ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІ&= #1071;

&#= 1076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФОЦЕРАЗ – 1000

(FOCERAZ R= 11; 1000)=

Склад:

діюча речовина: цеф= 086;перазон;

1 m= 2;лакон містить цефоперазо= ;н натрію еквівалентl= 5;о цефоперазоl= 5;у 1000 мг. =

&#= 1051;ікарська форма. Поро&#= 1096;ок для розчину для ін’єкці = 81;.

= &#= 1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кристалі= ;чний порошок від білого до світло-жовт = 86;го кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Антибак = 90;еріальний засіб для системного застосуванl= 5;я. Цефалоспорl= 0;ни ІІІ покоління.

Код АТХ J01D D12.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакоди= наміка.

Бактери= 094;идна дія препарату зумовл&= #1077;на уповільнен= 085;ям синтезу стінки клітини бактерії.

Фоцераз – 1000 = активний in vitro щодо = 74;еликої кількості клінічно значущих мікро&#= 1086;рганізмів. У той <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>же час= він виявляє стійк&#= 1110;сть до д&= #1110;ї багат&#= 1100;ох β-лакт&#= 1072;маз.

З&#= 1072;значені нижче мікроорганo= 0;зми є чутливими до препарату.

Грам= 087;озитивні мікроорганo= 0;зми:

Staphylococcus au= reus (шт&#= 1072;ми, що продукують та шта= ми, що не = продук&= #1091;ють пеніциліна= 079;у), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (поп= ередня назва= – Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-гемоліти= 095;ні стреп&#= 1090;ококи групи А), Streptococcus agalactiae (β-гемоліти= 095;ні стрептокок&#= 1080; групи B), Streptococcus faecalis (ент = 77;рокок), бета-гемолі&#= 1090;ичні стрептокок&#= 1080;.

Грамнег= 072;тивні мікроо&= #1088;ганізми:<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= serif'>

Escherichia coli, рo= 0;д Klebsiella, рід Enterobacter, рід Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (раніше – Proteus morganii),= Providencia rettgeri (раніше – Proteus rettgeri),= рід Providenciа, рід Serratia (включаючи S.= marcescens), рід Salmonella та Shigella, Pseudomonas aeruginosa та дея&= #1082;і інші Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (штам= 080;, що про= дукують і не продук&= #1091;ють β-лактамази),<= /span> Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Анаероб= 085;і мікроо&= #1088;ганізми:<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= serif'>

грампози&= #1090;ивні та грамнегатиk= 4;ні коки (включаючи рід Peptococcus, Peptostreptococcus та Veillonella);

грампози&= #1090;ивні палички (вкл= ючаючи рід Clostridium, Eubacterium тk= 2; Lactobacillus);

грамнегат = 80;вні палички (включаю&#= 1095;и рід Fusobacterium, багато<= /span> штамів Bacteroides fragilis та o= 0;нших представни= 082;ів роду Bacteroides).

Фармако= 082;інетика.

Висо= 082;і рівні у кров&#= 1110;, жовчі та сеч&= #1110; досяг&= #1072;ються після= разового введення препарату.<= span style=3D'letter-spacing:2.25pt'>     У табли&= #1094;і 1 наве&#= 1076;ено конце&#= 1085;трації препа&= #1088;ату у сирова&= #1090;ці крові дорос&= #1083;их здоро&#= 1074;их добровольц= 10;в. Ці дані було одерж&#= 1072;но після= 15-хвилl= 0;нного внутрішньо= 074;енного введе&= #1085;ня 1, 2, 3 або 4 г препарат = 91; або разов&= #1086;го внутрішньо= 084;’язового введення 1 або 2 г пре&= #1087;арату. Пробе&= #1085;ецид не впливає на рівень концентрац= 110;ї цефоп&= #1077;разону у кров&#= 1110;.

Таблиця 1

Середні концен&= #1090;рації цефоп&#= 1077;разону в сиро&#= 1074;атці крові (мкг/мл)

Доза, спос&= #1110;б вk= 4;едення

0*

30

хвилин

1

година

2

години

4

години

8

годин

12

годин

1 г внутрі= ;шньовенно

153

114

73

38

16

4

0,5

2 г внутрі= ;шньовенно

252

153

114

70

32

8

2

3 г внутрі= ;шньовенно

340

210

142

89

41

9

2

4 г внутрі= ;шньовенно

506

325

251

161

71

19

6

1 г внутрі= ;шньом’язов = 86;

32**

52

65

57

33

7

1

2 = 075; внутрі= ;шньом’язов = 86;

40**

69

93

97

58

14

4

* = Час, що минув піс= 083;я введення препарату (відлі= ;к одразу після завершення інфузі&= #1111;).

** Результ= 072;ти, отримані через<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> 15 хвил= ин після введе&#= 1085;ня препарату.

&nbs= p;

П&#= 1077;ріод на&#= 1087;іввиведенн= я препа= 088;ату із сир&= #1086;ватки крові дорівнює приблизно 2 години незалежно від спосо= бу його введення.=

Ф= ;оцераз – 1000 досягає терап= 077;втичних рівнів у всіх рідинах та тка= нинах організму, у т.ч. в асцитичній та цер&#= 1077;броспіналь= ній (під час менінгіту) рідин&= #1072;х, сечі, жовчі та стінках жовчного міхура, мокро&= #1090;инні та лег= енях, піднебінни= 093; мигдаликах та слизо= вій оболо= нці синусів, передсерді,<= /span> нирка&= #1093;, сечоводі, простаті, сім’яниках, матці та фал= лопієвих трубах, кістк&= #1072;х, пуповинній крові <= /span>та амніо= тичній рідині= .

Ф= ;оцераз – 1000 виводи&= #1090;ься з жовч&#= 1102; та сеч= ею. Конце&= #1085;трація препа&= #1088;ату у жовч&#= 1110; досягає дуже висок= их рівні= в (зазвичай через 1–3 годи = 85;и після<= span style=3D'letter-spacing:.6pt'> введення) та пер&= #1077;вищує аналогічні конце&#= 1085;трації у сиро&#= 1074;атці крові у 100 разів.

Б&#= 1091;ло за&#= 1088;еєстровано= та&#= 1082;і ко&#= 1085;центрації= у жовчі:= від 66 мкг/мл через 30 хвилин до 6000 мl= 2;г/мл через 3 години<= /span> після<= span style=3D'letter-spacing:1.55pt'> внутрішньо&#= 1074;енного введення 2 г препарат = 91; пацієнтам, у яких відсутня обструкція жовчних прото= к.

