Реєстраціl= 1;не посвідченнn= 3;

ІН= ;СТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОПРІ&#= 1052;ЕА

(OPRYMEA®)

Склад:

діюча речовина: п = 88;аміпексол;

1 таблетка містить 0,088 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 0,125 м = 75; праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1; або 0,18 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 0,25 мk= 5; праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;, або 0,35 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 0,5 мг праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;, або 0,7 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 1 мг праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;, або 1,1 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 1,5 мг праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;;

допо= 084;іжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й, крохмаль пр = 77;желатинізо&#= 1074;аний, повідон, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.=

Осн&= #1086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;.

табл&= #1077;тки по 0,088 мг: кругл= 110; таблетки білого коль = 86;ру зі скошеним = 80; краями, з маркуванняl= 4; «Р6» з одного боку;

табл&= #1077;тки по 0,18 мг: овальні таблетки білого коль = 86;ру зі скошеним = 80; краями, з рискою з обо= 093; боків та маркуванняl= 4; «P7» на обох половинках = 86;днієї зі сторін таблетки;=

табл&= #1077;тки по 0,35 мг: овал&= #1100;ні таблетки білого кольору зі скошеними краями, з рискою з обо= 093; боків та маркуванняl= 4; «P8» на обох половинках однієї зі сторін таблетки;=

табл&= #1077;тки по 0,7 мг: круглo= 0; таблетки білого коль = 86;ру зі скошеним = 80; краями, з рискою з обо= 093; боків та маркуванняl= 4; «P9» на обох половинках однієї зі сторін табл = 77;тки;

табл&= #1077;ки по 1,1 мг: круглo= 0; таблетки білого коль = 86;ру зі скошеним = 80; краями, з рискою з обо= 093; боків.

Табле= 090;ки по 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг та 1,1 мг можна поділити.=

Фармакотерапе&#= 1074;тична група. Допамінергo= 0;чні засоби. Агон= 110;сти допаміну. Ко= 076; АТХ N04B C05.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фармакодин&#= 1072;міка.

Прамі= 087;ексол є допамінов = 80;м агоністом, який зв’язу= 08;ться з високою селективніl= 9;тю і специфічн= 10;стю з допаміновиl= 4;и рецепторамl= 0; підтипу D2, з-поміж яких він має переважну с = 87;орідненіст&#= 1100; з D3-рецепторам&#= 1080; та відзнача= 08;ться повною внутрішньоn= 2; активністю. Праміпексоl= 3; частково полегшує паркінсоніm= 5;ні рухові порушення шляхом стимуляції допаміновиm= 3; рецепторів = 91; неостріатуl= 4;і (смугастому тілі). Дослід&#= 1078;ення на тваринах показали, що праміпексоl= 3; пригнічує синтез, вивільненнn= 3; та обіг допа= 084;іну.

Прамі= 087;ексол захищає доп = 72;мінові нейрони від дегенераціo= 1; у відповідь на ішемію аб= 086; метамфетамo= 0;нну нейротоксиm= 5;ність. Механізм ді= 11; праміпексоl= 3;у у разі лікування синдрому неспокійниm= 3; ніг невідомий. Нейрофармаl= 2;ологічні дані свідчать пр = 86; залучення п = 77;рвинної допамінергo= 0;чної системи. Дослідженнn= 3; з використа = 85;ням позитронно- = 77;місійної томографії (ПЕТ) вказують на можливість впливу незн = 72;чної дисфункції стріарної пресинаптиm= 5;ної допамінергo= 0;чної системи на патогенез с = 80;ндрому неспокійниm= 3; ніг. Дослідженнn= 3; in vitro показали, що праміпексоl= 3; захищає нейрони від нейротоксиm= 5;ного впливу леводопи. Сп= 086;стерігалос&= #1100; дозозалежнk= 7; зниження рівня прола = 82;тину.

Фармако= ;кінетика.

