MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F758.C40C00A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F758.C40C00A0 Content-Location: file:///C:/68094CD1/UA70610101_11E1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЛАМІДЕЗ®
(FLAMIDASE®)
Скл=
ад:
діючі речовини: парацетамол, диклофенак калію,
серратіопептидаза;
1 таблетк= а, вкрита плівковою оболонкою, містит= ь: парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг, серратіопептидази у вигляді гранул з кишковорозчинним покриттям, які містять 15 мг серратіопептидази, що еквівалентно ферментній активності 30 000 ОД на 1 таблетку;
допоміжні речовини: целю= лоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон (К-30); лактоза, моногідра= т; гіпромелоза; поліетиленгліколі (PEG 6000); титану діоксид (Е 171); тальк; полісорбати (80); тартразин (Е 102); опадрай білий 58901 (гіпромелоза; лакт= оза, моногідрат; титану діоксид (E 171); поліетиленгліколь; тальк);
допоміжні речовини гранул серратіопептидази: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.
Лікарська форма. Таблетк=
и,
вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: = жовтого кольору овальні двоопуклі, з рискою з одного боку таблетк= и, вкриті плівковою оболонкою.
Фармак= отерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревмати= чні засоби.
Код АТХ М= 01А В55.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Парацетамол діє як знеболювальний та
жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу
пов’язана із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та
здатністю інгібувати синтез простагландинів.
Диклофенак калію виявляє протизапальну,
аналгезуючу, жарознижувальну, протиревматичну, антиагрегаційну дію. Інгібує
циклооксигеназу, у результаті чого блокуються реакції арахідонового каскаду=
і
порушується синтез простагландинів ПГЕ2, ПГЕ2а, тромбоксану А2, простациклі=
ну,
лейкотрієнів та викид лізосомальних ферментів; пригнічує агрегацію тромбоци=
тів;
in vitro - зумовлює уповільнення
біосинтезу протеоглікану у хрящах, у концентраціях, що відповідають тим, які
спостерігаються у людини.
Серратіопептидаза є протеолітичним
ферментом, який виділено з непатогенної кишкової бактерії Serratia E15. Вона
виявляє фібринолітичну, протизапальну та протинабрякову активність. Крім
зменшення запального процесу серратіопептидаза послаблює біль внаслідок
блокування вивільнення больових амінів із запалених тканин.
Серратіопептидаза зв’язується у
співвідношенні 1 : 1 з альфа-макроглобуліном крові, який маскує її антигенн=
ість,
але зберігає її ферментну активність. Вона повільно переходить в ексудат у
місці запалення, і поступово її рівні у крові знижуються. За допомогою
гідролізу брадикініну, гістаміну та серотоніну серратіопептидаза безпосеред=
ньо
зменшує дилатацію капілярів і контролює їх проникність. Серратіопептидаза
блокує інгібітори плазміну, сприяючи таким чином фібринолітичній активності
плазміну. Отже, Фламідез® можна застосовувати при всіх патологіч=
них
станах, що супроводжуються набряком.
Фармакокінетика.
Парацетамол після прийому внутрішньо ш=
видко
і майже повністю всмоктується з травного тракту, максимальна концентрація у
плазмі крові досягається через 10–60 хв. Зв’язування з білками плазми крові
становить приблизно 10 %. Метаболізується у печінці переважно у фармакологі=
чно
активні метаболіти – глюкуронід (60–80 %) і сульфат парацетамолу
(20–30 %). Менше 4 % метаболізується шляхом окиснення з утворенням
цистеїну і меркаптопурової кислоти (з участю цитохрому Р450). Період
напіввиведення становить приблизно 2–2,5 години. Виводиться із сечею, в
основному, у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді виводиться близько =
5 %.
Метаболізм парацетамолу при печінковій недостатності не змінюється.
