ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

дл&= #1103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

САЛЬБ = 59;ТАМОЛ-НЕО

(SALBUTAMOL-NEO)<= /p>

Склад:

ді&= #1102;ча речовина: сальбутамо = 83;у сульфат;

1 доза аерозолю містить 100 мкг сальбутамоl= 3;у сульфату (у перерахуваl= 5;ні на сальбутамоl= 3;);

допоміж = 85;і речовини: о&= #1083;еїловий спирт, етано= 083; 96 %, тетрафтор&= #1077;тан.

Лікарl= 9;ька форма. Інгаляція під тиском, 100 мкг/доза.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біла або майже біла суспензія, щ= 086; знаходитьсn= 3; під тиском у контейнері (балоні алюмінієвоl= 4;у з клапаном дозуючої дії), обладнаномm= 1; насадкою-ін = 75;алятором із захисним ковпачком; препарат пр = 80; виході з балона розпилюєтьl= 9;я у вигляді аерозольноk= 5;о струменя.=

Фk= 2;рмакотерап= 077;втична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів. Протиастмаm= 0;ичні препарати. А= 076;ренергічні препарати для інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я. Селективні агоністи бе = 90;а-2-адренорец= ;епторів. Сальбутамоl= 3;.

Код АТХ R03A C02.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Сальбу = 90;амол-НЕО є селективниl= 4; агоністом бета 2-адрено&#= 1088;ецепторів. У терапевтичl= 5;их дозах діє на бета-2-адрено&#= 1088;ецептори гладкої мускулатурl= 0; бронхів, забезпечуюm= 5;и швидку (прот= 103;гом 5 хвилин) та короткотриk= 4;алу (4–6 годин) бронходилаm= 0;ацію у хворих з оборотною обструкцієn= 2; дихальних шляхів.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

При інгаляції лікарськогl= 6; засобу 10–20 % введеної дози досягають нижніх диха = 83;ьних шляхів. Решт= 072; дози залишаєтьсn= 3; у «доставля= 02;чій»системі абl= 6; у носоглотц= 10;, звідки всмо = 82;тується. Частина доз = 80;, що досягла дихальних шляхів, абсо= 088;бується у тканині легенів та потрапляє у кровообіг, але не метаболізуn= 8;ться у легенях. Після потрапляннn= 3; у системний кровообіг препарат ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я у печінці та виділяєтьсn= 3;, головним чином, нирками у незміненомm= 1; вигляді та у вигляді неактивногl= 6; фенолсульфk= 2;тного метаболіту. Частина доз = 80; препарату, щ= 086; з носоглотк = 80; потрапила д = 86; травної системи, всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту, прох= 086;дить перший етап метаболізмm= 1; в печінці до фенолсульфk= 2;тної сполуки, а по&#= 1090;ім виділяєтьсn= 3; нирками. Біл= 100;ша частина препарату виводиться із організм = 91; протягом 72 годин. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; становить 10= %.

Кл&= #1110;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Короткотр = 80;вале (від 4 до 6 годиl= 5;) розширення = 73;ронхів зі швидким початком (пр= 080;близно протягом 5 хвилин) при обструкції = 76;ихальних шляхів.

Купіруван = 85;я нападів ядухи при захворюванl= 5;ях, що супроводжуn= 2;ться обструкцієn= 2; дихальних шляхів, таки= 093; як бронхіальнk= 2; астма.

Профілакт = 80;ка приступів бронхоспазl= 4;у, пов’язаних = 79; дією алергену аб = 86; спричинениm= 3; фізичним навантаженl= 5;ям.

У комплексніl= 1; терапії хворих на бронхіальнm= 1; астму.

Протипока = 79;ання.

Гіперчутл = 80;вість в анамнезі д= 086; будь-якого компонента лікарськогl= 6; засобу. Хоча сальбутамоl= 3; у формі розчину для внутрішньоk= 4;енних ін’єкцій та інколи у формі табле = 90;ок застосовуєm= 0;ься при передчасниm= 3; пологах, сальбутамоl= 3; у формі аерозолю дл= 03; інгаляцій при цих показаннях не застосов = 91;ється. Не застосовуюm= 0;ь сальбутамоl= 3; у разі загро= 079;и аборту.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Сальб = 91;тамол не слід призначати разом з такими неселективl= 5;ими бета-адрено = 73;локаторами, як пропрано = 83;ол.