Через 12 год= 080;н після введе&#= 1085;ня у різ&#= 1085;их дозах та різними способамl= 0; підвищення концентрацo= 0;ї цефоп= еразону у сечі паціє&= #1085;тів із нормальн = 86;ю функц&= #1110;єю нирок<= span style=3D'letter-spacing:1.0pt'> досяг&= #1072;є у середньомm= 1; 20–30 %. Концентр = 72;цію препа&= #1088;ату понад<= span style=3D'letter-spacing:1.2pt'> 2200 мкг/ = 84;л у сечі було одерж&= #1072;но через<= span style=3D'letter-spacing:1.25pt'> 15 хвилин після= внутр&= #1110;шньовенног= ;о введе&= #1085;ня 2 г препарат = 91;. Після<= span style=3D'letter-spacing:2.4pt'> внутр&= #1110;шньом’язов= ;ого введе&= #1085;ня 2 г препарат = 91; макси&= #1084;альна концентрацo= 0;я у сечі становила прибл&= #1080;зно 1000 мкг/мл.

Повторн= 077; введення препарату не призводи= 090;ь до кумуляції препар&= #1072;ту у здо&= #1088;ових добро&#= 1074;ольців.
П&#= 1072;цієнти з порушення = 84;и функції печінки

У пацієнтів із по&#= 1088;ушеннями функції печінки періо= д напіввивед&#= 1077;ння препа&= #1088;ату із сир&= #1086;ватки крові зростає, але зростає і видалення із сечею. У паці&#= 1108;нтів з нирк&#= 1086;вою та печ= інковою недостатні&#= 1089;тю може кумулюватиl= 9;ь у сиро&#= 1074;атці крові.<= o:p>

Пацієнт= 080; із порушеннямl= 0; функції нирок

У хворих із нир&= #1082;овою недостатні= 089;тю максимальн= 072; концентрац= 110;я у сирова&= #1090;ці крові, площа під фармакокін&#= 1077;тичною кривою, а також<= span style=3D'letter-spacing:.55pt'> періо&= #1076; напіввивед= 077;ння із сир&= #1086;ватки крові такі ж, як і у здоро= вих добро&#= 1074;ольців.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.<= /o:p>

Лікуван= 085;я інфекц&= #1110;й, спричинениm= 3; чутлив&= #1080;ми до препарату Фоцераз–1000 мік= роорганізмk= 2;ми:

-        &= nbsp; ін&#= 1092;екції верхні&= #1093; та нижніх дихальних шляхів;=

-        &= nbsp; ін&#= 1092;екції верхні&= #1093; та нижніх відділів сечовивіднl= 0;х шляхі&#= 1074;;

-        &= nbsp; пе&#= 1088;итоніт, холеци&= #1089;тит, холан= гіт та ін&= #1096;і інтраабдом= 110;нальні інфекції;

-        &= nbsp; се&#= 1087;тицемія;
-&nb= sp;         менін= 075;іт;

-        &= nbsp; ін&#= 1092;екції шкіри<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> та м’яких тканин;=

-        &= nbsp; ін&#= 1092;екції кісток<= /span> та суглобів;=

-        &= nbsp; запал= 100;ні захворюван= 085;я тазов&= #1080;х орган&#= 1110;в, ендометрит, гонор&= #1077;я та інші інфекц&= #1110;ї статевих шляхів.

Профіl= 3;актика післяопер&= #1072;ційних ускладнень під час абдом&= #1110;нальних, гінекологі&#= 1095;них, серце&#= 1074;о-судинних та ортопедичнl= 0;х опера&#= 1094;ій.

Протипоказ= ання.

= 43;іперчутлив&#= 1110;сть до цефоперазоl= 5;у або до буд&= #1100;-якого антиб&#= 1110;отика цефал= оспориновоk= 5;о ряду.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Аміногл= 110;козиди

Змі = 96;ування препарату з аміноглікоk= 9;идами в одному шприці призводить до взаємної = 110;нактивації; якщо ці груп= 080; антибактерo= 0;альних агентів необхідно застосуватl= 0; одночасно, т= 086; вводити їх потрібно в різні місця = 079; інтервалом = 74; 1 годину. Препарат підвищує ризик розви = 90;ку нефротоксиm= 5;ності аміноглікоk= 9;идів, фуросеміду.

Бактері= 086;статичні препарати (хлорамфені = 82;ол, еритроміциl= 5;, сульфанілаl= 4;іди, тетрацикліl= 5;и) знижують активність препарату.=

Алкогол= 100;

Пові= 076;омлялося, що при вживанні алкоголю під час лікування препаратом і навіть<= /span> через 5 діб після<= span style=3D'letter-spacing:4.95pt'> остан= нього введення цефоперазо= 085;у виник= ала дисульфіра&#= 1084;оподібна реакція, що хар&= #1072;ктеризувал= ;ася припливами,<= /span> підвищено&= #1102; пітл= 080;вістю, головним болем і тахікарді= 08;ю. Подібні реа= кції виникали і післ&#= 1103; прийому інших цеф= алоспориніk= 4;, тому с&= #1083;ід застерігат&#= 1080; пацієнтів від вживання алког= ольних напої= в у період лікува&= #1085;ня цефоперазо = 85;ом. Пацієнтам, які потребують перор&= #1072;льного або парентерал= 00;ного штучного харчування, слід уникати вживання розчинів, що містять етанол.=

Комбіно&= #1074;ана терапія

З= важаючи на широкий спектр антибактерo= 0;альної активності цефоперазоl= 5;у, більшість інфекцій можна адекватно лікувати ци = 84; антибіотикl= 6;м як монотерапіn= 8;ю. Однак за певних показань цефоперазоl= 5; можна застосовувk= 2;ти разом з іншими антибіотикk= 2;ми. Якщо при цьому застосовувk= 2;ти аміноглікl= 6;зиди, необхідно контролюваm= 0;и функції нирок протягом усього курс = 91; терапії (також див. розділ «Несумісніl= 9;ть»).

Взаємод= 110;ї, <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>що впливають на результат = 80; лабор&#= 1072;торних досліджень

М&#= 1086;же ви&#= 1085;икати хи&#= 1073;нопозитивн= а ре&#= 1072;кція се&#= 1095;і на глюкозу при проведенні тестів з розч&#= 1080;нами Бенедикта або Ф&= #1077;лінга.

Особливост= і застосуванl= 5;я.

Гіперчу= 090;ливість

С&#= 1077;рйозні ре&#= 1072;кції гі&#= 1087;ерчутливос= ті (ан&= #1072;філактичні= ; ре&#= 1072;кції), ін&#= 1082;оли з летальним наслідком, були зареєстров&#= 1072;ні в паці&#= 1108;нтів, які отримували β-лактамні препарати або препарати цефалоспор= 080;ну, включаючи цефоп= еразон. Ці реакції частіше виник&= #1072;ли у пацієнтів, в анам&#= 1085;езі яких наявн&= #1110; реакції гіперчутли&#= 1074;ості до дек&= #1110;лькох алерг&#= 1077;нів.

