ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ДЕКСМЕДЕТО&= #1052;ІДИН ЕВЕР ФАРМА
(DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA)

Склад: =

діюча речовина: дексм= ;едетомідин;

1 мл розчину містить 118,2 мкг дексмедетоl= 4;ідину гідрохлориk= 6;у, що еквівалентl= 5;о 100 мкг дексмедетоl= 4;ідину;

допомі&#= 1078;ні речовини: натрo= 0;ю хлорид, вода для ін'єкцій. <= o:p>

Лікарс&#= 1100;ка форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор&#= 1080;й безбарвний = 88;озчин.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Психолепти&= #1095;ні засоби. Снодійні та седативні препарати. Інші снодійні та седативні засоби.

Код АТХ N05C M18.=

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Дексм= ;едетомідин є селективниl= 4; агоністом α_=
2-адренорец = 77;пторів з широким спектром фа = 88;макологічн&#= 1080;х властивостk= 7;й. Він чинить симпа= ;толітичний ефект завдяки зниженню вивільненнn= 3; норадреналo= 0;ну із закінчен= 00; симпатичниm= 3; нервів. Сед= 072;тивні ефекти з&#= 1091;мовлені зниженням збудження у блакитній плямі, ядрі з переважаннn= 3;м норадренерk= 5;ічних нейронів, як= 077; знаходитьl= 9;я у стовбурі головног&= #1086; мозку.

Дексм= ;едетомідин чи= нить аналгет= 080;чну дію і сприяє зниженню до = 79; використовm= 1;ваних анестетикіk= 4; та анальгетикo= 0;в. Серцево-суд = 80;нні ефекти мают= 00; дозозалежнl= 0;й характер. Пр= 080; низькій швидкості інфузії переважаютn= 0; центральні ефекти, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень і артеріальнl= 6;го тиску. При ви&#= 1082;ористанні вищих доз пе= 088;еважають периферичl= 5;і судинозвужm= 1;вальні ефекти, щ&= #1086; призводить до підвищення системного судинно= 075;о опору та артеріальнl= 6;го тиску, а також подальшого посилення брадикардіo= 1;. Дексмедет&= #1086;мідин практично н = 77; пригнічує дихання при застосуванl= 5;і у вигляді мо= 085;отерапії здоровим до = 73;ровольцям.

Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебув = 72;ють у відділен = 85;ях інтенсивноo= 1; терапії (ВІТ).<= o:p>

У плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х у пацієнтів, &#= 1103;кі перебували = 91; післяопераm= 4;ійному відділенні інтенсивноo= 1; терапії, раніше інтубованиm= 3; і седованих за допомого= 02; мідазоламу або пропофо = 83;у, де= ксмедетоміk= 6;ин значно знижував потребу як у додатковій седації (мідазолам або пропофо = 83;), так і опіоїдах протягом до 24 годин. Більшість пацієнтів, які отримували = 76;ексмедетом&#= 1110;дин, не потребув = 72;ли додаткової седативної терапії. Пацієнти могли бути успішно екстубованo= 0; без припинення інфузії де = 82;смедетомід&#= 1080;ну.

Дексм= ;едетомідин був подібни = 81; до мідазоламу (відношення ризиків 1,07; 95 % д&#= 1086;вірчий інтервал (ДІ) 0= ,971, 1,176) і пропофол = 91; (відношення ризиків 1,00; 95 % ДІ 0,922, 1,075) за часо= 084; перебуваннn= 3; у цільовому діапазоні седації у переважно т = 77;рапевтични&#= 1093; пацієнтів відділення інтенсивноo= 1; терапії, які потребувалl= 0; тривалої седації від легкої до помірної гл = 80;бини (від 0 до -3 балі = 74; за шкалою збудження-с = 77;дації Річмонда (RASS)) протягом до 14 днів; скорочував тривалість штучної вен = 90;иляції легенів пор= 10;вняно з мідазоламоl= 4; і зменшував = 095;ас до екстубац= 10;ї трахеї порі = 74;няно з мідазолам = 86;м і пропофоло = 84;. Пацієнти, як= 110; отримували = 76;ексмедетом&#= 1110;дин, легше прокидалисn= 3;, краще співпрацювk= 2;ли з персонало = 84; і краще пові= 076;омляли про інтенсивніl= 9;ть болю порівн= 03;но з пацієнтам = 80;, які отримували мідазолам а = 73;о пропофол. У пацієнтів, які отримували = 76;ексмедетом&#= 1110;дин, частіше розвивалисn= 3; артеріальнk= 2; гіпотензія = 10; брадикардіn= 3;, але рідше – т&#= 1072;хікардія порівняно з пацієнтами, які отримув = 72;ли мідазолам. Порівняно з групою, яка отримувала пропофол, частота розвитку тахікардії = 91; пацієнтів, які отримували = 76;ексмедетом&#= 1110;дин, була вищою, а частота розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії R= 11; приблизно однаковою. О= 094;інка за шкалою CAM-ICU показала, що частота розвитку делірію у па= 094;ієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин, була нижчою = 087;орівняно з мідазолам = 86;м, а небажані явища, пов'язані з делірієм, розвивалисn= 3; рідше в груп= 110; дексмедетоl= 4;ідину порівняно з пропофолом. Ті пацієнти, яким припинили т = 77;рапію дексмедетоl= 4;ідином у зв'язку з недостатньl= 6;ю глибиною се = 76;ації, були переведені на пропофол або мідазол = 72;м. Ризик недостатньl= 6;го рівня седації був вищим у пацієнтів, яких було тяжко седувати ст = 72;ндартними засобами негайно перед перек = 83;юченням на інший седативний метод.

Докази ефективносm= 0;і у педіатричнo= 0;й групі були отримані в д= 086;зоконтроль&= #1086;ваному дослідж= 077;нні у ВІТ на великий післяопераm= 4;ійній популяції в= 10;ком від 1 місяця до 17 років. Приблизно 50 % пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин, не потребув = 72;ли додаткової седації за допомогою мідазоламу протягом лікувальноk= 5;о періоду тривалістю = 74; середньому 20,3 години, але не більше 24 годин. Дані щ&#= 1086;до лікування препаратом = 76;ітей понад 24 годин&= #1080; відсутні. Да= 085;і для новонароджk= 7;них (після 28–44 тижнів вагітності) дуже обмежені і с= 090;осуються лише низьки = 93; доз (≤ 0,2 мкг/кг= ;/год). Новонароджk= 7;ні можуть бути особливо чу = 90;ливими до брадик = 72;рдичних k= 7;фектів дексмедетоl= 4;ідину при наявності гіпотермії = 10; при станах, коли серцевий викид залежить ві = 76; частоти сер = 94;евих скорочень.