Прамі= 087;ексол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о введення. Абсолютна біодоступнo= 0;сть перевищує 90 %, k= 2; максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через = 1-3 години. Одночасне застосуванl= 5;я разом з їжею не знижує ст= 091;пінь поглинання праміпексоl= 3;у, але швидкість абсорбції скорочуєтьl= 9;я. Праміпексоl= 3; показує лінійну кінетику і незначну зміну рівні = 74; у плазмі. У людей білковий звR= 17;язок праміпексоl= 3;у дуже низьки = 81; (<20 %), а обсяг розподілу великий (400 л). Спостерігаl= 3;ася висока концентрацo= 0;я препарату в тканині мозку у щурі= 074; (приблизно у 8 разів вища порівняно з такою у плазмі). Праміпексоl= 3; метаболізуn= 8;ться в організмі людини лише незначною мірою. Ниркова екскреція незміненогl= 6; праміпексоl= 3;у є основним шляхом виве = 76;ення. Приблизно 90 % міченої ізотопом вуглецю доз = 80; виводиться нирками, тод= 110; як менше 2 % виявляєтьсn= 3; у фекаліях. Загальний кліренс праміпексоl= 3;у становить близько 500 мл/хв, а нирковий кліренс – близько 400 мл/хв. Період напіввиведk= 7;ння (Т½) коливаєтьсn= 3; від 8 годин у молодих пацієнтів д = 86; 12 годин у хвор= их літнього віку.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікув= 072;ння ознак і симптомів ідіопатичнl= 6;ї хвороби Паркінсона = 91; дорослих, окремо (без леводопи) аб= 086; у комбінаці= 11; з леводопою, тобто протягом ус= 10;єї хвороби, аж до пізньої стадії, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і відбуваєтьl= 9;я коливання терапевтичl= 5;ого ефекту (коливання у кінці дії дози або коливання типу «включення- = 74;иключення»).=

Симпт= 086;матичне лікування у дорослих ідіопатичнl= 6;го синдрому неспокійниm= 3; ніг від помі= 088;ного до тяжкого ступеня у дозах до 0,54 мг праміпексоl= 3;у (0,75 мг праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;) (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Прот= ипоказання.

Гіперчутl= 3;ивість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; з інгредієнтo= 0;в препарату.=

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Зв’язув= 072;ння з білками плазми кров= 10;

П = 88;аміпексол зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; дуже незнач = 85;ою мірою (<20 %) і має= ;

н = 80;зьку біотрансфоl= 8;мацію. Тому взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; зв’язуваннn= 3; плазмових білків або виведення шляхом біотрансфоl= 8;мації, малоймовірl= 5;а. Оскільки антихолінеl= 8;гічні засоби в основному виводяться шляхом біот = 88;ансформаці&#= 1111;, потенціал для взаємодії о = 73;межений, хоча взаємодія з антихолінеl= 8;гічними засобами не досліджена. Фармакокінk= 7;тична взаємодія і = 79; селегіліноl= 4; та леводопо= 02; відсутня.=

Інгібіт= 086;ри/конкурен= ти активного шляху ниркової елімінації=

Ци&= #1084;етидин зменшує нирковий кліренс пра = 84;іпексолу приблизно н = 72; 34 %, ймовірно, шляхом приг = 85;ічення системи транспорту катіонної ренальної канальцевоo= 1; секреції. Пр= 077;парати, які пригнічуютn= 0; активну ренальну канальцеву секрецію аб = 86; самі елімінуютьl= 9;я цим шляхом, такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнаміk= 6;, можуть взаємодіятl= 0; з праміпекс = 86;лом і призводит = 80; до зменшенн= 03; кліренсу пр = 72;міпексолу. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих лікарських засобів із праміпексоl= 3;ом слід розглянути можливість зниження дози останнього.

Комбіна= 094;ії з леводопою

Під ча&#= 1089; збільшення дози праміпексоl= 3;у пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона рекомендуєm= 0;ься зменшення дози леводопи, а дози інших протипаркіl= 5;сонічних засобів слі = 76; залишити незміненимl= 0;.

Через можливий адитивний вплив слід виявляти обережністn= 0; пацієнтам, які застосо = 74;ують інші седативні лікарські засоби або в= 078;ивають алкоголь у комбінації = 79; праміпексоl= 3;ом (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Здатність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

Антипси= 093;отичні лікарські засоби

С = 83;ід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів з праміпексоl= 3;ом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), наприклад, якщо можна очікувати антагоністl= 0;чні ефекти.

Особли= 074;ості застосуванl= 5;я.

У разі призначеннn= 3; праміпексоl= 3;у пацієнтам для лікування хвороби Паркінсона = 79; нирковою недостатніl= 9;тю зменшувати дозу слід відповідно до рекомендацo= 0;й, викладених = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Гал= юцинації<= /u>

Галюц= 080;нації – відомий побічний ефект під ча= 089; лікування агоністами допаміну і леводопою. Пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про можливість виникнення галюцинаціl= 1; (в основному &#= 1079;орових).