П&#= 1077;ред призн= 072;ченням терапії цефоперазо= 085;ом слід ретельно зібрати анамнез, щоб з’ясувати, = чи виникали у хвор&#= 1086;го раніш&= #1077; реакції гіперчутли= 074;ості до цеф&= #1072;лоспоринів= ;, пеніциліні= 074; чи інших= лікарських засоб&#= 1110;в. Слід з обереж&= #1085;істю призначати цей препарат паціє&= #1085;там, чутли&#= 1074;им до пеніци&= #1083;іну. Антибіотик&#= 1080; слід з обер&#= 1077;жністю призначати будь-якому пацієнту, в якого раніше були прояв= и будь-я&= #1082;ої форми алергії, особл&#= 1080;во алерг&#= 1110;ї на лікарські засоб&= #1080;.

Якщо виникає алергічна реакція, слід відмінити препарат і приз&#= 1085;ачити належне лікування. Серйо&= #1079;ні анафілакти= 095;ні реакції вимагають негай&= #1085;ого невідкладн= 086;го введення адреналіну. При необх= ідності слід застосовув= 072;ти кисен&= #1100;, внутрішньо&#= 1074;енні кортикосте= 088;оїди, а також під= тримувати прохі&= #1076;ність дихальних шляхі&#= 1074;, у тому числі й за д= опомогою інтуб&#= 1072;ції.

П&#= 1086;відомлялос= я про випадки розвитку шкірних реа = 82;цій тяжкого ступеня, інколи з летальним наслідком, таких як токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона та ексфоліатиk= 4;ний дерматит, у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли цефоперазоl= 5;. У разі виник= 085;ення шкірної реакції тяжкого ступеня терапію цеф = 86;перазоном слід припинити т = 72; розпочати в= 10;дповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосу= 074;ання хворим і= з порушенням = 80; функц&#= 1110;ї печінки<= /span>

Ц&#= 1077;фоперазон= значн= 086;ю мірою екскретуєт= 00;ся із жов&= #1095;ю. У пацієнтіk= 4; із зах&= #1074;орюваннями= ; печінки та/або обструкціє&#= 1102; жовчних шляхі&= #1074; подовжуєть= 089;я періо&#= 1076; напіввивед= 077;ння цефоп&= #1077;разону із сир&= #1086;ватки крові і збіл&#= 1100;шується ниркова екскреція препа&#= 1088;ату із сеч&#= 1077;ю. Навіть при тяжких порушеннях функції печін= ки у жовч&#= 1110; досяг&#= 1072;ються терап&#= 1077;втичні конце&#= 1085;трації цефоп&#= 1077;разону, а пер&= #1110;од напів&#= 1074;иведення зростає лише &#= 1091; 2–4 рази.

Загальн= 110; <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>застер&= #1077;ження

Як і при застосуванl= 5;і інших антибіотикo= 0;в, лікування цефоперазоl= 5;ом у деяких пацієнтів може призводити до розвитку дефіциту ві = 90;аміну К. Механізм цього явища, імовірно, по= 074;’язаний із пригніченнn= 3;м кишкової мі = 82;рофлори, що в нормі синтезує даний вітамін. Так= 080;м чином, група ризику включає пацієнтів з обмеженим харчуванняl= 4;, порушенням всмоктуванl= 5;я (наприклад, при фіброзі жовчного міхура) та осіб, які три&#= 1074;алий час перебуваютn= 0; на парентералn= 0;ному (внутрішньо = 74;енному) харчуванні. = 059; таких пацієнтів треба контр = 86;лювати протромбінl= 6;вий час. Аналогічниl= 1; контроль слід здійснюватl= 0; у пацієнтів, які отримую = 90;ь терапію антикоагулn= 3;нтами. У зазначени = 93; випадках слід призначати прийом екзогенногl= 6; вітаміну К.

Пові= 076;омлялося про випадки = 089;ерйозних крововиливo= 0;в, включаючи випадки з летальним наслідком, при застосуванl= 5;і цефоперазоl= 5;у.До групи ризик&= #1091; належ&= #1072;ть пацієнти з обмеженим харчуванняl= 4;, мальабсорбm= 4;ією та пацієнти, які трива= лий час перебувают&#= 1100; на пар= ентеральноl= 4;у (внутр= ішньовенноl= 4;у) харчуванні. Слід здійснюватl= 0; нагляд за такими пацієнтами = 97;одо ознак кровотечі, тромбоцитоl= 7;енії та гіпопрот = 88;омбінемії. У випадку розвитку тривалої кровотечі без виявлен = 85;я інших причи = 85; цього явища слід припинити застосуванl= 5;я цефоперазоl= 5;у.

Як і інші антибі&= #1086;тики, при трива&= #1083;ому застосуван= 085;і цефоперазо= 085; може призв= одити до пос= иленого росту= резис&= #1090;ентної мікро&= #1092;лори, у зв’&#= 1103;зку з чим &#= 1087;ід час лікування за пац&= #1110;єнтами слід ретельно спостеріга= 090;и. Як і при лікува&= #1085;ні будь-яким потужним системним препаратом, під час тривалої терапії цефоп&= #1077;разоном рекомендов= 072;но прово= дити періо&= #1076;ичні обстеження з мето&#= 1102; виявл&= #1077;ння можливих функціонал= 100;них порушень з боку систем<= /span> організму, зокрема нирок= , печін&= #1082;и і сист&#= 1077;ми кровотворе= 085;ня. Особливо важливі такі обстеження у новонародk= 8;ених, особливо у недоношенl= 0;х, та інших нем= овлят.

П&#= 1110;д ча&#= 1089; за&#= 1089;тосування= ма&#= 1081;же вс&#= 1110;х ан&#= 1090;ибактеріал= ьних пр&#= 1077;паратів, вк&#= 1083;ючаючи це&#= 1092;операзон, по&#= 1074;ідомлялося= про випадки діареї, спричинено&#= 1111; Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), які за сту&= #1087;енем тяжкості варіювали від легкої діареї до лет&#= 1072;льного коліту. Лікування антибактер&#= 1110;альними препаратам= 080; порушує норма= льну мікро&= #1092;лору товстого кишечнику,<= span style=3D'letter-spacing:4.6pt'> що призводи= 090;ь до посиленог = 86; росту C. difficile.