Диклофенак калію після прийому внутріш=
ньо
швидко всмоктується, їжа може уповільнювати швидкість всмоктування, не
впливаючи на його повноту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягаєт=
ься
через 1–2 години. Біодоступність – 50 %; інтенсивно піддається пресистемній
елімінації. Зв’язок з білками плазми крові – більше 99 %. Добре проникає у
тканини і синовіальну рідину, де його концентрація зростає повільніше, чере=
з 4
години досягає більш високих значень, ніж у плазмі крові. Приблизно 35 %
виводиться у вигляді метаболітів із калом; близько 65 % метаболізується у
печінці і виводиться нирками у вигляді неактивних похідних (у незміненому
вигляді виводиться менше 1 %). Період напіввиведення – близько 2 годин;
синовіальної рідини – 3–6 годин=
; при
дотриманні рекомендованого інтервалу між прийомами диклофенак калію не
кумулюється.
Серратіопептидаза проникає крізь стінку шлунка у незміненому вигляді= та абсорбується у кишечнику. У незначній кількості визначається у сечі.=
Клініч=
ні
характеристики.
Показання.
Гострий б= іль (міозит, міалгія, головний, зубний, корінцевий синдром), при ревматичному у= раженні м’яких тканин, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, остеоартроз= і, спондилоартриті, гострих нападах подагри, первинній дисменореї, аднекситі, фаринготонзиліті, отиті.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Ангіоневротичний набряк.
Протипоказано пацієнтам, у яких у відп= овідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапал= ьних засобів (НПЗЗ) виникають напади бронхіальної астми («аспіринова астма»), кропив’янка або гострий риніт.
Застійна серцева недостатність (NYHA I= I–IV).
Ішемічна хвороба серця у пацієнтів зі стенокардією, перенесеним інфарктом міокарда.
Цереброваскулярні захворювання у паціє= нтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.=
Захворювання периферичних артерій.
Лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).=
Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень чи цереброваскулярних кровотеч.
Кровотеча або перфорація у шлунково-кишковому тракті в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі).
Запальні захворювання кишечнику (хворо= ба Крона або виразковий коліт).
Тяжка печінкова недостатність.<= /p>
Тяжка ниркова недостатність.
Захворювання крові.
Лейкопенія.
Виражена анемія.
Вроджена гіпербілірубінемія.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.=
Алкоголіз= м.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші вид=
и взаємодій.
Алкоголь: не можна одноч= асно застосовувати = препарат Фламідез® з алкоголем.<= /p>
Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки: можуть посилюва= ти токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.
Барбітурати: зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.
Літій: п= репарат може підвищити концентрації літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівню літію у сироватці.
Фенітоїн: при одночасному застосуванні з диклофенаком рекомендується здійснювати моніторинг концентрації у плазмі крові фенітоїну= , у звʼязку з можливим збільшенням впливу фенітоїну.
Серцеві глікозиди: одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗЗ може посилити с= ерцеву недостатність, знизити швидкість клубочкової фільтрації і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові.
Дигоксин: препарат може підвищити концентрації дигоксину у плазмі крові. Рекомендується моніто= ринг рівню дигоксину у сироватці крові.
Діуретики та антигіпертензивні засоби: як і інші НПЗЗ, супутнє застосування
препарату Фламідез® з діуретиками або антигіпертензивними засоба=
ми
(наприклад бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферм=
енту
(АПФ) можуть призвести до зниження їх антигіпертензивного впливу. Таким чин=
ом,
подібну комбінацію застосовують із застереженням, а пацієнтам, особливо осо=
бам
літнього віку, слід перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального ти=
ску.
Пацієнти мають отримувати належну гідратацію, рекомендується також монітори=
нг
ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі пі=
сля
неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ унаслідок збільшення ризику
нефротоксичності. Супутнє лікування з препаратами калію може бути пов’язане=
зі
збільшенням рівнів калію у сироватці крові, що вимагає перебування хворих п=
ід
постійним контролем. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Інші НПЗЗ та кортикостероїди: супутнє застосування препарату Фламідез=
®
та інших системних НПЗЗ або кортикостероїдів може підвищити частоту побічних
реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Слід уникати одночасного застосув=
ання
препарату з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Антикоагулянти та антитромботичні засоби: регулярне одночасне та довготривале
застосування препарату з антикоагулянтами, особливо з варфарином і іншими
кумаринами та антитромбоцитарними лікарськими засобами може привести до
підвищення ризику кровотеч. Періодичне застосування не має значного ефекту.
