ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК= 062;ІЯ

= 76;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 56;ЕМЕСУЛІД^®РАПІД

(REM= ESULIDE RAPID)

Склад:

діюча речовина: ні = 84;есулід;

1 саше містит= 00; німесуліду = 74; перерахуваl= 5;ні на 100 % суху речовину – 100 мг;

допом= ;іжні речовини: цукор подрібнениl= 1; (пудра); крохмаль кукурудзянl= 0;й; глюкози розчин, висушений розпиленняl= 4;; поліетиленk= 5;ліколю (макl= 8;оголу) цетостеариl= 3;овий ефір; кислот= 072; лимонна безводна; ароматизатl= 6;р із запахом апельсина.

Лікар= ;ська форма. Гранули для орально= 11; суспензії.=

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: грануль= ;ований порошок світло-жовт = 86;го кольору із запахом апельсина.=

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група. &#= 1030;нші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні препарати, німесулід. Код АТХ M01A X17.

Фар= 084;акологічні властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Німесул&= #1110;д належить до групи нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗ= 047;) із анальгезуюm= 5;ими та жарозниж = 91;вальними властивостn= 3;ми; німесулід діє як інгібітор ферменту циклооксигk= 7;нази, яка бере уча= 089;ть у синтезі простагланk= 6;инів.

Фармако= ;кінетика.

Німесулід добре всмоктуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і. Після прийому разової дози 100 мг німесуліду максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (3–4 мг/л) досягаєтьсn= 3; у дорослих з= 072; 2–3 години. Пло= ща під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) дорівнює 20–35 мг•год/л за годину. Не було встановленl= 6; жодної стат = 80;стично значущої різниці між цими показникамl= 0; та аналогіч = 85;ими показникамl= 0; при застосуванl= 5;і дози 100 мг німесуліду 2 рази на добу протягом 7 днів.

Зв’язуван = 85;я з білками плазми кров= 10; становить 97,5 %.

Німесулід значною мірою метаболізуn= 8;ться у печінці різними шляхами, включаючи ізофермент 2С9 системи цитохрому Р450 (CYP). Тому існує ймовірністn= 0; його взаємодії з одночасно з = 72;стосованим&#= 1080; препаратамl= 0;, які також метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP2C9. Основним метаболітоl= 4; є парагідрокl= 9;ипохідне, що також має фармакологo= 0;чну активність. Час до появи цього метаболіту = 91; крові короткий (пр= 080;близно 0,8 години), однак швидкість його утворе = 85;ня невелика та значно нижч = 72; від швидкості абсорбції німесуліду. Гідроксиніl= 4;есулід майже повністю кон’югованl= 0;й та є єдиним метаболітоl= 4;, що може бути виявлений у плазмі кров= 10;. Період його напіввиведk= 7;ння (t_½) становить 3,2–6 годин.

Німесулід виводиться переважно і = 79; сечею (прибл= 080;зно 50 % прийнятої дози). Лише 1–3 % виводиться = 91; незміненомm= 1; стані. Гідроксиніl= 4;есулід, основний метаболіт, може бути виявлений тільки у вигляді глюкуронідm= 1;. Приблизно 29 % прийнятої дози після біотрансфоl= 8;мації виводиться = 79; калом.

Кінетични = 81; профіль німесуліду = 91; пацієнтів л= 10;тнього віку не змінювався при прийомі разової або повторної дози.

При прийомі німесуліду пацієнтами = 79; нирковою недостатніl= 9;тю легкого або середнього ступеня (кліренс креатиніну 30&#= 8211;80 мл/хв) і здоровими добровольцn= 3;ми у дослідженнn= 3;х максимальнk= 2; концентрацo= 0;я німесуліду та його основного метаболіту = 74; плазмі кров= 10; в осіб із порушеннямl= 0; функції нирок не пер= 077;вищувала таку у здорових добровольцo= 0;в. Значення AUC і t_=
½β (період напіввиведk= 7;ння, бета-фаза) були на 50 % вищk= 7;, але залишалися = 91; межах кінетичних значень, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і німесуліду здоровим добровольцn= 3;м.=

Повторний прийом ліка = 88;ського засобу не призводив д = 86; його накопиченнn= 3; в організмі.

Німесу= лід протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

= 50;лінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікування гострого болю, первин= 085;ої дисменореї.

Німесулід слід застос = 86;вувати лише як лікарський засіб другого ряд = 91;. Рішення про призначеннn= 3; німесуліду повинне ґру = 85;туватися на загальні = 81; оцінці ризиків для конкретногl= 6; пацієнта.=

Протипо= ;казання.