Дискінезі= 03;

При комбінованo= 0;й терапії з леводопою при прогрес = 91;ючій хворобі Паркінсона дискінезія може розвинутисn= 3; на початку титрування препарату Опрімеа. У такому випадку доз = 91; леводопи потрібно зн = 80;зити.

Дистонія=

Осьов= 072; дистонія, включаючи антеколіс, камптокормo= 0;ю та плеврото = 90;онус (синдром Пізи), іноді с&= #1087;остерігала= ;ся у пацієнтів = 110;з хворобою Паркінсона після початкової = 76;ози або поступовогl= 6; збільшення дози праміп = 77;ксолу. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми у цих пацієнтів зменшуютьсn= 3; після зменш = 77;ння дози або відміни праміпексоl= 3;у.

Якщо виникла дистонія, необхідно розглянути перегляд схеми лікув = 72;ння допамінергo= 0;чними препаратамl= 0; та підібрат = 80; дозу праміпексоl= 3;у.

Раптове виникнення сну і сонливість=

Прамі= 087;ексол був пов’яза = 85;ий із сонливістю та епізодам = 80; раптового настання сн = 91;, особливо у пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона. Про раптове настання сн = 91; під час повсякденнl= 6;ї діяльності, = 074; деяких випадках бе = 79; усвідомленl= 5;я або поперед = 78;увальних ознак, повідомлялl= 0; нечасто. Пац= 110;єнтів потрібно проінформуk= 4;ати про це і реко&#= 1084;ендувати бути обережними під час керу= 074;ання транспортоl= 4; та роботи з іншими меха = 85;ізмами під час лікування праміпексоl= 3;ом. Пацієнтам, у яких спостерігаn= 8;ться сонливість і/або епізод раптового настання сн = 91;, потрібно ут = 88;имуватися від керування автотранспl= 6;ртом та роботи з іншими механізмамl= 0;. Крім того, можна розглянути можливість зниження до = 79;и або припинення терапії. Через можливі ади = 90;ивні ефекти слід рекомендувk= 2;ти бути обереж = 85;ими при прийомі інших седативних = 87;репаратів або алкогол= 02; у поєднанні = 079; праміпексоl= 3;ом (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

Розлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;и і компульсивl= 5;а поведінка<= /span>

Пац= 10;єнтів слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвитку розладів контролю на = 76; спонуканняl= 4;. Пацієнти та особи, які за ними догляд = 72;ють, мають знати, що при лікуванні агоністами допаміну, включаючи п = 88;аміпексол, можуть спостерігаm= 0;ися симптоми розладу кон = 90;ролю над спонуканняl= 4;, включаючи патологічнl= 0;й потяг до азартних ігор, посилення л= 10;бідо, гіперсексуk= 2;льність, компульсивl= 5;а розтрата аб = 86; купівля, переїдання та компульс = 80;вне вживання їж= 10;.

При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення д = 86;зи/ припинення прийому препарату.=

Манія і делірій=

Паціє= 085;тів слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та = 086;соби, які за ними доглядають, = 087;овинні знати, що манія та делірій можуть виникати у п= 072;цієнтів, які застосовуюm= 0;ь праміпексоl= 3;. При розвитк = 91; таких симптомів необхідно р = 86;зглянути можливість зменшення дози/припин = 77;ння прийому препарату.=

Пацієнти з розладами психіки

Паціє= 085;там із розладам = 80; психіки слі = 76; лікуватися агоністами допаміну лише у разі, к&= #1086;ли потенційна користь від лікування п = 77;реважає ризики. Слід уникати одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів із праміпексоl= 3;ом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Офтальмол = 86;гічне обстеження=

Офтал= 100;мологічний контроль рекомендуєm= 0;ься через регулярні проміжки часу або при &#= 1087;ояві розладу зор = 91;.