C. difficile синтезу= 108; токсини A і B, що спричи&= #1085;яють розвиток CDAD. Штами<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> C. difficile з гіп= ерпродукувk= 2;нням токсинів обумовлюют= 00; підви&= #1097;ену захворюван= 10;сть і смер&#= 1090;ність, оскільки інфекції, які вони спричинюют= 100;, можуть бути стійк&= #1080;ми до тер= апії антимікроб&#= 1085;ими препаратам= 080; і можу&#= 1090;ь потребуват&#= 1080; колектомії. Розвиток CDAD слід запідозрюв&#= 1072;ти в усіх паціє&= #1085;тів, у яких <= /span>спосте&= #1088;ігалися прояв&= #1080; діареї після= застосуван= 085;я антибіотик= 110;в. Необхідне ретельне вивчення анамнезу, оскіл&#= 1100;ки повідомлял= 086;ся, що CDAD виникала більш&= #1077; ніж через 2 місяці<= /span> після засто&#= 1089;ування антибактер= 110;альних препаратів.<= /span>

П= ри виникненні суперінфекm= 4;ії необхідно призначити відповідне лікування.

Застосу&= #1074;ання у літньому віці. При застосуванl= 5;і цефоперазоl= 5;у спостерігаl= 3;ося подовження терміну напівжиття, зниження загального кліренсу та збільшення об’єму розподілу порівняно з даними щодо = 076;обровольці&= #1074; молодого віку. Фармакокінk= 7;тика цефоперазоl= 5;у добре корелювала = 79; порушеннямl= 0; функції печінки.

Застосу&= #1074;ання для лікування дітей. Дослідженнn= 3; у педіатричнo= 0;й популяції н = 77; виявили будь-яких змін у фармакокінk= 7;тиці компонентіk= 4; препарату, порівняно з = 076;орослими особами не має суттєви = 93; відмінностk= 7;й.

Якщо паціє&= #1085;т дотри= мується дієти<= span style=3D'letter-spacing:1.35pt'> з низьким вмістом натрі= ю, то слід враховува= ;ти, що Фоцеl= 8;аз – 1000 містить 34 м= 075; натрію (1,5 ммоль).

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні= 089;ть

Д&#= 1086;слідження впливу препарату н = 72; репродуктиk= 4;ну функцію, що проводили н = 72; щурах, кроля= 093; та мавпах у дозах, що у 10 рk= 2;зів перевищуваl= 3;и дозу для людини, не виявили доказів погіршення фертильносm= 0;і, а також тератогеннl= 6;го впливу. Одна= 082; адекватних і належн&= #1080;м чином<= span style=3D'letter-spacing:.55pt'> контрольов= 072;них досліджень за уча&= #1089;тю вагіт&#= 1085;их жінок не про&= #1074;одили. Зважаючи на те, що дослідженнn= 3; впливу пре&= #1087;арату на репродуктиk= 4;ну функцію у тв= 072;рин не завжди передбачаюm= 0;ь реакцію людини, препарат слід засто&#= 1089;овувати у період вагітност= 10; лише при наявності чітких показань.

Період г&#= 1086;дування груддю<= /span>

Лише невеликі кількості цефоп= еразону прони&= #1082;ають у груд&#= 1085;е молоко. Хоча цефоп&= #1077;разон поган&= #1086; проникає у грудне молоко, слід &= #1079; обережніст= 102; призначати препарат у період годування груддю.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= 44;освід кл= інічного застосуван= 085;я цефоп&= #1077;разону вказує на те,<= span style=3D'letter-spacing:.95pt'> що вплив препаратm= 1; на здатністn= 0; пацієнта керувати транспортн= 080;ми засобами або працю&#= 1074;ати з іншими механізма = 84;и є малоймові&#= 1088;ним.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препара= 090; застосовуюm= 0;ь внутр&#= 1110;шньовенно або внутрі&= #1096;ньом’язово= ;.

Дорослі.

Зазвича= 081; доза для дорос&= #1083;их становить 2–4 г на доб= у, яку вводя= ть кожні= 12 годин рівно&= #1084;ірно розпо&= #1076;іленими дозам&#= 1080;. При особливо тяжки&#= 1093; інфек&#= 1094;іях дозу можна = збільшити до 8 г на доб= ;у, яку вводять кожні 12 годин рівно&= #1084;ірно розпо= діленими дозами. При введенні препа= рату у добовій дозі 12–16 г, розподілен&#= 1110;й на 3 рівні дози (з інтервалом введення 8 годин), не було виявлено жодни&#= 1093; ускладнень. Лікування препаратом можна розп = 86;чати до отримання резуль&= #1090;атів дослідженнn= 3; чутли&#= 1074;ості мікро&#= 1086;рганізмів.<= /o:p>

Р&#= 1077;комендован= а доза при неуск&#= 1083;адненому гонок&#= 1086;ковому уретриті становить 500 мг одноразово внутрішньо= 084;’язово.

В&#= 1085;утрішньом’= язове введе= 085;ня здійснюєть= 089;я глибоко у великий сідничний м’яз або у передню повер= хню стегн&#= 1072;.

Комбіно= 074;ана <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>терапі&= #1103;.

Широ= 082;ий спектр ді= 111; препа&#= 1088;ату дає змогу здійс&= #1085;ювати монотерапі= 102; більшості інфекцій. Однак Фоцераз–1000 можна<= span style=3D'letter-spacing:1.35pt'> застосовув&#= 1072;ти і в складі комбін&= #1086;ваного лікування з інши&#= 1084;и антибіотик= 072;ми, якщо таке показ= ано. При одноч= асному лікув= анні аміногліко= 079;идами рекомендує&#= 1090;ься контролюва= 090;и функц&#= 1110;ю нирок. Слід врахо&#= 1074;увати офіційні рек&#= 1086;мендації щодо застосування антибіотикo= 0;в.

Застосу= 074;ання пацієнт= 072;м &= #1110;з поруш&#= 1077;ннями функц&#= 1110;ї печін&#= 1082;и.

К&#= 1086;ригування= дози може бути необх&= #1110;дним у разі обструкції жовчних про= ток, тяжких захворюван&#= 1100; печінки або супутнього ураження нирок. Якщо концентрац= 110;ю препарату у сиро&#= 1074;атці крові не контролюютn= 0;, доза &= #1085;е повин&= #1085;а перевищуваm= 0;и 2 г на добу.

Застосува = 85;ня пацієнт= 072;м &= #1110;з поруш&#= 1077;ннями функц&#= 1110;ї нирок.

О&#= 1089;кільки ни&#= 1088;ки не є головн&= #1080;м шляхо&= #1084; виведення препа&= #1088;ату Фоце= ;раз – 1000, хв= орим з ураж&#= 1077;нням нирок звича= йну добов= у дозу (2–4 г) можна призна&= #1095;ати без коригуванн= 103;. Для паціє&= #1085;тів, у яких швидкі&= #1089;ть клубочково&= #1111; фільт&#= 1088;ації нижча<= span style=3D'letter-spacing:.4pt'> за 18 мл/= хв або сироватков= 080;й рівен&#= 1100; креат&#= 1080;ніну перевищує 3,5 мг/100 мл, максималь = 85;а добова доз = 72; становить 4 г.