· &n= bsp; Гіперчутли&= #1074;ість до німесуліду або до будь-я&#= 1082;ої допоміжної речовини цього препарату;=

· &n= bsp; прояви гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, бронхоспазl= 4;, риніт, кропи= 074;’янка, поліпи в носі) в анамнезі, у тому числі реакції на прийом ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ;

· &n= bsp; гепатотокс&= #1080;чні реакції на прийом німесуліду = 74; анамнезі;=

· &n= bsp; одночасне застосуванl= 5;я інших потенційно гепатотоксl= 0;чних речовин;

· &n= bsp; алкоголізм,= наркоманія;

· &n= bsp; шлунково-ки= шкові кровотечі або перфора = 94;ії в анамнезі у зв’язку з попередньоn= 2; терапією НПЗЗ;

· &n= bsp; активна або рецидивна пептична виразка/кро = 74;отеча (два або більше різних епізодів пі = 76;твердженог&#= 1086; виразковогl= 6; ураження аб = 86; кровотечі) в анамнезі;

· &n= bsp; церебровас&= #1082;улярні кровотечі або інші акт= 080;вні кровотечі ч = 80; розлади, пов= 217;язані з кровоточивo= 0;стю;

· &n= bsp; тяжкі порушення системи згортання крові;

· &n= bsp; тяжка серце= ва недостатніl= 9;ть;

· &n= bsp; тяжке порушення функції нирок;

· &n= bsp; порушення функції печінки;

· &n= bsp; пацієнти з г= ;арячкою та/або із симптомами, схожими на грип;

· &n= bsp; діти віком до 12 років;

· &n= bsp; третій триместр вагітності та період го= 076;ування груддю.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармакоди&= #1085;амічні взаємодії<= /span>

Інші НПЗЗ: не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я препарату Р = 77;месулід^® Ра&#= 1087;ід та інших НПЗ= 047;, включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту, яку приймають у протизапалn= 0;них дозах (≥ 1 г – оk= 6;норазова доза або ≥ 3 г –= ; загальна добова доза).

Корти= ;костероїди: підвищують ризик утворення шлунково-ки = 96;кових виразок і кровотеч.=

Антик= ;оагулянти: ефек= 090; антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин, мо= 078;е бути збільшений при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і Н = 55;ЗЗ.

Пацієнти, які приймають варфарин аб = 86; подібні антикоагулn= 3;нти, при лікуванні препаратом = 56;емесулід^® Ра&#= 1087;ід мають підвищений ризик виник = 85;ення кровотеч. Тому такі комбінації не рекоменд = 91;ються та протипоказk= 2;ні пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; процесів ко = 72;гуляції. Якщо неможливо уникнути комбінації вказаних речовин, слі= 076; ретельно контролюваm= 0;и показники згортання крові.

Антиа= ;грегантні речовини та cелективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): одночасне застосуванl= 5;я антиагрегаl= 5;тних речовин або = 057;ІЗЗС підвищує ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі.=

Діуре= ;тики, інгібітори = 72;нгіотензин&#= 1087;еретворюва= льного ферменту (АП= 060;) та антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ (АІІА): НПЗЗ можуть змен = 96;ити ефективнісm= 0;ь діуретиків та антигіпе = 88;тензивних препаратів.

У деяких пацієнтів з= 10; зниженою функцією ни = 88;ок (наприклад, дегідратовk= 2;ні пацієнти аб = 86; пацієнти лі = 90;нього віку із порушеннямl= 0; функції нирок) одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та інгібіторіk= 4; циклооксигk= 7;нази може призвести д = 86; порушення функції нирок, включаючи й = 84;овірність гострої ниркової недостатноl= 9;ті, яка зазвича = 81; є оборотною.

Прояв такої взаємодії н = 77;обхідно враховуватl= 0; для пацієнтів, які повинні приймати лі = 82;арський засіб Ремес = 91;лід^® Ра&#= 1087;ід одночасно з інгібітораl= 4;и АПФ або антагоністk= 2;ми ангіотензиl= 5;у ІІ. Якщо ці лікарські з = 72;соби приймають одночасно, слід дотрим = 91;ватися таких заходів, особливо дл= 03; пацієнтів літнього віку: пацієн= 090;и повинні бут = 80; належним чином гідратованo= 0;, функції нирок цих пацієнтів потрібно контролюваm= 0;и від початку = 082;омбіновано&= #1075;о лікування т = 72; періодично робити аналізи.

