MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D126A6.7E2F22E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D126A6.7E2F22E0 Content-Location: file:///C:/680B18B6/UA141210101_4DD6.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
ІНСТРУКЦІЯ
=
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
=
=
іГра®
Скл=
ад:
діюча речовина: 1 таблетка жувальна містить силденафілm= 1; цитрату еквівалентl= 5;о силденафілm= 1;
25 мг, 50 мг або 100 мг;=
допомі= 1078;ні речовини: калію полакрилін, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, аспар= ;там (Е 951), натрію кроскармелl= 6;за, ароматизатl= 6;р м’ятний, лактози моногідрат, повідон.
Лікарська форма. Таблетки жувальні.
Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:
білі,
трикутні,
випуклі з
обох боків
таблетки з
тисненням
«25» з одного
боку;
білі, трикутні, випуклі з обох боків таблетки з тисненням «50» з одного боку;
білі, трикутні, випуклі з обох боків таблетки з тисненням «100» з одного боку.
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна
група. Засоби, що
застосовуюm=
0;ься
при
еректильніl=
1;
дисфункції.
Силденафіл. Код АТ&=
#1061;
G04B E03.
Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Механі=
1079;м
дії.
Силденафіл R=
11;
препарат дл=
03;
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
призначениl=
1;
для
лікування е
=
88;ектильної
дисфункції.
При
сексуальноl=
4;у
збудженні
препарат
відновлює
знижену ере
=
82;тильну
функцію
шляхом
посилення
притоку кро
=
74;і
до пеніса.
Фізіологіч&=
#1085;ий
механізм, що
зумовлює
ерекцію,
включає
вивільненнn=
3;
оксиду азот
=
91;
(NO) у кавернозн=
;их
тілах під ча=
089;
сексуальноk=
5;о
збудження.
Вивільнениl=
1;
оксид азоту
активує фер
=
84;ент
гуанілатциl=
2;лазу,
що стимулює
підвищення
рівня циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ) що, у
свою чергу,
викликає
розслабленl=
5;я
гладкої
мускулатурl=
0;
кавернозниm=
3;
тіл, сприяюч=
080;
притоку
крові.
Силденафіл
є потужним т=
072;
селективниl=
4;
інгібітороl=
4;
цГМФ-специф=
10;чної
фосфодіестk=
7;рази
5 (ФДЕ5) у каверl=
5;озних
тілах, де ФДЕ5
відповідає
за розпад
цГМФ. Ефекти
силденафілm=
1;
на ерекцію
мають
периферичнl=
0;й
характер.
Силденафіл
не спричиня=
08;
безпосередl=
5;ьої
релаксуючоo=
1;
дії на
ізольовані
кавернозні
тіла людини,
але потужно
посилює
розслаблювk=
2;льну
дію NO на цю тка=
;нину.
При
активації
метаболічнl=
6;го
шляху NO/цГМФ,
що
відбуваєтьl=
9;я
при
сексуальніl=
1;
стимуляції,
інгібуваннn=
3;
силденафілl=
6;м
ФДЕ5 спричин=
103;є
підвищення
рівня цГМФ у
кавернозниm=
3;
тілах. Таким
чином, для
того, щоб
силденафіл
викликав н
=
77;обхідний
фармакологo=
0;чний
ефект,
необхідне
сексуальне
збудження.
Вплив н&= #1072; фармакодинk= 2;міку. Дослідженнn= 3; in vitro продемонстl= 8;ували, що силденафіл = 08; селективниl= 4; до ФДЕ5, що бере активн = 91; участь у про= 094;есі ерекції. Ефект силденафілm= 1; на ФДЕ5 потуж= 1085;іший, ніж на інші відомі фосфодіестk= 7;рази. Цей ефект у 10 разів потужніший, ніж ефект на ФДЕ6, що бере участь у процесах фотоперетвl= 6;рення у сітківці. При застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х рекомендовk= 2;них доз селективніl= 9;ть силденафілm= 1; до ФДЕ5 у 80 разів перевищує його селект = 80;вність до ФДЕ1, у 700 разів вища, ніж до ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 та ФДЕ11. Зокре= ма, селективніl= 9;ть силденафілm= 1; до ФДЕ5 у 4000 раз= 110;в перевищує його селективніl= 9;ть до ФДЕ3 – цАМФ-специф= 10;чної ізоформи фосфодіестk= 7;рази, що бере участь у регуляції серцевої ск = 86;ротливості.<= o:p>
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Абсорб=
1094;ія.
Силденафіл
швидко
абсорбуєтьl=
9;я.
Максимальнo=
0;
плазмові
концентрацo=
0;ї
препарату д
=
86;сягаються
протягом 30-120
хвилин (із
медіаною 60 хв&=
#1080;лин)
після його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
натще.
Середня
абсолютна
біодоступнo=
0;сть
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
становить 41 %
(з діапазоно=
084;
значень від 25 =
до
63 %). У
рекомендовk=
2;ному
діапазоні
доз (від 25 до
100 мг)
показники AUC
та Сmax
силденафілm=
1;
після його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
підвищуютьl=
9;я
пропорційнl=
6;
до дози.
При
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
під час прий=
086;му
їжі ступінь
абсорбції
знижується
із середнім
подовженняl=
4; Tmax
до 60 хвилин і
середнім
зниженням Cmax=
sub>
на 29 %.
Розпод=
1110;л.
Середній
рівноважниl=
1;
об’єм
розподілу (Vd)
становить 105
літрів, що
свідчить пр
=
86;
розподіл
препарату в
тканинах
організму.
Після однок
=
88;атного
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
в дозі 100 мг
середня
максимальнk=
2;
загальна
плазмова
концентрацo=
0;я
силденафілm=
1;
становить
приблизно 440
нг/мл
(коефіцієнт =
074;аріації
становить 40 %).
Оскільки
зв’язуваннn=
3;
силденафілm=
1;
та його
головного
N-десметил-ме=
1090;аболіту
з білками
плазми
досягає 96 %,
середня
максимальнk=
2;
плазмова
концентрацo=
0;я
вільного
силденафілm=
1;
досягає 18
нг/мл (38 нмоль).
Ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми не за=
083;ежить
від
загальних
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;.
Біотра=
1085;сформація.
Метаболізм
силденафілm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
головним
чином за
участі
мікросомалn=
0;них
ізоферментo=
0;в
печінки CYP3A4 (го=
083;овний
шлях) та CYP2C9
(другорядни
=
81;
шлях). Головн=
1080;й
циркулюючиl=
1;
метаболіт
утворюєтьсn=
3;
шляхом
N-деметилюва=
085;ня
силденафілm=
1;.
