І= нструкція<= /span>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

ВАРІ = 42;АКС

Вакц = 80;на для профілактиl= 2;и вітряної віспи жива атенуйованk= 2;

Скла = 76;:

Після відновленнn= 3; 1 доза (0,5 мл) містить:

діюч = 72; речовина:=

живий атенуйованl= 0;й вірус вітряної віспи штам Oka/Merck<= sup>1 ≥ 1350 БУО²

¹отl= 8;иманий в диплоїдни = 93; клітинах людини (MRC-5)

² БУi= 4;: бляшкоутво&= #1088;юючі одиниці

допо&#= 1084;іжні речовини: сахаро&#= 1079;а, желатин (свинячий гідролізовk= 2;ний), сечовина, натрію хлорид, натрію L-глутамат, натрію фосфат двоосновниl= 1;, калію фосфа = 90; одноосновнl= 0;й, калію хлори = 76;.

Розчинник:= во&#= 1076;а для ін’єкці = 81;.

Ця вакцина мож = 77; містити зал = 80;шкову кількість н = 77;оміцину.

&nb= sp;

Л&= #1110;карська форма. Порошок та розчинни = 82; для суспензії для ін’єкці = 81;.

О= ;сновні фізико-х= імічні властивостo= 0;: ліоф&= #1110;лізована щільна крис = 90;алічна маса білого кольору;

розч = 80;нник: прозора, безбарвна рідина.

&nb= sp;

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. Вір= 091;сні вакцини. Вакцина для профілактиl= 2;и вітряної віспи жива атенуйованk= 2;. Код АТХ J07BK01.

&nb= sp;

Імун = 86;логічні та біологічні властивостo= 0;.

Фармакод= инаміка.

Оцінка клінічної ефективносm= 0;і

Ефект= 080;вність у дітей віко= 084; до 12 місяців

Однод= 086;зова схема вакцинації = 91; здорових дітей віком від 12 місяців до 12 років=

Схема вакцинації двома дозам = 80; у здорових дітей віком від 12 місяців до 12 років=

Схема вакцинації двома дозам = 80; у здорових осіб віком від 13 рокі = 74;

Імуногенні= сть вакцини для профілактиl= 2;и вірусу вітряної віспи (жива) (ш= там Oka/Merck)

Схема вакцинації однією дозо= 02; у дітей віком від 12 місяців до 12 років=

Гуморальна імунна відповідь у дітей віком від 12 місяців до 12 років=

Гуморальна імунна відповідь у дітей віком = 074;ід 13 років

(Varicella-zoster virus, VZV).

Гуморальни= й імунітет залежно від способу введення<= /u>

Схема вакцинації = 76;вома дозами у здорових дітей віком від 12 місяців до 12 років=

ВАРІВАКС

1-дозова схема

(N =3D 1114)

ВАРІВАКС

2-дозова схема

(N =3D 1102)

6 тижнів після вакцинації

6 тижнів після введення дози 1

6 тижнів після введення дози 2

Показник рівня сероконвер= 089;ії

98,9 % (882/892)

99,5 % (847/851)

99,9 % (768/769)

Відсоток з титром антитіл проти VZV

≥ 5 gpELISA = одиниць/мл (показник рі&= #1074;ня серопротек= 094;ії)

84,9 % (757/892)

87,3 % (743/851)

99,5 % (765/769)

Середнє геометричн= 077; титрів (gpELISA одиниць/мл)

12,0

12,8

141,5

Схема вакцинації двома дозам = 80; у здорових дітей віком від 9 до 12 місяців на м= 086;мент введення першої дози

Вакцина MMRV

доза 1 в 9 місяців /=

доза 2 в 12 місяців

(N =3D 527)

Вакцина MMRV

доза 1 в 11 місяців /=

доза 2 в 14 місяців

(N =3D 480)

Вакцина MMRV

доза 1 в 12 місяців /=

доза 2 в 15 місяців

(N =3D 466)

6 тижнів після

&= #1076;ози 1

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif'>6 тижнів після

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif'>дози= ; 2

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif'>6 тижнів після

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif'>дози= ; 1

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif'>6 тижнів після

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif'>дози= ; 2

6 тижнів після

д&= #1086;зи 1

6 тижнів після

д&= #1086;зи 2

П&= #1086;казник серопротек= 094;ії до вітряної віспи [95 % ДІ (довірчий інтервал)]

(титр X= 05; 5 gpELISA одиниць/мл)