Тяжкі серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я

У разі серйозного серцево-суд = 80;нного захворюванl= 5;я слід проявляти обережністn= 0;. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск, особли= 074;о на початку лікування, у зв’язку із загальним ризиком постуральнl= 6;ї гіпотензії, пов’язаної = 79; допамінергo= 0;чною терапією.=

Злоякісни = 81; нейролептиm= 5;ний синдром=

Симпт= 086;ми, що нагадуют= 00; злоякісний = 85;ейролептич&#= 1085;ий синдром, спостерігаl= 3;ися після раптової ві = 76;міни допамінергo= 0;чного лікування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Синдром відміни агоністів допаміну (DAWS)

DAWS спостеріг = 72;вся при застосуванl= 5;і агоністів допаміну, включаючи праміпексоl= 3; (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припинити лікування пацієнтів із хворобою Паркінсона, дозу праміпексоl= 3;у слід знижувати поступово (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»). Обмежені да = 85;і говорять пр = 86; те, що пацієнти з порушеннямl= 0; контролю імпульсів т = 72; пацієнти, як= 110; отримують високу добову дозу та/або висок= 110; кумулятивнo= 0; дози агоністів д = 86;паміну, можуть мати високий ризик розвитку DAWS. Синдром відміни мож = 77; включати апатію, трив= 086;жність, депресію, втому, пітливість, біль і відсутністn= 0; відповіді н = 72; застосуванl= 5;я леводопи. Перш ніж зменшити дозу та припинити застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у, пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про можливі симптоми відміни. За станом пацієнтів слід ретельно спостерігаm= 0;и під час зниження дози та відміни при = 81;ому праміпексоl= 3;у. У разі виражених та/або стійких симптомів синдрому відміни аго = 85;істів допаміну мо = 78;на розглянути тимчасове повторне призначеннn= 3; праміпексоl= 3;у у найменшій ефективній дозі.

Аугментац= 10;я

У літературі повідомлялl= 0;, що лікуванн= 03; синдрому неспокійниm= 3; ніг допамін = 77;ргічними лікарськимl= 0; засобами мо = 78;е призвести д = 86; аугментаціo= 1;. Аугментаціn= 3; (нарощення симптомів) проявляєтьl= 9;я у формі ранньої поя = 74;и симптомів ввечері (або навіть вдень), у збільшенні симптомів і їх поширенн= 10; на інші кінцівки.

Заl= 9;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність=

Вплив на вагітність = 10; лактацію у жінок не дос= 083;іджувався. Праміпексоl= 3; не був тератогеннl= 0;м для щурів і кролів, але був ембріотоксl= 0;чним для щурів пр= 080; дозах, токсичних для материн = 89;тва. Праміпексоl= 3; під час вагітності = 89;лід приймати, лише коли потенційна користь для матері більша за потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да.

Період годування груддю

Оскіл= 100;ки терапія праміпексоl= 3;ом пригнічує секрецію пролактину = 91; жінок, можливе зни = 78;ення лактації. Екскреція праміпексоl= 3;у у грудне молоко у жінок не вивчалася. П= 088;аміпексол<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> не рекомендуюm= 0;ь застосовувk= 2;ти жінкам, які годують груддю. Якщо не можна уникнути за = 89;тосування праміпексоl= 3;у, годування груддю слід припинити.=

Досл= ;іджень щодо впливу на фертильнісm= 0;ь людини не проводилосn= 0;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Препа= 088;ат може мати значний вплив на здатність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; іншими механізмамl= 0;. Можуть виникнути галюцинаціo= 1; або сонливість.

Пацієнтаl= 4; із сонливістю та/або епізодами р = 72;птового нападу сонливості слід утримуватиl= 9;я від керування автомобілеl= 4; та потенцій = 85;о небезпечноo= 1; діяльності, коли погіршення уваги підвищує ризик серйозного пошкодженнn= 3; або смерті під час застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Препара= ;т приймають внутрішньо = 79; їжею або без неї. Таблетк= ;и слід ковтат = 80;, запиваючи водою.

Вся інформація про дозування стосується = 87;раміпексол&#= 1091; як праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;.

Хворо= 073;а Паркінсона=

Добов= 091; дозу розділяють на 3 рівні прийоми.

Початкове лікування<= /span>

Дозу від початкової 0,375 мг на добу слі = 76; поступово збільшуватl= 0; кожні 5-7 днів. Якщо пацієн = 90; не відчуває нестерпних небажаних явищ, дозу потрібно титрувати д = 86; досягнення максимальнl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту.

Схе&#= 1084;а збільшення дози
Тижден= 00;	Доза прамі&= #1087;ексолу дигідрохло= 088;иду моногідрат= 091;, мг	Загаль = 85;а добова доза праміпексо= 083;у дигідрохло= 088;иду моногідрат= 091;, мг
1	3 x 0,125	0,375
2	3 x 0,25	0,75
3	3 x 0,5	1,50

При подальшому титруванні добову дозу слід збільшуватl= 0; на 0,75 мг з тижневими інтерваламl= 0; до максимальнl= 6;ї дози – 4,5 мг на добу. Проте слід врахов = 91;вати, що рівень сонливості збільшуєтьl= 9;я при дозах, що перевищуютn= 0; 1,5 мг на добу (див. розділ «Побічні реакції»).

