ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НЕУ&= #1056;ОКЕМ 75 (NEUROKEM 75)

НЕУРОКЕ = 52; 100 (NEUROKEM 100)
НЕУРi= 4;КЕМ 150 ( 150)<= /o:p>

Склад:

діюча речовина: pregabalin;

1 капсула містить прегабалінm= 1; 75 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатин&= #1110;зований, тальк; желатинова = 82;апсула (№ 4): титанm= 1; діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), желатин, натрію лаурилсульm= 2;ат, чорнила ТЕК 9008 – <= /span> ;

1 містить прегабалінm= 1; 100 мг;

допоміk= 8;ні речовини: крохмаль прежелатин&= #1110;зований, тальк; желатинова = 82;апсула (№ 3): титанm= 1; діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), желатин, натрію лаурилсульm= 2;ат, чорнила ТЕК 9008 – <= /span> ;

1 капсула містить прегабалінm= 1; 150 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатин&= #1110;зований, тальк; желатинова капсу= ;ла (№ 2): титану діоксид (Е 171), желатин, натрію лаурилсульm= 2;ат, чорнила ТЕК 9008 – <= /span> .

Ліка&= #1088;ська форма. Капсули<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

ка&= #1087;сули по 75 мг:

= тверда желатинова капсула з непрозорою кришечкою оранжевого кольору і написом чорним чорнилом «A009»= ;, з непрозорим корпусом білого коль = 86;ру, з написом чорни= 084; чорнилом «PREG 75»; вміст капсули: порошок від білого до майже білог = 86; кольору;

ка&= #1087;сули по 100 мг:

= тверда желатинова капсула з непрозорою кришечкою оранжевого кольору і написом чорним чорнилом «A010»= ;, з непрозорим корпусом оранжевого кольору, з н&#= 1072;писом чорн = 80;м чорнилом «PREG 100»; вміст капсули: порошок від білого до майже білог = 86; кольору;

ка&= #1087;сули по 150 мг:

= тверда желатинова капсула з непрозорою кришечкою білого кольору і на= 087;исом чорним чорнилом «A011»= ;, з непрозорим корпусом білого коль = 86;ру, з написом чорни= 084; чорнилом «PREG 150»; вміст капсули: порошок від білого до майже білог = 86; кольору.

&nb= sp;

Фармакотер&= #1072;певтична група.

П&= #1088;отиепілепт= ;ичні засоби. Код АТХ N03A X16.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Діюч= ;а речовина – прегаб= 072;лін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти = [(= S)-3-(аміноме= ;тил)-5-метилге= ксанова кислота].

Ме&= #1093;анізм дії.

Прег= ;абалін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (= a_2–= d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клінічн= ;а ефективнісm= 0;ь і безпечністn= 0;.

– Нейро= патичний біль.

Під час досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь препарату для лікування д= 10;абетичної нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефект= 080;вність препарату при інших видах нейро = 87;атичного болю не вивчали.

Прегаба&#= 1083;ін вивчали під час 10 контрольо = 74;аних клінічних досліджень = 90;ривалістю до 13 тижнів із режимl= 6;м дозування препарату 2 раза н&#= 1072; добу та під час досліджень тривалістю до 8 тижнів із режимl= 6;м дозування 3 рази н&#= 1072; добу. Загало= 084; профілі безпечностo= 0; й ефективно = 89;ті для режимів дозування 2 рази і 3 рази на добу були подібними.=

У процесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>у яких лікарський засіб застосовувk= 2;ли для лікуван = 85;я нейропатичl= 5;ого болю, зменшення болю периферичнl= 6;го та центральноk= 5;о походження спостерігаl= 3;ося після першого тижня та зберігалосn= 3; протягом усього періоду лікування. Під час контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 10;з вивчення периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. С= 077;ред пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнті&= #1074;, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Сер= 077;д пацієнтів, у яких виникала сонливість, = 095;астка пацієнтів, які відповіли н = 72; терапію, ста= 085;овила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % – у групі плацебо.

Під час контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; з вивчення нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкало= ю оцінки болю.

– Епілепсія.

