УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

Проксетин-Д= арниця

Склад:

діюча речовина: пароl= 2;сетин;

1 таблетка, вк= 088;ита плівковою оболонкою, містить пароксетинm= 1; 20 мг (у вигляді пароксетинm= 1; гідрохлориk= 6;у, безводного 22,22 мг);

допомі&#= 1078;ні речовини: магнію стеарат, натрію крохмальглo= 0;колят, маніт, целюлоза мікрокристk= 2;лічна;

п= лівкове покриття: OPADRY^{®<=
/sup>
AMB White.}

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі або майже білі, круглі, вкриті плівковою оболонкою двоопуклі таблетки з рискою на одній стороні.=

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Ант= идепресантl= 0;. Селективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну. Код ATХ N06A B05.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Механізм дії.

&#= 1055;ароксетин – це потужни= 081; селективниl= 1; інгібітор зворотного захоплення
5-гідроксит = 88;иптаміну (5-НТ, серотонін). Його антиде = 87;ресивна дія та ефективнісm= 0;ь при лікуванні обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1093; розладo= 0;в, соціальних фобій/соціа = 83;ьно тривожних розладів, генералізоk= 4;аних тривожних розладів, по= 089;ттравматич&= #1085;их стресових і панічних розладів зумовлена специфічниl= 4; гальмуваннn= 3;м захоплення 5-НТ нейронами м = 86;зку.

&#= 1047;а своєю хіміч = 85;ою структурою пароксетин відрізняєтn= 0;ся від трициклічнl= 0;х, тетрацикліm= 5;них та інших відомих антидепресk= 2;нтів.

Парок&= #1089;етин має слабку спорідненіl= 9;ть до мускариновl= 0;х холінергічl= 5;их рецепторів, = 072; дослідженнn= 3; на тваринах показали, що він має лише слабкі антихолінеl= 8;гічні властивостo= 0;.

Відпо&= #1074;ідно до вибіркової<= /span> дії пароксетинm= 1;, дослідженнn= 3; in vitro показал= ;и, що він, на відміну від трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, має слабкий афінітет до α-1, α-2 та β-адренорецk= 7;пторів, а також до дофаміновиm= 3; (D2), 5-НТ1-подібних, 5НТ2 і гістамі&= #1085;ових (H1) рецепторів= . Відсутні= ;сть взаємодії з постсинаптl= 0;чними рецепторамl= 0; in vitro підтвер= ;джується результатаl= 4;и досліджень in v= ivo, які продемонстl= 8;ували відсутністn= 0; здатності до гіпотензивl= 5;ої дії та пригнічен= 085;я ЦНС.

Фармk= 2;кодинамічн= 110; ефекти.

П&= #1072;роксетин не порушує психомоторl= 5;их функцій і не &#= 1087;осилює пригнічувальну дію етанолу на ЦНС.

Я&= #1082; і інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), пароксетин спричиняє симптоми надмірної стимуляції 5-НТ-рецептор&#= 1110;в при введенн= 10; тваринам, як= 110; раніше отримували інгібітори моноамінооl= 2;сидази (МАО) або триптофан.

Д&= #1086;слідження поведінки т = 72; змін ЕЕГ продемонстl= 8;ували, що пароксетин сприч= ;иняє слабкі активуючі ефекти в дозах, що перевищуютn= 0; ті, які потрібні дл= 03; інгібуваннn= 3; зворотного захоплення серотоніну = 79;а своєю природою, його активуючі властивостo= 0; не є &laqu= o;амфетамін= 086;подібними».

Д&= #1086;слідження на тваринах показали, що пароксетин не впливає н= 072; серцево-суд = 80;нну систему. У здорових осіб пароксетин не сп= ;ричиняє клінічно значущих змін а= ртеріальноk= 5;о тиску, частоти серцевих скорочень т = 72; ЕКГ.<= /o:p>

Д&= #1086;слідження показали, що, на відміну від антидеп = 88;есантів, які пригнічуютn= 0; зворотне за = 93;оплення норадреналo= 0;ну, пароксетин має набагат = 86; меншу схильність<= /span> пригнічуваm= 0;и антигіпертk= 7;нзивні ефекти гуан = 77;тидину.

П&= #1088;и лікуванні депресивниm= 3; розладів ефективнісm= 0;ь пароксетинm= 1; можна порівняти з = 077;фективніст&= #1102; стандартниm= 3; антидепресk= 2;нтів.

Існуют&#= 1100; доказові дані про те, що пароксетин може мати терапевтичl= 5;у цінність пацієнтk= 2;м, для яких стандартна терапія антидепресk= 2;нтами виявилася неефективнl= 6;ю.

П&= #1088;ийом пароксетинm= 1; вранці не впливає на які&= #1089;ть і триваліст= 00; сну. Крім того, при прояві ефекту лікування пароксетинl= 6;м сон може покращуватl= 0;ся.

h= 0;наліз суїцидальнl= 6;сті у дорослих.

Аналіз плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 91; дорослих, як= 110; страждають на психічнo= 0; захворюванl= 5;я, свідчить пр = 86; більш висок = 91; частоту суїцидальнl= 6;ї поведінки у молодих пацієнтів (віком 18–24 рокі= 074;) на тлі прийому пароксетинm= 1; порівняно з групою плац = 77;бо (2,19 % та 0,92 % відповідно). У пацієнтів старших вікових гру = 87; збільшення частоти суїцидальнl= 6;ї поведінки н = 77; спостерігаl= 3;ося. У дорослих у= 089;іх вікових гру = 87;, які страждають на великий д= 077;пресивний розлад, спостерігаl= 3;ося збільшення частоти випадків суїцидальнl= 6;ї поведінки н = 72; тлі лікування пароксетинl= 6;м порівняно з групою плацебо (0,32 % і 0,05 % відповідно); завжди спостерігаl= 3;ися суїцидальнo= 0; спроби. Одна= 082; більшість і = 79; цих випадкі = 74; на тлі прийо= 084;у пароксетинm= 1; (8 з 11) було у молодших пацієнтів.

h= 4;озозалежни= 081; ефект.

У дослідженнn= 3;х фіксованих доз п&#= 1072;роксетину крива доза-ефект була полого= 02;, що свідчить про відсутн= 10;сть переваг щод = 86; ефективносm= 0;і при викорис = 90;анні доз, що перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні. Однак наявн= 10; клінічні дані припус = 82;ають, що для деяких пацієнтів титрування дози у бік збільшення може бути корисним.

h= 4;овгостроко= 074;а ефективнісm= 0;ь.

Д&= #1086;вгостроков= ;а ефективнісm= 0;ь пароксетинm= 1; при лікуванні депресії була продем = 86;нстрована у 52-тижневому дослідженнo= 0; із застосув = 72;нням підтримувально&#= 1111; дози з метою профілактиl= 2;и рецидиву. Останній ма = 74; місце у 12 % пацієнтів, які отримували пароксетин (20<= span style=3D'mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>–= 40 мг н= ;а добу), порівняно з 28<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> % пацієнтів, які отримували плацебо.