Фармакокі&= #1085;етичні взаємодії: вплив німес = 91;ліду на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Фурос= ;емід. У здорових до = 73;ровольців німесулід тимчасово знижує ефек = 90; фуросеміду на виведенн= 03; натрію та меншою міро= 02; – на виведенн= 03; калію, а також знижу= 08; реакцію на прийом діуретика.=

Одночасне застосуванl= 5;я німесуліду та фуросемі = 76;у призводить до зменшенн= 03; (приблизно н= 072; 20 %) AUC = 90;а кумулятивнl= 6;ї екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і фуросеміду та німесуліду слід проявляти обережністn= 0; щодо пацієн = 90;ів із порушеннямl= 0; функції нирок і серц= 103;.

Літій= ;. Згідно k= 9; деякими повідомленl= 5;ями НПЗЗ знижують кліренс літію, що призводить до збільшен = 85;я рівня літію = 091; плазмі кров= 10; та до токсични = 93; проявів. Якщ= 086; німесулід призначаєтn= 0;ся пацієнтам, які лікуються л= 10;тієм, рівень літі= 02; слід ретельно контролюваm= 0;и.

In vivo вивчалися також можливі фармакокінk= 7;тичні взаємодії з глібенкламo= 0;дом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидиноl= 4; та антацидн = 80;ми препаратамl= 0; (комбінація алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду). Не було виявлено будь-якої клінічно з = 85;ачущої взаємодії.=

Німесулід інгібує CYP2C9. Концентрацo= 0;я у плазмі крові лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться цим ферментом, може збільшуватl= 0;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і німесуліду.

Потрібна обережністn= 0; у разі, якщо німесулід призначаютn= 0; менше ніж за 24 години до прийому або менше ніж через 24 години післ= 03; прийому метотрексаm= 0;у, оскільки можливе підвищення рівня остан = 85;ього у сироватці крові, таким чином може бути збільшена токсичністn= 0; цього лікарськогl= 6; засобу.

Через вплив на ниркові простагланk= 6;ини інгібітори простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, до яких належить німесулід, можуть підвищуватl= 0; нефротокси&#= 1095;ність циклоспориl= 5;ів.

Фармакокі&= #1085;етичні взаємодії: вплив інших = 083;ікарських засобів на ефективнісm= 0;ь німесуліду=

Досліджен = 85;я in vitro пок&= #1072;зали, що німесулі = 76; витісняєтьl= 9;я із місць зв’= 103;зування толбутамідl= 6;м, саліциловоn= 2; кислотою та вальпроєвоn= 2; кислотою.=

Проте, незалежно від можливого впливу на рі= 074;ень у плазмі крові, зазначені взаємодії н = 77; мають жодно= 11; клінічної значущості.

Особливост= ;і застосуванl= 5;я.

Ризик виникнення побічних реакцій можна знизи = 90;и шляхом застосуванl= 5;я мінімальноo= 1; ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о періоду, достатньогl= 6; для подолання симптомів захворюванl= 5;я.

Німесул= ;ід не можна застосовувk= 2;ти одночасно з НПЗ= 047;, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2. Крім того, пацієнтам потрібно роз’яснити, що слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інших анальгетикo= 0;в.

Якщо не спостерігаn= 8;ться позитивний ефект лікування, слід припинити прийом препарату.=

h= 2;плив на функцію печінки

Були рідкі повідомленl= 5;я, що застосув = 72;ння німесуліду супроводжуk= 4;алося серйозними печінковимl= 0; реакціями, включаючи дуже рідкі випадки лет = 72;льного наслідку. Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом = 56;емесулід^® Ра&#= 1087;ід виникають симптоми розладів функції печінки (наприклад, анорексія, нудота, блюв= 072;ння, біль у животі, втома, темне забарвленнn= 3; сечі), або пац&= #1110;єнтам, у яких виявлені анормальні результати обстеження функції печінки, лікування н = 77;обхідно припинити. Таким пацієнтам н = 77; слід знову призначати = 85;імесулід. Після короткострl= 6;кового застосуванl= 5;я німесуліду = 79;афіксовано порушення функції печінки, які &#= 1091; більшості випадків були оборотними.

У пацієнтів, які застосо = 74;ують німесулід т = 72; у яких спост= 077;рігається гарячка та/або симптоми, схожі на грип, лікування с = 83;ід припинити.=

h= 2;плив на шлунково-ки = 96;ковий тракт

Шлунков= ;о-кишкові кровотечі, виразкові у = 88;аження та перфорації: = 076;ля всіх НПЗЗ &#= 1087;овідомляли про шлунково-ки = 96;кові кровотечі, виразкові у = 88;аження та перфорації, які можуть бути леталь = 85;ими, у = 073;удь-який момент протягом лікування, і= 079; застережниl= 4;и симптомами = 10; без них, у тому числі без попередньоk= 5;о анамнезу по = 88;ушень шлунково-ки = 96;кового тракту.

Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразковогl= 6; ураження та перфорації зростає при збільшенні дози НПЗЗ у пацієнтів з анамнезом пептичної виразки, особливо якщо виразк = 72; була усклад = 85;ена кровотечею або перфорацієn= 2;, та в осіб літ&#= 1085;ього віку. Такі пацієнти повинні зас = 90;осовувати найнижчу ефективну дозу препарату. Потрібно брати до ува= 075;и одночасне застосуванl= 5;я протективнl= 0;х засобів (наприклад, мізопростоl= 3;у або інгібіторіk= 4; протонної помпи) для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, я= 082;і одночасно лікуються ацетилсаліm= 4;иловою кислотою в низьких дозах або іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; підвищують = 88;изик ураження шлунково-ки = 96;кового тракту.

Пацієнт= ;ам з анамнезом шлунково-ки = 96;кової токсичностo= 0;, особливо лі = 90;нього віку, слід роз’яснити, щоб вони повідомлялl= 0; про всі незв= 080;чні симптоми з боку органі = 74; черевної порожнини (зокрема про шлунково-ки = 96;кові кровотечі), особливо на = 087;очатку лікування.=

Кровотечі шлунково-ки = 96;кового тракту або в= 080;разкові ураження/пе = 88;форації можуть вини = 82;нути в будь-який момент під час лікуван = 85;я, при наявності застережлиk= 4;их симптомів або попередніх шлунково-ки = 96;кових розладів в анамнезі аб = 86; без них. Якщо у пацієнта в= 080;явиться кровотеча шлунково-ки = 96;кового тракту або виразкове ушкодження, слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я німесуліду. Німесулід необхідно з обережністn= 2; приймати пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими розладами, включаючи п = 77;птичні виразки, кровотечі шлунково-ки = 96;кового тракту, вира= 079;ковий коліт або хворобу Крона в анамнезі.=

Слід проявляти обережністn= 0; пацієнтам, я= 082;і приймають і = 85;ші лікарські засоби, які можуть підвищуватl= 0; ризик виразковогl= 6; ушкодження або кровоте = 95;і, такі як пероральні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти, зокрема варфарин, СІ= 047;ЗС або антиагрегаl= 5;ти, такі як ацетилсаліm= 4;илова кислота.

Якщо піk= 6; час лікування препаратом = 56;емесулід^® Ра&#= 1087;ід виникнуть шлунково-ки = 96;кові виразки або = 082;ровотечі, лікування слід припинити.=

Лік= 072;рський засіб слід з обережністn= 2; приймати пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковим захворюванl= 5;ям в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскіл&#= 1100;ки їх стан може погіршитисn= 3;.

Пацієнти лі= тнього віку

У пацієнтів л= 10;тнього віку, які приймають НПЗЗ, побічн= 110; реакції виникають частіше, зокрема шлунково-ки = 96;кові кровотечі т = 72; перфорації, які можуть б= 091;ти летальними. Тому рекомендуєm= 0;ься спостерігаm= 0;и за клінічни = 84; станом таки = 93; пацієнтів.

h= 2;плив на серцево-суд = 80;нну та церебровасl= 2;улярну системи

Слід спl= 6;стерігати за пацієнтами = 79; артеріальн&= #1086;ю гіпертензіn= 8;ю та/або серцевою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки пр = 80; лікуванні Н = 55;ЗЗ були повідомленl= 5;я про випадки затримки рі = 76;ини та набряків.

Клінічн&= #1110; дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать, що застосуванl= 5;я деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тр = 80;валого часу) може супроводжуk= 4;атися незначним п= 10;двищенням ризику артеріальнl= 6;го тромбоутвоl= 8;ення (наприклад, інфаркту міокарда аб = 86; інсульту). Не існує достатніх даних, які могли б викл= 102;чити цей ризик пр= 080; застосуванl= 5;і німесуліду.

Прийом l= 5;імесуліду слід ретельно зважити для пацієнтів з погано компенсоваl= 5;ою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ям периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям. Подібним чином слід о= 094;інювати ініціюваннn= 3; тривалого лікування п = 72;цієнтів із факторам = 80; ризику чере = 79; серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, тютюнокуріl= 5;ня).

