ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

АНАЛЬГІН‒ДИБАЗОЛ‒ПАПАВЕРИН

&n= bsp;

Склад:<= /b>

діючі речовини: метамізолу = натрію моногідрат, бендазолу гідрохлорид, папаверину гідро�= �лорид;

1 таблетка містить = метамізолу натрію моногідрату 250 мг, бендазолу гідрохлорид�= � 20 мг, папаверину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовин�= �: крохмаль картопля= ний, тальк, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Осно= вні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або біл�= �го з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаск= ою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на= другій поверхні таблетки – риска.

&nb= sp;

Фармакотерапевтич= на група.

Аналгетики. Інші ан�= �лгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натр= ію, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02В В52.=

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

= Комбінований лікарський засіб з аналгезивним, спазмол= ітичним і судинорозширювальним ефектами, обумовленими специфічною дією = його компонентів. Лікарський засіб чинить також антигіпертензивну та жарознижувальну дію.

Метамізол натрію – = ненаркотичний аналгети�= �-антипіретик, похідна речовина піразо�= �ону, спричиня= є виражений аналгетичний, жарознижувальний ефект та незначно вира�= �ений протизапальний ефект. Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази (ЦОГ) і бл= окуванням синтезу простагландинів із арахідонової= кислоти, а також порушенням проведення больових екстра- та пропріорецептивних і= мпульсів по пучках Голля та Бурдах�= �, підвище�= �ням порога збудливості таламічних центрів больової= чутливості, збільшенням тепловіддачі. Чинить виражену = спазмолітичну дію= на гладку мускула�= �уру сечовивідних та жовчовивідних = шляхів.

Бендазол спричиня= є спазмолітичний, судинорозширювальний, гіпотензивний ефе= кти, а також чинить стимулювальну дію на функції спинного мозку і сприяє відновле= нню функції периферичних нервів, чинить помірну імуностимулювальну дію.

Папаверин спричиняє міотропний, спазмолітичний, гіпотензивн�= �й ефекти. Блокує фосфодіестеразу, що спр�= �чиняє накопичення ц�= �клічного аденозинмонофосфату (цАМФ) і зниження вмісту кальцію в клітинах, розс�= �абляє гладкі м’язи = судин і внутрішніх органів (шлунково-кишковог= о тракту, дихаль�= �их шляхів, сечостатевої системи).

Фармакокінетика.

При = прийомі всередину швидко і повністю абсорбується. У стінка�= � кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту. Дія розвивається ч= ерез 20‒40 хвилин і досягає максимуму через 2 години. Метаболізується в печінці= . Екскретується нирками.

&nb= sp;

Клінічні характер�= �стики.

Показання.

Боль= овий синдром, пов’язаний зі спазмом судин або= гладких м’язів внутрішніх органів.

&nb= sp;

Протипоказання.

Відо= ма або підозрювана гіперчутливість до будь-яко�= �о компонента лікарського засобу, до п�= �хідних піразолону (бутадіону, трибузону, антипі�= �ину); підозра на гостру хірургічну патологію; захворювання, що протікають з�= � зниженням м’язового тонусу, судомним синдромом; глаукома, черепно-мозкова тра�= �ма, тяжка серцева недостатність, атріовентрикул= ярна блокада, арт= еріальна гіпотензія, коматозний стан, цукровий ді�= �бет, гіпотиреоз, недостатність надниркових залоз, гіпертрофія передміх�= �рової залози, дефіцит глюкозо-6-фосфатде�= �ідрогенази, лейкопенія, агранулоцитоз, цитостатична = або інфекційна нейтропенія, анемія будь-якої етіології, тромбоцитопенія, ге�= �атопорфірія, виражені порушення функції печінки та/або нирок, хронічний н= ефрит з набряками і порушенням азотовидільної функції нирок, пригнічен�= �я дихання, бронхіальна астма, бронхообструктивний синдром, виразка шл�= �нка і дванадцятипалої кишки, що супроводжується кровотечею; гіпотонічни= й коліт, звичний запор; одночасне застосування інгібіторів моноаміноксид�= �зи (МАО). Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік. Вік понад 7= 5 років (ризик гіпертермії).

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви�= �и взаємодій.

Ефективність лікарського засобу зни= жується при тютюнопалінні.