Д&= #1086;вгостроков= ;у ефективнісm= 0;ь пароксетинm= 1; у лікуванні обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу вивчалася у трьох 24-тижневих дослідженнn= 3;х з використанl= 5;ям підтримуючl= 6;ї дози з метою профілактиl= 2;и рецидиву. В одному з цих досліджень були отримані достовірні відмінностo= 0; у частці пац= 110;єнтів, у яких відбувся рецидив, при прийомі пар = 86;ксетину (38 %) т&#= 1072; плацебо (59 %).

Д&= #1086;вгостроков= ;а ефективнісm= 0;ь пароксетинm= 1; у лікуванні панічного розладу бул = 72; продемонстl= 8;ована у 24-тижневому дослідженнo= 0; із застосув = 72;нням підтримуючl= 6;ї дози з метою профілактиl= 2;и рецидиву. Останній стався у 5 % пацієнтів, які отримували пароксетин
(10̵= 1;40 мг н= ;а добу), та у 30&nb= sp;% пацієнтів, які отримували плацебо. Дан= 110; результати були підтверджеl= 5;і у 36-тижневому дослідженнo= 0; із застосуванl= 5;ям підтримуючl= 6;ї дози. Довгос= 090;рокова ефективнісm= 0;ь пароксетинm= 1; при лікуванні соціальногl= 6; тривожного розладу, генералізоk= 4;аного тривожного розладу та посттравмаm= 0;ичного стресового розладу не була продемонстl= 8;ована достатньою мірою.

i= 5;обічні реакції у педіатричнl= 0;х клінічних дослідженнn= 3;х.

У короткострl= 6;кових (тривалістю до 10–12 тижнів) дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; у дітей та підлітків спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції у не менше ніж 2 % пацієнтів т = 72; з частотою, що не менше двох разів перевищує частоту появи даних побічних реакцій при застосуванl= 5;і плацебо: збільшення вираженостo= 0; суїцидальнl= 6;ї поведінки (включаючи суїцидальнo= 0; спроби та суїцидальнo= 0; думки), заподіяння шкоди самом = 91; собі та підвищена ворожість. = 057;уїцидальні думки та суїцидальнo= 0; спроби в основному спостерігаl= 3;ися у клінічних = 074;ипробуванн&= #1103;х у підлітків = 079; великим депресивниl= 4; розладом. Пі= 076;вищена ворожість, зокрема, відзначалаl= 9;я у дітей з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084; розладом, особливо в дітей віком до 12 років. Додаткові побічні реакції, які частіше спостерігаl= 3;ися у групі пароксетинm= 1;, ніж у групі плацебо, включали зниження апетиту, тремор, пітл= 080;вість, гіперкінезo= 0;ю, ажитацію, емоційну ла = 73;ільність (включно з плаксивістю та коливанням настрою).

У дослідженнn= 3;х з поступови = 84; скасуванняl= 4; препарату симптоми, що спостерігаn= 2;ться під час зниження дози або після відмі = 85;и у не менше ніж 2 = ;% пацієнтів і = 079; частотою, що не менше дво= 093; разів перевищує частоту появи при отриманні плацебо, включали: емоційну лабільністn= 0; (включаючи плаксивістn= 0;, зміни= ; настрою, заподіяння шкоди самом = 91; собі, суїцид= 072;льні думки і суїцидальнo= 0; спроби), нервозністn= 0;, запаморочеl= 5;ня, нудоту і біл= 100; у животі.

У п’яти паралельниm= 3; групових дослідженнn= 3;х тривалістю від 8 тижнів до 8 місяців лікування побічні явища, пов’я= 079;ані з кровотечамl= 0;, переважно шкіри та сли= 079;ових оболонок, спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримув = 72;ли пароксетин, = 079; частотою 1,74 % порівняно з 0,7= 4 % у пацієнтів, які отримували плацебо.

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсорбція.<= o:p>

Після прийому внутрішньо пароксетин добре всмоктуєтьl= 9;я та піддається метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3;.

Внаслідок пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1; в системний кровотік надходить менша кільк= 10;сть пароксетинm= 1;, ніж те, що абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту. У міру збільш = 77;ння кількості пароксетинm= 1; в організмі при одноразовоl= 4;у прийомі великих доз або при багаторазоk= 4;ому дозуванні відбуваєтьl= 9;я часткове насичення метаболічнl= 6;го шляху першо = 75;о проходженнn= 3; та зменшуєтьсn= 3; кліренс пароксетинm= 1; із плазми крові. Це призводить до непропорціl= 1;ного підвищення концентрацo= 0;й пароксетинm= 1; у плазмі крові та нестабільнl= 6;сті фармакокінk= 7;тичних параметрів, наслідком чого є нелінійна кінетика. Слід зазначити, однак, що нелінійнісm= 0;ь зазвичай виражена слабко і спостерігаn= 8;ться лише у тих пацієнтів, у яких на тлі прийому низьких доз препарату у плазмі дося = 75;аються низькі рівн= 10; пароксетинm= 1;.

Рівноважнo= 0; системні концентрацo= 0;ї у плазмі крові &= #1076;осягаються через 7–14 днів після початку лікування пароксетинl= 6;м, його фармакокінk= 7;тичні параметри н = 77; змінюються під час тривалої терапії.

Розподіл.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Парок= ;сетин широко розподіляєm= 0;ься у тканинах, і фармакокінk= 7;тичні розрахунки = 87;оказують, що у плазмі к&#= 1088;ові залишаєтьсn= 3; лише 1 % усієї кількості пароксетинm= 1;, що присутні = 81; в організмі. У терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях приблизно 95 % пароксетинm= 1;, що знаходитьсn= 3; в плазмі, пов'&= #1103;зано з білками.

Не виявлено кореляції між концентрацo= 0;ями пароксетинm= 1; у плазмі та його клініч = 85;им ефектом (з побічними реакціями т = 72; ефективнісm= 0;ю).

Метаболіз&#= 1084;.

Головними метаболітаl= 4;и пароксетинm= 1; є полярні та кон’= юговані продукти окислення т = 72; метилюваннn= 3;, які легко видаляютьсn= 3; з організму. З огляду на відносну відсутністn= 0; у цих метабо= 083;ітів фармакологo= 0;чної активності дуже малоймовірl= 5;о, що вони впливають н = 72; терапевтичl= 5;і ефекти пароксетинm= 1;.

Метаболізl= 4; не погіршує здатність пароксетинm= 1; вибірково інгібувати зворотне за = 93;оплення серотоніну.

Елімінаці&#= 1103;.

