ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 044;АЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ

(DA= LACIN VAGINAL CREAM)

= 057;клад:

&= #1076;іюча речовина: = clindamycin;

1 г крему містить кліндаміциl= 5;у фосфат у кількості, еквівалентl= 5;ій кліндаміциl= 5;у 20 мг;

= 076;опоміжні речовини: со= 088;бітанстеар&= #1072;т, полісорбат = ;60, пропіленглo= 0;коль, кислота стеаринова, = 089;пирт цетостеариl= 3;овий, цетилпальмo= 0;тат, олія мінеральна, спирт бензиловий, вода очищен = 72;.

Ліка= ;рська форма. Крем вагінальниl= 1;.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біли= ;й м’який крем.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Протим= 10;кробні та антисептичl= 5;і засоби для застосуванl= 5;я у гінекологіo= 1;, за винятком комбінованl= 0;х препаратів, що містять кортикостеl= 8;оїди.

Код АТХ G0= 1A A10.

= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

Механізм дії

Кліндаміци&= #1085; ‒ лінкозамідl= 5;ий антибіотик, який інгібу= 08; бактеріальl= 5;ий синтез білків на рі= 074;ні бактеріальl= 5;ої рибосоми. Антибіотик переважно зв’язуєтьсn= 3; з рибосомно= 02; субодиницеn= 2; 50S і впливає на процес трансляції. = 061;оча кліндаміциl= 5;у фосфат є неактивним in vitro, швидкий гідроліз in vivo перетвор= ;ює цю сполуку н= 072; антибактерo= 0;ально активний кліндаміциl= 5;.

Фармакокін&= #1077;тичний/фарl= 4;акодинаміч= 085;ий зв’язок

Подібно іншим інгібітораl= 4; синтезу білка, ефект= 080;вність пов’язана з тривалістю часу, коли концентрацo= 0;я кліндаміциl= 5;у залишаєтьсn= 3; вище MIК (мінімальна інгібуюча концентрацo= 0;я) інфікуючогl= 6; організму.

Механізм резистентнl= 6;сті

Резистентн&= #1110;сть до кліндамі = 94;ину у більшості випадків обумовлена модифікаціn= 8;ю цільових ділянок рибосом, зазвичай завдяки хім= 10;чній модифікаціo= 1; азотистих основ РНК аб= 086; точкових мутацій РНК або іноді мутацій білка. В умовах in <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>vitro у деяких організмів &= #1087;родемонстр= ;ована перехресна резистентнo= 0;сть між лінкозамідk= 2;ми, макролідамl= 0; та стрептог = 88;амінами В.

Перехресна резистентнo= 0;сть була продемонстl= 8;ована між кліндаміциl= 5;ом і лінкоміцинl= 6;м.

Граничні значення<= /u>

Стандартна методика дл= 03; перевірки чутливості потенційниm= 3; збудників бактеріальl= 5;ого вагінозу (Gardnerella vaginalis та видl= 0; Mobiluncus) не в= ;изначена. Методи виз = 85;ачення чутливості видів Bacteroides та грампозитиk= 4;них анаеробних коків, а тако&#= 1078; видів Mycoplasma, описані Інститутом клінічних т = 72; лабораторнl= 0;х стандартів (CLS= I), граничні значення чутливості грамнегатиk= 4;них і грампозитиk= 4;них анаеробів д = 86; кліндаміциl= 5;у були опубліковаl= 5;і як EUCAST (Європейськ = 80;й комітет з тестування чутливості до протимікроk= 3;них засобів), так і CLSI. Тим не мен= 096;, граничні значення призначені = 73;ільше для визначе = 85;ня напрямку системного лікування антибіотикk= 2;ми, ніж місцево = 75;о.