Селективніl=
9;ть
метаболіту
відносно ФД
=
45;5
порівнянна
=
79;
селективніl=
9;тю
силденафілm=
1;,
а активніст=
00;
метаболіту
відносно ФД
=
45;5
становить п
=
88;иблизно
50 %
активності
вихідної
речовини. Пл=
072;змові
концентрацo=
0;ї
цього
метаболіту
=
89;тановлять
приблизно 40 %
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
у плазмі
крові.
N-деметильов=
072;ний
метаболіт
зазнає
подальшого
метаболізмm=
1;,
а період йог=
086;
напіввиведk=
7;ння
становить
приблизно
4 години.
Елімін=
1072;ція.
Загальний
кліренс
силденафілm=
1;
становить 41
л/год,
зумовлюючи
період його
напіввиведk=
7;ння
тривалістю 3-5
годин. Як
після
пероральноk=
5;о,
так і після
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
екскреція
силденафілm=
1;
у вигляді
метаболітіk=
4;
здійснюєтьl=
9;я
головним
чином із
калом
(приблизно 80 % =
введеної
пероральноo=
1;
дози) та
меншою міро=
02;
з сечею
(приблизно 13 %
введеної
пероральноo=
1;
дози).
Фар=
;макокінети
=
82;а
у особливих
груп пацієн
=
90;ів.
Пацієн=
1090;и
літнього
віку. Відомо, що у
здорових
добровольцo=
0;в
літнього
віку (віком
від 65 років)
відзначалоl=
9;я
зниження
кліренсу
силденафілm=
1;,
що
зумовлювалl=
6;
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;
та його
активного
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
приблизно н
=
72;
90 % порівняно
з
відповідниl=
4;и
концентрацo=
0;ями
у здорових
добровольцo=
0;в
молодшого
віку (18-45 років). <=
span
style=3D'background:white'>У
зв’язку із
віковими
відмінностn=
3;ми
у зв’язуван
=
85;і
з білками
плазми кров=
10;
відповідне
підвищення
плазмової
концентрацo=
0;ї
вільного
силденафілm=
1;
становило п
=
88;иблизно
40 %.
Нирков=
1072;
недостатніl=
9;ть. Відоl=
4;о,
що у
добровольцo=
0;в
із
порушеннямl=
0;
функції нир
=
86;к
легкого та
помірного
ступеня
(кліренс кре=
072;тиніну
30-80 мл/хв)
фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
залишалася
незмінною
після його
однократноk=
5;о
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
у дозі 50 мг.
Середні AUC та C=
max
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
підвищувалl=
0;ся
на 126 % та 73 %
відповідно
порівняно з
такими
показникамl=
0;
у
добровольцo=
0;в
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції
нирок. Однак
через висок
=
91;
індивідуалn=
0;ну
варіабельнo=
0;сть
ці відмінно
=
89;ті
не були
статистичнl=
6;
значущими. В=
110;домо,
що у
добровольцo=
0;в
із тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(кліренс
креатиніну
нижче 30 мл/хв)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що спричиня
=
83;о
середнє
підвищення AUC
та Cmax на 100 % та
88 %
відповідно
порівняно і
=
79;
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції нир
=
86;к.
Крім того,
значення AUC та=
Cmax
N-деметильо
=
74;аного
метаболіту
значуще під
=
74;ищувалися
на 79 % та 200 %
відповідно.
Печінк=
1086;ва
недостатніl=
9;ть. Відоl=
4;о,
що у
добровольцo=
0;в
із цирозом
печінки
легкого та
помірного
ступеня
(класів А та В
за
класифікацo=
0;єю
Чайлда-П’ю)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що призводи
=
83;о
до
підвищення AUC
(84 %) та Cmax (47 %)
порівняно з
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функцій
печінки.
Фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
у пацієнтів
із порушенн=
03;ми
функцій
печінки
тяжкого
ступеня не
вивчалася.
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Препарат
іГра®
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
чоловікам і
=
79;
еректильноn=
2;
дисфункцієn=
2;,
яка
визначаєтьl=
9;я
як
нездатністn=
0;
досягти або
підтримати
ерекцію
статевого
члена,
необхідну д
=
83;я
успішного
статевого
акту.
Д=
ля
ефективної
дії
препарату
іГра® потріб=
;не
сексуальне
збудження.
Проти=
;показання.
– Підвищена
чутливість
до активної
речовини аб
=
86;
будь-якої з
допоміжних
речовин пре
=
87;арату.
– Одночасне
застосуванl=
5;я
із донорами
оксиду азот
=
91;
(такими як
амілнітрит)
або
нітратами у
будь-якій
формі
протипоказk=
2;не,
оскільки
відомо, що
силденафіл
має вплив на
шляхи
метаболізмm=
1;
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ) та
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект
нітратів.
– Стани, при
яких не
рекомендовk=
2;на
сексуальна
активність
(наприклад
тяжкі серце
=
74;о-судинні
розлади, так=
110;
як нестабіл=
00;на
стенокардіn=
3;
або серцева
недостатніl=
9;ть
тяжкого
ступеня).
– Втрата
зору на одне
око
внаслідок
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерва,
незалежно
від того,
пов’язана ц=
03;
патологія і
=
79;
попереднім
=
79;астосуванн=
1103;м
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 чи ні.
– Наявність
таких
захворюванn=
0;:
порушення ф
=
91;нкції
печінки
тяжкого
ступеня,
артеріальнk=
2;
гіпотензія
(артеріальн
=
80;й
тиск нижче 90/50 =
;мм
рт. ст.),
нещодавно
перенесениl=
1;
інсульт або
інфаркт
міокарда та
відомі
спадкові
дегенератиk=
4;ні
захворюванl=
5;я
сітківки,
такі як пігм=
077;нтний
ретиніт
(невелика
кількість
таких
пацієнтів
має
генетичні
розлади
фосфодіестk=
7;раз
сітківки),
оскільки
безпека сил
=
76;енафілу
не
досліджуваl=
3;ася
у разі таких
захворюванn=
0;.
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Ефе=
;кти
інших
лікарських
засобів на
силденафіл.
Дослід=
1078;ення in vitro.
