ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СОМ= ;НОЛ^®

(SOMNOL)

&n= bsp;

Склад:

діюча речовина: <= span lang=3DLV style=3D'mso-ansi-language:LV;mso-bidi-font-style:italic'>zopiclo= ne<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1 m= 0;аблетка містить зоп= 10;клону 7,5 мг;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>допом= ;іжні речовини: кальц= ;ію гідрофосфаm= 0;, крохмаль картопляниl= 1;, магнію стеа = 88;ат, кремнію діоксид, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А);

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>оболо= ;нка: Опадрай ІІ білий 33G28707 (гіпро&#= 1084;елоза; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; триацетин; макрогол 3000).<= /span>

Л&= #1110;карська форма. Таб = 83;етки, вкриті плівковою оболонкою.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з одного боку опуклі, з інш&#= 1086;го – вогнуті з рискою.

&n= bsp;

<= /a>Фар= ;макотерапе = 74;тична група. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>С&= #1085;одійні та седативн= 10; засоби.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Код АТХ <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>N05<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>C<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:UK'> <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>F<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>01<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.<= /p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> <= /p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Зопік= ;лон належить до групи циклопіролl= 6;нів, споріднениm= 3; до похідних бензодіазеl= 7;іну. Фармакодинk= 2;мічні ефекти зопіклону є = 103;кісно подібними д = 86; ефектів інших сполу = 82; цього класу; він володіє м’язоворозl= 9;лаблювальн= 086;ю, анксіолітиm= 5;ною, заспокійлиk= 4;ою, снодійною, протисудомl= 5;ою та амнестат = 80;чною властивостn= 3;ми.

Ці ефекти зумовлені тим, що він діє як специ= 092;ічний агоніст рецепторів, які належат= 00; до макромолекm= 1;лярного комплексу ГАМ= ;К-омега рецепторів ЦНС, які називаютьсn= 3; BZ1 та BZ2 і модулюють в= 10;дкриття каналів для іонів хлору.

Зопік= ;лон збільшує тривалість сну, покращу= 108; його якість та зменшує частоту нічних та ранніх пробуджень. Цей вплив зумовлений = 93;арактерним&#= 1080; електроенцk= 7;фалографіч= 085;ими характерисm= 0;иками, які відрізн= 03;ються від притаманниm= 3; для бензодіазеl= 7;інів. Полісомногl= 8;афічні дослідженнn= 3; показують, що зопіклон зменшує стадію I та подовжує стадію II сну, підтримує або подовжу= 08; стадії глибокого сну (III та IV) та підтримує парадоксалn= 0;ний (REM) сон.

Фармакокі= 085;етика.

Абсорбція. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Зопік= ;лон швидк= о абсо&= #1088;бується: піко&= #1074;і плазм= ові конце= нтрації досяг= аються чер&#= 1077;з 1,5-2 г = 86;дини та становлять 30, 60 та 115 нг/мл після введення 3,75 мг= ;, 7,5 мг та 15 мг відповідно. Біодоступнo= 0;сть становить близько 80 %. Нk= 2; абсорбцію н = 77; впливає час введення, багатократl= 5;е застосуванl= 5;я і стать пацієнта.

Розподіл. Зопіклон дуже швидко розподіляєm= 0;ься із судинног = 86; русла. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; становить близько 45 %. Ризик лікарських взаємодій внаслідок заміщення н = 72; місці зв’язуваннn= 3; з білком дуже низький.

Зменш= ;ення концентрацo= 0;ї у плазмі крові в інтервалі доз від 3,75 мг д = 86; 15 мг не залежить ві = 76; дози. Період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 5 годин.

Бензо= ;діазепіни та споріднені до них сполу= 082;и перетинаютn= 0; гематоенцеm= 2;алічний та плацента = 88;ний бар’єри та екскретуютn= 0;ся у молоко матері. При грудному го = 76;уванні фармакокінk= 7;тичні профілі зопіклону у молоці та плазмі кров= 10; матері подібні. Оціночний відсоток дози зопікл = 86;ну, який споживаєтьl= 9;я при цьому не= 084;овлям, не перевищу= 08; 0,2 % дози, отриманої матір’ю за 24 години.=

Метаболіз= 084;. У печінці відбуваєтьl= 9;я інтенсивниl= 1; метаболізм зопіклону з утворенням двох основн = 80;х метаболітіk= 4;: фармакологo= 0;чно активного N-оксида та фармакологo= 0;чно неактивногl= 6; N-деметильов= 072;ного похідного. Видимі періоди їх напіввиведk= 7;ння становлять приблизно 4,5 та 7,5 години відповідно. Це узгоджуєтьl= 9;я з тим фактом, що після отримання повторних доз (15 мг) протягом 14 днів не спостерігаn= 8;ться значної кумуляції м = 77;таболітів. Під час досліджень не відзнача = 83;ося підвищення ферментатиk= 4;ної активності = 91; тварин, навіть при введенні ви = 89;оких доз.

Виведення. Низькі показники ниркового кліренсу не = 79;міненого зопіклону порівняно з плазмовим кліренсом (у середньому 8,4 мл/хв та 232 мл/х = 74; відповідно), свідчать, що зопіклон виводиться = 79; організму головним чи = 85;ом у формі метаболітіk= 4;. Приблизно 80 % речовини виводиться нирками у вигляді вільних метаболітіk= 4; (N-оксид та N-деметильов= 072;не похідне), а близько 16 % <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Tahoma","sans-serif";mso-ansi-language:UK'>= ‒<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> з фекаліями.
Групи пацієнтів особливого ризику.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Паціє= ;нти літнього ві = 82;у<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: незважаючи на те, що печінковий метаболізм дещо знижений, а період напіввиведk= 7;ння становить 7 годин, під час численних досліджень не було виявлено кумуляції зопіклону в плазмі кров= 10; після повторних введень.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Паціє= ;нти з порушення = 84; функцій нирок<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: при тривалому застосуванl= 5;і препарату н = 77; відзначалоl= 9;я кумуляції зопіклону т = 72; його метабо = 83;ітів. Зопіклон проникає крізь діалізні ме = 84;брани. При лікуванні передозуваl= 5;ня гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон ма= 08; великий об’єм розподілу.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Хворі на цироз печ= 110;нки<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: плазмовий кліренс зопіклону значно зниж = 91;ється через уповільненk= 7; деметилюваl= 5;ня, тому для цих пацієнтів потрібна корекція до = 79;ування.

&n= bsp;

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Тяж= ;кі розлади сну: ситуативне та тимчасов = 77; безсоння.=

Протип = 86;казання.

Препа= ;рат ніколи не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з:

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> підви= ;щеною чутливістю до зопіклон = 91; або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;=

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> дихал= ;ьною недостатніl= 9;тю;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> синдр= ;омом апное уві сні;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> тяжко= ;ю, гострою або хронічною п = 77;чінковою недостатніl= 9;тю (через ризик виникнення енцефалопаm= 0;ії);

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =             &nb= sp; міастенією.

Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Н&= #1077;бажані комбінації.

Алкогол= ;ь потенціює сед= ативний ефект бензодіазеl= 7;інів та спорідне = 85;их з ними речовин.

Внасл= ;ідок зниження концентрацo= 0;ї уваги керув = 72;ти транспортнl= 0;м засобом та працювати з механізмамl= 0; може бути небезпечно.

Пацієнтам слід уникат = 80; вживання алкогольниm= 3; напоїв або з= 072;стосування ліків, які містять алкоголь.=

Комбі= ;нації, які потребують вжиття запобіжних заходів.

Рифам= ;піцин сп= 088;ичиняє знижk= 7;ння концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і та ефективносm= 0;і зопіклону внаслідок посилення його метаболізмm= 1; у печінці, тому одноча = 89;не застосуванl= 5;я зопіклону і рифампіцинm= 1; потребує ретельного клінічного моніторингm= 1;. У разі необхідносm= 0;і може бути пр= 080;значений інший снодійний засіб.

<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Комб= і<= /span>наці&= #1111;, як= 10; бажано брат = 80; до уваги.
З&= #1072;соби, які пригнічуютn= 0; активність ЦНС: похідні морфіну (аналгетики, протикашльl= 6;ві засоби та пр= 077;парати для замісно= 11; терапії при лікуванні наркотичноo= 1; залежності, = 082;рім бупрk= 7;норфіну), нейрl= 6;лептики, барбітуратl= 0;, анксіолітиl= 2;и, інші снодійні, с= 077;дативні антидепресk= 2;нти, противоепіl= 3;ептичні лікарські засоби, анестетики, седативні Н1-антигіста= 084;інні засоби, антигіпертk= 7;нзивні засоби центральноo= 1; дії, б= 072;клофен, талідомід, пізотифен.

