УТВЕРЖДЕНi= 4;

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

(Edoxadar)

= Склад:

дію= ;ча речовина<= /a>:= еk= 6;оксабан;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містит= 00; едоксабану<= /span> = 30,000 мг, що еквівалентl= 5;о 40,410 мг едок = 89;абану тозилатm= 1; моногідратm= 1; або 60,000 м&= #1075;, що еквівалентl= 5;о 80,820 мг едо = 82;сабану тозилатm= 1; моногідратm= 1;.

доп= ;оміжні речовини:= маніт<= /span> (Е 421), <= span class=3DSpellE>гідрокси = 87;ропілцелюл&#= 1086;за, кросповo= 0;дон, крохмаль прежелатин&#= 1110;зований (кукурудзян = 80;й), кремнію діоксид колоїдний б = 77;зводний, магнію с = 90;еарат; оболон&#= 1082;а: <= o:p>

таблетки по 30 мг: натрію <= span class=3DSpellE>кармелоз = 72;; мальтодk= 7;кстрин; глюкоза мон = 86;гідрат; лецитин (соєвий); кальцію карбонат; за= 083;іза оксид червоний (Е 172);

таблетки по 60 мг: натрію = кармелоз = 72;; мальтодk= 7;кстрин; глюкоза мон = 86;гідрат; лецитин (соєвий); каль&= #1094;ію карбонат; за= 083;іза оксид жовти = 81; (Е 172).

= Лікарська форма. &= #1058;аблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:<= o:p>

таблет= ки 30 мг: рожеві, круглої форми, вкрит= 110; плівковою оболонкою таблетки з тисненням «30» з одного б= оку та гладеньк= 10; з іншого боку;

таблетки 60 мг: жовті, круглої форми, вкрит= 110; плівковою оболонкою таблетки з тисненням «60» з одного боку та гладенькі з іншого боку.=

Фармакотер&= #1072;певтична група.= Ант&#= 1080;тромботичн= і засоби. Прямі інгібітори фактора Ха. Ед&#= 1086;ксабан. = Код АТХ B01A F03.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;

Фармакодин&= #1072;міка<= /span>

Мk= 7;ханізм дії<= o:p>

Едоксабан<= /span> — ви= сокоселектl= 0;вний прямий оборотний інгібітор фактора Ха, се&#= 1088;инової протеази, як= 072; є останньою ланкою звичайного каскаду коагуляції.&nbs= p; Едоксаба = 85; пригнічує вільний фактор Х = 72; та активність протромб= 10;нази. Пригніченнn= 3; фактору = 61;а в каскаді коагуляції спричиняє зниження ви = 88;облення тромбіну, подовжує ча = 89; згортання крові та зменшує ризик утворення тромбу.=

Фармак&#= 1086;динамічні= ефекти<= /span>

Едоксабан<= /span> забезпечує швидке наст = 72;ння фармакоk= 6;инамічного ефекту впродовж 1–2 годин, що відповідає показнику максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові (C_max) едоксабk= 2;ну. Фармакоk= 6;инамічні ефекти, які вимірюютьсn= 3; за допомого= 02; аналізу на активність антифакт = 86;ра Ха, є передбачувk= 2;ними і корелюють = 079; дозою та кон= 094;ентрацією едоксабk= 2;ну. У результат= 10; пригніченнn= 3; фактора Ха ед= 086;ксабан також подовжує ча = 89; згортання при визначе = 85;ні протромk= 3;інового часу (ПЧ) та активованоk= 5;о часткового тромбопл = 72;стинового часу (аЧТ= 063;). Зміни, що спостері = 75;аються у показника = 93; згортання к = 88;ові при застосуванl= 5;і у терапевтичl= 5;их дозах, є незначними та варіатив = 85;ими, тож їх не рекомендуєm= 0;ься брати до уваги при мl= 6;ніторингу антикоаk= 5;уляційного ефекту е = 76;оксабану.<= /span>

Вплив маркерів згортання крові при переході з риварокс = 72;бану, дабігатl= 8;ану або апік = 89;абану на едокс = 72;бан

&= #1042;ідомо, що у клінічних фармакологo= 0;чних дослідженнn= 3;х здорові пацієнти отримували риварокс = 72;бан у дозі 20 мг один раз на добу, даб= 110;гатран у дозі 150 мг двk= 2; рази на добу або апік = 89;абан у дозі 5 мг два рази на добу з подальшим = 079;астосуванн&= #1103;м одноразовоo= 1; дози едо = 82;сабану 60 мг на 4-й день. Визначався вплив на ПЧ та інші б= 110;омаркери коагуляції (наприклад, активність антифакт = 86;ра Ха, а= 063;ТЧ). Після переходу на едоксаба = 85; на 4-й день показник ПЧ був еквівалентl= 5;им показнику, відзначеноl= 4;у на 3-й день застосуванl= 5;я риварокl= 9;абану та апікс = 72;бану. Показники аЧТЧ бул= 080; вищими післ= 03; застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну з попередні = 84; лікуванням дабігатр = 72;ном, якщо порівнюватl= 0; з показникамl= 0; після лікув = 72;ння лише едо = 82;сабаном. Вважається, що такий результат з = 91;мовлено залишковим ефектом лікування дабігатр = 72;ном, однак це не призвело до подовження часу кровот = 77;чі.

&= #1053;а основі наведених даних, при переході з цих антикоагулn= 3;нтів на едокс = 72;бан першу дозу едоксаба = 85;у можна застосуватl= 0; замість наступної запланованl= 6;ї дози попередньоk= 5;о антикоаk= 5;улянта.

