ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медично= го застосування лікарського засобу

=

ФАСТУМ^=
® ГЕЛЬ

(FASTUM® GEL)

Склад:

діюча речовина: ketoprof= en;

1 г= гелю місти= ть кетопрофену 0,025 г<= /st1:metricconverter>;

допоміжні речовини: карбомер, етанол 96 %, неролієвий ароматизатор, лавандиновий ароматизатор, триетанола= мін, вода очищена.

<= /p>
Лікарська форма. Гель.=

Основні фізико-хімічні властивості: гель слизистої консистенції, безбарвний або майже прозорий, з ароматним запахом.

<= /p>
Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Кетопрофен чинить протизапальну та аналгетичну = дію.

Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язі= в, що супроводжуються больовим синдромом.

Фармакокіне= тика.

Всмоктування лікарського засобу, нанесеного на шкіру, у загальний кровоток проходить дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5–8 го= дин становить лише 0,08–0,15 мкг/мл.

=

Клінічні характеристики.

Показання.<= /span>

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

<= /p>
Протипоказа= ння.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ протипоказаний у таких випадках:

·      =    Ная= вність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу.

·      =    Ная= вність в анамнез реакції фоточутливості.

·      =    Від= омі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми астми, алергічний риніт та кропивниця, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофен= ової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

·      =    Ная= вність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофено= вої кислоти, фенофібрату, УФ-блокаторів чи інших парфумерних продуктів.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        Вплив соняч= них променів, навіть у вигляді розсіяного світла чи УФ-опромінення в солярії під час лікування і протягом двох тижнів після його припинення (див. розділ «Особливості застосування»).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        Нанесення на шкіру з патологі= чними змінами, такими як дерматоз, екзема чи акне, на інфіковану шкіру або на відкриті рани.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        Нанесення на шкіру навколо оч= ей.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        Третій триместр вагітності (д= ив. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

<= /p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніяких взаємодій препарату ФАСТУМ^® Г= ЕЛЬ з іншими лікарськими засобами не спостерігалось. Взаємодія малоймовірна, оскільки концентрація в сироватці після місцевого застосування низька. Тим = не менше, рекомендовано спостерігати за станом пацієнтів, які отримують лікува= ння із застосуванням похідних кумарину.

<= /p>
Особливості застосування.

ФАСТУМ^® ГЕЛЬ з обережністю слід застосовувати хворим із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю. Бу= ли описані повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням нирок.

Застосування гелю не слід суміщати із носінням оклюзійної пов’язки.

Гель не повинен контактувати із слизовими оболонками та очима.

Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад гіперчутливість та бронхіальна астма.

Застосування, особливо протягом тривалого часу, препаратів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації а= бо місцевого подразнення.

У разі появи почервоніння лікування слід припин= ити.

При розвитку будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних із супутнім застосуванням засобів, що містять октокрилен, лікування гелем слід негайно припинити (октокрилен –допоміжна речовина, що використовується для попередження фотодеградації косметичних засобів і засо= бів особистої гігієни, таких як шампуні, лосьйони після бриття, гелі для душу і ванни, креми для шкіри, губна помада, креми проти старіння, засоби для знят= тя макіяжу та лаки для волосся).

Під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення рекомендується носити одяг, який закриває ділянку нанесення, для уникнення фоточутливості.

Щоразу після кожного нанесення лікарського засо= бу слід ретельно помити руки. Не можна перевищувати рекомендовану тривалість л= ікування, оскільки із плином часу зростає ризик розвитку контактного дерматиту та реа= кцій фоточутливості.

Пацієнти, які хворіють на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, мають більш високий ризик виникнення алергії на аспірин та/або нестероїдні протизапальні засоби, ніж решта населення.

Звикання до лікарського засобу ФАСТУМ^{®
ГЕЛЬ не розвивається.}

Пацієнти дитячого віку: безпека та ефективність застосування кетопрофену у формі гелю у дітей не встановлені.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Клінічні дані щодо лікарської форми для місцевого застосування відсутні. Нижченаведені рекомендації ґрунтуються на даних, що стосуються лікарських форм для систем= ного застосування.

Вагітність.

Пер= ший та другий триместр вагітності.

Оскільки дослідження безпеки застосування кетопрофену у вагітних жінок не проводились, під час <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>першого та другого триместрів вагітнос= ті слід уникати його застосування.

Тре= тій триместр вагітності.

Під час третього триместру вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів, включаючи кетопрофен, можуть призводити до токсичного ураження серцево-судинної систе= ми та нирок у плода.

Наприкінці вагітності= як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі. У зв’язку із цим застосування кетопрофену протипоказано під час третього триместру вагітност= і.

Застосування НПЗП може також викликати затримку родів.

Годування груддю.

Дані про проникнення кетопрофену при його місцевому застосуванні у молоко матері відсутні. Після системного застосування сліди кетопрофену були виявлені в молоці матері. Застосування кетопрофену матерям, які годують груддю, не рекомендується.