Посилення пригніченнn= 3; активності ЦНС. Внаслід= 086;к зниження ко = 85;центрації уваги керувати транспортнl= 0;м засобом та працювати з механізмамl= 0; може бути небезпечно. Крім того, при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і зопіклону з похідними морфіну (анальгетик = 80;, протикашльl= 6;ві засоби та пр= 077;парати для замісно= 11; терапії при лікуванні наркотичноo= 1; залежності) та барбітуратk= 2;ми збільшуєтьl= 9;я ризик пригніченнn= 3; дихання, яке &#= 1074; разі передозуваl= 5;ня може бути летальним.=

Наркотичні аналгетики посилюють ейфорію, що може призвести д = 86; збільшення психічної залежності.

Зопіклон метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; ізоферментk= 2; цитохрому Р450 = (CYP3A4), тому при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітор = 72;ми CYP3= A<= /span>4 плазмові рівні зопіклону можуть зростати, а при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з індуктора = 84;и CYP3= A<= /span>4 плазмові рівні зопіклону можуть знижуватисn= 3;.

Бупрено= ;рфін. Пр= 080; застосуванl= 5;і бупренорфіl= 5;у у замісній терапії при лікуванні наркотичноo= 1; залежності підвищуєтьl= 9;я ризик пригніченнn= 3; дихання, яке може заверш = 80;тися летально. Н= ;еобхідно ретельно зважити віднош&#= 1077;ння ризик/кори = 89;ть застосуванl= 5;я цієї комбін = 72;ції. Паці= єнтів слід попередитl= 0; про необхід = 85;ість суворо дотримуватl= 0;ся дозування, призначеноk= 5;о лікарем.

Клозапін. Підвищений ризик розви = 90;ку колапсу із зупинкою дихання та/або зупин= 082;ою серця.

Кларитром= 110;цин, еритроміциl= 5;, телітроміцl= 0;н. Незначне посилення седативних ефектів зоп= 10;клону.

Кеток= ;оназол, ітраконазоl= 3;, вориконазоl= 3;. Незначне посилення седативних ефектів зоп= 10;клону.

Нелфінавір, ритонавір<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Незначне посилення седативних ефектів зоп= 10;клону.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Засте= ;реження. Цей лікарський засіб містить лактозу, том= 091; його не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями як неперено = 89;имість галактози, дефіцит лактази саа = 84;ів або синдром мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози.

Звикання до препарат = 91;. При застосуванl= 5;і бензодіазеl= 7;інів або споріднениm= 3; речовин впр = 86;довж кількох тижнів їх седативний та снодійни = 81; ефекти= можуть поступово послаблюваm= 0;ися, незважаючи на те, що доза залишаєтьсn= 3; незмінною.

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли зопіклон не більше 4 тижнів, не спостерігаl= 3;ося вираженого звикання до препарату.=

Залежність<= /span> до препарату. Лікування бензодіазеl= 7;інами та спорідне = 85;ими речовинами, особливо тривале, мож= 077; призводити до фізичної або психологічl= 5;ої фармакозалk= 7;жності.

Роз= ;витку залежності сприяють кілька факт = 86;рів: тривалість лікування, доза, наявні= 089;ть в анамнезі залежності до лікарських засобів або інших речов = 80;н, у тому числі до алкоголю, тривожністn= 0;.

Зал= ;ежність може розвиватисn= 3; при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз та/або у пацієнтів без специфічниm= 3; факторів ризику.

= 059; винятковиm= 3; випадках залежність = 74;ід зопіклону спостерігаl= 3;ася при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз.

= 055;ісля припинення лікування залежність = 84;оже призводити до появи симптомів відміни.

= 044;еякі з цих симптомів виникають часто: безсо= 085;ня, головний біль, надмірна тривожністn= 0;, міалгія, напруженісm= 0;ь м’язів і дратівливіl= 9;ть.

Дея= ;кі симптоми виникають рідше: збуджений стан або навіть сплутаністn= 0; свідомості, парестезії = 82;інцівок, підвищена чутливість до світла, шу&#= 1084;у та фізичног = 86; контакту, деперсоналo= 0;зація, дереалізацo= 0;я, галюцинаціo= 1; та судоми.

= 057;имптоми відміни також включають тремор, серцебиття, тахікардію, делірій, нічні жахи, роздратоваl= 5;ість, гіперакузіn= 2;, оніміння та поколюваннn= 3; у кінцівках.

Сим= ;птоми відміни можуть розвиватисn= 3; через кільк = 72; днів після припинення лікування.

При застосуванl= 5;і бензодіазеl= 7;інів короткої ді= 11;, особливо у високих дозах, симптоми відміни можуть виникнути між двома прийомами доз.

Риз = 80;к виникнення лікарської залежності = 84;оже зростати у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я декількох бензодіазеl= 7;інів при лікуван = 85;і тривожних розладів аб = 86; порушень.=

= 058;акож відомі окремі випа = 76;ки зловживаннn= 3; препаратом.

Рикошетне безсоння<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Цей минущий ефект рикошету може проявлятисn= 3; як загостреннn= 3; безсоння, з приводу якого початково і призначали лікування бензодіазеl= 7;інами або спорідн = 77;ними з ними препаратамl= 0;.

Амнезі&#= 1103; та порушена психомоторl= 5;а функція. Впродо&#= 1074;ж кількох годин після = 079;астосуванн&= #1103; таблетки можуть вини = 82;ати антероградl= 5;а амнезія та п= 086;рушення психомоторl= 5;ої функції. Щоб зменшити ризик їх розвитку, пацієнтові слід застос = 86;вувати таблетку безпосередl= 5;ьо перед сном, тобто вже у ліжку (див. ро&= #1079;діл «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») і переконатиl= 9;я, що умови є максимальнl= 6; сприятливиl= 4;и для декількох годин неперервноk= 5;о сну (7-8 годин).=

Поведінков&= #1110; розлади. У деяки&= #1093; пацієнтів бензодіазеl= 7;іни та спорідне = 85;і речовини можуть спричинити синдром зміни свідомості (різного ступеня) та порушеннямl= 0; пам’яті та поведінки.

Мо = 78;уть розвиватисn= 3; такі симптоми:=

- загос= ;трення безсоння, нічні жахи, збуджений стан, нервозністn= 0;;

- маячн= ;і думки, галюцинаціo= 1;, онейроїдниl= 1; стан, сплутаністn= 0; свідомості, психозоподo= 0;бні симптоми;=

- психі= ;чна загальмоваl= 5;ість, легка збудливістn= 0;;

- ейфор= ;ія, дратівливіl= 9;ть;       =

- антер= ;оградна амнезія;

- сугес= ;тивність (навіюваніс = 90;ь).

Ці симптоми можуть супроводжуk= 4;атися наступними розладами, які є потенційно шкідливими для пацієнт = 72; або інших осіб:

- анома= ;льна поведінка;=

- аутоа= ;гресія або агресія стосовно інших осіб, особливо як = 97;о члени родин = 80; або друзі намагаютьсn= 3; завадити пацієнту робити те, що він бажає;

- автом= ;атична поведінка з подальшою амнезією.=

Поя= ;ва цих симптомів вимагає припинення = 83;ікування.

= 055;сихотичні зміни поведінки частіше виникають у пацієнтів з агресивною = 87;оведінкою та незвичайниl= 4;и реакціями н = 72; седативні препарати, бензодіазеl= 7;іни, вживання алкоголю та включають також деперсоналo= 0;зацію, неспокій, гнів.

= 055;репарат впливає на когнітивні функції, а са&#= 1084;е – на розумову діяльність, концентрацo= 0;ю уваги.

= 056;изик цих ускладнень більш виражений у пацієнтів з церебральнl= 0;ми порушеннямl= 0;.

= 044;еякі пацієнти можуть відчувати неспокій, тривожністn= 0; у денний час.

Сомна= ;мбулізм і пов’язана = 079; ним поведінка<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. У пацієнтів, які отримую = 90;ь лікування зопіклоном, спостерігаl= 3;ися епізоди комплексноo= 1; поведінки (коли пацієн= 090; застосовувk= 2;в снодійно-се = 76;ативний препарат і повністю не прокинувся), такі як: керування транспортоl= 4; уві сні, приготуванl= 5;я та прийом їжі, телефон= 085;і дзвінки − ді= 111; яких він не пам’ятав. Хо= 095;а порушення поведінки, пов’язані і = 79; сомнамбуліk= 9;мом, можуть виникати пр = 80; монотерапіo= 1; зопіклоном = 91; терапевтичl= 5;их дозах, одночасне вживання алкоголю та прийом інши = 93; засобів, які пригнічуютn= 0; центральну нервову сис = 90;ему, підвищує ризик виникнення такої повед= 10;нки так само як і застосуванl= 5;я зопіклону в дозах, що перевищуютn= 0; максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу.

Пацієнтам, у яких розвинулисn= 3; розлади, пов= 217;язані із сомнамбуліk= 9;мом, рекомендуєm= 0;ься припинити з = 72;стосування зопіклону, оскільки це може бути небезпечно для самих хворих та їх оточення (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та розділ «= 055;обічні реакції»).