Додатко= ;ве лікування.= Прегабалін вивчали під час 3 кон= трольованиm= 3; клінічних досліджень тривалістю 12&n= bsp;тижнів із режимом дозування 2 рази або 3 раз = 80; н&#= 1072; добу. Загало= 084; профілі безпечностo= 0; й ефективно = 89;ті для режимів дозування 2-3 рази н&#= 1072; добу були подібними.=

Зменшен&#= 1085;я частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти. Ефективнісm= 0;ь та безпечні = 89;ть прегабалінm= 1; як допоміжногl= 6; засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дослідженнo= 0; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 м= 110;сяців до 16 років (n=3D65), були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Результати відкритого дослідженнn= 3; з вивчення безпечностo= 0; тривалістю 1 рік за участю 54 дітей віко= 084; від 3 місяці = 74; до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих (див. Розділи «Фармакок= 10;нетика», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції»).

Монотер= ;апія (у пацієнтів з уперше діа= 075;ностованим захворюванl= 5;ям). Прегабалін вивчали під час одl= 5;ого = 82;онтрольова&#= 1085;ого клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56&n= bsp;тижнів із режимом дозування 2 рази н&#= 1072; добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; було досягнуто н = 77; меншої ефективносm= 0;і порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 місяців кінцевої точки – відсутностo= 0; судомних на = 87;адів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однако = 74;о безпечними та добре переносилиl= 9;я.

– Генер= алізований тривожний розлад.

Прегаба&#= 1083;ін вивчали у процесі 6 контрольоk= 4;аних досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного тривалого дослідженнn= 3; з вивчення профілактиl= 2;и рецидиву з подвійною сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

Зменшен&#= 1085;я симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостерігаl= 3;ося вже на п&= #1077;ршому Під час контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 38 % пацієнтів із групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від вихідного рівня до кін= 094;евої точки.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офт= 072;льмологічн&= #1077; обстеження (включаючи п= 077;ревірку гостроти зору, формальну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розшире = 85;ій зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень виконувалоl= 9;я у понад 3600 пац= ієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погірш = 80;лася у 6,5 % пацієнтів у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Змі= 085;и поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієl= 5;тів із групи плацебо. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.

Фарма= 082;окінетика.

Фармако&#= 1082;інетичні показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів із хронічним болем.

Абсорбц= ;ія.

Прегаба&#= 1083;ін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі кро= 074;і протягом 1 години після одноразовог = 86; або багаторазовог = 86; з= 072;стосування. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. При багаторозовому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 год&= #1080;н. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їж= 077;ю, що призводить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25–30 % і подовження часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї в крові (t_max) приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з = 111;жею не мав клінічно значущого впливу на ст= 091;пінь його абсорбції.=

Розподі= ;л.

Під час доклінічниm= 3; досліджень було показано, що &#= 1087;регабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановленl= 6;, що прегабалін проникає крізь плаце = 85;ту у щурів і виділяєтьсn= 3; у молоко щурів у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 &= #1083;/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

Мета&= #1073;олізм.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; близько 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося із сечею = 91; вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту препарату, щ= 086; визначався у сечі, сm= 0;ановила 0,9 % від введеної дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувал = 86;ся рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер.

Виведен= ;ня.

Прегаба&#= 1083;ін виводиться із системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно нирками. Середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс пре = 75;абаліну прямо пропорційнo= 0; кліренсу кр = 77;атиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Пацієнт&#= 1072;м із порушеннями функц&= #1110;ї нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця 1).

Лінійні= ;сть/неліній= 085;ість.

Фармако&#= 1082;інетика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед паціє = 85;тів є низькою (< 20 %). Фармако= 082;інетика при багаторазовом = 91; застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отрим= 072;них при застосуванl= 5;і однокразової дози= препарату. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Тому немає потреби потреби у плановому контролі концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Стать.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>

Результ&#= 1072;ти клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого впливу стат= 10; на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годи= 085; гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі крові зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пацієнтам із нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу препар = 72;ту, а після гемодіалізm= 1; – застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця 1).

Печінко= ;ва недостатніl= 9;ть.

Спеціал&#= 1100;них фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного ме = 90;аболізму та виводиться із сечею переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушен = 85;я функції печінки мал = 86; значущий вп = 83;ив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Діти.