93,1&nbs= p;%

[90,6; 9= 5,1]

100 = ;%

[99,3; 1= 00]

97,0&nbs= p;% [95,1; 98,4]

100 = ;% [99,2; 100]

96,5&nbs= p;% [94,4; 98,0]

100 = ;%

[99,2; 1= 00]

Серед= ;нє геометричн= 077; титрів [95 % ДІ]

(gpELISA оди= ;ниць/мл)

12<= /o:p>

[12; 13]=

321=

[293; 35= 2]

15<= /o:p>

[14; 15]=

411=

[376; 45= 0]

15<= /o:p>

[14; 15]=

481=

[441; 52= 6]

Трива= 083;ість імунної відповіді =

Схема вакцинації однією дозо= 02; у дітей віко= 084; від 12 місяців до 12 років=

Схема вакцинації двома дозам = 80; у дітей віко= 084; від 12 місяців до 12 років=

Особи віком від 13 років

Ефективніс= ть вакцини для профілактиl= 2;и вірусу вітряної віспи (жива) (ш= там Oka/Merck)

Спост= 077;режні дослідженнn= 3; тривалості ефективносm= 0;і вакцини ВАРІВАКС<= /i>

0,61, 95&n= bsp;% ДІ 0,43–0,89). Випадки захворюванl= 5;я на вітряну віспу і опер= 110;зувальний герпес у вакцинованl= 0;х, як правило, м&#= 1072;ли легкий перебіг.

Фарма= 082;окінетика.

Оцінка фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й не є обов’язковl= 6;ю для вакцин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ання.

Вакци= 085;а ВАРІВАКС показана дл= 03; вакцинації = 79; метою профі = 83;актики вітряної віспи осіб віком від 12 м&#= 1110;сяців (див. «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Фармакод= инаміка»).

ВАРІВАКi= 7; можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 9 місяців при особлив = 80;х обставинах, наприклад з метою дотримання національнl= 6;го графіка вакцинації або при спалахах захворюванl= 5;я (див. «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» тk= 2; «Фарм = 72;кодинаміка»).

особам, які не хворіли на вітряну віспу.

Щеплен&#= 1085;я дітей на території України зді = 81;снюється згідно з вимогами чи = 85;них наказів МОЗ України.

· = Гіперчу&= #1090;ливість в анамнезі д= 086; будь-якої вакцини для профілактиl= 2;и вітряної віспи, до будь-якої з допоміжних = 88;ечовин, що входять д= 086; складу ліка = 88;ського засобу, або до неоміцин = 91; (який може бути наявни = 81; у залишкові = 81; кількості, див. «Склад», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

·      = Дискраз&= #1110;я крові, лейкемія, лімфома будь-якого типу або інш= 110; злоякісні новоутвореl= 5;ня, що вражають гемопоетичl= 5;у і лімфатичн = 91; системи.

·      = Протипо&= #1082;азано особам, які отримують імуносупреl= 9;ивну терапію (вкл= 102;чаючи кортикостеl= 8;оїди у високих дозах) (див. «Побічні реакції»).

·      = Тяжка форма гуморальноk= 5;о або клітинного (= 087;ервинного чи набутого) імунодефіцl= 0;ту, наприклад тяжкий комбінованl= 0;й імунодефіцl= 0;т, агамаглобуl= 3;інемія та СНІД або симптоматиm= 5;на ВІЛ-інфекці= 03;, або специфічниl= 1; за віком про= 094;ентний вміст CD4+ T‑лімm= 2;оцитів: у дітей віко= 084; до 12 місяців –= CD4+ < 25 %; у дітей віком від 12 до= 35 місяців – CD4+ < 20= %; у дітей віко= 084; від 36 до 59 місяців – CD4+ < 15= % (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;і» та «Побічні реакції»).

·      = Наяв = 85;ість у сімейному анамнезі осіб вродже = 85;ого або спадков = 86;го імунодефіцl= 0;ту, за винятком випадків, коли стан системи іму = 85;ітету повністю компенсоваl= 5;о.

·      = Активна форма нелікованоk= 5;о туберкульоk= 9;у.

·      = Будь-яке захворюванl= 5;я, що супроводжуn= 8;ться лихоманкою >= 38,5 ºC; однак субфе = 73;рильна температурk= 2; тіла не є протипоказk= 2;нням до вакцинації.