Клінічна ефективнісm= 0;ь і безпека=

Профілакти= 082;а інсульту та системної емболії<= /p>

&= #1050;лінічна програма досліджень застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну при фібриляції передсердь була розроблена для демонстрацo= 0;ї ефективносm= 0;і та безпеки двох груп до= 079; едоксабk= 2;ну порівняно з варфарин = 86;м для профілактиl= 2;и інсульту і системної е = 84;болії у пацієнтів із неклапанноn= 2; фібриляцієn= 2; передсердь (НФП) та помірним аб = 86; високим ризиком інсульту і системних емболічних явищ. Основною кінцевою точкою ефективносm= 0;і була комбінація інсульту та системних емболічних явищ. До вторинних кінцевих точок ефективносm= 0;і належали: комбінація = 10;нсульту, системних емболічних явищ та серц= 077;во-судинної смерті; серйозне небажане се = 88;цево-судинн&= #1077; явище (СНССЯ), яке є комбінацієn= 2; нелетальноk= 5;о інфаркту міокарда (ІМ), нелетальноk= 5;о інсульту, нелетальноk= 5;о системного емболічногl= 6; явища та лет= 072;льного наслідку з серцево-суд = 80;нних причин або через крово = 90;ечу; комбінація інсульту, системного емболічногl= 6; явища та лет= 072;льного наслідку з будь-яких причин.

&= #1052;ета основного аналізу ефективносm= 0;і полягала у тому, щоб продемонстl= 8;увати, що едокс = 72;бан має не нижчу ефективнісm= 0;ь, ніж варф = 72;рин, щодо первинного інсульту аб = 86; системних е = 84;болічних явищ, які виникали впродовж лі = 82;ування або протяго = 84; трьох днів після отрим = 72;ння останньої дози у модифіковаl= 5;ій популяції пацієнтів, які почали лікування. Едоксаба = 85; у дозуванні 60 мг показав н= 077; меншу ефективнісm= 0;ь, ніж варф = 72;рин, щодо основного показника ефективносm= 0;і — інсульту або системного емболічногl= 6; явища.

&= #1054;сновною кінцевою точкою безпеки бул = 80; тяжкі кровотечі.

&= #1042;ідзначалос= ;я значне зниження ризику тяжких кров = 86;теч, внутрішньоm= 5;ерепних крововиливo= 0;в та інших видів кровотеч у групі лікування едоксаба = 85;ом у дозі 60 мг порівняно з групою лікування варфарин = 86;м.

&= #1059; групі лікування едоксаба = 85;ом у дозі 60 мг також спостерігаl= 3;ося значне змен = 96;ення кількості летальних кровотеч, порівняно з групою лікування варфарин = 86;м, що зумовлен = 77; в основному зменшенням кількості випадків летальних внутрішньоm= 5;ерепних крововиливo= 0;в.

Лікування тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) та тр&= #1086;мбоемболії= ; легеневої артерії (ТЕЛА), а також профілактиl= 2;а рецидивів ТГВ і ТЕЛА [ВТЕ (венозна <= span class=3DSpellE>тромбоем = 73;олія)]

&= #1050;лінічна програма досліджень едоксаба = 85;у при ВТЕ булk= 2; розроблена = 79; метою демонстрацo= 0;ї ефективносm= 0;і і безпеки застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну для лікування ТГВ та ТЕЛА = 10; для профілактиl= 2;и рецидивів ТГВ та ТЕЛА.

&= #1059; дослідженнo= 0; було встановленl= 6;, що едокс = 72;бан не поступаєтьl= 9;я варфариl= 5;у за первинни = 84; показником ефективносm= 0;і — рецидивам = 80; ВТЕ.

&= #1056;езультати щодо ефективносm= 0;і у попереднь = 86; визначених основних підгрупах (і= 079; застосуванl= 5;ям зниженої дози за потреби), у тому числі з урахуванняl= 4; віку, маси тіла, статі та стану функції нирок, відпо= 074;ідали основним результатаl= 4; стосовно ефективносm= 0;і у всій популяції випробуванl= 5;я.

&= #1055;ервинною кінцевою точкою безпеки бул = 72; клінічно значуща кровотеча (тяжка або нетяжка, але клінічно значуща).

&= #1059; групі ед = 86;ксабану спостерігаl= 3;ося значне зниження ризику, порі= 074;няно з варфар = 80;ном, клінічно значущих кровотеч, тяжких кров = 86;теч або клінічн = 86; значущих нетяжких кровотеч.

Профілакти= ка інсульту та системної емболії у пацієнтів з НФП з кліренсом креатиніну (КК) > 100 мл/хв

&= #1047; огляду на сукупність даних щодо пацієнтів з НФП та високим показником КК

(= > 100 мл/хв), які отримували едоксаба = 85; у дозі 60 мг, очікуваний щорічний показник іш = 77;мічного інсульту / си&#= 1089;темної емболії становить ≤ 1 %. Збільшення дози едо = 82;сабану (більше 60 мг) у пацієнтів і = 79; НФП з високи= 084; КК (> 100 мл/хв) не забезпечує більший захист від і= 085;сульту і може бути пов’язане з посиленням = 87;обічних ефектів. Тож таким паціє = 85;там рекомендуєm= 0;ься режим прийому = 77;доксабану у дозі 60 мг один раз на добу після ретельної о = 94;інки індивідуалn= 0;ного ризику т = 88;омбоемболі&#= 1111; та кровотеч= 10;.

