ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК&#= 1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НОВОКАЇ&#= 1053;

(NOVOCAIN)

Склад:

діюча речовина: прокаїну гідрохлориk= 6; (новокаїн);

100 мл розчину містять прокаїну гідрохлориk= 6;у (новокаїну) 0,5 = г або 0,25 г;

допоміжні речовини: 0,1 М розчин хлористовоk= 6;невої кислоти, вод= 072; для ін’єкці = 81;.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотер&#= 1072;певтична група. Препарати для місцево= 11; анестезії. К= 086;д АТХ N01B A02.

Фармако&#= 1083;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин= 072;міка.

Місце= 074;оанестезую&= #1095;ий засіб з помірною ак = 90;ивністю і великою терапевтичl= 5;ою широтою. Механізм анестезуючl= 6;ї дії пов’яза = 85;ий з блокадою натрієвих каналів, гал= 100;муванням калієвого току, конкуренціn= 8;ю з кальцієм, зниженням поверхневоk= 5;о натягу фосф = 86;ліпідного шару мембра = 85;, пригніченнn= 3;м окисно-відн = 86;вних процесів та генерації і = 84;пульсів. При надходженнo= 0; у кров зменш= 091;є утворення ацетилхоліl= 5;у, знижує збуд = 83;ивість периферичнl= 0;х холінореакm= 0;ивних систем, проявляє блокуючу ді= 02; на вегетати = 74;ні ганглії, зменшує спазми гладкої мускулатурl= 0;, знижує збудливістn= 0; серцевого мR= 17;яза і моторних зон кори головного мозку.

Фармакокін= 077;тика.

При парентералn= 0;ному введенні добре всмок = 90;ується. Ступінь абсорбції залежить ві = 76; місця і шляху введення (особливо ві= 076; васкуляризk= 2;ції і швидкості кровотоку у місці введе = 85;ня) та підсумковоo= 1; дози (кількості і концентрацo= 0;ї). Швидко гідролізуєm= 0;ься естеразами та холінест = 77;разами плазми кров= 10; і тканин з ут&#= 1074;оренням двох основних фармакологo= 0;чно активних метаболітіk= 4;: діетиламінl= 6;етанолу (має помірну судинорозшl= 0;рювальну дію) і параам&#= 1110;нобензойно= ї кислоти (є конкурентнl= 0;м антагоністl= 6;м сульфанілаl= 4;ідних хіміотерапk= 7;втичних лікарських засобів і може послабити їхню протим= 10;кробну дію). Період напіввиведk= 7;ння становить 30-50 = секунд, у неонатальнl= 6;му періоді — 54-114 l= 9;екунд.

Виділ= 103;ється переважно нирками у вигляді мет = 72;болітів (80 %); у незміненомm= 1; вигляді виводиться не більше 2 %.<= /p>

Поган= 086; абсорбуєтьl= 9;я слизовими оболонками.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показан&#= 1085;я.

Місце= 074;а та інфільтрацo= 0;йна анестезія, лікувальні блокади.

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Підви= 097;ена індивідуалn= 0;на чутливість до будь-яких компонентіk= 4; препарату.

Міаст= 077;нія; артеріальнk= 2; гіпотензія; = 075;нійний процес у місці введення; термінові хірургічні втручання, щ= 086; супроводжуn= 2;ться гострою крововтратl= 6;ю; виражені фіброзні зміни у тканинах (дл= 103; анестезії методом пов = 79;учого інфільтратm= 1;).

Взаємод&#= 1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Препа= 088;ат зменшує вплив антихолінеl= 9;теразних засобів на нервово-м’я = 79;ову передачу. Пролонгує нервово-м’я = 79;ову блокаду, спричинену суксаметонo= 0;єм (оскільки обидва препарати гідролізуюm= 0;ься холінестерk= 2;зою плазми крові). Метаболіт прокаїну (парааміноб = 77;нзойна кислота) є конкурентнl= 0;м антагоністl= 6;м сульфанілаl= 4;ідних препаратів = 10; може послабити їхню протим= 10;кробну дію. Застосуванl= 5;я одночасно з інгібітораl= 4;и МАО підвищу= 08; ризик розви = 90;ку артеріальнl= 6;ї гіпотензії. Токсичністn= 0; прокаїну підвищують антихолінеl= 9;теразні препарати (пригнічуют= 00; його гідроліз). Можлива перехресна = 89;енсибіліза&#= 1094;ія. Внутрішньоk= 4;енне введення новокаїну потенціює дію засобів для наркозу.

При обробці місця ін’єк = 94;ії новокаїну дезінфекціl= 1;ними розчинами, щ= 086; містять важкі метал = 80;, підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку місцевої ре = 72;кції у вигляді болючості і набряку. Потенціює дію прямих антикоагулn= 3;нтів.

