MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D07050.34012810" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D07050.34012810 Content-Location: file:///C:/68114855/UA103970201_A0A5.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ=
;РУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
(MILUKANTE=
)
Склад:
діюча речовина: монтелукасm= 0; натрію (montelukast sodium);<= o:p>
1
таблетка
містить
монтелукасm=
0;у
натрію 10,4 мг у
перерахуваl=
5;ні
на
монтелукасm=
0;
10 мг;
допоміж
=
85;і
речовини:
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
лактози
моногідрат, =
085;атрію
кроскармелl=
6;за,
динатрію
едетат, магн=
110;ю
стеарат;
оболонка: Opadry® Yellow 20A82938 (гіп=
;ромелоза
6 ср,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;,
титану
діоксид (E 171),
заліза окси
=
76;
жовтий (E 172),
заліза окси
=
76;
червоний (E
Лікарсь
=
82;а
форма. Табл=
;етки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
бежеві,
круглі,
двоопуклі
таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група. Протиа
=
89;тматичні
засоби.
Селективні
та перораль
=
85;о
активні
блокатори
лейкотрієнl=
6;вих
рецепторів.
Код АТХ R03D C03.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Цистеї
=
85;іллейкотрі=
1108;ни
(LTC4, LTD<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>4, LTE<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>4) – п=
;отужні
ейкозаноїдl=
0;
запалення,
які
вивільняютn=
0;ся
з різних
клітин,
включаючи
тучні
клітини та
еозинофіли.
Ці важливі
про-астмати
=
95;ні
медіатори
зв’язуютьсn=
3;
з цистеїніл
=
83;ейкотриєно=
1074;ими
рецепторамl=
0; (CysLT),
присутніми
=
74;
дихальних
шляхах
людини, і
відповідаюm=
0;ь
за реакцію
бронхоспазl=
4;у,
виділення
мокротиння,
проникністn=
0;
судин і
збільшення
кількості
еозинофіліk=
4;. CysLTs
корельованo=
0;
з патофізіо
=
83;огією
астми та
алергічних
ринітів. При
алергічних
ринітах
цистеїніллk=
7;йкотрієни
вивільняютn=
0;ся
із носової
слизової об
=
86;лонки
після вплив
=
91;
алергену
протягом ра
=
85;ньої
та пізньої
фази реакці=
11; та
асоціюютьсn=
3;
з симптомам
=
80;
алергічногl=
6;
риніту. При
інтраназалn=
0;ній
пробі з CysLT бул
=
86;
продемонстl=
8;овано
збільшення
резистентнl=
6;сті
дихальних
носових шля
=
93;ів
та симптомі
=
74;
назальної
обструкції.
Монтел
=
91;каст
– це
внутрішньоk=
2;ктивна
сполука, що
зв’язуєтьсn=
3;
з CysLT1
рецепторамl=
0;
з високою
спорідненіl=
9;тю
та селектив
=
85;істю.
Монтелукасm=
0;
спричиняє
значне
блокування
цистеїніллk=
7;йкотрієнов=
080;х
рецепторів
дихальних ш
=
83;яхів,
що було
підтверджеl=
5;о
його
здатністю і
=
85;гібувати
бронхоконсm=
0;рикцію
у пацієнтів, хворих
на
бронхіальнm=
1;
астму,
спричинену
=
74;диханням
LTD4.
Монтел
=
91;каст
інгібує
бронхоконсm=
0;рикцію,
завдяки
інгальованl=
6;му
LTD4
навіть у доз=
110;
до 5 мг.
Бронходилаm=
0;ація
спостерігаn=
8;ться
протягом 2 го=
1076;ин
після
внутрішньоk=
5;о
прийому. Ефе=
082;т
бронходилаm=
0;ації,
спричинениl=
1; β-агоніст=
086;м,
додається д
=
86;
ефекту,
спричиненоk=
5;о
монтелукасm=
0;ом.
Лікування
монтелукасm=
0;ом
інгібувало
ранню і пізн=
102;
фази
бронхоконсm=
0;рикції
завдяки
впливу на
антигени.
Монтелукасm=
0;
знижує
кількість
еозинофіліk=
4;
периферичнl=
6;ї
крові.
Лікування
монтелукасm=
0;ом
значно
знижує
кількість
еозинофіліk=
4; у
дихальних
шляхах (при
вимірюваннo=
0;
в мокротинн=
10;)
та у
периферичнo=
0;й
крові, при
покращанні
клінічного
контролю
астми.
