ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>
ТОРІКАРД

(TORICARD)<= /b>

<= /p>
Склад:=

діюча речовина: тор= асемід;

1 таблетка містить торасеміду = 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; повідон; магнію стеарат; вода очищена.<= /o:p>

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: =

Торікард, таблетки по 5 мг: від білого до майже білого кольору, овальної форми таблетки з рискою та тисненням «5» і «6» з одного боку, тисненням «Н» – з іншого.

Торікард, таблетки по 10 мг: від білого до майже білого кольору, овальної форми таблетки з рискою та тисненням «5» і «7» з одного боку, тисненням «Н» – з іншого.

<= /b>

Фармакотера= певтична група. Сечогінні препарати. Високоактивні діуретики. Прості препарати сульфонамідів. Код АТХ C03C A04.

<= /b>

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Торасемід є петльовим діуретиком; при низьких дозах, що застосовуються для антигіпертензивного лікування, чинить слабку діуретичну та салуретичну дію.= При вищих дозах торасемід спричиняє посилений діурез, що є дозозалежним. Торасе= мід виявляє максимальну діуретичну активність через 2-3 години після застосуван= ня внутрішньо, яка залишається постійною протягом майже 12 годин.

Фармакокіне= тика.

Після перорального застосування торасемід швидк= о і майже повністю абсорбується, максимальний рівень у сироватці крові досягаєт= ься через 1-2 години після прийому. Системна біодоступність становить 80-90 % і= не залежить від вживання їжі. Зв’язування торасеміду з білками плазми крові становить більше 99 %, метаболітів М₁, М₃ і М_{5
– 86 %, 95 % і 97 % відповідно. Об’єм розподілу становить 16 л. Торасемід
метаболізується шляхом окиснення та гідроксилювання з утворенням трьох
метаболітів: М₁, М₃ і М₅.}

М₅ фармакологічно неактивний, а на метаболіти М₁і М₃ припадає приблизно 10 % фармаколог= ічної дії препарату. Кінцевий період напіввиведення (t_1/2) торасеміду і його метаболітів становить у здорових добровольців 3-4 години.З= агальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – приблизно 10 мл/= хв. Приблизно 80 % дози виводиться у вигляді незміненого торасеміду (24 %) та його метаболітів: М₁ (12 %), М₃ (3 %), М₅ (41 %= ). При нирковій недостатності t_{1/2<=
/sub> торасеміду=
не
змінюється, а t_1/2 метаболітів М₃ і М₅ подовжується. Торасемід та й=
ого
метаболіти майже не виводяться шляхом гемодіалізу чи гемофільтрації. У хвор=
их
із порушеннями функції печінки або із серцевою недостатністю t_1/2 торасеміду і метаболіту М₅ незначно подовжується, однак
кумуляція торасеміду та його метаболітів не спостерігається.}

<= /b>

Кл= інічні характеристики.

Показання.<= /i>

Лікування есенціальної гіпертензії (як монотера= пія або у комплексній терапії з іншими гіпотензивними засобами).

Лікування набряків, спричинених застійною серце= вою недостатністю, захворюваннями нирок або печінки.

<= /b>

Протипоказа= ння.

·         Підвищена чутливість до діючої речовини, інших препаратів сульфонілсечовини та до допоміжних речовин препарату.

·         Ниркова недостатність з анурі= єю.

·         Печінкова кома або прекома. <= o:p>

·         Артеріальна гіпотензія.<= /o:p>

·         Гіповолемія. Гіпонатріємія. Гіпокаліємія.

·         Значне порушення сечовипускан= ня, наприклад унаслідок гіпертрофії передміхурової залози.

·         Вагітність, період годування груддю.

·         Дитячий вік (до 18 років).

·         Одночасний прийом аміноглікозидних антибіотиків чи цефалоспоринів або ниркова недостатність після застосування інших лікарських засобів, що спричиняють п= ошкодження нирок.

·         Аритмія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні торасеміду зі серцевими глікозидами може підвищуватися чутливість серцевого м’яза до цих лікарських засобів унаслідок дефіциту калію або магнію. При одночасному застосуванні з мінерало- та глюкокортикоїдами, проносними засобами підвищується ризик виникнення дефіци= ту калію.

Торасемід підсилює дію інших лікарських антигіпертензивних засобів, зок= рема інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Одночасне застосув= ання з інгібіторами АПФ може призвести до тяжкої гіпотензії. Цьому можна запобіг= ти, якщо зменшити початкову дозу інгібітора АПФ або зменшити дозу торасеміду за= 2-3 дні до початку застосування інгібіторів АПФ.

Торасемід може послаблювати судинозвужувальний ефект адреналіну та норадреналіну.