·      = Вагітні&= #1089;ть. Крім того, слід уникат = 80; вагітності протягом 1 місяця післ= 03; вакцинації (див. «Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

При проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; протипоказk= 2;нь слід керуватися = 95;инними наказами МО = 47; України.

Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я з іншими вакцинами<= /span>

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Відстежува= ння

Реципієl= 5;ти вакцини повинні уникати зас = 90;осування саліцилатіk= 4; протягом 6 тижнів післ= 03; вакцинації (див. «Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Трансмісія=

·      = особи з ослаблени = 84; імунітетом (див. «Протипокаk= 9;ання»);

·      = вагітні жінки без задокументl= 6;ваного в анамнезі інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я вітряної віспи або бе= 079; лабораторнl= 6;го підтверджеl= 5;ня раніше перенесеноo= 1; інфекції;=

·      = новонар&= #1086;джені від матерів, у яких немає задокументl= 6;ваного в анамнезі інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я на вітряну віспу чи лабораторнl= 6;го підтверджеl= 5;ня раніше пере = 85;есеної інфекції.=

Натрій

Калій

Засто= 089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Ферти= 083;ьність. Дослідженн= я репродуктиk= 4;ної функції на т= 074;аринах із застосуванl= 5;ям вакцини ВАРІВАКС не проводилисn= 3;. Потенційниl= 1; вплив вакци = 85;и ВАРІВАКС на фертильнісm= 0;ь не вивчався.

Вагіт= 085;ість. Вагітних жінок не слі= 076; вакцинуватl= 0; лікарським засобом ВАР = 30;ВАКС.

Годув= 072;ння груддю. Оскі= 083;ьки існує теоретичниl= 1; ризик перед = 72;чі вакцинного штаму вірус = 91; від матері д= 086; дитини, ліка= 088;ський засіб ВАРІВАКС, як правило, не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти матерям-год = 91;вальницям (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Питання про вакцинацію після конта = 82;ту з інфікованоn= 2; вірусом вітряної ві = 89;пи особою жіно = 82;, які не хворіли на вітряну віспу або ма= 102;ть негативну серологічнm= 1; реакцію на вірус вітряної віспи, слід розглядати = 10;ндивідуаль&#= 1085;о.

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.<= /p>
Дозуван= ;ня

Засто= 089;ування вакцини ВАРІВАКС повинно ґру = 85;туватися на офіційни = 93; рекомендацo= 0;ях.

Діти віком до 9 місяців

Діти віком від 9 місяців

·      =    Діти ві = 82;ом від 9 до 12 місяців

Якщо вакцинація була розпочата у віці від 9 до 12 місяців, необхідно також ввест = 80; другу дозу п= 110;сля мінімальноk= 5;о інтервалу 3 місяці (див. «Фармакодиl= 5;аміка»).

·  &n= bsp;      Діти ві = 82;ом від 12 місяців до 12 років

У дітей віком від 12 місяців до 12 років інтервал мі = 78; першою і другою дозо= 02; повинен становити я = 82; мінімум 1 місяць (див. «Фармакодиl= 5;аміка»).

Примі= 090;ка: чинн= 10; офіційні ре = 82;омендації можуть змінюватисn= 3; залежно від необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти одну або дві дози, а також від інтервалів між введенням дози вакцин, що містять компонент проти вітряної віспи.

·  &n= bsp;      Особи віком від 13 років

Особам віком від 13 років слід вводити дві дози вакцин = 80; з інтервало = 84; 4–8 тижнів. Якщо інтервал мі = 78; введенням двох доз перевищує 8 тижнів, друг= 091; дозу слід ввести якомога скоріше (див. «Фармакодиl= 5;аміка»).

Спосіб застосуванl= 5;я

Нh= 5; ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОi= 7;УДИННО.

Слід уживати запобіжних заходів перед приготуванl= 5;ям або введенням препарату. Дода = 90;кову інформацію дивися у підрозділі &laq= uo;Вl= 2;азівки стосовно приготуванl= 5;я вакцини» нижч= 077;.

Вказі= 074;ки стосовно приготуванl= 5;я вакцини

ліоф&= #1110;лізовану щільну кристалічнm= 1; масу білого кольору, фла= 082;он з розчинникоl= 4; містить прозору безбарвну рідину.=

, від безбарвногl= 6; до світло-жовт = 86;го кольору рідину.

– окрему нову голку.