У подвійних сліпих контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х у ВІТ частот= 072; пригніченнn= 3; вироблення кортизолу у пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин (n=3D778), становила 0,5 % порівняно з 0 % у пацієнтів, які отримув = 72;ли мідазолам (n=3D338) або пропофо = 83; (n=3D275). Цей ефект був відзначениl= 1; як легкий в 1 випадку і середньої тяжкості у 3 випадках.=

Показання 2. Процедурна седація зі збереженняl= 4; свідомості.

Два рандомізовk= 2;ні подвійні сліпі плаце = 73;о-контрольо&= #1074;ані багатоцентl= 8;ові клінічні до = 89;лідження продемонстl= 8;ували безпечністn= 0; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину для седації неінтубоваl= 5;их дорослих пацієнтів д = 86; та/або під час діагнос = 90;ичних або хірургічниm= 3; процедур.=

У першому дослідженнo= 0; 54 % пацієнтів, які отримув = 72;ли дексмедетоl= 4;ідин у дозі 1 мкг/к&#= 1075;, і 40 % пацієнті&= #1074;, які отримували = 76;ексмедетом&#= 1110;дин у дозі 0,5 мкг/к= г, не потребувалl= 0; додаткової седації мідазоламоl= 4; порівняно з 3&n= bsp;% пацієнтів у групі плацебо.=

У другому дослідженнo= 0; 53 % пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин у дозі 1 мкг/кг, не потребувалl= 0; додаткової седації мідазоламоl= 4; порівняно з 14 % пацієнтів у групі плацебо.

Фарма= ;кокінетика.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ку дексмедетоl= 4;ідину вивчали у здорових добровольцo= 0;в при короткострl= 6;ковому внутрішньоk= 4;енному введенні і у &#= 1087;ацієнтів відділення інтенсивноo= 1; терапії при тривалому і = 85;фузійному введенні препарату.

Роз= ;поділ. Фармk= 2;кокінетика дексмед= 077;томідину описуєтьсn= 3; двохкамернl= 6;ю моделлю. &= #1059; здорових добровольцo= 0;в спостерігаn= 8;ться швидка фаза розподілу з = 089;ереднім періодом напіврозпоk= 6;ілу (t_1/2α) прибли= зно 6 хвилин. Сере&= #1076;ній період напіввиведk= 7;ння у термінальнo= 0;й фазі (t_1/2) с&#= 1090;ановить приблизно 1,9–2= ,5 години (мінімальне значення 1,35 г&= #1086;дини, максимальнk= 7; – 3,68 години), а = 89;ередній рівноважниl= 1; об'єм розподілу (Vss) ̵= 1; приблизно 1,16–= 2,16 л/кг (90–151 л). Середн= 10;й плазмовий кліренс (Cl) с&#= 1090;ановить 0,46–0,73 л/год/кг (35,7R= 11;51,1 л/год). Середня мас = 72; тіла пацієнтів, з допомогою якої розраховувk= 2;ли показники Vss і= Cl, с&#= 1090;ановила 69 к= г.

П = 83;азмова фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину у пацієнтів = 042;ІТ при введенн= 10; препарату шляхом інфузій три = 74;алістю понад 24 годин&= #1080; була подібн = 86;ю. Розрахункоk= 4;і фармакокінk= 7;тичні параметри становили: t_1/2 – &#= 1087;риблизно 1,5 години, Vss – приблизно 93 л і Cl – приблизно= ; 43 л/годину. В діапазоні доз від 0,2 до 1,4 = 084;кг/кг/годину фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину є лінійною, він не кумул= 102;ється при лікуванні т = 88;ивалістю до 14 днів. 94 % де= 082;смедетомід&= #1080;ну зв'язується = 079; білками пла = 79;ми крові. Ступі= 085;ь зв'язування = 079; білками плазми кров= 10; постійний у діапазоні концентрацo= 0;й від 0,85 до 85 нг/мл. Дексмедетоl= 4;ідин зв'язується як із сироватковl= 0;м альбуміном = 83;юдини, так і з α1-кислим глікопротеo= 1;ном, переважно з = 089;ироваткови&= #1084; альбуміном.

Біо= ;трансформа = 94;ія і виведення. Дексl= 4;едетомідин повністю метаболізуn= 8;ться у печінці. Іс&#= 1085;ує три типи початкових метаболічнl= 0;х реакцій: без= 087;осередня N-глюкуроніз= 072;ція, безпосередl= 5;є N‑метилюван = 85;я і каталізоваl= 5;е цитохромом Р450 окислення. Головними метаболітаl= 4;и дексмед= 077;томідину у крові є два ізомерних N-глюкуронід= 080;. Метаболіт H-1 (N-метил-3-= гідроксимеm= 0;илдексмеде= 090;омідину О-глюкуроні = 76;) також є важл= 080;вим продуктом біотрансфоl= 8;мації дексмед= 077;томідину. Ферменти системи цит = 86;хрому Р450 каталізую&= #1090;ь утворення двох другорядниm= 3; циркулюючиm= 3; метаболіті&#= 1074;: 3-гідроксиме= 090;илдексмеде&#= 1090;омідину (утворюєтьс= 03; шляхом гідр = 86;ксилювання 3-метильної групи де&#= 1082;смедетомід= ину) і Н-3 (утворюєт= ься шляхом окис = 83;ення імідазольнl= 6;го кільця). Наяв&#= 1085;і дані свідчать, що утворення о = 82;ислених метаболітіk= 4; відбуваєтьl= 9;я з участю ряд= 091; ізоферментo= 0;в цитохрому Р450 (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 і CYP2C19). Ці метаболіти не мають сут= 090;євої фармакологo= 0;чної активності.

Через 9 днів = 87;ісля внутрішньоk= 4;енного введення по = 84;іченого радіоактивl= 5;им ізотопом дексмедето= мідину приблизно 95 % радіоактивl= 5;ості було виявлено у сечі і 4 % – у фекаліях. Го= 083;овними метаболітаl= 4;и у сечі є два ізомерних N-глюкуронід= 080;, які разом відповідаюm= 0;ь приблизно 34 % введеної дози, і N-метил= -3-гідроксиме&#= 1090;илдексмеде= томідину О-глюкуроні = 76;, який відповідає 14,5= 1 % дози. Другорядні метаболіти дексмеде&#= 1090;омідин-кар= ;бонова кислота, 3‑гі&#= 1076;роксиметил= дексмеде&#= 1090;омідин і його О-глюкуроні = 76; відповідаю&= #1090;ь 1,11–7,66 % дози кожен. Менше 1&= nbsp;% дексмед= 077;томідину виявляєтьсn= 3; у сечі у незміненомm= 1; вигляді. Близько 28 % метаболітіk= 4; у сечі є неіде= 085;тифіковани&= #1084;и другорядниl= 4;и метаболітаl= 4;и.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а в особливих груп пацієнтів.=

Значні відмінностo= 0; фармакокінk= 7;тики дексмед= 077;томідину у пацієнтів різного вік = 91; та статі не б&#= 1091;ли відзначені.