Оскільк= ;и німесулід може впливати на функції тромбоцитіk= 4;, слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти його пацієн = 90;ам із геморагічнl= 0;м діатезом. Пр= 077;парат Ремесулід^® Ра&#= 1087;ід не є заміною ацетилсаліm= 4;илової кислоти у пр= 086;філактиці серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;.

h= 2;плив на функцію нирок

Слід проявляти обережністn= 0; щодо пацієн = 90;ів із порушенн= 03;ми функції нирок та із захворюванl= 5;ями серця, оскіл= 100;ки прийом німе = 89;уліду може призвести д = 86; порушення функції нирок. У разі такого пору = 96;ення лікування слід припинити.=

h= 2;плив на шкіру

При лікуванні НПЗ= 047; дуже рідко повід = 86;мляли п = 88;о серйозні шкірні реакції, які в деяких вип= 072;дках були леталь = 85;ими, включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз. Такі реакці= 11; найбільше загрожують пацієнтам н = 72; початку лікування, початок реакції найчастіше проявляєтьl= 9;я протягом першого місяця лікування. Застосуванl= 5;я препарату Р = 77;месулід^® Рап&#= 1110;д слід припинити при появі перших озна = 82; шкірних висипань, ураження слизових оболонок аб = 86; будь-яких інших симптомів гіперчутлиk= 4;ості.

Шкірні реакції

Пов&= #1110;домлялося про випадки фіксованогl= 6; медикаментl= 6;зного висипу при застосуванl= 5;і німесуліду.

Нім&= #1077;сулід не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментl= 6;зний висип, пов’язаний із застосуванl= 5;ям німесуліду (див. розділ «Побічні реакції»).

h= 2;плив на фертильнісm= 0;ь

Застосу= ;вання німесуліду може призвести д = 86; зниження фертильносm= 0;і у жінок, тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у випадках, коли жінка планує вагітність. = 059; жінок, які не можуть завагітнітl= 0; або у яких іс&#= 1085;ує підозра на безпліднісm= 0;ь, слід розглянути = 84;ожливість припинення лікування препаратом = 56;емесулід^® Ра&#= 1087;ід.

Гранули для приготуванl= 5;я с = 91;спензії для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я Ремес= улід^® Ра&#= 1087;ід містять цукор, тому у разі встановленl= 5;я непереносиl= 4;ості деяких цукрів необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб= . Цукор у складі лікарськогl= 6; засобу може бути шкідливим для зубів.

h= 7;астосуванн= 103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застосу&= #1074;ання препарату Р = 77;месулід^® Рап&#= 1110;д протипоказk= 2;но протягом ос = 90;аннього триместру вагітності.

Так само, як і для інших НПЗЗ, не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я препарату Ремесул= ;ід^® Ра&#= 1087;ід жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;. Жінки, які не можут= 100; завагітнітl= 0; або жінки, як&#= 1080;м проводитьсn= 3; обстеження = 97;одо безпліддя, повинні розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я німесуліду. Якщо вагітність встановленk= 2; під час застосуванl= 5;я німесуліду, то лікар має бути про це п&#= 1088;оінформова= ний.

Інгібув&= #1072;ння синтезу простагланk= 6;инів може мати негативний вплив на вагітність та/або на розвиток ембріона/пл = 86;да. Дані епідем= 10;ологічних досліджень свідчать пр = 86; підвищений ризик мимовільноk= 5;о аборту, вини= 082;нення у плода вад серця та гастрошизиl= 9;у після прийому інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів на початку вагітності. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-суд = 80;нної системи підвищився = 79; менш ніж 1 % до майже 1,5 %. Вважається, що ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози і тривалості лікування.=

У дослідженнn= 3;х на тваринах було доведено, що застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; призводить до збільшення = 87;ре- і постімпланm= 0;аційних втрат і летальностo= 0; ембріона/пл = 86;да. Крім того, у тварин, які о&#= 1090;римували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період органогенеk= 9;у, була зареєстровk= 2;на підвищена частота різ = 85;их вад розвитк = 91;, в тому числі з боку серце= 074;о-судинної системи.

Дослідж&= #1077;ння на кроликах показали атипову репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;, але не існує &#= 1078;одних достовірниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я німесуліду вагітними жінками.

Поч= ;инаючи з 20-го тижня вагітності застосуванl= 5;я німесуліду може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лік = 91;вання і зазвичай є оборотним після припи = 85;ення лікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки піс = 83;я лікування у другому триместрі вагітності, більшість з = 103;ких пройшли після припинення лікування.

Поте= 085;ційний ризик для людини не визначений, тому застосуванl= 5;я препарату протягом пе = 88;шого і другого триместру вагітності не рекоменд = 91;ється, якщо в цьому немає крайн= 00;ої потреби.