Метаболізм
силденафілm=
1; відбуваєть=
1089;я
переважно з
=
72;
участі
ізоформи 3А4
(головний
шлях) та
ізоформи 2С9
(другорядни
=
81;
шлях) цитохр=
086;му
Р450 (CYP). Тому
інгібітори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть
знижувати
кліренс
силденафілm=
1;, а
індуктори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть підв
=
80;щувати
кліренс
силденафілm=
1;.
Дослід=
1078;ення in vivo.
Відомо, що фарма=
кокінетичнl=
0;й
аналіз
продемонстl=
8;ував
зниження
кліренсу
силденафілm=
1;
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 (такими як
кетоконазоl=
3;, еритроміци&=
#1085;,
циметидин).
Хоча при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
та інгібіто
=
88;ів
CYP3A4 зростання
частоти
побічних
явищ не спос=
090;ерігалося,
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози силден
=
72;філу
25 мг.
Одночасне
застосуванl=
5;я
інгібітора
ВІЛ-протеаз
=
80;
ритонавіру,
дуже
потужного
інгібітора
Р450, у стані
рівноважноo=
1;
концентрацo=
0;ї
(500 мг 1 раз на
добу) та
силденафілm=
1;
(разова доза
100 мг)
призводило
до підвищен
=
85;я
Cmax
силденафілm=
1;
на 300 % (у 4 рази)
та
підвищення
плазмової AUC
силденафілm=
1;
на 1000 % (у 11 разів).
Через 24 годи=
085;и
плазмові
рівні
силденафілm=
1;
все ще стано=
074;или
приблизно 200
нг/мл,
порівняно з
рівнем
приблизно
5 нг/мл,
характерниl=
4;
для застосу
=
74;ання
тільки
силденафілm=
1;,
що
відповідає
значному вп
=
83;иву
ритонавіру
на широкий
спектр
субстратів
Р450.
Силденафіл
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
ритонавіру. =
047;
огляду на ці
фармакокінk=
7;тичні
дані
одночасне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та
ритонавіру
не
рекомендуєm=
0;ься
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»);
в будь-якому
випадку
максимальнk=
2;
доза
силденафілm=
1;
за жодних
обставин не
повинна
перевищуваm=
0;и
25 мг протяго=
084;
48 годин.
Одночасне
застосуванl=
5;я
інгібітора
ВІЛ-протеаз
=
80;
саквінавірm=
1;,
інгібітора CYP3=
A4,
у дозі, що
забезпечує
рівноважну
концентрацo=
0;ю
(1200 мг тричі на
добу), та
силденафілm=
1;
(100 мг разово)
призводило
до підвищен
=
85;я
Cmax
силденафілm=
1;
на 140 % та
збільшення
системної
експозиції (AUC)
силденафілm=
1;
на 210 %. Не
виявлено
впливу
силденафілm=
1;
на
фармакокінk=
7;тику
саквінавірm=
1;
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»). Пер&=
#1077;дбачається=
;,
що більш
потужні
інгібітори CYP3=
A4,
такі як
кетоконазоl=
3;
та
ітраконазоl=
3;,
будуть мати
більш
виражений
вплив.
При
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(100 мг разово) т=
;а
еритроміциl=
5;у,
помірного
інгібітору CYP3=
A4,
у
рівноважноl=
4;у
стані (500 мг
двічі на доб=
091;
протягом 5
днів)
спостерігаl=
3;ося
підвищення
=
89;истемної
експозиції
силденафілm=
1;
на 182 % (АUC). Відом&=
#1086;,
що у здорови=
093;
добровольцo=
0;в
чоловічої
статі не
спостерігаl=
3;ося
впливу
азитроміциl=
5;у
(500 мг на добу
протягом 3
діб) на AUC, Сmax, Tmax=
,
константу
швидкості
елімінації
та подальши
=
81;
період
напіввиведk=
7;ння
силденафілm=
1; або
його
головного
циркулюючоk=
5;о
метаболіту.
Циметидин
(інгібітор
цитохрому Р450
та неспециф=
10;чний
інгібітор CYP3A4) =
091;
дозі 800 мг при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
із
силденафілl=
6;м
у дозі 50 мг у
здорових
добровольцo=
0;в
призводив д
=
86;
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;
на 56 %.
Грейпфруто&=
#1074;ий
сік є слабки=
084;
інгібітороl=
4;
CYP3A4 у стінці
кишечнику і
може
викликати
помірне
підвищення
рівнів
силденафілm=
1;
у плазмі кро=
074;і.
Однократне
застосуванl=
5;я
антацидів
(магнію
гідроксиду/
=
72;люмінію
гідроксиду)
не впливало
на
біодоступнo=
0;сть
силденафілm=
1;.
Досліджень
специфічноo=
1;
взаємодії з
усіма лікар
=
89;ькими
засобами не
проводилосn=
3;,
за даними
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу,
фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
не
змінюваласn=
3;
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
із лікарськ
=
80;ми
засобами, що
належать до
групи інгіб=
10;торів
CYP2C9 (толбутамі
=
76;,
варфарин,
фенітоїн), гр=
1091;пи
інгібіторіk=
4;
CYP2D6 (таких як
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти),
групи тіази
=
76;них
та
тіазидоподo=
0;бних
діуретиків, =
087;етльових
та
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту,
антагоністo=
0;в
кальцію,
антагоністo=
0;в
β-адренорецk=
7;пторів
або
індукторів
метаболізмm=
1;
CYP450 (таких як
рифампіцин,
барбітуратl=
0;).
Відомо, що оk=
6;ночасне
застосуванl=
5;я
антагоністk=
2;
ендотеліну
босентану
(помірний
індуктор CYP3A4, CYP2C9 =
090;а,
можливо, CYP2C19) у
рівноважноl=
4;у
стані (125 мг
двічі на
добу) та
силденафілm=
1;
у
рівноважноl=
4;у
стані (80 мг
тричі на
добу)
призводило
до зниження AUC
та Cmax
силденафілm=
1;
на 62,6 % та 55,4 %
відповідно.
Тому одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
таких
потужних ін
=
76;укторів
CYP3A4, як
рифампін,
може
призводити
до більш
вираженого
зниження
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
в плазмі
крові.
Нікорандил
являє собою
гібрид
активатора
кальцієвих
каналів та
нітрату.
Нітратний
компонент
зумовлює
можливість
його
серйозної в
=
79;аємодії
з
силденафілl=
6;м.
Ефе=
;кти
силденафілm=
1;
на інші
лікарські
засоби.
