ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосува ння лікар= ;ського засобу

АМОРОЛФ= ІН-ІНТЕЛІ =

Склад:

дію = 95;а речовина: аморол= 092;іну гідрохлориk= 6;;=

1 мл препарату містить аморолфіну гідрохлориk= 6; у вигляді аморолфіну 50 мг;

допоміж = 85;і речовини: а&= #1084;онійно-метk= 2;крилатний сополімер (тип А), триаце= тин, = n-бутилацета= т, етила= 094;етат, етанол безводний.

= Лiкарськ&#= 1072; форма. Лак для нігтів лікувальниl= 1;.

= Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор= ий розчин від безбарвногl= 6; до світло-жовт = 86;го кольору.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Дермат&#= 1086;логічні лікарські засоби. Прот= 080;грибкові препарати для дерматологo= 0;чного застосуванl= 5;я. Інші протигрибкl= 6;ві засоби для місцевого з = 72;стосування. Код ATХ D01A E16. <= /span>

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Аморол&#= 1092;ін-Інтелі, лак для нігтів лікувальниl= 1; по 50 мг/мл, – ц = 77; протигрибкl= 6;вий засіб для місцевого з = 72;стосування. Аморолфін належить до нового клас = 91; хімічних сполук, його фунгіцидна = 76;ія полягає у зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролm= 1; зменшуєтьсn= 3; і водночас відбуваєтьl= 9;я накопиченнn= 3; атипових стеричних непласких стеролів, що призводить до морфологічl= 5;их змін клітин = 85;их мембран та клітинних органел, спричиняючl= 0; загибель грибкової клітини.

Аморолфін &= #8211; це антимікотиl= 2; широкого спектра дії. Ві= 085; високоактивний п&= #1088;оти звичайних або епізодичниm= 3; агентів оніхомікозo= 0;в, таких як:

дріжджові гриби: Candida albicans та інші види Candida; <= /span>

дерматофі&#= 1090;и: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale та= ; Trichophyton mentagrophytes, інші видl= 0; Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плісняві гриби: Scopulariopsis;

темні гриб&= #1080; (чорні гриби): = Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

види з низькою чутливістю: = Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Фарм&#= 1072;кокінетика.

Аморол&#= 1092;ін із лаку для нігтів проникає у н= 110;гтьову пластину та дифундує крізь неї, тому здатни = 81; ерадикуватl= 0; гриби, що знаходятьсn= 3; у ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктуванl= 5;я діючої речовини пр = 80; такому нанесенні дуже низьке. &#= 1031;ї концентрацo= 0;я у плазмі крові залишаєтьсn= 3; нижче межі виявлення навіть післ= 03; року використанl= 5;я.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікува&#= 1085;ня оніхомікозo= 0;в без ураженн= 03; нігтьового матриксу (он= 110;хострома) як перша лінія терапії.=

&= #1055;ротипоказа= ;ння.

Гіперчутл&#= 1080;вість до діючої речовини аб = 86; до б= ;удь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату= .

Взає&#= 1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.<= /span>=

Д&#= 1086;ступна на= ; даний час інформація не вказує на наявність клінічно значущих взаємодій.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Аморолфін-І= нтелі, лак для нігтів лікувальниl= 1; по 50 мг/мл, не слід наносити на шкіру навко = 83;о нігтя. Сл&= #1110;д уникати потрапляннn= 3; лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Аморол&#= 1092;ін-Інтелі, лак для нігтів лікувальниl= 1; по 50 мг/мл, сліk= 6; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями, що роблять ї= 093; схильними д = 86; пошкоджень нігтів (розлади периферичнl= 6;го кровообігу, цукровий діабет та пригніченнn= 3; імунітету), а також пацієнтам і = 79; дистрофією нігтів та серйозно пошкоджениl= 4;и нігтями (зруйновано більше двох третин нігтьової пластини). У таких випадках слід розглянути системне лікування.

Не використовm= 1;вати накладні нігті під ча= 089; застосуванl= 5;я лаку &#= 1040;моролфін-Ін= ;телі.

