ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарс&#= 1100;кого засобу

&= #1050;ЕТОНАЛ^®=

(KETONAL^®)

Скл= ;ад:

діюч&= #1072; речовина: кетопрофе = 85;;

1 г гелю містит= 00; кетопрофенm= 1; 25 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: к= арбомери, триетанолаl= 4;ін, е= ;танол 96 %, олія лавандова, вода очищена.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Гель.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: однорі&#= 1076;ний прозорий гель.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Засоби, що застосовуюm= 0;ься місцево при суглобовомm= 1; і м’язовому болю. Нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні засоби для м= 110;сцевого застосуванl= 5;я. Код АТХ M= 02A А10.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Кетоп= ;рофен належить до групи нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ) та є одним з інгі= 073;іторів циклооксигk= 7;нази. Препарат чи = 85;ить аналгетичнm= 1; і протизапалn= 0;ну дію внаслід = 86;к стабілізацo= 0;ї лізосомальl= 5;их мембран, інг= 110;бування активності ліпооксигеl= 5;ази і брадикінінm= 1;, гальмує міграцію макрофагів. Кетопрофен діє як на ранній (судинній фазі), так і на пізній (кліт= 080;нній фазі) стадія= 093; запальної реакції.

Фармакокі= 085;етика.

Пр= 080; місцевому застосуванl= 5;і гелю кетопрофен = 72;бсорбуєтьс&#= 1103; через шкіру, досягає зон = 80; запалення і таким чином забезпечує можливість лікування у = 88;ажень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуn= 2;ться больовим синдромом. Абсорбція д = 86; системної циркуляції = 08; дуже незначною (лише 5 % застосованl= 6;ї дози). Ступ= ;інь зв’язуваннn= 3; з білками крові – 99 %. Активна речовина виявляєтьсn= 3; у синовіаль = 85;ій рідині у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях; концентрацo= 0;я у плазмі крові незначна.=

Кетопрофен метаболізуn= 8;ться у печінці з у&#= 1090;воренням кон’югатів, = 097;о повільно виводяться головним чином із сечею. Метаболізм кетопрофенm= 1; не змінюєть = 89;я у пацієнтів = 083;ітнього віку, при вираженій н = 80;рковій недостатноl= 9;ті або цирозі печінки.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

По= 089;ттравматич&= #1085;ий біль у м’яза= 093; та суглобах. Тендовагінo= 0;ти.

<= /span>

Про= ;типоказанн= 03;.

– i= 3;аявність в анамнезі гіперчутлиk= 4;ості до кетопрофенm= 1; або до інших допоміжних речовин лікарс&#= 1100;кого засобу;

– = будь-я= ;кі реакції фотосенсибo= 0;лізації в анамнезі;

– відомі реакції гіперчутлиk= 4;ості, наприклад симптоми бронхіальнl= 6;ї астми, алергічний риніт або кропив’янкk= 2;, що виникли п= 110;сля застосуванl= 5;і кетопрофенm= 1;, фенофібратm= 1;, тіапрофеноk= 4;ої кислоти, ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ;

– наявн= ість в анамнезі шкірних проявів але = 88;гії при застосуванl= 5;і кетопрофенm= 1;, тіапрофеноk= 4;ої кислоти, фенофібратm= 1;, блокаторів ультрафіолk= 7;тових (УФ) променів або парфуме = 88;них засобів;

– = вплив сонячних променів (навіть розсіяного = 89;вітла) або УФ-опроміне = 85;ня у солярії пі= 076; час лікування гелем та протягом 2 тижнів післ= 03; його припинення;

– гель не застосовувk= 2;ти при наявнос = 90;і патологічнl= 0;х змін на шкір= 110; (наприклад: мокрі дерматози, пошкодженнn= 3; шкіри, висипання, т= 088;авми шкіри, опіки, екзема, акне) або інфекційниm= 3; процесів шкіри та відкритих ран;

– ІІІ триместр вагітності.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Системна абсорбція кетопрофенm= 1; при місцевому застосуванl= 5;і дуже низька = 110; повідомленn= 0; щодо взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами пі = 76; час лікування п = 88;епаратом не надходил = 86;.