Мікробіоло&= #1075;ічна чутливість=

Кліндаміци&= #1085; є активним in vitro про = 90;и більшості штамів мікроорганo= 0;змів, про які повідомлялl= 6;сь у зв’язку з бактеріальl= 5;им вагінозом: в= 080;ди Bacteroides; Gardnerella vaginalis; <= /span>види Mobiluncus; Mycoplasma hominis; видl= 0; Peptostreptococcus.

Фармако = 82;інетика.=

Післ= ;я інтравагінk= 2;льного застосуванl= 5;я 100 мг кліндаміциl= 5;у фосфату у ви= 075;ляді вагінальноk= 5;о крему 2 % у 6 здорових пацієнток-д = 86;бровольців 1 раз на добу п= ротягом 7 днів системна аб = 89;орбція діючої речовини ст = 72;новила в середньом = 91; 4 % від застосованl= 6;ї дози (діапаз= 086;н від 0,6 % до 11 %). Пікова концентрацo= 0;я кліндаміциl= 5;у в сироватці крові в перший день = 089;тановила в середньом = 91; 18 нг/мл (діапазон ві= 076; 4 до 47 нг/мл), а н= 072; сьомий день = 211; у середньом = 91; 25 нг/мл (діапазон ві= 076; 6 до 61 нг/мл). Ці пікові концентрацo= 0;ї були зареєс = 90;ровані приблизно через 10 годин (діапазон ві= 076; 4 до 24 годин) після застосуванl= 5;я препарату.=

Післ= ;я інтравагінk= 2;льного застосуванl= 5;я 100 мг кліндаміциl= 5;у фосфату у ви= 075;ляді вагінальноk= 5;о крему 2 % у 5 пацієнток із бактеріальl= 5;им вагінозом 1 раз на добу п&#= 1088;отягом 7 днів підря = 76; абсорбція була повіль = 85;ішою, а варіативніl= 9;ть була меншою порівняно з = 072;налогічним&= #1080; параметрамl= 0; для здорови = 93; жінок. Системна аб = 89;орбція сягала приблизно 4 % (діапазон ві= 076; 2 % до 8 %) дози. Пікова концентрацo= 0;я кліндаміциl= 5;у в сироватці крові в перший день = 089;тановила в середньом = 91; 13 нг/мл (діапазон ві= 076; 6 до 34 нг/мл), а н= 072; сьомий день = 211; у середньом = 91; 16 нг/мл (діапа&= #1079;он від 7 до 26 нг/мл= ;). Ці пікові концентрацo= 0;ї були зареєстровk= 2;ні приблизно через 14 годин (діапазон ві= 076; 4 до 24 годин) після застосуванl= 5;я препарату.=

Бага= ;тократне (протягом 7 днів) вагінальне = 79;астосуванн&#= 1103; кліндаміциl= 5;у фосфату у вигляді ваг= 10;нального крему 2 % не супроводжуk= 4;алося системною а = 82;умуляцією кліндаміциl= 5;у або така аку= 084;уляція була незнач = 85;ою. Системний період напіввиведk= 7;ння становив ві = 76; 1,5 до 2,6 години.

Паці= ;єнти літнього віку.

&= #1050;лінічні дослідженнn= 3; кліндаміциl= 5;у фосфату у вигляді ваг= 10;нального крему 2 % не включали достатньої кількості пацієнтів віком від 65 ро= ків для визначе = 85;ня різниці в реакції на препарат порівняно з пацієнтами молодшого віку.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Ліку= ;вання бактеріальl= 5;ого вагінозу.

Протип = 86;казання.

Далаци = 85; піхвовий крем протипоказk= 2;ний пацієнтам, в анамнезі яких є гіпер= 095;утливість до кліндаміциl= 5;у, лінк&= #1086;міцину або до будь-якої до= 087;оміжної речовини, вказаної у розділі «Ск = 83;ад». Далацин піхвовий крем також протипоказk= 2;ний пацієнтам, в анамнезі яких є запальні захворюванl= 5;я кишечнику або коліт, асоційованl= 0;й з прийомом антибіотикo= 0;в.

