Склад:

ді= юча речовина: фурагін;

1 таблет= ка містить 100 мг фурагіну;

до= поміжні речовини: лактози моногідра= т, кремнієва мікрокристалічна целюлоза (яка складається з целюлози мікрокристалічної (98= %) та кремнію діоксиду колоїдного безводного (2 %)), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

&nb= sp;

Лікарська форма. Таблетки.

Ос= новні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або жовто-оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, з розділовою риско= ю на одній стороні, діаметр – 10 мм.

Фа= рмакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні нітрофурану. Фуразидин.

Код АТХ J01X E03.=

Фармакологічні властивості.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK'>Фармакодинаміка.

Урофурагін Макс – нітрофурановий антибактеріальний засіб з бактеріостатичною дією. Ефективний щодо грампозитивних (Staphyloccocus epidermidis, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus faecalis= ), грамнегативних (Enterobacteriaceae, Kle= bsiella spp., Eschrichia coli) бакт= ерій. Висока бактеріостатична активність лікарського засобу пов’язана з наявністю ароматичної нітрогрупи. Резистентність до фурагіну розвивається повільно. Ф= урагін пригнічує ферментні системи мікроорганізмів, а також інші біохімічні процес= и в бактеріальній клітині, що, зі свого боку, спричиняє порушення цитоплазматич= ної мембрани і клітинної оболонки бактерії.

Фармакокінетика. =

Абсорбція. Фу= рагін добре всмоктується з травного тракту. Абсорбція препарату в основному прохо= дить з дистального відділу тонкого кишечнику шляхом пасивної дифузії (перевищує абсорбцію з проксимального відділу у кілька разів). Після одноразової дози = 200 мг максимальна концентрація фурагіну= досягається у плазмі крові через 30 хвилин, зберігається на цьому рівні протягом 1 годи= ни, потім повільно знижується. Бактеріостатична концентрація фурагіну в плазмі крові зберігається протягом 8−12 годин. Фурагін зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм/елімінація. 10 % прийнятої дози біотрансформується у печінці і нирках. При поруше= нні функції нирок відбувається біотрансформація більшої частини застосованої до= зи.

Період напіввиведення фурагіну коро= ткий (приблизно 1 година). Препарат виводиться нирками, переважно шляхом канальц= евої секреції (85 %). 8−13 % фурагіну у незміненому вигляді потрапляє у се= чу, де його концентрація у багато разів перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію для більшості чутливих бактерій. Максимальна концентрація фура= гіну в сечі – 5,7 мкг/мл.

Препарат добре проникає крізь плацентарний бар’єр.

Кл= інічні характеристики.

По= казання.

Гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит, уретрит; простатит; післяоперацій= ні інфекції сечостатевої системи.

Пр= отипоказання.

Підвищена чутливість до фурагіну, до похідних групи нітрофурану або до допоміжних речовин лікарського засобу;

– тяжка ниркова недостатність (клір= енс креатиніну менше 30 мл/хв);

− тяжка печінкова недостатність;=

– поліневропатія (у тому числі діабетична);

– недостатність глюкозо-6-фосфатдег= ідрогенази (ризик розвитку гемолізу);

– порфірія (захворювання, спричинені порушенням обміну продуктів розпаду гемоглобіну);

– рідкісна вроджена непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція;

– дефіцит сахарази/ізомальтази/лакт= ази, непереносимість фруктози/лактози.

Протипоказано застосовувати пацієнт= ам, які перебувають на гемодіалізі, у тому числі на перитонеальному гемодіалізі.

Протипоказано дітям (віком до 18 років).

Не застосовувати у період вагітност= і та годування груддю.

Лікарський засіб Урофурагін Макс не рекомендовано при уросепсисі та інфекціях паренхіми нирок.

Вз= аємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Лікарські засоби, які олужнюють сечу, зменшують терапевтичний ефект лік= арського засобу Урофурагін Макс (прискорюють його виведення зі сечею).