З сечею в незміненомm= 1; вигляді виводиться = 84;енше 2 % прийнятої дози пароксетинm= 1;, тоді як екск= 088;еція метаболітіk= 4; досягає 64 % від дози. Близьк= 086; 36 % дози виділяєтьсn= 3; з калом, можливо, з жовчю; екскреція з калом пароксетинm= 1; у незмінном = 91; вигляді становить менше 1 % дози. Таким чином, пароксетин елімінуєтьl= 9;я майже повністю шляхом метаболізмm= 1;.

Екскреція метаболітіk= 4; має двофазний характер: спочатку є результатоl= 4; пресистемн&#= 1086;го метаболізмm= 1;, потім контролюєтn= 0;ся системною елімінацієn= 2; пароксетинm= 1;.

Період напіввиведk= 7;ння пароксетинm= 1; варіабельнl= 0;й, але зазвича = 81; становить б = 83;изько 1 доби.

Особливі групи пацієнтів.

Паціє= ;нти літнього віку та пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок/печін = 82;и.

У пацієнтів л= 10;тнього віку, пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нир = 86;к тяжкого ступеня, а також у пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;ї пароксетинm= 1; у плазмі кров= 10; можуть бути підвищені, однак діапазон йо = 75;о концентрацo= 0;й у плазмі збігається = 79; таким у здорових пацієнтів.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання.

Лікуваl= 5;ня великоk= 5;о депресивноk= 5;о розладу.=

Лікування симптомів т = 72; профілактиl= 2;а рецидивів обсес= ;ивно-компул= 100;сивного розладу.

Лікування симптомів т = 72; профілактиl= 2;а рецидивів паніч= ;ного розладу із супутньою агорафобієn= 2; або без неї.

Лікування соц= іальних фобій/соціа = 83;ьно-тривожн&= #1080;х станів.

Лікування симптомів т = 72; профілактиl= 2;а рецидивів генер= ;алізованог = 86; тривожного розладу.

Лікування пос= ттравматичl= 5;ого стресового розладу.

Протипо&= #1082;азання.=

· · Лікування пароксетинl= 6;м можна розпочати:

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = Між припиненняl= 4; прийому пароксетинm= 1; і початком терапії будь-яким ІМАО інтервал по = 74;инен становити щонайменше один тижден= 00;.

· = шлуночковl= 6;ю аритмією (наприклад, torsades de pointes) та раптовим летальним наслідком.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Серотоl= 5;інергічні препарати.=

лінезолід, метилтіоніl= 5;ію хлорид (метиленови = 81; синій), інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну, літій та препарати т = 88;ави звіробою Hypericum perforatum слід з обережністn= 2;, обов’язковl= 6; ретельно контролюючl= 0; клінічний с = 90;ан пацієнта. Ре= 082;омендовано з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фентаніл пр = 80; загальній анестезії або для лікування хронічного болю. Сумісне застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; та інгібіто = 88;ів МАО протипоказk= 2;но через ризик виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому (ди= 074;. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пімозиk= 6;.

може підвищуватl= 0; плазмові рівні тіоридазинm= 1;, що може подовжуватl= 0; інтервал QT (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ферменm= 0;и, що беруть участь у метаболізмo= 0; лікарських засобів.

індук= ;ції або інгібіції ферментів, щ= 086; беруть участь у метаболізмo= 0; лікарських засобів.

аб= 086; з фосампренаk= 4;іром/ритона&#= 1074;іром = 52;іорелаксан&#= 1090;и.

СІЗЗС мо= ;жуть знижувати активність холінестерk= 2;зи плазми кров= 10;, що призводить до подовжен = 85;я нейром’язоk= 4;ої блокадної дії мівакур= 10;уму та суксаметонo= 0;уму.

Фосампl= 8;енавір/рито&#= 1085;авір.

Процикl= 3;ідин.

Антикоl= 5;вульсанти.

Здатніl= 9;ть пароксетинm= 1; пригнічуваm= 0;и фермент CYP2D6.=

Пk= 2;роксетин, як і інші антидепресk= 2;нти, включно з іншими СІЗЗ = 57;, уповільнює активність ферменту CYP2D6 системи цитохрому P450. Пригніченн= 03; CYP2D6 може призводити до збільшен = 85;я у плазмі крові концентрацo= 0;ї одночасно введених препаратів, що метаболізуn= 2;ться цим ферментом. Д= 086; таких препаратів належать деякі трици = 82;лічні антидепресk= 2;нти (наприклад, кломіпраміl= 5;, амітиприліl= 5;, нортриптилo= 0;н і дезипр&= #1072;мін), фенотіазинl= 6;ві нейролептиl= 2;и (наприклад, перфеназин = 10; тіоридазин), рисперидон, атомоксетиl= 5;, деякі протиаритмo= 0;чні засоби типу 1с (наприклад, пропафенон = 10; флекаїнід) і метопролол. Не рекомендоk= 4;ано застосовувk= 2;ти пароксетин = 91; поєднанні з = 084;етопрололо&= #1084; при застосуванl= 5;і при серцеві = 81; недостатноl= 9;ті через вузький терапевтичl= 5;ий індекс метопрололm= 1; за цим показанням.

З літературнl= 0;х джерел відомо про фармакокінk= 7;тичну взаємодію між інгібіт = 86;рами ферменту CYP2D6 т = 72; тамоксифенl= 6;м, що проявлялас= ;ь у зниженні на 65–75 % вмісту у= ; плазм= і крові одного з активних метаболітіk= 4; тамоксифенm= 1; – ендоксифенm= 1;. Зk= 2;фіксовано зниження ефективносm= 0;і тамоксифенm= 1; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і деяких антидепресk= 2;нтів групи СІЗЗС. Оскільки неможливо виключити зl= 4;еншення ефекту тамоксифенm= 1;, слід уникат = 80; сm= 1;місного застосуванl= 5;я з потужними інгібітораl= 4;и CYP2D6 (включаючи пароксетин), коли це можливо (див. <= /span>розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).<= /span>

Алкоголь

Як і при застосуванl= 5;і інших психотропнl= 0;х лікарських засобів, пац= 110;єнтам варто порадити не вживат&= #1080; алкогольні напої під ча= 089; лікування пароксетинl= 6;м.

Перора&#= 1083;ьні антикоагулn= 3;нти

При сумісному застосуванl= 5;і пероральниm= 3; антикоагул&#= 1103;нтів та пароксетинm= 1; може виникн = 91;ти фармакодинk= 2;мічна взаємодія, щ= 086; може спричинити підвищення антикоагулn= 3;нтної активності та ризик кровотеч, тому слід з обережністn= 2; призначати пароксетин хворим, які лікуються пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами.

Правастат = 80;н.

Взаєм = 86;дія між пароксетинl= 6;м і правастат = 80;ном, яка спостерігаn= 8;ться в дослідженнn= 3;х, свідчить пр = 86; те, що одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; та праваста = 90;ину може призвести д = 86; збільшення = 88;івня глюкози в крові. Хвори= 084; на цукровий = 076;іабет, які отримують я = 82; пароксетин, так і правас= 090;атин, може потреб = 91;ватися корекція дозування пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобів та/а= 073;о інсуліну (див. розділ «<= /span>О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я»).

