15; розраховано за допомогою 11-бальної шкали оцінювання) було продемонстровано чисельно біль= ше покращення стану пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, але це покращення не досягло статистичної значущості. Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися у клінічних дослідженнях, були запаморочення, нудота, головний біль, збільшення маси ті= ла та стомлюваність. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібним до так= ого у дорослих із фіброміалгією. =

Фармакок= інетика.

Фармакокінетичні показники прегабаліну в рівноважн= ому стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які приймали протиепілептичні препарати, та у паціє= нтів з хронічним болем.

Абсорбція.

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після однократного або багатократного застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить ≥ 90 % і не залеж= ить від дози. При багатократному застосуванні рівноважний стан досягається через 24–48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (C_max) приблизно на 25–30 % і подовження зн= ачень t_max приблизно до 2,5 години. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь йо= го абсорбції.

Розподіл.

У ході доклінічних досліджень було показано, що прегабалін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановлено,= що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів і виділяється у молоко щурів у період лактації. У людини об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові. =

Метаболізм.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози міченого радіоактивною міткою прегабаліну близько 98 % радіоактивної речовини виводилося з сечею у вигляді незміненого прегабаліну. Частка N-метильованої похідної прегабаліну – основного метаболіту препарату, що визначався в сечі, – становила 0,9 % від введеної дози. Під час доклінічних досліджень не відбувалося рацемізації S-енантіомера прегабалі= ну в R-енантіомер.

Виведення.

Прегабалін виводиться з системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Нир= кова недостатність»).

Пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам= на гемодіалізі необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб застосув= ання та дози», таблиця 1).

Лінійність/нелінійність.

Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну с= еред пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінетика при багатократному застосуванні є передбачуваною на підставі даних, отриманих при застосуванні однократної дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентра= цій прегабаліну у плазмі крові.

Стать.

Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрації прегабаліну у плазмі крові.

Ниркова недостатність.

Кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомо= гою гемодіалізу (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну у плазмі кр= ові зменшується приблизно на 50 %). Оскільки препарат виводиться в основному нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно зменшувати дозу препарату, а після гемодіалізу – застосовувати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Печінкова недостатність.

Спеціальних фармакокінетичних= досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводили. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться з сечею переважно в незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки мало значущий вплив на концентрацію прегабаліну у плазмі крові.

Діти.

Фармакокінетику прегабаліну оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7= до 11 років і від 12 до 16 років) при застосуванні доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу в ході дослідження з вивчення фармакокінетики та переносимості. Після перорального застосування прегабалі= ну дітям натще час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові був у цілому аналогічним у всіх вікових групах і становив від 0,5 години до 2 год= ин після прийому. Значення C_max і площі= під кривою залежності концентрації від часу (AUC) прегабаліну зростали лінійно = зі збільшенням дози в кожній віковій групі. У дітей з масою тіла до 30 кг знач= ення AUC були нижчими на 30 %, що зумовлено збільшенням на 43 % кліренсу, скоригованого за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами з масою тіла ≥ 30 кг. Кінцевий період напіввиведення прегабаліну становив у середньому близько 3–4 годин у дітей віком до 6 років та 4–6 годин у д= ітей віком від 7 років.

У ході популяційного фармакок= інетичного аналізу було показано, що кліренс креатиніну був значущою коваріатою для кліренсу перорального прегабаліну, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу перорального прегабаліну, і цей зв’язок був аналогічним у дітей і дорослих пацієнтів.

Фармакокінетику прегабаліну у пацієнтів віком менше ніж 3 місяці не вивчали (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Кліренс прегабаліну має тенденцію до зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу прегабаліну при його застосуванні перорально узгоджується зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенням в= іку. Пацієнтам з порушенням функції нирок, пов’язаним із віком, може бути потріб= ним зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози», табл= иця 1).

Годування груддю.