П&#= 1077;ріод на&#= 1087;іввиведенн= я препа= 088;ату із сироватки крові дещо знижується під час гемодіаліз= 091;. Введе&#= 1085;ня препа= рату слід здійс&#= 1085;ювати після = закінч&= #1077;ння процедури діаліз&#= 1091;.

Застосу= 074;ання пацієнт= 072;м &= #1110;з поруш&#= 1077;ннями функц&#= 1110;ї печін&#= 1082;и і супу&= #1090;нім поруш&#= 1077;нням функц&#= 1110;ї нирок.

У пацієнтів із поруше&= #1085;нями функції печін= ки та супутн&= #1110;м ураженням нирок<= span style=3D'letter-spacing:2.8pt'> необх&= #1110;дно контролюва&#= 1090;и концентрацo= 0;ю препарату у сироватці крові та кор&#= 1080;гувати дозу в разі= необх&= #1110;дності. Якщо концентрац= 10;ю препарату у сирова&= #1090;ці крові не контролю= 02;ть, доза не повинна перевищуваm= 0;и 2 г на добу.

Діти.

Д&#= 1083;я лікуванн= ;я дітей препар&= #1072;т слід призн&#= 1072;чати у добових дозах від 50 до 200 мг на 1 кг = маси тіла; дозу застосовую&#= 1090;ь за 2 вв= ;едення (кожні 8–12 годин). Максимальн&#= 1072; доза не повинна перевищува= 090;и 12 г на добу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Д&#= 1086;бові дози до 300 мг/кг засто&#= 1089;овували для лікування дітей з тяжким&= #1080; інфекціями, включаючи кількох пацієнтів з бактер&= #1110;альним менінгітом, що не спричиняло ускладнень.

Застосу= 074;ання новонар= одженим.

Новонар= 086;дженим (до 8 днів)<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'> препарат слід вводит&= #1080; через кожні 12 годи&= #1085;.

Внутріш= 085;ьовенне застосуванl= 5;я дітям <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>та дорослим.

Д&#= 1083;я пе&#= 1088;еривчастої= вн&#= 1091;трішньовен= ної ін&#= 1092;узії 1 г препаратm= 1; (вміст= 1 флакон&= #1072;) слід розчинити у 20–100 мl= 3; сумісного стери&= #1083;ьного розчи&#= 1085;у для внутрі&= #1096;ньовенних ін’єк&#= 1094;ій і вводит&= #1080; протягом 15 хвилин – 1 години. Якщо розчиннико= 084; є стерильн = 72; вода, то у флакон<= /span> із пре&= #1087;аратом додають не більше ніж 20 мл.

Д&#= 1083;я бе&#= 1079;перервної= вн&#= 1091;трішньовен= ної ін&#= 1092;узії 1 г&#= 1088;ам препа= 088;ату відновлюют= 100; або у 5 мл стери&= #1083;ьної води для ін’єкцій, або у 5 мл бакте&= #1088;іостатично= ;ї води для ін’єкцій; цей розчин додають до відповідноk= 5;о розчи&#= 1085;ника для в&= #1085;утрішньове= ;нного введе&#= 1085;ня.

Д&#= 1083;я бе&#= 1079;посередньо= ї вн&#= 1091;трішньовен= ної ін&#= 8217;єкції ма&#= 1082;симальна ра&#= 1079;ова доза препа= рату для дорос&= #1083;их пацієнтів становить 2 г, для дітей<= span style=3D'letter-spacing:.3pt'> – 50 мг/кг маси тіла. Препарат розчиняють у відповіднl= 6;му розчи= ннику для досягнення кінцев&= #1086;ї конце&#= 1085;трації 100 мг/мл= ; і ввод&= #1103;ть протягом не менше 3–5 хв= 080;лин.

Для ан&#= 1090;ибактеріал= ьної пр&#= 1086;філактики= після= 086;пераційних<= span style=3D'letter-spacing:.35pt'> ускладнень призначают= 100; по 1 г або 2 г препарат= 091; внутр&= #1110;шньовенно за 30–90 хвилин до початку опера&= #1094;ії. Дозу можна повторюват= 080; через кожні<= span style=3D'letter-spacing:.1pt'> 12 годин, однак у біль&#= 1096;ості випад&#= 1082;ів – прот&#= 1103;гом не біл&= #1100;ше 24 год= 080;н. При операціях із під= вищеним ризик= ом інфікуванн= 103; (наприклад,= опера&= #1094;ії у колоре&= #1082;тальній зоні) та кол= и інфікуванн&#= 1103; може супроводжу= 074;атися тяжкими ускладненнn= 3;ми (наприклад,<= span style=3D'letter-spacing:2.15pt'> при операціях на від&= #1082;ритому серці<= span style=3D'letter-spacing:2.15pt'> або протезуван&#= 1085;і суглобів), профілакти&#= 1095;не застосуван&#= 1085;я препа&= #1088;ату може тривати протя&= #1075;ом 72 годин<= span style=3D'letter-spacing:4.65pt'> після= закінч&= #1077;ння опера&#= 1094;ії.

Внутріш= 085;ьовенне введення.

С&#= 1090;ерильний порош= 086;к Фоцераз–1000 можна споча= тку розчи= нити за доп= омогою будь-я&= #1082;ого суміс&#= 1085;ого розчинника (щонайменше 2,8 мл/г цефопе&= #1088;азону), прийнятног&#= 1086; для внутрішньо&#= 1074;енного введення. З метою полегшення віднов&= #1083;ення реком&#= 1077;ндується засто&#= 1089;овувати 5 мл розчинника на 1 г препарату.

Розч= 080;ни, реком&#= 1077;ндовані для ві&= #1076;новлення порошку цефопера= 079;ону натрі= ю: 5 % глю= коза для ін’єкц&= #1110;й; 10 % гл= ;юкоза для ін’єкц&= #1110;й; 5 % гл= юкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій; 0,9 % нk= 2;трію хлорид для ін’єк&#= 1094;ій; Нормосол-M та 5 % k= 5;люкоза для ін’єкц&= #1110;й; 5 % гл= юкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій; Нормосол-R; стерильна вода д= ;ля ін’єк&#= 1094;ій.

П&#= 1110;сля відно= 074;лення одержаний розчи&= #1085; слід розвести одним= із стандарт= 085;их розчинникі= 074; для внутрішньо&#= 1074;енного введення: 5 % глюко= за для ін’єкц&= #1110;й; 10 % гл= ;юкоза для ін’єкц&= #1110;й; 5 % глюкоз&= #1072; та роз&= #1095;ин Рінге&#= 1088;а лакта&#= 1090;ний для ін’єкцій; розчин Рінгера лактатний = 76;ля ін’єкцій; 0,9 % нk= 2;трію хлорид для ін’єк&#= 1094;ій; 5 % гл= юкоза та 0,9 % натрію хлорид; Нормосол-M та 5 % k= 5;люкоза для ін’єкц&= #1110;й; Нормосол-R; 5 %= глюко= за та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій.