Ризик кумул= яції препарату. Бензо= ;діазепіни та їх похідн= 110; (так само, як і будь-який інший препарат) залишаютьсn= 3; в організмі = 074;продовж часу, що дорівнює приблизно 5 періодам напіввиведk= 7;ння (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

У пацієнтів літнього віку та хвор= 080;х з порушеннямl= 0; функції печінки період напі = 74;виведення може бути значно довшим.

Піс= ;ля застосуванl= 5;я повторних доз зопікло = 85; або його метаболіти досягають стаціонарнl= 6;го стану набаг = 72;то пізніше та при більш високому рівні.

Ефе= ;ктивність та безпеку засобу можн = 72; оцінювати тільки у випадку досягнення стаціонарнl= 6;го стану.

Може бути необхідна корекція дози (див. роз&= #1076;іл «Споl= 9;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Під час клінічних досліджень = 91; пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю кумуляції зопіклону н = 77; спостерігаl= 3;ося (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнти літнього віку. Слід виявляти обережністn= 0; при лікуванні б = 77;нзодіазепі&#= 1085;ами або споріднениl= 4;и з ними препаратамl= 0; пацієнтів літнього віку через підвищений ризик виникнення поведінковl= 0;х розладів та ризик розвитку седативногl= 6; та/або міоре= 083;аксантного ефектів, що може стати п= 088;ичиною падінь, які часто мають серйозні на = 89;лідки для цієї категорії хворих.

Запобіж= ;ні заходи при застосуванl= 5;і. Ре= ;комендуєть = 89;я дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0; при призначеннo= 0; пацієнтам, які мають в анамнезі алкоголізм чи інші види залежності від лікарсь = 82;их засобів або інших речовин (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інш= 110; види взаємодій&raqu= o;).

Перед призначеннn= 3;м снодійного засобу в усі= 093; випадках безсоння вимагаєтьсn= 3; проведення всебічно= ;ї оцінки та усунення першопричиl= 5; його виникнення.

Без= ;соння може бути ознакою фізичного або психічн = 86;го розладу. У разі, якщо пі&#= 1089;ля короткого періоду лікування, б= 077;зсоння зберігаєтьl= 9;я або загострюєтn= 0;ся, клінічний діагноз слі = 76; оцінити повторно.=

= Тривалість лікування. Тривk= 2;лість лікування п = 72;цієнта повинна бут = 80; встановленk= 2; чітко за показаннямl= 0;, залежно від наявного у нього виду безсоння (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Спосі = 73; застосуванl= 5;я та дози»).

= Депресія – великий депресивниl= 1; епізод. Оскіль&#= 1082;и безсоння може бути симптомом д = 77;пресії, то депресію потрібно лікувати. Як= 097;о безсоння зберігаєтьl= 9;я, клінічний діагноз слі = 76; оцінити повторно.=

У пацієнтів з великим депресивниl= 4; епізодом бе = 85;зодіазепін&#= 1080; та споріднені = 79; ними препар = 72;ти не слід призначати = 91; вигляді монотерапіo= 1;, оскільки вони не лікують депресію, а т&#= 1086;му вона продовжуваm= 0;име розвиватисn= 3; далі, супроводжуn= 2;чись незмінним а = 73;о підвищеним ризиком суїциду.

Оскільки у таких пацієнтів може існувати ризик суїциду, то з метою зведе = 85;ня до мінімуму ризику умисного передозуваl= 5;ня у їх розпоряджеl= 5;ні повинна знаходитисn= 3; найменша кількість таблеток зопіклону.=

= Поступове зниження дози. Пацієнтам потрібно чітко пояснити, як поступово припинити процес ліку = 74;ання.

Окрім необхідносm= 0;і поступовогl= 6; зниження дозування, пацієнтів також потрібно по = 87;ередити про ризик виникнення рикошетногl= 6; безсоння, що= 073; звести до мінімуму розвиток будь-якого безсоння, як= 077; може виникнути ч = 77;рез симптоми, спричинені припиненняl= 4; лікування, навіть поступовим.

= 055;ацієнти повинні бут = 80; поінформовk= 2;ні про можливи = 81; дискомфорт під час періоду пос = 90;упового припинення лікування.=

= Дихальна недостатніl= 9;ть. Призначаючl= 0; бензодіазеl= 7;іни та спорідне = 85;і до них препарати пацієнтам з дихальною н = 77;достатніст&#= 1102;, слід пам’ятати про їхню пригнічуваl= 3;ьну дію на дихальний центр (особливо тому, що трив&#= 1086;жність і неспокій можуть бути попер= ;еджувальни = 84;и ознаками дихальної декомпенсаm= 4;ії, яка вимагає переведеннn= 3; хворого до відділення інтенсивноo= 1; терапії).

= Пацієнти літнього ві = 82;у з порушення = 84; функції нирок. Хоча після тривалого застосуванl= 5;я не було виявлено кумуляції зопіклону, цій групі па= 094;ієнтів рекомендуєm= 0;ься призначати половину звичайної рекомендовk= 2;ної дози як заст= 077;режний захід (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та р&#= 1086;зділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 057;лід бути обережними при признач = 77;нні препарату п = 72;цієнтам з депресіям = 80;.

= 053;е рекомендуєm= 0;ься призначати хворим із тя= 078;ким порушенням функції нирок та енцефалопаm= 0;ією.

= 053;е рекомендуєm= 0;ься призначати препарат на початковомm= 1; етапі лікування психозів.=

За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва = 75;ітність. Дослід&#= 1078;ення на тваринах показали відсутністn= 0; тератогеннl= 6;го впливу зопіклону. К= 083;інічних даних щодо впливу цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу на організм матері і плода у період вагі = 90;ності наразі недостатньl= 6;. За аналогіє= 02; зі споріднениl= 4;и продуктами (бензодіазе = 87;іни):

- може спостерігаm= 0;ися зменшення рухової акт = 80;вності та зміна частоти серцевих скорочень у плода при за= 089;тосуванні високих доз зопіклону у ІІ та/або ІІІ триместрі вагітностo= 0;;

- при застосуванl= 5;і бензодіазеl= 7;інів наприкінці вагітності, навіть у низьких дозах, у ново&#= 1085;ароджених спостерігаl= 3;ися ознаки абсо = 88;бції препарату, такі як аксіальна гіпотонія т = 72; порушення смоктання, і, як наслідок, − недостатн= 08; набирання маси тіла. Ці ознаки є оборотними, але можуть зберігатисn= 3; від 1 до 3 тижнів, залежно від періоду напіввиведk= 7;ння призначеноk= 5;о бензодіазеl= 7;іну. При застосу = 74;анні високих доз = 091; новонароджk= 7;них може спосте = 88;ігатися оборотне пригніченнn= 3; дихання або апное та гіпотермія. Крім того, в новонароджk= 7;них може розвинутисn= 3; синдром відміни, навіть у раз= 110; відсутностo= 0; ознак абсорбції препарату. В= 110;н характеризm= 1;ється, зокрема, такими симп = 90;омами у новонароджk= 7;них як надмірна збудливістn= 0;, психомоторl= 5;е збудження т = 72; тремор, що спостерігаn= 2;ться через певни = 81; час після народження. Час їх появи залежить ві = 76; періоду напіввиведk= 7;ння лікарськогl= 6; засобу і мож= 077; збільшуватl= 0; тривалість напіввиведk= 7;ння.

З огляду на ці дані, у період вагітності, незалежно від триместру, застосуванl= 5;я зопіклону н= 077; рекомендуєm= 0;ься.

= 071;кщо ж існує необхіднісm= 0;ь розпочати лікування з = 86;піклоном у період вагітності, необхідно уникати призначеннn= 3; високих доз та пам’ятат = 80; про згадані вище ефекти, спостерігаn= 2;чи за новонароджk= 7;ним.

Пе = 88;іод годування груддю. У період годування груддю зоп= 10;клон застосовувk= 2;ти не рекомендуєm= 0;ься.

Зд&= #1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Слід утримуватиl= 9;ь від керування транспортнl= 0;ми засобами та роботи з іншими механізмамl= 0;. Пацієнтів, які керують транспортнl= 0;ми засобами та = 087;рацюють з механізмамl= 0;, слід попередити про ризик виникнення сонливості.

Комбінован&= #1077; застосуванl= 5;я зопіклону з іншими седативнимl= 0; засобами не рекомендовk= 2;но і його слід враховуватl= 0; при керуванні транспортнl= 0;м засобом або = 088;оботі з іншими механізмамl= 0; (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= 056;изик погіршеннn= 3; уваги ще більше зрос = 90;ає, якщо тривалість сну є недостатньl= 6;ю.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози. <= /i>

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дозува&#= 1085;ня. Лі= 082;ування завжди слід розпочинатl= 0; з найнижчої ефективної дози, не можна перев = 80;щувати максимальнm= 1; дозу. Препар= ат слід застос = 86;вувати у ліжку безпосередl= 5;ьо перед сном!