Фармако&#= 1082;інетику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епіл= 077;псією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 рокі&= #1074;, від 7 до 11 років і від 12 до 16 років) при застосу = 74;анні доз 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мk= 5;/кг/добу та 15 мг/кг/добу <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>під час дослідженнn= 3; із вивчеl= 5;ня фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще tmax був у цілому аналогічниl= 4; у всіх віков= 080;х групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 годин післ= 03; прийому.

Значенн&#= 1103; C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози у<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> кожній віковій групі. У дітей з масо= 102; тіла до 30 кг значення AUC були нижчим = 80; на 30 %, що обумо= ;влено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порів= ;няно з паціє = 85;тами із масою тіла ≥ 30 кг.

Кінцеви&#= 1081; період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому близько 3–4 годин у дітей віком до 6 років та 4–6 годин – у дітей віком від 7 років.

У процесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дорослих пацієнтів.=

Фарм= ;акокінетик = 91; прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи &= laquo;Фармакодин= ;аміка», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції»).

Пацієнт= ;и літнього віку.

Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його зас= 090;осуванні перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенн= 03;м кліренсу креатиніну, пов’язаним = 79;і збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам із порушеннями функціo= 1; нирок, пов’язаними з віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Пе&= #1088;іод годування груддю.

Фармако&#= 1082;інетику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годи= 085; (добова доза &#= 8211; 300 мг) оцінювали у 10 жінок, які годували груддю, щона= 081;менше через 12 тижнів після пологів. Год= 091;вання груддю не впливало аб = 86; мало незначний вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне моло = 82;о, при цьому його середн= 10; концентрацo= 0;ї в рівноважноl= 4;у стані становили близько 76 % від концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з гр= 091;дним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг/добу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/до= ;бу відповідно. Ці розрахованo= 0; дози станов = 83;ять приблизно 7 % від загальної д = 86;бової дози у матер= 110; в перерахуванні н&#= 1072; мг/кг.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Нейропа = 90;ичний біль.

Ліку= ;вання нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.=

Епілепс= 10;я.

Як додаткова терапія парціальниm= 3; судомних нападів із вторинною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих.

Генерал= 10;зований тривожний розлад.

Ліку= ;вання генералізоk= 4;аного тривожного = 88;озладу у дорослих.

Протипоказ&= #1072;ння.

= 055;ідвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжних речовин препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскі= ;льки прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно у незміненомm= 1; вигляді із сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у формі метаболітіk= 4;), не інгібує метаболізм = 10;нших препаратів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

Дослідж = 77;ння in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

У доl= 9;лідженнях in <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; чи етанолом. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз прод = 77;монстрував, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діур= 077;тики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають клінічно значущого в = 87;ливу на кліренс прегабалінm= 1;.

П= 077;роральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол.

Одночас&#= 1085;е застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з ци= 093; лікарських засобів.

Л= 110;карські засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

Прегаба&#= 1083;ін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму. = 059; контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х одночасне багаторазове пероральне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з оксикодон = 86;м, лоразепамоl= 4; або етаноло = 84; не призводи = 83;о до клінічно значущого впливу на функцію дихання. У період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 6;ся про випадки дихальної недостатноl= 9;ті та коми у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з іншими лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, по= 089;илює порушення когнітивниm= 3; та основних = 084;оторних функцій, спричинені оксикодоноl= 4;.

В= 079;аємодії у пацієнтів літнього віку.

Спеціал&#= 1100;них досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

П= 072;цієнти з ц= 091;кровим діабето= ;м.=

Відпові&#= 1076;но до чинної клінічної<= /span> практики<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-ansi-language:EN-US'>, деякі пацієнти<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la= nguage: EN-US'> з цукровим<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la= nguage: EN-US'> діабетом<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-ansi-language:EN-US'>, маса тіла яких збільшила&= #1089;я під час терапії прегабалі&= #1085;омможуть потребува&= #1090;и корекції<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la= nguage: EN-US'> дози цукрозниж&= #1091;вальних лікарськи&= #1093; засобівР= 077;акції пі&= #1076;вищеної чутл&= #1080;вості.=

По= 074;ідомлялося про розвито = 82; реакцій підвище = 85;ої З= 072;памороченн&= #1103;, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки.