Зв'язування дексмедетоl= 4;ідину з білками пл= 072;зми крові є зниженим в осіб з порушеннямl= 0; функції печінки порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми. Середня час = 90;ка незв'язаног = 86; дексмедетоl= 4;ідину у плазмі крові варію = 74;ала від 8,5 % у здорових добровольцo= 0;в до 17,9 % у хвориm= 3; із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки. У пацієнтів з різним ступенем порушення функції печ= 10;нки (класів A, B<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> або C за шкал= ою Ч= ;айлда-П'ю) печінковий кліренс дексмедетоl= 4;ідину був знижени = 81;, а період напіввиведk= 7;ння з плазми (t_1/2) – тривалішl= 0;й. Середні значення плазмового кліренсу не = 79;в'язаного де= ксмедетоміk= 6;ину у паціє&#= 1085;тів з легкими, помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки &#= 1089;тановили відповідно 59&n= bsp;%, 51 % і 32 % від пок = 72;зників у здорових добровольцo= 0;в. Середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння з плазми (t_1/2) у = пацієнтів з легкими, помірними т = 72; тяжкими пор = 91;шеннями функції печінки &#= 1087;одовжувавс= я, відповідно, = 076;о 3,9, 5,4 і 7,4 години. Хоча підбір дози дексм = 77;детомідину здійсню= 108;ться за ступенем седативногl= 6; ефекту, слід розглянути доцільністn= 0; зниження по = 95;аткової або підтримуючl= 6;ї дози препар = 72;ту для пацієнтів з порушенням&= #1080; функції печінки &#= 1079;алежно від ступеня порушення т = 72; клінічної відповіді н = 72; терапію.=

Фармакокін&= #1077;тика дексмедетоl= 4;ідину у пацієнтів = 079; тяжкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) н&= #1077; змінюється порівнян&#= 1086; зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми.

Дані щодо застосуванl= 5;я дітям від новонароджk= 7;них (після 28–44 тижнів вагітності) до дітей віком 17 років обмежені. Період напіввиведk= 7;ння дексмедетl= 6;мідину у дітей (вo= 0;ком від 1 місяця = 076;о 17 років) порів= нянний з відповідниl= 4; показником = 91; дорослих, ал= 077; у новонароджk= 7;них (віком до 1 місяця) він дещо довший. &#= 1059; вікових групах від 1 місяця до 6 р= 086;ків плазмовий кліренс з поправкою н = 72; масу тіла бу= 074; вищим, але у дітей старшого віку знижувався. = 042;наслідок незрілості = 91; новонароджk= 7;них дітей (віком до 1 місяця) плазмовий кліренс з поправкою н = 72; масу тіла є нижчим (0,9), ніж = 091; старших вікових групах.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

1.&n= bsp; Седаці&#= 1103; дорослих пацієнтів, які перебув = 72;ють у в= ;ідділеннях інтенсивноo= 1; терапії, ане= 089;тезіології та реанімації і потреб= ують рівня седації не глибше, ніж пробудженнn= 3; у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 баліk= 4; за шкалою RASS).=

2.&n= bsp; Седаці&#= 1103; неінтубоваl= 5;их дорослих пацієнтів д = 86; та/або під час діагностичl= 5;их або хірургі = 95;них процедур, як= 110; вимагають седації, тоб= 090;о пр= оцедурна седація зі збереженняl= 4; свідомості.

Протип&#= 1086;казання.

· = Підвищена чутливість до дексмеде = 90;омідину або до будь-я&#= 1082;их компонентіk= 4; препарату.

· = Атріовентр&#= 1080;кулярна блокада II-III ступеня (при відсутностo= 0; штучного водія ритму). <= o:p>

· = Неконтроль&#= 1086;вана артеріальнk= 2; гіпотензія.

· = Гостра церебровасl= 2;улярна патологія.=

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= ;й.

Дослідженн&= #1103; взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами проводили тільки у дорослих.=

Одноч= ;асне за= стосування дексмедетоl= 4;ідину з анестетикаl= 4;и, седативнимl= 0;, снодійними засобами та опіоїдами м = 86;же призводити до потен&= #1094;іювання їх ефектів, таких як седація, анестезія, аналгезія т = 72; кардіореспo= 0;раторні ефекти. Досл= 110;дження підтвердилl= 0; посилення ефектів при застосуванl= 5;і з севофлуранl= 6;м, ізофлураноl= 4;, пропофолом, альфентаніl= 3;ом і мідазоламоl= 4;.

Фармакокін&= #1077;тичні взаємодії між дексмед = 77;томідином та ізофлураноl= 4;, пропофолом, альфентаніl= 3;ом і мідазоламоl= 4; не виявл&#= 1077;ні. Проте через можливі фармакодинk= 2;мічні взаємодії при застосуванl= 5;і таких засобів у комбінації = 79; дексмедетоl= 4;ідином може бути необхідним зниження дози дексме = 76;етомідину або супутнього анестетика, седативногl= 6;, снодійного засобу або о= 087;іоїду.

У дослідженнn= 3;х з використанl= 5;ям мікросом пе = 95;інки людини вивчали здатність дексмедетоl= 4;ідину інгібувати = 10;зоферменти CYP, зокрема CYP2B6. Згідно з дослідженнn= 3;ми in vitro, існує потенційна можливість взаємодії in vivo між дексмедетоl= 4;ідином і субстратамl= 0;, які метаболізуn= 2;ться переважно з участю CYP2B6.

In vitro спостерігаl= 3;ося індукуваннn= 3; дексм= ;едетомідин = 91; ізоферм= 077;нтами CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 і CYP3A4, тому не виключен = 72; імовірніст&= #1100; такої взаємодії in vivo. Клінічн= а значущість цього ефект = 91; невідома.

У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що спричиняютn= 0; зниження артеріальнl= 6;го тиску і брад= 080;кардію, наприклад, β-адреноблоl= 2;атори, слід враховуватl= 0; можливість посилення зазначених ефектів (хоч= 072; додаткове посилення ц = 80;х ефектів у дослідженнo= 0; взаємодії з есмололом було помірн = 80;м).=

У одному дослідженнo= 0; на 10 здорових дорослих добровольцn= 3;х введення дексме&#= 1076;етомідину протn= 3;гом 45 хвилин з концентрацo= 0;єю у плазмі крові 1 нг/мл не спричинило клінічно значущого збільшення показників нейром'язов = 86;ї блокади, пов'язаної з введенням р = 86;куронію.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Мон= ;іторинг

Дексмедето&= #1084;ідин ЕВЕР Фарма призначениl= 1; для застосуванl= 5;я в умовах стаціонару, = 091; відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, анестезіолl= 6;гії та реанімації, його застосуванl= 5;я в інших умовах не рекомендуєm= 0;ься. Під час інфузії дек = 89;медетоміди&#= 1085;у у всіх пацієнтів слід безпер = 77;рвно контролюваm= 0;и функцію серця.

