АСТЕР

(ASTER)

Скл= ад:

діючі речовини:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> парацетамол, коф= еїн;

1 таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну;

допоміжні речовини:<= /i> крохмаль прежелатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діок= сид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма.= Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, білого або майже білого кольору<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"TimesNewRomanPSMT","sans-s= erif"; mso-bidi-font-family:TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації б= ез психолептиків. Код АТX N02B E51.

= Фармакологічні властивості.<= /o:p>

Фар= макодинаміка.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Кофеїн діє як підсилювач, збільшуючи ефективність дії парацетамолу.

Фар= макокінетика.

Парацетамол та кофеїн швидко адсорбуються у шлунково-кишковому тракті та розподіляються у більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі у терапевтичних дозах.

Парацетамол та кофеїн метаболізуються переважн= о у печінці та виділяються з сечею у вигляді продуктів перетворення. Середній ч= ас напіврозпаду у плазмі крові після перорального прийому становить: для парацетамолу – близько 2,3 години, для кофеїну – близько 4,9 години.

&n= bsp;

Клі= нічні характеристики.

Пок= азання.

Препарат чинить помірну болезаспокійливу та жа= рознижувальну дію. Показаннями для застосування є головний біль, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії, ревматичний біль, періодичні болі у жінок; для полегшення симптомів застуди та грипу, болю у горлі.

Про= типоказання.

Підвищена чутливі= сть до парацетамолу, кофеїну або до будь-якого іншого компонента препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, гострий гепатит, вірусний гепатит, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкогол= ізм, захворювання крові, виражена анемія, тяжка гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, стани підвищеного збудження; порушення сну; виражене підвищення артеріального тиску; органічні захворювання серцево-судинної системи; закритокутова глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована сер= цева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, тяжка гіпертонічна хвороба, схильність до спазму судин, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія, ішемічна хвороба серця, астма, риніт, кропив’янка або тяжкі алергічні реакції, що виникали після прийому аспірину або інших болезаспокійливих лікарських засобів; гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, активна виразкова хво= роба або рецидив виразки в анамнезі. Вік пацієнта понад 60 років. Протипоказано у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати = разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується імовірні= сть кумуляції та передозування парацетамолу, збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Одночасне застосування індукторів мікросомальн= их ферментів печінки, включаючи барбітурати, а також інгібітори моноаміноксида= зи, трициклічні антидепресанти, звіробій звичайний, антисудомні препарати (включаючи глютетимід, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин та алкоголь можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Швидкість всмокту= вання парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамі= дом та домперидоном і зменшуватися при одночасному застосуванні з холестираміно= м. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися (з підвищенням ризику кровотечі) при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу.

Барбітурати зменш= ують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Одночасне застосу= вання засобів, що сприяють затримці евакуації вмісту шлунка, таких як пропантелін, може призводити до затримки всмоктування парацетамолу та його початку дії.<= o:p>

Одночасне застосу= вання флуклоксациліну разом з парацетамолом може призводити до метаболічного ацид= озу, особливо у пацієнтів з факторами ризику вичерпання глутатіону, наприклад, із сепсисом, недостатнім харчуванням або хронічним алкоголізмом.

Парацетамол призводить до зростання рівня ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу у плазмі крові.

Пробенецид та саліциламід впливають на виведен= ня парацетамолу та його концентрацію у плазмі крові.

Зниження ефективності ламотриджину разом з його підвищеним печінковим кліренсом було зареєстровано у пацієнтів із супутньою терапією парацетамолом.

При одночасному застосуванні парацетамолу та зидовудину повідомлялося про збільшення схильності до виникнення нейтропені= ї. У зв'язку з цим даний препарат можна застосовувати одночасно із зидовудином тільки після ретельної оцінки співвідношення «користь/ризик» при такому лікуванні.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами = МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похід= них ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну зі шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Одночасне застосу= вання клозапіну та кофеїну може збільшити ризик виникнення токсичних ефектів клозапіну. Ципрофлоксацин і норфлоксацин знижують метаболізм кофеїну у печі= нці.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Осо= бливості застосування.

Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати препарат його із іншими препаратами, що містять парацетамол, та застосовуються, наприклад, для зниж= ення температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одноч= асне застосування разом з іншими препар= атами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу = може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до пересадки печінки = або до летального кінця.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем. У пацієнтів з порушенням функції печінки, а також у пацієнтів, хто прий= має високі дози препарату впродовж тривалого часу, рекомендовано регулярно проводити функціональні печінкові проби. Пацієнти з захворюваннями печінки піддаються більш високому ризику передозування.

Парацетамол може бути гепатотоксичним у дозах, = що перевищують 6-8 г на добу. Гепатотоксичні явища можуть виникати навіть на тлі прийому терапевтичних доз препарату, після короткочасного лікування та у пацієнтів без існуючої раніше дисфункції печінки. Негативний вплив на печін= ку можливий при застосуванні низьких доз препарату у випадку одночасного вжива= ння алкоголю, застосуванні індукторів печінкових ферментів або інших речовин, токсичних для печінки (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами= та інші види взаємодій»).

З обережністю застосовувати при існуючий підвищеній чутливості до інших НПЗП.<= /span>

При виникненні си= мптомів або ознак синдрому Стивенса-Джонсона чи ознак токсичного епідермального некролізу (наприклад, прогресуючий висип на шкірі, часто з пухирями або ураженнями слизових оболонок) слід негайно припинити лікування препаратом і звернутися за медичною допомогою.