Серратіопептидаза при одночасному застосуванні підсилює дію антикоагулянтів,
тому у випадку такого поєднання лікарських засобів рекомендується пильний і
регулярний нагляд за пацієнтом.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): <=
/span>супутнє введення системних НП=
ЗЗ та
СІЗЗС підвищує ризик кровотечі у травному тракті.
Потужні інгібітори CYP2C9: обережність рекомендується при сумісному призначенні диклофенак= у з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад з вориконазолом), що може призвест= и до значного збільшення максимальної концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення його метаболізму.
Антидіабетичні препарати: препарат можна
застосовувати разом із пероральними антидіабетичними засобами без впливу на їх ефективність, однак відомі окремі випадки я=
к із
гіпоглікемічним, так і гіперглікемічним впливом, коли потребувалися зміни
дозування антид=
іабетичних
засобів під =
час
лікування Фламідезом®. Потребен моніторинг рівнів глюкози у кров=
і як
застережний захід під час супутньої терапії.
Колестипол та холестирамін. = Одночасне застосування препарату Фламідез® та колестиполу або холестираміну зменшує всмоктування диклофенаку приблизно на 30 % та 60 % відповідно. Препарати сл= ід приймати з інтервалом у кілька годин.
Препарати, які стимулю= ють ферменти, що метаболізують лікарські засоби. Препарати, які стимулюють ферменти, наприклад рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітур= ати, звіробій (Hypericum perforatum) теоретично здатні зменшувати концентрації диклофенаку у плазмі крові. Також можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.
Метотрексат: при введенн= і НПЗЗ менш ніж за 24 години до або менш ніж через 24 години після лікування метотрексатом рекомендується бути обережними, оскільки можуть зростати концентрації метотрексату в крові і мо= же збільшуватися токсичність цієї речовини.
Препарати, що спричиняють гіперкалі= ємію: супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклос= порином, такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільше= нням рівнів калію у сироватці крові, тому контроль стану пацієнтів слід проводити більш часто.
Циклоспорин та такролі= мус: НПЗЗ можуть збільшувати нефротоксичність циклоспорину через впли= в на синтез простагландинів нирок. У зв’язку з цим його слід застосовувати у ниж= чих дозах, ніж у хворих, які циклоспорин не отримують. Такий ризик виникає і при лікуванні такролімусом. =
Ізоніазид: одночасне застосування високих доз парацетамолу підвищує ризик розвитку гепатотоксичн= ого синдрому.
Антибіотики хінолінового ряду: існують окремі дані щодо судом, які мож=
уть
бути результатом супутнього застосування хінолонів та НПЗЗ.
Метоклопрамід та домперидон: можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу.
Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати
протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть
зменшити його ефект.
Осо=
бливості
застосування.
Не перевищувати зазначених доз.=
Слід уник= ати одночасного застосування препарату Фламідез® із системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через можливість розвитку додаткових побічних ефектів.
Застосування препарату може призвести = до порушення фертильності у жінок і не рекомендується жінкам, які прагнуть завагітніти. = Якщо жінка має труднощі із зачаттям або проходить обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну препарату.
НПЗЗ збільшують ризик виникнення серйо= зних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можу= ть бути летальними, у зв’язку з чим препарат не рекомендується для лікування післяопераційного болю та під час операції аортокоронарного шунтування.
