ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

дл&= #1103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕДЕКСО = 51;

(MEDEXOL)

Склад:

діюча речовина: dexamethasone;

1 мл суспензії містить дексаметазl= 6;ну 1 мг;

до&= #1087;оміжні речовини: п= 086;лісорбат 80; гіпромелозk= 2;; динатрію фосфат, додекагідрk= 2;т; кислота лимонна, моногідрат; бензалконіn= 2; хлорид; натрію хлорид; дина= 090;рію едетат; вода очищена.=

Лі&= #1082;арська форма. Краплі очнo= 0;, суспензія.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: суспензія білого або майже білог = 86; кольору, можлива наявність осаду, що швидко пере = 93;одить до стану суспензії при збовтуваннo= 0;.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Прот= ;изапальні засоби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмол = 86;гії. Кортикостеl= 8;оїди. Дексаметазl= 6;н. Код АТХ S01В A01.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармако= динаміка.=

Е&= #1092;ективність кортикостеl= 8;оїдів для лікуван = 85;я запальних проявів з боку ока добре відом = 72;. Кортикостеl= 8;оїди чинять протизапалn= 0;ну дію шляхом пригніченнn= 3; адгезії молекул до клітин ендотелію судин, циклооксигk= 7;нази І або ІІ та виділення ц = 80;токінів. У результат= 10; цього зменшуєтьсn= 3; формування медіаторів запалення т = 72; пригнічуєтn= 0;ся адгезія лейкоцитів до судинног = 86; ендотелію, з= 072;побігаючи таким чином їх проникненнn= 2; у запалені тканини ока.

Д&= #1077;ксаметазон має виражен = 91; протизапалn= 0;ну дію зі зменшеними мінералокоl= 8;тикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стер = 86;їдами та є одним із найбільш сильнодіючl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів.

В&= #1080;сокий ступінь активності = 08; результатоl= 4; додавання метилового радикалу та фтору до молекули преднізолоl= 5;у. Цей синтетичниl= 1; глюкокортиl= 2;оїд пригнічує запальні реакції на чинники механічногl= 6;, хімічного або імуноло = 75;ічного характеру.=

Н&= #1072; даний час пояснення цієї властивостo= 0; не знайдене.

Т&= #1086;чний механізм протизапалn= 0;ної дії дексаме = 90;азону невідомий. Він пригнічує чисельні запальні цитокіни та має чисельн= 10; глюкокортиl= 2;оїдні та мінералокоl= 8;тикоїдні ефекти.

Д&= #1077;ксаметазон є одним з найбільш сильнодіючl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів; він у 5−10 разів більш потужний, ні= 078; преднізолоl= 5;, і в 25 разів більш потужний, ні= 078; кортизон та гідрокортиk= 9;он.

С&= #1080;стемна токсичністn= 0; активної речовини до = 73;ре вивчена. Системний вплив дексаметазl= 6;ну може бути пов’язаний = 79; ефектами, що пов’язані з глюкокортиl= 2;остероїдни= 084; дисбалансоl= 4;.

Фарм= 072;кокінетика.=

А&= #1073;сорбція.<= /u>

О&= #1092;тальмологі= ;чна біодоступнo= 0;сть дексаметазl= 6;ну після місцевого застосуванl= 5;я в око досліджуваl= 3;ася у пацієнтів, яким була пр= 086;ведена операція з видалення катаракти. М= 072;ксимальний рівень дексаметазl= 6;ну у внутрішнь = 86;очній рідині, що дорівнює приблизно 30 нг/мл, досягався в = 87;родовж 90–120 хвилин. Далі відбувалосn= 3; зниження концентрацo= 0;ї з періодом напіввиведk= 7;ння 3 години. Сист&= #1077;мне поглинання після місцевого застосуванl= 5;я є низьким.

Р&= #1086;зподіл.

П&= #1110;сля внутрішньоk= 4;енного введення спостережуk= 4;аний об’єм розподілу становив 0,58 л/кг. In vitro жодні зміни = 091; зв’язуваннo= 0; з білками у плазмі кров= 10; людини при концентрацo= 0;ї дексаметазl= 6;ну від 0,04 до 4 мкг/мл, при середньому зв’язуваннo= 0; з білками плазми кров= 10; на рівні 77,4 %, не &= #1089;постерігал= ;ись.