Адсо= рбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби: зменшення всмоктування лікарського засобу зі шлунково-кишкового тракту.=

Спазмолітичні, седатив�= �і лікарські засоби: = пос�= �лення гіпотензивного ефекту.

Необхідна обережність при одночасно= му застосуванні лікарського засобу з саліцилатами.

Взаємодії, пов’яз�= �ні з метамізолом натрію

Рент= геноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники, пеніц= илін: не слід застосовувати під час лікування �= �етамізолом натрію.

Перо= ральні цукрознижувальні лікарські засоби, непр�= �мі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, індомет�= �цин, ібупрофен: метамізол натрію посилює дію цих лі�= �арських засобів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білками крові.
Метамізол натрію може індукувати ферменти метаболічних шляхів, включаючи CYP2B6 та CYP3A4. Одночасне застосув�= �ння метамізолу натрію з бупропіоном, ефаві= рензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролімусо�= � та сертраліном може спричинити зменшення плазмової концентр= ації цих лікарських засобів, що потенційно може призвести до зменшення ї= х терапевтичного ефекту. Таким чином, рекомендується бути обережними при одно�= �асному застосуванні метамізолу натрію з іншими лікарськими �= �асобами; клінічну від�= �овідь та/або рівні лікарських засобів слід к= онтролювати за необхідності.

Мето= трексат: метамізол натрію у високих дозах мо�= �е призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі кров�= � та посилення його токсичних ефектів (насамперед на шлунково-кишковий тракт і = систему кровотворення).

Нест= ероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ): потенціюється їх знеболювальна, жарозни�= �увальна дія та збільшується імовірність адитивних побічних ефектів.

Алко= голь: метамізол натрію посилює седативну �= �ію алкоголю.

Діур= етики (фуросемід): можливе зниження діур�= �тичного ефекту.

Мієлотоксичні лікарські засоби призводять до посилен= ня гематотоксичності.

Сарк= олізин, тіамазол (метимазол), лікарські засоби, щ�= � пригнічують активність кісткового мозку, у т. ч. препарати золота: збільшує�= �ься імовірність гематотоксичності, у т. = ;ч. розвитку лейкопенії.

Нена= ркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти (= амітриптилін, доксепін тощо), гормональні контрацептиви, алопуринол: одночасне застосування метамізолу натрі= ю з цими лікарськими засобами може призвести до посилення токсичності мета�= �ізолу натрію.

Хлор= промазин або інші похідні фенотіазину: можливий = розвиток вираженої гіпотермії.

Фені= лбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктор= и мікросомальних ферментів печінки зменшують ефективність метамізолу �= �атрію.

Седа= тивні засоби, транквілізатори (діазепам, триме�= �озин тощо) посилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.

Кодеїн, блокатори= Н₂-гістамінових рецепторів, пропранолол посилюють ефекти метамізолу нат= рію.

Взаємодії, пов’яз�= �ні з бендазолом

Папаверин, теобромін, сальсолін:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> при застосуванні з= бендазолом розширюється спектр фармакологічної дії= цих лікарських засобів.

Барбітурати: при застосуванні з бендазол�= �м посилюється ефективність барбітуратів тривалої дії, зокрема феноб= арбіталу.

Антигіпер= тензивні лікарські засоби (засоби, що впливають на= ренін-ангіотензинову систему), фентолам�= �н, діуретичні засоби (у т. ч. салуретики):= при комб= інованому застосуванні з бендазолом посилюється гіпотенз�= �вний ефект.

β= -блокатори: при застосуванні з бендазолом гіпотен= зивний ефект останнього не змінюється, але при тривалому засто= суванні бендазол запобігає підвищенню загального периферичного опо= ру, що спричиняють β-блокатори.

Взаємодії, пов’яз�= �ні з папаверином

Антихолінергічні засоби: папаверин посилює холінолітичні ефекти антихолінергічни�= � засобів.

Антихолінестеразні засоби: можливе зменшення тонізуючого ефекту = антихолінестеразних препаратів на гладку мускулатуру під впливом папавери�= �у.<= o:p>

Серц= еві глікозиди: при од= ночасному застосуванні з серцевими глікозидами спостерігають виражене посилення скорочувальної ф= ункції міокарда внаслідок зменшення загального периферичного опору судин.=

Лево= допа, метилдопа: папаверин знижує гіпо�= �ензивний ефект метилдопи та протипаркінсонічний ефект �= �еводопи.