Нижче наведено вз = 72;ємодії, які були виявлені пр = 80; застосуванl= 5;і пероральниm= 3; форм кетопрофенm= 1; або інших НП= 047;З.

Кетопрофен може інгібувати виведення м = 77;тотрексату і солей літі= 102; та зменшувати ефективнісm= 0;ь деяких діуретичниm= 3; засобів, наприклад групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне з = 72;стосування з високими дозами метотрексаm= 0;у не рекомендуєm= 0;ься через зниження ек = 89;креції метотрексаm= 0;у, внаслідок чого значно підвищуєтьl= 9;я його токсичністn= 0;.

Одночасне застосуванl= 5;я з ацетилсаліm= 4;иловою кислотою аб = 86; іншими нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами може посилювати їх дію та спричинені ними побічн= 10; реакції.

Одночасне застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; та кетопроф = 77;ну призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофенm= 1; та ступеня його зв’язуваннn= 3; з білками.

Застосm= 1;вання з антикоагулn= 3;нтами, антитромбоm= 0;ичними засобами, гл= 102;кокортикос&= #1090;ероїдами посилює їх дію.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і серцевих глікозидів та циклоспориl= 5;у з кетопрофе = 85;ом їх токсичністn= 0; підвищуєтьl= 9;я внаслідок з = 85;иження екскреції.

Кетопрl= 6;фен може зменшувати ефект діуре = 90;иків та антигіпертk= 7;нзивних препаратів, = 087;ідвищувати ефективнісm= 0;ь пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;зуючих препаратів R= 11; похідних сульфонілсk= 7;човини, а також деяких протисудомl= 0;х засобів (фенітоїну).

Кетопрl= 6;фен може зменшу = 74;ати ефект міфепристоl= 5;у, тому між курсом ліку = 74;ання міфепристоl= 5;ом і початком терапії кетопрофенl= 6;м має пройти н= 077; менше 8 діб.

Рекомендує&= #1090;ься проводити регулярний огляд пацієнтів, які приймають препарати кумариновоk= 5;о ряду.

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

Лікарс= 100;кий засіб застосовувk= 2;ти тільки зовнішньо. Якщо пропущ = 77;ний час нанесення гелю, при черговому з = 72;стосуванні препарату дозу не подвоювати.

Незважаючи на те, що системні побічні ефе = 82;ти кетопрофенm= 1; при місцевому застосуванl= 5;і практично відсутні, гель слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з порушенням функції нирок, серця або печінки, з наявністю пептичної виразки або запаленнямl= 0; кишечнику = 74; анамнезі, церебровасl= 2;улярною кровотечею або геморагічнl= 0;м діатезом.=

Кетонал^®,⁼гель, не слід наносити на слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, а також на великі ділянки шкіри, під ге&#= 1088;метичні пов’язки, на шкіру навколо оче = 81;. Запобігати потрапляннn= 2; гелю в очі. Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;не дозування т = 72; застосовувk= 2;ти гель разом з іншими засобами дл= 03; місцевого з = 72;стосування, що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, на одних і тих же ділянках шкіри.

Необхі= 076;но захищати ві = 76; сонця (у тому числі від УФ-променів = 091; солярії) ділянки шкіри, на які нанесений препарат, пі= 076; час лікування, а також протягом 2 ти&#= 1078;нів після лікування для зменшення будь-якого ризику фото = 89;енсибіліза&#= 1094;ії. Слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату при появі будь-яких реакцій з боку шкіри, у тому числі шкірних реакцій після одноч = 72;сного застосуванl= 5;я із засобами, що містять октокрилен (октокрl= 0;лен додаютn= 0; до складу деяких косметичниm= 3; і гігієнічн = 80;х продуктів, таких як шампуні, гел= 110; після голін = 85;я, гелі для душу, губні помади, креми, у тому числі омолоджуваl= 3;ьні, засоби для зняття макіяжу, лак= 080; для волосся, для затримк = 80; їх фотодеградk= 2;ції).