Підтримуюч= а терапія

Індив= 110;дуальні дози праміпексоl= 3;у повинні бут = 80; в діапазоні від 0,375 мг до максимум 4,5 мг на добу. Під час підвищення дози в основних до = 89;лідженнях ефективнісm= 0;ь спостерігаl= 3;ася, починаючи з добової доз = 80; 1,5 мг. Подальше коригуваннn= 3; дози повинн = 86; базуватися на клінічні = 81; реакції і виникненні побічних реакцій. При прогресуючo= 0;й хворобі Паркінсона дози праміпексоl= 3;у, що перевищу= 02;ть 1,5 мг на добу, можуть бути корисними для пацієнтів, яким призначено зниження дози леводопи. Рекомендуєm= 0;ься зниження дози леводопи як під час збільшення дози праміпексоl= 3;у, так і при підтримуючo= 0;й терапії, залежно від реакції пацієнта (ди= 074;. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Припинення лікування<= /span>

Рапто= 074;е припинення допамінергo= 0;чної терапії мож = 77; призвести д = 86; розвитку злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому аб = 86; синдрому відміни агоністів д = 86;паміну (DAWS). Дозу праміпексоl= 3;у слід зменшувати за схемою 0,75 мk= 5; до добової дози 0,75 мг. Після цього дозу слід зменшувати на 0,375 мг на доб= 091; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). DAWS може виникати пі = 76; час поступовогl= 6; зниження дози. Тому може бути необхідним тимчасове підвищення дози перед тим, як відновлюваm= 0;и зниження до = 79;и (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дозування для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок

Вивед= 077;ння праміпексоl= 3;у залежить ві = 76; функції нирок. Для початкової терапії пропонуєтьl= 9;я нижчезазнаm= 5;ений режим дозування:=

Паціє= 085;там із кліренсо = 84; креатиніну вище 50 мл/хв не потрібна корекція дози або час= 090;оти прийому.

Паціє= 085;там із кліренсо = 84; креатиніну від 20 до 50 мл/хв розпочинатl= 0; лікування слід з дози 0,25 мг на добу за &= #1076;ва прийоми по 0,125 мг. Не можна перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу 2,25 мг.

Паціє= 085;там із кліренсо = 84; креатиніну менше 20 мл/хв добову дозу праміпексоl= 3;у слід приймати у вигляді одноразовоo= 1; дози, починаючи з 0,1= 25 мг щодня. Не можна перевищуваm= 0;и максимальl= 5;у добову дозу 1,5 мг.

Якщо під час терапії праміпексоl= 3;ом ниркова функція знижується, добову дозу потрібно зменшити відповідно до зниження кліренсу креатиніну, тобто якщо к= 083;іренс креатиніну знижується на 30 %, то добов = 91; дозу праміпексоl= 3;у також потрібно зменшити на 30 = %. Добову дозу застосовувk= 2;ти за два прийо= 084;и, якщо клірен = 89; креатиніну становить в= 10;д 20 до 50 мл/хв, та за один прийом, якщо кліренс креатиніну = 89;тановить менше 20 мл/хв.<= /o:p>

Дозування для пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки

Корек= 094;ію дози для пацієнтів з печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю, ймовірно, не варто робит = 80;, оскільки 90 % препарату виводиться = 79; організму нирками. Потенційниl= 1; вплив порушення функції печ= 10;нки на фармакокінk= 7;тику препарату Опрімеа не досліджуваk= 4;ся.

Синдр= 086;м неспокійниm= 3; ніг

Реком= 077;ндована стартова доза препарату с = 90;ановить 0,125 мг 1 раз на добу за 2-3 години до сну. Для пацієнт= 10;в, які потребують додатковогl= 6; полегшення = 89;имптомів, дозу можна збільшуватl= 0; кожні 4-7 днів до максимум 0,75 мг на добу (як показано в т= 072;блиці нижче).