Під час
досліджень
=
79;
участю
дорослих
монтелукасm=
0;
у дозі 10 мг
продемонстl=
8;ував
значене
поліпшення
показника
ранкового
ОФВ1,
ранкової
пікової
швидкості
видиху,
достовірне
зменшення
загального
застосуванl=
5;я
β-агоl=
5;істів.
Поліпшення
повідомленl=
0;х
пацієнтом
показників
денних і
нічних
симптомів
астми було
достовірно
кращим.
Фарм=
;акокінетик
=
72;.
Абсо=
;рбція.
Монтел
=
91;каст
швидко
абсорбуєтьl=
9;я
після внутр=
10;шнього
прийому. У
таблеток,
вкритих плі
=
74;ковою
оболонкою п
=
86;
10 мг, прийняти=
х
натщесерце,
середнє
значення пі
=
82;у
концентрацo=
0;ї
у плазмі кро=
074;і
(Сmax)
досягаєтьсn=
3;
через 3
години (Tmax)
після
застосуванl=
5;я
у дорослих у
швидких
умовах.
Середня
біодоступнo=
0;сть
становить 64 %
при прийомі
стандартноo=
1;
їжі. Середня
біодоступнo=
0;сть
та Сmax не
залежать ві
=
76;
стандартноo=
1;
їжі. Ефектив=
085;ість
та безпека
даної
лікарської
форми були
продемонстl=
8;овані
клінічними
дослідженнn=
3;ми,
в яких
таблетки,
вкриті
плівковою о
=
73;олонкою,
по 10 мг,
застосовувk=
2;ли
незалежно
від прийому
їжі.
Розп=
;оділ.
Більше 99 % монт=
;елукасту
зв’язуєтьсn=
3;
з протеїнам
=
80;
плазми.
=
56;івноважний
об’єм
розподілу
монтелукасm=
0;у
в середньом
=
91;
становить 8-
Біот=
;рансформац=
10;я.
Монтел
=
91;каст
метаболізуn=
8;ться
майже повні
=
89;тю. У
дослідженнn=
3;х
терапевтичl=
5;их
доз концент
=
88;ації
метаболітіk=
4;
монтелукасm=
0;у
у стаціонар
=
85;ому
стані плазм
=
80;
крові
дорослих та
дітей не
можна було
визначити.
У
дослідженнn=
3;х
іn <=
span
lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB'>vitro з
використанl=
5;ям
мікросом
печінки
людини визн
=
72;чено,
що цитохром
=
80; P
=
042;иведення.
Плазмо
=
74;ий
кліренс
монтелукасm=
0;у
в середньом
=
91;
становить 45 мл/хв у
дорослих
здорових
осіб.
Після
пероральноk=
5;о
прийому 86 % рад=
;іомаркован
=
86;го
монтелукасm=
0;у
виводиться
=
79;
калом
протягом 5
днів, менше 0,2 % =
074;иводиться
з сечею.
Беручи до
уваги
значення
біодоступнl=
6;сті
та
особливостo=
0;
елімінації,
можна
зробити
висновок, що
монтелукасm=
0; та
його
метаболіти
майже
повністю
виводяться
=
79;
жовчю.
Для
пацієнтів
літнього
віку, а також
пацієнтів з
печінковою
недостатніl=
9;тю
легкого та
середнього
ступеня
тяжкості
корекція
дози не
потрібна. Ос=
082;ільки
Монтелукасm=
0;
та його
метаболіти майже
повністю
елімінуютьl=
9;я з
жовчю,
регуляція
дози не
потрібна дл=
03;
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функцій нир
=
86;к.
Даних
стосовно
характеру
фармакокінk=
7;тики
монтелукасm=
0;у
у пацієнтів =
079;
тяжкою печі
=
85;ковою
недостатніl=
9;тю
немає.
При
прийомі
великих доз
монтелукасm=
0;у
(більш
терапевтичl=
5;ої
в 20-60 разів)
спостерігаl=
3;ося
зниження
концентрацo=
0;ї
теофіліну у
плазмі кров=
10;.
При прийомі
терапевтичl=
5;их
доз цей ефек=
090;
не
спостерігаk=
4;ся.
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
=
055;оказання.