Алко= голь: папаверин поте�= �ціює дію алкоголю.

Нітр= офурантоїн: є дані про розвиток гепатиту при сум= існому застосуванні з папаверином.=

Морф= ін: можливе зниження спазмолітичної акт= ивності папаверину.

Барбітурати, дифенгідрамін, метамізол= натрію, диклофенак: посилення спазмол= ітичної дії папаверину.

Фент= оламін: потенціює дію папаверину на печерис= ті тіла статевого члена.

Антигіпертензивні лікарські засоби, антидепресанти (у т. ч= . трициклічні), прокаїнамід, резерпін, хінідин: посилення гіпотензивного ефекту.

Особливості засто�= �ування.

Пере= д початком лікування препаратом слід порадитися з л= ікарем, особливо у разі застосування інших лікарських засобів.
Не застосовувати лікарський засіб д�= �я зняття гострого болю у животі до з’ясування причини. Оскільки метамізол �= �атрію має знеболювальні та протизапальн= і властивості, він може маскувати ознаки і�= �фекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим с�= �ндромом, що може утруднити їх діагностику.

Під час лікування препаратом слід ві= дмовитися від вживання алкоголю та засто= сування лікарських засобів, що пригнічують центр= альну нервову систему (ЦНС).

Лікарський засіб слід застосовувати= з обережністю пацієнтам:

– з наявними алергічними захворю�= �аннями (у т. ч. полінозом) або з такими захворюваннями в анамнезі ‒ підв�= �щується ризик розвитку алергічних реакц= ій;

– з запальними захворюваннями ки�= �ечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона (див. р�= �зділ «Протипоказання»);

– з серцево-судинною недостатніс�= �ю (див. розділ «Протипоказання»);

– з надшлуночковою тахікардією (д= ив. розділ «Протипоказання»);

– зі схильністю до артеріальної г= іпотензії;

– з порушеннями функції= нирок, хронічн<= /span>ою нирков�= �ю недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), з захворюваннями нирок= в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);=

– з порушеннями функції печінки (�= �ив. розділ «Протипоказання»);

– при одночасному застосуванні цитостатичних = лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

Лікарський засіб з обережністю заст�= �совувати пацієнтам з наявністю в анам= незі хронічного зловживання алкоголем, ослабленим особам; особам літнього = віку ‒ через ризик виникнення гіпертермії та підвищення частоти побіч�= �их реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. З обережністю= застосовувати при зниженні перистальтики кишечнику, при станах після черепно-мозкових тр�= �вм.

Ризик медикаментозного ураження печ= інки

Повідомля= ли про випадки = гострого гепатиту, переважно гепатоцелюл�= �рного характеру, в пацієнтів, які приймал�= � метамізол натрію, прояви якого з’являлися у період від декількох = днів до кількох місяців після початку лікування препаратом. Симптоми включали = підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові, з жовтяницею або без неї= , часто в контексті реакцій гіперчутливості до інших лікарських зас�= �бів (наприклад, висипів на шкірі, дискразії крові, лихоманки та еозинофілі= ї) або у супроводі проявів аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужали після відміни лікуван�= �я метамізолом натрію; однак у = поодиноких вип�= �дках повідомляли про прогресування печінкової недостатності = аж до в= иникнення необхідності трансплантації печінки.

Механізм розвитку ураження печінки, = індукованого метамізолом натрію, чітко не з’ясований, але наявні дані свідча�= �ь про імуноалергічний механізм.

Пацієнтів слід = проінструктувати щодо необхідності повідомити лікаря про вини�= �нення симптомів, що вказують на ураження печінки. При підозрі на ураження печінки пацієнтам слід припинити прийом метамізолу натрію; у пацієнтів слід оцінити показ= ники, які характеризують функціональний стан печінки.

Випадки ураження печінки під час лік= ування метамізолом натрію є дуже рідкісними, але точну частоту розвитку ц�= �єї побічної реакції неможливо розрахувати. У деяких пацієнтів спостері= гали рецидиви ураження печінки при повторному застосуванні метамізолу натр= ію. У разі попереднього випадку ураження печінки, який стався під час лікування ме= тамізолом натрію, якщо не було<= /span> встановлен= о інших причин ураженн= я печінки, не слід повторно застосов= увати лікарські засоби, що містять метамізол натрію.