М&= #1077;таболізм.<= /span>

Д&= #1077;ксаметазон метаболізуn= 8;ться перш за все у печінці, переважно CYP3A4. Після місцевого з = 72;стосування низькі концентрацo= 0;ї виявлялись = 91; внутрішньоl= 6;чній рідині чере = 79; 12 годин, тобто дексаметазl= 6;н є стійким до метаболізмm= 1; після проникненнn= 3; до внутрішньоl= 6;чної рідини.

Виведе= 085;ня.

П&= #1110;сля внутрішньоk= 4;енного введення 2,6 % незміненої початкової речовини виявлялось = 91; сечі. При цьому після прийому всередину (≤ 4 мг/д) протягом кількох тижнів 60 % дози було відновлено як 6β-гідроксид = 77;ксаметазон, а 5−10 % − як додатковий = 84;етаболіт        =            6β-гідрокси-20-= дигідродекl= 9;аметазон. Незмінений дексаметазl= 6;н у сечі не був виявлений. Системний період напіввиведk= 7;ння з плазми крові відносно короткий – 3−4 години, але у чоловіків може бути трохи довши = 84;. Ця різниця була пов’язана н = 77; зі змінами системного кліренсу, а з різними об’ємами розподілу т = 72; масою тіла. Дексаметазl= 6;н приблизно н = 72; 77−84 % зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; плазми кров= 10;. Кліренс коливаєтьсn= 3; від 0,10 до 0,25 л/год/кг, об’єм розподілу коливаєтьсn= 3; від 0,576 до 1,15 л/кг. = 041;іодоступні&= #1089;ть дексаметазl= 6;ну при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становить приблизно 70 %.<= /o:p>

Лінійн= 110;сть/неліній= ність.

П&= #1083;оща під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація–ч&#= 1072;с» після пероральноk= 5;о прийому дексаметазl= 6;ну підвищувалk= 2;сь лінійно до дози у діапазоні 0,5 мг−1,5 мг.

Особли= 074;і категорії пацієнтів.=

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика системного дексаметазl= 6;ну істотно не відрізняєтn= 0;ся у пацієнтів = 079; порушенням функції нирок у порівняно з= 10; здоровими суб’єктами.

Докліні = 95;ні дані з безпеки.

Д&= #1086;слідження токсичностo= 0; повторних доз очних крапель дек = 89;аметазону у кролів виявили системні еф = 77;кти, пов’язані з кортикостеl= 8;оїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищуютn= 0; дозу у людини, цей прояв не має клінічного значення. Пр= 080; застосуванl= 5;і очних крапель дек = 89;аметазону у рекомендовk= 2;них дозах виник = 85;ення цих ефектів малоймовірl= 5;е.

Д&= #1077;ксаметазон виявив кластогеннo= 0; властивостo= 0; в аналізі хромосомноo= 1; аберації лі = 84;фоцитів людини in vitro та мікроядернl= 6;му тесті у мише= 081; in vivo.

С&= #1090;андартних досліджень канцерогенl= 5;ості при застосуванl= 5;і дексаметазl= 6;ну не проводил = 80;.

Стан= ;дартні дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і при застосу = 74;анні дексаметазl= 6;ну не проводил = 80;.

Вста= ;новлено, що при пероральноl= 4;у введенні дексаметазl= 6;н є тератогеннl= 0;м для тварин: д&#= 1077;ксаметазон спричиняв вади внутрішньоm= 1;тробного розвитку, включаючи розщепленнn= 3; піднебіння, уповільненl= 5;я внутрішньоm= 1;тробного росту, ретро= 075;натію, пупкові грижі, гіпоплазію тимуса, дефо= 088;мації скелета, в тому числі порушення р = 86;звитку довгих кісток та вплив на ріс= 090; та розвиток мозку.

Кл&= #1110;нічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Лікува= ння чутливих до стероїдів неінфекційl= 5;их запальних т = 72; алергічних станів кон’юнктивl= 0;, рогівки та переднього сегмента ок = 72;, включаючи реакції запалення у післяопераm= 4;ійному періоді.=

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

·      = Підвище&= #1085;а чутливість до діючої речовини та/= 072;бо до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

·   Гострі неліковані бактеріальl= 5;і інфекції.

