ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /b>

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В^®

(CELESTODERM-V^®)

Склад:

діюча речовина: betamethasone;

1 г мазі містить бетаметазону 17-валерату еквівалентно 1 мг бетаметазону;

до= поміжні речовини: парафін білий м’який, олія мінеральна.

Лі= карська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості:= гладенька однорідна мазь білого кольору без сторонніх включень.

Фа= рмакотерапевтична група.

Корти= костероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). = Бетаметазон. Код АТХ D07A C01.

Фармакологічні властивості.<= /i>

Фармакодинаміка.

Фармакодинамічна активність лікарського засобу Целестодерм-В^®п= рямо пропорційна активності бетаметазону валерату та його похідних.

Бетам= етазону 17-α валерат – ефір бетаметазону. Бетаметазон – похідна сполука кортиз= олу, яка має 1,2 подвійні зв’язки, фтор та бета-метиловий радикал= и. Це і призводить до вищої глюкокортикостероїдної/протизапальної, але нижчої мінер= алокортикоїдної активності порівняно з гідрокортизоном.

Целес= тодерм-В^®пригнічує запалення, свербіж та спричиняє вазоконстрикцію. Очікується= , що дія цього лікарського засобу настає після зв’язування зі стероїдними рецепторами.

Фармакокінетика.

Корти= костероїди місцевого застосування можуть всмоктуватися через непошкоджену шкіру. Всмоктування підвищується при запаленні та/або за інших умов. Зокрема, всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування підвищується при застосуванні оклюзійної пов’язки. Тому застосування оклюзійної пов’язки при резистентних дерматозах підвищує терапевтичний ефект.

Всмоктування та розподіл

Фарма= кокінетика місцевих кортикостероїдів, які всмокталися через шкіру, є такою ж, як і при системному застосуванні.

Корти= костероїди зв’язуються з білками плазми крові в різній мірі.

Біотрансформація та виведення

Перви= нний метаболізм кортикостероїдів відбувається в печінці, після чого настає нирко= ва екскреція. Деякі місцеві кортикостероїди та їхні метаболіти виводяться з жо= вчю.

Кл= інічні характеристики.

Показання.

Місце= ве лікування дерматитів, особливо алергічних дерматитів, токсичної екземи, ато= пічних дерматитів та псоріазу.

=

Про= типоказання.

-         Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад»;

-         рожеві вугри;

-         звичайні вугри;

-         генералізований бляшковий псоріаз;<= /p>
-         періоральний дерматит;

-         вірусні шкірні інфекції, такі як простий герпес або вітряна віспа;

-         ураження шкіри, обумовлені грибковою або бактеріальною інфекцією, при відсутності відповідної терапії інфекції. =

Не рекомендується застосування мазі Целестодерм-В^® під оклюзійні пов’язки (гіпс тощо).

Не сл= ід застосовувати мазь Целестодерм-В^® у першому триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).=

=

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <= /b>

Інфор= мація стосовно взаємодії лікарського засобу Целестодерм-В^®, мазі, з ін= шими лікарськими засобами відсутня.

=

Осо= бливості застосування.

При виникненні подразнення або ознак підвищеної чутливості під час застосуван= ня лікарського засобу Целестодерм-В^®, лікування препаратом слід припинити і призначити відповідну терапію.

Якщо одночасно призначається протигрибкова/антибактеріальна терапія у зв’язку з наявністю інфекції і сприятлива відповідь не настає, застосування кортикостероїдів слід припинити до усунення ознак інфекції.

Небаж= ані реакції, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз, можуть виникати при застосуванні кортикостероїдів системної дії. Небажані реакції можуть виникати і при застосуванні кортикостероїдів місцевої дії, особливо у дітей= та немовлят.

Систе= мне всмоктування місцевих кортикостероїдів збільшується при збільшенні величини оброблюваної поверхні тіла. Тому слід вжити певних запобіжних заходів, особ= ливо при довготривалому лікуванні та при застосуванні дітям і немовлятам. <= /o:p>

Через= ризик виникнення простої глаукоми та субкапсулярної катаракти Целестодерм-В^®= не призначений для застосування в зоні очей та нанесення на повіки.

Довго= тривале застосування сильнодіючих місцевих кортикостероїдів може спричинити атрофіч= ні зміни, зокрема на обличчі; інші ді= лянки тіла менш чутливі. Це слід мати на увазі при довготривалому лікуванні таких станів, як псоріаз, атопічний дерматит та тяжкі форми екземи. Застосування = на обличчі ніколи не повинно тривати більше ніж 5 днів; не слід застосовувати оклюзійні пов’язки.

Порушення зору

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії, включаючи інтраназальне, інгаляційне та офтальмологічне застосування, можливі порушен= ня зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення з= ору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>Діти.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверх= ні та маси тіла більша, ніж у дорослих, ступінь пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ) місцевими кортикостероїдами вищий у дітей, ніж у дорослих.

