ІНСТРУКЦІЯ=

для медичн�= �го застосування лікарського засобу

КАРДІТАБ І�= �

Склад:<= /b>

діючі речовини: фенобарбітал, етиловий �= �фір α-бромізовалеріанов�= �ї кислоти, олія м’яти;
1 таблетка містить = фенобарбіталу 7,5 мг, етилового ефіру α= -бромізовалеріанової кислоти 8,2 мг, олії м’яти 0,58 мг;<= /span>

допоміжн�= � речовини: β-циклодекстрин, кальцію гідрофосфат дигідрат, StarLac^{® (лактози моногідрат, крохмаль
кукурудзяний), натрію кроскармелоза, кро�=
�повідон, кремнію діоксид колоїдний
безводний, магнію стеарат}.

=

Лікарськ�= � форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого коль�= �ру, плоскоциліндричної форми з фаскою; допускається неоднорідність кол�= �ору; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на= другій поверхні таблетки – риска.<= /span>

Фармакотерапевтич= на група.

Снод= ійні та седативні препарати. Комбіновані препар�= �ти барбітуратів. Код АТХ N05C B02.

Фармакологічні вл�= �стивості.

Фармакод�= �наміка.

Седативний, судинорозширювальний, спазмолітичний за= сіб. Фенобарбітал залежно від дози чинить седативну, помірну спазмолітичну = або снодійну дію. Сприяє зниженню збудливості центральної нервової систем= и, чинить заспокійливу дію, полегшує настання природного сну, знижує артеріальний тиск, зн= імає та попереджує спазми судин, особливо серцевих. Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти чини�= �ь седативну та спазмолітичну дію, подібну до дії екстракту валеріани; у вис= оких дозах спричиняє також легкий снодійний ефект. Олія м’яти виявляє рефл= екторний судинорозширювальний та спазмолітичний ефект. Знімає спазми �= �ладкої мускулатури, чинить заспокійливу, антисептичну та легку жовч= огінну дію.

Фармакокінетика.

Дія �= �ікарського засобу розвивається через 15‒45 хвилин і триває про�= �ягом 3‒6 годин. У паці= єнтів, які раніше приймали препарати барбітурової �= �ислоти, тривалість дії лікарського засобу скорочується за рахунок прискоре�= �ого метаболізму фенобарбіталу у печінці, де барбітурати спричиняють і�= �дукцію ферментів. У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із цирозо= м печінки метаболізм фенобарбіталу знижений, тому у цих пацієнтів період нап= іввиведення подовжується, що потребує необхідності зменшувати дозу та подовжу�= �ати інтервали між прийомами лікарського засобу.

&nb= sp;

Клінічні характер�= �стики.

Показання.

Неврози з підвищен= ою дратівливістю.

Безсоння.

У комплексній тера= пії гіпертонічної хвороби та вегето-судинної дистонії.

Кардіалгія, тахіка= рдія.

Спазми кишечнику, �= �умовлені нейровегетативними розладами (як спазмо�= �ітичний препарат).

Протипоказання.

Підвищена чутливі�= �ть до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента лікарськ= ого засобу, до брому; виражені порушення функції печінки т= а/або нирок, гостра печ= інкова порфірія, т�= �жка серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда,= виражена артеріальна гіпотензія, цукровий діабет, міастенія, респіраторні= захворювання із задишкою, обструктивним синдромом; депресія та деп= ресивні розлади зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки; алкоголізм, н�= �ркотична і медикаментозна залежність (у тому числі в анамнезі). Період вагітності= та годування груддю. Дитячий вік.

Взаємодія з іншими= лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фенобарбітал інду�= �ує ферменти печінки і таким чином може прискорювати метаболіз�= � деяких лікарських засобів, що метаболізуються цими ферментами (включа�= �чи парацетамол, саліцилати, непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди (дигіт= оксин), протимікробні (хлорамфенікол, доксициклін, метронідазол, рифампіцин, с�= �льфаніламід), противірусні, протигрибкові (гризеофульвін, ітраконаз�= �л), протиепілептичні (протисудомні), психотропні (трициклічні антидепресанти= ), гормональні (естрогени, прогестогени, кортикостероїди, тиреоїдні гормони), іму�= �осупресивні (глюкокортикостероїди, циклоспорин, цитостатики), антиаритмічні= , антигіпертензивні (β-блокатори, блокатори кальцієвих каналів), пероральн= і цукрознижувальні лікарські засоби тощо). Фенобарбітал посилює дію аналгети�= �ів, анестетиків, нейролептиків, транквілізаторів. Фено= барбітал може прискорювати метаболізм пероральних контрацептивів, �= �о призводить до втрати їхнього ефекту. Під час застосування препарату з іншими лікар= ськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взає= мне посилення дії (седативно-снодійн�= �го ефекту), що може супроводжуватися пригні�= �енням дихання. Алкоголь посилює дію лікарського засобу і може збільшувати йо= го токсичність. Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також к= арбамазепіну та клоназепаму. Лікарс= ький засіб підвищує токсичність метотрексату. Л= ікарські засоби, які мають властивості кислот (аскорбінова кислота,= хлорид амонію), та препарати, що містять вальпроєву кислоту, посилюють ді= ю барбітуратів. Пацієнтів, які одночасно= отримують лікування вальпроатом та фенобарбіталом, слід контролювати на ная= вність ознак гіперамоніємії. У половині зареєстрованих= випадків гіперамоніємія протікала безсимптомно і не обов’язково п= ризводила до енцефалопатії. Інгібітори моноаміноксидази (МАО) пролонгують ефект= фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При засто= суванні разом з препаратами золот�= � збільшується ризик ураження нирок. При тривалому одночасном= у застосуванні з нестероїдними протизапальними лікарс�= �кими засобами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі. Одночасне з�= �стосування фенобарбіталу разом із зидовудином посилює токсичність обох лі�= �арських засобів.