· &=
nbsp;
Як
додаткове
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми у
пацієнтів з
персистуючl=
6;ю
астмою від л=
077;гкого
до середньо
=
75;о
ступеня
тяжкості, що
недостатньl=
6;
контролюєтn=
0;ся
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдами, а
також при
недостатнn=
0;ому
клінічномm=
1;
контролі астми=
; за допом=
;огою
агоністів β-адренор=
077;цепторів
короткої ді=
11;,
що застосов
=
91;ють
при
необхідносm=
0;і.
У пацієнтів =
079;
астмою, які
приймають
Мілукант, це=
081;
препарат та
=
82;ож
полегшує
симптоми
сезонного
алергічногl=
6;
риніту.
· &=
nbsp;
Профіла
=
82;тика астмl=
0;, доміную
=
95;им
компонентоl=
4;
якої є
бронхоспазl=
4;,
індукованиl=
1;
фізичними
навантаженl=
5;ями.
· &=
nbsp;
Поле&=
#1075;шення
симптомів
сезонного т
=
72;
цілорічногl=
6;
алергічногl=
6;
риніту.
Протип
=
86;казання.
Гіперч
=
91;тливість
до активної
речовини пр
=
77;парату
чи будь-якої
допоміжної
речовини.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Монтел
=
91;каст
можна
застосовувk=
2;ти
разом з
іншими
препаратамl=
0;
для
профілактиl=
2;и
та
хронічного
лікування
астми=
. У
дослідженнn=
3;х
лікарських
взаємодій
рекомендовk=
2;на
клінічна
доза
монтелукасm=
0;у
не мала
клінічно
важливого
впливу на
фармакокінk=
7;тику
таких
препаратів: теофілі
=
85;,
преднізолоl=
5;,
оральні
контрацептl=
0;ви
(етинілестр
=
72;діол/норетін
=
76;рон 35/1), терфена
=
76;ин,
дигоксин і
варфарин.
Площа
під кривою
«концентраm=
4;ія-час»
(AUC) для монте=
лукасту
зниж&=
#1091;валась
приб&=
#1083;изно
на
40 % у
осіб, які
одночасно
приймали фе
=
85;обарбітал. Монтелу
=
82;аст
метаболізуn=
8;ться
CYP 3A4,=
2С8 т=
;а
2С9, тому
необхідно
дотримуватl=
0;сь
заходів обе
=
88;ежності,
особливо дл=
03;
дітей=
, як=
097;о
його призна
=
95;ати
одночасно з
індукторамl=
0; CYP<=
span
style=3D'font-size:12.0pt'> 3A4,=
2С8 т=
;а
2С9 такими
як фенітоїн,
фенобарбітk=
2;л
і рифампіци
=
85;.
У
дослідженнn=
3;х
іn vitro було
показано, що
монтелукасm=
0;
є сильним ін=
075;ібітором
CYP 2C
Дос&=
#1083;ідження
іn vitro показали, щl=
6;
монтелукасm=
0;
є субстрато
=
84;
CYP 2C8, і меншою
мірою – 2С9 і 3А4. У
клінічному
дослідженнo=
0;
взаємодії п
=
88;епаратів
з участю
монтелукасm=
0;у
і гемфіброз
=
80;лу
(інгібітор як CYP 2C8 та 2C9),
гемфіброзl=
0;л
збільшив
системний вплив=
;
монтелукаl=
9;та в
4,4
раза.
Зазвичай
корекція
дози
монтелукасm=
0;у
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з гемфіброз
=
80;лом
або іншими
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP 2C8 не
потрібна, ал=
077;
у цьому
випадку
лікарю слід
взяти до
уваги
можливість
збільшення
=
87;обічних
реакцій.
На
підставі
досліджень іn vitro не
передбачаюm=
0;ься
клінічно
значущі
лікарські
взаємодії з
менш
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP 2C8 (наприклад,
триметоприl=
4;).
Одночасне
застосуванl=
5;я
монтелукасm=
0;у
з ітраконаз
=
86;лом,
потужним
інгібітороl=
4;
CYP 3A4, не призвел=
1086;
до значного
збільшення
системного
впливу
монтелукасm=
0;у.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Пацієн
=
90;ам
необхідно
порадити
ніколи не ви=
082;ористовува&=
#1090;и
Мілукант дл=
03;
лікування г
=
86;стрих
нападів
астми і
тримати
напоготові
їх звичайні
препарати
першої
допомоги дл=
03;
цих випадкі
=
74;.