Слід негайно припинити прийом лікар�= �ького засобу та невідкладно звернутися до лікаря при появі астенії, о= знобу з невідомої причини, гарячки, болю в горлі, утрудненого ковтан= ня, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, при появі висипів на шк= ірі та слизових оболонках, при розвитку вагініту або проктиту. При появ�= � симптомів порушення функції печінки, зокрема шлунково-кишкових розладів, жовт= яниці та підвищення рівня печінкових ферментів, необхідно припинити застосув�= �ння лікарського засобу. Слід повідомити лікаря про виникнення таких симптомів: п�= �ипливи, підвищена пітливість, головний біль, підвищена втомлюваність, жовтяниця= , нудота, дискомфорт у ділянці шлунка, запор.

Під час лікування препаратом можлив�= � забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метаміз�= �лу натрію, що не має клінічного значення.

При застосуванні лікарського засобу= можливий розвиток ортостатичної гіпотензії.

Під час лікування препаратом необхі�= �но контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Не с�= �ід перевищувати рекомендовані дози лікарсь= кого засобу.

Не с�= �ід застосовувати лікарський засіб довше вс�= �ановленого терміну без консультації з&nbs= p;лікарем.

Не рекомендується регулярне тривале= застосування лікарського засобу через мієлотоксичність метамізолу натрію. У ви= падку тривалого застосування лікарського засобу (більше 7 діб) необхід�= �о контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізол�= �), функцію нирок та печінки.

Тютюнопаління знижує ефективність л= ікарського засобу.

Якщо= ознаки захворювання не почнуть зникати або, нав�= �аки, стан здоров’я пацієнта погіршиться, або з’являться небажані яв�= �ща, необхідно припинити застосування лі�= �арського засобу та звернутися за консультацією до= лікаря щодо подальшого застосування.<= /o:p>

Застосування у період ваг�= �тності або годування груддю.

Заст= осування лікарського засобу у період вагітності а= бо годування груддю протипоказане.=

У ра= зі необхідності застосування лікарського з= асобу годування груддю слід припинити.

&nb= sp;

Здатність впливати на шви�= �кість реакції при керуванні автотранспортом або іншими ме�= �анізмами.

Під �= �ас лікування препаратом слід уникати керув�= �ння автотранспортом та роботи зі скла= дними механізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Приймати всередину після їди, запива= ючи невеликою кількістю води.

Дорослі

По 1‒2 таблетки 1‒2 рази на добу. Макс�= �мальна добова доза ‒ 4 таблетки.

Курс лікування залежить від характе�= �у і перебігу захворювання, досягнутого ефекту, характеру комплексн�= �ї фармакотерапії, що застосовується, але тривалість лікування не має перев�= �щувати 3 доби.

Діти.

Не з�= �стосовувати (див. розділ «Протипоказання»).<= /p>
&nb= sp;

Передозування.

При перших симптомах пер= едозування слід негайно звернутися за медичною допомогою.

При передозуванні лікарського засобу �= �ожливі неспокій, загальмованість, пригнічен�= �я ЦНС, кома, помірна ядуха, висипи на шкірі, зниження перфузії тканин, ціано= з, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, гіперкаліємія.<= o:p>

При тривалому застосу�= �анні лікарського засоб�= � у високих дозах мож�= �иві порушення функ= ції печінки та розвиток нейтропенії.

Симптоми<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> передозування метамізо= лу натрію: гіпо= термія, відчуття серцебиття, виражене зниження а= ртеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, бл�= �вання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушенн�= � свідомості, судомний синдром; можливий розви�= �ок гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому,<= /span> олігурії, анурії, гострої нирков�= �ї та печінкової недостатності, пара= лічу дихальних м’язів.

Лікування: відміна лікарського зас= обу, індукція блювання, промивання шлунка, застосування ентерос�= �рбентів, сольових проносних засобів, проведення форсованого діурезу, симптом�= �тичної терапії, спрямованої на підтримання життєво важливих функцій. У&n= bsp;тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальни�= � діаліз. У разі розвитку судомного синдрому слід вводити внутрішньовенно діаз�= �пам і швидкодіючі барбітурати.