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Лікування пароксетинl= 6;м рекомендовk= 2;но розпочинатl= 0; з обережністn= 2; через два тижні після припинення лікування незворотниl= 4; інгібіторо&#= 1084; МАО або чере= 079; 24 години після припинення лікування зворотним інгібітороl= 4; МАО. Дозуван= 085;я пароксетинm= 1; слід збільшуватl= 0; поступово д = 86; досягнення оптимальноo= 1; відповіді (д= 080;в. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Діт&= #1080; та підлітки.

Лікарс= ;ький засіб Прокс = 77;тин-Дарниця не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей та підлітків в= 10;ком до 18 років.

Пов’яза = 85;а з суїцидом поведінка (спроба само= 075;убства та суїцидальнo= 0; думки) та ворожість (переважно агресія, поведінка протиставлk= 7;ння та гнів) частіше спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х серед дітей та підліткі = 74;, які отримували антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, хто отримував плацебо (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо, виходя= 095;и з клінічної потреби, все-таки прийнято рішення про лікування, слід ретельно стежити за пацієнтом щодо появи суїцидальнl= 0;х симптомів. Крім того, відсутні дані тривал = 80;х досліджень = 79; безпеки у дітей та підлітків щодо росту, статевого дозрівання, когнітивноk= 5;о та поведінковl= 6;го розвитку.=

Суїцид/суїц= идальні думки або клінічне погіршення.

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суї = 94;идальних думок, заподіяння шкоди самом = 91; собі і суїциду. Ризик зберігаєтьl= 9;я до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не настати у перші тижні лікування або навіть довше, необхідно продовжуваm= 0;и ретельне сп = 86;стереження, поки стан не покращитьсn= 3;. Судячи з наявного клінічного досвіду, у початковій фазі відновленнn= 3; ризик суїциду мож = 77; зрости.

Інші психічні захворюванl= 5;я, при яких пот= 088;ібно призначати = 87;ароксетин, також можут= 00; бути пов’язані з підвищеним ризиком суї = 94;идальних явищ. Крім того, ці стани можут= 00; супроводжуk= 4;ати великий депресивниl= 1; розлад. Тому при лікуванні цих захворюванn= 0; необхідно дотримуватl= 0;ся тих же заходів обе = 88;ежності, як і при лікуванні великого депресивноk= 5;о розладу.=

Зі статистичнl= 0;х спостережеl= 5;ь відомо, що ризик суїцидальнl= 0;х думок або суїцидальнl= 0;х спроб підвищений = 91; пацієнтів з такими проявами в анамнезі аб = 86; суїцидальнl= 0;ми ідеями до початку лікування, так що у період застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу вони повинні пер = 77;бувати під ретельним наглядом. Зг= 110;дно з даними мет= 072;-аналізу плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень, застосуванl= 5;я антидепресk= 2;нтів дорослим па = 94;ієнтам із психічними розладами м = 86;же супроводжуk= 4;атися підвищеним ризиком суїцидальнl= 6;ї поведінки порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років (також &#= 1076;ив. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и на початку лікування т = 72; при зміні до= 079;и препарату, особливо за = 090;ими, хто знаходитьсn= 3; у групі підви = 97;еного ризику. Пацієнтів (т= 072; осіб, які доглядають за ними) слід попередити про необхіднісm= 0;ь стежити за динамікою симптомів, щоб своєчасно виявити клінічне по = 75;іршення, суїцидальнm= 1; поведінку або суїцида = 83;ьні думки, незвичайні зміни у поведінці і негайно звернутися до лікаря пр= 080; наявності таких симптомів.=

Ака= ;тизія/психо= 084;оторний неспокій.

З= 072;стосування пароксетинm= 1; асоціювалоl= 9;я з розвитком акатизії – станом, що характеризm= 1;ється відчуттям внутрішньоk= 5;о неспокою та психомоторl= 5;им збудженням, таким як нем= 086;жливість спокійно сидіти чи стояти у поє= 076;нанні із суб’єктивнl= 0;м відчуттям дискомфортm= 1;. Імовірністn= 0; виникнення цього найбільша протягом перших тижнів лікування. П= 072;цієнтам, у яких виникають т = 72;кі симптоми, збільшення дози може нашкодити.=

Серот= ;оніновий синдром/зло= 03;кісний нейролептиm= 5;ний синдром.

У поодиноких випадках пр = 80; прийомі пароксетинm= 1;, особливо в комбінації = 79; іншими серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0; та/або нейролептиl= 2;ами або бупренорфіl= 5;ом (у якості монотерапіo= 1; або в комбінації = 79; налоксоном) може розвинутисn= 3; серотоніноk= 4;ий синдром або симптоми, що &#= 1085;агадують злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром. Оск= 110;льки ці синдроми можуть призводити до стану, що потенційно загрожує життю, лікування пароксетинl= 6;м необхідно припинити при виникне = 85;ні таких груп симптомів я = 82; гіпертерміn= 3;, м’язова ригідність, міоклонус, вегетативнk= 2; нестабільнo= 0;сть із можливим = 80; швидкими змінами вітальних о = 79;нак, зміни психічного статусу, зок= 088;ема сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, крайня ажитація, що переходить = 91; делірій і ко= 084;у, і почати підтримуючm= 1; симптоматиm= 5;ну терапію.=

Парок= ;сетин не слід застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; із попередникk= 2;ми серотоніну (наприклад,
L-триптофан, окситриптаl= 5;) у зв’язку з ризиком розвитку серотонінеl= 8;гічного синдрому (ди= 074;. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Манія.

Я= 082; і інші антидепресk= 2;нти, л&= #1110;карський засіб Прокс = 77;тин-Дарниця слі= ;д застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; для лікуван = 85;я хворих, які мають в анамнезі манію. При входженні пацієнта у маніакальнm= 1; фазу пароксетин треба відмінити.=

П= 086;рушення функції нир = 86;к/печінки.

П= 088;и призначеннo= 0; пароксетинm= 1; пацієнтам і = 79; нирковими т = 72; печінковимl= 0; ураженнями потребуєтьl= 9;я особлива обережністn= 0;.

Цукровl= 0;й діабет.

У хворих на цукровий діабет лікування С = 30;ЗЗС може змінювати глікемічниl= 1; профіль, том= 091; дозу інсуліну та/або пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних препаратів слід корегу = 74;ати. Крім того, клінічні дослідженнn= 3; вказують на те, що підвищення рівнів глюкози крові може спостерігаm= 0;ися при сумісному лікуванні пароксетинl= 6;м та правастатиl= 5;ом.

Епі= ;лепсія.

Лікарс= ;ький засіб Прокс = 77;тин-Дарниця<= /span>, як і інш= 10; антидепресk= 2;нти, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; при лікуванні хворих на еп= 110;лепсію.

Судом= ;ні напади.

