MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D305EF.794BCDD0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D305EF.794BCDD0 Content-Location: file:///C:/68125E86/UA147850101_C62F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського зас=
обу
ВЕНОКОР
(VENOCOR)
Склад:
діюча речовина: ethylmethylhydroxypyridine succinate<=
/span>;
1 мл розчину містить =
span>етилмет=
илгідроксипіридину
сукцинату 50 мг;
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), вода д=
ля
ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:
безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що вплива=
ють на
нервову систему.
Код АТХ N07X=
X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Венокор є інгібітором вільнорадикальних проц=
есів,
мембранопротектором, справляє антигіпоксичну, стресопротекторну, ноотропну,
протисудомну та анксіолітичну дію. Препарат підвищує резистентність організ=
му
до дії різних шкідливих факторів, до кисневозалежних патологічних станів (ш=
ок,
гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем =
та
антипсихотичними засобами (нейролептиками)).
Венокор покращує мозковий метаболізм i
кровозабезпечення головного мозку, покращує мікроциркуляцію та реологічні
властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні
структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів) при гемолізі. Справляє
гіполіпідемічну дію, зменшує вміст
загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ).
Зменшує ферментативну токсемію та ендогенну інтоксикацію при гострому
панкреатиті.
Механізм дії препарату зумовлений його
антиоксидантною та мембранопротекторною дією. Biн інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність суперокси=
ддисмутази,
підвищує співвідношення ліпід – білок, зменшує в’язкість мембрани,
збільшує її плинність. Модулює активність мембранозв’язаних ферментів
(кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази),
рецепторних комплексів (бензодіазепінового, гамма-аміномасляної кислоти (ГА=
МК),
ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв’язуватися з лігандами, сприяє
збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспорту
нейромедіаторів і покращенню синаптичної передачі. Венокор підвищує вміст в=
головному мозку дофаміну. Виклик=
ає
посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня
пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням
вмісту аденозинтрифосфату (АТФ) і креатинфосфату, активацію енергосинтезува=
льних
функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.
Венокор нормалізує метаболічні процеси в
ішемізованному міокарді, зменшує зону некрозу, відновлює і покращує електри=
чну
активність та скоротливість міокарда, а також збільшує коронарний кровотік в
зоні ішемії, зменшує наслідки реперфузійного синдрому при гострій коронарній
недостатності. Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів. Венокор
сприяє збереженню гангліозних клітин сітківки та волокон зорового нерва при
прогресуючій нейропатії, наслідками якої є хронічна ішемія і гіпоксія. Покр=
ащує
функціональну активність сітківки і зорового нерва, збільшує гостроту зору.=
Фармакокінетика.
При внутрішном’=
язовому=
введені
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострі порушення
мозкового кровообігу;
черепно-мозкова травма, наслідки
черепно-мозкових травм;
дисциркуляторна енцефалопатія;
нейроциркуляторна дистонія;
легкі когнітивні порушення атеросклеротичного
генезу;
тривожні розлади при невротичних і
неврозоподібних станах;
гострий інфаркт міокарда (з першої доби), в
складі комплексної терапії;
первинна відкритокутова глаукома різних стад=
ій, у
складі комплексної терапії;
купірування
абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних і <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-language:
EN-US'>нейроциркуляторних порушень;
гостра <=
/span>інтоксикація антипсихотичними засобами;
гострі
гнійно-запальні процеси у черевній порожнині (гострий некротичний панкреатит, =
перитоніт), у складі комплексної терапії.
Протипоказання.
Гостра печінкова або ниркова
недостатність,
Взаємодія =
з =
i>іншими лікарськими=
засобами та <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>інші види взаємодій.
Венокор посилює дію бенздіазепінових
анксіолітиків, протисудомних засобів (карбамазепіну), протипаркінсонічних
засобів (леводопи). Зменшує токсичний ефект етилового спирту.
Особливості застосування. В окремих випадках, особливо у схильних паці=
єнтів,
у пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів,
можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості.
Застосування у період вагітності =
або =
годування <=
/span>груддю. Суворо контрольова=
них клiнiчних
досліджень безпеки застосування препарату в період вагiтностi та годування
груддю не проводилося, тому Венокор не застосовують у це=
й період.
Здатність впливати на швидкість =
реакції при керуванні автотранспортом або =
іншими механізмами. У період лікування
необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складн=
ими
механізмами, враховуючи ймовiрнiсть побічних ефектів, що можуть впливати на=
швидкість
реакції та здатність концентрувати увагу.
Спосіб застосування та =
дози.