·   Коров’я = 95;а та вітряна віспа та інш= 110; вірусні інфекції рогівки та кон’юнктивl= 0; (крім керати= 090;у, спричиненоk= 5;о ).<= /o:p>

·   Грибко&#= 1074;і захворюванl= 5;я структур ок = 72;.

·   Неліко&#= 1074;ані паразитарнo= 0; інфекції ок = 72;.

·   Мікоба&#= 1082;теріальні інфекції ок = 72;.

·   Гостри&#= 1081; епітеліальl= 5;ий кератит, спричинениl= 1; Herpes zoster (дендритний кератит).

·   Гострі неліковані гнійні бактеріальl= 5;і інфекції ок = 72;.

·   Інфекц&#= 1110;ї або травми, обмежені поверхневиl= 4; епітелієм рогівки.

·   Застос&#= 1091;вання після видалення сторонньогl= 6; тіла з рогівки без ускладнень.

Вз&= #1072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

До&= #1089;лідження взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводили.

Од&= #1085;очасне застосуванl= 5;я стероїдів для місцево = 75;о офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я та місцевих нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ) може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоєнн= 10; ран рогівки.

У пацієнтів, які отримували ритонавір або інші сильні інгібітори CYP3= A4, концентрацo= 0;я дексаметазl= 6;ну у плазмі кро= 074;і може підвищитисn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Інгібітори CYP3= A4 (включаючи ритонавір т = 72; кобісцитат) можуть знижувати кліренс дек = 89;аметазону, що призводить до посиленн= 03; ефектів та пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз/синдр = 86;му Кушинга. Слі= 076; уникати так = 80;х взаємодій, якщо тільки перевага не = 087;еревищує підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів, пов’язаних із застосув = 72;нням кортикостеl= 8;оїдів. У цьому випадку слі = 76; стежити за станом пацієнтів щодо розвит = 82;у системних ефектів кортикостеl= 8;оїдів.

Мі&= #1089;цеве офтальмолоk= 5;ічне застосуванl= 5;я дексаметазl= 6;ну може призвести д = 86; додатковогl= 6; підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску при його одноча = 89;ному застосуванl= 5;і з очними краплями, що розширюють зіницю (атропін або інші антихо = 83;інергічні засоби), що також можут= 00; спричиняти підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску.

У разі одноча = 89;ного застосуванl= 5;я декількох лікарських засобів для місцевого застосуванl= 5;я в око, інтервал мі = 78; їх введення = 84; повинен ста = 85;овити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід за= 089;тосовувати останніми.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK29'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK19'><= b>Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Ліка= ;рський засіб призначениl= 1; тільки для о= 092;тальмологі&= #1095;ного застосуванl= 5;я. Він не призначениl= 1; для ін’єкцій або прийому всередину.=

Ліка= ;рський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти без медично= 11; перевірки. Лікарський засіб повин = 77;н призначатиl= 9;ь тільки післ= 03; біомікроскl= 6;пічного огляду за допомогою щілинної лампи та тесту з використанl= 5;ям флюоресцеїl= 5;у.

Цей лікарський засіб не є ефективним для лікуван = 85;я кератокон’юнк = 90;ивіту Сьогрена.=

Надм= ;ірне та/або тривале застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних кортикостеl= 8;оїдів підвищує ризик виникнення ускладнень = 79; боку очей та може призвести д = 86; системних побічних ефектів. Якщ= 086; запалення н = 77; зменшуєтьсn= 3; під час курс= 091; терапії, нео= 073;хідно використовm= 1;вати інші види те= 088;апії для зменшення цих ризиків.

Трив= ;але лікування кортикостеl= 8;оїдами для місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я може призвести д = 86; очної гіпертензіo= 1; та/або глаукоми з подальшим ушкодженняl= 4; зорового нерва, погіршенняl= 4; гостроти зору та звуженням поля зору, а т&= #1072;кож до утворенн= 03; субкапсуляl= 8;ної катаракти задньої камери ока. При тривалому місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів в око у пацієнтів слід регулярно т = 72; часто контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик очної гіпертензіo= 1;, спричиненоo= 1; кортикостеl= 8;оїдами, у дітей вище, ніж у дорослих. Лікарський засіб не показаний для застосуванl= 5;я дітям. Паціє= 085;ти з глаукомою = 074; сімейному або особистому анамнезі мають вищий ризик розвитку внутрішньоl= 6;чного тиску, спричиненоk= 5;о кортикостеl= 8;оїдами. У пацієнтів = 079; глаукомою контроль ст = 72;ну ока слід проводити щотижня.