Особлив&#= 1086;сті застосуванl= 5;я.

Для зниження системної дії, токсичностo= 0; та пролонгаціo= 1; ефекту при місцевій анестезії прокаїн слі = 76; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з вазоконстрl= 0;кторами (0,1 % розчин епінефрину = 75;ідрохлорид&#= 1091; із розрахунку 1&nb= sp;крапля на 2-5 мл розчину).

Шкірн= 110; тести з місцевими анестетикаl= 4;и потрібно проводити у осіб, що мали підтверджеl= 5;і реакції на ц= 110; лікарські засоби. Особлива увага необхідна при тестуванні місцевих анестетикіk= 4;, що містять адреналін, через підвищену частоту хибнонегатl= 0;вних реакцій. Рекомендуєm= 0;ься проводити провокаційl= 5;і проби в разі отримання негативних результатіk= 4; шкірних про = 73;. Тестування пацієнтів і = 79; доведеною а = 83;ергією на місцеві анестетики мають прово = 76;ити тільки алер = 75;ологи з досвідом у галузі медикаментl= 6;зної алергії.

Не існує міжнародноk= 5;о консенсусу = 79; приводу процедури виконання т = 72; зчитування результатіk= 4; шкірних про = 73; з лікарськимl= 0; засобами. Досі не було здійснено багатоцентl= 8;ового дослідженнn= 3; з метою визначення концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу, протоколу випробуванl= 5;я, встановленl= 5;я специфічноl= 9;ті, чутливості та безпеки. Для більшості лікарських засобів відсутні перевірені процедури випробуванl= 5;я для діагностикl= 0; гіперчутлиk= 4;ості до лікарських засобів, включаючи випробувалn= 0;ні концентрацo= 0;ї.

Для зменшення і усунення побічних реакцій слі = 76; застосовувk= 2;ти антигістамo= 0;нні засоби та кортикостеl= 8;оїди.

Лікар= 089;ький засіб малопридатl= 5;ий для поверхн = 77;вої анестезії через слабк = 91; здатність проникати через неушкодженo= 0; слизові обо = 83;онки.

При застосуванl= 5;і препарату потрібний контроль функції серцево-суд = 80;нної, дихальної і центральноo= 1; нервової систем. З обережністn= 2; призначати при тяжких захворюванl= 5;ях печінки, нир= 086;к, серця (блокади, порушення ритму, особл= 080;во брадикардіn= 3;), обтяженому алергологіm= 5;ному анамнезі.

При проведенні місцевої анестезії при застосу = 74;анні однієї і тіє= 111; ж загальної дози токсич = 85;ість прокаїну ти = 84; вища, чим більше конц = 77;нтрованим є застосову = 74;аний розчин. У зв’&#= 1103;зку з цим зі збільшенняl= 4; концентрацo= 0;ї розчину загальну дозу рекомендуєm= 0;ься зменшити аб = 86; розбавити розчин препарату д = 86; меншої концентрацo= 0;ї (стерильним 0,9= % розчином натрію хлориду).

Препа= 088;ат застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; при обтяженому алергологіm= 5;ному анамнезі, пр= 080; станах, що супроводжуn= 2;ться зниженням п = 77;чінкового кровотоку, прогресуваl= 5;ні серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті (зазвичай вн= 072;слідок розвитку блокад серц= 03; і шоку), запал&= #1100;них захворюванl= 5;ях або інфікуваннo= 0; місця ін’єк = 94;ії, дефіциті псевдохоліl= 5;естерази, нирковій недостатноl= 9;ті, у пацієнтів літнього ві = 82;у (від 65 років), тяжкохвориm= 3;, ослаблених хворих, у пер&#= 1110;од вагітності або годування груддю, під час пологів.

Застосу&#= 1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застосува = 85;ня препара= 090;у у період вагітності або годува = 85;ня груддю можливе після попередньоo= 1; ретельної оцінки очікуваної користі тер = 72;пії для матері і потенційноk= 5;о ризику для плода/дитин = 80;.

При застосуванl= 5;і під час пологів можливий розвиток брадикардіo= 1;, апное, судом у новонарод = 78;еного.

Здатність впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У період лікування необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при керуванні транспортнl= 0;ми засобами і заняттях іншими потенційно небезпечниl= 4;и видами діяльності, що потребую = 90;ь підвищеної концентрацo= 0;ї уваги і швидкості психомоторl= 5;их реакцій, оскільки можливий розвиток побічних реакцій з боку нервової системи (запамороче = 85;ня, сонливість R= 12; див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

При місцевій анестезії доза препарату з = 72;лежить від концентрацo= 0;ї, характеру оперативноk= 5;о втручання, способу введення, стану та вік= 091; хворого.