Призначати диклофенак пацієнтам із зна= чними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад, артеріальна гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) можна лише після ретельної клініч= ної оцінки. Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, пов’язане із деяким збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).=
Слід рете= льно оцінювати співвідношення ризик-користь перед призначенням Фламідезу®= sup> пацієнтам з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, облітеруючими захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (наприклад, гіпертензія, гіперглікемі= я, цукровий діабет, паління).
Пацієнтам із неконтрольованою артеріал= ьною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хвороб= ою призначати диклофенак не рекомендовано. Якщо необхідно, застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше 100= мг на добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікува= ння пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та паління).
Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу= та надання рекомендацій, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.<= /p>
Пацієнти повинні бути проінформовані щ= одо можливості виникнення серйозних ускладнень (біль у грудях, задишка, слабкіс= ть, порушення мови), які можуть з’явитися у будь-який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.
Оскільки кардіоваскулярні ризики дикло= фенаку зростють із збільшеннями дози та тривалості лікування, його необхідно застосувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній до= зі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегш= ення симптомів та відповідь на терапію.
Слід дотримуватися обережності, застос= овуючи препарат пацієнтам із печінковою порфірією.
З обережністю слід призначати при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, диспептичних проявах, після хірургічних втручань, пацієнтам літнього віку, = при бронхіальній астмі, застійній серцевій недостатності. При наявності алергіч= них реакцій в анамнезі призначати лише у невідкладних випадках.
При застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч (блювання кров’ю, мелена), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальни= ми і спостерігатися у будь-який час у процесі лікування, як з попереджувальними симптомами, так і без них, а також при наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Ці явища зазвичай мають більш серйозні насл= ідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаються шлунково-кишкові кровотечі або утворення виразки, застосува= ння препарату необхідно припинити.
Пацієнти із системним червоним вовчако= м і змішаними захворюваннями сполучної тканини мають підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
Дуже рідко у зв’язку з застосуванням Н=
ПЗЗ
виникали серйозні реакції з боку шкіри, включаючи ексфоліативний дерматит,
синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик
виникнення таких реакцій у пацієнтів існує на початку курсу лікування, у
більшості випадків ці реакції з’являються протягом першого місяця лікування.
Застосування препарату слід припинити при першій появі висипу на шкірі, ура=
жень
слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, наві= ть після першого прийому, можуть також виникнути алергічні реакції, в тому чис= лі анафілактичні/анафілактоїдні. <= o:p>
Як і інші НПЗЗ, Фламідез® м=
оже
маскувати симптоми інфекції. Якщо симптоми основного захворювання не зникаю=
ть,
слід звернутися до лікаря.
При тривалому застосуванні слід контро= лювати показники периферичної крові і функціонального стану печінки.
Загальні застереження
Слід уникати застосування препарату з системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-якої синергічної користі і можливості розвитку додаткових побічних ефектів.
Через риз= ик виникнення тромботичних кардіоваскулярних і цереброваскулярних ускладнень; гастроінтестинальної виразки, кровотечі або перфорації слід застосовувати найменші ефективні дози препарату протягом найкоротшого часу.
Пацієнтам, які приймають аналгетики ко= жен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Слід бути обережними при призначенні препарату особам літнього віку. Зокрема, для людей літнього віку та для пацієнтів із низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найн= ижчі ефективні дози.
Препарат містить лактозу, якщо встанов= лено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш= ніж приймати цей лікарський засіб.<= o:p>
Бронхіальна астма в анамнезі
Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак та інші НПЗЗ можуть спровокув= ати розвиток бронхоспазму у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, або= у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі.
У хворих на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (тобто назальні поліпи), хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язаних з алергічними симптомами, подібними до ринітів) частіше за інших виникають реакції на НПЗЗ, схожі на загострення астми (які також пов’язані з переносимістю аналгетиків/ аналгетичної астми), набряк Кв= інке або кропив’янка. У зв’язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих на алергію на інші речовини, наприклад, зі шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкою.