Рекомендує= ться вводити вакцину відразу піс = 83;я відновленнn= 3;, щоб мінімізуваm= 0;и втрату активності. = 071;кщо відновлена вакцина не була використанk= 2; протягом 30 хвилин, її слід утилізуватl= 0;.

Відновлену вакцину не заморожуваm= 0;и.

Діти.

ВАРІ= 042;АКС не слід застосовувk= 2;ти дітям віком менш ніж 9 місяців (див. «Показання&raqu= o;, «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /p>

Пk= 7;редозуванн= 103;.

Побіч= ;ні реакції.

а. Резюме профілю безпеки

б. Зведена інформація про побічні реакції у вигляді таблиці

Клінічl= 5;і дослідженнn= 3;

Здоро= 074;і діти віком в= 110;д 12 місяців до 12 років (1 доза)

Побічні реакції

Частота

Порушення з боку системи крові та лімфатично= 111; системи

Лімфаденоп&= #1072;тія, лімфаденіт, тромбоцито= 087;енія

Рідко

Порушення з боку нервової системи

Головний біль, сонливість

Нечасто

Апатія, збудження, гіперсомні= 103;, порушення х&#= 1086;ди, фебрильні судоми, тремор

Рідко

Порушення з боку органів зору

Кон’юнктив&= #1110;т

Нечасто

Гострий кон’юнктив= 110;т, сльозотеча, набряк пові&#= 1082;, подразненн= 103;

Рідко

Порушення з боку орган&= #1110;в слуху та лабіринту

Біль у вусі

Рідко

Порушення з боку респіратор= 085;ого тракту, орга&= #1085;ів грудної клітки та середостін= 085;я

Кашель, закладеніс= 090;ь носа, закладеніс= 090;ь дихальних шляхів, ринорея

Нечасто

Синусит, чхання, застій у легенях, риніт, візин&= #1075;, бронхіт, респіратор= 085;а інфекція, пневмонія

Рідко

Порушення метаболізм= 091; і харчування

Анорексія

Нечасто

Інфекції та інвазії

Інфекція верхніх відділів респіратор= 085;ого тракту

Часто

Гастроенте&= #1088;ит, отит, середній отит, фарингіт, вітряна віспа, вірусна екзантема, вірусна інфекція

Нечасто

Інфекція, грипоподіб= 085;і захворюван= 085;я

Рідко

Порушення з боку травного тракту

Діарея, нудота

Нечасто

Абдоміналь&= #1085;ий біль, нудота, наявність крові в калі, виразка в порожнині рота

Рідко

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Висип, макулопапу= 083;ьозний висип, висип, схожий на такий як при вітряній віспі (серед&= #1085;я кількість уражень 5)

Часто

Контактний дерматит, еритема, свербіж, кропив’янк= 072;

Нечасто

Припливи крові, везикули, атопічний дерматит, подібний кропив’янц= 110; висип, забит&= #1090;я, дерматит, висипання на препарат, інфекція шк&#= 1110;ри

Рідко

Порушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

Скелетно-м’= язовий біль, біль у м’язах, скутість

Рідко

Порушення з боку судинної системи

Екстраваза&= #1094;ія

Рідко

Порушення загального стану та пор&= #1091;шення, пов’язані зі способом застосуван= 085;я

Лихоманка

Дуже часто

Еритема в місці ін’єкції, висип, біль/чутлив&#= 1110;сть/болючіс= ;ть, набрякліст= 100; і висип, схожий на такий як при вітряній віспі (серед&= #1085;я кількість уражень в мі&= #1089;ці ін’єкції 2)

Часто

Астенія/вто= ма, синець в місці ін’єкції, гематома, індурація, висип, нездужання

Нечасто

Екзема в місці ін’єкції, припухліст= 100;, відчуття тепла, подібний кропив’янц= 110; висип, зміна кольору, запалення, скутість, набряк/набр&#= 1103;клість, відчуття тепла, відчуття тепла на дотик

Рідко

Порушення психіки

Дратівливі&= #1089;ть

Часто

Плаксивіст&= #1100;, безсоння, порушення сну

Нечасто

Здоро= 074;і діти віком від 12 місяців до 12 років (2 дози з інтервалом X= 05; 3 місяців)

Здоро= 074;і особи віком = 074;ід 13 років (більшість отримали 2 дози з інтервалом від 4 до 8 тижнів)

Побічні реакції

Частота

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Висип, схожий на такий як при вітряній віспі (серед&= #1085;я кількість уражень 5)

Часто

Порушення загального стану та пор&= #1091;шення, пов’язані зі способом застосуван= 085;я