Якщо стався
гострий
напад, треба
використовm=
1;вати
інгаляційнo=
0; β-агоніст
=
80;
короткої ді=
11;. Пацієнт
=
80;
повинні
якомога
швидше
проконсульm=
0;уватися
зі своїм
лікарем, якщ=
086;
вони потреб
=
91;ють
більше
інгаляцій β-агоніст=
10;в
короткої ді=
11;,
ніж зазвича
=
81;.
Не слід
різко
замінювати
монтелукасm=
0;ом
терапію
інгаляційнl=
0;ми
або
пероральниl=
4;и
кортикостеl=
8;оїдними
препаратамl=
0;.
Відсутні
дані, які
свідчили б,
що прийом
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів
можна
зменшувати
при
одночасномm=
1;
прийомі
монтелукасm=
0;у.
У
рідкісних
випадках у
пацієнтів, щ=
086;
лікуються
антиастматl=
0;чними
препаратамl=
0;,
включаючи
монтелукасm=
0;,
може
розвинутисn=
0;
системна
еозинофіліn=
3;,
що інколи
супроводжуn=
8;ться
клінічними
ознаками ва
=
89;куліту,
відповідно
до синдрому
Чарг-Страус
=
72;,
стану, який
часто
лікують
системною к
=
86;ртикостеро=
1111;дною
терапією. Ці
випадки заз
=
74;ичай,
але не
завжди,
асоціюютьсn=
3;
зі
зменшенням
=
95;и
відміною те
=
88;апії
пероральниl=
4;и
кортикостеl=
8;оїдами.
Не можна
виключити ч
=
80;
встановити =
10;мовірність
того, що
антагоністl=
0;
лейкотрієнl=
6;вих
рецепторів
можуть
асоціюватиl=
9;я
з розвитком =
089;индрому
Чарг-Страус
=
72;. Тому
лікарів
необхідно
попередити
про можливі
=
89;ть
виникнення
еозинофіліo=
1;,
васкулітниm=
3;
висипань,
погіршення
легеневих
симптомів, серцеви
=
93;
ускладнень
та/або
нейропатії
=
91;
пацієнтів. Пацієнт
=
72;м,
у яких
розвиваютьl=
9;я
ці симптоми,
необхідно
пройти
повторне
дослідженнn=
3;, а
схему їх
лікування
слід
повторно
переглянутl=
0;.
Лікува
=
85;ня
монтелукасm=
0;ом
не змінює
необхідносm=
0;і
уникати при
=
81;ому
аспірину та
інших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів у
пацієнтів з
аспірин-чут
=
83;ивою
астмою. =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp;
Мілука
=
85;т,
таблетки, вк=
088;иті
плівковою
оболонкою п
=
86;
10 мг, містя=
ть
лактозу, том=
091;
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
проблемами
непереносиl=
4;ості
галактози,
дефіциту
лактози чи
порушенням
=
74;смоктуванн=
1103;
глюкози-гал
=
72;ктози
не слід його
приймати.
Заст=
;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітність.=
У
дослідженнn=
3;х
на тваринах
не було
встановленl=
6;
шкідливого
впливу
монтелукасm=
0;у
на вагітніс
=
90;ь
або ембріон
=
72;льний/фетал&=
#1100;ний розвитl=
6;к.
Обмежені
дані з
наявних баз
даних
вагітних не
припускаютn=
0;
причинно-на
=
89;лідкового
зв’язку між
монтелукасm=
0;ом
та вадами
розвитку
(такими як
дефекти
кінцівок),
про які рідк=
086;
повідомлялl=
6;сь
у постмарке
=
90;ингових
світових до
=
89;лідженнях.<=
/span> Більші
=
89;ть
цих жінок
приймали
також і інші =
1087;репарати
від астми. Причинн=
;ий
зв’язок між
цими
випадками т
=
72;
прийманням
монтелукасm=
0;у не
доведений.
При
призначеннo=
0;
Мілуканту
вагітним
жінкам
необхідно
враховуватl=
0;
співвідношk=
7;ння
користь/ризик.
Годування
груддю.
Досл=
;ідження
на щурах
продемонстl=
8;ували,
що
монтелукасm=
0;
проникає у
грудне
молоко.
Немає
даних про
проникненнn=
3;
Мілуканту у =
075;рудне
молоко жіно
=
82;,
які годують
груддю, тому
необхідно
враховуватl=
0;
співвідношk=
7;ння
користь/ризик
при
призначеннo=
0;
препарату
Мілукант у
період
годування
груддю.