При гострих гнійних захворюванl= 5;ях очей кортик = 86;стероїди можуть маск = 91;вати інфекції аб = 86; поширювати наявну інфекцію. Як= 097;о лікування триває біль = 96; ніж 10 днів, слі= ;д контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск.

При системному та місцевом = 91; застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можливі розлади зор = 91;. Якщо пацієн = 90; має такі симптоми, як &#= 1088;озмитість зору або інш= 110; порушення зору, його слід направ = 80;ти до офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, г= 083;аукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія (CSCR), які спосте= 088;ігались після застосуванl= 5;я системних т = 72; місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

Синдром Кушинга та/або пригн= 110;чення функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз, пов’яза = 85;і з системною абсорбцією очних лікар = 89;ьких форм дексаметазl= 6;ну, можуть виникати після інтенсивноo= 1; або довгострокl= 6;вої безперервнl= 6;ї терапії у пацієнтів з= 10; схильністю, включаючи дітей і пацієнтів, які отримували інгібітори CYP3= A4 (зокрема рит= 086;навір і кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.=

Кортико = 89;тероїди можуть зменшувати резистентнo= 0;сть до бактеріальl= 5;ої, вірусної, гр= 080;бкової або паразит = 72;рної інфекції та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаn= 2;чи виявленню неефективнl= 6;сті з боку антибіотикo= 0;в.

Імовірн= 10;сть грибкової інфекції слід розгля = 85;ути у пацієнтів зі стійкою виразкою ро = 75;івки, які отримували або отримують ц= 10; препарати. При розвитк = 91; грибкової інфекції терапію кортикостеl= 8;оїдами слід припинити.=

Ко&= #1088;тикостерої= ;ди для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я можуть сповільнювk= 2;ти загоєння ра = 85; рогівки. Також відом = 86;, що НПЗЗ для місцевого застосуванl= 5;я уповільнююm= 0;ь або затриму= 02;ть загоєння ра = 85;. Одночасне застосуванl= 5;я НПЗЗ для місцевого застосуванl= 5;я і стероїдів = 076;ля місцевого застосуванl= 5;я може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоєнн= 10; ран (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Відомо, що при наявності з = 72;хворювань, які призводять до потоншан = 85;я рогівки або склери, місцеве застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може спричинити виникнення перфорацій.

Лікуван = 85;я не слід припиняти передчасно = 95;ерез можливість рецидиву запального стану при раптовому перериваннo= 0; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів у високих дозах.

Лі&= #1082;арський засіб слід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; і тільки у поєднанні з антивіруснl= 6;ю терапією пр = 80; лікуванні стромальноk= 5;о кератиту аб = 86; увеїту, спричиненоk= 5;о Herpes simplex; необхідно періодично здійснюватl= 0; мікроскопіn= 2; із застосуванl= 5;ям щілинної лампи.

Не рекомендуєm= 0;ься носити контактні лінзи під ча= 089; лікування запалень ок = 72;.

Лікарсь = 82;ий засіб містить бензалконіn= 2; хлорид, який може спричинюваm= 0;и подразненнn= 3; ока і, як відомо, знебарвлювk= 2;ти м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактнимl= 0; лінзами. Однак, якщо на думку лікаря вико = 88;истання контактних лінз є прийнятним, = 087;ацієнта слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванl= 5;ям очних крапе = 83;ь і зачекати 15 хвилин після інстиляції, = 087;ерш ніж застосовувk= 2;ти контактні лінзи. Бензалк = 86;нію хлорид може викликати подразненнn= 3; очей, особливо пр = 80; симптомах сухості оче = 81; або захворюванl= 5;ях рогової оболонки (прозорого переднього шару ока).

= 055;ісля застосуванl= 5;я очних крапель показані такі заходи для зниженн= 03; системної резорбції:=

-      =    тримати повіки закритими протягом 2 хвилин;

-      =    закрити сльозову протоку пальцем на 2 хвилини.