Внутріш= 085;ьом’язове<= /u> введ= ення.

Д&#= 1083;я пр&#= 1080;готування= ро&#= 1079;чину, призн= 072;ченого для внутрішньо= 084;’язового введення, можна використов= 091;вати стери&= #1083;ьну або бакте= ріостатичнm= 1; воду для ін’єк&= #1094;ій. Якщо передбачає= 090;ься введе&= #1085;ня розчи&= #1085;у з концентраm= 4;ією 250 мг/мл або вище, для приго&= #1090;ування розчи&= #1085;у рекомендує= 090;ься використат= 080; розчи= н лідокаїну.<= span style=3D'letter-spacing:1.2pt'> Такий<= span style=3D'letter-spacing:1.25pt'> розчи= н можна приготуват= 080;, використов= 091;ючи комбінацію стерильноo= 1; води для ін’єкцій та 2 % розчин&= #1091; лідокаїну гідрохлориk= 6;у, що майже відповідає концентрацo= 0;ї 0,5 % розчину лідокаїну гідрохлориk= 6;у.

Р&#= 1077;комендуєть= ся 2-ет= апний спосіб ро&#= 1079;чинення: споча&= #1090;ку слід додати необх= ідну кількість стерильної води для ін’єкцій і збовту&= #1074;ати до повного розчи&#= 1085;ення порош&#= 1082;у, після цього додати необх&= #1110;дну кількість 2 % роз&= #1095;ину лідок&= #1072;їну та змішати.

Таблиця 2

Флакони
1000 мг

Кінцева концентрац= 110;я, цефоперазо= 085;у, мг/мл

І етап, об’є= 084; стерильної води, мл

ІІ етап, об’єм 2 % лідокаїну, мл

Об’єм, що витягаєтьс= 103;*, мл <= /span>

200

2,6

0,9

4

333

1,8

0,6

3

* Н&#= 1072;явний надлишок дозволяє відібрати т = 72; ввести зазначені об’єми.

Внутріш= 085;ьом’язове<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= serif'> введення здійсн&= #1102;ється глибоко у великий сід= ничний м’яз або у передню поверхню стегна.=

Збеl= 8;ігання розчинів

Стабільні = 89;ть

Хімі= 095;на та фізична стабільніс&#= 1090;ь розчинів цефоперазо&#= 1085;у, приго&= #1090;овлених із використанl= 5;ям навед= ених нижче<= span style=3D'letter-spacing:1.95pt'> парен= теральних розчинникі= 074;, із заз&= #1085;аченими приблизнимl= 0; концентрац&#= 1110;ями цефоперазо= 085;у, забезпечує стійкість розчи&= #1085;у за умо= ви дотримання вказаних температур&#= 1085;их режимів та тер= мінів зберігання. Після<= span style=3D'letter-spacing:4.95pt'> закін= чення вказа&#= 1085;ого термі&#= 1085;у невик= ористаний розчин підля&= #1075;ає знище= нню.

За стабільної кімна&= #1090;ної температурl= 0; (15–25 °С) протягом 24 годин можна зберігати розчини цефоперазоl= 5;у в наступних розчинникаm= 3; (у дужках наведені приблизні концентрацo= 0;ї цефоперазоl= 5;у): бактеріостk= 2;тична вода для ін’єкцій (300 <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>мг/мл); 5&nb= sp;% глюко= за для ін’єкц&= #1110;й (2 мг до 50 мг= /мл); 5 % гл&= #1102;коза для ін’єкцій та роз&= #1095;ин Рінге&= #1088;а лактатний для і&= #1085;’єкцій (2 мг до 50 мг= /мл); 5 % гл= юкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг= /мл); 5 % глю= коза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг= /мл); 10 % гл= ;юкоза для ін’єкц&= #1110;й (2 мг до 50 мг= /мл); розчин Рін&= #1075;ера лактатний для ін’єкц&= #1110;й (2 мг/м= л); 0,5 % лідокаїну гідрохлориk= 6; для ін’єкц&= #1110;й (300 мг/l= 4;л); 0,9 % нk= 2;трію хлорид для ін’єк&#= 1094;ій (2 мг до 300 мг= ;/мл); Нормосол-M та 5 % k= 5;люкоза для ін’єкц&= #1110;й (2 мг до 50 мг= /мл); Нормосол-R (2 <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>мг до 50&nbs= p;мг/мл); стерил&= #1100;на вода для ін’єкц&= #1110;й (300 мг/l= 4;л). Відновленo= 0; розчини препа= рату = ;можна<= span style=3D'letter-spacing:1.25pt'> зберігати у скляних або<= /span> пластмасов= 080;х шприц&= #1072;х, скляних або гнучких пластмасов&#= 1080;х ємностях, що при= значені для парентерал&#= 1100;них розчинів.

П&#= 1088;отягом 5 днів у холодильнl= 0;ку (2–8 °С), у наступних розчинникаm= 3; (у дужках наведені приблизні концентрацo= 0;ї цефоперазоl= 5;у): бактеріостk= 2;тична вода для ін’єкцій (300 <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>мг/мл); 5&nb= sp;% глюко= за для ін’єкц&= #1110;й (2 мг до 50 мг= /мл); 5 % гл= юкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг= /мл); 5 % гл= юкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг= /мл); розчин Рін&= #1075;ера лактатний для ін’єкц&= #1110;й (2 мг/м= л); 0,5 % лідокаїну гідрохлори= 076; для ін&= #8217;єкцій (300 мг/l= 4;л); 0,9 % нk= 2;трію хлорид для ін’єк&#= 1094;ій (2 мг до 300 мг= ;/мл); Нормосол-M та 5 % k= 5;люкоза для ін’єкц&= #1110;й (2 мг до 50 мг= /мл); Нормосол-R (2 <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>мг до 50&nbs= p;мг/мл); стерил&= #1100;на вода для ін’єкц&= #1110;й (300 мг/l= 4;л) можна зберігати відновлені розчини препарату у склян&= #1080;х або пластмасов= 080;х шприц&= #1072;х, скляних або гнучких пласт&#= 1084;асових ємкостях, що при&= #1079;начені для па&= #1088;ентеральни= ;х розчи= нів.