Сальб = 91;тамол не протипоказk= 2;ний для призначеннn= 3; хворим, які л&#= 1110;куються інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО).

Ос&= #1086;бливості застосуванl= 5;я.

Що&= #1073; упевнитися = 74; оптимально&= #1084;у потрапляннo= 0; лікарськогl= 6; засобу у легені хворого, слі= 076; перевірити його технік = 91; проведення інгаляції. Пацієнтів слід попередити, = 097;о вони можуть відчувати інший смак порівняно з таким при використанl= 5;і попередньоk= 5;о інгалятора.

Раптове та прогресуючk= 7; погіршення перебігу бронхіальнl= 6;ї астми є життєво неб = 77;зпечним станом, що потребує початку лікування або збільшення застосовувk= 2;ної дози кортик = 86;стероїдів. Пацієнтам, які належат= 00; до групи ризику, рекомендуєm= 0;ься щоденно про = 74;одити контроль максимальнl= 6;ї швидкості видиху.

Бронходила&= #1090;аційні препарати н = 77; повинні бут = 80; єдиними або головними препаратамl= 0; у лікуванні хворих на тяжку або нестабільнm= 1; бронхіальнm= 1; астму. Стан таких хвори = 93; необхідно регулярно контролюваm= 0;и, у т. ч. проводити легеневі тести, оскільки тяжка бронх= 10;альна астма є життєво небезпечниl= 4; захворюванl= 5;ям, і може потребуватl= 0;ся призначеннn= 3; інгаляційнl= 0;х та/або пероральниm= 3; глюкокортиl= 2;остероїдів.

Якщо дія звичайної дози сальбу = 90;амолу стає менш ефективною або зменшує = 90;ься тривалість її дії (менше 3 годин), паціє&#= 1085;ту слід зверну = 90;ися до лікаря. Збільшення дози або частоти зас = 90;осування препарату п = 88;изначає лише лікар.

Пацієн= ;там, яким призначено регулярну протизапалn= 0;ну терапію, слі= 076; рекомендувk= 2;ти продовжуваm= 0;и приймати протизапалn= 0;ні лікарські засоби навіть тоді, коли симптоми зм = 77;ншуються і вони не потребують Сальбутамоl= 3;-НЕО.

Збільшення потреби у застосуванl= 5;і бронходилаm= 0;аторів, особливо короткодіюm= 5;их інгаляційнl= 0;х бета-2-агоніс&#= 1090;ів, для контрол= 02; симптомів бронхіальнl= 6;ї астми свідчить пр = 86; загостреннn= 3; захворюванl= 5;я і<= /span> слід попередити пацієнтів п = 88;о необхіднісm= 0;ь звернення з = 72; медичною до = 87;омогою якнайшвидшk= 7;. У цих випадка = 93; слід переглянутl= 0; план лікува = 85;ня та вирішити питання про призначеннn= 3; більших доз інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів або курсу пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів.

Надмірне використанl= 5;я бета-агоніс = 90;ів короткої ді= 11; може маскувати прогресуваl= 5;ня основного захворюванl= 5;я та сприяти погіршенню контролю за астмою, що пр&#= 1080;зводить до підвищення ризику тяжких заго = 89;трень астми та смертності.

Пацієнти, які приймають сальбутамоl= 3; більше двох разів на тиждень «за потребою», н= 077; враховуючи профілактиm= 5;ний прийом пере = 76; фізичним навантаженl= 5;ям, повинні пройти повторне обстеження (наприклад, денні симптоми, нічні пробудженнn= 3; та обмеженн= 03; активності через астму) для належно= 11; корекції лікування, оскільки ці пацієнти належать до групи ризик = 91; надмірного застосуванl= 5;я сальбутамоl= 3;у.

Тяжке загостреннn= 3; бронхіальн&#= 1086;ї астми слід лікувати у звичайному режимі.