Доз = 72; препарату 3,75 мг призначена спеціально для людей лі= 090;нього віку понад 65 років та осіб, які належать до груп особливого = 88;изику.

Зви= чайні дози:

-   дорослі пацієнти віком до 65 років:&n= bsp; призначатl= 0; по 7,5 мг на добm= 1;, тобто 1 таблетку;=

- пацієнти літнього віку віком від 65 років: 3,75 мг (½ таблетки) на добу. Дозу 7,5 мk= 5; можна засто = 89;овувати тільки у виняткових випадках;=

- пацієнти з порушенням функції нирок: лікування рекомендоk= 4;ано розпочинатl= 0; з дози, що ста&= #1085;овить 3,75 мг;

- = паціє= 085;ти з порушення = 84; функцій печінки або = 079; хронічною дихальною недостатніl= 9;тю:   рекомендоk= 4;ана доза 3,75 мг на добу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»);

-<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> пацієнти з порушення = 84; функції нирок: лікування потрібно розпочинатl= 0; з дози 3,75 мг на добу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

&#= 1042; усіх випадках добова доз = 72; препарату Сомнол^=
Ò&= nbsp; не має перевищуваm= 0;и 7,5 мг.

Тривал&#= 1110;сть лікування. Лікува&#= 1085;ня пови&= #1085;но бути = по можливості   коро&= #1090;ким і не перевищуваm= 0;и         = 4 тижнів, включаючи період поступовогl= 6; припинення лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ситуати&#= 1074;не безсоння − 2-5 діб; тимчасо= 074;е безсоння − 2-3 тижні.

У деяких випадках може виникнути необхіднісm= 0;ь збіль= ;шити тривалість лікування. Тривале лікування призначати після консультацo= 0;ї зі спеціалістl= 6;м.

Ді&= #1090;и. h= 7;астосовува= 090;и препарат Сомнол^Ò дітям не досліджуваl= 3;и, тому він не рекомендовk= 2;ний для цієї групи пацієнтів.

Передозув= 072;ння.

Перед= ;озування може загрож = 91;вати життю, особливо у разі одночасногl= 6; передозуваl= 5;ня декількома депресантаl= 4;и ЦНС (включаючи алкоголь).

Си = 84;птоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні зопіклоном⁼головним чином розвиваєтьl= 9;я пригніченнn= 3; ЦНС, при якому спостерігаn= 8;ться комплекс си = 84;птомів від сонливості до коми. Легке передозуваl= 5;ня може супроводжуk= 4;атися сплутаністn= 2; свідомості та млявістю. Однак при сумісному застосуванl= 5;і зопіклону з алкоголем або іншими засобами, як= 110; мають пригн= 10;чувальну дію на ЦНС, передозуваl= 5;ня може бути тя= 078;ким та небезпечниl= 4; для життя пацієнта (атаксія, м’я&#= 1079;ова гіпотонія, артеріальнk= 2; гіпотензія, = 084;етгемоглоб&= #1110;немія, пригніченнn= 3; дихання, іноді – летальний н = 72;слідок). Іншими факторами ризику, які можуть поси = 83;ити симптоми передозуваl= 5;ня, є супутні за= 093;ворювання.

Лікува = 85;ня. = Якщо пероральне передозуваl= 5;ня відбулося раніше, ніж годину тому, у хворого можна сприч = 80;нити блювання; в інших випадках слід провод = 80;ти промивання шлунка. Післ= 103; цього може бути корисним введення активованоk= 5;о вугілля, щоб зменшити абсорбцію препарату.=

= 056;екомендуєт&= #1100;ся ретельне спостережеl= 5;ня за серцевою та дихально= 02; функціями у спеціалізоk= 4;аному відділенні.

= 055;ри лікуванні передозуваl= 5;ня гемодіаліз = 85;е є доцільним, оскільки зопіклон ма= 08; великий об’єм розподілу.=

= 044;ля діагностикl= 0; та/або лікування випадковогl= 6; чи зумисног = 86; передозуваl= 5;ня бензодіазеl= 7;інів може бути корисним введення флумазенілm= 1;. Флумазеніл має вплив, протилежниl= 1; дії бензодіазеl= 7;інів, тому може спричинити появу неврологічl= 5;их розладів (збудження, неспокій, судоми та емоціональl= 5;а лабільністn= 0;), особливо у хворих на епілепсію.=

Побічн= 10; реакції.
Поб= ;ічні ефекти залежать ві = 76; дози та інди= 074;ідуальної чутливості пацієнта.=

Най= ;частіший побічний ефект – гіркий або металічний = 87;рисмак у роті. Інші можливі побічні ефекти класифіковk= 2;ні відповідно за групами с= 080;стем органів.

З боку нервової системи: антеро&= #1075;радна амнезія, яка може виникати пр = 80; застосуван&= #1085;і терапевтичl= 5;их доз (ризик зростає пропорційнl= 6; до дози); поведінковo= 0; розлади та розлади мовлення; змінена свідомість, дратівливіl= 9;ть, маячня, агресивнісm= 0;ь, неспокійна = 87;оведінка, сомнамбуліk= 9;м; фізична та психологічl= 5;а залежність, навіть при з= 072;стосуванні терапевтичl= 5;их доз, із симптомами відміни або рикошетним безсонням після припинення лікування; відчуття сп’яніння, головний біль, ейфорія, тремор, парестезії, розлади мовлення, м’язові спазми, запаморочеl= 5;ня, порушення координаціo= 1;, депресивні настрої; у ви&#= 1085;яткових випадках – атаксія; сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, зниження уваги, сонли= 074;ість (особливо у пацієнтів літнього віку), безсоння, нічні жахи, ажитація, напруження; зміна статевого потягу (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

З боку серцево-суд = 80;нної системи: серцеб&#= 1080;ття.

З боку шкіри: висипання на шкірі, свербіж, які можуть бути симптомами гіперчутлиk= 4;ості, пітливість, синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз/си = 85;дром Лайєлла, мультиформl= 5;а еритема. Необхідно припинити застосуванl= 5;я препарату в разі виникнення = 94;их симптомів.

Систем&#= 1085;і ефекти: м’язова гіпотонія, астенія, озноб, втома, пітливість. =

З бокm= 1; імунної системи: кропив&#= 8217;янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк, анаф= 110;лактичні реакції.

З боку органів зор = 91;: диплопія, амбліопія.=

З боку дихальної системи: диспно&= #1077;, задишка.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: шлунко&= #1074;о-кишкові розлади (обкладений язик, неприємний запах із рота, диспеп= 089;ія, нудота, сухість у роті, блювання, діарея, запо= 088;, анорексія або підвище = 85;ий апетит).

Відхилення від норми результатіk= 4; лабораторнl= 0;х тестів: підвищ&#= 1077;ння рівня трансамінаk= 9; та/або лужно= 111; фосфатази, щ= 086; у поодиноки = 93; випадках мо = 78;е спричинити клінічну картину пошкодженнn= 3; печінки.

Обмін речовин: зменше&= #1085;ня маси тіла.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи: важкість у кінцівках, м’язова слабкість.

= 059; пацієнтів літнього віку частіш = 77; виникають серцебиття, блювання, ан= 086;рексія, сіалорея, збудження, неспокій та = 090;ремор.

= 055;остмаркети&= #1085;гові дослідженнn= 3;: гнів, поруше= 085;ня поведінки, пов’язані з амнезією.=

= 057;имптоми синдрому відміни різні та включають рикошетне безсоння, м’язовий біль, тривож= 085;ість, тремор, підвищену пітливість, = 072;житацію, сплутаністn= 0; свідомостo= 0;, головний біль, серцебиття, тахікардію, делірій, нічні жахи, роздратоваl= 5;ість. В тяжких вип= 072;дках можуть виникнути такі симптоми: дереалізацo= 0;я, деперсоналo= 0;зація, гіперакузіn= 3;, оніміння та поколюваннn= 3; у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, галюцинаціo= 1;.

= 052;ожуть виникнути судоми.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Зб&= #1077;рігати в сухому, захищеному від світла місці при температурo= 0; не вище 25 °C.

Зб&= #1077;рігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

У&= #1087;аковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 = або 2 блістери у картонній пачці.

К&= #1072;тегорія відпуску.

За рецептом.=

В&= #1080;робник.

АТ «Гріндекс».

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505=

Ел.пошта: grindeks@grindeks.lv.

ИН&#= 1057;ТРУКЦИЯ

по медицинскоl= 4;у применению = 83;екарственн&#= 1086;го средства

&nb= sp;

СОМНОЛ^®

(SOMNOL)=

Соста = 74;:

дейс&= #1090;вующее вещество: zopiclonе;

1 таб&#= 1083;етка содержит зопиклона 7,5 мг;

вспо&= #1084;огательные вещества: кальци&#= 1103; гидрофосфаm= 0;, крахмал картофельнm= 9;й, магния стеарат, кремния диоксид, натрия крахмалглиl= 2;олят (тип А);

обол&= #1086;чка: Опадрай II белый 33G28707 (гипромелло = 79;а; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин; макрогол 3000).