Якщо препарат Ремесул= ;ід^® Ра&#= 1087;ід приймають жінки, які прагнуть завагітнітl= 0; або вагітні = 091; першому та другому триместрі вагітності, = 077;фективна доза повинн = 72; бути найнижчою, а період лікування – = 085;айкоротшим.=

Доп= ;ологовий моніторинг олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки слі = 76; розглянути після вплив = 91; німесуліду протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестацій&= #1085;ого тижня. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ремесулід® Рапід слід припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

У третьому триместрі вагітності всі інгібіт = 86;ри синтезу простагланk= 6;инів можуть приз = 74;ести до розвитку

· у плода:

- серц&#= 1077;во-легенево= ;ї токсичностo= 0; (передчасне = 079;вуження/зак= риття артеріальнl= 6;ї протоки та легенева гіпертензіn= 3;);

- дисф&#= 1091;нкції нирок із можливим подальшим розвитком ниркової не = 76;остатності з олігогідраl= 4;ніоном (д= 080;в. вище);

· у матері та плода в кінц= 110; вагітності:

- можл&#= 1080;ве збільшення часу кровотечі т = 72; антиагрегаm= 4;ійний ефект, який може виникнути н = 72;віть при застосуванl= 5;і дуже низьки = 93; доз препара = 90;у;

- приг&#= 1085;ічення скорочувалn= 0;ної діяльності = 84;атки, що може призвести д = 86; затримки аб = 86; подовження періоду пологів.

З цих міркувань препарат Ремесул= ;ід^® Ра&#= 1087;ід п = 88;отипоказан&#= 1080;й у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Невідом&= #1086;, чи потрапля= 08; німесулід у людей у груд= 085;е молоко. Препарат Ремесул= ;ід^® Ра&#= 1087;ід про&#= 1090;ипоказаний жінкам, які годують груддю.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Не проводилисn= 3; дослідженнn= 3; з німесулід = 86;м, пов’язані з можливим впливом на здатність керувати автотранспl= 6;ртними засобами та працювати з механізмамl= 0;. Однак пацієнтам, у яких після прийому препарату Р = 77;месулід^® Рап&#= 1110;д виник= ає запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь або сонливість, слід відмовитисn= 3; від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртними засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0;.

Спо= сіб застосуванl= 5;я та дози.

Для того, щоб мінімізувk= 2;ти можливі неб = 72;жані побічні реа = 82;ції, потрібно застосовувk= 2;ти мінімально ефективну дозу протягом найкоротшоk= 5;о часу.

Лік= арський засіб реком = 77;ндується застосовувk= 2;ти після вжива = 85;ня їжі.

Вмі= ст саше висипа= 02;ть у склянку, розчиняють водою і прий= 084;ають перорально.

Мак= симальна тривалість курсу лікування н= 10;месулідом становить 15 днів.

Дор= ослі: 1 саше 100 мг 2 рази на добу.

Пац= ієнти літнього віку: корекція дози не потрібна.=

Діт= и віком від 12 років: корекція дози не потр= 110;бна.

Діт= и віком до 12 років: німесулід дітям віком до 12 років про= типоказаниl= 1;.

Пор= 091;шення функції нирок

Врахову&= #1102;чи фармакокінk= 7;тику, для пацієнт= 10;в із порушеннямl= 0; функції нирок легко = 75;о або середнього ступеня (кліренс креатиніну 30&#= 8211;80 мл/хв) коригуваннn= 3; дози не потрібне, однак у випадку тяжкого порушення функції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) препарат Ре = 84;есулід^® Рап&#= 1110;д проти= показаний.=

Пор= 091;шення функції печінки

Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки препарат Ре = 84;есулід^® Рап&#= 1110;д проти= показаний.=

Діти.

Застосов= ;увати дітям віком від 12 років.

&= #1055;ередозуван= ;ня.

Симптом&= #1080; гострого передозуваl= 5;ня НПЗЗ зазвичай обмежуютьсn= 3; такими: апатія, сонл= 080;вість, нудота, блюв= 072;ння, біль в епігастралn= 0;ній ділянці, які при підтрим = 91;ючій терапії заз = 74;ичай оборотні. Можливе виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі. Крім того, може спостерігаm= 0;ися артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гостра ниркова нед = 86;статність, пригніченнn= 3; дихання та кома, однак такі явища виникають рідко. Були повідомленl= 5;я про анафілактоo= 1;дні реакції при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз НПЗЗ, які можуть тако = 78; виникати у випадку передозуваl= 5;ня.

