ЗАТВЕРДЖЕНО

&n= bsp;

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

ЦЕЛАНІД

Склад:

діюча речовина: lanatosidе C;

1 таблетка містить ланатозиду С 0,25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кислота стеаринова, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хім= ічні властивості: таблетки білого кольору.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на серцево-судинну сист= ему. Серцеві глікозиди. Код АТХ С01А А06.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка. <= /i>

Целанід є глікозидом наперстянки шерстистої. Біологічна активні= сть Целаніду становить 14000-16000 ЛОД або 3200-3800 КОД в 1 г. Основними фармакодинамічними ефектами Целаніду є позитивний інотропний, негативні дромотропний і х= ронотропний ефекти. Целанід здійснює к= ардіотонічну дію (посилює систолу, подовжує діастолу), уповільнює ритм серця, уповільнює серцеву провідність, підвищує збудливість міокарда. В основі механізму дії = глікозиду лежить його вплив на к= алієво-натрієвий насос міокардіоцитів, обмін іонів кальцію і стан циклічного аденозинмонофосфату, який бере участ= ь в енергетичному забезпеченні скорочувального процесу клітин міокарда. У хвори= х із хронічною серцевою недостатністю спричиняє опосередкований вазодилатаційний ефект, знижує венозний тиск, підвищує діурез; зменшує набряки, задишку.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується у травному тракті. <= span class=3DSpellE>Біодоступність препарату становить 15-45 % і варіює у широких межах залежно від кислотності шлункового соку, моторики кишечнику і його кровопостачання, лікарської взаємодії (активоване вугілля, антацидні препарати, в’яжучі засоби зменшують всмоктуваність лан= атозиду С у травному тракті, метоклопрамід і прозерин посилюють перистальтику кишечнику, різко знижуючи біод= оступність ланатозиду С). При надходженні у системний кров= ообіг на 20-25 % препарат зв’язується з білками плазми крові. Початковий ефект препарату проявляється через 1,5-3 години, максимальна дія – через 4-6 годи= н. Період напіввиведення становить 28-36 годин. Пр= епарат біотрансформується у печінці і виводиться з орг= анізму у вигляді неактивних метаболітів із сечею і фекаліями.

Клінічні характеристики.

Показання. Гостра та хронічна недостатність кровообігу = ІІ-ІІІ ступеня (ІІ-IV ступен= я за NYHA), тахісистол= ічна форма мерехтливої аритмії, суправентрикулярна ф= орма пароксизмальної тахікардії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Глікозидна інтоксикація, атріовентрикулярна блокада різного ступеня, виражена брадикардія, пароксизмальна шлуночко= ва тахікардія, синдром Адамса-Стокса-Морганьї, ізольований мітральний стеноз, нестабільна стенокардія, гострий інфаркт міокарда, тампонада серця, екстрасистолія, гіпертрофічний субаортальний стеноз, рестриктивна карді= оміопатія, аритмія внаслідок інтоксикації серцевими глікозидами, наявність додаткових атріовентрикулярних шляхів= , гіперкальціємія, гіпокаліємія, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, фібр= иляція шлуночків.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій. У поєднанні з калію перманганатом, нашатирно-анісовими краплями, перекисом во= дню, срібла нітратом, сиропом малиновим, солями алкалоїдів, сульфаніламідами, таніном глікозиду утворює осад, з кислотами і л= угами – неактивні продукти.

При поєднанні з барбітуратами (особливо фенобарбітало= м) унаслідок індукції ферментів печінки і прискорення метаболізму ефективність= Целаніду зменшується. Синергізм з Целанідом проявляють препарати кальцію; внутрішньовенне введення Целаніду з кальцію хлоридом, пантотенатом, глюконатом може призвести до збільшення токсичності і зупинки серця. Поєднання Целаніду з аміназином сприяє підвищенню згортання кро= ві. При сумісному застосуванні Целаніду з гепарином можливе послаблення ефекту гепарину у зв’язку з підвищенням зсідання крові = під впливом Целаніду. При одночасному застосуванні = Целаніду з лінкоміцином розвивається псевдомембранозний коліт. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Гіпертензивні засоби знижують екскрецію Целаніду, посилюють його токсичність. Такі ж явища спостерігаються при поєднанні його з діуретиками (крім калійзберігаючих), інсуліном, амфотерицином, при тривалому застосуванні глюкози, кортикостероїдів, антибіотиків, унаслідок гіпокаліємії= і гіпомагнезіємії.