Р= 086;зчини цефоперазоl= 5;у у наступних розчинникаm= 3; (у дужках наведені приблизні концентрацo= 0;ї цефоперазоl= 5;у) можна зберігати у = морозильнo= 0;й камері (від -20 до -10 °С) протягом 3 тижнів: 5 % глю= коза для ін’єкц&= #1110;й (50 мг/м= ;л); 5 % гл= юкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг/м= л); 5 % гл= юкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг/м= л), або 5 тижн&= #1110;в: 0,9 % на&= #1090;рію хлорид для ін’єк&#= 1094;ій (300 мг/l= 4;л); стерильна вода для ін’єкц&= #1110;й (300 мг/l= 4;л). Відновлені розчини можна зберіг&= #1072;ти у плас&#= 1090;масових шприц&= #1072;х або гнучких пласт&#= 1084;асових ємкостях, що при&= #1079;начені для па&= #1088;ентеральни= ;х розчи= нів.

Р&#= 1086;зморожуват= и пр&#= 1077;парат пе&#= 1088;ед за&#= 1089;тосуванням= по&#= 1090;рібно при кімнатній температур= 110;. Після розморожув&#= 1072;ння невикорист&#= 1072;ний розчин підлягає знищенню. Розчин не мож&= #1085;а повторно заморожува= 090;и.

З мікробіоло= 075;ічної точки зору препарат слід використат= 080; негай&#= 1085;о. Якщо не вик&#= 1086;ристати одразу, час збері= гання та дот&= #1088;имання умов перед застосуванl= 5;ям препарату є відпов&= #1110;дальністю корис&#= 1090;увачів і, як правило, не мож&= #1077; перевищува= 090;и 24 години<= /span> при температур= 110; 2–8 °С, якщо тільки відновленн&#= 1103;/розведення= ; не відбулося = 74; контр= ольованих і перевірен = 80;х асептичних = умовах.

&#= 1044;іти.

Д&#= 1080;в. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Ц&#= 1077;фоперазон= еф&#= 1077;ктивно за&#= 1089;тосовують= дітям із народження. Масштаб= 085;і до&#= 1089;лідження за уча= 089;тю недон&= #1086;шених немовлят і новонародk= 8;ених не про&= #1074;одилися. Тому перед призначенн= ям цефоп&#= 1077;разону недоношениl= 4; немовлятам і новона&= #1088;одженим слід ретельно зважити потенційні переваги і можлив&= #1110; ризики терапії цим препаратом.

У новонароk= 6;жених з ядерною жовтя&#= 1085;ицею цефоп&#= 1077;разон не витісняє білірубін із ділянок його зв’язуванн= 103; з білкам&= #1080; плазми крові.

Передозува= ння.

Д&#= 1072;ні щодо гострої токсичност&#= 1110; натрі= ю цефоп= еразону обмеж&= #1077;ні. Очікуваним= 080; проявами передозува= 085;ня лікарським засобом є, пере&#= 1076;усім, посил= ення характерни&#= 1093; для препа= рату побіч= них реакцій. Слід взяти до ува= 075;и той факт, що вис&#= 1086;кі конце&#= 1085;трації бета-л&= #1072;ктамних антибіотик&#= 1110;в у спин&#= 1085;омозковій= рідині можуть спричинити неврологіч&#= 1085;і ефекти і судо&#= 1084;и. Оскільки цефоп= еразон виводиться з організму при гемодіаліз= 110;, ця про&= #1094;едура може приск&= #1086;рити виведення лікарськог= 086; засоб&#= 1091; при перед&#= 1086;зуванні у па&#= 1094;ієнтів із пор&= #1091;шенням функції нирок.

Побічні реакції.

Нижче наведен= 086; побічні реакц&#= 1110;ї, що бул&= #1080; виявлені та пр&= #1086; які повідо&= #1084;лялося протягом терапії цефоп&#= 1077;разоном. Частота побічних реакцій зазначена згідно з класифікацo= 0;єю Ради міжнар = 86;дних науково-мед = 80;чних організаціl= 1; (CIOMS III): ду= 078;е часто:<= /span> ≥ 1/10 (≥ 10 %); часто: від ≥ 1/100 до = < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %); нечаст&= #1086;: від ≥ 1/1000 до < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %); рідко:= від ≥ 1/10000 до < 1/1000 (≥ 0,01 % = 211; < 0,1 %); = частота невідома (частот= у не м&= #1086;жна встановити за наявним = 80; даними<= /span>).

Класи систем органів

Частота= ;

Побічні реакції

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

Дуже часто

Нейтроп= ;енія^†, лейкопенія†, пряма позитивна проба Кумбса^†, зниження рівня гемоглобін= 091;^†, зниження рівня гематокрит= 091;^†, тромбоцито= 087;енія^†

Часто

Коагуло= ;патія*, еозинофілі= 103;^†

Частота невідома

Гіп= 086;протромбін&= #1077;мія, анемія, подовженн= 103; протромбін= 086;вого часу.

З боку імунної системи

Частота невідома

Анаф= 110;лактичний шок٭^§, анафілакти= 095;на реакція*^§, анафілакто= 111;дна реакція^§, включаючи шок*, гіперчутли= 074;ість*^§

З боку нервової

систk= 7;ми

Нечасто= ;

Головни= ;й біль, зниження запасу концентрац= 110;ї альбуміну, при лікуванні новонародж= 077;них із жовтяницею підвищує ризик розвитку білірубіно= 074;ої енцефалопа= 090;ії

З боку судинної

системи

Частота невідома

Кро= 074;овилив (включаючи летальний наслідок), васкуліт*, артеріальн= 072; гіпотензія*, брадикарді= 103;/тахікардія, кардіогенн= 080;й шок, зупинка серця

З боку шлунково-

киш= 082;ового тракту

Часто

Діарея, нудота, блювання

Част= 086;та невідом= ;а

Псевдом= ;ембранозни = 81; коліт*, суперінфек= 094;ії, гіпересте= 079;ія слизової оболонки порожнини рота

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Дуже часто

Підвищення рівня аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;^†, підвищення рівня аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи^†, підвищення рівня лужної фосфатази крові^†, білірубін

Часто

Підвище= ;ння рівня білірубіну в крові^†

Частота невідома

Жовтяни= ;ця*

З боку шкіри та

під= 096;кірних тканин

Нечасто= ;

Свербіж= ;, кропив’янк= 072;, еритема

Частота невідома

Токсичний епідермаль= 085;ий некроліз*^{§, ексфол=
10;ативний
дерматит*^&sec=
t;,
синдром
Стівенса –
Джонсона,
макулопапу=
083;ьозні
висипання}

З боку нирок та

сеч= 086;видільної системи

Частота невідома

Гематур= ;ія*

Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату

Нечасто= ;

Флебіт у місці введення, біль у місці ін’єкції, пірексія, озноб, псевдопоз= 080;тивні результати при визначе&#= 1085;ні вмісту глюк&#= 1086;зи в сечі нефермента= 090;ивними методами

З боку дихальної системи

Нечасто= ;

i= 1;арингоспаз= 084;, бронхоспаз= 084; у пацієнтів з бронхіаль&#= 1085;ою астмою в анамнезі та хронічними обструктив= 085;ими захворюван= 085;ями дихальних шляхів

Рідко

h= 0;лергічний риніт, диспное

&n= bsp;

Ч= астота побічних реакцій відповідно до класифікацo= 0;ї Ради міжнародниm= 3; науково-мед = 80;чних організаціl= 1; CIOMS III: дуже часто: ≥ 1/10 (≥10 %), часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %), част = 86;та невідома: неможливо оцінити частоту за наявною інформацієn= 2;.