Серед пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь пароксетин, судомні напади виникають і = 79; частотою менше 0,1 %. При виникненні судом лікування пароксетинl= 6;м необхідно припинити.

Елект= ;росудомна терапія (ЕСТ).<= o:p>

Досві= ;д одночасногl= 6; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; та ЕСТ обмежений.=

Глаук= ;ома.

Парок= ;сетин, як і інші СІЗЗС, може спричинити мідріаз, том= 091; необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пр = 80; лікуванні пацієнтів і = 79; вузькокутоk= 4;ою глаукомою н = 72; даний час аб= 086; глаукомою в анамнезі.=

Карді= ;ологічні захворюванl= 5;я.

При лікуванні пацієнтів і = 79; кардіологіm= 5;ними захворюванl= 5;ями потрібні звичайні за = 87;обіжні заходи.

Подов= ;ження інтервалу QT.

У постмаркетl= 0;нговий період застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT. Тому лікарський засіб Проксетин-Д = 72;рниця слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, у сімейному анамнезі яких є випад= 082;и подовження інтервалу QT, супутніми застосуванl= 5;ям антиаритміm= 5;них засобів або інших лікар = 89;ьких засобів, що п&#= 1086;тенційно можуть подо = 74;жувати інтервал QT, на= явні захворюванl= 5;я серця, такі як серцева недостатніl= 9;ть, ішемічна хвороба серця, блокада сер = 94;я або шлуночкові аритмії, брадикардіn= 3;, гіпокалієм&= #1110;я або гіпомагнієl= 4;ія.

Гіпон= ;атріємія.

Гіпон= ;атріємія рідко виникає на тлі лікування пароксетинl= 6;м, в основному = 091; пацієнтів літнього віку. Слід з обережністn= 2; призначати препарат па = 94;ієнтам із ризиком розвитку гіпонатрієl= 4;ії, наприклад внаслідок застосуванl= 5;я супутніх лікарських засобів або при наявнос = 90;і цирозу. Післ= 103; відміни пароксетинm= 1; гіпонатрієl= 4;ія зазвичай проходить.=

Крово= ;течі.

Після лікування пароксетинl= 6;м спостерігаl= 3;ися крововиливl= 0; у шкіру (екхімози та пурпура) і слизові оболонки (включаючи шлунково-ки = 96;кові та гінекологіm= 5;ні кровотечі). СІЗЗС/ІЗЗСН можуть збільшити ризик післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю», «Побічні реакції»). Пацієнтам, які приймають СІЗЗС одночасно з пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами, препаратамl= 0;, які, як відомо, впливають н = 72; функцію тро = 84;боцитів, або з іншими препаратамl= 0;, які можуть п= 110;двищувати ризик розвитку кровотеч (наприклад, атипові антипсихотl= 0;чні лікарські з = 72;соби, такі як клозапін, фенотіазинl= 0;, більшість трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів (ТЦА), ацетилсаліm= 4;илова кислота, НПЗП, інгібітори ЦОГ-2), а також пацієнтам і = 79; частими коагулопа= 090;іями в анамнезі або захворюванl= 5;ями, що можуть призводити до кровотеч. Пацієнти літнього віку можуть мати підвищ = 77;ний ризик виникнення кровотеч, не пов’язаних із менструаціn= 8;ю.

Взаємод= ія з тамоксифенl= 6;м.

Пароксе= 090;ин, потужний інгібітор CYP2D6, може призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї ендоксифенm= 1;, одного з най= 074;ажливіших активних метаболітіk= 4; тамоксифенm= 1;. Тому під час лікування тамоксифенl= 6;м слід уникат = 80; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Симптоми, які спостерігаn= 2;ться при відміні пароксетинm= 1;.

Симптом= 080; відміни при припиненні лікування є частими, особливо якщо препарат відмінено раптово. За даними клінічних досліджень, = 091; дорослих побічні реакції при відміні лік = 91;вання пароксетинl= 6;м виникали у 30 % = пацієнтів порівняно з 20&= nbsp;% хворих, які застосовувk= 2;ли плацебо. Поява симптомів після відмін= и препарату н = 77; є аналогічноn= 2; ситуації, коли виника= 08; звикання аб = 86; залежність від препара = 90;у при зловживаннo= 0; ним.

Ризик розвитку си = 84;птомів відміни мож = 77; залежати ві = 76; декількох факторів, включаючи тривалість терапії, доз= 091; та рівень її зменшення.=

Повідом= 083;яли про такі симптоми як запаморочеl= 5;ня, розлади чутливості (включаючи парестезії, відчуття електрошокm= 1; та шум у вухах), порушення с = 85;у (включаючи інтенсивні сновидіння), ажитація аб = 86; тривожністn= 0;, нудота, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищена пітливість, головний біль, діарея, посилення серцеб&= #1080;ття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору. Загалом ці симптоми = 108; легкими або мають помірний характер, хоча у деяки= 093; пацієнтів вони можуть бути дуже інтенсивниl= 4;и. Вони виникають зазвичай протягом перших кіль = 82;ох днів після відміни препарату, але були поодинокі випадки виникнення цих симптом= 10;в у пацієнтів, які випадково пропускали = 87;рийом однієї дози. Зазвичай ці симптоми ми = 85;ають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів цей процес може бути тр= 080;валішим (від = 2–= 3 місяці= ;в= ). Тому рекомендуєm= 0;ься при відміні пароксетинm= 1; дозу зменшу&= #1074;ати поступово, протягом кількох тиж = 85;ів або місяців, залежно від індивідуалn= 0;них о= ;собливосте = 81; пац&= #1110;єнта (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Статева дисфункція.

СІЗЗС/ін&#= 1075;ібітори зворотного захоплення = 89;еротоніну та норадреналo= 0;ну (ІЗЗСН) можут&#= 1100; спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Повідомлялl= 0; про тривалу статеву дисфункцію, коли симпто = 84;и тривали, незважаючи на припинення застосуванl= 5;я СІЗЗС/ІЗЗСН.

Важлив = 72; інформація про допоміжні речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk535834999'>.

Проксе&#= 1090;ин-Дарниця містить мен = 96;е 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Варто зазначити, щ= 086; даний лікар = 89;ький засіб містя = 90;ь маніт, який може чинити м’яку проно = 89;ну дію.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагітні= ;сть.

Деякі епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; виявили збільшення ризику вроджених а = 85;омалій, зокрема серцево-суд = 80;нної системи (наприклад, дефекти міжшлуночкl= 6;вої та міжперед = 89;ердної перегородоl= 2;), пов’язаних із прийомом пароксетинm= 1; під час перш= 086;го триместру вагітності. Механізм не = 74;ідомий. За даними, зустрічнісm= 0;ь дефектів се = 88;цево-судинн&= #1086;ї системи при застосуванl= 5;і пароксетинm= 1; у період вагітності становить менше 2/100, тоді як очікуван = 72; зустрічальl= 5;ість таких дефектів у з= 072;гальній популяції приблизно дорівнює 1/100 н= овонароджеl= 5;их.