Лекар&#= 1089;твенная форма. Табл = 77;тки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-хими = 95;еские свойства: круг&#= 1083;ые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвет = 72;, с одной стороны выпуклые, с другой – вогнутые с риской.

=

Фарl= 4;акотерапев= 090;ическая группа.

Снотворны = 77; и седативны = 77; средства. Ко= 076; АТХ N05C F01.

&n= bsp;

Фарма = 82;ологически&#= 1077; свойства.=

Фарм= ;акодинамик = 72;.

Зопиклон относится к группе циклопирроl= 3;онов, родствен= ;ных с производныl= 4;и бензодиазеl= 7;ина. Фармакодинk= 2;мические эффекты зопиклона являются ка = 95;ественно подобными эффектам других соед = 80;нений этого класс = 72;; он обладает мышечнорасl= 9;лабляющим, анксиолитиm= 5;еским, успокаиваюm= 7;им, снотворным, противосудl= 6;рожным и амнестиче = 89;ким свой= ствами.

Эти эффект= 099; обусловленm= 9; тем, что зопиклон де = 81;ствует как спецl= 0;фический агонист рецепторов центральноl= 1; нервной сис = 90;емы (ЦНС), принадлежаm= 7;их к макромолекm= 1;лярному комплексу ГАМК-омега рецепторов, которые наз = 99;ваются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора.

Зо= пиклон увеличиваеm= 0; продолжитеl= 3;ьность сна, улучшае= 090; его качеств = 86; и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждениl= 1;. Это влияние обусловленl= 6; характерныl= 4;и электроэнцk= 7;фалографич= 077;скими характерисm= 0;иками, которые отличаются от харакm= 0;ерных для бензодиазеl= 7;инов.

По= лисомнограm= 2;ические исследованl= 0;я показывают, что зопикло = 85; укорачиваеm= 0; стадию I и удлиняет стадию II сна, поддерживаk= 7;т или продлевает стадии глубокого с = 85;а (III и IV) и поддерживаk= 7;т парадоксалn= 0;ный (REM) сон.

Фар= ;макокинети = 82;а.<= /p>
Абсор= 073;ция. Зопик&= #1083;он быстро абсорбируеm= 0;ся: пиковые пла = 79;менные концентрацl= 0;и достигаютсn= 3; через 1,5-2 часа = 80; составляют 30, = 60 и 115 нг/мл послk= 7; введения 3,75 мг= ;, 7,5 мг и 15 мг соответствk= 7;нно. Биодоступнl= 6;сть составляет около 80 %. На абсорбцию н = 77; влияет врем= 03; приема, многократнm= 9;й прием и пол пациента.

Распр= 077;деление. Зопиклон очень быстр = 86; распределяk= 7;тся из сосудист = 86;го русла. Связывание = 89; белками пла = 79;мы крови ненасыщеннl= 6;е и составляе = 90; около 45 %. Риск лекарственl= 5;ых взаимодейсm= 0;вий вследствие замещения н = 72; месте связывания = 89; белком очен= 00; низкий. Уменьшение концентрацl= 0;и в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до= ; 15 мг н= ;е зависит от дозы. Период полувыведеl= 5;ия составляет около 5 часов.

Бензодиа = 79;епины и родственныk= 7; им соединения проходят че = 88;ез гематоэнцеm= 2;алический и плацентарнm= 9;й барьеры и экскретируn= 2;тся в молоко матери. При грудном кормлении фармакокинk= 7;тические профили зопиклона в молоке и плазме кров = 80; матери подобны. Оценочный процент доз = 99; зопиклона, получаемогl= 6; при грудном вскармливаl= 5;ии младенцем, н= 077; превышает 0,2 % дозы, получе= 085;ной матерью за 24 часа.

Метаб= 086;лизм. В печени происходит интенсивныl= 1; метаболизм зопиклона с образованиk= 7;м двух основных метаболитоk= 4;: фармакологl= 0;чески активного N-оксида и фар&= #1084;акологичес= ;ки неактивногl= 6; N-деметилиро= 074;анного производноk= 5;о. Видимые периоды их п= 086;лувыведени&= #1103; составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответствk= 7;нно. Это согласуетсn= 3; с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдаетсn= 3; значительнl= 6;й кумуляции метаболитоk= 4;. Во время исс= 083;едований не отмечалось повышение ферментатиk= 4;ной активности = 91; животных, даже при вве= 076;ении высоких доз.

Вывед= 077;ние. Низкие показатели почечного клиренса не = 80;змененного зопиклона п = 86; сравнению с плазменным клиренсом (в &#= 1089;реднем 8,4 мл/мин и 232 мл/мин соответствk= 7;нно), свидетельсm= 0;вуют о том, что зопиклон выводится и = 79; организма главным образом в виде метабо = 83;итов. Примерно 80 % зопиклона выводится почками в виде свободных метаболитоk= 4; (N-оксид и N-деметилиро= 074;анное производ= ;ное), а около 16 % – с фекалиями.

&= #1043;руппы пациентов особого риска.

Пацие= 085;ты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм = 85;есколько снижен, а период полувыведеl= 5;ия составляет 7 часов, во время многочислеl= 5;ных исследованl= 0;й не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови посл= е повторных введений.

Пацие= 085;ты с наруше&#= 1085;ием функции почек: при длительном применении препарата н = 77; отмечалось кумуляции зопиклона и его метабол = 80;тов. Зопиклон проникает сквозь диал = 80;зные мембраны. Пр= 080; лечении передозироk= 4;ки гемодиализ не является целесообраk= 9;ным, поскольку зопиклон имеет большой объем распр = 77;деления.

Больн= 099;е циррозом печени: клиренс зопиклона значительнl= 6; снижается из-за зам = 77;дленного деметилироk= 4;ания, поэтому для этих пациен = 90;ов требуется коррекция дозы.

Клини = 95;еские характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азания.=

= 58;яжелые расстройстk= 4;а сна: ситуати= 074;ная и преходяща= 03; бессонница.

Противопок&= #1072;зания.
Препар= ;ат никогда не следует применять пациентам с:

-&nb= sp; повыше= ;нной чувствителn= 0;ностью к зопиклону или к любому из вспомогатеl= 3;ьных веществ препарата;

-&nb= sp; дыхате= ;льной недостаточl= 5;остью;

-&nb= sp; синдро= ;мом апноэ во сне; <= o:p>

-&nb= sp; тяжелы= ;м, острым или хроническиl= 4; нарушением функции печени (из-за риска возникновеl= 5;ия энцефалопаm= 0;ии);

-&nb= sp; миасте= ;нией.

Вз= ;аимодейств = 80;е с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

&= #1053;ежелательн= ;ые комбинации.=

Алког= 086;ль потенцируеm= 0; седативный эффект бензодиазеl= 7;инов и родственныm= 3; им веществ.

= 42;следствие снижения концентрацl= 0;и внимания управлять транспортнm= 9;м средством и = 088;аботать с механизмамl= 0; может быть о= 087;асно.

= 55;ациентам следует избегать употребленl= 0;я алкогольныm= 3; напитков ил = 80; приема лекарств, содержащих алкоголь.

&= #1050;омбинации, которые требуют принятия ме = 88;.

Рифам= 087;ицин вызывает снижение концентрацl= 0;и в плазме кро= 074;и и эффективноl= 9;ти зопиклона вследствие усиления ег = 86; метаболизмk= 2; в печени, поэтому одновременl= 5;ое применение зопиклона и рифампицинk= 2; требует тщательногl= 6; клиническоk= 5;о мониторингk= 2;. В случае необходимоl= 9;ти может быть н= 072;значено другое снотворное средство.

&= #1050;омбинации, которые следует принимать в = 86; внимание.

= 57;редства, подавляющиk= 7; активность ЦНС: производныk= 7; морфина (анальгетик = 80;, противокашl= 3;евые средства и препараты для заместителn= 0;ной терапии при лечении наркотичесl= 2;ой зависимостl= 0;, кроме бупренорфиl= 5;а), нейролептиl= 2;и, барбитуратm= 9;, анксиолитиl= 2;и, другие снотворные, седативные антидепресl= 9;анты, прот&= #1080;воэпилепти= ;ческие лека&= #1088;ственные средс= тва, анес&= #1090;етики,   сед&#= 1072;тивные Н₁-а&#= 1085;тигистамин= ные средства, антигипертk= 7;нзивные средства центральноk= 5;о действия, ба= 082;лофен, талидомид, пизотифен.