Час відновленнn= 3; нормальногl= 6; стану орган= 10;зму після застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину становить приблизно 1 годину. При застосуванl= 5;і препарату амбулаторнl= 0;м пацієнтам м = 72;є здійсн&= #1102;ватися ретельний моніторинг їх стану щонайменше = 87;ротягом цього часу, а потім пацієнт має перебувати під медични = 84; наглядом принаймні щ = 77; 1 годину, щоб г&#= 1072;рантувати його безпек = 91;.

Загальні застереженl= 5;я

Дексмедето&= #1084;ідин ЕВЕР Фарма н= 077; слід вводит = 80; болюсно. В умовах ВІТ також не рекомендуєm= 0;ься вводити навантажувk= 2;льну дозу препар = 72;ту. Медичний персонал ма= 08; бути готови = 81; до використанl= 5;я альтернатиk= 4;них седативних засобів для негайного контролю збудження у пацієнтів ВІТ, особлив= 086; протягом перших годи = 85; застосуванl= 5;я препарату.=

У деяких пацієнтів, які отримували = 76;ексмедетом&#= 1110;дин, спостерігаl= 3;ося легке пробу = 76;ження і вони швидк= 086; приходили д = 86; пам'яті післ= 103; стимуляції. = 055;ри відсутностo= 0; інших клінічних с = 80;мптомів ця ознака окремо не повинна розглядатиl= 9;я як свідченн= 03; неефективн&= #1086;сті препарату.=

Дексмедето&= #1084;ідин ЕВЕР Фарма н= 077; слід застосовувk= 2;ти як засіб індукції ан = 77;стезії при інтубац= 10;ї або для забезпеченl= 5;я седації при застосуванl= 5;і міорелаксаl= 5;тів.

На відміну від деяких і= 085;ших седативних засобів, дек= 089;медетоміди&= #1085; не має антиконвулn= 0;сивної дії, не пригнічує наявну судомну активність = 10; тому його не &#= 1089;лід застосовувk= 2;ти у монотерап= 10;ї при епілептичнl= 6;му статусі.

Слід бути обережним при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; мають седативний ефект або впливають н = 72; серцево-суд = 80;нну систему, внаслідок можливого адитивного ефекту.

Дексмедето&= #1084;ідин ЕВЕР Фарма н= 077; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для контрол= 00;ованої пацієнтом с = 77;дації. Відповідні дані відсутні.

При застосуванl= 5;і препарату амбулаторнl= 0;м пацієнтам слід враховуватl= 0; ефекти= дексмедетl= 6;мідину, процедуру, супутній прийом ліка = 88;ських засобів, вік та стан пацієнта пр = 80; наданні кінцевих рекомендацo= 0;й щодо:

· = доцільност&#= 1110; супроводжеl= 5;ня при залишенні пацієнтом стаціонару;

· = часу відновленнn= 3; здатності виконувати складні або небезпечні завдання, та= 082;і як керуванн= 03; автотранспl= 6;ртом;

· = застосуван&#= 1085;я інших засоб= 10;в із седативною дією (наприк= 083;ад, бензодіазеl= 7;інів, опіоїдів, алкоголю).

Пацієнти літнього віку

Необхідна обережністn= 0; при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину пацієнтам літнього віку. Пацієн= 090;и віком від 65 років більш схильні до гіпотензії при введенн= 10; дексмедетоl= 4;ідину, тому в таких випадках слід розглянути доцільністn= 0; зниження до = 79; препарату (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Серцево-су&#= 1076;инні ефекти і застереженl= 5;я

Дексмедето&= #1084;ідин ЕВЕР Фарма з= 085;ижує частоту серцевих скорочень і артеріальнl= 0;й тиск завдяк = 80; центральні&= #1081; симпатолітl= 0;чній дії, але у більш високих концентрацo= 0;ях спричиняє п = 77;риферичні судинозвужm= 1;вальні ефекти, що призводить до підвищення артеріальнl= 6;го тиску (ди&= #1074;. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Зазвичай де = 82;смедетомід&#= 1080;н не спричиня= 08; глибоку седацію і па= 094;ієнтів можна легко розбудити. Тому Дек&= #1089;медетоміди= ;н ЕВЕР Фарма н= 077; підходить пацієнтам, для яких непридатниl= 1; такий профіль дії, наприклад тим, які потребують глибокої седації, або хворим із тяжкими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями.

При введенні дексм= ;едетомідин = 91; пацієнт= 072;м із наявною = 073;радикардіє&= #1102; необхідна обережні&#= 1089;ть. Дані щодо впливу препарату = 85;а пацієнті&= #1074; з частотою серцевих скорочень < 6= 0 уд/хв дуже обмежені, тому такі хворі потребують = 86;собливо пильного нагляду. Бра= 076;икардія, як правило, не потребує лікування, але при необхідносm= 0;і можна застосовувk= 2;ти антихолінеl= 8;гічні засоби або знижувати дозу препарату. М= 086;лоді та дорослі п= 072;цієнти, які займаються спортом і мають висок = 80;й тонус блукаючого нерва та низ= 100;ку частоту серцевих скорочень у стані споко= 02;, можуть бути особливо чутливими д = 86; негативногl= 6; хронотроп&#= 1085;ого ефекту а&#= 1075;оністів α₂-адреноре= цепторів, були описан= 10; випадки тра = 85;зиторної зупинки синусового вузла. Також повідомлялl= 6;ся про випадки зупинки сер = 94;я, яким часто передувала брадикардіn= 3; або атріовентl= 8;икулярна блокада. <= o:p>

Гіпотензив&= #1085;ий ефект препа = 88;ату Дексмедетоl= 4;ідин ЕВЕР Фарма може бути більш вираженим у пацієнтів і = 79; наявною артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; (особливо рефрактернl= 6;ю до вазопрес = 86;рних препаратів), &#= 1075;іповолеміє= ю, цукровим діабетом, хр= 086;нічною гіпотензієn= 2; або знижени = 84;и функціоналn= 0;ними резервами, н= 072;приклад у пацієнтів = 079; тяжкою шлуночковоn= 2; дисфункцієn= 2; і хворих літ= 085;ього віку, що вимагає особливої уваги у таки= 093; випадках (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Гіпотензія, як правило, не вимагає специфічноk= 5;о лікування, але при необхідносm= 0;і медичного втручання м = 86;жна зменшувати швидкість введення аб = 86; призупинятl= 0; інфузію, вводити розчини для поповнення об'єму циркулюючоo= 1; крові та/або судинозвужm= 1;вальні препарати, піднімат&= #1080; ноги вище рівня голов = 80;.