Вплив на шлунково-кишковий тракт
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, при призначенні препарату пацієнтам із симптомами, що свідчать про порушення з = боку травного тракту (ШКТ) або з анамнезом, що передбачає наявність виразки шлун= ка або кишечнику, кровотечі або перфорації, обов’язковим є медичний нагляд і особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі у ШКТ збільшується з підви= щенням дози і у хворих з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації, та у людей літнього віку.
Щоб зменшити ризик токсичного впливу н= а ШКТ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді крово= течі або перфорації, та у людей літнього віку, лікування розпочинають та підтрим= ують найнижчими ефективними дозами.
Для таких пацієнтів, а також хворих=
, які
потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі до=
зи
ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які підвищують
ризик небажаної дії на ШКТ, слід розглянути питання про застосування
комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад, інгібіто=
рів
протонного насоса).
Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичні= стю в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в ШКТ).
Обережність також потрібна при лікуван= ні хворих, які отримують супутні ліки, що підвищують ризик виразки або кровоте= чі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні засоби або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Вплив на печінку
Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, коли Фламідез® призначають пацієнтам з ураженою функцією печінки, оскільки їх стан може загостритися.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, ріве=
нь
одного і більше печінкових ензимів може підвищуватися. Під час довгостроков=
ого
лікування препаратом призначається регулярний нагляд за функціями печінки у
якості застережних заходів. Якщо порушення функції печінки зберігаються або
погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов’язані з
прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви
(наприклад, еозинофілія, висипання) - застосування препарату слід припинити.
Перебіг захворювань, таких як гепатити може проходити без продромальних
симптомів.
У хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик
гепатотоксичної дії парацетамолу.
Вплив на нирки
Вплив НПЗ= З на нирки зумовлює затримку рідини і набряки та/або артеріальну гіпертензію. Тому диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями з боку серця або іншими станами, при яких є схильність до затримки рідини. З обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики чи інгібітори АПФ або мають підвищений ризик розвитку гіповолемії. Оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушенням функції серця або нирок = (у т. ч. із функціональною нирковою недостатністю на тлі гіповолемії, нефротич= ним синдромом, вовчаковою нефропатією та декомпенсованим цирозом печінки), артеріальною гіпертензією в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають= на ниркову функцію, та пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на гематологічні показники
При тривалому застосуванні препарату, = як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг показників крові.
Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.
Як і інші=
НПЗЗ,
препарат може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно
наглядати за хворими з порушеннями гемостазу.
Застосування у =
період
вагітності або годування груддю.
Препарат не застосовують.
Здатність вплив=
ати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат = Фламідез® може уповільнювати психомоторні реакції, тому слід утриматися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами під час застосування препарату.
Спо=
сіб
застосування та дози.
Якщо встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно
проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Препарат слід застосовувати у
найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи
завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Дозу визн= ачає лікар для кожного пацієнта індивідуально, залежно від віку, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальної ефективності препарату.= p>
Препарат = приймають внутрішньо, після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).
Дорослим: 1 таблетка 2–3= рази на добу, залежно від тяжкості перебігу хвороби.
Дітям віком від 14 років: 1 таблетка 1–2 рази на добу.
Максималь= на добова доза – 3 таблетки.
Тривалість
лікування визначає лікар індивідуально залежно від динаміки симптомів, і
становить не більше 5–7 днів.
Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.
Діти.
Препарат застосовують
дітям віком від 14 років.
Передозування.
Ураження печінки можливе у доро=
слих,
які прийняли
Симптоми передозування у перші =
24 години: блідість, нудота, блюва=
ння,
анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12=
–48 годин після передозування. Можуть вини=
кати
порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні
печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи,
гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з
гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гема=
турією,
протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.=
У
разі передозування також можуть спостерігатися: артеріальна гіпотензія,
пригнічення дихання, судоми, шлунково-кишкові кровотечі, дзвін у вухах, сер=
цева
аритмія та панкреатит.
При тривалому застосуванні преп=
арату у
великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія,
агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі
великих доз з боку ЦНС −
запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку
сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка,
інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).