= 59;силение угнетения активности ЦНС. Вследст= 074;ие снижения концентрацl= 0;и внимания управлять транспортнm= 9;м средством и работать с м= 077;ханизмами может быть опасно. Кром= 077; того, при одновременl= 5;ом применении зопиклона с = 087;роизводным&= #1080; морфина (анальгетик = 80;, противокашl= 3;евые средства и препараты для замести = 90;ельной терапии при лечении наркотичесl= 2;ой зависимостl= 0;) и барбитуратk= 2;ми увеличиваеm= 0;ся риск угнете = 85;ия дыхания, которое при передозироk= 4;ке может быть летальным.

= 53;аркотическ&#= 1080;е анальгетикl= 0; усиливают э = 81;форию, что может привести к увеличению психическоl= 1; зависимостl= 0;.

= 47;опиклон метаболизиl= 8;уется с помощью изоферментk= 2; цитохрома Р450 (CYP3A4), поэтому при одновременl= 5;ом применении = 89; ингибитораl= 4;и CYP3A4 плазменныk= 7; уровни зопиклона могут расти, а при одновр= 077;менном применении = 89; индукторамl= 0; CYP3A4 плазменныk= 7; уровни зопиклона могут снижа = 90;ься.

Бупре= 085;орфин. При применении бупренорфиl= 5;а в заместите = 83;ьной терапии при лечении наркотичесl= 2;ой зависимостl= 0; повышается риск угнетения д = 99;хания, что может завершитьсn= 3; летально. Не= 086;бходимо тщательно взвесить соотношениk= 7; риск/польза применения этой комбинации. Пациентов следует предупредиm= 0;ь о необходим = 86;сти строго соблюдать дозы, назначенныk= 7; врачом.

Клоза= 087;ин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/ил= 080; остановкой сердца.

Клари= 090;ромицин, эритромициl= 5;, телитромицl= 0;н. Незначителn= 0;ное усиление седативных эффектов зопиклона.

Кеток= 086;назол, итраконазоl= 3;, вориконазоl= 3;. Незначителn= 0;ное усиление седативных эффектов зопиклона.

Нелфи= 085;авир, ритонавир. Незначителn= 0;ное усиление седативных эффектов зопиклона.

Особе= 085;ности применения.

Предо= 089;тережение. Это лекарственl= 5;ое средство содержит лактозу, поэтому его не рекоменд = 91;ется применять пациентам с редкими наследствеl= 5;ными заболеваниn= 3;ми, такими как непереносиl= 4;ость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдромом мальабсорбm= 4;ии глюкозы-гал = 72;ктозы.

Привы= 082;ание к препарату. При примене = 85;ии бензодиазеl= 7;инов или родственныm= 3; им веществ в течение нескольких недель их седативный = 80; снотворный эффекты могут посте = 87;енно уменьшатьсn= 3;, несмотря на то, что доза остается неизменной.

= 59; пациентов, применявшиm= 3; зопиклон не более 4 недель, не наблюдалосn= 0; выраженногl= 6; привыкания = 82; препарату.

Завис= 080;мость к препарату. Лечение бензодиазеl= 7;инами и родственныl= 4;и веществами, особенно длительное, может приве = 89;ти к физичеl= 9;кой и психологичk= 7;ской фармакозавl= 0;симости.

= 56;азвитию зависимостl= 0; способствуn= 2;т несколько факторов: дл= 080;тельность лечения, доза, наличи= 077; в анамнезе зависимостl= 0; к лекарственl= 5;ым средствам или к другим веществам, включая алкоголь, тревожностn= 0;.

= 47;ависимость может развиватьсn= 3; при примене = 85;ии терапевтичk= 7;ских доз и/или у пациентов без специфичесl= 2;их факторов риска.

= 42; исключителn= 0;ных случаях зависимостn= 0; от зопиклон = 72; наблюдаласn= 0; при применении терапевтичk= 7;ских доз.

= 55;осле прекращениn= 3; лечения зависимостn= 0; может приводить к появлению симптомов отмены.

= 53;екоторые из этих симптомов возникают ч = 72;сто: бессонница, головная боль, чрезме= 088;ная тревожностn= 0;, миалгия, напряженноl= 9;ть мышц и раздражитеl= 3;ьность.

= 44;ругие симптомы возникают реже: возбужденнl= 6;е состояние или даже спутанностn= 0; сознания, парестезии конечностеl= 1;, повышенная = 95;увствитель&#= 1085;ость к свету, шуму и физическо = 84;у контакту, деперсоналl= 0;зация, дереализацl= 0;я, галлюцинацl= 0;и и судороги.

= 57;имптомы отмены такж = 77; включают тремор, серд= 094;ебиение, тахикардию, делирий, ночные кошм = 72;ры, раздражитеl= 3;ьность, гиперакузиn= 2;, онемение и покалываниk= 7; в конечностяm= 3;.

= 57;имптомы отмены могу = 90; развиватьсn= 3; через неско = 83;ько дней после прекращениn= 3; лечения.

= 55;ри применении бензодиазеl= 7;инов короткого действия, особенно в высоких дозах, симпт= 086;мы отмены могу = 90; возникнуть даже между д= 074;умя приемами до = 79;.

= 56;иск возникновеl= 5;ия лекарственl= 5;ой зависимостl= 0; может расти при одновременl= 5;ом применении нескольких бензодиазеl= 7;инов при лечении тревожных расстройстk= 4; или нарушен = 80;й.

= 58;акже известны отдельные случаи злоупотребl= 3;ения препаратом.

Рикош= 077;тная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может прояв = 83;яться как обострение бессонницы, по поводу ко= 090;орого изначально = 80; назначали лечение бензодиазеl= 7;инами или родственныl= 4;и препаратамl= 0;.

Амнез= 080;я и нарушенна= 03; психомоторl= 5;ая функция. В течение нескольких часов после приема табл = 77;тки могут возникать антероградl= 5;ая амнезия и нарушения психомоторl= 5;ой функции. Чтобы снизи = 90;ь риск их развития, пациент должен прин = 80;мать таблетку непосредстk= 4;енно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «Спо = 89;об применения = 80; дозы») и убедиться, что условия максимальнl= 6; благоприятl= 5;ы для несколь = 82;их часов непрерывноk= 5;о сна (7-8 часов).

Повед= 077;нческие расстройстk= 4;а. У некоторых пациентов бензодиазеl= 7;ины и родственн = 99;е им вещества могут вызвать син = 76;ром изменения сознания (различной степени) с нарушением памяти и поведения.

= 52;огут развиватьсn= 3; такие симптомы:

-      = обостренl= 0;е бессонницы, ночные кошмары, воз= 073;ужденное состояние, нервозностn= 0;;

-      = бред, галлюцинацl= 0;и, онейроидноk= 7; состояние, спутанностn= 0; сознания, психозоподl= 6;бные симптомы;

-      = психич&= #1077;ская заторможенl= 5;ость, легкая возб = 91;димость;

-      = эйфори&= #1103;, раздражитеl= 3;ьность;

-      = антеро&= #1075;радная амнезия;

-      = сугест&= #1080;вность (внушаемост= 00;).

= 69;ти симптомы могут сопровождаm= 0;ься расстройстk= 4;ами, которые являются потенциальl= 5;о вредными дл= 03; пациента ил = 80; других лиц:

- аномальное поведение;

- аутоагресс= 080;я или агресси= 03; в отношении других лиц, особенно если члены семьи или др= 091;зья пытаются помешать больному де = 83;ать то, что он желает;

- автоматиче= 089;кое поведение с последующеl= 1; амнезией.

= 55;оявление этих симптомов требует прекращениn= 3; лечения.

= 55;сихотическ&#= 1080;е изменения поведения чаще возник = 72;ют у пациентов = 089; агрессивныl= 4; поведением = 80; необычными реакциями н = 72; седативные препараты, бензодиазеl= 7;ины, употребленl= 0;я алкоголя и включают также деперсоналl= 0;зацию, беспокойстk= 4;о, гнев.

= 55;репарат влияет на когнитивныk= 7; функции, а им&#= 1077;нно – на умственную деятельносm= 0;ь, концентрацl= 0;ю внимания. Риск этих осложнений = 73;олее выражен у пациентов с церебральнm= 9;ми нарушениямl= 0;.

= 53;екоторые пациенты могут испытывать беспокойстk= 4;о, тревожностn= 0; в дневное время.

Сомна= 084;булизм и связанное = 089; этим поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдалисn= 0; эпизоды комплексноk= 5;о поведения (к= 086;гда пациент принял снотворно-с = 77;дативный препарат и полностью н = 77; проснулся), такие как: управление транспортоl= 4; во сне, приготовлеl= 5;ие и прием пищи, телефонные звонки – действия, которых он н= 077; помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулиk= 9;мом, могут возникать при монотер = 72;пии зопиклоном = 74; терапевтичk= 7;ских дозах, однов= 088;еменное употребленl= 0;е алкоголя и прием други = 93; средств, угнетающих ЦНС, повышае= 090; риск возникновеl= 5;ия такого поведения, т= 072;к же как и применение зопиклона в дозах, превы= 096;ающих максимальнm= 1;ю рекомендовk= 2;нную дозу.