При одночасному застосуванні з препаратами кальцію, <= span class=3DSpellE>катехоламінами і діуретиками підвищується ризик виникнення глікозидної інтоксикації. При одночасному застосуванні з хінідином, верапамілом, <= span class=3DSpellE>ніфедипіном, спіронолактоном (меншою мірою) підвищується концентрація Целаніду у плазмі крові. Антациди знижують абсорбцію препа= рату з травного тракту, тому дозу Целаніду необхідно збільшити, після припинення приймання антациду = слід призначити початкову меншу дозу препарату.

Одночасно рекомендується застосовувати Целанід з деякими лікарськими препаратами. При прийма= нні Целаніду разом з анаболічними стероїдами, тіаміну хлоридом, рибофлавіном, піридоксином, кислотами фолієвою, оротовою, метилурацилом, метіоніном, уніті= олом, фосфаденом, інозином посилюється його інотропний ефект.

Активоване вугілля, в’яжучі засоби зменшують всмоктування ланатозиду С у травному тракті, метоклопрамід і прозерин посилюють перистальтику кише= чнику, різко знижуючи біодоступність ланатозиду С.<= /p>
Концентрація препарату у сироватці крові може знижуватися при одночасному застосуванні таких препаратів як каолін-пектин, деякі проносні засоби, холестирамін, сульфасалазин, неоміцин, = рифампіцин, деякі цитостатики, пеніциламін, метоклопрамід, адреналін, сальбутамол. Одночасне застосування ефедрину гідрохлориду, адреналіну гідрохлориду або норадреналіну гідротар= трату, а також селективних β-адреноміметичних зас= обів із серцевими глікозидами може спричиняти виникн= ення аритмії серця. Дія серцевих глікозидів зменшуєт= ься при одночасному застосуванні аміназину та інших феноті= азинових похідних. При одночасному застосуванні антихолінестера= зних препаратів посилюється брадикардія. У разі необхідності її можна усунути або послабити введенням атропіну сульфату. При одночасному застосуванні кислоти= етилендіамінтетраоцтової динатрі= євої солі спостерігається зниження ефективності та токсичності серцевих глікозидів. Під впливом кортикотропіну може посилюват= ися дія серцевих глікозидів. Препарати кофеїну або теофіліну інколи спричиняють виникнення аритмії серця. Не слід призначати натрію аденозинтрифосфат одночасно з серцевими = глікозидами. При гіпервітамінозі, спричиненому ергокальциферолом, можливе посилення дії серцевих глік= озидів, зумовлене розвитком гіперкальціємії. Комбінація= фентанілу та серцевих глікозидів= може спричинити артеріальну гіпотензію. Клінічне значення взаємодії з парацетамолом вивчено недостатньо, але є дані про зменшення виділення нирками серцевих глікозидів під його впливом.

Особливості застосування. Під час лікування Целанідом хворий має перебувати під контролем лікаря. Можливість інтоксикації підвищується при гіпокаліємії, гіпонатріємії, гіперкальціємії, гіпернатр= іємії, гіпотиреозі, вираженій дилатації порожнин шлуночка, легеневому серці, міокардиті. Як один з методів контролю за вмістом дигі= талізації при призначенні ланатозиду застосовують монітор= инг його плазмової концентрації.

З особливою обережністю застосовувати препарат при брадикардії та AV-блокаді I ступеня.

При патології нирок тривалість дії препарату може збільшуватися.