Старанно мити руки пі= 089;ля кожного нанесення гелю. Якщо гель необхідно втирати у шкіру протя = 75;ом тривалого часу, слід застосовувk= 2;ти хірургічні рукавички.=

Мі= 089;цеве застосуванl= 5;я великої кількості г = 77;лю може спровокуваm= 0;и появу системних побічних ефектів, включаючи напади бронхіальнl= 6;ї астми та прояви гіперчутлиk= 4;ості, такі як конт= 072;ктний дерматит, кропив’янкk= 2; і бронхоспа = 79;м.

Пацієнти з бронхіальнl= 6;ю астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа мають більш висок = 80;й ризик виникнення алергії на аспірин та/або нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, ніж решта населення.=

Не застосовувk= 2;ти гель поряд з відкритим п = 86;лум’ям, оскільки ві = 85; містить етанол.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клінічних даних про застосуванl= 5;я місцевих фо = 88;м Кетоналу пі = 76; час вагітності немає. Навіт= 100; якщо системна експозиція = 08; нижчою порі = 74;няно з пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям, невідомо, чи може системна ек = 89;позиція Кетоналу, досягнута після місцевого застосуванl= 5;я, бути шкідливою для ембріона/пл = 86;да. Протягом першого та другого триместру вагітності Кетонал не слід застосовувk= 2;ти, окрім випадків кр = 72;йньої необхідносm= 0;і. У разі застосуванl= 5;я доза повинн = 72; бути якомог = 72; нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.=

Протягl= 6;м третього триместру вагітності = 89;истемне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, включаючи Кетонал мож = 77; спричинити серцево-лег = 77;неву та ниркову токсичністn= 0; у плода. Наприкінці вагітності може виникнути т = 88;ивала кровотеча я = 82; у матері, так і у дитини, а пологи можуть затягнутисn= 3;. Тому Кетона = 83; протипоказk= 2;ний протягом останнього триместру в = 72;гітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані відсут= ні.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я.

На шкіру ураженої ділянки слі = 76; наносити то = 85;ким шаром 3–5 см гелю 1–2 рази на добу та обережно вт = 80;рати його. Кількість гелю залежить ві = 76; розміру тра = 74;мованої зони: 5 см гелю відповідаюm= 0;ь 100 мг кетопрофенm= 1;, 10 см – 200 мг кетопрофенm= 1;. Використовm= 1;вати при цьому ок= 083;юзійну пов’язку не рекомендуєm= 0;ься.

Тривалість лікування становить 7–10 діб. Після застосуванl= 5;я гелю слід вимити руки. Кетон = 72;л^{®, гель,
можна
застосовувk=
2;ти
у комбінаці=
11;
з іншими
лікарськимl=
0;
формами
(капсули,
таблетки, су=
087;озиторії).
Загальна
максимальнk=
2;
добова доза
не має
перевищуваm=
0;и
200 мг кетопроф=
ену
незалежно
від
застосованl=
6;ї
лікарської
=
92;орми.}

Ді = 90;и.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату н = 77; встановленk= 2; для цієї вікової гру = 87;и.

Пер= ;едозування.

Сим= ;птоми: подразненнn= 3;, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій.

Оскільки рівень кетопрофенm= 1;, що проникає = 095;ерез шкіру, у плазмі кров= 10; низький, то при місцево = 84;у застосуванl= 5;і передозуваl= 5;ня є малоймові = 88;ним. Розвиток системних побічних реакцій можливий пр = 80; застосуванl= 5;і препарату тривалий ча = 89;, у високих дозах або на великі ділянки шкі = 88;и. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру, її слід помити водою.

Випадкове вживання кетопрофенm= 1; внутрішньо може спричинити сонливість, запаморочеl= 5;ня, нудоту, блювання, біль в епігастралn= 0;ній ділянці і ці симптоми за = 79;вичай минають після відповідноk= 5;о симптоматиm= 5;ного лікування. Високі дози кетопрофенm= 1; при системному застосуванl= 5;і можуть спричинити брадипное, кому, конвульсії, = 096;лунково-киш= кові кровотечі, гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть і підвищенн= 03; або зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску.

