ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

(CINNARIZIN SOPHARMA)<= /p>

Склад:

діюча речовина: цинаризин;

1 табле= тка містить цинаризину 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, повідон К&nbs= p;25, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, целюло= за мікрокристалічна.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7 мм, від білого до майже білого кол= ьору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях.

Код АТХ N07С А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Цинаризин покращує мозковий та пер= иферичний кровообіг, інгібуючи дію ряду вазоконстрикторних субстанцій та інфлюкс іонів кальцію у клітинах шляхом блокування повільних потенціалзалежних кальцієвих каналів. Крім прямого кальцієвого антагонізму, цинаризин знижує скорочуваль= ну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин та серотонін, блокуючи рецептор-керовані кальцієві канали. Блокада надходження кальцію до клітин селективна по тканинах і призводить до зменшення вазоконстрикції без впливу= на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цинаризин може додатково покращувати недостатню мікроциркуляцію, підсилюючи здатність еритроцитів до деформації і знижуючи в’язкість крові. При його прийомі підвищується клітин= на резистентність до гіпоксії.

Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що призводить до супресії ніста= гму та інших вегетативних розладів. За допомогою цинаризину можна запобігти або послабити прояви гострих нападів запаморочення.

Проявляє встановлену антигістамінну дію.<= o:p>

Фармакокінетика.=

Всмоктування: відносно повільно всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна плазмова концентрація досягається че= рез 1-3 години після перорального застосування. Цей показник має значні відмінн= ості – індивідуальні та серед пацієнтів.

Розподіл: зв’язується з білками плазми крові на 80 %,= з еритроцитами – до 13 %. Розподіл у тканинах інтенсивніший, до 4-ї години пі= сля прийому препарату виявляються високі концентрації у печінці, легенях, міока= рді, мозку.

Метаболізм: метаболізується інтенсивно, в основному шля= хом N-деалкілування.

Виведення: період напіввиведення становить 3-6 годин. Екскретується з фекаліями у незміненому вигляді, із сечею – у формі метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

= -           &n= bsp;         Підтримуюче лікування = при симптомах лабіринтних розладів, включаючи запаморочення, нудоту, б= лювання, шум у вухах і ністагм.

= -      =             &nb= sp; Профілактика хвороби ру= ху.

= -      =             &nb= sp; Профілактика мігрені.

= -      =             &nb= sp; Підтримуюче лікування при симптомах цереброваскулярного походження, включаючи запаморочення, шум у вухах (тинітус), головний <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>бі= ль судинного походження,<= /span> дратівливіст= ь, втрату па= м’яті та нездатність зосереджуватись.

= -      =             &nb= sp; Підтримуюче лікування = при симптомах периферичних судинних розладів, включаючи хворобу Рейно, акроціаноз, переміжну кульгавість, трофічні порушення та варикозні виразки, парестезію, нічні су= доми у кінцівках, відчуття холоду в кінцівках.

Протипоказання.<= /i>

Підвищена чут= ливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Одночасне застосування цинаризину з алкоголем= , депресантами ЦНС або трициклічними антидепресантами спр= ичиняє взаємне потенціювання їх ефектів та може посилювати седативні ефекти.

Завдяки антигістамін= ній дії цинаризин може пригнічувати позитивну реакцію при проведенні внутрішньошкірних діагностичних тестів, якщо його застосовую= ть протягом 4 днів до їх проведення.

Цинаризин може спричиняти хибнопоз= итивну реакцію при проведенні антидопінгових тестів у спортсменів.

&nb= sp;

Особливості застосув= ання.

Цинаризин (= як і інші антигістамінні лікарські засоби) може спричинити «шлунковий дискомфорт= ». Застосування таблеток після їди знижує подразнення слизової шлунка.

Пацієнтам із хворобою Паркінсона цинаризин слід призначати у разі, якщо його переваги лікування перевищують можливий ризик погіршення стану.

Оскільки ци= наризин може викликати сонливість, особливо на початку лікування, слід утримуватися= від одночасного вживання алкоголю, застосування антидепресантів ЦНС або трициклічних антидепресантів.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам віком від 65 років, дітям, при наявності в сімейному анамнезі або клінічній симптоматиці екстрапірамідних порушень.

У пацієнтів, схильних до гіпотонії, необхідно контролювати показники артеріального тиску в процесі лікування.

Слід уникати застосування цинаризину при порф= ірії.

