ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МУКОЛВАН<= /o:p>

Склад:

діюча речовина: ambroxol;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію = хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.=

Фармакотерапевтична група. = Засоби, що застосовуються при кашл= ю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Підтверджено, що амброксолу гідрохлорид, діюча речовина лікарського засобу, збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах. Він також посилює виділення легеневого сурфактант= а та стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії покращують відділення слизу= та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільше= ння мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Відомо, що під впливом амброксолу гідрохлориду зменшується кількість цитокінів, а також кількість циркулюючих= та зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.

Також спостерігались антиоксидантн= і ефекти амброксолу.

Після застосування амброксолу гідр= охлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.=

Фармакокінетика. Амброксолу гідрох= лорид зв’язується з білками плазми крові приблизно на 90 % у дорослих і на 60–7= 0 % у новонароджених. Препарат проникає через плацентарний бар’єр і досягає леген= ів плода. Великий об’єм розподілу — 410 л — вказує на більше накопичення в тканинах, ніж у плазмі, концентрація в тканинах легенів перевищує відповідн= ий показник у плазмі з коефіцієнтом > 17.

Метаболізм та виведення. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і меншою мірою шляхом розщеплення до дибромантранілової кислоти (остання становить приблизно 10 % дози); також утворюються й інші незначні метаболіт= и. Дослідження мікросомів печінки людини показали, що фермент CYP3A4 відповіда= є за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні після внутрішньовенного введення 4,6 % дози виводиться у незміненій формі, тоді як 35,6 % дози виводиться у кон’югованій формі з сечeю.

Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду з плазми крові становить приблизно 10 годин. У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення збільшуєт= ься приблизно вдвічі, вказуючи на зменшення кліренсу.

= ;

При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40 %. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу, а саме дибромантранілової кислоти та глюкуронідів.

Амброксол = проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та екскретується у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання. = Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених діте= й та новонароджених із синдромом дихальної недостатності.

Протипоказання. Гіперчутливість до амброксолу гідр= охлориду або інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій. До цього часу не встановлено клінічно знач= ущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування препарату та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльо= вого рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.<= i>

Особливості застосування. Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискіне= зія).

Препарат= слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, накопи= чення метаболітів, які утворюються у печінці, спостерігається у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Дуже рід= ко розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса – Джонсона або синдром Лайєлла, що іноді виникали на тлі застосування амброксолу. Більшість цих випадків пов’язані з основним захворюванням або з одночасним застосуван= ням іншого препарату. При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболон= ок застосування амброксолу слід припинити = та негайно звернутися до лікаря.=

Цей лікарський засіб містить менше 1 мм= оль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.=

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю. Лікарський засіб застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб застосовують недо= ношеним дітям та новонародженим.

Спос= іб застосування та дози. Доведено, що ефективною є загальна добова доза, яка становить 30 мг амброксолу гідрохлориду на 1 кг= маси тіла.

Дозу препарату застосовувати у 4 прийоми шляхом повільної внутрішньовенної інфузії; рекомендовано застосовувати кожну окрему дозу шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою помпового пристрою= для інфузій протягом щонайменше 5 хвилин.

Вміст 1–6 ампул слід розвести у 250–500= мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера.

З мікробіологічної точки зору, якщо від= криття ампул і розведення пов’язане з ризиком мікробіологічної контамінації, розчин слід використати одразу після приготування. Якщо цього не сталось, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач. Якщо жоден= з цих розчинників недоступний, розчин глюкози 5 % може бути застосований як альтернативний. При застосуванні розчину глюкози 5 % вміст ампул слід розво= дити безпосередньо перед використанням. Якщо розчин не було використано негайно після приготування, його потрібно утилізувати.

Тривалість лікування – 5 днів.

Діти. Застосовувати недоношеним дітям та новонародженим за показа= ннями.

Передозування. Наразі немає повідомлень щодо спец= ифічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування або медичної помилки, аналогічні відомим побічним реакціям при застосуванні в рекомендованих дозах і можуть потребувати симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної жирової клітковини: еритема; анафілактичні реакції (включаючи шок); ангіоневротичний набряк, шк= ірні висипи, кропив’янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та синдром Лайєлла.

З боку шлунково-кишкового тракту: = сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі; нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея, диспное (як симптом реак= ції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільної системи: розлади сечовипускання.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Порушення загального характеру та патологічні явища у місці введення препарату: підвищення темпе= ратури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.

Термін придатності. = 5 років.=

Умови зберігання. Зберігат= и при температурі не вище 25 °С в ориг= інальній упаковці.

Зберігат= и у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з будь-якими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 5 в пачці; № 5 у блістері в пачці= .

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецеп= том.

&nb= sp;

Виробник.

Товариство з о= бмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров= ’я».

Місцезнаходження виробника та його= адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)