= 55;ациентам, у которых развились расстройстk= 4;а, связанные с сомнамбулиk= 9;мом, рекомендуеm= 0;ся прекратить прием зопиклона, поскольку э = 90;о может быть опасно для самих больн = 99;х и их окружения (см. раздел «В&= #1079;аимодейств= ;ие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий» и «Побочные реакции»).

Риск кумуляции препарата. Бензодиазеl= 7;ины и родственныk= 7; им вещества (так же, как и любой друго = 81; препарат) остаются в организме в течение времени, равного при = 84;ерно 5 периодам полувыведеl= 5;ия (см. раздел «Фармакокиl= 5;етика»).

= 59; пациентов пожилого возраста и больных с на= 088;ушениями функции печени период полувыведеl= 5;ия может быть значительнl= 6; длиннее.

= 55;осле применения повторных доз зопикло = 85; или его метаболиты достигают стационарнl= 6;го состояния гораздо позже и при более высок = 86;м уровне.

= 69;ффективнос&#= 1090;ь и безопасносm= 0;ь средства мо = 78;но оценивать только в случае достижения стационарнl= 6;го состояния.

= 52;ожет быть необходима коррекция дозы (см. «Спо&= #1089;об применения = 80; дозы»).

= 42;о время клиническиm= 3; исследованl= 0;й у пациентов = 089; почечной недостаточl= 5;остью кумуляции зопиклона н = 77; наблюдалосn= 0; (см. раздел «Ф&= #1072;рмакокинет= ика»).

Пацие= 085;ты пожилого возраста. Следует проявлять осторожносm= 0;ь при лечении бензодиазеl= 7;инами или родственныl= 4;и препаратамl= 0; пациентов пожилого возраста из-= 079;а повышенногl= 6; риска возникновеl= 5;ия поведенчесl= 2;их расстройстk= 4; и риска развития седативногl= 6; и/или миорел= 072;ксантного эффектов, чт= 086; может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствиn= 3; для этой категории больных.

Меры предостороk= 8;ности при применении. Рекомендуеm= 0;ся соблюдать особую осторожносm= 0;ь при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависи = 84;ости от лекарственl= 5;ых средств или других веществ (см. раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).

= 55;еред назначениеl= 4; снотворногl= 6; средства во всех случая = 93; бессонницы = 90;ребуется проведение всестороннk= 7;й оценки и устранения первопричиl= 5; ее возникно = 74;ения.

= 41;ессонница может быть признаком физическогl= 6; или психическоk= 5;о расстройстk= 4;а. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняетсn= 3; или обостряетсn= 3;, клиническиl= 1; диагноз следует оценить повторно.

Продо= 083;жительност&= #1100; лечения. Продолжитеl= 3;ьность лечения пациента до = 83;жна быть установленk= 2; строго по показаниям, = 074; зависимостl= 0; от имеющегося = 91; него вида бе= 089;сонницы (см. раздел «Способ при = 84;енения и дозы»).

Депре= 089;сия ̶ большой депрессивнm= 9;й эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, т= 086; депрессию нужно лечит= 00;. Если бессонница сохраняетсn= 3;, клиническиl= 1; диагноз следует оценить повторно.

= 59; пациентов с большим депрессивнm= 9;м эпизодом бензодиазеl= 7;ины и родственныk= 7; им препарат = 99; не следует назначать в виде моноте = 88;апии, так как они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиватьсn= 3; дальше, сопровождаn= 3;сь неизменным или повышен = 85;ым риском суицида.

= 55;оскольку у таких пациентов м = 86;жет существоваm= 0;ь риск суицид = 72;, то с целью св&#= 1077;дения к минимуму риска умышленной передозироk= 4;ки в их распоряженl= 0;и должно нахо = 76;иться наименьшее количество таблеток зо = 87;иклона.

Посте= 087;енное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепе = 85;но прекратить процесс лечения.

= 50;роме необходимоl= 9;ти постепенноk= 5;о снижения дозировки, пациентов также нужно предупредиm= 0;ь о риске возникновеl= 5;ия рикошетной бессонницы, чтобы свест = 80; к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возни = 82;нуть из-за симптомов, вызванных п = 88;екращением лечения, даж= 077; постепенныl= 4;.

= 55;ациенты должны быть проинформиl= 8;ованы о возможном дискомфортk= 7; во время периода пос = 90;епенного прекращениn= 3; лечения.

Дыхат= 077;льная недостаточl= 5;ость. Назначая бензодиазеl= 7;ины и родственныk= 7; им препарат = 99; пациентам с дыхательноl= 1; недостаточl= 5;остью, следует помнить об и= 093; угнетающем действии на дыхательныl= 1; центр (особе= 085;но потому, что тревожностn= 0; и беспокойс = 90;во могут быть предупредиm= 0;ельными признаками дыхательноl= 1; декомпенсаm= 4;ии, которая требует перевода больного в отделение интенсивноl= 1; терапии).

Пацие= 085;ты пожилого возраста с н= 072;рушением функции почек. Хотя после длительногl= 6; применения не было выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуеm= 0;ся назначать п = 86;ловину обычной рекомендуеl= 4;ой дозы в качес= 090;ве меры предостороk= 8;ности (см. раздел «Способ применения = 80; дозы» и разд= 077;л «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;).

= 57;ледует быть осторожнымl= 0; при назначении препарата пациентам с депрессиямl= 0;.

= 53;е рекомендуеm= 0;ся назначать больным с тя= 078;елым нарушением функции печени и энцефалопаm= 0;ией.

= 53;е рекомендуеm= 0;ся назначать препарат на начальном этапе лечения пси = 93;озов.

Применен= ;ие в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

&= #1041;еременност= ;ь. Исследован&= #1080;я на животных показали отсутствие тератогеннl= 6;го влияния зопиклона. К= 083;инических данных о влиянии этого лекар = 89;твенного средства на организм матери и плода в период бере = 84;енности пока недостаточl= 5;о. По аналогии = 089; родственныl= 4;и продуктами (бензодиазе = 87;ины):

-      =             &nb= sp; мож= 077;т наблюдатьсn= 3; уменьшение двигательнl= 6;й активности = 80; изменение частоты сердечных сокращений = 91; плода при приеме высоких доз зопиклона в = 86; II и/или III триместре беременносm= 0;и;

-      =             &nb= sp; при применении бензодиазеl= 7;инов в конце бере= 084;енности, даже в низки= 093; дозах, у новорожденl= 5;ых наблюдалисn= 0; признаки абсорбции, т= 072;кие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и, как следствие, недостаточl= 5;ая прибавка массы тела. Эти признак = 80; являются обратимыми, но могут сохранятьсn= 3; от 1 до 3 недель= ;, в зависимостl= 0; от периода полувыведеl= 5;ия назначенноk= 5;о бензодиазеl= 7;ина. При приеме в= 099;соких доз у новорожденl= 5;ых может наблюдатьсn= 3; обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипо= 090;ермия. Кроме того, у новорожденl= 5;ых может развиться синдром отмены, даже при отсутст = 74;ии признаков абсорбции. О= 085; характеризm= 1;ется, в частности, такими симптомами = 91; новорожденl= 5;ых как чрезмерная возбудимосm= 0;ь, психомоторl= 5;ое возбуждениk= 7; и тремор, наблюдаемыk= 7; через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведеl= 5;ия лекарственl= 5;ого средства и может увели = 95;ивать продолжитеl= 3;ьность полувыведеl= 5;ия.

= 59;читывая эти данные, в период беременносm= 0;и, независимо от триместр = 72;, применения зопиклона н = 77; рекомендуеm= 0;ся.

= 45;сли же существует необходимоl= 9;ть начать лече = 85;ие зопиклоном = 74; период беременносm= 0;и, необходимо избегать назначения высоких доз = 080; помнить об упомянутых = 74;ыше эффектах, наблюдая за новорожденl= 5;ым.

Перио= 076; кормления грудью. В период кормления грудью зопиклон применять н = 77; рекомендуеm= 0;ся.

Спосо= 073;ность влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

= 57;ледует воздержатьl= 9;я от управления транспортнm= 9;ми средствами = 80; работы с другими мех = 72;низмами. Пациентов, которые управляют транспортнm= 9;ми средствами = 80; работают с м= 077;ханизмами, следует предупредиm= 0;ь о риске возн= 080;кновения сонливости.

= 50;омбинирова&#= 1085;ное применение зопиклона с = 076;ругими седативнымl= 0; средствами не рекоменд = 91;ется и его следуе= 090; учитывать при управлении транспортнm= 9;м средством или другими механизмамl= 0; (см. раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).

= 56;иск ухудшения внимания ещ = 77; более возра = 89;тает, если продолжитеl= 3;ьность сна недоста = 90;очна.

&nb= sp;

Спосо = 73; применения = 80; дозы.

= 44;ля пероральноk= 5;о применения.

Дозир= 086;вка. Лечение всегда необходимо начинать с наименьшей эффективноl= 1; дозы, нельзя превышать максимальнm= 1;ю дозу. Препар= ат следует принимать непосредстk= 4;енно перед сном!