Фармакокінетику прегабаліну при його застосуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 300 мг), оцінювали у 10 жінок, які годували груддю, щонайменше через 12 тижнів після пологів. Годування груддю= не впливало або мало незначний вплив на фармакокінетику прегабаліну. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його середні концентрації у рівноважно= му стані становили близько 76 % від концентрацій у плазмі крові матері. Розрахована доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому спо= живанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін у дозі 300 мг/добу= або у максимальній дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відпові= дно. Ці розраховані дози становлять приблизно 7 % від загальної добової дози у матері у перерахуванні на мг/кг.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Нейропатичний= біль.

Капсули = Пегасет показані для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.

Епілепсі= я.

Капсули = Пегасет показані дорослим у якості додаткового лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.

Генералізований тривожний розлад.

Капсули = Пегасет показані для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.<= /o:p>

Фіброміалгія.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яко= ї з допоміжних речовин, що зазначені у розділі «Склад».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Оскільки прегабалін екскретує= ться з сечею переважно в незміненому вигляді, в організмі людини зазнає незначно= го метаболізму (< 2 % дози виділяється із сечею у формі метаболітів), не інгібує метаболізм інших препаратів in vitro і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Дослідже= ння in vivo та популяційний <= span class=3DSpellE>фармакокінетичний аналіз.

Відповідно, в дослідженнях in vivo не спостерігалося клінічно зн= ачущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепін= ом, вальпроєвою кислотою, ламо= триджином, габапентином, лоразепамом<= /span>, оксикодоном або етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз продемонстрував, що пероральні протидіабетичні<= /span> засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін і топірамат не м= ають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Перораль= ні контрацептиви, норетистерон та (або) етинілестрадіол.

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та (або) етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС.

Прегабалін може потенціювати ефекти етанолу та лоразепаму. У період постмаркети= нгового нагляду повідомляли про випадки дихальної недостатності, коми і смерті у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з опіоїдами та/або іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивни= х та основних моторних функцій, спричинені оксикодоном.

Взаємоді= ї у пацієнтів літнього віку.

Спеціальних досліджень фармак= одинамічної взаємодії з участю добровольців літнього віку не проводили. Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.

Особливості застосування.

Пацієнти= з цукровим діабетом.

Відповідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час терапії прегабаліном, можуть потребувати корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості.

Після виходу препарату на ринок повідомляли про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи ангіоневро= тичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневротично= го набряку як набряк обличчя, періоральний набряк = або набряк верхніх дихальних шляхів застосування прегабаліну слід негайно припинити.

Тяжкі побічні реакції з боку шкіри.

У зв’язку з лікуванням прегаб= аліном рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), які можу= ть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки та симптоми та уваж= но стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказ= ують на ці реакції, слід негайно відмінити застосування прегабаліну та розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності).

Запаморо= чення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.=

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також після виходу препарату = на ринок повідомляли про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення психіки. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувати бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цього лікарського засо= бу.

Розлади зору.

Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які приймали прегабалін, ніж у пацієнті= в, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовжен= ні терапії. У ході клінічних досліджень, у яких проводили офтальмологічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та зміни поля зору бу= ла вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з г= рупи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із гр= упи плацебо.

Після виходу препарату на ринок також повідомляли = про побічні реакції з боку органів зору, включаючи втрату зору, нечіткість зору= або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Після припинення застосування прегабаліну ці симптоми з боку органів зору можуть зникнути або зменшитися (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Ниркова недостатність.

Повідомляли про випадки розвитку ниркової недостатності, яка іноді була оборотною після припинення застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протиепілептичних препаратів.

Наразі недостатньо даних щодо того, чи можна відмі= няти супутні протиепілептичні препарати після того, = як у результаті додавання прегабаліну до терапії буде досягнуто контроль судом, = щоб перейти до монотерапії пре= габаліном.

Симптоми відміни.