Дослід=
1078;ення
in vitro.
Силденафіл
– слабкий
інгібітор
ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1 та 3А4 &=
#1094;итохрому
Р450 (ІК50
> 150 мкмоль).
Оскільки
пікові
плазмові
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
дорівнюють
приблизно 1
мкмоль, впли=
074;
силденафілm=
1;
на кліренс
субстратів
цих
ізоферментo=
0;в
малоймовірl=
5;ий.
Відсутні
дані щодо
взаємодії
силденафілm=
1;
та таких
неспецифічl=
5;их
інгібіторіk=
4;
фосфодіестk=
7;рази,
як теофілін
та
дипіридамоl=
3;.
Дослід=
1078;ення
in vivo.
Оскільки
відомо, що
силденафіл
має вплив на
метаболізм
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ), було
встановленl=
6;, що
силденафіл
потенціює
гіпотензивl=
5;у
дію нітраті
=
74;,
тому його
одночасне з
=
72;стосування
з донорами
оксиду азот
=
91;
або з
нітратами в
будь-якій
формі
протипоказk=
2;не
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Одночасне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та блокатор=
10;в
α-адренорецk=
7;пторів
може призве
=
89;ти
до розвитку
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
=
91;
деяких
схильних до
цього
пацієнтів.
Така реакці=
03;
найчастіше
виникала
протягом
4 годин післ=
03;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
(див. розділ
«Спосіб зас
=
90;осування
та дози» та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Відомо, що
блокатор
α-адренорецk=
7;пторів
доксазозин
(4 мг та 8 мг) та
силденафіл
(25 мг, 50 мг та
100 мг)
застосовувk=
2;лися
одночасно
пацієнтам і
=
79;
доброякіснl=
6;ю
гіперплазіn=
8;ю
передміхурl=
6;вої
залози, стабілі=
;зація
стану яких
була
досягнута п
=
88;и
застосуванl=
5;і
доксазозинm=
1;.
У цих
популяціях
спостерігаl=
3;ося
середнє
додаткове
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
положенні
лежачи на 7/7 мм
рт. ст., 9/5 мм рт.
ст. та 8/4 мм рт.
ст. та
середнє
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
положенні
стоячи на
6/6 мм рт. ст., 11/4 мм
рт. ст.,
4/5 мм рт. ст.
відповідно.
При одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
та
доксазозинm=
1; пацієнтам,
стk=
2;білізація
стану яких
була
досягнута п
=
88;и
застосуванl=
5;і
доксазозинm=
1;,
іноді повід
=
86;млялося
про розвито
=
82;
симптоматиm=
5;ної
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії. =
059;
цих
повідомленl=
5;ях
йшлося про
випадки
запаморочеl=
5;ня
та стан пере=
076;
непритомніl=
9;тю,
але без
синкопе.
Не
спостерігаl=
3;ося
жодних
значущих
взаємодій
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(50 мг) і
толбутамідm=
1;
(250 мг) або
варфарину
(40 мг), що
метаболізуn=
2;ться
CYP2C9.
Силденафіл
(50 мг) не
призводив д
=
86;
подовження
часу кровот
=
77;чі,
спричиненоo=
1;
застосуванl=
5;ям
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти (150 мг)=
.
Силденафіл
(50 мг) не
потенціюваk=
4;
гіпотензивl=
5;у
дію алкогол=
02;
у здорових
добровольцo=
0;в
при середні
=
93;
максимальнl=
0;х
рівнях
етанолу
крові 80 мг/дл. =
Відомо, що у
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
силденафіл,
не
спостерігаl=
3;ося
жодних відм=
10;нностей
профілю
побічних
ефектів пор=
10;вняно
з плацебо пр=
080;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
таких класі
=
74;
гіпотензивl=
5;их
лікарських
засобів, як
діуретики,
блокатори
β-адренорецk=
7;пторів,
інгібітори
АПФ,
антагоністl=
0;
ангіотензиl=
5;у
ІІ,
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби (суди=
085;орозширюва&=
#1083;ьні
та
центральноo=
1;
дії), блокато=
1088;и
адренергічl=
5;их
нейронів,
блокатори
кальцієвих
каналів та
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів.
Відомо, що пр=
1080;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(100 мг) та
амлодипіну
пацієнтам і
=
79;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
спостерігаl=
3;ося
додаткове
зниження
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску в
положенні
лежачи на 8 мм
рт. ст.
Відповідне
зниження
діастолічнl=
6;го
артеріальнl=
6;го
тиску
становило 7 м=
1084;
рт. ст. Ці
додаткові
зниження а
=
88;теріальног=
1086;
тиску були
порівнянниl=
4;и
із такими, що
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
лише
силденафілm=
1; у
здорових
добровольцo=
0;в
(див. розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Силденафіл
в дозі 100 мг не
впливав на
фармакокінk=
7;тичні
показники
інгібіторіk=
4;
ВІЛ-протеаз
=
80;,
саквінавірm=
1;
та
ритонавіру,
які є
субстратамl=
0;
CYP3A4.
Відомо, що зk=
2;стосування
силденафілm=
1;
у
рівноважноl=
4;у
стані (80 мг
тричі на
добу)
призводило
до підвищен
=
85;я
AUC та Cmax
босентану
(125 мг двічі на
день) на 49,8 % та
42 % відповідн=
1086;.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
До початку т=
;ерапії
слід зібрат
=
80;
медичний
анамнез пац=
10;єнта
та провести
фізикальне
обстеження
для
діагностикl=
0;
еректильноo=
1;
дисфункції
та
визначення
її можливих
причин.
Фак=
;тори
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;.
Оскільки
сексуальна
активність
супроводжуn=
8;ться
певним ризи
=
82;ом
з боку серця,
до початку
будь-якого
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції
лікар має оц=
110;нити
стан
серцево-суд
=
80;нної
системи пац=
10;єнта.
Силденафіл
чинить
судинорозшl=
0;рювальну
дію, що
проявляєтьl=
9;я
легким та
короткочасl=
5;им
зниженням
артеріальнl=
6;го
тиску (див.
розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
До
призначеннn=
3;
силденафілm=
1;
лікар має ре=
090;ельно
зважити, чи
може такий
ефект
несприятлиk=
4;о
впливати на
пацієнтів і
=
79;
певними осн
=
86;вними
захворюванl=
5;ями,
особливо у
комбінації
із
сексуальноn=
2;
активністю.