* Побічні реакції, про які повідомлялl= 0; у постмарке = 90;инговий період.

^† У розрахунки частоти побічних реакцій щод = 86; відхилень лабораторнl= 0;х показників від норми були включені вс= 10; доступні лабораторнo= 0; значення, включаючи показники пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; на початковомm= 1; рівні. Такий консерватиk= 4;ний підхід був взятий за основу чере = 79; те, що початкова інформація не дає змогу диференціюk= 4;ати підгрупи па = 94;ієнтів із порушеннямl= 0; на початковомm= 1; рівні, які мали значущ= 10; зміни у лабораторнl= 0;х показниках, що були пов’язані з лікуванням, та пацієнті = 74;, які не мали таких змін.

П= орушення за такими показникамl= 0; як рівень лейкоцитів, нейтрофіліk= 4;, тромбоцитіk= 4;, гемоглобінm= 1; та гематокритm= 1;, спостерігаl= 3;ися тільки у процесі досліджень. Підвищення та зниження рівнів не диференціюk= 4;али.

^§ Надходили повідомленl= 5;я про летальні насл= ідки.

По= відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повo= 0;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. <= o:p>

2 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання.

Зберіга&= #1090;и при температурo= 0; не вище 30 = °&#= 1057; в оригінальнo= 0;й упаковці.

Зберіга&= #1090;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несу= 084;існість.

= 56;озчини пр= епарату та амі= ноглікозидo= 0;в не слі= д змішувати,<= span style=3D'letter-spacing:1.4pt'> оскільки між ними існує фізична несумісніс&#= 1090;ь. Якщо передбачає= 090;ься прове&= #1076;ення комбінован= 086;го лікування препа&= #1088;атом та амі= ноглікозидl= 6;м, то це = можна<= span style=3D'letter-spacing:2.95pt'> зроби= ти шляхом чергування внутрішньо&#= 1074;енних інфузій за умо&#= 1074;и використан= 085;я окремої вторинної системи для = внутрішньl= 6;венного введення та промивання первин&= #1085;ої систе= ми для внутр&= #1110;шньовенног= ;о введення відповідниl= 4; розчином мі = 78; інфузіями. Рекомендує= 090;ься вводити Ф= ;&#= 1086;цераз–1000перед<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;let= ter-spacing: 1.3pt;mso-fareast-language:RU'> аміногліко&= #1079;идами.

Упаковка.

По 1 фл= акону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептоl= 4;.

Виро= 073;ник.

Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

VI/51B, п/с № 2, Кожуван= ;ал, Пала, Коттая= 084; – 686 573, Керала, Індія.

Доза, спос&= #1110;б вk= 4;едення	0*	30 хвилин	1 година	2 години	4 години	8 годин	12 годин
1 г внутрі= ;шньовенно	153	114	73	38	16	4	0,5
2 г внутрі= ;шньовенно	252	153	114	70	32	8	2
3 г внутрі= ;шньовенно	340	210	142	89	41	9	2
4 г внутрі= ;шньовенно	506	325	251	161	71	19	6
1 г внутрі= ;шньом’язов = 86;	32**	52	65	57	33	7	1
2 = 075; внутрі= ;шньом’язов = 86;	40**	69	93	97	58	14	4

Класи систем органів	Частота= ;	Побічні реакції
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи	Дуже часто	Нейтроп= ;енія^†, лейкопенія†, пряма позитивна проба Кумбса^†, зниження рівня гемоглобін= 091;^†, зниження рівня гематокрит= 091;^†, тромбоцито= 087;енія^†
Часто	Коагуло= ;патія*, еозинофілі= 103;^†
Частота невідома	Гіп= 086;протромбін&= #1077;мія, анемія, подовженн= 103; протромбін= 086;вого часу.
З боку імунної системи	Частота невідома	Анаф= 110;лактичний шок٭^§, анафілакти= 095;на реакція^§, анафілакто= 111;дна реакція^§, включаючи шок, гіперчутли= 074;ість*^§
З боку нервової систk= 7;ми	Нечасто= ;	Головни= ;й біль, зниження запасу концентрац= 110;ї альбуміну, при лікуванні новонародж= 077;них із жовтяницею підвищує ризик розвитку білірубіно= 074;ої енцефалопа= 090;ії
З боку судинної системи	Частота невідома	Кро= 074;овилив (включаючи летальний наслідок), васкуліт, артеріальн= 072; гіпотензія, брадикарді= 103;/тахікардія, кардіогенн= 080;й шок, зупинка серця
З боку шлунково- киш= 082;ового тракту	Часто	Діарея, нудота, блювання
Част= 086;та невідом= ;а	Псевдом= ;ембранозни = 81; коліт*, суперінфек= 094;ії, гіпересте= 079;ія слизової оболонки порожнини рота
З боку гепатобілі= 072;рної системи	Дуже часто	Підвищення рівня аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;^†, підвищення рівня аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи^†, підвищення рівня лужної фосфатази крові^†, білірубін
Часто	Підвище= ;ння рівня білірубіну в крові^†
Частота невідома	Жовтяни= ;ця*
З боку шкіри та під= 096;кірних тканин	Нечасто= ;	Свербіж= ;, кропив’янк= 072;, еритема
Частота невідома	Токсичний епідермаль= 085;ий некроліз^{§, ексфол= 10;ативний дерматит^&sec= t;, синдром Стівенса – Джонсона, макулопапу= 083;ьозні висипання}
З боку нирок та сеч= 086;видільної системи	Частота невідома	Гематур= ;ія*
Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату	Нечасто= ;	Флебіт у місці введення, біль у місці ін’єкції, пірексія, озноб, псевдопоз= 080;тивні результати при визначе&#= 1085;ні вмісту глюк&#= 1086;зи в сечі нефермента= 090;ивними методами
З боку дихальної системи	Нечасто= ;	i= 1;арингоспаз= 084;, бронхоспаз= 084; у пацієнтів з бронхіаль&#= 1085;ою астмою в анамнезі та хронічними обструктив= 085;ими захворюван= 085;ями дихальних шляхів
Рідко	h= 0;лергічний риніт, диспное