П&#= 1110;д час роботи з органічнимl= 0; розчинникаl= 4;и слід користуватl= 0;ся непроникниl= 4;и рукавичкамl= 0; для запобіганнn= 3; розчиненню лаку. Косметичниl= 1; лак для нігт= 110;в можна наносити не раніше ніж через 10 хвили&= #1085; після нанесення лаку &#= 1040;моролфін-Ін= ;телі. Перед повторним застосуванl= 5;ям лаку Аморолфін-І = 85;телі необхідно обережно зняти косметичниl= 1; лак для нігтів. Післ= 103; використанl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу може виникнути системна аб = 86; місцева алергічна реакція. У цьому випад = 82;у слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я лаку та звернутися до лікаря за консультацo= 0;єю. Слід ретельно видалити препарат за допомогою засобу для зняття лаку. Лікарський засіб не можна застосовувk= 2;ти повторно. Це= 081; лікарський засіб місти = 90;ь 482,53 мг спирту (етанолу) на 1 мл, що еквівалентl= 5;о 55,40 % м/м. Це може викликати відчуття печіння на п= 086;шкодженій шкірі. Етано= 083; є легкозаймиl= 9;тою речовиною, тому його не можна використовm= 1;вати поблизу відкритого вогню, запаленої цигарки або деяких пристроїв (наприклад, фенів).

Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Існуют&#= 1100; обмежені дані щодо застосуванl= 5;я аморолфіну = 74; період вагітності та годуванн= 03; груддю. Післ= 103; виходу на ринок повідомлялl= 6;ся лише про невелику кількість вагітних жінок, які використовm= 1;вали аморолфін д = 83;я місцевого застосуванl= 5;я, тому потенційниl= 1; ризик невідомий. У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; на лабораторнl= 0;х тваринах не було виявле = 85;о ознак тератогеннl= 6;сті, але при пероральноl= 4;у введенні препарату у високих доз = 72;х відзначавсn= 3; ембріотоксl= 0;чний вплив.

Невідомо, чи проникає аморолфін у грудне моло = 82;о.

Слід уникати застосуванl= 5;я Аморолфіну- = 30;нтелі, лаку для нігтів лікувальноk= 5;о по 50 мг/мл, у період вагітності = 72;бо годування груддю, за винятком випадків беззаперечl= 5;ої необхідносm= 0;і.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Доро&= #1089;лі, у т.ч. пацієнти літнього віку

Лак для нігтів нано = 89;ити на уражені нігті рук чи ніг один або два рази на тиждень.

Пацієнтам слід наносити ла = 82;, як вказано н= 080;жче.

Перед першим нанесенням лікарс&#= 1100;кого засобу Аморолфін-І = 85;телі важливо якомога ретельніше відшліфуваm= 0;и уражені ділянки нігтів (зокрема поверхню нігтів) за допомогою пилки для нігтів, що постачаєтьl= 9;я з препарато = 84;. Потім поверхню нігтя слід очистити та знежирити з = 72; допомогою сервет&#= 1082;и, що додається. Перед повторним нанесенням Аморол&#= 1092;іну-Інтелі, лаку для нігтів лікувальноk= 5;о по = 50 мг/мл, уражені нігті слід знову відшліфуваm= 0;и та очистити за допомого= 02; сервет&#= 1082;и, щоб видалити залишки лак = 91;.

Приміт&#= 1082;а: н<= span lang=3DRU>е використовm= 1;вати пило= 095;ку, якою шліфувалисn= 3; уражені нігті, для шліфування здорових нігтів.

За допомогою одного зі шпателів для багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я, що додаютьс= 03;, наносити лак на всю поверхню ураженого нігтя та зал= 080;шати висохнути. С= 083;ід очищати кожен раз шпатель для багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я при переход= 10; з одного нігтя на інший, щоб уникнути контамінацo= 0;ї лаку.

При нанесенні лаку на коже= 085; уражений ніготь необхідно опустити шпатель &#= 1091; флакон із лак= ом. Виймаючи шпатель, не витирати надлишки лаку об шийк= 091; флакона.

Після використанl= 5;я слід очистити шпател&#= 1100; за допомогою тієї само= 111; серветки, що використовm= 1;валася для очищенн= 03; нігтів. Якщо під час використанl= 5;я лак був нанесений н = 72; зовнішню сторону пробки, важливо очи = 89;тити її за допомогою тампона або серветки, змочених засобом для зняття лаку, щоб уникнут = 80; контакту зі шкірою. Флакон необхідно тримати щільно закритим.=

Приміт&#= 1082;а: при роботі з органічнимl= 0; розчинникаl= 4;и (розріджува = 95;ами, уайт-спірит = 86;м) слід носити непроникні рукавички, щ= 086;б захистити нігті, вкрит= 110; лікарським засобом Аморолфін-І = 85;телі.