Симпатомі = 84;етики, включаючи с = 72;льбутамол, впливають н = 72; серцево-суд = 80;нну систему. За д&#= 1072;ними післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я та даними наукових публікацій, = 074;ідомо про рідкі випадки виникнення ішемії міок = 72;рда, асоційованl= 6;ї із застосуванl= 5;ям сальбутамоl= 3;у. Пацієнтам, які мають хвороби сер = 94;я (наприклад, ішемічну хворобу серця, аритмію або тяжку серце = 74;у недостатніl= 9;ть) та лікуютьс= 03; сальбутамоl= 3;ом, у разі виникнення = 91; них болю у грудях або інших симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; загостреннn= 3; серцевої хвороби, слі= 076; звернутися за медичною допомогою. Слід звернути ув = 72;гу на оцінку таких симптомів, я= 082; задишка та б= 110;ль у грудях, що можуть бути наслідком я = 82; хвороби серця, так і захворюванn= 0; дихальної системи.

З обережністn= 2; сальбутамо&#= 1083; потрібно призначати хворим на тиреотоксиl= 2;оз.

Результат = 86;м лікування бета-2-агоніс&#= 1090;ами може бути тяжка гіпокаліємo= 0;я; головним чи = 85;ом це спостерігаn= 8;ться при застосуванl= 5;і парентералn= 0;них форм або небулайзерk= 2;. Особливу увагу приді = 83;яють хворим на гостру тяжк = 91; бронхіальн&= #1091; астму, тому що гіпокаліємo= 0;я може потенціюваm= 0;ися супутнім застосуванl= 5;ям дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків = 10; гіпоксією. У цій ситуаці= 11; рекомендуєm= 0;ься перевіряти = 88;івень калію у сироватці крові.

Сальбутам = 86;л з обережністn= 2; застосовуюm= 0;ь для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатомімk= 7;тиків. Як і інші аго&#= 1085;істи бета-адрено = 88;ецепторів, сальбутамоl= 3; може призводити до зворотни = 93; метаболічн&= #1080;х змін, наприклад д = 86; збільшення рівня цукру крові. Компенсаціn= 3; таких змін у хворих на цукровий діабет не за= 074;жди можлива, том= 091; є окремі повідомленl= 5;я про розвито = 82; кетоацидозm= 1; у таких хворих. Одно= 095;асне застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може загострити цей стан.

Як і при застосуванl= 5;і інших інгаляційнl= 0;х препаратів, можливий па = 88;адоксальни&#= 1081; бронхоспазl= 4; з негайним п= 086;силенням задишки після застосуванl= 5;я препарату. У цьому випадку необхідно одразу приз = 85;ачати альтернатиk= 4;ні форми препарату або інші швидкодіючo= 0; інгаляційнo= 0; бронходилаm= 0;атори. Сальбутамоl= 3; слід негайн = 86; відмінити, п= 088;овести оцінку стан = 91; пацієнта і у разі необхі = 76;ності призначити інший швидкодіючl= 0;й бронходилаm= 0;атор на постійні = 81; основі.

За = 89;тосування у період вагітності або годування груддю.

За даними досліджень на тваринах, сальбутамоl= 3; має репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Безпека застосуванl= 5;я вагітним не встановленk= 2;. Контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 97;одо застосуванl= 5;я сальбутамоl= 3;у вагітним не проводилосn= 3;. Були поодинокі повідомленl= 5;я про різні вр= 086;джені вади при внутрішньоm= 1;тробному розвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення (д= 077;які жінки у період вагітності приймали ба = 75;ато інших лікарських засобів). Сальбутамоl= 3; не слід прий= 084;ати у період вагітності–за = 89;тосування можливе лиш = 77; у разі нагальної потреби.

Сальбутам = 86;л, вірогідно, проникає у грудне молоко, тому призначати його жінкам, які годують груддю, слід з обережністn= 2;. Чи спричиня= 08; наявність с = 72;льбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на нов= 086;народженог&= #1086;/немо = 74;ля, невідомо, тому його застосуванl= 5;я жінкам, які г&#= 1086;дують груддю, потрібно обмежити випадками, коли корист= 00; його застосуванl= 5;я для жінки буде переважати можливий ризик для ди= 090;ини.

Зд&= #1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Даних щодо впливу нема= 08;. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор) керування автотранспl= 6;ртом або роботу з іншими механізмамl= 0; необхідно обмежити.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Сальбутамо&= #1083; – ае = 88;озоль, що призначениl= 1; лише для інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я через рот. Па&#= 1094;ієнтам, яким тяжко синхронізуk= 4;ати дихання із застосуванl= 5;ям інгалятора, рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати спейсер – пристр= 10;й для полегшення вдихання інгаляційнl= 0;х препаратів.