Препарат послаблює дію протидіабетичних засобів.

Торасемід, особливо у великих дозах, може потенціювати нефротоксичні та ототоксичні ефекти аміноглікозидних антибіотиків (наприклад, канаміцину, гентаміцину, тобраміцину), токсичні ефекти препаратів платини та нефротоксичні ефекти цефалоспоринів.

Торасемід підсилює дію теофіліну та курареподібних міорелаксантів.

Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, похідні пропіонової кислоти) послаблюють діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду.

При одночасному застосуванні торасеміду і препаратів літію може підвищуватися концентрація літію в крові і підсилюватися кардіо- та нейротоксичність останнього. =

При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може підсилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.

При одночасному застосуванні з холестираміном всмоктування торасеміду м= оже знижуватись, у результаті чого послаблюється його дія.

Особливості застосування.

Перед почат= ком застосування препарату необхідно усунути існуючу гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію та порушення сечовиділення.

При довготривалому лікуванні торасемідом рекомендується регулярно контролювати електролітний баланс (особливо у паці= єнтів, які одночасно застосовують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби), рівень глюкози, сечової кисло= ти, креатиніну та ліпідів у крові, а також кров’яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів).

Особливого нагляду потребують пацієнти з тенден= цією до розвитку гіперурикемії та подагри.

Пацієнтам, хворим на явний або латентний цукров= ий діабет, необхідно контролювати метаболізм вуглеводів.

Через відсутність достатнього досвіду клінічного застосування не рекомендується призначати торасемід при патологічних змінах кислотно-лужної рівноваги; при патологічних змінах картини крові, таких як тромбоцитопенія або ан= емія у хворих без ниркової недостатності; одночасно з літієм, аміноглікозидами, цефалоспоринами; при порушенні функції нирок, спричиненому нефротоксичними речовинами; дітям; пацієнтам літнього віку (рекомендації щодо дозування відсутні).

Торасемід слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскі= льки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової к= оми. Терапію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) пацієнт= ам цієї групи необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії та метаболічного ацидозу препарат слід призначати з препаратами-антагоністами альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі.

Після прийому торасеміду спостеріга= лись явища ототоксичності (шум у вухах та втрата слуху), які мали оборотний характер, але прямого зв’язку із застосуванням препарату не встановлено.

При призначенні сечогінних засобів необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемії та інших порушень, що можуть проявлятися у вигляді сухості у роті, спраги, слабкості, в’ялості, сонливос= ті, збудження, м’язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювання. Надмірний діурез може стати причиною зневодне= ння організму, призвести до зниження об’єму циркулюючої крові, тромбоутворення = та емболії кровоносних судин, особливо у пацієнтів літнього віку. <= /span>

Пацієнтам із порушеннями водно-електролітного балансу необхідно припинити застосування препарату та після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з більш низьк= их доз.

При призначенні препарату необхідно проводити регулярний лабораторний контроль показників вмісту калію та інших електролітів у сироватці крові.

Інформація щодо дозування препарату пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю обмежена. Пацієнтам із печінковою недостатністю препарат слід призначати з обережністю, оскільки можливе збільшення плазмової концентрації торасеміду.=

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати хворим зі спадковим дефіцитом лактази, непереносимістю галактози або із порушеннями метаболізму глюкози/галактози. У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхі= дно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Достатнього досвіду клінічного застосування торасеміду у період вагітності немає. Хоча дослідження на щурах не виявили тератогенного ефекту, після застосуван= ня високих доз торасеміду самкам кролів спостерігалися вади розвитку у плодів. Торасемід проникає крізь фетальну мембрану та спричиняє електролітні поруше= ння. Також існує ризик неонатальної тромбоцитопенії. Не проводилося досліджень щ= одо проникнення торасеміду в грудне молоко. Тому торасемід протипоказаний у пер= іод вагітності та годування груддю.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може змінювати швидк= ість реакції людини, знижуючи її під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, тому під час лікування необхідно дотримуватися обережно= сті при керуванні автотранспортом і заняттях іншими, потенційно небезпечними ви= дами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Таблетки сл= ід приймати вранці, незалежно від вживання їжі, не розжовуючи, запиваючи невел= икою кількістю рідини.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби.

Есенціальна гіпертензія. Рекомендована доза для дорослих становить 2,5 мг на добу. Якщо після двомісячної терапії торасемідом у дозі 2,5 мг на добу нормалізація артеріального тиску не досягається, дозу можна збільшити до 5 мг (1 раз на = добу). Максимальний ефект зазвичай спостерігається через 3 місяці після початку лікування. Застосування доз більше 5 мг не призводить до підсилення антигіпертензивного ефекту.