До пацієнті
=
74;
із
підвищеною
чутливістю
до вазодиля
=
90;аторів
належать
пацієнти із
обструкцієn=
2;
вивідного т
=
88;акту
лівого
шлуночка
(наприклад,
стеноз аорт
=
80;,
гіпертрофіm=
5;на
обструктивl=
5;а
кардіоміопk=
2;тія)
та пацієнти
із рідкісни
=
84;
синдромом
мультисистk=
7;мної
атрофії,
одним із про=
103;вів
якої є тяжке
порушення
регуляції а
=
88;теріальног=
1086;
тиску з боку
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи.
іГра®
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект нітра
=
90;ів
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Відомо про
тяжкі
побічні
реакції з
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи,
включаючи
інфаркт
міокарда,
нестабільнm=
1;
стенокардіn=
2;,
раптову сер
=
94;еву
смерть,
шлуночкову
аритмію,
церебровасl=
2;улярні
крововиливl=
0;,
транзиторнm=
1;
ішемічну ат
=
72;ку,
артеріальнm=
1;
гіпертензіn=
2;
та артеріал=
00;ну
гіпотензію,
які за часом
збігалися і
=
79;
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;. Відомо,
що у
більшості
пацієнтів,
але не у всіх,
існували
фактори
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;.
Багато таки
=
93;
побічних
реакцій
спостерігаl=
3;ося
під час або
одразу післ=
03;
статевого
акту і лише
кілька
трапилося
невдовзі
після засто
=
89;ування
силденафілm=
1;
без
сексуальноo=
1;
активності.
Тому неможл
=
80;во
визначити, ч=
080;
пов’язаний
=
88;озвиток
таких
побічних
реакцій
безпосередl=
5;ьо
із факторам
=
80;
ризику, чи їх
розвиток зу
=
84;овлений
іншими
чинниками.
Прі=
;апізм.
За=
089;оби
для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції, =
091;
тому числі й
силденафіл,
слід призна
=
95;ати
з
обережністn=
2;
пацієнтам і
=
79;
анатомічниl=
4;и
деформаціяl=
4;и
пеніса
(такими як
ангуляція,
кавернозниl=
1;
фіброз або
хвороба
Пейроні) та
пацієнтам з=
10;
станами, що
сприяють
розвитку
пріапізму
(такими як
серпоподібl=
5;оклітинна
анемія,
множинна
мієлома або
лейкемія).
Після
виходу
препарату н
=
72;
ринок
повідомлялl=
6;ся
про випадки
подовженої
ерекції та
пріапізму. У
разі, коли
ерекція
триває біль
=
96;
ніж 4 години, п=
ацієнтам
слід негайн
=
86;
звернутись
за медичною
допомогою. З=
072;
відсутностo=
0;
негайного л=
10;кування
пріапізм
може
призвести д
=
86;
пошкодженнn=
3;
тканин
пеніса та до
стійкої втр
=
72;ти
потенції.
Одн=
;очасне
застосуванl=
5;я
з іншими
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 або
іншими
препаратамl=
0;
для лікуван
=
85;я
еректильноo=
1;
дисфункції. Безпе=
;ка
та
ефективнісm=
0;ь
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
з іншими
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 або
іншими
препаратамl=
0;
для лікуван
=
85;я
гіпертензіo=
1;
легеневої
артерії, які
містять
силденафіл
=
95;и
з іншими
препаратамl=
0;
для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції
не вивчалис=
03;.
Тому застос
=
91;вання
таких
комбінацій
не рекоменд
=
86;ване.
Впл=
;ив
на зір. Спонта=
1085;ні
повідомленl=
5;я
про
виникнення
=
76;ефектів
зору
надходили
асоційованl=
6; із
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;
та інших інг=
110;біторів
ФДЕ5 (див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Про випадки
неартеріалn=
0;ної
передньої і
=
96;емічної
нейропатії
зорового
нерва, що є
рідкісним
станом,
надходили
спонтанні
повідомленl=
5;я
та повідомл=
03;лося
у
наглядовомm=
1;
дослідженнo=
0;
асоційованl=
6;
із
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;
та інших
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 (див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Пацієнтів
слід попере
=
76;ити,
що у разі
раптового
порушення
зору застос
=
86;вування
препарату
іГра® слід
припинити т
=
72;
негайно
звернутися
до лікаря
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Одн=
;очасне
застосуванl=
5;я
з
ритонавіроl=
4;. Одноч=
;асне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та ритонаві
=
88;у
не
рекомендуєm=
0;ься
(див. розділ «&=
#1042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Одн=
;очасне
застосуванl=
5;я
з
блокаторамl=
0;
α-адренорецk=
7;пторів.
Па=
094;ієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
блокатори α-
=
72;дренорецеп=
1090;орів,
застосовувk=
2;ти
силденафіл
слід з
обережністn=
2;,
оскільки
така комбін
=
72;ція
може
призвести д
=
86;
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
=
91;
деяких
схильних до
цього паціє
=
85;тів.
Симптоматиm=
5;на
гіпотензія
зазвичай
виникає
протягом 4
годин після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;.
З метою
мінімізаціo=
1;
можливого р
=
86;звитку
постуральнl=
6;ї
гіпотензії
до початку
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
гемодинаміm=
5;ні
показники
пацієнта пр
=
80;
терапії бло
=
82;аторами
α-адренорецk=
7;пторів
мають бути
стабільнимl=
0;.
Слід розгля
=
85;ути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози
силденафілm=
1;
25 мг (див.
розділ «Спо
=
89;іб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Крім того, сл=
1110;д
проінформуk=
4;ати
пацієнтів, я=
082;
діяти у разі
появи
симптомів
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії.
Впл=
;ив
на кровотеч=
10;.
Ві=
076;омо,
що дослідже
=
85;ня
тромбоцитіk=
4;
людини
продемонстl=
8;ували,
що in vitro
силденафіл
потенціює
антиагрегаm=
4;ійні
ефекти
натрію
нітропрусиk=
6;у.
Немає жодно=
11;
інформації
щодо безпек
=
80;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
пацієнтами
із
порушеннямl=
0;
згортання
крові або
гострою
пептичною
виразкою.
Таким чином,
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
пацієнтами
цієї групи
можливе лиш
=
77;
після
ретельної
оцінки
співвідношk=
7;ння
користі та
ризиків.