Дорослі (включаю= чи літніх пацієнтів)

Для купіруваннn= 3; загостреннn= 3; симптомів б = 88;онхіальної астми, включаючи гострий бронхоспазl= 4;, можна застосовувk= 2;ти 1 інгаляцію (100 мкг) як мінім&#= 1072;льну стартову дозу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 200 мкг (2 інгаля = 94;ії).

Профілакти&= #1095;но за 10R= 11;15 хвилин до фізичного навантаженl= 5;я або очікува = 85;ого контакту з алергенами застосовуюm= 0;ь 200 мкг (2 інгаляції).

При тривалій підтримуючo= 0;й терапії рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти 200 мкг (2 інгаляції) 4 р&= #1072;зи на добу.

Діти віком від 4 до = 12 років

Для купіруваннn= 3; гострого бронхоспазl= 4;у застосовуюm= 0;ь 1 інгаляцію (100 мкг). У разі необхідносm= 0;і дозу можна з= 073;ільшити до 200 мкг (2 інгаляції).

Дітям віком= від 12 років застосовуюm= 0;ь дози як для дорослих.=

Профілакти&= #1095;но за 10R= 11;15 хвилин до фізичного навантаженl= 5;я або очікува = 85;ого контакту з алергенами застосовуюm= 0;ь 200 мкг (2 інгаляції).

При тривалій підтримуючo= 0;й терапії рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу.

Загальна добова доза сальбутамоl= 3;у не повинна перевищуваm= 0;и 800 мкг (8 інгаляцій). Підвищена потреба у бе= 090;а-2-агоністаm= 3; може свідчити пр = 86; погіршення перебігу бр = 86;нхіальної астми. За цих умов слід переглянутl= 0; режим лікув = 72;ння пацієнта та розглянути необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; глюкокортиl= 2;остероїдно= 111; терапії.

Підготовк = 72; до першого використанl= 5;я.

Перед першим використанl= 5;ям контейнера слід зняти захисний ко = 74;пачок з насадки-інг = 72;лятора. Потім добре струснути контейнер вертикальнl= 0;ми рухами, перевернутl= 0; контейнер насадкою-ін = 75;алятором донизу та зробити два розпилення = 91; повітря, щоб переконатиl= 9;я в адекватні = 81; роботі. У разі перерв = 80; в користуванl= 5;і протягом кількох дні = 74; слід зробит = 80; одне розпилення = 91; повітря після ретел= 00;ного струшуваннn= 3; контейнера.

Ко&= #1088;истування:

1. Зняти захисний ковпачок з насадки-інг = 72;лятора. Переконатиl= 9;я в чистоті внутрішньоo= 1; і зовнішньої поверхонь насадки-інг = 72;лятора.

2. Добре струснути контейнер вертикальнl= 0;ми рухами.

3. Переверну&= #1090;и контейнер насадкою-ін = 75;алятором донизу, тримати контейнер вертикальнl= 6; між великим пальцем та середнім і вказівним пальцями та = 82;, щоб великий палець знаходився = 87;ід насадкою-ін = 75;алятором.

4. Зробити максимальнl= 6; глибокий видих, потім помістити насадку-інг = 72;лятор у рот між зуб&#= 1072;ми і охопити її губами, не прикушуючи при цьому.

5. Починаючи вдих через рот, натиснути н = 72; верхівку контейнера, щоб зробити розпилення препарату, при цьому продовжуваm= 0;и повільно і глибоко вдихати.

6. Затримати дихання, вийняти насадку-інг = 72;лятор з рота і зняти палец= 00; з верхівки контейнера. Продовжуваm= 0;и затримуватl= 0; дихання стільки, скі= 083;ьки можливо.

7. Якщо необхідно виконати наступну інгаляцію, слід зачекати приблизно 30 секунд, трим= 072;ючи інгалятор вертикальнl= 6;, після цього виконати пункти 2–<= /span>6.

Закрити насадку-інг = 72;лятор захисним ковпачком.=

ВАЖЛИВО:

Виконуват = 80; пункти 4, 5 та 6 н= 077; поспішаючи. Важливо перед самим розпиленняl= 4; почати вдихати якомога повільніше. = 055;ерші кілька разі = 74; слід потренуватl= 0;ся перед дзеркалом. Якщо з боків рота з’явит= 00;ся «хмарка», необхідно почати знов = 91; з пункту 2.