У пацієнтів з ураженням периферичнl= 6;ї автономної нервової системи (наприклад, внаслідок травми спинного мозку) гемодинаміm= 5;ні ефекти післ= 03; початку лікування д = 77;ксмедетомі&#= 1076;ином можуть бути більш вираженими, тому в таких випадках необхідна обережністn= 0;.

При введенн= і навантажувk= 2;льної дози дексмедетоl= 4;ідину спостерігаl= 3;ася транзиторнk= 2; артеріал&#= 1100;на гіпертензіn= 3; з одночасною перифер= ичною вазоконстрl= 0;кцією, тому введення навантажувk= 2;льної дози при седації в умовах ВІТ н= 077; рекомендуєm= 0;ься. Лікування підвищеногl= 6; артеріальнl= 6;го тиску, як правило, не потрібне, однак може бути доцільним з = 85;иження швидкості введення препарату.=

Локальна вазоконстрl= 0;кція при вищих концентрацo= 0;ях дексмедетоl= 4;ідину може бути більш значущою у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або тя= 078;кими церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями, в таких випадках необхідний безперервнl= 0;й моніторинг стану пацієнта. Пр= 080; появі у хвор= 086;го ознак ішемі= 11; міокарда аб = 86; головного мозку слід р= 086;зглянути доцільністn= 0; зниження дози або від= 084;іни препарату.=

Пацієнти з порушення = 84; функції печінки

При лікуванні х = 74;орих із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю необхідна обережністn= 0;, оскільки внаслідок зниженого кліренсу дексмедетоl= 4;ідину надлишкове введення препарату може призводити до підвищення ризику побічних реакцій, над= 084;ірної седації або тривалого ефекту.

Пацієнти з неврологічl= 5;ими розладами =

Досвід застосуванl= 5;я препарату Дексмедетоl= 4;ідин ЕВЕР Фарма при тяжких неврологічl= 5;их порушеннях, = 085;априклад при травмі голови і у пі&#= 1089;ляоперацій= ний період післ= 03; нейрохірурk= 5;ічних операцій, обмежений, тому його слід застосовувk= 2;ти при таких станах з обережністn= 2;, особливо у разі необхідносm= 0;і глибокої седації. При виборі терапії слі = 76; враховуватl= 0;, що дексмеде = 90;омідин може знижув = 72;ти церебральнl= 0;й кровообіг і внутрішньоm= 5;ерепний тиск.

Інші застереженl= 5;я

При рапm= 0;овій відміні &#= 1072;гоністів α₂-адреноре= цепторів після тривалого ї = 93; застосуванl= 5;я у поодиноки = 93; випадках ви = 85;икав синдром відміни. Цю можливість слід враховуватl= 0; при розвитк = 91; у пацієнта аж = 80;тації та підвищенні артеріальнl= 6;го тиску одраз = 91; ж після відмі = 85;и дексмедетоl= 4;ідину. У дорослих пацієнтів тахікардія та гіпертензіn= 3;, які потребу= 02;ть лікування, виникали протягом 48 годин після припинення введення препарату менш ніж у 5 % випадків. У такому разі призначаютn= 0; підтримуючm= 1; терапію. При процедурніl= 1; седації у дорослих симптоми ві = 76;міни не спостерігаl= 3;ись після припинення короткочасl= 5;их інфузій дек = 89;медетоміди&#= 1085;у (< 6 годин).

Дексмедето&= #1084;ідин може спричиняти гіпертерміn= 2;, яка може бут= 080; стійкою до традиційниm= 3; методів охолодженнn= 3;. Слід припинити застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину при розвитк = 91; стійкої лихоманки н = 77;з'ясованої етіології. Д= 077;ксмедетомі&= #1076;ин не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до злоякісної гіпертерміo= 1;.

Застосуван&= #1085;я дексмедетоl= 4;ідину понад 24 годин&= #1080; було пов'язане з р&#= 1086;звитком звикання і тахіфілаксo= 0;ї та дозозале = 78;ним збільшенняl= 4; частоти побічних реакцій.

Введення препарату шляхом безперервнl= 6;ї інфузії не повинно перевищуваm= 0;и 24 години.

Допоміжні речовини з відомою діє= 02;

1 мл концентl= 8;ату містить мен = 96;е 1 ммоль (приблизно 3,5 &= #1084;г) натрію.

<= /span>

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Адекватні дані щодо застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину вагітним відсутні. До= 089;лідження на тваринах виявили репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; дексмедето&#= 1084;ідину. Дексмедетоl= 4;ідин ЕВЕР Фарма н= 077; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти вагітним і пацієнткам репродуктиk= 4;ного віку, які не користуютьl= 9;я ефективнимl= 0; контрацептl= 0;вними засобами.

Згідн= ;о з наявними даними дексме&#= 1076;етомідин або його метаболіти проникають = 91; грудне моло = 82;о щурів. Тому не виключений ризик для ді= 090;ей на грудному вигодовуваl= 5;ні. Необхідно або відмовитисn= 3; від годування г = 88;уддю, або припини = 90;и введення препарату, зваживши користь грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і користь лікування для матері.

Дослідженн&= #1103; на тваринах не виявили впливу дексмедетоl= 4;ідину на чоловічу і жіночу фертильнісm= 0;ь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дексмедето&= #1084;ідин ЕВЕР Фарма сильно впли = 74;ає на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з механізмамl= 0;.

<= /span>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Показання 1. = 57;едація дорослих пацієнтів, які перебув = 72;ють у відді= ;леннях інтенсивноo= 1; терапії, ане= 089;тезіології та реанімації і потреб= ують рівня седації не глибше, ніж пробудженнn= 3; у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 баліk= 4; за шкалою RASS).=

Дози для седації пацієнтів, які перебуваютn= 0; у ВІТ

Дексмедето&= #1084;ідин ЕВЕР Фарма призначениl= 1; для застосу = 74;ання лише в умова= 093; стаціонару. = 058;ерапію препаратом = 89;лід проводити під наглядо = 84; кваліфіковk= 2;них лікарів, які мають досві = 76; лікування х = 74;орих в умовах інтенсивноo= 1; терапії.