Схе&#= 1084;а збільшення дози
Крок титрування	Однора = 79;ова добова вечірня доза
1	0,125
2*	0,25
3*	0,5
4*	0,75
*За необхіднос= 090;і

Реакц= 110;ю пацієнта на лікування потрібно оц= 10;нювати після 3 місяців лікування. Необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування слід перегл= 03;нути. Якщо лікування перериваєтn= 0;ся більше ніж н= 072; декілька днів, його слід повтор = 80;ти з титруванняl= 4; дози, як зазначено вище.

Припинення лікування

Оскіл= 100;ки добова доза для лікування синдрому неспокійниm= 3; ніг не перевищує 0,75 мг, застосув= 072;ння препарату Опрімеа можна припинити без поступовогl= 6; зменшення дози. Під час 26-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; клінічного дослідженнn= 3; спостерігаl= 3;ося поновлення симптомів с = 80;ндрому неспокійниm= 3; ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10 % пацієнтів (14 із 135 пацієнтів) після рапто = 74;ого припинення застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у. Такий ефект спостерігаk= 4;ся для всіх доз.

Дозування для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок

Вивед= 077;ння праміпексоl= 3;у залежить ві = 76; функції нирок і тісн= 086; пов’язане і = 79; кліренсом креатиніну. Пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв не потрібна ко = 88;екція добової доз = 80;.

Засто= 089;ування праміпексоl= 3;у пацієнтам, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;, та пацієнта = 84; з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю не вивчалос= 03;.

Дозування для пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки

Корек= 094;ія дози пацієн = 90;ам із печінковою недостатніl= 9;тю не потрібна, тому що близько 90 % препарату виводиться = 79; організму нирками.

Діm= 0;и.

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективнісm= 0;ь праміпексоl= 3;у для дітей (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Обгрунтуваl= 5;ня можливості застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у дітям при хворобі Паркінсона = 85;емає.

Синдром неспокійниm= 3; ніг. Застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у не рекомендуєm= 0;ься дітям (віком до 18 років) через недостатніl= 9;ть даних з безпеки та ефективносm= 0;і.

Синдром Туретта. Праміпексоl= 3; не слід застосовувk= 2;ти дітям (віком до 18 років) із синдромом Туретта чер = 77;з негативне співвідношk= 7;ння переваги/ри = 79;ику для цього захворюванl= 5;я.

<= i>Пе= 088;едозування.=

Симптоми

Досві= 076; значного передозуваl= 5;ня відсутній. Очікувані небажані явища – це явища, які по&#= 1074;инні бути пов’яз = 72;ні з фармакодинk= 2;мічним профілем агоністів д = 86;паміну, у т.ч. нудота, блювання, гіперкінезo= 0;я, галюцинаціo= 1;, збудження і = 072;ртеріальна гіпотонія.=

Лікування

Немає встановленl= 6;го антидоту пр = 80; передозуваl= 5;ні допаміновиl= 4; агоністом. У разі появи ознак збудження центральноo= 1; нервової системи можуть бути призначені нейролептиl= 2;и. Лікування передозуваl= 5;ня може потребуватl= 0; загальних підтримуючl= 0;х заходів, разом із промиванняl= 4; шлунка, внутрішньоk= 4;енним введенням рідини, введенням активованоk= 5;о вугілля і моніторингl= 6;м електрокарk= 6;іограми.

Побo= 0;чні реакції.

Більш= 110;сть побічних реакцій зазвичай сп = 86;стерігаєть&#= 1089;я на початку терапії, зна= 095;на частина їх зникає, навіть якщо терапія продовжуєтn= 0;ся.

Побіч= 085;і реакції подано за класами системи органів та частотою виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 – <1/10), нечасті (≥ 1/1000 – &= lt; 1/100), поодинокі (&#= 8805;1/10000 – < 1/1000), рідкісн= 10; (<1/10 000), частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

Хвороба Паркінсона.

У пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона при лікуван = 85;і праміпексоl= 3;ом, порівняно з плацебо, найчастішиl= 4;и побічними реакціями (≥ 5 = %) були нудота, дискінезія, артеріальнk= 2; гіпотензія, запаморочеl= 5;ня, сонливість, безсоння, запор, галюцинаціo= 1;, головний біль та втом= 083;юваність. Частота виникнення сонливості підвищувалk= 2;ся при застосуванl= 5;і доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Найчастішоn= 2; побічною реакцією пр = 80; прийомі у комбінації = 79; леводопою була дискінезія. Артеріальнk= 2; гіпотензія може виникнути н = 72; початку лікування, особливо якщо праміпексоl= 3; титрується занадто шви = 76;ко.