У випадку передозування диклофенаком можуть виникати артеріальна гіпотензія, пригнічення дих=
ання,
судоми, ниркова недостатність, діарея, шлунково-кишкові кровотечі,
запаморочення, дзвін у вухах.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід нега=
йно
доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.
Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати
тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування
активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах=
1
години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 го=
дини
або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними).
Лікування N-ацетилцистеї=
ном може
бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимал=
ьний
захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому.
Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності
пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності
блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу=
у
віддалених районах поза лікарнею.
Підтр=
имуючі
заходи та симптоматичне лікування необхідні для усунення таких ускладнень як
гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, гастроінтестинальні порушення та
пригнічення дихання.
Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не
можуть гарантувати виведення нестероїдних протизапальних засобів унаслідок =
їх
високого зв’язування з протеїнами плазми крові та інтенсивним метаболізмом.=
Побічні реакції.
З боку системи к=
рові
та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія,
анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію (особливо для хворих із
дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)), агранулоцитоз, панцитопенія,
сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці).
З боку імунної
системи: реакції гіперчутливості,
включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках,
анафілактичні/анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію та
анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Психічні розлади=
: дезорієнтація,
депресія, порушення сну, інсомнія, нічні кошмари, дратівливість, занепокоєн=
ня,
відчуття страху, психічні розлади, сплутаність свідомості, психомоторне
збудження, галюцинації.
З боку нервової =
системи:
головний біль, запаморочення, сонливість, парестезія, порушення пам’яті,
судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку,
порушення мозкового кровообігу, порушення чутливості.
З боку органів з=
ору:
розлади зору, затуманення зору, диплопія, неврит зорового нерва.
З боку органів с=
луху
та лабіринту вуха: вертиго; дзвін у вухах, порушення слуху.
Кардіальні розла=
ди: підсилення серцебиття, тахікардія, біль у ділянці сер=
ця,
задишка, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про
підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи
інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих
терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.
Судинні розлади:=
артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.
З
боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: =
астма
(включаючи задишку), бронхоспазм (особливо у пацієнтів, чутливих до
ацетилсаліцилової кислоти), біль у грудях, пневмоніт, виділення мокротиння з домішками крові,=
span> гостра
еозинофільна пневмонія.
З боку
шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль=
в
епігастрії, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія, гастрит,
гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діар=
ея,
мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без неї, перфорації),
коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або
хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, глотковий розлад подібних до діафр=
агми
інтестинальних стриктур, панкреатит.
З боку
гепатобіліарної системи: збільшення
рівня трансаміназ, гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; миттєвий
гепатит, гепатонекроз (при прийомі високих доз), печінкова недостатність.
З боку шкіри та
підшкірної клітковини: висипання (зазвичай генералізовані висипання, еритематозні, висип на слизових
оболонках), кропив’=
янка,
відчуття свербежу, бульозні висипання, екзема, еритема, ексудативна
мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний
некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція
фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку сечовиділ=
ьної
системи: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнур=
ія,
нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
З боку ендокринної системи:
гіпоглікемія (до гіпоглікемічної коми).
З боку репродуктивно=
i>ї системи: імпотенція.
Загальні
розлади: затримка рідини, набряк, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, посилене потовиділення, си=
нці,
кровотечі.
Термін придатності. 2,5 року.
Умови
зберігання.
Зберігати= в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не ви= ще 30 = °С.
Упаков=
ка.
По 10 таблеток у блістері; по 1, або 3,
або 10 блістерів у картонній пачці.
Катего=
рія
відпуску. З<=
/span>а рецептом.
Виробник.
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед /
Evertogen Life Sciences Limited.
Місцезнаходження<=
/span> виробника та його адреса місця провадження діяльн=
ості.
Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес=
І
Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар,
Телангана, ІH-509 301, Індія /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, G=
reen
Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, I=
span>N-509=
301,
India