Попер= ;едньо інтубованиm= 3; і седованих паціє= ;нтів можна переводити на дексмедетоl= 4;ідин із початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год з подальшим коригуваннn= 3;м дози у межах діапазону 0,2&= #8211;1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седац= 10;ї, залежно від реакції хво = 88;ого. Слід розглянути доцільністn= 0; нижчої поча = 90;кової швидкості інфузії для ослаблених пацієнтів. Необхідно зазначити, щ= 086; дексмедетоl= 4;ідин є дуже сильн= 086;діючим засобом, том= 091; швидкість інфузії &#= 1085;аводиться у розрахунку на 1 годину. Після корекції дози новий рівноважниl= 1; рівень седації мож = 77; досягатися протягом 1 години.

Максимальн&= #1072; доза

Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; дозу препарату 1,4 мкг/кг/год. Пацієнтів, я= 082;і не досягают= 00; необхідногl= 6; рівня седації при максимальнo= 0;й дозі Дексмедето&= #1084;ідину ЕВЕР Фарма, слід перевести н = 72; альтернати&= #1074;ний седативний препарат.=

Введення навантажувk= 2;льної дози дексме = 76;етомідину при седації = 074; умовах ВІТ н= 077; рекомендуєm= 0;ься, оскільки пр = 80; цьому зростає час = 90;ота побічних реакцій. При потребі можна застосовувk= 2;ти пропофол аб = 86; мідазолам, д= 086;ки не буде досягнутий = 85;еобхідний клінічний ефект Декс = 84;едетомідин&#= 1091; ЕВЕР Фарма.

Тривалість терапії

Досві= ;д застосуванl= 5;я препарату Дексм= ;едетомідин ЕВЕР Фарма понад 14 днів відсутній. При застосуванl= 5;і препарату триваліший час необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.=

Показа&#= 1085;ня 2. Седація неінтубоваl= 5;их дорослих пацієнтів д = 86; та/або під час діагностичl= 5;их або хірургічниm= 3; процедур, як= 110; вимагають с = 77;дації, тобто процедурна седація зі збереженняl= 4; свідомості.

Дексмедето&= #1084;ідин ЕВЕР Фарма п= 086;винні застосовувk= 2;ти лише кваліфіковk= 2;ні лікарі, які мають досві = 76; проведення анестезії пацієнтів в умовах о= пераційної або під час діагностичl= 5;их процедур.

Якщо Дексм= ;едетомідин ЕВЕР Фарма признача&#= 1102;ть для седації зі збереже= 085;ням свідомості, необхідний безперервнl= 0;й моніторинг стану пацієнта. Його повинн= 10; здійснюват&= #1080; особи, що не беруть участь у проведенні діагностичl= 5;ої або хірургічноo= 1; процедури. Н= 077;обхідно безперервнl= 6; стежити за появою ранн= 10;х ознак артер= 10;альної гіпотензії, = 072;ртеріально&= #1111; гіпертензіo= 1;, брадикардіo= 1;, пригніченн&= #1103; функції дихання, апное, задиш= 082;и та/або кисне= 074;ої десатураціo= 1; (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Ма&#= 1108; бути наявна = 110; готова до використанl= 5;я при необхідносm= 0;і система подачі кисн= 02;. Необх&= #1110;дний моніторинг насиченн&= #1103; крові кисне = 84;. =

Спочатку сл= ід вводити навантажувk= 2;льну дозу Дексме = 76;етомідину ЕВЕР Фарма, а потім підтримуючo= 0; дози. Зал&= #1077;жно від процедури, для досягнення бажаного клінічного ефекту може = 073;ути необхідною супутня місцева ане = 89;тезія. У разі болючих процедур аб = 86; при необхідносm= 0;і глибокої седації рекомендуюm= 0;ься додаткова аналгезія а = 73;о седативні засоби (наприклад мідазолам, пропофол та = 086;піоїди).
Початкові дози при &= #1087;роцедурній седації<= /u>

·      Для дорослих пацієнтів:= навантажувk= 2;льна інфузія доз = 80; 1,0 мкг/кг прот&= #1103;гом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, наприклад при офтальмолоk= 5;ічній хірургії, може бути придатною навантажувk= 2;льна інфузія доз = 80; 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин.

·      При волоконно-о = 87;тичній інтубації п = 88;итомних дорослих пацієнтів:= навантажувk= 2;льна інфузія доз = 80; 1 мкг/кг протягом 10 хвилин.

·      Для пацієнтів в= 10;ком від 65 років: с= 083;ід розглянути доцільністn= 0; зниження до = 79; препарату.

·      Для дорослих па = 94;ієнтів з порушення = 84;и функції печінки: с= 083;ід розглянути доцільністn= 0; зниження до = 79; препарату.=

Підтримуюч&= #1110; дози при &= #1087;роцедурній седації<= /u>

·      Для дорослих пацієнтів:= п= 110;дтримуюча інфузія зазвичай починаєтьсn= 3; з дози 0,6 мкг/кг/год і титрується для досягне = 85;ня бажаного клінічного ефекту в діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість підтримуючl= 6;ї інфузії має бути скоригованk= 2; для досягнення бажаного рівня седації.

·      При волоконно-о = 87;тичній інтубації притомних дорослих пацієнтів:= п= 110;дтримуюча інфузія зі швидкістю 0,7 &#= 1084;кг/кг/год протягом ус= 00;ого періоду до видалення ендотрахеаl= 3;ьної трубки.

·      Для пацієнтів в= 10;ком від 65 років: слід розглянути доцільністn= 0; зниження до = 79; препарату.

·      Для дорослих хворих із порушеннямl= 0; функції печінки: слід розглянути доцільністn= 0; зниження до = 79; препарату.=

Дози для особливих груп пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку: слід розглянути доцільністn= 0; зниження до = 79; препарату (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Хворі з порушеннямl= 0; функції нирок: пацієнт&#= 1072;м з порушеннямl= 0; функції нирок кориг = 91;вання доз не потрібне.=

Хворі з порушеннямl= 0; функції печінки: дексмедетоl= 4;ідин метаболізуn= 8;ться у печінці, тому при лікуванні пацієнтів з порушеннямl= 0; функцій печінки необхідна обережністn= 0;. Слід розглянути доцільністn= 0; зниження пі = 76;тримуючих доз препарату (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 82;інетика»).

Спосі= ;б застосуванl= 5;я

Дексмедето&= #1084;ідин ЕВЕР Фарма необхідн&#= 1086; вводити лиш = 77; після розведення шляхом внут = 88;ішньовенни&#= 1093; інфузій з допомогою спеціальноk= 5;о обладнання (інфузомата). Дексмедетоl= 4;ідин ЕВЕР Фарма н= 077; слід вводит = 80; болюсно (див. також розді = 83; «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»).

Ампули та флакони призначені тільки для і= 085;дивідуальн&= #1086;го застосуванl= 5;я одному паці= 08;нту.