Венокор <=
/span>призначають внутрішньом’язово або внутрішньовенно (струминно, краплинно). Дози підбирають індивідуально. При інфузійному способі введення препарат слід розводити у фізіологічному розчині натрію хлориду =
(200
мл). Починають лікування дорослих з дози 50-100 мг 1-3 рази на добу, поступово підвищуючи дозу до отримання терапевтичного ефекту. Струминно Венокор вводять повільно протягом 5-7 хвилин, краплинно – =
зі
швидкістю 40-60 крапель за 1 хвилину. Максимальна добова доза не
повинна перевищувати 800 мг.
Пр=
и гострих порушеннях мозкового
кровообігу Венокор призначають дорослим в комплексній терапії в перші 2-4 дні внутрішньовенно струминно =
або краплинно по 200-300 мг 1 раз на добу, потім внутрішньом’язово по 100 мг 3 рази на добу. Термін лікування становить 10-14 діб.
При черепно-мозковій травмі та наслідках
черепно-мозкових травм Венокор застосовують протягом 10-15 днів шляхом
внутрішньовенного краплинного введення по 200-500 мг 2-4 рази на добу.
При дисциркуляторній енцефалопатії у фазі
декомпенсації Венокор слід застосовувати внутрішньовенно струминно або
краплинно в дозі 100 мг 2-3 рази на добу протягом 14 днів. Потім препарат =
вводять внутрішньом’язово по 100 мг на добу протягом наступних 2 тижнів.
Для курсової профілактики дисциркуляторної енцефалопатії препарат дорослим вводять внутрішньом’язово по 100 мг 2 рази на добу протягом 10-14 днів.
При легких когнітивних порушеннях <=
/span>у хворих літнього віку та при тривожних станах препарат застосовують внутрішньом’язово в дозі 100-300 мг на добу <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>протягом 14-30 днів.
При гострому інфаркті міок=
арда
Венокор вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово протягом 14 діб на тлі
традиційної терапії інфаркту міокарда, що включає нітрати,
бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ=
),
тромболітики, антикогулянтні та антиагрегантні засоби, а також симптоматичні
засоби за показаннями. У перші 5 діб, для досягнення максимального ефекту,
бажане внутрішньовенне введення Венокору, в наступні 9 діб можливе
внутрішньом’язове введення Венокору. Внутрішньовенне введення Венокору
проводять шляхом краплинної інфузії, повільно (щоб уникнути побічних ефекті=
в), з
0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином декстрози (глюкози) в об’ємі
100-150 мл протягом 30-90 хв. За необхідності, можливе повільне струминне
введення Венокору протягом не менше
5 хвилин.
Введення Венокору (внутріш=
ньовенне
або внутрішньом’язове) здійснюють 3 рази на добу, через кожні 8 годин. Добо=
ва
терапевтична доза становить 6-9 мг на кожен кілограм маси тіла на день, раз=
ова
доза – 2-3 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати=
800
мг, разова – 250 мг.
При відкритокутовій глауко=
мі
різних стадій Венокор застосовують у складі комплексної терапії
внутрішньом’язово по 100-300 мг на добу, 1-3 рази на добу, протягом 14 днів=
.
При абстинентному алкогольному синдромі Венокор вводять у дозі 100-200 мг внутрішньом’язово 2-3 рази на добу <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>або внутрішньовенно краплинно 1-2 рази на добу протягом 5-7 днів.
При гострій інтоксикації <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>антипсихотичними
При гострих гнійно-запальних процесах черевн=
ої
порожнини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) препарат призначають у першу добу як у передопераційний,
так і в післяопераційний період. Дози залежать від форми та тяжкості
захворювання, поширеності процесу, клінічного перебігу. Відміна препарату повинна проводитись поступово<=
span
style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>, тільки після стійкого позитивного клінічно-лаборато=
рного ефекту. При гострому набряковому (інтерст=
иціальному) панкреатиті Венокор призначають доросли=
м по 100 мг 3 рази на добу внутрішньовенно=
span> краплинно (з ізотонічним розчином натрію хлориду) та внутрішньом’язово. Середні=
й ступінь тяжкості:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'> дорослим – по 200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно=
span> краплинно (з ізотонічним розчином натрію хлориду). Тяжкий перебіг: у пульс-дозуванні 800 мг =
у першу=
добу при дворазовому введенні; далі – по 300 мг 2 рази на добу з поступовим зниженням добової=
дози. Дуже тяжкий перебіг: у початковій=
дозі
800 мг на добу до
Діти. Суворо контрольованих клiнiчних досліджень безпеки застосування
препарату дітям не проводилося, тому Венокор не застосовують ц=
ій категорії
пацієнтів.
Передозування.
При передозуванні можлива сонливість<=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>. Лікування – дезінтоксикаційна терапія<=
/span>.
Побічні =
b>реакції.
Рідко – нудота,
сухість слизової оболонки рота, алергічні реакції, сонливість, порушення
процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, дистальний
гіпергідроз, головні болі, порушення координації, підвищення артеріального
тиску, зниження артеріального тиску.