У деяких пацієнтів після припинення короткостроков= ої або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомляли про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз, запаморочення і с= уїцидальні думк= и[NH1] , які вказують на фізичну залежність. Поява симптомів відміни після припинення прийому прегабаліну може вказувати на лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Якщо застосування прегабаліну= необхідно припинити, рекомендується це робити поступово, протягом щонайменш= е 1 тижня незалежно від показання (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).<= /span>

Під час терапії прегабаліном<= /span> або невдовзі після його відміни можуть виникати судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.

Застійна серцева недостатність.<= /u>

Після виходу препарату на ринок повідомляли про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція спостерігалася здебільшого під час лікування прегабаліном нейропатичного болю у пацієнтів літнього віку з= уже існуючими серцево-судинними порушеннями. Таким пацієнтам прегабалін слід застосовувати з обережністю. При припиненні застосування прегабаліну це яви= ще може зникнути.

Лікуванн= я нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку.

Під час лікування нейропатичн= ого болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, а також побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад, антиспастичних препаратів), необхідних для лікування = цього стану. Цю обставину слід брати до уваги, призначаючи прегабалін при такому стані.

Пригнічення дихання

Повідомляли про тяжке пригнічення дихання у зв’язку з застосуванням прегабаліну. Пацієнти з порушенням функції дихання, респіраторними захворюваннями або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, одночасним вживанням засобів, що пригнічують ЦНС, та пацієнти літнього віку можуть мати більший ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Для таких пацієнтів може знадобитися коригування дози (див. розділ «Спосіб застосуван= ня та дози»).

Суїцидальне мислення та поведінка.

Повідомляли про випадки суїци= дального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілептичними препаратами за деякими показаннями. За результатами ме= тааналізу даних, отриманих у ході рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, також спостерігалося невелике підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникне= ння цього ризику невідомий. Повідомлялося про випадки суїц= идального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували прег= абалін (див. розділ «Побічні реакції»). Епідеміологічне дослідження з використанням дизайну самостійного контролю (порівняння періодів лікування з періодами без лікування у окремого пацієнта) продемонструвало підвищений ризик нових проя= вів суїцидальної поведінки та летальних випадків внаслідок самогубства у пацієнтів, які отримували прегабалін.

У зв’язку з цим необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами для виявлення ознак суїцидального ми= слення і поведінки та розглянути доцільність призначення відповідного лікування. У разі появи ознак суїцидального мислення або пов= едінки пацієнтам та особам, які доглядають за ними, слід звернутися по медичну допомогу. У разі суїцидального мислення та пове= дінки слід розглянути можливість скасування лікування прегаб= аліном.

Погіршен= ня функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Після виходу препарату на ринок повідомляли про яв= ища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (= такі як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор), при застосуванні прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть спричиняти запор, наприклад опіоїдними анальгетиками. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнь= ого віку).

Одночасне застосування з опіоїдами

Рекомендується з обережністю призначати прегабалін одночасно з опіоїдами через ризик пригнічення ЦНС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У ретроспективному дослідженні було продемонстровано, що пацієнти, які прийма= ли прегабалін одночасно з опіоїдами, мали підвищен= ий ризик летальності, пов’язаної з опіоїдами, порі= вняно із застосуванням опіоїдів окремо (скориговане співвідношення шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Цей підвищений ризик було зафіксовано при прийомі низьких доз прегабаліну (≤ 300 мг, aOR 1,52 [95 % ДІ,= 1,04 –2,22]), і спостерігалася тенденція до більш високого ризику при прийомі високих доз прегабаліну (> 300 мг, aOR 2,51 [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Неправил= ьне застосування, зловживання або залежність.

Прегабалін може викликати лікарську залежність, яка може виникати під час застосування терапевтичних доз. Повідомлялося про випадки зловживання та неправильного застосування. Пацієнти зі зловживанням психоактивними речовинами в анамнезі можуть мати вищий ризик неправильного застосування пре= габаліну, зловживання та залежності, тому таким пацієнтам прегаб= алін слід застосовувати з обережністю. Перш ніж призначати = прегабалін, слід ретельно оцінити ризик неправильного застосування, зловживання або залежності.