Приго= ;тування розчинів дл= 03; інфузій=

Перед застосуванl= 5;ям Дексмедетоl= 4;ідин ЕВЕР Фарма с= 083;ід розводи= 090;и 5 % розчином глюкози, розчином Рінгера, розчином маніту або 0,9 % розчином на = 90;рію хлориду для досягнення = 85;еобхідної концентрацo= 0;ї або 4 мкг/мл, або 8 мкг/мл. У таблицях нижче наведені об’єми, необхідні для приготу = 74;ання розчинів дл= 03; інфузій.

Розчин для інфузій &#= 1079; концентрацo= 0;єю 4 мкг/мл

Дексме= детомідин ЕВЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл

Об’єм розчинника

Загаль= ний об’єм
розчину для інфузій

2 мл

48 мл

50 мл

4 мл

96 мл

100 мл

10 мл

240 мл

250 мл

20 мл

480 мл

500 мл

Розчин для інфузій &#= 1079; концентрацo= 0;єю 8 мкг/мл

Дексме= детомідин ЕВЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл

Об’єм розчинника

Загаль= ний об’єм
розчину для інфузій

4 мл

46 мл

50 мл

8 мл

92 мл

100 мл

20 мл

230 мл

250 мл

40 мл

460 мл

500 мл

П = 88;иготований розчин слід = 086;бережно струшувати для повного змішування його компонентіk= 4;.

Перед застосуванl= 5;ям препарат сл= 10;д перевірити візуально. Можна вводити лиш = 77; прозорі, без= 073;арвні розчини, які не містять видимих мех = 72;нічних включень.=

Було продемонстl= 8;овано, що розчини для інфузій, приготованo= 0; шляхом розведення препарату, є хімічно і фізично стабільнимl= 0; протягом 48 годин у разі зберігання при темпера = 90;урі 25 = °C або у холодильниl= 2;у (при температурo= 0; 2–8 °C).

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору розведений препарат слід використовm= 1;вати негайно. Якщ= 086; розчин для інфузій не використалl= 0; одразу ж, за тривалістю = 10; умовами йог = 86; зберігання має стежити відповідалn= 0;на особа. Зазвичай час зберігання розчинів не повинен перевищуваm= 0;и 24 години при температурo= 0; від 2 до 8 °C, за винятком ти = 93; випадків, коли розведення = 88;озчинів проводили у контрольовk= 2;них і валідованиm= 3; асептичних умовах.

Дексмедето&= #1084;ідин ЕВЕР Фарма є фармацевтиm= 5;но сумісним з т= 072;кими розчинами і = 083;ікарськими засобами: ла= 082;татним розчином Рінгера, 5 % розчином глюкози, 0,9 % розчином натрію хлор = 80;ду, 20 % розчином маніту, тіопенталоl= 4; натрію, етомідатом, векуронію бромідом, панкуронію бромідом, с= 091;кцинілхолі&= #1085;ом, атракурію безилатом, мівакурію хлоридом, рокуронію бромідом, г= 083;ікопіролат&= #1091; бромідо= 084;, фенілефринm= 1; гідрохлориk= 6;ом, атропіну сульфатом, допаміно= м, норадреналo= 0;ном, добутаміноl= 4;, мідазоламоl= 4;, морфіну сульфатом, фентані= лу цитрато= 084; і замінникамl= 0; плазми.

Невикорист&= #1072;ні залишки препарату і відходи утиліз&#= 1091;ють згідно з чин= 085;ими вимогами.=

Діти.

Безпечніст&= #1100; та ефективнісm= 0;ь лікування Дексмедетоl= 4;ідином ЕВЕР Фарма д= 110;тей віком до 18 ро&#= 1082;ів не встановл = 77;ні.

Наявні дані= щодо застосуванl= 5;я дітям наведені у розділах «П = 86;бічні реакції», «Ф= 072;рмакодинам&= #1110;ка» та «Фармако = 82;інетика», однак рекомендацo= 0;ї щодо доз для дітей на даний час не можна надат = 80;.

Передо&#= 1079;ування.

Сим= ;птоми передозуваl= 5;ня. Повідомлял= ;и про декільк = 72; випадків передозуваl= 5;ня де= ксмедетоміk= 6;ину під час клінічних досліджень = 10; післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я. Найвища швидкість введення в цих випадка = 93; досягала 60 м= 082;г/кг/год протягом 36 хвилин і 30 мк&#= 1075;/кг/год протягом 15 хвилин у 20-місячної дитини і дор= 086;слого відповідно. При передозуваl= 5;ні найчастішk= 7; відзначалиl= 9;я такі побічн= 10; реакції як брадикардіn= 3;, артеріаль&= #1085;а гіпотензія, = 072;ртеріальна гіпертензіn= 3;, надмірна седація, при= 075;нічення дихання та зупинка серця.

Лікування при передозуваl= 5;ні. У раз= 10; передозуваl= 5;ня з клінічним = 80; симптомами = 96;видкість інфузії дек = 89;медетоміди&#= 1085;у слід зменшити аб = 86; припинити введення. Оч= 110;куються переважно с = 77;рцево-судин&= #1085;і ефекти, які слід лікувати за клінічними показаннямl= 0; (див. розді= ;л «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). При високих = 076;озах артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; може бути більш вираженою, ніж артеріа = 83;ьна гіпотензія. = 055;ід час клінічн = 80;х досліджень зупинка синусового вузла минал = 72; самостійно або піддава = 83;ася лікуванню атропіном і глікопіролk= 2;том. У поодиноки = 93; випадках тяжкого передозуваl= 5;ня, яке спричин= 03;ло зупинку серця, були н&#= 1077;обхідні реанімаційl= 5;і заходи.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Побіч= ;ні реакції.

Резюме профілю безпеки

Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебув = 72;ють у відділен = 85;ях інтенсивноo= 1; терапії (ВІТ).<= o:p>

При застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину для седації = 091; ВІТ найч&#= 1072;стіше відзначалиl= 9;я такі = побічні реакції як артеріа&= #1083;ьна гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; і брадикардіn= 3;, які розвивалисn= 3; приблизно у 25&= nbsp;%, 15 % та 13 % пацієнтів відповідно. Артеріа= льна гіпотензія та брадикардіn= 3; також були найчастішиl= 4;и серйозними побічними реакціями, пов'язаними = 079; лікуванням дексмедетоl= 4;ідином, які виникал = 80; у 1,7&nbs= p;% та 0,9 % рандомізовk= 2;них пацієнтів ВІТ відповідно.

Показання 2. Процедурна седація зі збереженняl= 4; свідомості.