Пацієнти, яким виконуєтьсn= 3; кардіове = 88;сія

&= #1055;ід час досліджень спостерігаl= 3;ася низька частота тяжких і клінічно значущих нетяжких кровотеч та тромбоем = 73;олії серед пацієнтів, n= 3;ким застосовувk= 2;лася кардіовk= 7;рсія.

Діти

&= #1028;вропейське агентство з оцінки лікарських засобів відтермінуk= 4;ало обов’язковk= 7; надання результатіk= 4; досліджень застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну в одній чи більше підгрупі дітей для профілактиl= 2;и артеріальнl= 6;ї тромбоеl= 4;болії, лікування тромбоем = 73;олії та профілактиl= 2;и тромбоеl= 4;болії (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Фармакокін= етика

Вl= 9;моктування. Після абсорбції максимальнk= 2; концентрацo= 0;я едоксабk= 2;ну у плазмі крові досягаєтьсn= 3; впродовж 1–2 годин. Абсолютна біодосту = 87;ність становить приблизно 62 %. Прийом їжі підвищує максимальнm= 1; експозицію нерівномірl= 5;о, проте має мінімальниl= 1; вплив на загальну си = 83;у дії. Едок= 089;абан застосовувk= 2;ли у дослідженнn= 3;х з їжею і без. Едоксаба = 85; погано розчиняєтьl= 9;я при рівнях рН 6,0 або вище. Супутн= 108; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протонної помпи не має суттєвого впливу на силу дії = 077;доксабану.=

Розподіл. Ед= 086;ксабан має двофазний розподіл. Об’єм розподілу с = 90;ановить у середньом = 91; 107 л (стандартне відхилення 19,9 л).

&= #1047;в’язування з білками плазми кров= 10; в умовах in vitro стан = 86;вить приблизно 55 %. Немає клінічно значущих накопичень едоксаба = 85;у (коефіцієнт накопиченнn= 3; 1,14) при дозуванні о = 76;ин раз на добу. &nb= sp;Рівноважні концентрацo= 0;ї досягаютьсn= 3; впродовж 3 днів.

Біотра&#= 1085;сформація= . Переважно у плазмі крові виявляють едоксаба = 85; у незмінені = 81; формі. Ед= 086;ксабан метаболo= 0;зується шляхом гідролізу (опосередко = 74;аного карбоксl= 0;лестеразою 1), кон’югації або окиснення під дією CYP3A4/5 (< 10 %). Едоксаба = 85; має три активних метаболіти, основний з я= 082;их (М-4) утворюєтьсn= 3; під час гідролізу, є активним і становить менше 10 % концентрацo= 0;ї вихідного препарату у здорових пацієнтів. К= 086;нцентрація інших метаболітіk= 4; становить м = 77;нше 5 %. Едоксаб= ан є субстрато = 84; ефлюксно = 75;о транспортеl= 8;а

&= #1056;-глікопро = 90;еїну (P-gp), однак не виступає субстратом транспортеl= 8;ів захоплення, таких як поліпептидl= 5;ий транспортеl= 8; органічних аніонів OATP1B1, транспортеl= 8;и органічних аніонів ОАТ1 або ОАТ3 чи транспортеl= 8; органічних катіонів ОСТ2. Його а = 82;тивний метаболіт є субстратом для OATP1B1.

Виведення. У здорових осіб розрахункоk= 4;ий загальний кліренс становить 22 (±= ; 3) л/год; 50 % препарату в = 80;водиться нирками (11 л/год). Нирковий кліренс ста = 85;овить приблизно 35 % застосованl= 6;ї дози. Решту кліренсу забезпечуюm= 0;ь метаболізм = 90;а виведення і = 79; жовчовивідl= 5;их шляхів / кише&#= 1095;нику. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я препарату при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 10–14 годин.

Лінійність. При застосуванl= 5;і доз від 15 мг до= ; 60 мг едокс = 72;бан демонструє приблизно пропорційнm= 1; дозі фармак = 86;кінетику.<= /span>

Особливі групи

Пацієнти літнього віку

&= #1055;ри проведенні популяційнl= 6;го фармакоl= 2;інетичного аналізу бул = 86; встановленl= 6;, враховуючи показники функції нирок та мас= 091; тіла, що вік пацієнта не має додатковогl= 6; клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику едоксабk= 2;ну.

Порушення функції нирок

&= #1055;оказник AUC (площа під кривою залежності «концентраm= 4;ія — час») у пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок легкого (КК > 50–80 мл/хв), помі= 088;ного (КК 30–50 мл/хв) і тяжкого (КК < 30 мл/хв, діаліз &= #1085;е застосовуєm= 0;ься) ступеня підвищувавl= 9;я відповідно на 32 %, 74 % і 72 %, якщо порівнюватl= 0; з пацієнтам = 80; з нормально= 02; функцією нирок. У паці&#= 1108;нтів з порушеннямl= 0; функції нирок зміню= 08;ться профіль метаболітіk= 4; і утворюєтьсn= 3; більша кількість активних метаболітіk= 4;.

&= #1042;ідзначена лінійна кореляція між концентрацo= 0;єю едоксабk= 2;ну у плазмі крові й активністю антифакт = 86;ра Ха, незалежна від функції нирок.