З обережністю застосовувати при захворюваннях верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.=

Тривале зловживання алкоголем значно підвищує ризик гепатотоксичності парацетамолу.= Цей ризик є найвищим для осіб з хронічним застосуванням алкоголю з короткочасни= м періодом абстиненції (12 годин).

Слід уникати вживання алкоголю під час застосування АСТЕРу.

Час протромбації слід контролювати для пацієнтів, які застосовують пероральні антикоагулянти та більш високі дози парацетамолу.

Пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та пацієнтам з гемолітичною анем= ією в анамнезі застосування АСТЕРу протипоказано.

АСТЕР не рекомендується дітям у віці до 12 років.

Препарат може впливати на результати лаборатор= них досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низь= кому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі.

У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону, наприклад, при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, приско= рене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутис= я до лікаря у разі появи таких симптомів.

Препарат містить = кофеїн, тому його не рекомендується застосовувати наприкінці дня у зв’язку можливим розвитком безсоння.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай та деякі інші напої). Це може призвести до проблеми зі сном, до тремору, неприємного відчуття за грудниною через серцебиття.

Не перевищувати зазначених доз.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутис= я до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід зверну= тися до лікаря.

Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосування препарату у період вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов’язаного із застосуванням кофеїну.

Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молок= о. Протипоказано застосовування препарату у період годування груддю. Дослідження на тваринах= у рекомендованих дозах не виявили будь-якого ризику для процесу лактації або = для дітей, що вигодовуються груддю. Кофеїн може проявляти стимулюючий вплив на немовлят у період годування груддю, але значної токсичності не спостерігало= ся.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= /span>Якщо під час лікування препар= атом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та іншими механізмами.

Спо= сіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 р= оків: по 1-2 таблетки 4 рази на добу. Не приймати більше 8 таблеток (4000 мг= /520 мг, парацетамол/кофеїн) протягом 24 годин.

Не перевищувати рекомендовану дозу.=

Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для отримання лікувального ефекту.

Інтервал між прийомами має становити не менше = ніж 4 години.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобам= и, що містять парацетамол. ~~<= /o:p>~~

Діти.

Препарат застосов= увати дітям віком від 12 років.

Пер= едозування.

Передозуван= ня парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до пересадки печінки або до летального кінця. Ураження печінки можливе у дорос= лих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіро= боєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне в= живання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин піс= ля передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Підвищення рівнів печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну разом зі зниженням рівня протромбіну може відзначатися через 12-48 годин пі= сля гострого передозування. Подовжений протромбіновий час вказує на порушення функції печінки. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися т= акож серцева аритмія та панкреатит.

При тривало= му застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування потрібно розпочати негайно.

Пацієнта сл= ід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозува= ння. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято у межах= 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4&nb= sp;години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації не є достовірними). Лікування N‑ацетилцистеїном можна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різ= ко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно ввес= ти N-ацетилцистеїн згідно з рекомендованим дозуванням. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддален= их районах поза лікарнею.

Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію або серцеву аритмію, вплив н= а ЦНС (запаморочення, безсоння, неспокій, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми). Клінічно важливі симптоми передозуван= ня кофеїном пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом. Специфічного антидоту немає, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендована оксигенотерапія, при судомах – діазепам. Тера= пія симптоматична.

=

Поб= ічні реакції.

Побічні реакції при застосуванні парацетамолу = виникають рідко за умови додержання рекомендованих доз.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реак= цій лікарського засобу: рідко (≥ 1/10000 < 1/1000); дуже рідко (<1/10000).

Парацетамол

З боку системи крові та лімфатичної системи:

рідко – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, порушення з боку стовбурових клітин, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці = або кровотечі.

Кар= діальні порушення:

рідко – набряк.

З б= оку органів зору:

рідко – розлади функції зору.

Суд= инні розлади:

рідко – набряк.

З б= оку імунної системи:

рідко – анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізовані висипання, еритематозні висипання, кропив’янка), пітливість, ангіоедема, синдром Стівенса-Джонсона, шкірний свербіж, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, фіксована медикаментозна еритема.

Пси= хічні розлади:

рідко – депресія, сплутаність свідомості, галю= цинації.

З б= оку нервової системи:

рідко – тремор, головний біль.

З б= оку травного тракту:

рідко – шлунково-кишкова кровотеча, біль у епі= гастрії, діарея, нудота, блювання, печія.

З б= оку гепатобіліарної системи:

рідко – порушення показників функції печінки, = підвищення активності печінкових ферментів, без розвитку жовтяниці, печінкова недостатність, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З б= оку шкіри і підшкірної клітковини:

рідко – свербіж, висипання, пітливість, пурпур= а, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона.=

Заг= альні розлади та розлади у місці введення:

р= ідко – запаморочення, нудота, пропасниця, седація.

З б= оку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

рідко – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.

Кофеїн

Пси= хічні розлади:

дуже рідко – безсоння, неспокій.

З б= оку травного тракту:

дуже рідко – нудота.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може поси= лити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біл= ь, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.=

Тер= мін придатності. 5 років.<= /span>

=

Умови збері= гання.

Для лікарсь= кого засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному= для дітей місці.

=

Упаковка. <= o:p>

По 10 табле= ток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонну пачку; або по 12 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.

=

Виробник. <= /span>Санека Фармасьютікалз АТ.

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.