Застосу&#= 1074;ання прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. За&= #1092;іксовано прегабалін<= /span>у.

Р= 086;злади зору.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Під час клінічних досліджень, = 091; яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у &#= 1087;ацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, = 087;орівняно з пацієнтам = 80; із групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Пові= ;домляли про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включа= 102;чи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були т&#= 1080;мчасовими. Н= 080;ркова недостатніl= 9;ть.

Повідом&#= 1083;яли про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною після припи = 85;ення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

В= 110;дміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів.

Доте= ;пер недостатньl= 6; даних щодо того, чи можна відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті = 76;одавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контроль судом, щоб перейти до монотерапіo= 1; прегабалінl= 6;м.

С= 080;мптоми відміни.

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми ві = 76;міни препарату. Повідомляли про так= 10; явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту перед почат = 82;ом терапії.

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Застійна серцева недостатніl= 9;ть.

Повідом&#= 1083;яли про застійну серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час ліку= 074;ання прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у паціє= 085;тів літнього віку і<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>з вже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище може зникнути.=

Л= 110;кування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збіль= 096;увалася частота побічних реакцій у ці= 083;ому, а також побічних реакцій з боку ЦН&= #1057;, С= 091;їцидальне мислення та поведінка.=

Зафі= ;ксовано У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення ознак суїци = 76;ального мислення й поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи о= 079;нак суїцидальнl= 6;го мислення аб = 86; поведінки пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися по медичну допомогу.=

П= 086;гіршення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про явища, пов’язані з = 087;огіршенням функції нижніх відділів шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту (такі як непрохід = 85;ість кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом і<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>з лікарськимl= 0; засобами, що можуть викл = 80;кати запор, наприклад опіоїдними аналгетикаl= 4;и. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити з= 072;ходів для профілактиl= 2;и запору<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> (особливо у жінок та пацієнтів літнього ві = 82;у).

Н= 077;правильне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність.

Повідом&#= 1083;яли про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними речовинами = 74; анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегаба = 83;іну (повідомляли про випадки розвитку звикання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози; поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

Е= 085;цефалопаті&= #1103;.

Повідом&#= 1083;яли про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван= ;ня груддю.

Жінки, здатні завагітнітl= 0;/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків.

= 054;скільки потенційниl= 1; ризик для людей невідомий, жінкам, здатним зав = 72;гітніти, слід використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

Вагітність.=

= 053;емає достовірниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; у вагітних жінок.

= 044;ослідження на тваринах свідчили пр = 86; репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.

= 055;репарат не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, за винятком окремих вип = 72;дків, коли корист= 00; для матері явно переви = 97;ує можливий ризик для плода.

Період году= вання груддю.

Невелик&#= 1072; кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендуєm= 0;ься під час заст= 086;сування прегабалінm= 1;.

Репродукти&= #1074;на функція.

= 053;емає клінічних відомостей щодо впливу = 087;регабаліну на репродуктиk= 4;ну функцію жін = 86;к.

= 055;ід час клінічного дослідженнn= 3; впливу прег = 72;баліну на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові учасники чоловічої статі отримували дозу прегабалінm= 1; 600 мг на добу. Після 3-місяч&#= 1085;ого лікування жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

= 044;ослідження фертильносm= 0;і продемонстl= 8;увало наявність негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію самок щурів та наявніст= 00; негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток самців щурі = 74;. Клінічна значущість цих результ = 72;тів невідома.=

<= /p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= 055;репарат може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншим= 080; механізмамl= 0;. Препарат може викликати запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00; та може впливати на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами і працювати з іншим= 080; механізмамl= 0;. Тому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; робіт зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності доти, доки не стане відом = 86;, чи цей лікар= 089;ький засіб вплив = 72;є на їхню здатність д = 86; виконання т = 72;кої діяльності.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосі= 073; застосуванl= 5;я.

Препара&#= 1090; приймають незалежно від вжив= ;ання їжі.