Набряки. Терапію нео= бхідно розпочинати з дози 5 мг на добу. Зазвичай ця доза вважається підтримуючою. = Якщо добова доза 5 мг є недостатньою, потрібно призначати добову дозу 10 мг, яку слід застосовувати щоденно. Залежно від тяжкості стану хворого добову дозу можна поступово збільшити до 20 мг торасеміду (1 раз на добу).

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок. Інформація про коригування дози для пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок обмежена. Пацієнтам із порушеннями фун= кції печінки препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки можливе підвище= ння концентрації торасеміду в плазмі крові. Торасемід протипоказаний пацієнтам у стані печінкової коми або прекоми (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> Спеціального підбору дози не потребують.

Діти.

Клінічні дані щодо ефективнос= ті та безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.

<= /b>

Передозування.

Типова симптоматика невідома. Передозування може спричинити сильний діурез, у тому числі ризик надмірної втрати води та елек= тролітів, сонливість, аментивний синдром (одна з форм порушення свідомості), симптоматичну артеріальну гіпотензію, гіповолемію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз, гемоконцентрацію,<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> втрату свідомості, серцево-судинну недостатність і розлади з боку травного тракту.

Лікування.<= /span> Специфічний антидот невідомий. Симптоми інтоксикації зникають зазвичай при зменшенні дозування, відміні лікарського засобу та при відповідному заміщенні рідини = й електролітів (потрібен контроль). Торасемід не виводиться з крові за допомогою гемодіалі= зу. Лікування у разі гіповолемії: заміщення об’єму рідини. Лікування у разі гіпокаліємії: призначення препаратів калію.

Анафілактич= ний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив’янка або почервоніння шкіри), збуджено= го стану хворого, головного болю, підвищеної пітливості, нудоти, ціанозу прово= дять катетеризацію вени; хворого кладуть у горизонтальне положення, забезпечують вільне надходження повітря, призначають кисень. За необхідності вводять епі= нефрин, розчини, що заміщують об’єм рідини, глюкокортикоїдні гормони.

<= /b>

Побічні реакції. <= /span>

З боку метаболізму: посилення метаболічного алкалозу; підвищення концентрації сечової кисло= ти, глюкози та ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у плазмі крові; гіпокаліємія при супутній дієті з низьким вмістом калію, при блюванні, діареї, після надмірного застосування проносних засобів, а також у хворих із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можуть розвиватися порушення водного та електролітного балансу, наприклад гіповолемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія.= При значних втратах рідини та електролітів унаслідок посиленого сечовиділення можливі артеріальна гіпотензія, головний біль, астенія, сонливість, особлив= о на початку лікування та у пацієнтів літнього віку.

З боку серцево-судинної систе= ми: емболія, тромбози, артеріальна гіпотензія, кардіа= льна та церебральна ішемія з можливим розвитком порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе, екстрасистолія, прискорене серцебиття, тахікардія.

З боку травної системи: втрата апетиту, нудота, блювання, біль у шлунку, розлад шлунка та діарея, запор, метеоризм, панкреатит, ксеростомія (сухість у роті).

З боку сечовидільної системи:= можливе підвищення рівня креатиніну та сечовини у сироватці крові; у пацієнтів із розладами сечовипускання, наприклад при гіпертрофії передміхур= ової залози, можлива затримка сечі та надмірне розтягнення сечового міхура; позиви до сечовипускання.

З боку гепатобіліарної систем= и: підвищення рівня деяких печінкових ферментів                        (γ-глутамілтр= анспептидази) у плазмі крові. =

З боку крові та лімфатичної системи: зменшення кількості тромбоцит= ів, еритроцитів та/або лейкоцитів, згущення крові.

З боку шкіри та підшкірної тканини: алергічні реакції (наприклад, свербіж, висипання, екзантема, фоточутливість), тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

З боку скелетно-м’язової сист= еми та сполучної тканини: спазми м’я= зів.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, парестезії, сплутаність свідомості, сонливість, підвищена активність, нервозність.

З боку респіраторної системи:= носові кровотечі.

З боку органів зору: розлади зору.

З боку органів слуху:<= /i> шум у вухах, глухота.

Загальні прояви: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>підвищена втомлюваність, ас= тенія, спрага.

Термін придатності. 2 роки.<= /p>
<= /u>

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі = не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виробник.

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1505 По= ртія Роуд, Шрі Сіті СЕЗ, Сетяведу Мандал, Район Чіттор – 517 588, штат Андх= ра Прадеш, Індія.<= /span>

=

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження = заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Вел= ика Британія.