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Показа = 85;о, що кліндаміциl= 5; при системному застосуванl= 5;і має властивістn= 0; блокувати нервово-м’я = 79;ову передачу і може посилювати дію інших не= 088;вово-м’язов= их блокаторів. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти кліндаміциl= 5; пацієнткам, які приймають такі блокатори (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Інформ = 72;ція щодо одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кліндаміциl= 5;у з іншими вагінальниl= 4;и препаратамl= 0; відсутня.=

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

До або після початку лік = 91;вання кліндаміциl= 5;ом може виникнути необхіднісm= 0;ь у проведенн= 10; відповідни&= #1093; лабораторнl= 0;х досліджень на інші інфе= 082;ції, включаючи Trichomo= nas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis та гонококові інфекції.

Застос = 91;вання кліндаміциl= 5;у може призве = 89;ти до посилено = 75;о росту нечут = 83;ивих мікроорганo= 0;змів, зокрема дріжджів.

Під час або після лікування антибіотикk= 2;ми можуть виникати симптоми, як= 110; свідчать пр = 86; псевдомембl= 8;анозний коліт (див. ро&= #1079;діл «Побічні реакції»). Пр&#= 1080; застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, включаючи кліндаміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про псевдомембl= 8;анозний коліт, який м&#= 1086;же мати різну т= 103;жкість — від легког= 086; ступеня до загрозливоk= 5;о життю. Тому цей факт важливо врахувати пацієнтам, = 091; яких спостерігаn= 8;ться діарея післ= 03; застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів. = 059; разі проявів захво= ;рювання середньої т= 03;жкості покращення може спостерігаm= 0;ися після відміни препарату.=

У разі виникнення псевдомембl= 8;анозної діареї ліку = 74;ання кліндаміциl= 5;ом слід припинити т = 72; призначити відповідне антибактерo= 0;альне лікування. Препарати, щ= 086; інгібують перистальтl= 0;ку, в цьому випадку протипоказk= 2;ні.

Слід з обережністn= 2; призначати кліндаміциl= 5; пацієнтам і = 79; запальними захворюванl= 5;ями кишечнику, такими як хвороба Крона або виразковий коліт.

Як і при будь-яких вагінальниm= 3; інфекціях, с= 090;атеві контакти в період застосуванl= 5;я препарату н = 77; рекомендовk= 2;ні. Супозиторнk= 2; основа, що використовm= 1;ється у вагінальноl= 4;у кремі кліндаміциl= 5;у, при контакт= 10; може знижувати ефективнісm= 0;ь презерватиk= 4;а та діафрагм = 80; з латексу. Застосуванl= 5;я цих засобів протягом 72 годин після терапії ваг= 10;нальним кремом кліндаміциl= 5;у не рекоменд = 91;ється, оскільки таке застосуванl= 5;я може бути по= 074;’язане зі зниження = 84; ефективносm= 0;і контрацепцo= 0;ї або захисту від захворюванn= 0;, що передают= 00;ся статевим шляхом.

У періо= 076; застосуванl= 5;я препарату н = 77; рекомендуєm= 0;ься використанl= 5;я інших виробів, при= 079;начених для інтравагінk= 2;льного введення (таких як тампони, засоби для спринцюванl= 5;я).

Допомі = 78;ні речовини.=

Далаци = 85; піхвовий крем містит= 00; пропіленглo= 0;коль, цетостеариl= 3;овий спирт та бензиловий спирт (див. розділ «Склад»).

Цетост = 77;ариловий спирт може викликати м= 10;сцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Бензил = 86;вий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразненнn= 3;.

Паці= ;єнти літнього віку.

Клініч = 85;і дослідженнn= 3; серед осіб віком від 60 років не проводилисn= 3;.