Втр=
;ата
слуху. Лікарям
слід
порадити
пацієнтам
припинити
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5, включаю=
1095;и
препарат
іГра®, та
негайно
звернутися
за медичног
=
86;
допомогою у
випадках ра
=
87;тового
зниження чи
втрати слух
=
91;.
Про ці явища,
які також
можуть
супроводжуk=
4;атися
дзвоном у
вухах та
запаморочеl=
5;ням,
повідомлялl=
6;ся
з асоціаціє=
02;
у часі із
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5,
включаючи
препарат іГ
=
88;а®.
Визначити, ч=
080;
ці явища
прямо
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5, чи з
іншими факт
=
86;рами,
неможливо.
Одн=
;очасне
застосуванl=
5;я
із
гіпотензивl=
5;ими
препаратамl=
0;. іГра®<=
sup> чинить
системну
судинорозшl=
0;рювальну
дію та може в
подальшому
знижувати
артеріальнl=
0;й
тиск у паціє=
085;тів,
які
застосовуюm=
0;ь
гіпотензивl=
5;і
лікарські
засоби.
Зах=
;ворювання,
що
передаютьсn=
3;
статевим шл=
03;хом.
Застосуванl=
5;я
препарату
іГра® не
захищає від
захворюванn=
0;,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом. Слід
розглянути
можливість
проінструкm=
0;увати
пацієнтів
щодо необхі
=
76;них
запобіжних
засобів для
захисту від
захворюванn=
0;,
що
передаютьсn=
3;
статевим шл=
03;хом,
включаючи
вірус
імунодефіцl=
0;ту
людини.
Фертиль
=
85;ість.
Після
застосуванl=
5;я
дози 100 мг
здоровими д
=
86;бровольцям=
1080;
не
спостерігаl=
3;ося
впливу на мо=
088;фологію
чи рухоміст=
00;
сперматозоo=
1;дів
(див. розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Засто=
;сування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Препарат
іГра® не
призначениl=
1;
для застосу
=
74;ання
жінками.
Здатн=
;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Досліджень
впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати тр
=
72;нспортними
засобами та
працювати з
іншими
механізмамl=
0;
не
проводилосn=
3;.
Оскільки ві=
домо
про випадки
запаморочеl=
5;ня
та порушенн=
03;
з боку
органів зор
=
91;,
перед тим як
сідати за ке=
088;мо
транспортнl=
6;го
засобу або
працювати з =
084;еханізмами,
пацієнтам
необхідно
з’ясувати,
якою є їхня
індивідуалn=
0;на
реакція на з=
072;стосування
препарату
іГра®.
Спосіб застосуванl= 5;я та дози.=
Препарат застосовуюm= 0;ь перорально. = Для ефективної дії препарату необхідне с = 77;ксуальне збудження.
Дорослі.
Рекомендо= 1074;ана доза препарату становить 50 мг та застос= 086;вується у разі необхідносm= 0;і приблизно з = 72; 1 годину до статевого акту. Залежн= 086; від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті препарату дозу можна збільшити д = 86; 100 мг або знизити до 25 мг. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 100 мг.
Максималь= 1085;а рекомендовk= 2;на частота зас = 90;осування препарату становить 1 раз на добу. П&= #1088;и застосуванl= 5;і під час прийому їжі дія препара = 90;у може наставати пізніше, ніж при його застосуванl= 5;і натще.
Пацієнти літнього віку.
Необхідні= 1089;ть у корекції д= 086;зи пацієнтам літнього віку відсутня.
Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.
Необхідні= 1089;ть у корекції дози пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну становить 30-80 мл/хв) відсут= 1085;я.
Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня (клі= 088;енс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс сил = 76;енафілу знижений, рекомендовk= 2;на доза препар = 72;ту становить 25 мг. Залежно від ефектив = 85;ості та переносимоl= 9;ті препарату дозу можна збільшити д = 86; 50 мг та 100 мг.
Пацієнти і&= #1079; печінковою недостатніl= 9;тю.
Оскільки у
пацієнтів і
=
79;
печінковою
недостатніl=
9;тю
(зокрема
цирозом)
кліренс
силденафілm=
1;
знижений,
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
25 мг. =
span>Залежно ві&=
#1076;
ефективносm=
0;і
та
переносимоl=
9;ті
препарату
дозу можна
збільшити д
=
86;
50 мг або та 100 мг=
span>.
Пацієнти,
які
застосовуюm=
0;ь
інші
лікарські
засоби (напри=
1082;лад
кетоконазоl=
3;,
еритроміциl=
5;,
циметидин,
ритонавір). =
1044;етальну
інформацію
наведено у
розділі «Вз
=
72;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій».
Реко= мендована початкова доза препарату п = 72;цієнтам, які застосовуюm= 0;ь інгібітори CYP3A4, за винятком ритонавіру, застосуванl= 5;я якого разом із силденафілl= 6;м не рекомендуєm= 0;ься, становить 25 мг. З метою зменшення ризику розвитку ортостатичl= 5;ої гіпотензії стан пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь блокатори а = 83;ьфа-адренор&= #1077;цепторів, необхідно стабілізувk= 2;ти до початку застосуванl= 5;я силденафіl= 3;у. Препарат не призначениl= 1; для застсуваннn= 3; жінками.
Діт=
;и.
Пр=
077;парат
не показани
=
81;
до
застосуванl=
5;я
дітям віком
до 18 років.
Перед=
;озування.
Відомо,
що під час
застосуванl=
5;я
разової доз
=
80;
силденафілm=
1;
до 800 мг
побічні
реакції бул
=
80; подібними
до тих, що
спостерігаl=
3;ися
при застосу
=
74;анні
силденафілm=
1;
у нижчих
дозах, але
зустрічалиl=
9;я
частіше та
були більш
тяжкими.
Застосовувk=
2;ння
силденафілm=
1;
у дозі 200 мг не
призводило
до
підвищення
ефективносm=
0;і,
але
спричиняло
зростання
кількості
випадків
розвитку
побічних
реакцій
(головного
болю,
приливів
крові,
запаморочеl=
5;ня,
диспепсії,
закладеносm=
0;і
носа,
порушень з
боку органі
=
74;
зору).
У разі
передозуваl=
5;ня
при
необхідносm=
0;і
вдаються до
звичайних
підтримуваl=
3;ьних
заходів.
Прискореннn=
3;
кліренсу
силденафілm=
1;
при
гемодіалізo=
0;
малоймовірl=
5;е
через висок
=
80;й
ступінь
зв’язуваннn=
3;
препарату з
білками
плазми кров=
10;
та
відсутністn=
0;
елімінації
силденафілm=
1;
із сечею.