Термін придатності.<=
span
style=3D'mso-ansi-language:UK'> 2 роки.
Умови зберігання. <= /b>Зберігати в оригінальній <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>упаковці при температурі не вище 25 ○= sup>С. Зберігати <= /span>у недоступному для дітей місці.<= o:p>
Несумісність.
Препарат не слід змішувати з іншими лікарськ=
ими
засобами. Використовувати тільки розчинники, вказані в iнструкцiї
Упаковка. В ампулах по 2 мл, по 10 аб=
о по 100
ампул у пачці або по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; в ампулах п=
о 5
мл, по 5 або 100 ампул в пачці або по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у п=
ачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник/з=
аявник. Приватне акціонерне товарис=
тво
«Лекхім – Харків».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження
діяльності/місцезнаходження заявника. Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вул. =
Северина
Потоцького, будинок 36.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарстве=
нного
средства
ВЕНОКОР
(VENOCOR)
Состав:
действующее вещество: ethylmethylhydroxypyridine succinate;
1
мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг;
вспомогательные вещества<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>: натрия метабисульфит <=
/span>(Е 223),=
span> вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор д=
ля
инъекций.
Основные физико-химические свойства:=
бесцветная или слегка
желтоватая прозрачная
Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на нервную систему.
Код АТХ N07XX.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Венокор является
ингибитором
свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, проявляет =
антигипоксическое, стресс протекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое
действие. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов, к кислородозависимых патологических сост=
ояний
(шок, гипоксия и
ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и
антипсихотическими средствами (нейролептика=
ми)).
Венокор улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение
головного мозга, улучшает=
микроциркуляцию и реологические=
свойства крови, уменьшает
агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови
(эритроцитов и тромбоцитов)
при гемолизе. Производит гиполип=
идемическое
действие, уменьшает содер=
жание
общего холестерина и липопротеидов низкой плотности
(ЛПНП). Уменьшает фермент=
ативную
токсемию и эндогенную
интоксикацию при остром
панкреатите.
Механизм действия препарата обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным=
действием. Он ингибирует
пероксидное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы,
повышает соотношение липид – белок, уменьшает
вязкость мембраны, увеличивает ее
текучесть. Модулирует акт=
ивность
мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой
фосфодиэстеразы, аденилатциклазы=
,
ацетилхолинэстеразы), рецепторны=
х
комплексов (бензодиазепин=
ового, гамма-аминомасляной
кислоты (ГАМК), ацетилхолинового=
),
что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной орган=
изации биомембран, транспорта нейромедиаторов
и улучшению синаптической
передачи. Венокор
повышает содержание в головном мозге дофамина.<=
/span> Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза <=
span
class=3Dhps>и снижение ст=
епени
угнетения окислительных п=
роцессов
в цикле Кребса
в условиях гипоксии
с повышением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креати=
нфосфата,
активацию энергосинтезирующих фу=
нкций
митохондрий, стабилизацию клеточ=
ных
мембран.
Венокор нормализу=
ет
метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза,
восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда=
, а
также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия
реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает
антиангинальную активность нитропрепаратов. Венокор способствует сохранению ганглиозных
клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии,
последствиями которой является хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает
функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивает остроту
зрения.
Фармакокин=
етика. При внутримыш=
ечном введении препарат определяется
в плазме крови
в течение 4 часов после <=
span
class=3Dhps>введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45-0,5 часа.
Максимальная концентрация=
при дозах 400=
-500
мг – 3,=
5-4,0 мкг/мл.
Венокор=
быстро переходит из кровеносного русла в орган=
ы и ткани и быстро выводится из организма. =
Препарат выводится из
организма с мочой,=
в основном в =
глюкуроноконъюгированной
форме и в
незначительных количествах –
в неизмененном виде.
Клинические характеристики.
Показания.
Острые нарушения мозгового кровообращения;
черепно-мозговая <=
span
class=3Dhps>травма, последствия черепно-мозговых травм;
дисциркуляторная энцефалопатия;
нейроциркуляторная дистония;
легкие когнитивные нарушения атеросклеротичес=
кого
генеза;
тревожные расстройства при невротических
и неврозоподобных состояниях;
острый инфаркт миокарда (с
первых суток), в составе
комплексной терапии;
первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в
составе комплексной терапии;
купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием
острая интоксикация антипсихотическими=
средствами;
острые гнойно-воспалительные процессы =
в брюшной пол=
ости
(острый некротический
Противопоказания.
Острая печеночная или почечная
недостаточность, повышенная чувствительность к препарату, <=
span
class=3Dhps>детский возраст, беременность,
период кормления грудью.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Венокор усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркин=
сонических
средств (леводопы). Уменьшает токсический эффект этилового спирта.