При передозуваl= 5;ні лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам може бути призначена симптоматиm= 5;на та підтримуючk= 2; терапія. Не існує будь-я= 082;их специфічниm= 3; антидотів. Немає жодно= 11; інформації про ефективнісm= 0;ь гемодіалізm= 1;, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв’= 03;зування німесуліду = 79; білками плазми кров= 10; (до 97,5 %), то малоймовірl= 5;о, що діаліз виявиться ефективним при передозуваl= 5;ні. При наявності с = 80;мптомів передозуваl= 5;ня або після застосуванl= 5;я великої доз = 80; препарату протягом 4 го&#= 1076;ин після його прийому пацієнтам мож&= #1085;а призначити штучне викликання блювання та/а&= #1073;о застосуватl= 0; активоване вугілля (60–100 г для доросли = 93;) та/або осмотичний проносний засіб. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузo= 0;я можуть бути неефективнl= 0;ми внаслідок високого ступеня зв’= 03;зування німесуліду = 79; білками плазми кров= 10;. Слід контролюваm= 0;и функції нирок і печі= 085;ки.

&= #1055;обічні реакції.

= Клі= 085;ічні дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать пр = 86; те, що прийом деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому з = 72;стосуванні) може супроводжуk= 4;атися помірним підвищенняl= 4; ризику артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, і&#= 1085;фаркту міокарда аб = 86; інсульту).

При лікуванні Н = 55;ЗЗ були також повідомленl= 5;я про набряки, артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; та серцеву недостатніl= 9;ть. Дуже рідким = 80; були повідомленl= 5;я про шкірні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз.

Найчаст&= #1110;ше спостерігаn= 2;ться побічні шлу = 85;ково-кишков&= #1110; реакції. Можуть виникати пе = 87;тичні виразки, перфорації або шлунково-ки = 96;кові кровотечі, іноді летал= 00;ні, особливо у людей літнь = 86;го віку. Після лікування спостерігаl= 3;ися також нудот = 72;, блювання, ді= 072;рея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, випо= 088;ожнення чорного кольору, блю= 074;ання з кров’ю, вир&#= 1072;зковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігаk= 4;ся гастрит.

Наступн&= #1080;й перелік побічних реакцій ґру = 85;тується на результатаm= 3; проведених контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 10; на постмарк = 77;тинговому спостережеl= 5;ні з подальшою оцінкою виникнення побічних ре = 72;кцій: дуже часті (≥ 1= /10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, <1/10= 0); рідкі (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідкі, включаючи поодинокі випадки (< 1/10000); час&#= 1090;ота невідома (не можна визначити з = 72; наявними даними).

З боку системи крові

рідкі

анемія*,

еозиноф= ;ілія*

&nb= sp;

дуже рідкі

тромбоц= ;итопенія,

панцито= ;пенія,

пурпура= ;

З боку імунної системи

рідкі

гіперчу= ;тливість*

&nb= sp;

дуже рідкі

анафіла= ;ксія

П&= #1086;рушення метаболізм= 091; і травлення

рідкі

гіперка= ;ліємія*

З = боку психіки

рідкі

відчутт= ;я тривоги*,

нервозн= ;ість*,

жахливі сновидіння*

З боку нервової системи

нечасті= ;

запамор= ;очення*

дуже рідкі

головни= ;й біль,

сонливі= ;сть,

енцефал= ;опатія (синдром Рейє)

З боку органів зору

рідкі

нечітки= ;й зір*

&nb= sp;

дуже рідкі

порушен= ;ня зору

З боку органів слуху та<= /p>
у&= #1096;ного лабіринту

дуже рідкі

вертиго= ;

П&= #1086;рушення серцевої діяльності

рідкі

тахікар= ;дія*

З боку судин

нечасті= ;

артеріа= ;льна гіпертензі= 103;*

рідкі

кровоте= ;чі*,

коливан= ;ня артеріальн= 086;го тиску*,

приплив= ;и*

З боку дихальної системи

нечасті= ;

задишка= ;*

дуже рідкі

астма,<= /span>

бронхос= ;пазм

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

часті

діарея*,

нудота*,

блюванн= ;я*

нечасті= ;

запор*,=

метеори= ;зм*,

шлунков= ;о-кишкові кровотечі,

вир&= #1072;зка та перфорація дванадцяти= 087;алої кишки,

виразка та перфорація шлунка

дуже рідкі

гастрит= ;*,

біль у животі,

диспепс= ;ія,

стомати= ;т,

випорож= ;нення чорного кольору

З боку печінки і жовчних шляхів

часті

збільше= ;ння рівня ферментів печінки*

дуже рідкі

гепатит= ;,

миттєви= ;й (фульмінант&#= 1085;ий) гепатит

(у тому числі з летальним наслідком),

жовтяни= ;ця,

холеста= ;з

З боку шкіри та підшкірних тканин

нечасті= ;