Побіч=
;ні
реакції.
Найчастіше
повідомлялl=
6;ся
про такі
побічні
реакції, як
головний
біль, прилив=
080;
крові,
диспепсія, з=
072;кладеність
носа, біль у
спині,
запаморочеl=
5;ня,
нудота,
приливи жар
=
91;,
порушення
зору, ціаноп=
089;ія
та
затьмареннn=
3;
зору.
Усі клінічн=
о
значущі
побічні
реакції нав
=
77;дено
нижче
відповідно
до
класифікацo=
0;ї
«Система-ор
=
75;ан-клас»
та частоти:
дуже часто (≥
1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10=
),
нечасто (≥ 1000 –
< 1/100) та рідко (≥ 1/1=
0000
– < 1/1000). У межах
кожної груп
=
80;
за частотою
побічні
реакції
наведені у
порядку
зменшення ї
=
93;
серйозностo=
0;.
Інфекц=
1110;йні
та інвазивн=
10;
захворюванl=
5;я.
Неч=
;асто: риніm=
0;.
Розлад=
1080;
з боку
імунної
системи.
Неч=
;асто:
гіперчутлиk=
4;ість.
Розлад=
1080;
з боку
нервової
системи.
Дуж=
;е
часто: головний
біль.
Час=
;то:
запаморочеl=
5;ня.
Неч=
;асто:
сонливість,
гіпестезія.
Рід=
;ко:
інсульт, тра=
085;зиторна
ішемічна
атака,
судоми,
рецидиви су
=
76;ом,
синкопе.
Розлад=
1080;
з боку
органів зор
=
91;.
Час=
;то:
порушення
сприйняття
кольору,
розлади зор
=
91;,
затьмареннn=
3;
зору.
Неч=
;асто:
розлади
сльозовидіl=
3;ення,
біль в очах,
фотофобія,
фотопсія,
гіперемія
очей,
яскравість
зору,
кон’юнктивo=
0;т.
Рід=
;ко:
неартеріалn=
0;на
передня іше
=
84;ічна
нейропатія
зорового
нерва,
оклюзія
судин
сітківки,
ретинальниl=
1;
крововилив,
артеріосклk=
7;ротична
ретинопатіn=
3;,
порушення з
боку сітків
=
82;и,
глаукома,
дефекти пол=
03;
зору,
диплопія, зн=
080;ження
гостроти
зору, міопія,
астенопія, п=
083;аваючі
помутніння
склистого
тіла,
порушення з
боку
райдужної
оболонки,
мідріаз,
поява сяючи
=
93;
кругів
навколо
джерела сві
=
90;ла
(гало) у полі
зору, набряк
очей, припух=
083;ість
очей,
порушення з
боку очей,
гіперемія
кон’юнктивl=
0;,
подразненнn=
3;
очей,
аномальні
відчуття в
очах, набряк
повік,
знебарвленl=
5;я
склери.
Розлад=
1080;
з боку
органів
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату.
Неч=
;асто:
запаморочеl=
5;ня,
дзвін у
вухах.
Рід=
;ко:
глухота.
Розлад=
1080;
з боку серця.
Неч=
;асто:
тахікардія,
посилене
серцебиття.
Рід=
;ко:
раптова
серцева
смерть, інфа=
088;кт
міокарда,
шлуночкова
аритмія, фіб=
088;иляція
передсердь,
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;.
Розлад=
1080;
з боку судин.
Час=
;то:
приливи
крові до
обличчя,
приливи жар
=
91;.
Неч=
;асто:
гіпертензіn=
3;,
гіпотензія.
Розлад=
1080;
з боку респіратор=
;ної
системи,
грудної
клітки та се=
088;едостіння.=
Час=
;то:
закладенісm=
0;ь
носа.
Неч=
;асто: носоk=
4;а
кровотеча,
закладенісm=
0;ь
придатковиm=
3;
пазух носа.
Рід=
;ко:
відчуття
стиснення у
горлі, набря=
082;
слизової
оболонки
носа, сухіст=
100;
у носі.
Розлад=
1080;
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Час=
;то:
нудота,
диспепсія.
Неч=
;асто:
гастроезофk=
2;геальна
рефлюксна
хвороба, блю=
074;ання,
біль у
верхній
частині
живота,
сухість у
роті.
Рід=
;ко:
гіпестезія
ротової
порожнини.
Розлад=
1080;
з боку шкіри
та
підшкірної
тканини.
Неч=
;асто:
висипання.
Рід=
;ко:
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
Розлад=
1080;
з боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та
сполучної
тканини.
Неч=
;асто:
міалгія, біл=
100;
у кінцівках.
Розлади
Неч=
;асто:
гематурія.
Розлад=
1080;
з боку
репродуктиk=
4;ної
системи та м=
086;лочних
залоз.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Рідко=
;:
кровотеча з=
10;
статевого
члена,
пріапізм,
гематосперl=
4;ія,
подовжена
ерекція.
Загаль=
1085;і
розлади та
реакції у
місці введе
=
85;ня.
Неч=
;асто: біль
=
91;
грудях,
підвищена
стомлюваніl=
9;ть,
відчуття
жару.
Рід=
;ко:
подразненнn=
3;.
Обстеж=
1077;ння.
Неч=
;асто:
підвищена
частота
серцевих
скорочень.
Загаль=
1085;і:
на=
073;ряк
обличчя,
реакції
фоточутливl=
6;сті,
шок, астенія, &=
#1073;іль,
раптове
падіння, біл=
100;
у животі,
раптове
пошкодженнn=
3;.
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: стенок=
1072;рдія,
АV-блокада,
мігрень,
постуральнk=
2;
гіпотензія,
ішемія
міокарда,
тромбоз суд
=
80;н
головного
мозку,
раптова
зупинка сер
=
94;я,
порушення
результатіk=
4;
на ЕКГ, карді=
1086;міопатія.
Роз=
;лади
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: глосит, коліm=
0;,
дисфагія,
гастрит,
гастроентеl=
8;ит,
езофагіт,
стоматит,
порушення
результатіk=
4;
печінкових
проб,
ректальна
кровотеча,
гінгівіт.
З боку
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи: анемія,
лейкопенія.