Лихоманка ≥ 37,7 ºC (вимірюванн&#= 1103; температур= 080; в ротовій порожнині), еритема в місці ін’єкції, болючість і набрякліст= 100;

Дуже часто

Висип в місці ін’єкції, свербіж і ви&= #1089;ип, схожий на такий як при вітряній віспі (серед&= #1085;я кількість уражень в місці ін’єкції 2)

Часто

Екхімоз в місці ін’єкції, гематома, індурація, відчуття оніміння та відчуття тепла

Нечасто

Гіперпігме&= #1085;тація, скутість

Рідко

= ;

Постмаl= 8;кетингове спостережеl= 5;ня

Побічні реакції⁺<= /span>

Порушення з боку крові та лімфатично= 111; системи

Апластична анемія, тромбоцито= 087;енія (включаючи ідіопатичн= 091; тромбоцито= 087;енічну пурпуру), лімфаденоп= 072;тія

Порушення з боку нервової системи

Інсульт, фебрильні і нефебрильн= 110; судоми, синд&= #1088;ом Гієна – Барр&= #1077;, поперечний мієліт, параліч Белла, атакс&= #1110;я*, вертиго/зап&#= 1072;морочення, парестезія, &= #1089;инкопе

Порушення з боку органів дихання, грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Пневмоніт

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини

Синдром Стівенса – Д&= #1078;онсона, мультиформ= 085;а еритема, пурпура Шен&#= 1083;ейна – Геноха, вторинна бактеріаль= 085;а інфекція шкіри і м’як&= #1080;х тканин, включаючи целюліт

Інфекції та інвазії

Енцефаліт*= ^‡, фарингіт, пневмонія*, вітряна віспа (вакцинний штам), оперізувал= 100;ний герпес*^‡, асептичний менінгіт^̶=
5;

Порушення загального стану та пор&= #1091;шення, пов’язані зі способом застосуван= 085;я

Дратівливі&= #1089;ть

Порушення з боку імунної системи

Анафілаксі&= #1103; (включаючи анафілакти= 095;ний шок) та пов’язані стани, такі як ангіоневро= 090;ичний набряк, набряк обличчя, периферичн= 110; набряки, анафілаксі= 103; у осіб з алергією в анамнезі або без такої

Порушення з боку системи травлення

Нудота, блювання

⁺ Оскільк&= #1080; про ці реакції повідомлялl= 6;ся добровільнl= 6; і розмір популяції, у якій вони спостерігаl= 3;ися, невідомий, н= 077; завжди можливо оцінити частоту виникнення реакцій або встановити причинний з = 74;’язок із застосуванl= 5;ям вакцини. Том= 091; частота цих побічних реакцій визначена я = 82; «невідома».

^* Ц= 10; окремі побічні реакції, про які повідом = 83;ялося при застосуванl= 5;і вакцини для профілактиl= 2;и вітряної віспи (жива) (ш= там Oka/Merck), також виникають при інфікуваннo= 0; диким штамом вірусу вітряної віспи. В активних дослідженнn= 3;х постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня і під час пас&#= 1080;вного постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня не було вияв= 083;ено підвищеногl= 6; ризику виникнення таких побічних реакцій після вакци = 85;ації при порівнянні = 79; інфікуваннn= 3;м диким штамо = 84; вірусу (див. «Фармак&#= 1086;динаміка»).=

^‡ Дl= 0;в. розділ в.

в. Опис окреми = 93; побічних реакцій

Випадкl= 0; оперізувалn= 0;ного герпесу в клінічних дослідженнn= 3;х

Ускладl= 5;ення, пов’язані з вітряною віспою

Контагo= 0;озність
Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я вакцини для профілактиl= 2;и вітряної віспи (жива) (ш= там Oka/Merck) з іншими вакцинами для дітей=

г. Інші особли = 74;і групи

Особи з ослабленою імунною системою (див. «Протипокаk= 9;ання»).

.

Особи літнього віку

Звітувk= 2;ння про побічні реакції

Пові = 76;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатностo= 0;.

2 роки для порошку. 3 роки для розчинника.<= /span>

На картонній коробці зазначаєтьl= 9;я найкоротшиl= 1; термін придатностo= 0;.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; від 2 до 8 ºC. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати флакон у зовнішній к = 72;ртонній коробці для захисту від світла. Післ= 103; відновленнn= 3; вакцину слі = 76; використатl= 0; негайно. Однак стабільнісm= 0;ь при викорис = 90;анні була продемонстl= 8;ована протягом 30 хв&= #1080;лин при температурo= 0; від 20 до 25 ºC. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несу = 84;існість.=

Упаковка.