&= #1055;ацієнти з термінальнl= 6;ю стадією нир= ;кової недостатноl= 9;ті, які проходили процедуру п = 77;ритонеальн&#= 1086;го діалізу, мал= 080; на 93 % вищу загk= 2;льну експозицію, якщо порівнюватl= 0; зі здоровим = 80; особами.

&= #1055;опуляційне фармакоl= 2;інетичне моделюваннn= 3; свідчить, що експозиція збільшуєтьl= 9;я приблизно вдвоє у пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок тяжкого ступеня порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок.

Активність антифакm= 0;ора Ха залежно від показника К = 50;

&= #1051;ікування едоксабk= 2;ном не вимагає регулярногl= 6; моніторингm= 1; — вплив на антикоагул= янтну дію можна оцінити за допомогою каліброванl= 6;го кількісногl= 6; аналізу на антифакт = 86;р Ха, який &#= 1108; корисним у виняткових ситуаціях, к= 086;ли відомості про експозицію едоксаба = 85;у можуть допомогти у прийнятті клінічних р= 10;шень, наприклад у випадку передозуваl= 5;ня та невідкладнl= 0;х хірургічниm= 3; втручань.

&= #1055;ісля 4-годинного сеансу гемодіалізm= 1; відзначалоl= 9;я зменшення загальної експозиції едоксаба = 85;у менш ніж 9 %.

Порушення функції печінки<= /p>
&= #1059; пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки легкого або = 087;омірного ступеня тяжкості фармакокін&#= 1077;тичні та фарма = 82;одинамічні показники були аналогічниl= 4;и до показник= 10;в, які спостерігаl= 3;ися у контрольніl= 1; групі здорових осіб. Застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну у пацієнтів = 079; порушенням функції печінки тяж = 82;ого ступеня не вивчали.

Стать

&= #1055;ри проведенні популяційнl= 6;го фармакоl= 2;інетичного аналізу бул = 86; встановленl= 6;, що стать пацієнта не має додатковогl= 6; клінічно значущого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику едоксабk= 2;ну.

Етнічне походження

&= #1055;ри проведенні популяційнl= 6;го фармакоl= 2;інетичного аналізу бул = 86; встановленl= 6;, що показник = 80; максимальнl= 6;ї і загальної експозиції = 91; пацієнтів з Азії і пацієнтів, щ= 086; не належать до країн Азії, були порівнянниl= 4;и.

Маса тіла

&= #1055;опуляційни= ;й фармакоl= 2;інетиний аналіз показав, що у пацієнтів з низькою мас = 86;ю тіла (55 кг) показники C_max і AUC підвищувалl= 0;ся відповідно на 40 % і 13 % порівн= яно з пацієнтам = 80; із середньо= 02; масою тіла (84 кг). У дослідженнo= 0; (при застосуванl= 5;і за показанн= 03;ми НФП і ВТЕ l= 7;ацієнти з масою тіла ≤ 60 кг отримували дозу едо = 82;сабану, знижену на 50 %, при цьому у них відзнач = 72;лася аналогічна ефективнісm= 0;ь і менше випа= 076;ків кровотеч, якщо порівнюватl= 0; із застосув = 72;нням варфариl= 5;у.

Фармак&#= 1086;кінетичний= / фар= ;макодинамі = 95;ний взаємозв’яk= 9;ок

&= #1055;Ч, МНВ (міжнародне нормалізовk= 2;не відношення), аЧТЧ та антифакт = 86;р Ха лінійно корелювали = 79; концентрацo= 0;єю едоксабk= 2;ну.

=

<= /span>

<= /span>

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики

Показання

Д= 083;я профілакти= ки інсульту та системної е= ;мболії у дорослих пацієнтів із неклапанно= ю фібриляціє= ю передсердь (НФП) та одни= 084; чи кількома факторами ризику, такl= 0;ми як застійна серцева недостатні= сть, артеріальн= а гіпертензі= я, цукровий діабет, інсm= 1;льт або транзиторн&= #1072; ішемічна атака (ТІА) в анамнезі, вік від 75 рок&#= 1110;в.

Для лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоем= ;болії легеневої артерії (ТЕЛА), а також для профілакти= ки рецидивів ТГВ та ТЕЛА = 91; дорослих (д= ив. розділ «Особливос= ті застосуван= ня» стосовно пацієнтів з ТЕЛА, що мають нестабільн= і гемодин= амічні показники).

Протипоказ&= #1072;ння

·        Г= іперчутливo= 0;сть до діючої речовини аб = 86; до будь-яких допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

·        К= лінічно значуща активна кровотеча.

·        З= ахворюваннn= 3; печінки, які супроводжуn= 2;ться коагулоl= 7;атією та клінічно суттєвим ризиком кровотечі.

·        У= шкодження або стани, що супроводжуn= 2;ться значним ризиком розвитку кровотеч, до яких належа= ;ть наявна або нещодавно перенесена виразкова хвороба шлунково-ки = 96;кового тракту, наявність злоякісних новоутвореl= 5;ь з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесена травма головного ч = 80; спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне = 74;тручання на головном = 91;, спинному мозку або очах, нещодавні внутрішньоm= 5;ерепні кровотечі, діагност = 86;ване чи підозрюванk= 7; варикозне розширення вен стравох = 86;ду, артеріовенl= 6;зні мальфорl= 4;ації, аневризми судин або виражені внутрішньо&#= 1093;ребтові чи внутрішньоm= 5;ерепні судинні аномалії.