Особенности применения. В отдельных случаях, особенно у
предрасположенных пациентов, у
пациентов с бронхиальной =
астмой
при повышенной чувствительности
к сульфитам, возможно раз=
витие
тяжелых реакций гиперчувс=
твительности.
Применение в период беременности или
кормления грудью. Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения=
span> препарата в период беременности
и кормления грудью не проводилось, поэтому Венокор
не
применяется
в этот период.
Способность влиять на скорость реакц=
ии
при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период л=
ечения
необходимо
соблюдать осторожность при управ=
лении
автотранспортом или работе с механизмами, учитывая
вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и
способность концентрировать внимание.
Способ
применения и дозы.
Венокор назначают внутримышечно или внутривенно
(струйно, капельно). Дозы подбирают индивидуально.
При инфузионном способе
введения препарат следует разводить в
физиологическом растворе =
натрия хлорида (200
мл). Начинают лечение
При острых нарушениях мозгового
кровообращения Венокор
назначают взрослым в комплексной терапии
в первые 2-4 дня внутривенно
капельно по 200-300 мг 1 раз в су=
тки,
затем внутримышечно по 100 мг 3 р=
аза в
сутки. Срок лечения составляет 10-14 суток.
При черепно-мозговой травме
и последствиях черепно-мозговых травм Венокор
При дисциркуляторной энцефалопатии =
в фазе декомп=
енсации
Венокор следует применять внутривенно струйно или капельно в до=
зе 100
мг 2-3 =
раза в
сутки в течение 14 дней. =
Затем препарат вводят
внутримышечно по 100 мг в сутки в течение 2
недель.
Для курсовой профилактики дисциркуляторной
энцефалопатии препарат вводят внутримышечно по
100 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.
При легких когнитивных нарушениях
у больных пожилого возраста и пр=
и
тревожных состояниях препарат применяют внутримышечно
в дозе 100-300
При
остром инфаркте миокарда Венокор
вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток на фоне традиционной
терапии инфаркта миокарда, которая включает нитраты, бета-адреноблокаторы,
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикогул=
янтные
и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям=
. В
первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, желательно внутривенн=
ое введение
Венокора=
span>, в следую=
щие
9 суток
возможно внутримышечное введение Венокора. Внутривенное введение Венокора=
span> проводят =
путем
капельной инфузии, медленно (во избежание побочных эффектов), с 0,9% раство=
ром
хлорида натрия или 5% раствором декстрозы (глюкозы) в объеме 100-150 мл в
течение 30-90 мин. При необходимости, возможно медленное струйное введение =
Венокора=
span> в течение=
не
менее 5 минут.
Введение
Венокора=
span> (внутриве=
нно
или внутримышечно) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточ=
ная
терапевтическая доза составляет 6-9 мг на каждый килограмм массы тела в ден=
ь,
разовая доза – 2-3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна
превышать 800 мг, разовая – 250 мг.
При
открытоугольной глаукоме разных стадий Венокор
применяют
в составе комплексной терапии внутримышечно по 100-300 мг в сутки, 1-3 раза=
в
сутки в течение
14
дней.
При абстинентном алкогольном синдроме Венокор
5-7 дней.
При острой интоксикации антипсихотическими
средствами препарат вводя=
т
внутривенно в дозе
50-300 мг в сутки
в течение 7-14 дней.
При острых гнойно=
-воспалительных
процессах брюшной полости (острый некротический
панкреатит, перитонит) препарат назначают в первые в начальной д=
озе 800
мг в сутки до стойкого
купирования проявления панкреатогенного шока, после
стабилизации состояния – по 300-400 мг 2 =
раза
в сутки внутривенно капельно (с<=
/span> изотоническим раствором натрия хлорида) с
постепенным снижением сут=
очной
дозы.
Дети. Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения=
span> препарата детям не
проводилось, поэтому Венокор
не
применяется
этой категории пациентов.=
Передозировка.
При передозировке возможна сонливость.
Лечение – дезинтоксикационная
терапия.
Побочные
реакции.
Редко – тошнота, су=
хость
слизистой оболочки рта, аллергические реакции,
сонливость, нарушение процесса з=
асыпания,
ощущение тревоги, эмоциональная реактивность,
Срок
годности.
2 года.
Условия хранения. Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С. Храни=
ть в
недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Препарат
не
следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Использовать только растворители, указанные в инструкции.
Упаковка. В ампулах=
по 2
мл, по 10
или по 100 ампул в пачке либо по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке;=
в ампулах по 5 мл, по 5 или по 100 амп=
ул в
пачке, либо по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска. По рецепт=
у.
Производитель/заявитель.<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> Частное
акционерное общество «Лекхим – Харьков».
Местонахож=
дение
производителя и его адрес места осуществления
деятельности/местонахождение заявителя. Украина, =
61115,
Харьковская обл., город =
span>Харьков,
ул.
Северина
Потоцкого, дом=
36.
Дата последнего пересмотра.=
b>