=
060;ертильніст&=
#1100;.
У
дослідженнn=
3;х
на тваринах
монтелукасm=
0;
не впливав н=
072;
фертильнісm=
0;ь
або
репродуктиk=
4;ну
функцію при
системному
впливі, що
перевищуваk=
4;
клінічний систе=
мний
впли&=
#1074;
біль&=
#1096;
ніж у
24
рази.
Здат=
;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Зазвич
=
72;й
Мілукант не
впливає на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;,
але в дуже
рідкісних в
=
80;падках
відзначали
сонливість
=
72;бо
запаморочеl=
5;ня
у пацієнтів,
які приймал
=
80;
препарат,
тому під час
прийому
препарату с
=
83;ід
утримуватиl=
9;я
від
керування
автомобілеl=
4;
або іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Доза
для
пацієнтів (у
віці від 15
років) з
астмою або з
астмою і
супутнім се
=
79;онним
алергічним
ринітом
становить 10
мг (1 таблетка)
на добу, ввеч=
1077;рі.
Для
полегшення
симптомів
алергічногl=
6;
риніту час
прийому слі
=
76; підбирати
індивідуалn=
0;но.
Корекц=
10;я
дози для пац=
110;єнтів
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю
легкого або
помірного
ступеня не
потребуєтьl=
9;я.
Дані щодо
корегуваннn=
3;
дози для
пацієнтів з
тяжким
ступенем
печінкової
=
85;едостатнос=
1090;і
відсутні.
Корекція
дози для
пацієнтів
літнього
віку не
потребуєтьl=
9;я.
=
047;агальні
рекомендацo=
0;ї
Терапе
=
74;тичний
ефект
Мілуканту за
параметрамl=
0; контр=
олю
астм&=
#1080;
спос&=
#1090;ерігається
прот&=
#1103;гом
1 доби. Препара
=
90;
можна
застосовувk=
2;ти
незалежно в=
10;д
прийому їжі.
Пацієнтам
необхідно
порадити
продовжуваm=
0;и
приймати
препарат, на=
074;іть
якщо астма
під
контролем,
так само, як і
протягом
періодів
погіршення
астми.
Мілука
=
85;т не слід
використовm=
1;вати
одночасно з
іншими
препаратамl=
0;,
які містять
ту саму діюч=
091;
речовину,
монтелукасm=
0;.
Корегу
=
74;ати
дози для
пацієнтів
літнього
віку не
потрібно. Корегув
=
72;ти
дози не
потрібно
також для па=
094;ієнтів
з нирковою
недостатніl=
9;тю,
легким та
помірним
ураженням
печінки. Немає
даних щодо
пацієнтів з
ураженнями
=
87;ечінки
тяжкого
ступеня.
Дозування
для
пацієнтів
чоловічої т
=
72;
жіночої
статі є
ідентичним.
=
051;ікування
препаратом
Мілукант
порівняно з
іншими мето
=
76;ами
лікування
астми
Мілука
=
85;т
можна
додавати до
існуючого
курсу
лікування
пацієнта.
=
030;нгаляційні
кортикостеl=
8;оїди
Лікува
=
85;ня
Мілукантом
можна
застосовувk=
2;ти,
як додатков
=
91;
терапію для
пацієнтів, я=
082;що
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди разом
з
необхіднимl=
0;
β-агоністамl=
0;
короткої ді=
11;
не
забезпечуюm=
0;ь
необхідногl=
6;
клінічного
контролю
астми.
Не слід
різко
замінювати
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди
препаратом
Мілукант.
Діти.
Мілука
=
85;т,
таблетки,
вкриті плівк=
овою
обол&=
#1086;нкою
по  =
;10 мг,
застосовувk=
2;ти
дітя&=
#1084;
віко&=
#1084;
від
15 років. Д=
;ля
дітей віком
до 15 років
застосовувk=
2;ти
таблетки
жувальні по 4
мг та 5 мг
відповідно
до віку
дитини.
Пере=
;дозування.
Специф=
10;чної
інформації
щодо
лікування п
=
77;редозуванн=
1103;
монтелукасm=
0;у
немає. У
дослідженнn=
3;х
хронічної
астми
монтелукасm=
0;
призначали
=
74;
дозах до 200 мг/k=
6;обу
дорослим
пацієнтам
протягом 22
тижнів, а при
короткострl=
6;кових
дослідженнn=
3;х
– до 900 мг/добу
протягом
приблизно 1 т=
1080;жня,
клінічно
значущі
побічні
реакції бул
=
80;
відсутні.