·        Н= еконтрольоk= 4;ана тяжка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

·        О= дночасне застосуванl= 5;я будь-яких інших антик = 86;агулянтів, наприклад нефракціонl= 6;ваного гепарину (НФГ), низькомолеl= 2;улярних гепаринo= 0;в (НМГ) (енок&= #1089;апарин, далтепаl= 8;ин тощо), похідних гепарину (фондапарин&= #1091;кс тощо), пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів (варфари = 85;, дабігатl= 8;ан, риварокl= 9;абан, апіксабk= 2;н тощо), за винятком специфічниm= 3; випадків зм= 10;ни антикоаk= 5;улянтної терапії (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або введення НФ = 43; у дозах, необхідних для забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; центральноk= 5;о венозного ч= ;и артеріалn= 0;ного катетера.

·        П= еріод вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

=

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

Едокса&#= 1073;ан переважно абсорбуєтьl= 9;я у верхньому відділі шлунково-ки = 96;кового тракту. Отже, лікарські засоби або захворюванl= 5;я, які збільшу= 02;ть евакуацію з= 10; шлунка т= 072; перистальтl= 0;ку кишечнику, здатні змен = 96;увати розчинення = 81; абсорбцію едоксаба = 85;у.

Інгібітори P-gp (Р-гl= 3;ікопротеїн= 091;)

Едоксабан<= /span> є субстратом ефлюксно = 75;о транспортеl= 8;а P-gp. У фk= 2;рмакокінет= 080;чних дослідженнn= 3;х одночасне застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну з інгібітораl= 4;и P-gp цик= лоспорином, дронедаl= 8;оном, еритроміциl= 5;ом, кетоконk= 2;золом, хінідинl= 6;м або вера = 87;амілом призводило до підвищення концентрацo= 0;ї едоксабk= 2;ну у плазмі крові.

&= #1054;дночасне застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну з циклос = 87;орином, дронедаl= 8;оном, еритроміциl= 5;ом або кето = 82;оназолом потребує зниження дози до 30 мг один раз на д&#= 1086;бу.

&= #1054;дночасне застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну з хініди = 85;ом, верапамo= 0;лом або аміо = 76;ароном не потребує зниження дози.

&= #1047;астосуванн= ;я едоксабk= 2;ну з іншими інгібітораl= 4;и P-gp, зокрем= ;а інгібітораl= 4;и ВІЛ-протеаз = 80;, не вивчалос= 03;.

Едокса&#= 1073;ан у дозуванні 30 мг один раз на добу можн= 072; застосовувk= 2;ти одночасно з такими інгібітораl= 4;и P-gp:

·        Циклоспори&= #1085;: одночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози цик = 83;оспорину 500 мг з одноразовоn= 2; дозою ед = 86;ксабану 60 мг підвищувалl= 6; AUC і C_max едоксабанm= 1;.

·        Дронедарон<= /span> 400 мг 2 рази на добу впродовж 7 днів з одноразовоn= 2; одночасною дозою ед = 86;ксабану 60 мг на 5-й день підвищувалl= 6; AUC і C_max едоксабанm= 1;.

·        = 45;ритроміцин 500 мг 4 рази на добу впродовж 8 днів з одноразовоn= 2; одночасною дозою ед = 86;ксабану 60 мг на 7-й день підвищувалl= 6; AUC і C_max едоксабанm= 1;.

·        Кетоконазо&= #1083; 400 мг 1 раз на добу впродовж 7 днів з одноразовоn= 2; одночасною дозою ед = 86;ксабану 60 мг на 4-й день підвищувалl= 6; AUC і C_max едоксабанm= 1;.

Едокса&#= 1073;ан у дозуванні 60 мг один раз на добу можн= 072; застосовувk= 2;ти одночасно з такими інгібітораl= 4;и P-gp:

·         &nb= sp; Хінідин: при з= 072;стосуванні хінідинm= 1; в дозі 300 мг 1 ра= 079; на добу на перший і четвертий день та 3 рази на добу на другий і третій день одночасно з одноразовоn= 2; супутньою дозою ед = 86;ксабану 60 мг на 3-й день відзначалоl= 9;я підвищення AUC = едоксаба = 85;у впродовж доби.

·         &nb= sp; Верапаміл<= /i>: при застосуванl= 5;і верапамo= 0;лу в дозі 240 мг 1 ра= 079; на добу впродовж одинадцяти = 76;нів одночасно з одноразовоn= 2; дозою ед = 86;ксабану 60 мг на десятий ден= 00; спостерігаl= 3;ося підвищення AUC і C_max едоксабану приблизно н = 72; 53 %.

·           Аміодарон<= /i>: одночасне застосуванl= 5;я аміодарl= 6;ну в дозі 400 мг 1 ра= 079; на добу разо= 084; з едокса = 73;аном 60 мг 1 раз на добу призводило до підвищення AUC і C_max. Ц= 077; підвищення не вважалос= 03; клінічно значущим. Відомо, що у дослідженнo= 0; з участю пацієнтів з НФП ефективнісm= 0;ь і безпека ви= 103;вилися аналогічниl= 4;и у пацієнтів, які приймал = 80; одночасно аміодаро = 85;, і тих, що не лікувалися одночасно аміодаро = 85;ом.

·           &nbs= p;Кларитро = 84;іцин: кл= 072;ритроміцин<= /span> (500 мг двічі на = 76;обу) протягом 10 днів з одноразовиl= 4; прийомом до = 79;и едоксабk= 2;ну 60 мг на 9-й день збільшила AUC&= nbsp;та C_maxедо&#= 1082;сабану= приблизно н = 72; 53 % і 27 % відповідно.