Л&= #1110;карський засіб містить динатрію фосфат, додекагідрk= 2;т (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK34'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Пері&= #1086;д вагітності.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK34'>Належні або добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3;, що дають змогу оцінити вплив місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я дексаметазl= 6;ну на вагітних жінок, відсутні. Пі= 076;вищений ризик внутрішньоm= 1;тробної затримки росту був пов’язаний = 79; тривалим аб = 86; повторним застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів протягом вагітності. Немовлят, матері яких приймали значні дози кортикостеl= 8;оїдів протягом вагітності, необхідно ретельно обстежити н = 72; наявність о = 79;нак зниження фу = 85;кції наднирковиm= 3; залоз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge: JA'>Репродукти&= #1074;на токсичністn= 0; була продем = 86;нстрована під час досліджень на тваринах = 087;ри системному застосуванl= 5;і. Офтальмолоk= 5;ічне застосуванl= 5;я 0,1 % розчину деl= 2;саметазону призвело до аномалій плода у кролів. Лікарський засіб <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK34'>не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK36'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK34'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK34'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Пері&= #1086;д годування груддю.

Сист&= #1077;мне застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів призводить до їх появи у грудному молоці люди = 85;и у кількості, що може впливати на дитину, яка знаходитьсn= 3; на грудному годуванні. Однак, при місцевому застосуванl= 5;і дексаметазl= 6;ну системний прояв є незначним. Невідомо, чи дексаметазl= 6;н проникає у грудне молоко. Дані щодо механізму потрапляннn= 3; дексаметазl= 6;ну в грудне молоко відсутні. Ма= 083;оймовірно, що після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу матір’ю дексаметазl= 6;н буде виявлятися = 74; грудному молоці або буде здатний спричиняти/ = 87;роявляти клінічні ефекти у немовлят. Проте не можна виклю = 95;ати ризик для дитини, що знаходитьсn= 3; на грудному годуванні. Слід розглянути можливість тимчасовогl= 6; припинення годування груддю на ча= 089; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу або припинення/ = 91;тримання від лікування, зважаючи на = 087;отенційну користь від застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для матері та на користь від годування груддю для дитини.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'>Фе&= #1088;тильність.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дослідж = 77;нь щодо оцінки впливу дексаметазl= 6;ну на репродук = 90;ивну функцію при місцевому офтальмолоk= 5;ічному застосуванl= 5;і не проводил = 80;. Існують обмежені клінічні дані стосов = 85;о впливу дексаметазl= 6;ну на репродуктиk= 4;ну функцію у чоловіків т = 72; жінок.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK35'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>На моделях щурів, які перебували під дією хоріонічноk= 5;о гонадотропo= 0;ну, не було виявлено побічних впливів дек = 89;аметазону на репродуктиk= 4;ну функцію.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>= Дексаметазl= 6;н для місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я не має або має незначний в = 87;лив на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Як і у випадку зас = 90;осування інших офтальмолоk= 5;ічних засобів, тимчасове затуманеннn= 3; зору або інш= 110; порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>= Якщо затуманеннn= 3; зору виника= 08; під час зака= 087;ування, пацієнту необхідно зачекати, по= 082;и зір прояснитьсn= 3;, перш ніж керувати автотранспl= 6;ртом або механізмамl= 0;.