Особливості засто�= �ування.

Під час лікування препаратом не реко= мендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психі= чних та рухових реакцій.

Під час прийому лікарського засобу с= лід уникати вживання спиртних напоїв.

Фенобарбітал прот�= �показаний при депресивних розладах зі схильністю хвор�= �го до суїцидальної поведінки.
При застосуванні фенобарбіталу було= зареєстровано випадки розвитку небезпечних для життя шкірних реакцій, з�= �крема синдрому Стівенса ‒ Джонсона або токсичного епідермальн= ого некролізу (синдрому Лайєлла). Тому при появі їхніх характерних симптом= ів (наприклад прогресивного шкірного висипу, часто з пухирями, та уражень слиз�= �вої оболонки) застосування лікарського засобу Кардітаб ІС слід п�= �ипинити і надалі ні в якому разі не застосовувати лікарські засоби, які міст= ять фенобарбітал. Ризик розвитку синдрому Стівенса ‒ Джонсона та синдрому Л�= �йєлла є найбільшим у перші тижні лікування. Рання діагностика= та негайне припинення застосування лікарського засобу, який міг спричинити �= �имптоми синдрому Стівенса ‒ Джонсона або токсичного епідермальн= ого некролізу, дають змогу досягти найкращих результатів у лікуванні.=

Слід уникати трива= лого застосування лікарського засобу у зв’язку з можливіс�= �ю кумуляції фенобарбіталу та розвитку медикаментозної залежності, а також чере= з ризик накопичення бром= у в організмі та можливий розвиток отруєння бромом. Д�= �я барбітуратів характерний синдром відміни.

Якщо біль у ділянці серця не минає пі= сля прийому лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря для ви�= �лючення гострого коронарного синдрому.

Лікарський засіб слід застосовувати= з обережністю при декомпенсованій с�= �рцевій недостатності (див. розділ «Протипоказання»), бронхіальній астмі (д= ив. розділ «Протипоказання»), артеріальній гіпотензії (див. ро�= �діл «Протипоказання»), гіпер= кінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових з�= �лоз, гострому і постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засоба= ми.

Перш ніж приймати лікарський засіб Кар= дітаб ІС, пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цук= рів необхідно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтам з рідкісним�= � спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом ла�= �тази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати це�= � лікарський засіб через вміст лактози.

Заст= осування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності<= o:p>

Зас�= �осування лікарського засобу у період вагітності п= ротипоказане.

Барбітурати збільшують імовірність ро= звитку патології плода. При застосуванні фенобарбіталу протягом III т= риместру вагітності можливе виникнення фізичної залежності, що призводить до = появи синдрому відміни у новонародженого, який проявляється судо�= �ами, збудженістю, порушенням згортання крові. Застосування фенобарбіталу під ча= с пологів може призводити до пригнічення дихання у новонароджен= ого.

Період годування г= руддю

Застосування лікарсько�= �о засобу у період годування груддю протипоказане.

Фенобарбітал у значній кількості прон�= �кає у грудне молоко і може пригнічувати центральну нервову систему= дитини.

&nbs= p;

Здат= ність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може спричиняти порушення координації р= ухів, швидкості психомоторних реакцій, сонливість = та запаморочення, тому у період лікування п�= �цієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами та керуват= и транспортними засобами.

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Дози та тривалість= курсу лікування залежать від перебігу захворювання і виз= начаються лікарем індивідуально.

Дорослим, як прави�= �о, призначають по 1‒2 таблетки лікарського засобу 2‒3 рази на д= обу до їди.

При тахікардії та �= �пазмах коронарних судин (кардіалгії) разову дозу можна збільшити = до 3= таблеток.

Діти.

Досвід з�= �стосування лікарського засобу для лікування дітей (�= �іком до 18 років) відсутній, тому препарат протипоказаний пацієнтам цієї �= �ікової категорії.

&nb= sp;

Передозування.