Індуктори P-gp

&= #1054;дночасне застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну з індукторо = 84; P-gp риф= ампіцином призводило до зниження середнього AUC = едоксаба = 85;у та скорочення періоду = 85;апіввиведе&#= 1085;ня з можливим зниженням фармакод = 80;намічних ефектів. Одночасне застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну з іншими індукторамl= 0; P-gp (наприклад фенітоїн, карбамаз = 77;пін, фенобарбітk= 2;л або звіробі= ;й звичайний) м= 086;же спричин= 080;ти зниження к&#= 1086;нцентрацій едоксабk= 2;ну у плазмі крові. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти едоксабk= 2;н одночасно з індукторамl= 0; P-gp.

Субстрати P-gp

Дигокс&#= 1080;н: при застосуванl= 5;і едоксабk= 2;ну 60 мг один раз на добу впродовж 1–14 днів з супут= 085;ім багаторазоk= 4;им застосуванl= 5;ям дигоксиl= 5;у 0,25 мг два рази на добу (на 8-й o= 0; 9-й дні) та 0,25 мг один раз на добу (на 10-й і 11-й дні) відзнач= 072;лося підвищення C_max е = 76;оксабану на 17 % без будь-якого значного впливу на AUC або ниркови = 81; кліренс у рівноважноl= 4;у стані. Під час вивченн= 03; впливу е = 76;оксабану на фармакокінk= 7;тику дигоксиl= 5;у було встановленl= 6;, що C_max дигоксин = 91; збільшуєтьl= 9;я приблизно н = 72; 28 %, а AUC — на 7 %. Це підвищення не вважалос= 03; клінічно значущим. Пр= 080; застосуванl= 5;і едоксабk= 2;ну одночасно з дигоксин = 86;м жодне коригуваннn= 3; дози не є необхідним.

Антикоагул= янти, антитроl= 4;боцитарні засоби, несm= 0;ероїдні протизапалn= 0;ні препарати<= /span>

(НПЗП) та селектив= ;ні інгібітори зворотного захоплення серотоніну / &#= 1110;нгібітори зворотного захоплення норадрен = 72;ліну  (СІЗЗ= С/ІЗЗН)

Антикоагул= 103;нти: одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну з іншими антикоагулn= 3;нтами протипоказk= 2;не через підвищення ризику кровотечі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

АСК (ацетилсалі = 94;илова кислота): = при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і АСК (100 мг або 325 м= г) і едокса = 73;ану збільшуєтьl= 9;я час кровотечі. Одночасне з = 72;стосування високих доз АСК (325 мг) призводило до підвищення показників C_max та AUC едоксабан&#= 1091; в рівноважноl= 4;у стані. Не рекомендуєm= 0;ься тривале одночасне застосуванl= 5;я високих доз АСК і едо= 082;сабану. Одночасне застосуванl= 5;я доз АСК пона= 076; 100 мг повинне здійснюватl= 0;ся винятково під медични = 84; наглядом.

&= #1059; випробуванl= 5;ях допускалосn= 3; одночасне з = 72;стосування АСК (у низьких дозах, ≤ 100 мг/добу), інших ан = 90;итромбоцит&#= 1072;рних засобів та тієнопір = 80;динів, результатоl= 4; якого було збільшення великих кровотеч приблизно у два рази, якщо порівн= 02;вати з моноте = 88;апією, при цьому ві= 076;значалися однакові показники збільшення як у групі застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну, так і у групі лікування варфарин = 86;м. Одночасне застосуванl= 5;я низьких доз АСК не впливало на максимальнm= 1; або загальн = 91; силу дії = 077;доксабану після одноразовоo= 1; дози.

Едоксабан<= /span> можна застосовувk= 2;ти одночасно з низькими дозами АСК.

Інгібітори агрегації тромбоцитіk= 4;: у випробуванl= 5;і одночасне застосуванl= 5;я монотерk= 2;пії тієнопіl= 8;идинами (наприклад клопідог = 88;ель) призводило до підвищення частоти клінічно значущих кровотеч, хоча на тлі едоксаба = 85;у відзначавсn= 3; відносно нижчий ризи = 82;, ніж на тлі варфарину= .

&= #1044;освід застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну з подвійною антитром = 73;оцитарною терапією аб = 86; фібринол= 10;тиками є дуже обмеженим.

НПЗП: одноч= 072;сне застосуванl= 5;я напроксk= 7;ну і едокса = 73;ану призводить до подовження часу кровотечі, я= 082;що порівнюватl= 0; з моноте = 88;апією згаданими препаратамl= 0;. Напроксе = 85; не впливає н= 072; C_max та AUC едоксаба = 85;у. Відомо, що у клінічних випробуванl= 5;ях супутнє застосуванl= 5;я НПЗП призводило до збільшен = 85;я кількості випадків клінічно значущих кровотеч. Не рекомендуєm= 0;ься впродовж тр = 80;валого часу застосуватl= 0; НПЗП з ед= 086;ксабаном.