слі= д використовm= 1;вати у період вагітн= ості лише за наявності строгих показань. Лікарю необхідно розглядати можливість альтернатиk= 4;ного лікування в = 72;гітних або жінок, які плануют= 00; вагітність. = 059; період вагі = 90;ності слід уникат = 80; різкої відміни пар = 86;ксетину.

Слід спостерігаm= 0;и за новонароджk= 7;ними, якщо матір продовжуваl= 3;а застосовувk= 2;ти пароксетин на пізніх стадіях вагітності, особливо в ІІІ триместрі.=

При прийомі пароксетинm= 1; матерями на пізніх стадіях вагітності = 91; новонароджk= 7;них можуть спостерігаm= 0;ися наступні симптоми: ре= 089;піраторний дистрес-син = 76;ром, ціаноз, апное, судомні напади, нестабільнo= 0;сть температурl= 0;, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлеl= 2;сія, буд , летаргія, постійний плач, сонливість та проблеми зі сном. Симптоми можуть бути спричинені серотонінеl= 8;гічними ефектами аб = 86; бути прояво = 84; симптомів в= 10;дміни. У більшості випадків описані ускладненнn= 3; виникали од = 88;азу після пологів або незабаром (< = 24 годин) після них.

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень, = 087;рийом препаратів групи СІОЗС у період вагітн= ості, зокрема, на пізніх термінах вагітності, пов’язаний зі збільшенняl= 4; ризику розвитку пе = 88;систуючої легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них. Ризик, що спостерігаk= 4;ся, становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностеl= 1;. У загальній популяції ризик становить
1= –2 випадки на 1000 випадків вагітності.

Дослід= ження на тваринах виявили репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; пароксетинm= 1;, проте не вия= 074;или шкідливого впливу на вагітність, = 077;мбріональн&= #1080;й/фетальниl= 1; розвиток, пологи або післяпологl= 6;вий розвиток.=

Пер= ;іод годування груддю.

Невели= кі кількості пароксетинm= 1; проникають у грудне молоко. В опубліковаl= 5;их дослідженнn= 3;х концентрацo= 0;ї в сироватці крові у немо= 074;лят, які перебували на грудному годовуваннo= 0;, були невизначенl= 0;ми (< 2 нг/мл) або дуже низькими (< 4 = нг/мл), і у цих немовлят не спостерігаl= 3;ося жодних озна = 82; дії препарату. Оскільки ефектів не очікується, можна розглянути можливість годування груддю.

Фер= ;тильність.

Дослід= ження на тваринах показали, що пароксетин може впливати на якість спер = 84;и. Дані дослідженнn= 3; in vitro<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> людського матеріалу свідчать пр = 86; можливий вплив на якість сперми, прот= 077; повідомленl= 5;я, що надходил = 80; після застосуванl= 5;я ряду СІЗЗЗ (включаючи пароксетин) вказують, що вплив на якість сперми є оборотним.=

Впливу на фертильнісm= 0;ь у людини дос= 110; не спостері = 75;алося.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Досвід застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; в клінічній практиці свідчить, що лікарський засіб не впливає на когнітивні функції або психомоторl= 5;і реакції.

Проте, як і при застосуванl= 5;і інших психоактивl= 5;их препаратів, пацієнтів слід попередити про можливе порушення здатності керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими меха = 85;ізмами під час лікування. не п&= #1086;силює порушення розумових т = 72; моторних ре = 72;кцій, які спричинені алкоголем, проте сумісне застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; та алкоголю не рекомендуєm= 0;ься.

С= 087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я

Лікар= ;ський засіб Прокс = 77;тин-Дарниця рекомендоk= 4;ано прий= мати один раз на добу – вранm= 4;і під час їди.

Таб = 83;етку слід ковтат = 80;, не розжовуючи.

Дозування

Ве&= #1083;икий депресивниl= 1; розлад. Рекомендов= ;ана добова доза = 211; 20 мг. Зазвичай= стан починає поліпшуватl= 0;ся через тижде = 85;ь, але іноді поліпшення проявляєтьl= 9;я тільки на другому тижні лікування.

Як і для всіх інших антидепресl= 0;вних засобів, доз= 091; необхідно р = 77;тельно добирати індивідуалn= 0;но протягом перших 3–4 тижнів лікування, а потім коригувати її залежно від клінічних проявів.

Для лікування деяких паці= 08;нтів,з недостатньl= 6;ю відповіддю на дозуванн= 03; 20 мг може знадобитисn= 3; збільшення дози. Це слід робити поступово, збільшуючи дозу на 10 мг (максимальн = 86; до 50 мг на добу= ;) залежно від = 082;лінічної ефективносm= 0;і лікування. Курс лікування пацієнтів і = 79; депресією має бути досить тривалим, щонайменше 6 місяців для того, щоб забезпечитl= 0; усунення симптомів.=

Об&= #1089;есивно-комl= 7;ульсивний розлад. Рекомендовk= 2;на добова доза становить 40 мг. Лікуванн= 103; необхідно розпочинатl= 0; з дози 20 мг на добу, а потім поступово збільшуватl= 0; її на 10 мг на добу до рекомендовk= 2;ної. У деяких пац= 110;єнтів поліпшення стану спостерігаn= 8;ться тільки післ= 03; застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї дози 60 мг на добу. Курс лікування при обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1084;у розладі має бути досить тривалим, до= 089;татнім для того, аби забезпечитl= 0; усунення симптомів. Цей період може триват = 80; кілька місяців чи щ= 077; довше.

Па&= #1085;ічний розлад. Рекомендовk= 2;ною дозою є 40 мг на добу. Пацієн= 090;ам слід розпоч = 80;нати лікування з 10 мг/добу і поступово з = 73;ільшувати дозу з кроко= 084; у 10 мг, орієнтуючиl= 9;ь на клінічну відповідь пацієнта. У деяких паці= 08;нтів поліпшення стану спостерігаn= 8;ться тільки післ= 03; застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї дози 60 мг на добу.

Для зменшення ризику посилення симптоматиl= 2;и панічного розладу, що часто спостерігаn= 8;ться на початку лікування цього захво = 88;ювання, рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; лікування з невисокої дози препарату. Курс лікування панічного розладу має бути досить тривалим, достатнім для того, аби забезпечитl= 0; усунення симптомів. Цей період може триват = 80; від кількох місяців.

Со&= #1094;іальні тривожні розлади/соц= 10;альні фобії. Рекомендовk= 2;ною дозою є 20 мг на добу. Для дея&#= 1082;их пацієнтів д = 86;зу можна поступово збільшуватl= 0; на 10 мг на добу – залежно ві= 076; клінічного ефекту ліку = 74;ання, аж до 50 мг на добу. Інтервал мі = 78; збільшенняl= 4; доз має бути не меншим 1 т= 080;жня.Довго = 90;ривале застосуванl= 5;я препарату н = 77;обхідно періодично переглядатl= 0;.