Лікарські засоби, які підкислюють сечу (кислоти, у тому числі аскорбіно= ва кислота, а також кальцію хлорид), збільшують концентрацію лікарського засоб= у Урофурагін Макс у сечі (сповільнюється його виведення зі сечею), таким чином посилюєть= ся лікувальний ефект препарату, але при тому зростає ризик збільшення токсично= сті.

Застосування одночасно з левоміцетином, ристоміцином і сульфаніламідами посилює пригнічення кровотворення.

Через антагонізм дії фурагіну з хінолонами (налідиксовою кислотою, оксоліновою кислотою, норфлоксацином) слід уникати одночасного застосування цих препаратів.<= /o:p>

Застосування пробенециду і сульфінпіразону зменшує виведення фурагіну, = що збільшує ризик розвитку небажаних побічних явищ і токсичності.

Одночасне застосування фурагіну та антацидів (які вмістять магнію трисилікат) зменшує абсорбцію фурагіну.

При нирковій недостатності не рекомендується застосовувати одночасно лі= карський засіб Урофурагін Макс з аміноглікозидами.

Антибактеріальна дія фурагіну значно посилюється при одночасному застосуванні з антибіотиками (пеніциліни і цефалоспорини), добре комбінується з тетрацикліном і еритроміцином.

Під час лікування не можна вживати алкоголь, оскільки алкоголь може посилювати вираженість побічних ефектів (посилене серцебиття, біль у ділянці серця, головний біль, нудота, блювання, судоми, зниження артеріального тиск= у, гарячка, тривожність).

                                       =                                                                            =

Ос= обливості застосування.

Слід з обережністю застосовувати препарат у таких випадках:<= /span>

– анемія;

– дефіцит вітамінів групи В і фолієвої кислоти;

– захворювання легенів.

При тривалому застосуванні лікарського засобу Урофурагін Макс може розвинутися периферична невропатія (біль, порушення чутливості у ділянці відповідного нерва). У разі розв= итку симптомів невропатії застосування препарату слід припинити.

При цукровому діабеті лікарський засіб може спричинити поліневропатію.<= o:p>

Застосування лікарського засобу Урофурагін Макс не рекомендується при уросепсисі та інфекції паренхіми нирок.

У процесі експериментальних досліджень та клінічних спостережень пацієн= тів виявлено, що нітрофурани несприятливо впливають на функцію яєчок, що проявляється зменшенням кількості сперми та еякуляту, зменшенням рухливості сперматазоїдів і паталогічними змінами їх морфології. =

При застосуванні фурагіну може спостерігатися діарея, спричинена пригні= ченням препаратом нормальної мікрофлори товстого кишечнику.

У рідкісних випадках можливий розвиток псевдомембранозного коліту, причиною якого є пригнічення природної мікрофло= ри прямої кишки і розмноження <= span style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman= "'>Clostridium difficileЛабораторне дослідження пацієнтів, які застосовували лікарський засіб У= рофурагін Макс, може дати хибнопозитивну реакцію на наявність глюкози у сечі, якщо для визначення використовується метод відновлення міді. На результати визначення глюкози у сечі ферментним методом фурагін не впливає.

У випадку тривалої терапії слід регулярно робити аналіз крові (кількість лейкоцитів), контролювати функціональні показники печінки і нирок, а також перевіряти функцію легенів, особливо у пацієнтів віком від 65 років.

Урофурагін Макс місти= ть лактози моногідра= т.

У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсульт= уватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Для профілактики невриту одночасно бажано приймати ан= тигістамінні препарати та вітаміни групи В (нікотинамід, тіамін).

Уро= фурагін Макс містить натрій. Лікарський засіб містить менше, ніж 1 ммоль (23 мг) на= трію на одну таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб Урофурагін Макс протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але пацієнтам, у яких прот= ягом лікування виникають запаморочення, сонливість або інші побічні реакції з бо= ку центральної нервової системи, слід дотримуватися обережності.

Сп= осіб застосування та дози.