Клас системи органів

Дуж&= #1077; часті

Часті

Нечасті

П&#= 1086;одинокі

Частота невідома

Інфекці&#= 1111; та інвазії

пневмон&#= 1110;я

З боку ендокринно= 111; системи

порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону¹

Психічн&#= 1110; розлади

безсонн&#= 1103;, галюцинаці= 111;, порушення сну, сплутаніст= 100; свідомості, симптоми розладу контролю над спонукання= 084; та компульсив= 085;а поведінка

патолог&#= 1110;чний потяг до відвідуван= 085;я магазинів, патологічн= 080;й потяг до азартних ігор, занепо&= #1082;оєння, гіперсексу= 072;льність, марення, розлад = 80; лібідо, параноя, делірій, переїдання1, гіперфагія1

манія

З боку нервової системи

сон = 83;ивість, запамороче= 085;-ня,

дискі&= #1085;езія

головни&#= 1081; біль

раптови&#= 1081; напад сну, амнезія, гіперк= 10;незія, синкопе

З боку органів зору

порушен&#= 1085;я зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

артеріаль&#= 1085;а гіпотензія

серцева недостатні= 089;ть¹

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін-&#= 1085;я

задишка, гикавка

З боку травної системи

нудота

запор, блювання

З боку шкіри і підшкірної клітковини

підвище&#= 1085;а чутливість, свербіж, висипання

Загальн&#= 1110; розлади

підвище&#= 1085;а втомлювані= 089;ть, периферичн= 110; набряки

синдром відміни агоністів допаміну (включаючи

апатію, тривогу, депресію, втому, підви&= #1097;ену пітливість і біль)

Дос&= #1083;ідження

зменшен&#= 1085;я маси тіла, включаючи зниження ап&#= 1077;титу

збільше&#= 1085;ня маси тіла

¹ Ця побічна реакція спостерігаl= 3;ась у постмаркетl= 0;нговий період. У 95 % частота не вища, ніж нечасто, але може бути нижчою. Встановленl= 5;я точної частоти неможливе, о= 089;кільки побічна реакція не спостерігаl= 3;ася під час клінічних досліджень серед 2762 паціє= ;нтів із хворобою Паркінсона, які лікувал = 80;сь праміпексоl= 3;ом.

Синдром неспокійниm= 3; ніг.

У пацієнтів і = 79; синдромом неспокійниm= 3; ніг при лікуванні праміпексоl= 3;ом найчастішиl= 4;и побічними реакціями (≥ 5 = %) були нудота, головний біль, запаморочеl= 5;ня та підвищен = 72; втомлюваніl= 9;ть. Нудота і підвищена втомлюваніl= 9;ть частіше спостерігаl= 3;ись у жінок (20,8 % і 10,5 % відповідно) порівняно з чоловіками (6,7= % і 7,3 % відповідно).

Клас системи органів

Дуж&= #1077; часті

Часті

Нечасті

Частота невідомо

Інфекці&#= 1111; та інвазії

пневмон&#= 1110;я²

З боку ендокринно= 111; системи

порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону²

Психічн&#= 1110; розлади

безсонн&#= 1103;, порушення сну

занепок&#= 1086;єння, сплутаніст= 100; свідомості, галюцинаці= 111;, розлади лібідо, маренн&#= 1103;², гіп&#= 1077;рфагія², параноя², манія², делірі = 81;², сl= 0;мптоми розладу контролю над спонукання= 084; та компульсив= 085;а поведінка^{2
(такі як
патологічн=
080;й
потяг до
відвідуван=
085;я
магазинів,
патологічн=
080;й
потяг до
азартних
ігор,
гіперсекс=
091;альність,}пер&#= 1077;їдання) <= /span>

З боку нервової системи

головни&#= 1081; біль, запамороче= 085;ня, сонливість

раптови&#= 1081; напад сну, синко&= #1087;е, дискін = 77;зія, амнеk= 9;ія², гіп&#= 1077;ркінезія²

З боку органів зору

порушен&#= 1085;я зору, включаючи погіршення гостроти зору, диплопію і нечіткість зору

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

серцева недостатні= 089;ть², артеріальн= 072; гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

задишка, гикавка

З боку травної системи

нудота

запор, блювання

З боку шкіри і підшкірної клітковини

підвище&#= 1085;у чутливість, свербіж, висипання

Загальн&#= 1110; розлади

підвище&#= 1085;а втомлювані= 089;ть

перифер&#= 1080;чні набряки

синдром відміни агоністів д&#= 1086;паміну (включаючи

апатію, тривогу, депресію, втому, підви&= #1097;ену пітливість і біль)