У дітей, які отримували кортикостероїди, відзначалося пригнічення функц= ії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ), синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерев= ного тиску. Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляц= ії надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Випинання тім’ячка, головни= й біль, двобічни= й набряк диска зорового нерва є проявами підвищення внутрішньочерепного тиску.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Засто= сування місцевих кортикостероїдів вагітним жінкам не досліджувалося. Лікарські засоби даної групи слід застосовувати під час вагітності лише за умови, що очікувана кор= исть перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним жінкам у великих кількостях або протягом тривалого ч= асу. Не слід застосовувати мазь Целестодерм-В^® у першому триместрі вагітності.<= /o:p>

Го= дування груддю

Невід= омо, чи всмоктуються кортикостероїди після місцевого застосування. Рівні у грудному молоці теж невідомі. Тому слід припинити або годування груддю, або застосув= ання лікарського засобу, беручи до уваги важливість застосування лікарського зас= обу для матері. <= /span>

Зд= атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>

Лікар= ський засіб Целестодерм-В^® не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, або ж цей вплив є незначним.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Дорослі пацієнти, у = т.ч. пацієнти літнього віку

Наносити 1−3 рази на добу. Частоту нанесень визначають залежно від тяжкості захворювання. При захворюваннях легкого ступеня тяжкості нанесення 1 р= аз на добу є достатнім, тоді як при тяжких формах захворювання необхідним є нанесення 3 рази на добу.

Пацієнти з нирковою а= бо печінковою недостатністю

Дані = щодо застосування лікарського засобу Целестодерм-В^®пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю відсутні.

Спосіб застосування

Для нашкірного застосування. Наносити тонким ш= аром на уражені ділянки шкіри.

=

Діти

Не рекомендується застосову= вати Целестодерм-В^® дітям та підліткам у зв’язку з відсутністю клініч= них даних з ефективності та безпеки щодо застосування цій віковій категорії.

Передозування.

Симптоми<= /u>

Надмірне та довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адренало= вої функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз, гіперкортицизму та синдрому Кушинга.

Лі= кування

При передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. Симптоми гострог= о гіперкортицизму зазвичай оборотні. За необхідності проводять корекцію електролітного баланс= у. У разі виникнення ознак хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.<= /span>

Побічні реакції.

Побічні реакції зазначено відповідно до класів систем органів та част= оти. Част= оту побічних реакцій визначено згідно наступних значень: дуже часто (≥&nb= sp;1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ = ;1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); = дуже рідко (< 1/10000); невідомо (частоту неможливо встановити на підста= ві наявних даних).

До мі= сцевих побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням місцевих кортикостероїдів та особливо = при застосуванні під оклюзійні пов’язки, можуть належати:

=

Частота

Побічні реакції

Інфекції та інвазії

Нев= ідомо

Фол= ікуліт, вторинна інфекція

Порушення з боку органів зору

Нев= ідомо

Неч= іткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»)

Загальні розлади та реакції в місці нанесенн= я

Нев= ідомо

Сух= ість шкіри в місці нанесення, подразнення в місці нанесення<= /p>

П= орушення з боку шкіри і підшкірної клітковини

Нев= ідомо

Све= рбіж, гіпертрихоз, акнеформний дерматит, гіпопігментація шкіри, контактний дерматит, періоральний дерматит, мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї шк= іри, пітниця, відчуття печіння шкіри

=

З= вітування про підозрювані побічні реакції

Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засо= бу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у галузі охорони здоров’я просять повідомл= яти про всі підозрювані побічні реакції.

=

Термін придатності. =

3 роки.

Ум= ови зберігання.

Збері= гати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.=

=

Уп= аковка.

По 15= г або 30 г в алюмінієвій тубі. По 1 тубі в картонній коробці.<= /o:p>

Ка= тегорія відпуску. За рецептом.

Ви= робник.

Орган= он Хейст бв, Бельгія/

Organon Heist bv, Belgium.

Мі= сцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індустрієпарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія/=

Industriepark 30, 2220, H= eist-op-den-Berg, Belgium.

Частота	Побічні реакції
Інфекції та інвазії
Нев= ідомо	Фол= ікуліт, вторинна інфекція
Порушення з боку органів зору
Нев= ідомо	Неч= іткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»)
Загальні розлади та реакції в місці нанесенн= я
Нев= ідомо	Сух= ість шкіри в місці нанесення, подразнення в місці нанесення<= /p>
П= орушення з боку шкіри і підшкірної клітковини
Нев= ідомо	Све= рбіж, гіпертрихоз, акнеформний дерматит, гіпопігментація шкіри, контактний дерматит, періоральний дерматит, мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї шк= іри, пітниця, відчуття печіння шкіри