Даний лікарський засіб призначениl= 1; виключно дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Д= 086;зи.

Діапазо&#= 1085; доз препара = 90;у може змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг на добm= 1;. Добову дозу розподіляюm= 0;ь на 2–3 прийоми.=

Нейропа= ;тичний біль.

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на = <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>2–3&= nbsp;прийоми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимо&= #1089;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3–7 дні= 074;, а за необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози – 600 &= #1084;г на добу ще після 7 днів.

Епілепс= ;ія.

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на = 2–3&= nbsp;прийоми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу п= ісля першого тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Генерал= ;ізований тривожний розлад.

Доза, яку розподіляюm= 0;ь на 2 – 3 прийоми= ;, може змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг на добm= 1;. Періодично слід перегл= 03;дати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижн= 03; прийому доз = 91; можна збіль = 96;ити до 450 мг на добу. Ще через 1 тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Відм&= #1110;на прегабалінm= 1;.

Відпо&= #1074;ідно до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше = 86;дного тижня, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Пору&= #1096;ення функції нирок.

Прега&= #1073;алін виводиться із системного кровотоку у незміненомm= 1; вигляді, переважно нирками. Оск= 110;льки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам із порушеннями функц&= #1110;ї нирок слід індивідуаl= 3;ьно, як зазначен = 86; у таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визначають за формулою:

Прегаба&#= 1083;ін ефективно видаляєтьсn= 3; із плазмl= 0; крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу = 087;регабаліну слід коригувати відповідно = 76;о функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної = 4-г&= #1086;динної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препар = 72;ту (див. таблицю 1).

Таблиця= ; 1

Корекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

Кліре= ;нс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)	Загал= ;ьна добова доза прегабалін= 091; *	Режим дозування
	Почат= ;кова доза (мг/добу= )	Макси= ;мальна доза (мг/добу= )
≥ 60	150	600	2–3 рази н&= #1072; добу
≥ 30 – < 60	75	300	2–3 рази н&= #1072; добу
≥ 15 – < 30	25–50**	150	1–2 рази на добу
< 15	25	75	1 раз на добу
Додаткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Одноразова доза⁺

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щ= 086;б отримати дозу для одноразового прийому (мг/дозу).

⁺ Однораз = 86;ва доза – це додаткова однора&= #1079;ова доза.

**<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Застосовувk= 2;ти препарат прегабалінm= 1; у відповідноl= 4;у дозуванні.

Печі&= #1085;кова недостатніl= 9;ть.

Для пацієнтів із порушеннями функціo= 1; печінки необхідносm= 0;і в корекції дози немає (д&#= 1080;в. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пац&= #1110;єнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може знадобитисn= 3; зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Безпе&= #1082;а та ефективн= 10;сть препарату при його застосуванl= 5;і дітям віком до 18 років не встановленo= 0;. Доступна дотепер і= 085;формація наведена у розділі «Побічні реакції», а також у розд= 110;лах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакокіl= 5;етика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних реко = 84;ендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.=

Передоk= 9;ування.

= 055;ісля виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 0; що найчастішиl= 4;и відміченимl= 0; побічними р = 77;акціями у випадку передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надхо = 76;или повідомленn= 3; про судоми. Зрідка повідомлялl= 0; про випадки коми.

= 051;ікування передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м полягає у загальних підтримуючl= 0;х заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», Таб&#= 1083;иця 1).

Побічні реакції.

У клінічній програмі з дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнтів, і= ;з них 5600 –у&= #1095;асники подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Н= 072;йчастішими зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня та сонливіс = 90;ь. Побічні реакції зазвичай були легког = 86; або помірно = 75;о ступеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату ч = 77;рез побічні реакції становив 12 % серед паціє = 85;тів, які приймал = 80; прегабалін, та 5 % – с= 077;ред пацієнтів, які отримували плацебо. Най= 095;астішими побічними реакціями, щ= 086; призводили = 76;о припинення застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3; у групі прегабалінm= 1;, були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного паці= 08;нта; ці побічні реакції перелічені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні ефекти пред = 89;тавлені в порядку зниження ступеня їх с= 077;рйозності.