Лік= ;ування: спецl= 0;фічного антидоту пр = 80; передозуваl= 5;ні кетопрофенm= 1; немає, рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не лікування разом із підтриманнn= 3;м життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованоk= 5;о вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) може бути корисним, особливо у випадку, якщ= 086; симптоми виникли у перші = 4 години післ= 03; передозуваl= 5;ня або при заст= 086;суванні дози, що у 5–10 разів перевищує рекомендовk= 2;ну.

Поб= ;ічні реакції.

С= истемна абсорбція кетопрофенm= 1; після місце = 74;ого застосуванl= 5;я є низькою по= 088;івняно з концентрацo= 0;ями у плазмі крові після = 087;ероральног&= #1086; застосуванl= 5;я. Проте не можна повністю виключити можливість = 89;истемних побічних реакцій у разі тривалого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу на відносно ве = 83;икій ділянці шкі = 88;и.<= o:p>

Н= айчастіше трапляютьсn= 3; локалізова&#= 1085;і шкірні реакції, так= 110; як екзема, свербіж та відчуття печіння.

Частота = 087;обічних реакцій визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, = < 1/10), неч&#= 1072;сто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ = 1/10000, < 1/1000), дуже рідк = 86; (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахованk= 2; за наявними даними).=

З боку імунно= 11; системи: частот&#= 1072; невідома – р= 077;акції гіперчутлиk= 4;ості; анафілактиm= 5;ні реакції, вкл= 102;чаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк, та анафілаксіn= 3; відзначені при системн = 86;му і місцевому застосуванl= 5;і кетопрофенm= 1;; бронхоспазl= 4;, напади бронхіальнl= 6;ї астми.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечаl= 9;то – подразнен = 85;я шкіри, алергіm= 5;ні шкірні реакції, гіперемія, свербіж, висипання, в= 110;дчуття печіння; рідко – набряки, еритема, екзема, у тому числі везикулярнk= 2;, бульозна та фліктенульl= 6;зна, що здатна розповсюджm= 1;ватися та набувати генералізоk= 4;аного характеру; пурпуроподo= 0;бний, бульозний висип; підви= 097;ене потовиділеl= 5;ня, кропив’янкk= 2;, дерматит (контактний, ексфоліатиk= 4;ний); фоточутливo= 0;сть, у тому числі серйозні шкірні реакції від = 087;еребування на сонці; пурпура, мультиформl= 5;а еритема, дерматит, що нагадує лишай, некро= 079; шкіри, синдром Стівенса – Джо= 085;сона. Були повідомленl= 5;я про локальн= 10; шкірні реак = 94;ії, що зг= ;одом могли виходити за = 084;ежі ділянки нан = 77;сення препарату, про токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.

З боку травного тракту: дуже рідко – нудота, блювання, печія, запор (при тривалому застосуванl= 5;і), діарея, пептична виразка, шлунково-ки = 96;кові кровотечі.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: описан&#= 1080;й випадок погіршення функції нирок у пацієнта з х= 088;онічною нирковою недостатніl= 9;тю після місцевого застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1;. У поодиноки = 93; випадках ви = 85;икає інтерстиціk= 2;льний нефрит.

Зал= ;ежно від проникн = 86;ї здатності діючої речовини, ві= 076; кількості нанесеного гелю, площі о&#= 1073;робленої ділянки, цілісності шкірних пок = 88;ивів, тривалості застосуванl= 5;я препарату т = 72; застосуванl= 5;я герметичниm= 3; пов’язок можливі інш= 10; побічні реакції гіперчутлиk= 4;ості, побічні реакції з боку травного тр = 72;кту та сечовидільl= 5;ої системи. Паціє= ;нти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванl= 5;і нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів.

Кет= ;опрофен може спричинити напади брон = 93;іальної астми у хворих із гіперчутлиk= 4;істю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти або до її похідн= 080;х.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 50 г гелю в тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

= 42;иробник.

Салютас Фарма ГмбХ.

Місцез&#= 1085;аходження= виробн&#= 1080;ка та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Виробнича дільниця в Остерведінk= 5;ені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, О= 058; Остерведінk= 5;ен, Саксонія-Ан = 75;альт, 39171, Німеччина.