=

<= /a>Спосіб застосуванl= 5;я та дози.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK40'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'>Лі&= #1082;арський засіб призначениl= 1; тільки для місцевого застосуванl= 5;я (у кон’юнктивk= 2;льний мішок). <= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>До&= #1079;ування.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Дорослі (включаючи осіб літнього віку).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Пр&= #1080; тяжкому або гострому запаленні слід закапу = 74;ати 1–2 краплі лікарськогl= 6; засобу у кон= 217;юнктивальн&= #1080;й мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 30–60 хвилин (початкова терапія).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>У разі позитивногl= 6; ефекту дозу слід зменши = 90;и до 1–2 крапель лікарськогl= 6; засобу у кон= 217;юнктивальн&= #1080;й мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 2–4 години.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>У подальшому дозу можна зменшити до 1 краплі лікарськогl= 6; засобу 3–4 рази на добу, якщо цієї дози достатньо, щоб контрол= 02;вати запалення.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Як&= #1097;о бажаний результат н = 77; досягаєтьсn= 3; впродовж 3–4 діб, може бути призначена додаткова системна аб = 86; субкон’юнкm= 0;ивальна терапія.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Пр&= #1080; хронічних запаленнях доза становить 1–2 краплі лікарськогl= 6; засобу у кон’юнктивk= 2;льний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 3–6 годин або частіше, якщ= 086; це необхідн = 86;.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Пр&= #1080; алергії або незначному запаленні доза становить 1–2 краплі лікарськогl= 6; засобу у кон= 217;юнктивальн&= #1080;й мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 3–4 години до досягнення бажаного ефекту.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK40'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK42'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Не слід припиняти лікування передчасно (= 076;ив. розділ «Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я»).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Пі&= #1076; час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу реко = 84;ендується постійно контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Пацієнт = 80; із порушеннямl= 0; функції печінки та/а= 073;о нирок.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Бе&= #1079;пека та ефективнісm= 0;ь таким пацієнтам н = 77; встановленo= 0;. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазl= 6;ну після місце = 74;ого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу в коригуваннo= 0; дози немає необхідносm= 0;і.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Сп= осіб застосуванl= 5;я.<= /p>
<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>1. В = 80;мити руки перед закапуваннn= 3;м.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>2. Добре струснути флакон.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>3. Для зручності сісти перед дзеркалом.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>4. Відкрутити ковпачок. Слід бути обережним т = 72; нічого не торкатися крапельницk= 7;ю. Це може спричинити забрудненнn= 3; вмісту флакона.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>5. Тримати флакон між вказівним і великим пальцями однієї руки догори дном.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>6. Відхилити голову наза = 76;.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>7. Відтягнути пальцем іншої руки нижню повік = 91;.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>8. Піднести край флакон = 72; до ока, не торкаючись його, та легенько натиснути н = 72; дно флакона вказівним пальцем, так щоб 1–2 краплі потрапили у проміжок мі = 78; оком та повікою.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>9. Закрити око та обережно натискати пальцем на внутрішній куточок ока біля носа протягом 2 хвилин. Це обмежує кількість лікарськогl= 6; засобу, що потрапляє у кров.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>10. У разі необхідносm= 0;і слід повторити таку ж саму процедуру д = 83;я іншого ока. Одразу ж після закапуваннn= 3; щільно закрутити ковпачок на флаконі.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Як&= #1097;о закапано більшу дозу, ніж потрібн = 86;, слід промит = 80; око теплою водою та не закапувати більше до моменту наступної дози.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Як&= #1097;о дозу пропущено, слід закапати разову дозу, як тільки пр= 086; це згадали. Але якщо настав час для наступної дози, то слід пропустити ту, про яку забули, і повернутисn= 3; до звичайного режиму. Не слід застосовувk= 2;ти подвійну дозу.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Що&= #1073; попередити забрудненнn= 3; краю крапел= 00;ниці та вмісту флакона, не слід торкатися п = 86;вік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-кра = 87;ельниці. При зберіга = 85;ні флакон необхідно тримати щільно закр = 80;тим.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Пі&= #1089;ля закапуваннn= 3; очних крапель рекомендуєm= 0;ься нососльозоk= 4;а оклюзія або обережне закриття повік. Це знижує системну абсорбцію лікарськогl= 6; засобу, введеного в око, що зменшує вірогіднісm= 0;ь виникнення системних побічних реакцій.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>У разі застосуванl= 5;я більше одного місцевого офтальмолоk= 5;ічного засобу інтервал мі = 78; їх застосуванl= 5;ям повинен становити н = 77; менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувk= 2;ти в останню чергу.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Діти.<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK39'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK41'>Бе= зпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; (віком до 18 років) не вст&#= 1072;новлені.

Передоз = 91;вання.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK55'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>= Про будь-які випадки передозуваl= 5;ня<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK55'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK55'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK62'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>= не повідомлялl= 0;. У разі гострого передозуваl= 5;ня при офтальм = 86;логічному застосуванl= 5;і або у разі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня вмісту флакона, зважаючи на властивостo= 0;/характерис&#= 1090;ики даного лікарськогl= 6; засобу, не слід очікувати додаткових токсичних е = 92;ектів.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK63'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK61'>У разі місцевого передозуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу слід вимити його надлишок з ока (очей) теплою водо= 02;. У разі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня показана симптоматиm= 5;на та підтриму= 02;ча терапія.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK55'>

Побічні реакції.