СІЗЗС/ІЗЗН: як і при застосуванl= 5;і інших антикоагулn= 3;нтів, підвищуєтьl= 9;я ризик кровотечі у пацієнтів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з СІЗЗС або ІЗЗН, що зумовлене впливом останніх на функцію тромбоцитіk= 4; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я

Едокса&#= 1073;ан 15 мг не призначати як монот = 77;рапію, оскільки це може призвести д = 86; зниження еф = 77;ктивності. Це показано лише у процесі переходу з едоксаба = 85;у в дозі 30 мг [= &= #1079; одним або більше клінічними факторами з = 73;ільшення експозиції (див. таблицю 1= )] на АВК (антаг&#= 1086;ніст вітаміну К) разом з належною до = 79;ою АВК (див. таблицю 2, розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Ризик розвитку кровотечі<= /i>

Едоксабан<= /span> підвищує ризик кровотечі і може спричиняти тяжкі, потен= 094;ійно небезпечні для життя кровотечі. Я= 082; і інші антикоагулn= 3;нти, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти едоксабk= 2;н пацієнтам при станах, які супроводжуn= 2;ться підвищеним ризиком кровотечі. i= 9; випадку серйозної кровотечі з= ;астосуванн= 03; препарату слід припинити.=

&= #1042;ідомо, що у клінічних дослідженнn= 3;х кровотечі з= 10; слизових оболонок (наприклад, носові кровотечі, шлунково-ки = 96;кові кровотечі, к= 088;овотечі з органів сечостатевl= 6;ї системи) та анемія вини= ;кали частіше на тлі довготриваl= 3;ої терапії едоксабано = 84;, ніж при лікуванні АВК. Зважаюm= 5;и на це, додат = 82;ово до належног = 86; клінічного нагляду у відповідниm= 3; випадках до= ;цільно проводити лабораторнm= 1; перевірку показників = ;гемоглобін = 91; / гематокрит= 091; з метою виявлення прихованих кровотеч.

&= #1055;евні категорії пацієнтів, я= 082; зазначено н = 80;жче, мають підвищений ризик розвитку кр = 86;вотечі. Так&#= 1110; пацієнти після початку лік = 91;вання повинні перебувати під ретельним н = 72;глядом для виявлення симптомів геморагічнl= 0;х ускладнень та анемії. При будь-якому з= 085;иженні рівня гемоглобінm= 1; або артеріальнl= 6;го тиску нез’ясованl= 6;ї етіології необхідно виявити джерело кровотечі.

Антикоагул&= #1103;нтний ефект едоксаба = 85;у не може бути надійно проконтролn= 0;ований за допомого= 02; стандартниm= 3; лабораторнl= 0;х обстежень. Немає спеціальноk= 5;о засобу звор = 86;тної антикоаk= 5;улянтної дії для е= 076;оксабану.

&= #1043;емодіаліз значно не впливає на кліренс = 77;доксабану.<= o:p>

Пацієнти літнього віку

&= #1054;дночасне застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну й АСК пацієнтам літнього віку потребує об = 77;режності через підвищений ризик крово = 90;еч.

Пацієнти з порушення = 84; функції нирок

&= #1047;начення AUC у плазмі крові у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (КК > 50–80 мл/хв), помі= 088;ного ступеня (КК 30–50 мл/хв) т = 72; тяжкого сту = 87;еня (КК < 30 мл/хв, діаліз не застосовуєm= 0;ься) підвищувалl= 6;ся порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози).

&= #1055;ацієнтам з КК < 15 мл/хв або пацієнтам, які перебув = 72;ють на діалізі, не рекомендуєm= 0;ься проводити лікування едоксаба = 85;ом.

Функція нирок при НФ= 055;

&= #1055;ри застосуванl= 5;і едоксабk= 2;ну відзначена тенденція д = 86; зниження ефективносm= 0;і з підвищенняl= 4; КК порівнян = 86; з належним використанl= 5;ям варфариl= 5;у. Отже, пацієнтам з НФП та високим КК слід застос = 86;вувати едоксабk= 2;н лише після ретельної оцінки індивідуалn= 0;ного ризику т = 88;омбоемболі&#= 1111; та кровотеч= 10;.

&= #1054;цінка функції нирок: контроль показників КК слід здійснюватl= 0; на початку лікування у всіх пацієнтів і далі за клінічними показаннямl= 0;.

Пацієнти з порушення = 84; функції печінки

Едоксабан<= /span> не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки.

Едоксабан<= /span> слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з печінковою недостатніl= 9;тю легкого або середнього ступеня тяжкості.

&= #1055;ацієнти з підвищенимl= 0; рівнями ферментів печінки (аланінамін= 086;трансфераз&= #1072; / аспарта= 090;амінотранс&= #1092;ераза (АЛТ/АСТ) перевищуютn= 0; верхню межу норми у біль= 096;е ніж

2 рази) або з рівнем загального білірубіну = 74;ище за верхню межу норми в 1,5  раза або більше не залучали= ;ся до участі у клінічних дослідженнn= 3;х. Тому едо = 82;сабан слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я цієї популяції пацієнтів. Д= 086; початку лікування едоксаба = 85;ом необхідно провести дослідженнn= 3; функцій печ= 10;нки. Рекомендуєm= 0;ься періодично перевіряти функцію печінки у пацієнтів, які лікують = 89;я едоксабk= 2;ном понад один рік.