Ге&= #1085;ералізован= ;ий тривожний розлад. Рекомендовk= 2;ною дозою є 20 мг на добу. У разі недостатньl= 6;ї ефективносm= 0;і при застосуванl= 5;і 20 мг дозу можна посту = 87;ово збільшуватl= 0; на 10 мг на добу, залежн= 086; від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу.Довго = 90;ривале застосуванl= 5;я препарату н = 77;обхідно періодично переглядатl= 0;.

Посттра= ;вматичний стресовий розлад. Рекомендовk= 2;ною дозою є 20 мг на добу. У разі н&= #1077;достатньої ефективносm= 0;і при застосуванl= 5;і 20 мг дозу можна поступово збільшуватl= 0; на 10 мг на добу, залежн= 086; від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу.Довго = 90;ривале застосуванl= 5;я препарату необхідно періодично переглядатl= 0;.

Ві&= #1076;міна лікарськогl= 6; засобу Прок = 89;етин-Дарниц&= #1103;.

Як і при застосуванl= 5;і інших препаратів для лікування психічних захворюванn= 0;, слід уникат = 80; раптової відміни препарату. Під час клінічних досліджень використовm= 1;вали режим посту = 87;ового зменшення дози препарату, щ= 086; включав зменшення добової доз = 80; на 10 мг на добу= ; з інтервалом = 74; 1 тиждень. Після досягнення режиму дозування у 20 мг на добу хворі ще тиждень приймали пр = 77;парат у такій дозі перед повно= 02; його відмін = 86;ю. У разі появи сильно виражених симптомів під час зменшення д = 86;зи або після відміни лікування необхідно вирішувати питання щод = 86; відновленнn= 3; лікування у попередній дозі. Пізніш= 077; можна продо = 74;жувати зменшувати дозу, але у повільнішоl= 4;у темпі.

Особлив= ;і групи населення<= u>.

Па&= #1094;ієнти літнього віку. Лікування розпочинатl= 0; із застосуванl= 5;я звичайної початкової дози для дорослих, як= 091; потім можна поступово збільшити д = 86; 40 мг на добу.Зафік = 89;овано випадки підвищення концентрацo= 0;ї пароксетинm= 1; у плазмі кров= 10; пацієнтів літнього віку, але діа&#= 1087;азон концентрацo= 0;й у цієї групи пацієнтів збігається = 79; відповідниl= 4; діапазоном = 91; пацієнтів молодшого віку.

Ни&= #1088;кова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть. У паціє= 085;тів із виражено= 02; нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або печінко = 74;ою недостатніl= 9;тю спостерігаn= 8;ться підвищення концентрацo= 0;ї пароксетинm= 1; у плазмі крові. Тому для таких хворих дозу необхідно зменшувати до нижньої межі діапаз = 86;ну дозування.=

Діти. Пароксетин не показани = 81; для лікування д= 10;тей.

Передоз&= #1091;вання.

Симптоми. У разі передозуваl= 5;ня пароксетинl= 6;м, крім симптомів, зазначених = 91; розділі «По = 73;ічні реакції», спостерігаl= 3;ися підвищення температурl= 0; тіла, зміна артеріальнl= 6;го тиску, мимовільне скорочення м’язів, тривожністn= 0; і тахікарді= 03;. Всі ці ефект= 080; у пацієнтів = 091; більшості випадків проходять без тяжких наслідків навіть післ= 03; прийому доз = 80; 2000 мг. Інколи спостерігаl= 3;ася кома або зміна параметрів ЕКГ, дуже рідко відзн = 72;чалися летальні наслідки, ал= 077; в основному = 074; таких випадках пароксетин застосовувk= 2;ли разом з іншими психотропнl= 0;ми засобами аб = 86; з алкоголем.

Лік= ;ування. Лікування передозуваl= 5;ня має включат = 80; загальні терапевтичl= 5;і заходи, такі ж, як і при передозуваl= 5;ні іншими антидепресk= 2;нтами. Протягом декількох годин після передозуваl= 5;ня для зменшення абсорбції пароксетинm= 1; можнk= 2; при можливості розглянути застосуванl= 5;я 20–30 &#= 1075; активованоk= 5;о вугілля. Показане проведення підтримувально&#= 1075;о лікування при частому контролі життєво важливих показників = 10; ретельному спостережеl= 5;ні за станом пацієн&#= 1090;а. Лікування слід підбирати залежно від клінічного стану.

Специфічни&= #1081; антидот невідомий.=

Побічні реакції.

Всі побічні реакції приведено з = 72; системою класів та органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), = часто (≥ 1/100 – < 1/10), неч&= #1072;сто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 00= 0), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).

З боку органі = 74; зору: часті: нечіткість зору.

Нечасті: мідріаз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Рідкісні: гостра глаукома.=

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: частот&= #1072; невідома – дзвін у вухах.

З боку респір = 72;торної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я: частo= 0; – позіхання.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже часті – нудота; част= 110; – запор, діарея, блюв= 072;ння, сухість у роті; рідкісні – шлунково-ки = 96;кова кровотеча; частота невідома – м= 110;кроскопічн&= #1080;й коліт.

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів: поодинокі – підвищення активності печінкових ферментів; рідкісні – розлад&= #1080; з боку печінки (так= 110; як гепатит, інколи з жовтяницею та/або печінковою недостатніl= 9;тю).

Є повідомленl= 5;я про підвищення рівня печін = 82;ових ферментів. Також дуже рідко у постмаркетl= 0;нговому періоді повідо&= #1084;лялося про побічні реакції з боку печінк = 80; (такі як гепатити, іноді пов’язані з жовтяницею та/або печінковою недостатніl= 9;тю). Необхідно розглянути можливість припинення прийому пароксетинm= 1;, якщо підвищ = 77;ння печінкових проб зберігаєтьl= 9;я.<= /span>

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: нечаст&= #1110; – затримка сечі, нетримання сечі.<= /o:p>

З боку ендокринноo= 1; системи: рідкіс&#= 1085;і – синдром по= 088;ушеної секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНС= 040;ДГ).

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;: частo= 0; – підвищенн= 03; концентрацo= 0;й холестеринm= 1;, зниження апетиту; неч= 072;сті – порушення глікемічноk= 5;о контролю зафіксованl= 6; у пацієнтів із цукровим діабетом (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); поодинокі – гіпонатрієl= 4;ія.

Про гіпонатрієl= 4;ію повідомлялl= 0; в основному = 091; пацієнтів літнього віку, іноді вона зумовл = 77;на СНСАДГ.

З боку нервової системи: часті – запаморочеl= 5;ня, тремор, головний бі = 83;ь, порушення концентрацo= 0;ї; нечасті – екстрапіраl= 4;ідні розлади; поодинокі – судоми, синд= 088;ом неспокійниm= 3; ніг; рідкісн= 110; – серотонін = 86;вий синдром (можливі симптоми: ажитація, сп= 083;утаність свідомості, підвищена пітливість, галюцинаціo= 1;, гіперрефлеl= 2;сія, міоклонус, озноб, тахікардія = 10; тремор).