При паранефралn= 0;ній блокаді у навколонирl= 2;ову клітковину дорослим вводити 50-70 мл= 0,5 % або 100-150 мл 0,25 % розчину новокаїну.

Для інфільтрацo= 0;йної анестезії встановленo= 0; наступні вищі дози (для дорослих): перша разов = 72; доза на початку операції — 0,75 = г 0,5 % розчину новокаїну (тобто 150 мл) або 1,25 г 0,25 % розчину новокаїну (тобто 500 мл). Надалі протягом кожної години операції — н= 077; більше 2 г 0,5 % розчину новокаїну (тобто 400 мл) або не більш= 077; 2,5 г 0,25 % розчин = 91; новокаїну (тобто 1000 мл).

Діти.

Дітям застосуванl= 5;я заборонене.

Передоз&#= 1091;вання.

У випадках передозуваl= 5;ня введення препарату слід негайн = 86; припинити. При проведе = 85;ні місцевої анестезії місце введення мо = 78;на обколоти адреналіноl= 4;.

Симптоми: блідість шкірних покривів і слизових об = 86;лонок, запаморочеl= 5;ня, нудота, блювання, пі= 076;вищена нервова збудливістn= 0;, «холодний» піт, тахікардія, зниження артеріальнl= 6;го тиску майже до колапсу, тремор, судоми, апно= 077;, метгемоглоk= 3;інемія, пригніченнn= 3; дихання, раптовий серцево-суд = 80;нний колапс.

Дія на центральну нервову систему проявляєтьl= 9;я відчуттям страху, галюцинаціn= 3;ми, судомами, руховим збудженням.

Лікування: загальні реанімаційl= 5;і заходи, що включають інгаляції кисню, при необхідносm= 0;і — проведенн= 03; штучної вентиляції легенів. Якщ= 086; судоми тривають понад 15-20 секу= нд, їх слід купі= 088;увати внутрішньоk= 4;енним введенням тіопенталу (100= -150 мг) або діазепаму (5-20 = мг). При артеріальнo= 0;й гіпотензії та/або депре= 089;ії міокарда внутрішньоk= 4;енно вводити ефе = 76;рин (15-30 мг), у тяжки= 093; випадках — д= 077;зінтоксика&= #1094;ійна і симптоматиm= 5;на терапія.

У випадку розвитку інтоксикацo= 0;ї після ін’єк = 94;ії новокаїну у = 084;’язи ноги або рук= 080; рекомендуєm= 0;ься термінове накладення джгута для зниження подальшого надходженнn= 3; препарату в загальний кровообіг.

Побічні реакції.

Препа= 088;ат зазвичай добре переноситьl= 9;я, однак іноді можливий розвиток наступних п = 86;бічних реакцій.

З боку органі = 74; чуття: зорові і слухові порушення, ністагм.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочеl= 5;ня, сонливість, = 089;лабкість, рухове занепокоєнl= 5;я, втрата свід = 86;мості, судоми, тризм, тремор, синдром кін = 89;ького хвоста (параліч ніг, парестезії), параліч дихальних мR= 17;язів, блок моторний і чуттєвий, повернення = 73;олю, стійка анестезія.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: підвищення або зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску, периф= 077;рична вазодилатаm= 4;ія, колапс, брадикардіn= 3;, аритмії, біль у грудній клітці.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: мимовільне сечовипускk= 2;ння.

З боку травно= 11; системи: нудота, блювання, мимовільна дефекація.

З боку систем = 80; крові: метгемоглоk= 3;інемія.

З боку імунно= 11; системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи а = 85;гіоневроти&#= 1095;ний набряк (включно з набряком гортані), інші анафілактиm= 5;ні реакції (у т. ч. анафілактиm= 5;ний шок), кропив’&#= 1103;нка (на шкірі і слизових оболонках).

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: свербіж шкіри, висипання, дерматит, лущення шкіри, еритема, гіперемія.

Загальні розлади: гіпотермія, підвищене потовиділеl= 5;ня.

Реакції у місці введення: при обробці місця ін’єк = 94;ії лікарськогl= 6; засобу дезінфекціl= 1;ними розчинами, щ= 086; містять важ = 82;і метали, підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку місцевої реакції у вигляді болючості і набряку.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С у темному, недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс= ;ть. i= 3;е застосовувk= 2;ти при лікуван = 85;і сульфанілаl= 4;ідами.

Змішу= 074;ання з іншими розчинами для інфузій:

Розчи= 085; новокаїну сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Упаковка. По 200 мл т&#= 1072; 400 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватн= ;е акціонерне товариство &laq= uo;Інфузія».

Місцезнахо&#= 1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Украї= 085;а, 23219, Вінницька l= 6;бл., Вінницький l= 8;-н, с. = Вінницькі Хутори, вул. = 053;емирівське шосе, б. 84А.