Підбирати дози необхідно особливо ретельно для пацієнтів літнього віку та/або ослаблених пацієнтів, пацієнтів із порушеннями функції нирок, імплантованим кардіостимулятором, оскільки у них токсичні ефекти можуть виявитися при застосуванні доз, які зазвичай добре переносяться іншими пацієнтами.=

Під час лікування = Целанідом слід обмежити вживання їжі, яка важко перетравлюється та продуктів, що містять пектини. Пацієнтам із синдромом короткої кишки або з синдромом мальабсорбції внаслідок порушення всмоктування препарату можуть знадобитися більш високі = дози препарату. Пацієнтам літнього віку слід з особливою обережністю застосовува= ти Целанід. Враховуючи те, що у пацієнтів літнього віку подовжується період напіввиведення, існує підви= щений ризик виникнення побічних ефектів та імовірність передозування.

Якщо= у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю. Препарат не застосовувати.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Слід з обережністю застосовувати препарат пі= д час керування автомобілем та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. = Дози і термін лікування встановлює= лікар індивідуально залежно від клінічної картини захворювання, чутливості пацієн= та до препарату і динаміки клінічного ефекту.

Для проведення терапії перорально призначат= и у добовій дозі 0,25-0,5 мг за 3-4 прийоми. Для підтримуючої терапії на 3-5-й = день призначати у добовій дозі до 0,25 мг за 2 прийоми, у разі необхідності можливий прийом по 1 таблетці (0,25 мг = 1-2 рази на добу).

Підтримуюча терапія в залежності від клінічного стану може продовжувати= ся місяці і роки.

При порушенні екскреторної функції нирок дозу зменшувати при кліренсі креатиніну 50-80 мл/хв. Середня підтримуюча доза становить 50 % від середнь= ої підтримуючої дози в осіб з нормальною функцією нирок; при кліренсі креатині= ну менше 10 мл/хв – 25 % від звичайної дози. Вища доза для дорослих внутрішньо: разова – 0,5 мг, максимальна добова доза – 1 мг.

Діти. Не застосовувати.

Передозування.

Симптоми: атріове= нтрикулярна блокад= а, аритмія, фібриляція шлуночків, брадикардія, екстрасистолія, рухові порушення, анорексія, діарея, нудот= а, блювання, сонливість, сплутаність свідомості, порушення кольорос= прийняття, депресія, головний біль, запаморочення. <= /span>

Лікування: необхідно зменши= ти дозу або припинити застосування препарату. Для зменшення проявів побічних я= вищ слід промити шлунок суспензією активованого вугілля, застосувати сольові проносні, унітіол, препарати кальцію; оксигенотерапію; при порушенні ритму – протиаритмічні<= /span> засоби (дифенін, лідокаїн<= /span>). При АV-блокаді ІІ-ІІІ ступеня, при значній синусовій брадикардії або = брадиаритмії показане введення атропіну сульфату, застосування штучного водія ритму, при шлуночкових аритміях – лідокаїну, дифе= ніну, фенітоїну.

Побічні реакції. При підвищеній індивідуальній чутливості до препарату можливий розвиток таких побічних реакцій:

з боку серцево-судин= ної системи: політопна екстрасистолія, бігемінія або тригемінія, виражена брадикардія, атріовентрикулярна блокад= а, уповільнення передсердно-шлуночкової провідност= і;

з боку травного трак= ту: зниження апетиту, нудота, блювання, діарея;

з боку нервової сист= еми: сонливість, сплутаність свідомості, депресія, головний біль, запаморочення;

з боку шкіри: алергічні реакції, кропив’янка, гі= перемія, шкірні висипання;

інші: зменшення діурезу, порушення кольоросприйняття; рідко = – тромбоцитопенія.

В цих випадках необхідно зменшити дозу або тимчасово відмінити препарат. Для зменшення або усунення побічних ефектів застосовувати унітіол, препарати калію, антиаритмічні засоби.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. При температурі н= е вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному д= ля дітей місці.

=

Упаковка. Таблетки № 30 у банках або контейнерах; № 10= х3 у блістерах у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.=

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», або

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», або

Товариство з обмеж= еною відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та його адреса мі= сця провадження діяльності.

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будино= к 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідаль= ністю «ФАРМЕКС ГРУП»)=