Найч= ;астішим побічним ефектом, яки= 081; спостерігаk= 4;ся впродовж клінічних досліджень, = 073;уло відчуття дискомфортm= 1; в очах.

Побі= ;чні ефекти були класифіковk= 2;ні за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і <1/10), нечасто (≥ 1/1000 і <1/100), рідко (≥ 1/10000 і <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити час = 90;оту їх виникнення = 79; існуючих даних). У межах кожної груп = 80; побічні ефе = 82;ти представлеl= 5;і у порядку зменшення ї = 93; ступеня тяжкості. Дані щодо побічних еф = 77;ктів були отримані пі = 76; час клінічних досліджень та впродовж постмаркетl= 0;нгового періоду застосуванl= 5;я дексаметазl= 6;ну, очні краплі та/або очна мазь.

Інфекці= 11; та інвазії:

рідк= ;о – очні інфекції (загостренн= 03; існуючих аб = 86; розвиток вторинних).

З боку імунної системи:

част= ;ота невідома – реакції гіперчутлиk= 4;ості.

З боку ендокринноo= 1; системи:

част= ;ота невідома – синдром Кушинга, пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку нервової системи:

неча= ;сто – дисгевзія; частота невідома – з= 072;памороченн&= #1103;, головний біль.

З боку органів зор = 91;:

част= ;о – відчуття дискомфортm= 1; в очах; нечас&#= 1090;о – кератит, кон’юнктивo= 0;т, сухий кератокон’n= 2;нктивіт, забарвленнn= 3; рогівки, фотофобія, затуманеннn= 3; зору (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), свербіж оче = 81;, відчуття сторонньогl= 6; тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення л = 91;сочок по краях повік, подразненнn= 3; очей, гіпере= 084;ія очей; рідко – субкапсуляl= 8;на катаракта, глаукома, звуження полів зору; частота нев= 10;дома – виразкови = 81; кератит, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, пто= 079; повік, біль в &= #1086;чах, мідріаз.

Травми, отруєння і ускладненнn= 3;, пов’язані і = 79; процедурамl= 0;:

дуже рідко – перф= 086;рація рогівки.

Опис деяких побічних реакцій.

Трив= ;але лікування кортикостеl= 8;оїдами для місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я може призвести д = 86; очної гіпертензіo= 1; та/або глаукоми з подальшим ушкодженняl= 4; зорового нерва, зниженням гостроти зору та поля зору, а також до утворенн= 03; субкапсуляl= 8;ної катаракти задньої камери ока (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Оскі= ;льки лікарський засіб містить кортикостеl= 8;оїд, то при наявності захворюванn= 0;, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищуєтьl= 9;я ризик перфорації, особливо після довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Корт= ;икостероїд = 80; можуть зменшувати резистентнo= 0;сть до інфекцій та підвищуватl= 0; ризик зараження інфекцією (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дуже рідко повід = 86;млялося про випадки кальцифікаm= 4;ії рогівки у зв'язку з прийомом очних крапель, що містять фосфат, деякими пацієнтами, = 091; яких була значно пошкоджена рогівка.

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, надзвичайнl= 6; важливі. Це дає змогу постійно спостерігаm= 0;и за балансом користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. Працівникіk= 4; системи охорони здоров’я просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через націо = 85;альну систему повідомленn= 0;.

Те&= #1088;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Ум&= #1086;ви зберігання.<= /i>

&= #1047;берігати при температурo= 0; не вище 25 °C у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&= #1055;ісля відкриття флакона препарат використатl= 0; протягом 4 тижнів.

Уп&= #1072;ковка.

Сусп= ;ензія по 10 мл у пластиковоl= 4;у флаконі-кра = 87;ельниці. По одному флакону-кра = 87;ельниці в картонній коробці.

Ка&= #1090;егорія відпуску.

За рецептом.=

В&= #1080;робник.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л./=

S.C. Rompharm Company S.R.L.

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румунія/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

З&= #1072;явник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.