Поро&#= 1096;ок: прозорий, бе= 079;барвний скляний флакон (тип I) об’ємом 3 мл, закупорениl= 1; пробкою з еластомеру = 10; обтиснутий алюмінієвоn= 2; кришкою тип = 91; flip-off з пластиковиl= 4; ковпачком п = 91;рпурного кольору.

Розч&#= 1080;нник: прозорий, безбарвний скляний флакон (тип I) об’ємом 3 мл, закупорениl= 1; гумовою пробкою і обтиснутий алюмінієвоn= 2; кришкою flip-off з пластиковиl= 4; ковпачком сірого кольору.

По 1 флакону = 79; порошком (1 доза) в комплекті з 1 флаконом з р= 086;зчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці.

Категорія відпуску. З= ;а рецептом.=

Вироб= 085;ик.

= Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди=

=

Місце= 079;находження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вk= 2;ардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди=

Побічні реакції	Частота
Порушення з боку системи крові та лімфатично= 111; системи
Лімфаденоп&= #1072;тія, лімфаденіт, тромбоцито= 087;енія	Рідко
Порушення з боку нервової системи
Головний біль, сонливість	Нечасто
Апатія, збудження, гіперсомні= 103;, порушення х&#= 1086;ди, фебрильні судоми, тремор	Рідко
Порушення з боку органів зору
Кон’юнктив&= #1110;т	Нечасто
Гострий кон’юнктив= 110;т, сльозотеча, набряк пові&#= 1082;, подразненн= 103;	Рідко
Порушення з боку орган&= #1110;в слуху та лабіринту
Біль у вусі	Рідко
Порушення з боку респіратор= 085;ого тракту, орга&= #1085;ів грудної клітки та середостін= 085;я
Кашель, закладеніс= 090;ь носа, закладеніс= 090;ь дихальних шляхів, ринорея	Нечасто
Синусит, чхання, застій у легенях, риніт, візин&= #1075;, бронхіт, респіратор= 085;а інфекція, пневмонія	Рідко
Порушення метаболізм= 091; і харчування
Анорексія	Нечасто
Інфекції та інвазії
Інфекція верхніх відділів респіратор= 085;ого тракту	Часто
Гастроенте&= #1088;ит, отит, середній отит, фарингіт, вітряна віспа, вірусна екзантема, вірусна інфекція	Нечасто
Інфекція, грипоподіб= 085;і захворюван= 085;я	Рідко
Порушення з боку травного тракту
Діарея, нудота	Нечасто
Абдоміналь&= #1085;ий біль, нудота, наявність крові в калі, виразка в порожнині рота	Рідко
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Висип, макулопапу= 083;ьозний висип, висип, схожий на такий як при вітряній віспі (серед&= #1085;я кількість уражень 5)	Часто
Контактний дерматит, еритема, свербіж, кропив’янк= 072;	Нечасто
Припливи крові, везикули, атопічний дерматит, подібний кропив’янц= 110; висип, забит&= #1090;я, дерматит, висипання на препарат, інфекція шк&#= 1110;ри	Рідко
Порушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини
Скелетно-м’= язовий біль, біль у м’язах, скутість	Рідко
Порушення з боку судинної системи
Екстраваза&= #1094;ія	Рідко
Порушення загального стану та пор&= #1091;шення, пов’язані зі способом застосуван= 085;я
Лихоманка	Дуже часто
Еритема в місці ін’єкції, висип, біль/чутлив&#= 1110;сть/болючіс= ;ть, набрякліст= 100; і висип, схожий на такий як при вітряній віспі (серед&= #1085;я кількість уражень в мі&= #1089;ці ін’єкції 2)	Часто
Астенія/вто= ма, синець в місці ін’єкції, гематома, індурація, висип, нездужання	Нечасто
Екзема в місці ін’єкції, припухліст= 100;, відчуття тепла, подібний кропив’янц= 110; висип, зміна кольору, запалення, скутість, набряк/набр&#= 1103;клість, відчуття тепла, відчуття тепла на дотик	Рідко
Порушення психіки
Дратівливі&= #1089;ть	Часто
Плаксивіст&= #1100;, безсоння, порушення сну	Нечасто