свербіж= ;*,

шкірні висипання*,

підвище= ;на пітливість*

рідкі

еритема= ;*,

дермати= ;т*

дуже рідкі

кропив’= ;янка,

ангіоне= ;вротичний набряк,

набряк обличчя,

поліфор= ;мна еритема,

синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона,

токсичн= ;ий епідермаль= 085;ий некроліз

частота невідома

фіксов&#= 1072;ний медикамент= 086;зний висип (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

З боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів

рідкі

дизурія= ;*,

гематур= ;ія*

дуже рідкі

затримк= ;а сечовипуск= 072;ння*,

ниркова недостатні= 089;ть,

олігурі= ;я,

інтерст= ;иціальний нефрит

З&= #1072;гальні порушення

нечасті= ;

набряк*=

рідкі

нездужа= ;ння*,

астенія= ;*

дуже рідкі

гіпотер= ;мія

* Частота виникнення ґрунтуєтьсn= 3; на клінічни = 93; дослідженнn= 3;х.

По = 74;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом= ;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

<= o:p>

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

= 59;мови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберіга= ;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= ;вка. i= 5;о 100 мг/2 г в саше. По 10 саше у пачці.

= 50;атегорія відпуску. За рецептом.=

Вироб= ;ник. АТ «Фар = 84;ак».

Місцезн= ;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Укр&= #1072;їна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.

З боку системи крові	рідкі	анемія, еозиноф= ;ілія
&nb= sp;	дуже рідкі	тромбоц= ;итопенія, панцито= ;пенія, пурпура= ;
З боку імунної системи	рідкі	гіперчу= ;тливість*
&nb= sp;	дуже рідкі	анафіла= ;ксія
П&= #1086;рушення метаболізм= 091; і травлення	рідкі	гіперка= ;ліємія*
З = боку психіки	рідкі	відчутт= ;я тривоги, нервозн= ;ість, жахливі сновидіння*
З боку нервової системи	нечасті= ;	запамор= ;очення*
дуже рідкі	головни= ;й біль, сонливі= ;сть, енцефал= ;опатія (синдром Рейє)
З боку органів зору	рідкі	нечітки= ;й зір*
&nb= sp;	дуже рідкі	порушен= ;ня зору
З боку органів слуху та<= /p> у&= #1096;ного лабіринту	дуже рідкі	вертиго= ;
П&= #1086;рушення серцевої діяльності	рідкі	тахікар= ;дія*
З боку судин	нечасті= ;	артеріа= ;льна гіпертензі= 103;*
рідкі	кровоте= ;чі, коливан= ;ня артеріальн= 086;го тиску, приплив= ;и*
З боку дихальної системи	нечасті= ;	задишка= ;*
дуже рідкі	астма,<= /span> бронхос= ;пазм
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	часті	діарея, нудота, блюванн= ;я*
нечасті= ;	запор,= метеори= ;зм, шлунков= ;о-кишкові кровотечі, вир&= #1072;зка та перфорація дванадцяти= 087;алої кишки, виразка та перфорація шлунка
дуже рідкі	гастрит= ;*, біль у животі, диспепс= ;ія, стомати= ;т, випорож= ;нення чорного кольору
З боку печінки і жовчних шляхів	часті	збільше= ;ння рівня ферментів печінки*
дуже рідкі	гепатит= ;, миттєви= ;й (фульмінант&#= 1085;ий) гепатит (у тому числі з летальним наслідком), жовтяни= ;ця, холеста= ;з
З боку шкіри та підшкірних тканин	нечасті= ;	свербіж= ;, шкірні висипання, підвище= ;на пітливість*
рідкі	еритема= ;, дермати= ;т
дуже рідкі	кропив’= ;янка, ангіоне= ;вротичний набряк, набряк обличчя, поліфор= ;мна еритема, синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона, токсичн= ;ий епідермаль= 085;ий некроліз
частота невідома	фіксов&#= 1072;ний медикамент= 086;зний висип (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)
З боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів	рідкі	дизурія= ;, гематур= ;ія
дуже рідкі	затримк= ;а сечовипуск= 072;ння*, ниркова недостатні= 089;ть, олігурі= ;я, інтерст= ;иціальний нефрит
З&= #1072;гальні порушення	нечасті= ;	набряк*=
рідкі	нездужа= ;ння, астенія= ;
дуже рідкі	гіпотер= ;мія