Лікарський засіб Урофурагін Макс приймати перорально, одразу після їди, запиваючи великою кількістю води.

Дорослим: 100−200 мг (1−2 таблет= ки) 2&#= 8722;3 рази на добу. Курс лікування становить 7−10 днів залежно від тяжкості захворювання, ефективності лікування, а також від функціонального стану нир= ок. У разі необхідності курс лікування повторювати через 10−15 днів.

Максимальна добова доза – 600 мг.

У разі пропуску прийому препарату чергову дозу слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає.

Не слід приймати подвійну дозу препарату для заміщення пропущеної дози.=

.

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Пе= редозування.

Зазвичай токсичні прояви можливі у хворих із порушеннями функції нирок.

Симптоми: головний біль, запаморочення, депресія, периферичний поліневрит, алергі= чні реакції (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм), нудота, блюван= ня, гемолітична анемія (у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази),= мегалобластична анемія, рідко − порушення функції печінки.

Лікування: відміна лікарського засобу, вживання великої кількості рідини, застосування ентеросорбентів, антигістамінних засобів, вітамінів групи В (тіаміну бромід). Терапія симптоматична. У тяжких випадках – гемодіаліз.

Специфічного антидоту немає.

По= бічні реакції.

Урофурагін Макс, як і інші лікарські засоби, може викликати побічні реакції, які проявляються не у всіх пацієнтів.

Частота побічних реакцій за класифікацією MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки; частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – порушення кровотворення (агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія).

З боку імунної системи: = реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.=

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, сонливість; рідко – периферична невропатія.

З боку органів зору: рідко – порушення зору.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – гострі та хронічні легеневі реакції.

Гостра легенева реакція розвивається нестримно. Вона проявляється тяжкою задишкою, гарячкою, болем у грудній клітці, кашлем із мокротинням або без, еозинофілією (підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів у крові). Повідомлялося про одночасну з гострою легеневою реакцією появу висипань на шкірі, свербежу, кропив’янки, міалгії (м’язовий біль), ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, шиї, тканин порожнини рота і гортані). В основі гострої легеневої реакції лежить реакція підвищеної чутливості, яка може розвиватися протягом кількох годин, рідше – протягом хвилин. Гостра легенева реакція зникає при припиненні застосування препарату. Хронічна легенева реа= кція може розвиватися через тривалий проміжок часу після припинення застосування нітрофуранів (у тому числі фурагіну). Характерне поступове наростання задиш= ки, прискорене дихання, нестабільна гарячка, еозинофілія, прогресуючий кашель, інтерстиціальний пневмоніт та/або фіброз легенів.

З боку травної системи:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK'> нечасто – зниження апетиту, нудота; рідко – блювання, діарея; дуже рід= ко – панкреатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: = рідко – папульозні висипання, свербіж; дуже рідко – ангіоедема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: дуже рідко – артралгія (біль у суглобах).

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – холестатична жовтяниця, гепатит.

Загальні порушення: рідко – слабкість, підвищення температури тіла, тимчасове випадання волосся.

Фурагін забарвлює сечу в темно-жовтий або коричневий колір.<= /span>

Для зменшення побічних явищ рекомендується приймати вітаміни групи В, антигістамінні препарати та вжива= ти велику кількість рідини. У випадку виражених побічних явищ слід зменшити до= зу або припинити прийом лікарського засобу.

Якщо під час прийому лікарського за= собу виникли побічні реакції, які не вказані в інструкції для медичного застосування, про це необхідно інформувати лікаря.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу = має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення= користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та= відсутності ефективності = лікарського засобу через = Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Те= рмін придатності.

2 роки.

Ум= ови зберігання.

Збер= ігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Уп= аковка.

По 15 таблеток у блістері. По 1 блі= стеру в картонній коробці.

Ка= тегорія відпуску.

За рецепт= ом.



  =        Виробник.

  =        АТ «Адамед Фарма», Польща.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження= його діяльності.

  =        вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Пабʼяніце, Польща.<= /o:p>

  =