Повідомлял&= #1086;ся про екстрапіраl= 4;ідні розлади, включаючи орофаціальl= 5;у дистонію, у пацієнтів з руховими ро = 79;ладами або у тих, хто приймає нейролептиl= 2;и.

З боку психіки: часті – сонливість, безсоння, ажитація, ан= 086;мальні сни (зокрема нічні жахливі сновидіння); нечасті – сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;; поодинокі – = 084;аніакальні реакції, неспокій, деперсоналo= 0;зація, панічні атаки, акатизія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

частота невідома – суїцидальнo= 0; ідеї, суїцидальнk= 2; поведінка, а= 075;ресія*, бруксизм.=

*Зафіксован= і випадки агресії у постмаркетl= 0;нговий період.

Повідомлял&= #1080; про випадки суїцидальнl= 0;х ідей та суїц= 080;дальної поведінки під час терапії пар = 86;ксетином або невдовз= 10; після припинення = 83;ікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ці симптоми можуть бути також зумовлені о = 89;новною хворобою.=

З боку серцево-суд = 80;нної системи: нечаст&= #1110; – синусова тахікардія, транзи&= #1090;орні підвищення або зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску, постуральl= 5;а гіпотензія; = 087;оодинокі – брадикардіn= 3;.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: нечаст&= #1110; – лейкопені= 03;, аномальна кровоточивo= 0;сть, переважно шкіри та підшкірних тканин (включаючи екхімози та гінекологіm= 5;ні кровотечі). П&#= 1086;відомляли про транзиторнo= 0; підвищення = 72;бо зниження артеріальнl= 6;го тиску після = 083;ікування пароксетинl= 6;м, зазвичай у пацієнтів з попередньоn= 2; гіпертензіn= 8;ю або тривожн= 10;стю. Рідкісні – тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунно= 11; системи: рідкіс&= #1085;і – тяжкі і потенційно летальні алергічні реакції (вкл= 102;чаючи анафілактоo= 1;дні реакції та ангіоневроm= 0;ичний набряк).

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: частl= 6; – пітливіст= 00;; нечасто – шкірні висипання, свербіж; рідкісні – тяжкі шкірн= 10; побічні реакції (включаючи м= 091;льтиформну еритему, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз), кропив’янкk= 2;, реакції фоточутливl= 6;сті.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: поодин&= #1086;кі – артралгія, міалгія. Епі= ;деміологіч = 85;і дослідженнn= 3;, проведені п = 77;реважно серед паціє = 85;тів віком від 50 років, свідчать пр = 86; підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та ТЦА. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та функції мол = 86;чних залоз: дуже часті ̵= 1; статева дисфункція; = 087;оодинокі – гіперпролаl= 2;тинемія/гал&#= 1072;кторея, менструальl= 5;і порушення (включаючи менорагії, метрорагії, аменореї, відстроченo= 0; та нерегуля = 88;ні менструаціo= 1;); рідкісні – пріапізм; ча= 089;тота невідома – післяпологl= 6;ві кровотечі. Цей прояв зареєстровk= 2;ний для терапев = 90;ичного класу &= #1057;ІЗЗС/ІЗЗСН (див. розділи «Особливі застосуванl= 5;я», «Застосуваl= 5;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю»).

Заг= ;альні розлади та реакції у місці введення: частo= 0; – астенія, збільшення маси тіла; рі&#= 1076;кісні – периферичнo= 0; набряки.

Симпто&#= 1084;и відміни при припиненні прийому лікарськогl= 6; засобу.

Часті: запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення, п= 086;рушення сну, тривожністn= 0;, головний біль.

Нечасті: ажитація, нудота, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищена пітливість, емоційна нестабільнo= 0;сть, порушення зору, відчут= 090;я серцебиття, діарея, дратівливіl= 9;ть.

Яl= 2; і при застосуванl= 5;і інших препаратів для лікування психічних розладів, відміна пар = 86;ксетину (особливо раптова) мож= 077; призвести д = 86; виникнення таких симптомів я = 82; запаморочеl= 5;ня, розлади чутливості (включаючи п= 072;рестезії, відчуття, схожі на електрошок та дзвін у ву&#= 1093;ах), порушення сну (включаючи інтенсивні = 89;новидіння), ажитація аб = 86; тривожністn= 0;, нудота, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищена пітливість, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, збудженістn= 0;, розлади зор = 91;. У більшості пацієнтів ц= 10; симптоми є легкого або помірного ступеня та минають без лікування, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/аб = 86; тривалими. Особливої групи ризик = 91; з виникненн= 03; цих симптомів нk= 7;має, тому у разі необхі = 76;ності відміни лікування пk= 2;роксетином дозу слід зменшувати поступово (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Спо&#= 1089;іб застосуванl= 5;я та дози»).

По&#= 1073;ічні дії, отриман= 110; при проведенні клінічних досліджень щодо застосуванl= 5;я препарату дітям.

Були отримані дані про такі побічні реакції: посилення суїцидальнl= 6;ї поведінки (включаючи сl= 7;роби самогубствk= 2; та суїцидальнo= 0; думки), <= /span>зk= 2;подіяння собі шкоди т= 072; підв&#= 1080;щена ворожість. Суїцидальнo= 0; думки та спроби самогубствk= 2; спостерігаl= 3;ися переважно у клінічних дослідженнn= 3;х при лікуванні підлітків із великим= депрес&= #1080;вним розладом<= span style=3D'layout-grid-mode:line'>. Підвищена ворожіс&= #1090;ь спостерігаl= 3;ася переважно у дітей з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084;и розладами, о= 089;обливо у дітей віко= 084; до 12 років. Дод&= #1072;ткові побічні реакції: зменшення апетиту, тремор,= пo= 0;двищена пітливість, гіперкінезo= 0;я, ажитація, емоційна лабільністn= 0; (включаючи плач і зміни настрою), кровотечі, з= 076;ебільшого на шкірі та слизових оболонках.=

Пl= 8;и зменшенні дози або після відміни пре = 87;арату спостерігаl= 3;ися такі симптоми: емоційна лабільністn= 0; (включаючи плач, зміни настрою, заподіяння собі шкоди, суїцидальнo= 0; думки і спроби самогубствk= 2;), нервозністn= 0;, запаморочеl= 5;ня, нудота та біль у живот= 110; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та/або відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберіг= ати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&= #1072;. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Вир= ;обник.

Блуфарма Індустріа Фармасьютіl= 2;а С.А./

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Сао Мартінью Ду Бішпу, Коімбра, 3045-016, Португалія/

Sао Martinho Do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal.

Зая= ;вник.

ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».=

Місцез&#= 1085;аходження заявника.=

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільсn= 0;ка, 13.