Симптоми<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> передозування бендазол= у: гіпотензія,= підвищена пітливість, ві= дчуття жару, запаморочення, нудота, легкий головний біль, які швидко минають при зменшенн= і дози або відміні лікарського засобу.

Лікуван= ня: індукція блювання, промивання шлунка з застосуванням<= span lang=3Dru-UA style=3D'mso-ansi-language:#2000'> активованого вугілля<= /span>, застосування сольових про= носних засобів. При артеріальній гіпотензії рекомендована трансфузія і симптоматичн= а терапія (судинозвужувальні засоби, серцеві глікозиди). Специфічного антидот= у немає.

Симптоми передозування па= паверину: пор�= �шення зору, диплопія, ністагм, тахікардія, асистолія, тріпотіння шлуночків, колапс,<= /span> артеріальна гіпотензія, почервонінн�= � шкіри верхньої частини тулуба, гіпервентиляція, атаксі�= �, сонливість, гол= овний біль, сухість у ротовій порожнині, нуд= ота, = запор, функціональні розлади шлунково-кишкового тракту, підвищена пітливість, слабк= ість, алергічні реакції.= При прийомі дуже великих доз папавер�= �ну можлива помірна седативна дія та токсична дія препарату у вигляді ари= тмій, повної або часткової атріовентрикулярної блокади.

Лікуван= ня: відміна лікарс= ького засобу, симптоматична терапія, промивання шлу= нка, застосування ентеросорбентів. Спец�= �фічного антидоту немає. Повністю виводиться з крові при гемодіалізі.=

&nb= sp;

Побічні реакції.

З боку нервової си�= �теми: сонливість, запам�= �рочення, головний біль.

З боку органу зору: порушення зору, диплопія, кон’юнктивіт.

З боку респіраторної системи, органі�= � грудної клітки та середостіння:= = сухий кашель, нежить, утруднене дихання, апное, при = схильності до бронхоспазму м�= �жливе провокування нападу, бронх�= �спастичний синдром, задишка.=

З боку серцево-суд�= �нної системи: почервоніння обличчя, атріовентрикул= ярна блокада, аритмії, тахікардія, шлуночкова екстрасистолія, зменшення �= �ерцевого викиду, артеріальна гіпотензія, колапс, біль у ділянці серця, = відчуття серцебиття, припливи, відчуття жару, оніміння, тремор, втрата свідомості= ; при тривалому застосуванні – погіршення показників електрокардіогра�= �и (ЕКГ) у зв’язку зі зменшенням серцевого ви= киду, фібриляція шлуночків, �= �систолія, тріпотіння шлуночків, ортостатична гіпотензія.

З боку системи кро�= �і та лімфатичної системи: �= �озинофілія, при тривалому застосуванні можливі лейкопен= ія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія.

З боку шлунково-ки�= �кового тракту: анорексія, сухість у ротовій порожнині, печіння у горлі, нудота, дискомфорт у ді= лянці шлунка, запор, діарея.

З боку гепатобіліа= рної системи: підвищення активн= ості печінкових трансаміназ, порушення функції= печінки, гепатит, жовтяниця, мед= икаментозне ураження печінки, у т. ч. гострий гепатит (див. розділ «Особливості застосуван�= �я»).

З боку нирок та сеч= овидільної системи: зазвичай у пацієн�= �ів із порушенням функції нирок та/або при застосуванні надмірних �= �оз – транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, за= барвлення сечі в червоний колір.

З боку шкіри та підшкірної клітковин�= �: можливі прояви реакцій гіперчутливост= і, у т. ч. висипи на шкірі та слизових оболонках (зокрема кропив’янка), свербіж= , гіперемія шкіри, синдром Стівенса ‒&n= bsp;Джонсона, = токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла).

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактичний= шок.

Загальні розлади: <= /span>гіпертермія, слабк= ість, нездужання<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>, підвищена пітливість.

У разі появи будь-я= ких небажаних реакцій необхідно припинити застосування лікарс= ького засобу та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатност�= �.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригіна= льній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блі= стері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блі= стері.

Категорія відпуск�= �.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Укр�= �їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.