За пацієнтами, які отримують = прегабалін, слід спостерігати для виявлення симптомів неправильного застосування прегабаліну, зловживання або залежності, таких як роз= виток звикання, перевищення дози та поведінка, спрямована на отримання препарату.=

Енцефало= патія.

Повідомляли про випадки енцефалопатії, що виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спровокувати енцефалопатію.

Жінки репродуктивного віку / контрацепція.

Застосування прегабаліну у першому триместрі вагітності може спричиняти значні вроджені дефекти у плод= а. Прегабалін не слід застосовувати в період вагітності,= якщо користь для вагітної явно не перевищує потенційний ризик для плода. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Вміст натрію.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично вільний від натрію. Про це можна проінформувати пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.<= o:p>

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку/засоби контрацепції для жінок і чоловіків.<= /span>

Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам, які здатні завагітніти, необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність.

В ході досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність.

Було продемонстровано, що пре= габалін проникає через плаценту в щурів (див. розділ «Фармакокінетика»). Прегабалін може проникати через плаценту людини.=

Значні вроджені вади розвитку.

За даними обсерваційного дослідження, проведеного в країнах Скандинавії, під час якого спостерігали за більш ніж 2700 вагітност= ями, у разі застосування прегабаліну в першому триме= стрі була продемонстрована більша поширеність значних вроджених вад розвитку (ЗВ= ВР) у популяції дитячого віку (живих або мертвонароджених дітей), яка піддавала= ся впливу прегабаліну, порівняно з популяцією, яка= не піддавалася такому впливу (5,9 % порівняно з 4,1 %).

Ризик розвитку ЗВВР у дітей, матері яких застосову= вали прегабалін у першому триместрі вагітності, був = дещо вищим порівняно з дітьми, які не піддавалися такому впливу внутрішньоутробно (скоригований коефіцієнт поширеності та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96–1,35)), та порівняно з дітьми, які піддавалися впливу ламотриджину (1,29 (1,01–1,65)) або дулоксетину (1,39 (1,07–1,82)).

Аналіз конкретних вад розвитку показав більш висок= ий ризик виникнення вад розвитку нервової системи, очей, = орофаціальних розщілин, вад розвитку сечовивідних шляхів та статевих органів, але кількіс= ть таких вад була невеликою, а оцінки неточними.

Препарат Пегасет не сл= ід застосовувати у період вагітності без нагальної потреби (коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

Годування груддю.

Невелика кількість прегабаліну б= ула виявлена у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендується у період застосування прегабаліну.

Фертильність.

Клінічні дані щодо впливу прегабаліну на фертильні= сть жінок відсутні.

Під час клінічного дослідження з вивчення впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі застосовували прегабалін у дозі 600 мг/добу. Після застосування препар= ату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.=

У ході дослідження фертильності у самиць щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. У ході дослідження фертильності у самців щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатів невідома.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прегабалін може мати незначний або помірний вплив = на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Прегабалін може спричиняти запаморочення і сонливість, через що впливати на здатність керув= ати транспортними засобами та механізмами. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, від роботи зі складною технікою або від і= ншої потенційно небезпечної діяльності, поки не буде відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність до такої діяльності.

Спосіб застосування та дози.=

Спосіб застосування.

Препарат Пегасет можна приймати незалежно від прийому їжі, тільки шляхом перорального застосування= .

Дозуванн= я.

Діапазон= доз становить від 150 до 600 мг на добу у 2 або 3 прийоми.

Нейропатичний біль.

Терапію прегабаліном м= ожна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Зале= жно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3-7 днів, а за необхідності – до максимал= ьної дози 600 мг на добу ще після 7 днів застосування.

Епілепсія.