Розлад=
1080;
метаболізмm=
1;
та
харчування: спраг=
;а,
набряк,
подагра,
нестабільнl=
0;й
діабет,
гіперглікеl=
4;ія,
периферичнo=
0;
набряки, гіп=
077;рурикемія,
гіпоглікемo=
0;я,
гіпернатріn=
8;мія.
Роз=
;лади
з боку
скелетно-м’=
03;зової
системи: артрит,
артроз,
розрив
сухожилля,
теносиновіm=
0;,
біль у
кістках,
міастенія,
синовіт.
Роз=
;лади
з боку
нервової
системи:
атаксія,
невралгія,
нейропатія,
парестезія,
тремор,
вертиго,
депресія,
безсоння,
аномальні
сновидіння,
зниження
рефлексів.
Роз=
;лади
з боку
дихальної
системи: астма,
диспное,
ларингіт,
фарингіт,
синусит,
бронхіт,
посилене
слиновиділk=
7;ння,
посилення
кашлю.
Роз=
;лади
з боку шкіри: <=
/span>кропи=
;в’янка,
герпес,
свербіж,
пітливість, =
074;иразки
шкіри,
контактний
дерматит,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
Специф=
1110;чні
відчуття: рапто=
;ве
зниження чи
втрата слух
=
91;,
біль у вухах,
крововилив
=
91;
око,
катаракта,
сухість в
очах.
Розлад=
1080;
з боку
урогеніталn=
0;ної
системи: цистит,
ніктурія,
підвищена
частота
сечовипускk=
2;нь,
збільшення
молочних
залоз, нетри=
084;ання
сечі,
порушення
еякуляції,
набряк стат
=
77;вих
органів,
аноргазмія.
Серцев=
1086;-судинні
та
церебровасl=
2;улярні
явища. Повідомлял&=
#1086;ся
про серйозн=
10;
серцево-суд
=
80;нні,
церебровасl=
2;улярні
та судинні
явища, включ=
072;ючи
церебровасl=
2;улярну
кровотечу, с=
091;барахноїда&=
#1083;ьну
і
внутрішньоm=
4;еребральну
кровотечу т
=
72;
легеневу
кровотечу, щ=
086;
були пов’яз
=
72;ні
у часі із
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;.
Більшість
пацієнтів,
але не всі,
мали існуюч=
10;
фактори
серцево-суд
=
80;нного
ризику. Пові=
076;омлялося,
що багато з
цих явищ
виникли під =
095;ас
або відразу
після
сексуальноo=
1;
активності
та декілька
явищ виникл
=
80;
відразу під =
095;ас
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
без
сексуальноo=
1;
активності.
Інші явища в=
080;никли
протягом
наступних
годин чи дні=
074;
після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1; та
сексуальноo=
1;
активності.
Неможливо
встановити,
чи мають ці
явища прями
=
81;
зв’язок із
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;,
із
сексуальноn=
2;
активністю,
із наявними
факторами
ризику чи із
комбінацієn=
2;
цих факторі
=
74;,
чи з іншими
факторами.
Кровон=
1086;сна
та
лімфатична
системи:
вазооклюзиk=
4;ний
криз.
Клінічне
значення ці=
08;ї
інформації
для
пацієнтів,
які застосо
=
74;ують
силденафіл
=
79;
метою
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції, =
108;
невідомим.
Нервов= 1072; система: тривога, транзиторнk= 2; глобальна амнезія.
Спе=
;цифічні
відчуття.
Сл=
091;х. Відом=
;о
про випадки
раптового
зниження чи
втрати слух
=
91;,
пов’язані у
часі із
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;. У
деяких
випадках
повідомлялl=
6;ся
про наявніс
=
90;ь
медичних ст
=
72;нів
та інших
факторів, що
могли
відіграти р
=
86;ль
у розвитку
побічних
реакцій з
боку слуху. У
багатьох
випадках
інформація
щодо подаль
=
96;ого
медичного
спостережеl=
5;ня
відсутня.
Визначити, ч=
080;
ці явища
прямо
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1; з
наявними
факторами
ризику
втрати слух
=
91;,
з
комбінацієn=
2;
цих факторі
=
74;
чи з іншими
факторами,
неможливо.
Зір: тимча=
;сова
втрата зору,
почервонінl=
5;я
очей, печінн=
103;
в очах,
підвищення
внутрішньоl=
6;чного
тиску, набря=
082;
сітківки,
судинні
захворюванl=
5;я
сітківки чи
кровотеча,
відшаруванl=
5;я
склистого
тіла.
Відомо про
випадки
неартеріалn=
0;ної
передньої і
=
96;емічної
невропатії
зорового
нерва, що є пр&=
#1080;чиною
зниження
зору,
включаючи
постійну вт
=
88;ату
зору, які
були
пов’язані у
часі із заст=
086;суванням
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5,
включаючи с
=
80;лденафіл.
Багато з
пацієнтів,
але не всі,
мали
анатомічні
або судинні
фактори
ризику
розвитку
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерва,
включаючи
(але
необов’язкl=
6;во
обмежуючисn=
0;)
такі: низьке
співвідношk=
7;ння
діаметра
екскавації
та диска
зорового
нерва (засті=
081;ний
диск
зорового
нерва), вік
більше ніж 50
років, гіпер=
090;ензія,
захворюванl=
5;я
коронарних
артерій,
гіперліпідk=
7;мія
та паління.
Неможливо
визначити, ч=
080;
ці явища
прямо
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5, з наявни&=
#1084;и
анатомічниl=
4;и
або
судинними
факторами р
=
80;зику,
з
комбінацієn=
2;
цих всіх
факторів чи =
079;
іншими
факторами.
Звіт=
;ування
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Звітування
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
безперервнl=
0;й
моніторинг
співвідношk=
7;ння
між користю =
110;
ризиками,
пов’язанимl=
0;
із
застосуванl=
5;ям
цього
лікарськогl=
6;
засобу.
Лікарям слі
=
76;
звітувати
про будь-які
підозрюванo=
0;
побічні
реакції
відповідно
до вимог
законодавсm=
0;ва.
Термін придатностo= 0;. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригіналь = 85;ій упаковці при температурo= 0; не вище 25 °С.
Зберігати &= #1074; недоступноl= 4;у для дітей місці.
Упаковка. =
По 1
або по 2
таблетки
жувальні у
блістері у к=
072;ртонній
коробці.
По 4 таблетки жувальні у блістері, по 1 або по 2, або по= ; 3 блістера у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Дженефа= ;рм СА.
Місцезнахо = 76;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.
18-й км
Маратонос
Аве, Палліні