Цинаризин= с= лід з обережністю застосовувати пацієнтам із печінковою та/або нирковою недостатністю.=

Лікарський засіб містить 63,12 мг = лактози моногідрату в одній таблетці. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимі= стю галактози, лактазним дефіцитом Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією= не слід застосовувати препарат.

Лікарський засіб містить допоміжну= речовину крохмаль пшеничний. Крохмаль пшеничний може містити в незначній кількості глютен, його застосування вважається безпечним для осіб з целіакією.

&nb= sp;

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Цинаризин не чинить тератогенної д= ії при дослідженнях на тваринах.

Через відсутність добре контрольов= аних клінічних досліджень щодо безпеки застосування лікарського засобу вагітними жінками, його застосування протипоказано під час вагітності.

Годування груддю.

Через відсутність даних щодо екскр= еції лікарського засобу в грудне молоко його застосування у період годування груддю протипок= азано. У разі необхідності застосування лікарського засобу годування груддю слід припинити.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами.

Цинаризин може викликати сонливіст= ь, особливо на початку лікування, що необхідно враховувати та з обережністю призначати лікарський засіб водіям та операторам машин при оцінці користі та ризику.

Спосіб застосування та дози.

До= рослі та діти віком від 12 років.=

По= рушення мозкового кровообігу: 1 таблетка <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>25= мг 3 рази на до= бу (75 мг/добу).

Порушення рівноваги: 1 таблетка <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>25= мг 3 рази на до= бу (75 мг/добу).

По= рушення периферичного кровообігу: 2-3 таблетки по 25 мг 3 рази на добу
(150-225 = мг= /добу). Оскільки ефект при запамороченні залежить від дози, дозування слід поступово підвищувати.

Хв= ороба руху: 1 таблетка <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>25= мг за півгодини = до= поїздки, прийом можна по= вторювати кожні 6 годин.

Максимальна рекомендована до= бова доза не повинна пе= ревищувати 225 мг (9 та= блеток).

Циннаризин Софарма краще приймати після їди.

Ефективність лікування залежить від індивідуального дозового режиму та достатньої тривалості курсу лікування.

&nb= sp;

Діти.

Не рекомендується застосовувати ді= тям віком до 12 років.

Передозування.

Про гостре передозування цинаризину повідомлялось після застосування дози від 90 до 2250 мг. Основні ознак= и та симптоми передозування пов’язані з його антихолінергічною (атропіноподібною) дією.

Симптоми: зміна свідомості від сонливості до ступору = та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія, тремор, судоми. У невеликої кількості дітей спостерігалися судоми. У більшості випа= дків клінічні прояви не були тяжкими, але відзначались летальні випадки після передозування при одночасному застосуванні цинаризину з іншими лікарськими засобами.

Лікування: у випадках передозування лікування препаратом припиняють та застосовують заходи для швидкого його виведення (промивання шлунка, активоване вугілля, симптоматич= на терапія).

Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Може спостерігатися сонливість і розлади з б= оку шлунково-кишкового тракту. Зазвичай ці симптоми тимчасові та зникають при поступовому досягненні оптимальної дози.

У пацієнтів літнього віку при тривалому ліку= ванні спостерігалися випадки посилення або появи екстрапірамідних симптомів, інод= і в поєднанні з депресивними станами. У таких випадках застосування лікарського засобу слід припинити.

При застосуванні цинаризину спостерігалися т= акі побічні реакції, класифіковані за системно-органними класами:

З боку імунної систе= ми: гіперчутливість, включаючи алергі= чні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, гіперсомнія, летаргія, дискінезія, екстрапірамідні розлади, паркінсонізм, тремор.

З боку шлунково-кишкового тракту:= нудота, дискомфорт у шлунку, блюв= ання, біль у животі, диспепсія, сухість у роті.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестатична жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірних тканин<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: можливий розвиток реакцій гіперчутливості, гіпергідроз (підвищена пітливість), лихеноїдний кератоз, червоний плескатий лишай, підгострий шкірний червоний вовчак (ліхен планус і лупус-подібні шкірні симптоми).

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин= и: м’язова ригідність.

Загальні порушення: втомлюваність.

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: збільшення маси тіла.

=

Термін придатності.<= o:p>

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей= місці.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Упаковка.

По 50 таблеток у блістері з ПВХ плівк= и та алюмінієвої фольги. По 1 б= лістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Софарма».

<= /span>

Місцезнаходження вир= обника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Ілієн= ське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.