Терапію прегабаліном м= ожна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно в= ід індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Ще через 1 тижде= нь дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад.

Доза від 150 до 600 мг на добу застосовується у 2 або 3 прийоми. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.

Терапію прегабаліном м= ожна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу пі= сля першого тижня лікування. Після ще 1 тижня прийому дозу можна збільшити до 4= 50 мг на добу. Ще через 1 тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Фіброміалгія.

Рекомендована доза препарату для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450= мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг двічі на добу (= 150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості дозу можна збільшува= ти до 150 мг двічі на добу (300 мг на добу) протягом 1 тижня. Для пацієнтів, д= ля яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збіль= шити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози б= уде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам= із порушенням функції нирок.

Відміна прегабаліну.<= /o:p>

Відповідно до діючої клінічної практики, припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше 1 тижня, незалежно від показань (див. розділи «Особливо= сті застосування» та «Побічні реакції»).

Порушення функції нирок.

Прегабалін виводиться з системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшу= вати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуально, як зазначено в таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4 -годинної процедури гемодіа= лізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).

Таблиця 1. Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок.

Кліренс креатиніну (CL_=
cr) (мл/хв)

Загальна добова доза прегабаліну*

Режим дозування

Початкова доза (мг/добу)

Максимальна доза (мг/добу)=

≥ 60

150

600

Двічі або тричі на добу<= o:p>

≥ 30 – < 60

75

300

Двічі або тричі на добу<= o:p>

≥ 15 – < 30

25–50<= /p>

150

Раз або двічі на добу

< 15

25

75

Раз на добу

Додаткова доза після гемодіалізу (мг)=

=

25

100

Однократна доза⁺

*Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для однократного прийому (мг/дозу).

+Додаткова доза – це додаткова однократна доза.

Печінкова недостатність.

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Безпека = та ефективність прегабаліну при його застосуванні дітям віком до 18 років не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак,<= /span> спираючись на них, жодних рекомендацій щодо дозування дітям надати неможливо.

Передозу= вання.

Після ви= ходу препарату на ринок повідомляли, що найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліну були сонливість, сплутаність свідомості, збудженн= я та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми.

Рідко повідомляли про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліну полягає у загальних підтримувальних заходах та у разі потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Побічні реакції.

У клінічній програмі з дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. В = усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієн= тів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування препарату дослідження у групі прегабаліну були запаморочення та сонливість.

Нижче наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції зазначені за системами органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рід= ко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні ефекти представлені в порядку зниження ступеня їх серйозності.

Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’яз= ані з перебігом основного захворювання та (або) впливом інших лікарських засобі= в.

Під час лікування нейропатичн= ого болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «Особливості застосування»).

Додаткові побічні реакції, про я= кі повідомляли після виходу препарату на ринок, наведені нижче і позначені курсивом.

Інфекції та інвазії.<= /span>

Часто: назо= фарингіт.

З боку крові та лімфатичної сист= еми.

Нечасто: не= йтропенія.

З боку імунної системи.

Нечасто: гіперчутливість.

Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізму.

Часто: підвищення апетиту.<= /o:p>

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія.

З боку психіки.

Часто: ейфо= ричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинації, панічні ат= аки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовування, суїцидальна поведінка, суїцидаль= не мислення.

Невідомо: лікарська залежність.<= o:p>

З боку нервової системи.

Дуже часто: запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваг= и, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, поруш= ення рівноваги, летаргія.

Нечасто: си= нкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, пор= ушення когнітивних функцій, порушення псих= іки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міок= лонус.

Рідко: судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, зал= ежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, = кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдро= м, синдром Гієна–Барре, внутрішньочерепна гіпертен= зія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлад= и сну, паркінсонізм.

З боку органів зору.<= /span>

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт.

Нечасто: втрата периферичного зо= ру, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біл= ь в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підв= ищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововил= ив в око, світлобоязнь, набряк сітківки.