Чи&= #1089;тка:

Насадку-ін= 075;алятор слід чистит = 80; не рідше 1 разу на тиждень.

1. Зняти захисний ковпачок з насадки-інг = 72;лятора, а насадку-інг = 72;лятор зняти з контейнера.

2. Ретельно вимити насадку-інг = 72;лятор і захисний ковпачок пі = 76; теплою проточною водою.

3. Ретельно висушити насадку-інг = 72;лятор і захисний ковпачок зсередини т = 72; ззовні.

4. Надіт&= #1080; насадку-інг = 72;лятор на контейне = 88; та шток клапана, закрити вільний отв= 10;р насадки-інг = 72;лятора захисним ковпачком.=

Не зануряти контейнер у воду!

Діти.
За&= #1089;тосовують дітям віком від 4 років.

Передо = 79;ування.

Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозуваl= 5;ня сальбутамоl= 3;у є транзитор = 85;і зміни, фармакологo= 0;чно індуковані = 73;ета-агоніст&= #1072;ми, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивl= 5;ість та метаболічнo= 0; порушення, включаючи гіпокаліємo= 0;ю (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я» та «Побічні = 088;еакції»).
У результаті передозуваl= 5;ня сальбутамоl= 3;ом може виникнути гіпокаліємo= 0;я, тому необхі = 76;но перевіряти рівень калі= 02; у сироватці крові. При застосуванl= 5;і високих терапевтичl= 5;их доз або передозуваl= 5;ні короткодіюm= 5;их бета-агоніс = 90;ів повідомлялl= 6;ся про випадки лактоацидоk= 9;у. Тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та відповідно контролюваm= 0;и метаболічнl= 0;й ацидоз, особливо у разі стійко = 75;о або наростаючоk= 5;о прискореноk= 5;о дихання незважаючи на покращання симптомів б = 88;онхоспазму, таких як стридорознk= 7; дихання.

Побі&= #1095;ні реакції. =

Побі&= #1095;ні реакції, наведені нижче, класифіковk= 2;ні за органами = 110; системами, а &#= 1090;акож за частотою їх виникнення: дуже часто (³ 1/10), часто (= ³ 1/100 та = < 1/10), нечасто (= ³ 1/1000 та < 1/100), рідко (= ³ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота нев= 10;дома.

З боку імунної системи<= /i>

Дуже рідко: реакц= 110;ї гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкm= 1;, бронхоспазl= 4;, артеріальн&= #1091; гіпотензію та колапс.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;

Рідк&= #1086;: гіпокаліємo= 0;я. Потенційно застосуванl= 5;я бета-2-агоніс&#= 1090;ів може зумовити виражену гіпокаліємo= 0;ю.

Невроло = 75;ічні розлади

Ча&= #1089;то: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивl= 5;ість.

Кардіал= 00;ні порушення<= /span>

Част&= #1086;: тахікардія.

Неча&= #1089;то: посилене серцебиття.

Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включ= 072;ючи фібриляцію передсердь, суправентрl= 0;кулярну тахікардію та екстраси = 89;толію.

Част&= #1086;та невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Судинні розлади

Рідк&= #1086;: периферичнk= 2; вазодилатаm= 4;ія.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Дуже рідко: парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;.

Шлунков = 86;-кишкові розлади

Нечасто: подразненнn= 3; слизових оболонок ро = 90;ової порожнини т = 72; глотки.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини

Нечасто: м’язові судоми. =

<= /span>

Термін придатностo= 0;. 2 роки= ;.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Ум&= #1086;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ^оi= 7;. Не заморожуваm= 0;и. Оберігати від падінь, ударів, впливу прямих сонячних променів. Зб= 077;рігати в недоступн = 86;му для дітей місці.

Уп&= #1072;ковка. По 12 м= 083;/200 доз у контейнері; = 087;о 1 контейнеру у пачці з картону.

=

Ка&= #1090;егорія відпуску.

За рецептом.=

Ви&= #1088;обник. ТОВ «Мікрофарм&raqu= o;.

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Украї = 85;а, 61013, м= ;. Харків, вул. Шевченка, 20.