Застос = 91;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі= ;тність.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти кліндаміциl= 5; протягом I т= 088;иместру, оскільки відсутні адекватні т = 72; добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; за участю вагітних протягом цього періоду.=

За даними клінічних досліджень застосуванl= 5;я препарату у лікарській формі для ва= 075;інального застосуванl= 5;я жінкам протягом ІІ триместру вагітності та системне застосуванl= 5;я кліндаміциl= 5;у фосфату протягом ІІ та ІІІ триместрів не призводило до розвитку вроджених аномалій.

Далаци = 85; піхвовий крем у періо= 076; II та ІІІ триместру вагітності = 84;ожна застосовувk= 2;ти тільки у раз= 110; явної необх= 10;дності.

У клінічних дослідженнn= 3;х з участю вагітних жінок у період II триместру вагітності Далацин піхвовий крем виявив = 89;я ефективним при лікуванні бактеріальl= 5;ого вагінозу, і його прийом не був пов’язаний = 79; виникненняl= 4; будь-яких негативних ефектів у новонароджk= 7;них. Однак, як і пр&= #1080; застосуванl= 5;і будь-яких інших препаратів = 91; період вагі = 90;ності, спочатку слід провести ретельну оц= 10;нку користі/риз = 80;ку.

Пері= ;од годування груддю.

Невідо = 84;о, чи екскретуєтn= 0;ся кліндаміциl= 5; у грудне молоко людини післ= 03; вагінальноk= 5;о застосуванl= 5;я Далацину піхвового крему. Повідомл= ;ялося, про= на= 103;вність кl= 3;індаміцину у грудному молоці людини k= 4; межах від <0,5 до 3,8 мкг/мл при системному застосуванl= 5;і. Кліндаміциl= 5; може спричинити негативні н = 72;слідки для шлунково-ки = 96;кової флори немов = 83;яти, що перебува= 08; на грудному вигодовуваl= 5;ні, такі як діарея, кров у калі або висипання. Якщо го= 076;уюча мати потребує пероральноk= 5;о або внутрішньоk= 4;енного введення кліндаміциl= 5;у, це не є підставою для припине = 85;ня грудного вигодовуваl= 5;ня, проте може б= 091;ти кращим застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;ног= 086; препарату. Слід враховуватl= 0; переваги грудного вигодовуваl= 5;ня для розвитк = 91; та здоров’я дитини, а також клінічну потребу матері у кліндаміциl= 5;і, та будь-який потенційниl= 1; негативний вплив кліндаміциl= 5;у або основного за= 093;ворювання<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'> матер&#= 1110; на дитину, що перебуває н = 72; грудному вигодовуваl= 5;ні.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Систем = 72;тичних досліджень впливу кліндаміциl= 5;у на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом і працювати = 079; іншими меха = 85;ізмами не проводил = 80;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Застос = 86;вувати по 1 повному аплікатору (приблизно 5 г) інтравагінk= 2;льно перед сном упродовж 7 днів поспіл= 00;.

Показа = 85;о, що у пацієнток, яким рекомендовk= 2;ний коротший курс лікування, ефективною = 08; схема лікування тривалістю 3 дні.

Діти.

Безпек = 72; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в педіатричнo= 0;й практиці не встановленo= 0;.

Передо = 79;ування.

Повідо = 84;лень про передозуваl= 5;ня кліндаміциl= 5;ом немає. Далац= 080;н піхвовий крем при вагінальноl= 4;у застосуванl= 5;і може абсорбуватl= 0;ся у кількостя = 93;, достатніх для того, щоб &= #1089;причинити системні ефекти.

У випадку передозуваl= 5;ня слід вживат = 80; загальних симптоматиm= 5;них і підтримуваl= 3;ьних заходів у разі потреб = 80;.

При випадковомm= 1; прийомі препарату в = 89;ередину можливе виникнення ефектів, подібних до = 090;их, що виникают= 00; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз = кліндаміци&= #1085;у.

Побічн= 10; реакції.