Повторити усі вказані вище дії для кожного ураженого нігтя. Косметичниl= 1; лак для нігт= 110;в можна наносити не раніше ніж через 10 хвили&= #1085; після нанесення лаку &#= 1040;моролфін-Ін= ;телі.

Приміт&#= 1082;а: перед кожним нови = 84; нанесенням = 91; разі необхі = 76;ності уражені нігті слід відшліфуваm= 0;и та у всіх випадках очистити за допомогою з = 72;собу для зняття лаку для видалення залишків лаку.

Лікування має тривати безперервнl= 6; до оновленн= 03; нігтя та повного зцілення уражених ділянок. Тривалість лікування залежить ві = 76; інтенсивноl= 9;ті інфекції та її локаліза = 94;ії. Загалом лікування нігтів на руках трива= 08; 6 місяців, нігтів на ногах – 9 місяців.

Приблизно <= /span>1 раk= 9; на 3 місяці рекомендуєm= 0;ься переглядатl= 0; терапію.

Супутню дерматофітo= 0;ю стоп потрібно лікувати за допомогою відповідноk= 5;о протигрибкl= 6;вого крему.

Дiти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітя= 084; (віком до 18 років) дотеп= 077;р не встановленo= 0;. Ч= 077;рез відсутністn= 0; даних застосуванl= 5;я лаку &#= 1040;моролфін-Ін= ;телі пацієнт= 072;м віком до 18 років не рекомендуєm= 0;ься.

<= /o:p>

&= #1055;ередозуван= ;ня.

Можли= 074;і поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можливі ураження нігтів, такі як зміна кольору нігтів, ламкість нігтів. Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозl= 6;м.<= /p>
Препар&#= 1072;т Аморолфін-І = 85;телі признач= 077;ний для місцевого застосуванl= 5;я. У раз&#= 1110; нен= ;авмисного проковтуваl= 5;ня необхідно провести відповідне симптоматиm= 5;не лікування.

= 055;обічні реакції.=

Клаl= 9; системи органів

Часm= 0;ота=

Побo= 0;чні реакції

З боку імунної системи

Частотk= 2; невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Гіперчm= 1;тливість (системна алергічна реакція)*

З боку шкіри та підшкірної клітковини=

Рідко
(≥ 1/10000, < 1/1000)

Ураженl= 5;я нігтів, зміна забарвленн= 103; нігтів, ламкість нігтів (оніхоклазі&#= 1103;), крихкість н&#= 1110;гтів (оніхорекси&#= 1089;)=

Дуже рідко
(< 1/10000)

Відчутm= 0;я печіння шкіри

Частотk= 2; невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Еритемk= 2;, свербіж, контактний дерматит, кропив’янк= 072;, пухирі

* Побічні реакції, про які повідомленl= 6; з моменту виходу препарату н = 72; ринок.

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua.

&= #1058;ермін придатностo= 0;. 3 роки. <= /span>

Умов&#= 1080; зберігання.

Зб= 077;рігати при температурo= 0; не вище 30 °C у захищеному від світла місці.

Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Захищати від дії високих температур. Після застосуванl= 5;я зберігати флакон у вертикальнl= 6;му положенні щільно закритим.

Упак&#= 1086;вка.

По 2,5 мл у флаконі. &= #1055;о 1 флакону в комплекті з пилочками для нігтів, серветками для очищенн= 03; та шпателям = 80; для нанесення лаку &#= 1091; картонній коробці. <= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Кате&#= 1075;орiя відпуску. Без рецепта.

Виро&#= 1073;ник.

&= #1064;анель Медікал Ан= 083;імітед Компані.

Місц&#= 1077;знаходженн= я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= Дублін Роу = 76;, Лохрей, Ейч62 ЕфЕйч90, Ірландія.

Клаl= 9; системи органів	Часm= 0;ота=	Побo= 0;чні реакції
З боку імунної системи	Частотk= 2; невідома (неможливо оцінити за наявними даними)	Гіперчm= 1;тливість (системна алергічна реакція)*
З боку шкіри та підшкірної клітковини=	Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000)	Ураженl= 5;я нігтів, зміна забарвленн= 103; нігтів, ламкість нігтів (оніхоклазі&#= 1103;), крихкість н&#= 1110;гтів (оніхорекси&#= 1089;)=
Дуже рідко (< 1/10000)	Відчутm= 0;я печіння шкіри
Частотk= 2; невідома (неможливо оцінити за наявними даними)	Еритемk= 2;, свербіж, контактний дерматит, кропив’янк= 072;, пухирі