Зазначе&#= 1085;і побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, частота поб= 10;чних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Додатко&#= 1074;і побічні реакції, про які повідомляли після виходу препарату н = 72; ринок, наведені ни = 78;че й позначені курсивом.=

Інфекції та інвазії.

Часто: назофарингo= 0;т.

З<= /u> боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи.

Нечасто: нейтропеніn= 3;.

З<= /u> боку імунно= 11; системи.

Нечасто: підви= щена Рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк, алергічні реакції, анафілактоo= 1;дні реакції.

Порушен= ;ня обміну речовин, метаболізмm= 1;.

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психік = 80;.

Часто: ейфоричний = 85;астрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лі = 73;ідо.

Нечасто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настр = 86;ю, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення л= 10;бідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовm= 1;вання.

З = б= 086;ку нервової системи.

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, л= 077;таргія.

Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свід = 86;мості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, порушення психіки, роз= 083;ади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне не = 79;дужання, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

Рідко: судоми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна–Баррk= 7;, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну.

З = б= 086;ку органів зор = 91;.

Часто: нечіткість зору, диплоп= 110;я, кон’юнктивo= 0;т.

Нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, по= 088;ушення акомодації, = 082;рововилив в око, світлобоязl= 5;ь, набряк сітк= 10;вки.

Рідко: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, стр= 072;бізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зор = 86;вого нерва, набря= 082; диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З = б= 086;ку органів слуху та рівноваги.=

Часто: вертиго.

Нечасто: гіперакузіn= 3;.

З = б= 086;ку серця.

Нечасто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть.

Рідко: подовження інтервалу QT, синусова та = 93;ікардія, синусова аритмія.

Порушен= ;ня з боку судин.

Нечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

З = б= 086;ку дихальної системи, грудної клітки та середостінl= 5;я.

Часто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: набряк легень, стиснення у горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге = 85;ів, позіхання.=

З = б= 086;ку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, мете= 086;ризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Нечасто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.=

Рідко: асцит, панкреатит, набряк язик = 72;, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Ге&= #1087;атобіліарн= ;і порушення.=

Неча= ;сто: підвищений рівень печі = 85;кових ферментів*.

Рідк= ;о: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатат.

З б= оку шкіри та підшкірної тканини.

Част= ;о: пролежні.=

Неча= ;сто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, в= 080;разки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозні висипання.

Рідко: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, меланоз, роз= 083;ади з боку нігтів, петехіальні висипання, пурпура, пустулярні висипання, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

З = б= 086;ку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини.

Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідко: рабдоміоліk= 9;.

З = б= 086;ку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів.

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, за= 090;римка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

Порушен= ;ня статевої системи та молочних за = 83;оз.

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збіль= 096;ення молочних залоз, гінекомастo= 0;я, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальн= ;і розлади та реакції в місці введе = 85;ня.

Часто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечасто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обли = 95;чя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, о&= #1079;ноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фот = 86;чутливості.<= o:p>

Рідко: гранульома, = 091;мисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.

Лаборат= ;орні дослідженнn= 3;.

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові, збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, збільшення рівня аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи, збільшення рівня глюкози в кр= 086;ві, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменшення р= 10;вня калію в крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшеннn= 3; рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛЬ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми ві = 76;міни препарату. Повідомляли про так= 10; реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, біль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту перед почат = 82;ом терапії.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Д= 110;ти. Профіль безпечностo= 0; прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у ході двох досліджень за участю ді= 090;ей (дослідженн= 03; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n=3D65; відкрите дослідженнn= 3; з вивчення безпечностo= 0; тривалістю 1 рік, n=3D54), був подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся у дослідженнn= 3;х у доросли= х пацієнтів = &nb= sp; = &nb= sp; (д&#= 1080;в. розділи «Фармакод = 80;наміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Повідом = 83;ення про підозрю = 74;ані побічні реакції. Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливими. Ц= 077; дозволяє здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберіга&#= 1090;и при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Зберіга&#= 1090;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

Алке= ;м Лабораторіk= 9; Лтд.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

167 Махатма Ганді, Удіог Нагар, Дабхел, Дама= 085;, 396210, Індія.