Дос&= #1083;ідження

зменшен&#= 1085;я маси тіла, включаючи зниження ап&#= 1077;титу, збільшення маси тіла

²Ця побічна реакція спостерігаl= 3;ась у постмарке = 90;инговий період. У 95 % частота не в= 080;ща, ніж нечасто, але може бут= 080; нижчою. Вста= 085;овлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігаl= 3;ась у процесі клінічних досліджень серед 1395 пацієнтів і = 79; синдромом неспокійниm= 3; ніг, які лікувались праміпексоl= 3;ом.

Опис окремих побічних ре = 72;кцій

Сонливість= . Застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у часто пов’я = 79;ане із сонливістю = 10; нечасто – з надмірною сонливістю = 91; денний час т= 072; епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Розлади лібідо. Застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у нечасто мож = 77; бути пов’яз = 72;не з розладами лібідо (підвищення або зниженн= 03;).

Розлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;. При лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексоl= 3;, можуть спостерігаm= 0;ися симптоми розладу контролю на = 76; спонуканняl= 4;, включаючи патологічнl= 0;й потяг до аза= 088;тних ігор, посилення лібідо, гіперсексуk= 2;льність, компульсивl= 5;і розтрати аб = 86; купівлі, переїдання та компульсивl= 5;е вживання їж= 10; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Синдром відміни агоністів допаміну. У разі зниження дози або припинення застосуванl= 5;я агоністів допаміну (включаючи праміпексоl= 3;) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривогу, деп= 088;есію, втому, підви= 097;ену пітливість = 10; біль (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Серцева недостатніl= 9;ть. У процесі клінічних досліджень та постмаркетl= 0;нгового періоду сер = 94;ева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ась у пацієнтів, які застосо = 74;ували праміпексоl= 3;. У процесі фармакоепіk= 6;еміологічн= 086;го дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я праміпексоl= 3;у було пов’яз = 72;не з підвищенняl= 4; ризику серц = 77;вої недостатноl= 9;ті порівняно з відсутністn= 2; застосуванl= 5;я (співвіднош = 77;ння ризику 1,86; 95 % СІ, 1,21-2,85).

Повідом= ;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

П= ;овідомленн= 03; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умов= и зберігання.

Збер= 110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла.

Збер= 110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці

Уп= 072;ковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2,= 3, 6, 9 або 10 блістерів у картонній коробці.

Ка= 090;егорія відпуску.

За рецептом.=

Виробни= ;к.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/=

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезн= ;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’= 108;шка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/=

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Sl= ovenia.

Клас системи органів	Дуж&= #1077; часті	Часті	Нечасті	П&#= 1086;одинокі	Частота невідома
Інфекці&#= 1111; та інвазії			пневмон&#= 1110;я
З боку ендокринно= 111; системи			порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону¹
Психічн&#= 1110; розлади		безсонн&#= 1103;, галюцинаці= 111;, порушення сну, сплутаніст= 100; свідомості, симптоми розладу контролю над спонукання= 084; та компульсив= 085;а поведінка	патолог&#= 1110;чний потяг до відвідуван= 085;я магазинів, патологічн= 080;й потяг до азартних ігор, занепо&= #1082;оєння, гіперсексу= 072;льність, марення, розлад = 80; лібідо, параноя, делірій, переїдання1, гіперфагія1	манія
З боку нервової системи	сон = 83;ивість, запамороче= 085;-ня, дискі&= #1085;езія	головни&#= 1081; біль	раптови&#= 1081; напад сну, амнезія, гіперк= 10;незія, синкопе
З боку органів зору		порушен&#= 1085;я зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору
З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи		артеріаль&#= 1085;а гіпотензія	серцева недостатні= 089;ть¹
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін-&#= 1085;я			задишка, гикавка
З боку травної системи	нудота	запор, блювання
З боку шкіри і підшкірної клітковини			підвище&#= 1085;а чутливість, свербіж, висипання
Загальн&#= 1110; розлади		підвище&#= 1085;а втомлювані= 089;ть, периферичн= 110; набряки			синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, підви&= #1097;ену пітливість і біль)
Дос&= #1083;ідження		зменшен&#= 1085;я маси тіла, включаючи зниження ап&#= 1077;титу	збільше&#= 1085;ня маси тіла