Рідко: втрата зору, кератит, осцилопсія, з= міна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зо= рового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт= .

З боку органів слуху та рівноваг= и.

Часто: верт= иго.

Нечасто: гі= перакузія.

З боку серця.<= /u>

Нечасто: тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність.

Рідко: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.=

З боку судин.<= /u>

Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.<= o:p>

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння.

Часто: фари= нголарингеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровоте= ча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сух= ість слизової оболонки носа.

Рідко: набряк легень, стиснення в горлі, ларингос= пазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз <= span class=3DSpellE>легенів, позіхання.

Невідомо: пригнічення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту= .

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит= .

Нечасто: га= строезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча.

Рідко: асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.

Гепатобіліарні= порушення.

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів (аланінамінотрансферази та= аспартатамінотрансферази).

Рідко: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатні= сть, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної ткани= ни.

Часто: пролежні.

Нечасто: па= пульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип.

Рідко: синдром Стівенса–Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дермати= т, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів,= петехіальний висип, пурпура, пус= тулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики, токсичний = епідермальний некроліз.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, скутість м’я= зів.

Рідко: рабд= оміоліз.

З боку нирок та сечовивідних шля= хів.

Нечасто: нетримання сечі, дизурі= я, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатність, олігурія, зат= римка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефри= т, пієлонефрит.

З боку статевої системи та молоч= них залоз.

Часто: ерек= тильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисмен= орея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади та реакції у мі= сці введення.

Часто: периферичний набряк, набр= як, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність.

Нечасто: ге= нералізований набряк, набряк обличчя, скутіст= ь у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості.

Рідко: гранульома, умисне заподі= яння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

Лабораторні дослідження.

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоциті= в у крові.

У деяких пацієнтів після припинення короткостроков= ої або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни препарату. Повідомляли про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозніс= ть, депресія, біль, гіпергідроз, запаморочення і суїцидаль= ні думки, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Діти. Профіль безпеки прегабалін= у, встановлений у ході п’яти досліджень, проведених з участю педіатричних пацієнтів з парціальними судомними нападами з вторинною генералізацією або = без неї (12-тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 4= до 16 років, n=3D295; 14-денне дослідження ефективності й безпеки у паціє= нтів віком від 1 місяця до менше 4 років, n=3D175; дослідження фармакокінетики та переносимості препарату, n=3D65 та два відкритих дослідж= ення безпеки тривалістю 1 рік, n=3D54 та n=3D431), був подібний до профілю,= який спостерігався у дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 12-тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищен= ня апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт. = Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 14-денному дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (див. розді= ли «Спосіб застосування та дози», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє здійснювати безперерв= ний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 28 капсул по 75 мг або по 150 мг, або по 300 мг (по 7 капсул у бліст= ері, по 4 блістери у картонній коробці).

Категорія відпуску. За рецеп= том.

Виробник.=

А= уробіндо Фарма Лімітед - Юніт VІІ.

<= /o:p>

Місцезнаходж= ення виробника та адреса місця проводження його діяльності.

Спеціальна економічна зона, ТСІІК, Плот № S1, Sy. № 411/Р, 425/Р, 434/Р, 435/Р та 458/Р= , Грін Індастріал Парк, Полепаллі= Віладж, Джедчерла Мандал,= Махабубнагар Дістрікт, Шт= ат Телангана, 509302, Індія.

Кліренс креатиніну (CL_= cr) (мл/хв)	Загальна добова доза прегабаліну*	Режим дозування
	Початкова доза (мг/добу)	Максимальна доза (мг/добу)=
≥ 60	150	600	Двічі або тричі на добу<= o:p>
≥ 30 – < 60	75	300	Двічі або тричі на добу<= o:p>
≥ 15 – < 30	25–50<= /p>	150	Раз або двічі на добу
< 15	25	75	Раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)=
=	25	100	Однократна доза⁺