Передозування можливе при частому а�= �о довготривалому застосуванні лікарського засобу, що пов’язано з кумул= яцією його складових. Довготривале постійне застосування може призвести до&= nbsp;розвитку залежності, появи симптомів абстинентного синдрому (психо�= �оторного збудження тощо).

Симп= томи гострого отруєння барбітуратами легкого= або середнього ступеня тяжкості: запаморочення, підвищена втомлюван�= �сть, навіть глибокий сон, від якого пацієнта неможливо розбудити. Можуть спо= стерігатися реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, свербіж, висип (= зокрема кропив’янка).

Симптоми �= �острого тяжкого отруєння барбітуратами: пригніче�= �ня центральної нервової системи, аж до глибокої коми, що супров= оджується тканинною гіпоксією; поверхневе дихання, спочатку прискорене, потім сповільнен�= � дихання, пригнічення дихання, а= ж до його зупинки; пригнічення серцево-судинної діяльності= , включаючи порушення ритму, зниження артеріального тиску, аж до колаптоїдного= стану; зниження температури тіла, зменшення діурезу, прискорене серцебитт�= � або брадикардія, послаблення або відсутність рефлексів, ністагм, головний= біль, нудота, слабкість.

Якщо не лікувати отруєння, можливий летальний= наслідок через судинну недостатність, дихальний параліч або набряк легенів.<= /o:p>

Ліку= вання: терапія симптоматична (насамперед моніторинг основних життє�= �их функцій організму: дихання, пульс, артеріальний тиск). Випадки = гострого отруєння лікарським засобом Кардітаб = ІС слід лікувати так, як і отруєння інши= ми снодійними засобами та барбітуратами, залежно від тяжкості симп= томів отруєння. Пацієнтам може бути потрібна інтенси�= �на терапія. Необхідно стабілізувати та нормалізувати дихання і кровообіг. Ди�= �альна недостатність долається шляхом проведення штучного дихання, шок купірую= ть вливанням плазми і плазмозамінників. У разі якщо пройшло небагато часу від при= йому лікарського засобу (не більше 6 годин), необхідно провести = промивання шлунка з подальшим введенням сорбенту (активоване вугілля) �= �а сульфату натрію. З метою швидкого виведення барбітурату з організму можна = проводити форсований діурез лугами, а також гемодіаліз та/або гемоперфузію.<= /o:p>

Тривалий прийом лікарських засобів, = що містять бром, може призвести до отруєння бромом.

Симп= томи отруєння бромом: пригніченн= я центральної нервової системи, депресія, сплутаність �= �відомості, атаксія, апатія, кон’юнктивіт, риніт, сльозотеча, акне, пу= рпура.

Ліку= вання: виведення іонів брому з організму м�= �жна прискорити введенням значної кількості розчину столової солі з одноча= сним введенням салуретичних засобів.

При виникненні реакцій гіперчутливо= сті призначати десенсибілізувальні лікарські засоби.

Побічні реакції.

В окремих випадках можуть спостеріг�= �тися такі побічні реакції:

з бо�= �у імунної системи: реакції гіперчутливос= ті, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірний висип (�= �окрема кропив’янка), свербіж;
з бо�= �у нервової системи: астенія, слабкість, ат�= �ксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, = парадоксальне збудження, зниження концентрації уваги, підвищена втомлюван�= �сть, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення, безсоння (пер= еважно у пацієнтів літнього віку), сонлив= ість, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія;

з бо�= �у шлунково-кишкового тракту: нудота, б�= �ювання, запор, відчуття тяжкості в епігастрал�= �ній ділянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінк= и;

з бо�= �у системи кровотворення: тромбоцитопенія, агра�= �улоцитоз, анемія, мегалобластна анемія;

з бо�= �у серцево-судинної системи: артеріал�= �на гіпотензія, брадикардія;

з бо�= �у дихальної системи: утруднене дихання;

з бо�= �у шкіри та підшкірної клітковини: підвищена світлочутливість шкіри (фот�= �сенсибілізація), поліморфна ексудативна еритема, синдром Стівенса − Джонсона, т= оксичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліат= ивний дерматит;=

з бо�= �у кістково-м’язової системи: при трива= лому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує р= изик порушення остеогенезу. Були повідомлення про зниження мінеральної щ�= �льності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз і переломи у пацієнтів, які от= римували тривалу терапію фенобарбіталом. Механізм впливу фенобар�= �італу на метаболізм кісткової тканини не встановлено.

Інші: підвищення темпер= атури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, лімфоцит= оз, лейкопенія, колапс.

При тривалому застосуванні фенобарбіт= алу може розвинутися дефіцит фолатів, імпотенція, медикаментозна залежність, с= индром відміни, який зазвичай може виникати при різкій відміні лікарського = засобу та супроводжується кошмарними сновидіннями, нервозністю.

Тер�= �ін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру �= � пачці.

По 6 таблеток у блістері.

Категорія відпуск�= �. = Без рецепта.<= /span>

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Укр�= �їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.