Протягом першого та другого триместрів вагітності і під час годування груддю препарат ФАСТУМ^® ГЕЛЬ слід застосовувати лише після консультації з лікарем і після спільної оцінки співвідношення користь/ризик у кожному окремому випадку. У разі вірогідної = або запланованої вагітності перед застосуванням цього препарату звертайтесь за порадою до лікаря.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо.

<= /p>
Спосіб застосування та дози.

Гель слід наносити тонким шаром (3–5 см) на уражені ділянки від 1 до 3 разів на добу, а для кращого проникнення застосувати лег= кі масажні рухи.

Діти. <= /p>
Безпека та ефективність застосування гелю кетопрофену для дітей не встановлені.

Особливі застережні заходи щодо утилізації та іншої експлуатації. =

Відкриття м’якої алюмінієвої = туби: відкрутити ковпачок та проколоти алюмінієву мембрану наконечником, розташованим на зовнішній частині ковпачка.

Підготовка до застосування ту= би з дозатором: декілька раз натиснути кришку дозатора чи вдавити всередину основу ту= би до появи гелю. При застосуванні тубу рекомендується тримати в горизонтально= му положенні.

Передозуван= ня.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Враховуючи низький рівень кетопрофену в плазмі крові у разі нанесення на шкіру, явища передозування можуть бути виключені. При випадков= ому проковтуванні гелю можуть розвинутися системні побічні дії, вираженість яких залежить від кількості препарату, який проковтнули. В цих випадках слід проводити симптоматичне і підтримуюче лікування, як при передозуванні протизапальних засобів, що застосовуються всередину.

Побічні реакції.

Як і усі лікарські засоби, ФА= СТУМ^® ГЕЛЬ може спричиняти побічні дії, хоча вони розвиваються не у кожного.

Як і у інших лікарських засоб= ів для місцевого застосування, небажані ефекти можуть виникнути на шкірі. Були повідомлення про місцеві шкірні реакції (наприклад еритема, свербіж та відч= уття печіння), які далі можуть розповсюджуватися за межі ділянки нанесення лікарського засобу і в деяких випадках можуть бути тяжкими та набувати генералізованого характеру (наприклад бульозна чи фліктенулярна екзема), у додачу до реакцій гіперчутливості і шкірних реакцій (фоточутливість).<= /o:p>

Частота та ступінь тяжкості ц= их ефектів значно зменшуються, якщо під час лікування та протягом двох тижнів після лікування уникати впливу сонячного світла, у тому числі уникати відвідування солярію.=

Інші системні ефекти НПЗП: їх розвиток залежить від трансдермальної дифузії діюч= ої речовини і, таким чином, від кількості гелю, що наноситься, площі ураження, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (реакції з боку травної системи та нирок).

При аналізі небажаних ефектів частоту виникнення побічних реакцій визначали таким чином: дуже часто (X= 05; 10 %), ч= асто (≥ 1/100, < 1/10), іноді (≥ 1/= 1 000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1= /1 000)= , дуже р= ідко (< 1/10 000), невід= омо (на основі наявних даних оцінка частоти неможлива).

Порушенн= я з боку імунної системи

Невідомо: анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок, ангіонабряк, реакції гіперчутливо= сті.

Порушенн= я з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко: пептична вираз= ка, шлунково-кишкова кровотеча, діарея.

Порушенн= я з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Іноді: місцеві шкірні реак= ції, такі як еритема, екзема, свербіж і відчуття печіння.

Рідко: дерматологічні реак= ції (фотосенсибілізація, бульозні висипи і кропив’янка). Тяжчі небажані реакції, такі як бульозна чи фліктенулярна екзема, що здатні розповсюджуватися або набув= ати генералізованого характеру, розвиваються вкрай рідко.

Дуже рідко: контактний дерматит.

Невідомо: бульозний дермат= ит.

Порушенн= я з боку нирок ти сечовивідних шляхів

Дуже рідко: ниркова недостатність або погіршення стану у разі наявності такої. Повідомлялось про окремі випадки системних побічних реакцій, такі як порушення з боку нирок.<= o:p>

Пацієнти похилого віку особливо схильні до розвитку побічних реакцій на НПЗП.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про побі= чні реакції після реєстрації лікарського засобу мають дуже важливе значення. Во= ни дозволяють продовжувати спостереження за співвідношенням користі і ризику п= ри застосуванні лікарського засобу. До працівників охорони здоров’я звертаютьс= я із проханням повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.<= /span>

<= /p>
Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати лікарський засіб після закінче= ння терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Туба, що містить 20 г або 30 г, або 50 г, або 100 г гелю; контейнер= з механічним дозатором, що містить 100 г гелю; 1 туба або 1 контейнер у картонній коробці.<= o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Категорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник.

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Віа Сете Са= нті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.

Заявник.

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

=

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.<= /span>

Віа Сете Са= нті 3, 50131 Флоренція, Італія.