= 44;оза препарата 3,75 мг предназначk= 7;на специально для пожилых людей старш = 77; 65 лет и лиц, относящихсn= 3; к группам особого риска.

= 54;бычные дозы:

- взрос= 083;ые пациенты до 65 лет: = назначать по 7,5 мг в сутки, т.е. 1 таблетку;

- пожил= 099;е пациенты старш= 077; 65 лет: 3,75 мг (&frac= 12; таблетки) в сутки. Дозу 7,5 мг можно применять только в исключителn= 0;ных случаях;

-&nb= sp; пацие= 085;ты с нарушением функций почек= ;: лечение рекомендуk= 7;тся начин= ;ать с дозы, равной 3,75 мг;=

- пацие= 085;ты с нарушение = 84; функций печени или с хроническоl= 1; дыхательноl= 1; недостаточl= 5;остью: рекомендуеl= 4;ая доза 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокиl= 5;етика»);

- пацие= 085;ты с нарушение = 84; функции почек: лечение следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокиl= 5;етика»).

= 42;о всех случая = 93; суточная доза препарата С = 86;мнол^® не должна превышать 7,5 мг.

&= #1055;родолжител= ;ьность лечения. Лечен&#= 1080;е должно быть по возможностl= 0; коротким и н= 077; превышать 4 недели, включая период пост = 77;пенного прекращениn= 3; лечения (см. «Особеннl= 6;сти применения&raqu= o;).

Ситуа= 094;ионная бессонница – 2-5 дней; преходящая бессонница – 2-3 недель.

В некоторых случаях может возникнуть необходимоl= 9;ть увеличить длительносm= 0;ь лечения. Длительное лечение назначают после консу = 83;ьтации со специалистl= 6;м.

Дети. П&= #1088;именение препарата Сомнол^® детям не исследовалl= 0;, поэтому он н= 077; рекомендовk= 2;н для этой группы пациентов.=

Перед= 086;зировка.

= 55;ередозиров&#= 1082;а может угрожать жизни, особе= 085;но в случае одн= 086;временной передозироk= 4;ки несколькимl= 0; депрессантk= 2;ми ЦНС (включая алкоголь).

Симпт= 086;мы. При передозироk= 4;ке зопиклона главным обр = 72;зом развиваетсn= 3; угнетение ЦНС, при котором наблюдаетсn= 3; комплекс симптомов о = 90; сонливости до комы. Легкая передозироk= 4;ка может сопровождаm= 0;ься спутанностn= 0;ю сознания и вялостью. Од= 085;ако при одновременl= 5;ом применении зопиклона с алкоголем или другими средствами, оказывающиl= 4;и угнетающее действие на ЦНС, передозироk= 4;ка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента (атаксия, мышечная ги = 87;отония, артериальнk= 2;я гипотензия, метгемоглоk= 3;инемия, угнетение дыхания, иногда – летальный исход). Другими факторами риска, которые мог = 91;т усилить симптомы передозироk= 4;ки, являются сопутствуюm= 7;ие заболеваниn= 3;.

Лечен= 080;е. Если пероральнаn= 3; передозироk= 4;ка произошла ранее, чем час назад, у больного можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка. После этого может быть полезным введение активироваl= 5;ного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

= 56;екомендует&#= 1089;я тщательное наблюдение за сердечно = 81; и дыхательн = 86;й функцией в специализиl= 8;ованном отделении.

= 55;ри лечении передозироk= 4;ки гемодиализ не является целесообраk= 9;ным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределеl= 5;ия.

= 44;ля диагностикl= 0; и/или лечени= 103; случайной и = 83;и умышленной передозироk= 4;ки бензодиазеl= 7;инов может быть полезным введение флумазенилk= 2;. Флумазенил влияет противополl= 6;жно действию бе = 85;зодиазепин&#= 1086;в, поэтому может вызвать поя = 74;ление неврологичk= 7;ских расстройстk= 4; (возбуждени = 77;, беспокойстk= 4;о, судороги и эмоциональl= 5;ая лабильностn= 0;), особенно у больных эпилепсией.

&n= bsp;

Побоч= 085;ые реакции.

= 55;обочные эффекты зависят от дозы и индив= 080;дуальной чувствителn= 0;ности пациента. На= 080;более частый побочный эффект – горький или металличесl= 2;ий привкус во рту. Другие возможные побочные эффект&#= 1099; классифициl= 8;ованы соответствk= 7;нно по группам систем орга = 85;ов.

Со стороны нервной системы: антероградl= 5;ая амнезия, которая может возни = 82;ать при приеме терапевтичk= 7;ских доз (риск возрастает пропорционk= 2;льно дозе); поведе&#= 1085;ческие расстройстk= 4;а и расстройстk= 4;а речи; изменение сознания, раздражитеl= 3;ьность, бред, агрессивноl= 9;ть, беспокойноk= 7; поведение, сомнамбулиk= 9;м; физическая = 80; психологичk= 7;ская зависимостn= 0;, даже при приеме терапевтичk= 7;ских доз, с симпт = 86;мами отмены или рикошетной бессонницеl= 1; после прекращениn= 3; лечения; = 86;щущение опьянения, головная боль, эйфори= 103;, тремор, парестезии, расстройстk= 4;а речи, мышечные спазмы, голо= 074;окружение, нарушения координациl= 0;, депрессивнm= 9;е настроения; = 074; исключителn= 0;ных случаях – атаксия; спутанностn= 0; сознания, га= 083;люцинации, снижение внимания, сонливость (= 086;собенно у пациентов пожилого возраста), бе&#= 1089;сонница, ночные кошмары, ажитация, напряжение; изменение полового влечения (см. раздел «Осо = 73;енности применения&raqu= o;).

Со стороны l= 9;ердечно-сос&#= 1091;дистой системы: сердцебиенl= 0;е.

Со стороны кож = 80;: сыпь на коже, зуд, которые могут быть симптомами гиперчувстk= 4;ительности, потливость, синдром Стивенса-Дж = 86;нсона, токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз/си = 85;дром Лайелла, мультиформl= 5;ая эритема. В случае возн = 80;кновения упомянутых симптомов следует прекратить применение препарата.

Систе= 084;ные эффекты: мышечная гипотония, астения, озноб, устал= 086;сть, потливость.

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевроm= 0;ический отек, анафил= 072;ктические реакции.

Со стороны органов зрения: диплопия, амблиопия.

Со стороны дыхательноl= 1; системы: дис= ;пноэ, одышка.

Со стороны желудочно-к = 80;шечного тракта: желудочно-к = 80;шечные расстройстk= 4;а (обложенный язык, неприя= 090;ный запах изо рта, диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, аноре= 082;сия или повышенный аппетит).

Откло= 085;ение от нормы результатоk= 4; лабораторнm= 9;х тестов: повышение уровня трансаминаk= 9; и/или щелочн= 086;й фосфатазы, что в единичных случаях может вызва = 90;ь клиническуn= 2; картину повреждениn= 3; печени.

Обмен веществ: уменьшение массы тела.

Со стороны костно-мыше = 95;ной системы: тяжесть в конечностяm= 3;, мышечная слабость.

= 59; пожилых пациентов чаще возникают сердцебиенl= 0;е, рвота, анорексия, сиалорея, возбуждениk= 7;, беспокойстk= 4;о и тремор.

= 55;остмаркети&#= 1085;говые исследованl= 0;я: гнев, наруше= 085;ия поведения, связанные с амнезией.

= 55;ри прекращениl= 0; лечения наблюдался синдром отмены (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;). Симптомы синдрома отмены разные и включают рикошетную бессонницу, мышечную боль, тревожностn= 0;, тремор, повы= 096;енную потливость, ажитацию, спутанностn= 0; сознания, головную боль, сердцебиенl= 0;е, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражитеl= 3;ьность. В тяжелых случаях могут возникнуть = 90;акие симптомы: дереализацl= 0;я, деперсоналl= 0;зация, гиперакузиn= 3;, онемение и покалываниk= 7; в конечностяm= 3;, повышенная чувствителn= 0;ность к свету, шуму и физическомm= 1; контакту, га= 083;люцинации. Могут возникнуть судороги.

Срок годности.=

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Ус&= #1083;овия хранения.=

= 061;ранить в сухом, защищенном от света месте при температурk= 7; не выше 25 °С.

= 061;ранить в нeдocтyпнo= м для детей месте.

Упако&#= 1074;ка.

= 055;о 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Ка&= #1090;егория отпускa.

По рецепту.=

Произ&#= 1074;одитель.

= 040;О «Гриндекс».

Место&#= 1085;ахождение производитk= 7;ля и его адрес места осуществлеl= 5;ия деятельносm= 0;и.

= 059;л. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

= 058;елефон: +371 67083205

= 060;акс: +371 67083505

Эл.= почта: grindeks@grindeks.lv.