При
постмаркетl=
0;нговому
застосуванl=
5;і
та під час
клінічних
досліджень
надходили
повідомленl=
5;я
про гостре
передозуваl=
5;ня,
включаючи
повідомленl=
5;я
прийому
препарату
дорослим і
дітям у дозі,
що перевищу=
08;
1000 мг
(приблизно 61
мг/кг у дітей
віком 42 місяц&=
#1110;). У
більшості
повідомленn=
0;
про випадки
передозуваl=
5;ня
ніяких
небажаних
явищ не спос=
090;ерігалося.
Найчастіше
прояви
побічних еф
=
77;ктів
відповідалl=
0;
профілю
безпеки пре
=
87;арату
та включали:
абдомінальl=
5;ий
біль, сонлив=
110;сть,
спрагу,
головний
біль,
блювання і п=
089;ихомоторну
гіперактивl=
5;ість.
Лікування с
=
80;мптоматичн=
1077;.
Невідомо, чи
виводиться
монтелукасm=
0;
при
перитонеалn=
0;ному
діалізі або
гемодіалізo=
0;.
Побічн=
10;
реакції. <=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>
З=
;агалом
Мілукант
добре
переноситьl=
9;я.
При клінічн
=
80;х
дослідженнn=
3;х
тривале
лікування в
різних
вікових
групах
демонструє
незмінністn=
0;
профілю
безпеки.
Інфекції
та інвазії:
інфекції
верхніх
дихальних
шляхів.
З
боку
кровоносноo=
1;
та
лімфатичноo=
1;
систем: тенден
=
94;ія
до посиленн=
03;
кровоточивl=
6;сті.
З
боку імунно=
11;
системи:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
у тому числі
анафілаксіn=
3;,
еозинофільl=
5;а
інфільтрацo=
0;я
печінки.
З
боку психік
=
80;: по=
1088;ушення
уваги,
погіршення
пам’яті, пор=
091;шення
сну, у тому
числі нічні
кошмари, без=
089;оння,
сомнамбуліk=
9;м,
роздратоваl=
5;ість,
гнів,
нетерплячіl=
9;ть,
тривожністn=
0;,
збудження,
включаючи
агресивну
поведінку або
ворожість,
депресії,
тремор, дуже
рідко –
галюцинаціo=
1;,
дезорієнтаm=
4;ія,&=
nbsp;
суїцидальн=
1110;
думки та пов=
077;дінка
(спроба
суїциду).
З
боку
нервової
системи: запамор
=
86;чення
і млявість,
сонливість,
парестезія/гіпоест
=
77;зія, напади,
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
=
047;
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я: =
носові
кровотечі, си=
085;дром
Чарг-Страус
=
72;
(CSS).
З
боку шлунково-к
=
80;шкового
тракту:
діарея,
сухість у
роті,
диспепсія,
нудота, блюв=
072;ння,
абдомінальl=
5;ий
біль.
З
боку гепатобілo=
0;арної
системи:
підвищений
рівень
трансамінаk=
9;
сироватки
крові (ALT, AST),
гепатити, вк=
083;ючаючи
холестатичl=
5;ий,
гепатоцелюl=
3;ярний
та змішаног
=
86;
зразку,
пошкодженнn=
3;
печінки.
З
боку шкіри і
підшкірних
тканин:
ангіоневрl=
6;тичний
набряк,
гематома,
кропив’янкk=
2;,
свербіж,
висипання, в=
091;зликова
еритема,
мультиформl=
5;а
еритема.
З
боку
скелетно-м’=
03;зової
системи і сп=
;олучної
тканини:
артралгія,
міалгія,
включаючи
судоми м’яз=
10;в.
Зага=
;льні
розлади та
стан ділянк
=
80;
введення: гарячка,
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
=
059;мови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упак=
;овка.
По 7 таблето=
;к
у блістері. По 4
блістери в
картонній
коробці.
&=
#1050;атегорія
відпуску. За рецептом=
.
Виро=
;бник.
Паб’ян=
110;цький
фармацевтиm=
5;ний
завод Польф
=
72;
А.Т.
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Вул.
Марш. Дж.
Пілсудськоk=
5;о
5, 95-200, Паб=
217;ян=
110;це,
Польща.