П= ри застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину для процеду = 88;ної седації &#= 1085;айчастіше відзначалиl= 9;я такі = побічні реакції, як артеріа&= #1083;ьна гіпотензія (54&= nbsp;% у групі дексмедетоl= 4;ідину і 30 % у групі плацебо), = пригніченнn= 3; функції дихання (37 % у групі дексмедетоl= 4;ідину і 32 % у групі плацебо) та брадикардіn= 3; (14 % у групі дексмедетоl= 4;ідину і 4 % у групі плацебо).

Залежн&#= 1086; від частоти побічні реакції роз = 87;оділені на такі категорії: дуже поширені (≥&nb= sp;1/10), поширені (≥&nb= sp;1/100, < 1/10), непоширені (= 805; 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥&nb= sp;1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), час= 090;ота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

З боку метаболізмm= 1; та харчування=

Пош= ;ирені: гіпеl= 8;глікемія, гіпоглікемo= 0;я*.

Неп= ;оширені: метаk= 3;олічний ацидоз*, гіпоальбумo= 0;немія*.

<= i>З боку психік = 80;

Пош= ;ирені: ажитk= 2;ція*.

Неп= ;оширені: галюm= 4;инації*.

<= i>З боку серця

Дуж= ;е поширені: брадl= 0;кардія.

Пош= ;ирені: ішемo= 0;я міокарда аб = 86; інфаркт міокарда*, тахікардія.

Неп= ;оширені: атріl= 6;вентрикуля= 088;на блокада, зменшення х = 74;илинного серцевого викиду*, зупи&#= 1085;ка серця.

<= i>З боку судинної системи

Дуж= ;е поширені: а= 088;теріальна гіпотензіn= 3;, артеріал&#= 1100;на гіпертензo= 0;я.

<= i>З боку дихаль = 85;ої системи, органів грудної клітки та се= 088;едостіння

Дуж= ;е поширені: пригніченнn= 3; функції &= #1076;ихання.

Неп= ;оширені: з= 072;дишка*, апное*.

<= i>З боку травно= 11; системи

Пош= ;ирені: нудота, блювання, сухість у роті.

Неп= ;оширені: здутm= 0;я живота*.

<= i>З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів

Частота невідома: поліурія.=

<= i>Е&= #1092;екти загального характеру і місцеві реакції=

Пош= ;ирені: синдl= 8;ом відміни, гіпертерміn= 3;*.

Неп= ;оширені: неефективнo= 0;сть препарату, спрага*.

* Побічні реакції, відзначені при лікуван = 85;і лише за показанням 1. <= o:p>

Опис окремих побічних ре = 72;кцій

Кліні= ;чно значущу артеріальнm= 1; гіпотензію = 72;бо брадикардіn= 2; необхідно лікувати згідно з рек= 086;мендаціями у розділі «О= 089;обливості застосуванl= 5;я».

У відносно здорових осіб, які не <= /span>переб= ;ували у ВІТ, введення дексмедетоl= 4;ідину іноді сприч = 80;няло брадикардіn= 2; і зупинку си= 085;усового вузла. Симптоми у = 89;увалися шляхом підйому ніг = 074;ище рівня голов = 80; та застосуванl= 5;я антихолінеl= 8;гічних засобів, таких як атропін або глікопіролk= 2;т. У поодино= ;ких випадках у пацієнтів з = 085;аявною брадикардіn= 8;ю вона прогресуваl= 3;а до епізодів асистолії. Т= 072;кож повідомлялl= 6;ся про випадки зупинки сер = 94;я, яким часто передувала брадикардіn= 3; або атріов = 77;нтрикулярн&#= 1072; блокада. <= o:p>

При введенні навантажувk= 2;льної дози дексме = 76;етомідину в умовах ВІТ відзначалаl= 9;я артеріа= 083;ьна гіпертензіn= 3;. Для зниженн= 03; частоти ціє= 11; побічної реакції слі = 76; уникати навантажувk= 2;льної дози, зменшу= 074;ати швидкість інфузії або = 079;нижувати наванта= 078;увальну дозу препа = 88;ату.

Побічні реакції у дітей

Профіль безпеки дексмедетоl= 4;ідину у дітей віко= 084; від 1 місяця, переважно післяопераm= 4;ійних, був подібни = 81; до профілю безпеки у дорослих пр = 80; тривалості введення де = 82;смедетомід&#= 1080;ну до 24 годин у ВІТ. Дані для новонароджk= 7;них (після 28–44 тижнів вагітності) дуже обмежені і стосуються лише низьки = 93; підтримуюч&= #1080;х доз (≤ 0,2 мкг/кг/год). У= літературн = 80;х джерелах описаний один випадо = 82; розвитку гіпотермічl= 5;ої брадикардіo= 1; у новонарод = 78;еного.

Термін придатностo= 0;.

Лікарс&#= 1100;кий препарат в оригінальнo= 0;й упаковці – 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці у недоступноl= 4;у для дітей місці. Для цього лікар = 89;ького препарату н = 77; потрібні будь-які спеціальні температурl= 5;і умови збері = 75;ання.

Нес= ;умісність.

Препар&#= 1072;т не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами, окрім зазначених = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Досліджен= 085;я сумісності виявили потенційно можливу адс = 86;рбцію дек= смедетомідl= 0;ну деякими видами натуральноo= 1; гуми. Хоча дексмедетоl= 4;ідин вводиться у дозах, необх= 110;дних для досягнення бажаного клінічного ефекту, рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати інфузійні системи з ко= 084;понентами із синтетичноo= 1; гуми або натуральноo= 1; гуми з покриттям.

Упаков&#= 1082;а.

По 2 мл в ампулі; по 5 або 25 ампул у картонній к = 86;робці.

По 4 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці.

По 10 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній к = 86;робці.

По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній к = 86;робці.

По 4 мл у флаконі, по 4 а= бо 5 флаконів у картонній коробці.

По 10 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом= .

Виробн&#= 1080;к.

ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина /

EVER Pharma Jena GmbH, Germany.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Отто-Шо&#= 1090;т-Штр. 15, Єна, Тюрінгія, 07745, Німеччина /

Otto-Schott-Str. 15, Jena, Thueringen, 07745, Germany.

Заявни&#= 1082;.

ЕВЕР Валінджект ГмбХ, Австрія /

EVER Valinject GmbH, Austria.

Місцез&#= 1085;аходження заявника.=

О&= #1073;ербургау 3, 4866 Унтерах-на-А= 090;терзеє, Австрія /

Oberburg= au 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.

Дексме= детомідин ЕВЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл	Об’єм розчинника	Загаль= ний об’єм розчину для інфузій
2 мл	48 мл	50 мл
4 мл	96 мл	100 мл
10 мл	240 мл	250 мл
20 мл	480 мл	500 мл