Наведе= 085;і нижче побічні реакції, виявлені в ході клініч = 85;их досліджень та післяреєстl= 8;аційного нагляду, заз= 085;ачено за класами систем органів та частотою. Побічні реакції, виявлені в процесі післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я, виділено курсивом. Групування = 79;а частотою визначаєтьl= 9;я за такою класифікацo= 0;єю: дуже часто (≥1/= 10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100); рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000); дуже рідкl= 6; (<1/10000); частота невідома (не &#= 1084;ожна оцінити за наявними даними). У межах кожно= 11; групи за час= 090;отою побічні явища представлеl= 5;о в порядку зменшення ї = 93;ньої тяжкості.=

Безпек = 91; застосуванl= 5;я препарату Далацин піхвовий крем вивчал = 80; у невагітни = 93; та вагітних = 078;інок у період ІІ та ІІІ триместру вагітності.

= 030;нфекції та інвазії.

Часто: в&#= 1091;львовагіна= льний кандидоз, вульвовагіl= 5;іт.

Нечаст = 86;: вагінальні інфекції, кандидоз, інфекції сечовивіднl= 6;го тракту, грибкові інфекції.

Частот = 72; невідома: бактеріальl= 5;і інфекції, ін= 092;екції верхніх дихальних шляхів, канд= 080;доз (на шкірі), трихомонадl= 5;ий вульвовагіl= 5;іт.

= 047; боку імунно= 11; системи.

Нечаст = 86;: реакції гіперчутлиk= 4;ості.

= 047; боку ендокринноo= 1; системи.

Частот = 72; невідома: гіпертиреоo= 1;дизм.

З боку нервової системи.

Нечаст = 86;: головний біль, запаморочеl= 5;ня.

Частот = 72; невідома: дисгевзія.=

= 047; боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату.

Неча= ;сто: вертиго.

= 047; боку респіраторl= 5;их, торакальниm= 3; та медіасти = 85;альних розладів.

Нечаст = 86;: носова кровотеча.

= 047; боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Часто: біль у животі.

Нечаст = 86;: біль, запах із рота, діарея, нудо= 090;а, блювання, запор, диспепсія, метеоризм.

Частот = 72; невідома: зд= 091;ття живота, пору= 096;ення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, псев= домембраноk= 9;ний коліт (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 047; боку шкіри т= 072; підшкірних тканин.

Часто: свербіж.

Нечаст = 86;: висипання, еритема, кропив’янкk= 2;.

Частот = 72; невідома: макулопапуl= 3;ьозний висип.

= 047; боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини.

Частот = 72; невідома: біль у спині.

= 047; боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи.

Нечаст = 86;: дизурія, глюкозурія, протеїнуріn= 3;.

= 047; боку статевих органів та молочни = 93; залоз.

Часто: вульвовагіl= 5;альні розлади.

Нечаст = 86;: в&= #1091;львовагіна= ;льний біль, вагінальні виділення.

Частот = 72; невідома: та= 079;овий біль, ендометріоk= 9;, порушення менструальl= 5;ого циклу, маткова кровотеча, патологічнo= 0; пологи.

Загальн&= #1110; розлади та реакції в місці введе = 85;ня.

Частот = 72; невідома: біль, запалення.

= 056;езультати досліджень.

Частот = 72; невідома: ре= 079;ультати мікробіолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; поза нормою.

= 047;вітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Звітув = 72;ння про підозрюванo= 0; побічні реакції, від= 079;начені після затвердженl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, є важливим. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг балансу користь/риз = 80;к, пов’язаних = 10;з застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;них працівникіk= 4; просять звітувати про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

=

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умов= ;и зберігання.

Зберіг = 72;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. =

Не заморожуваm= 0;и.

Упак= ;овка.

По 20 г крему в тубі, &= #1087;о 1 тубі разом з 3 аплікатораl= 4;и в картонній коробці.

Кате= ;горія відпуску. за рецептом.=

Виро= ;бник.

Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мічиган (МІ) 49001, США.