Припинення лікування через хірургічні = 90;а інші втручання<= /i>

&= #1059; випадку, якщ= 086; антикоаk= 5;улянтна терапія має бути відмінена для зниженн= 03; ризику розвитку кровотечі під час хірургічниm= 3; або інших процедур, застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну слід припинити якомога раніше, щонайменше за 24 години до втручання.=

&= #1071;кщо процедуру н = 77; можна відкласти, слід оцінит = 80; наявність підвищеногl= 6; ризику вини = 82;нення кровотечі і терміновісm= 0;ь втручання. i= 1;ікування едоксабk= 2;ном потрі = 73;но відновити після проведення = ;хірургічни = 93; або інших втручань, як тільки досягнуто адекватногl= 6; гемостазу, при цьому слід враховуватl= 0;, що антик = 86;агулянтна дія едок = 89;абану проявляєтьl= 9;я через 1–2 години післ= 03; застосуванl= 5;я.

&= #1071;кщо під час або після хірургічноk= 5;о втручання неможливий прийом пероральниm= 3; лікарських засобів, необхідно розглянути можливість парентералn= 0;ного введення антикоагулn= 3;нту з подальшим переходом н = 72; пероральне застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну один раз на добу.

Взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; впливають н = 72; згортання крові

&= #1055;аралельне застосуванl= 5;я лікарських засобів, які впливають н = 72; згортання крові, збіль= 096;ує ризик кровотечі. Д= 086; таких засобів нал = 77;жать АСК, інгібіm= 0;ори агрегації тромбоцитіk= 4;, інші ант = 80;тромбоцита&#= 1088;ні засоби, ф= 110;бринолітик&= #1080;, СІЗЗС та НПЗ= 055; при тривалому застосуванl= 5;і (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами, та інші види взаємодій»).

Штучні клапани серця і стеноз мітральногl= 6; клапана середнього або тяжкого ступеня

&= #1044;ію едоксабk= 2;ну не вивчали у пацієнтів з= 10; штучними клапанами серця, у паці&#= 1108;нтів протягом перших 3 місяців після імпла = 85;тації біопротk= 7;зуючого клапана серця, з фібриляцієn= 2; передсердь = 72;бо без неї, а також у пацієнтів з мітральним стенозом середнього та важкого ступеня. Том= 091; застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну для лікування таких пацієнтів н= ;е рекомендуєm= 0;ься.

Пацієнти, які страждають на ТЕЛА та мають неста = 73;ільну гемодинаміl= 2;у, або пацієнт = 80;, які потребують тромболі = 79;у чи легенево= 11; емболект = 86;мії

Едоксабан<= /span> не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти як альтерна = 90;иву НФГ пацієнтам, які страждають на ТЕЛА та мають нестабільнm= 1; гемодинаміl= 2;у або можуть проходити тромболі = 79; чи легеневу емболект = 86;мію, оскіл&#= 1100;ки безпека та ефективнісm= 0;ь едоксабk= 2;ну у зазначени = 93; клінічних ситуаціях н = 77; встановленo= 0;.

Пацієнти з активним раком

&= #1045;фективніст= ;ь та безпека едоксаба = 85;у при лікуванні та/або профілактиm= 4;і ВТЕ у пацієн= 090;ів з активним раком не встановленo= 0;.

Пацієнти з антифо = 89;фоліпідним синдромом<= /i>

&= #1053;е рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я прямих перо = 88;альних антикоагулn= 3;нтів, включаючи едоксаба = 85;, пацієнтам і = 79; тромбозом в анамнезі з діагност = 86;ваним антифосm= 2;оліпідним синдромом. Зокрема, у пацієнтів, які мають пі= 076;тверджені позитивні результати тесту для всіх трьох антифосф = 86;ліпідних антитіл (= 074;овчаковий антикоагулn= 3;нт, антикарk= 6;іоліпінові антитіла, анти-бета-2-гл&= #1110;копротеїн I антитіла), терапія прямими пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами підвищує ри = 79;ик повторних тромботи = 95;них явищ порівняно з таким при терапії АВК.

Лабораторн= і показники<= /i>

&= #1053;езважаючи на те, що лікування едоксаба = 85;ом не вимагає регулярногl= 6; моніторингm= 1;, вплив на = 072;нтикоагуля&= #1094;ійну дію може бут= 080; оцінений шляхом каліброванl= 6;го кількісногl= 6; аналізу на антифакт = 86;р Ха, результати якого можут= 00; допомогти при прийнят = 90;і клінічних рішень у певних ситуаціях, наприклад при передозуваl= 5;ні або екстрен = 86;му хірургічноl= 4;у втручанні.

Едоксабан<= /span> подовжує значення стандартниm= 3; тестів на зг= 086;ртання крові, таких як аналіз на ПЧ, МНВ та &= #1072;ЧТЧ у результат= 10; пригніченнn= 3; фактора Ха. Однак зміни цих тестів на згортання к = 88;ові при застосуванl= 5;і препарату в очікуваномm= 1; терапевтичl= 5;ому діапазоні є незначними та пояснюютьсn= 3; високим ступенем зм= 10;нності і не є корисними для моніторингm= 1; антикоаг = 91;ляційного ефекту е = 76;оксабану.

Ва = 78;лива інформація про допоміжні речовини<= /span><= o:p>

&= #1051;ікарський засіб містить глюкозу, том= 091; пацієнтам, у яких встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

<= /span>

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю=

Вl= 7;лив на репродуктиk= 4;ну функцію. Жінки &#= 1079; репродуктиk= 4;ним потенціалоl= 4; повинні уникати вагітності = 91; період лікування едоксаба = 85;ом.

Вагітність. Ефективнісm= 0;ь та безпеку застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну вагітним жінкам не вивчали. Результати дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Через потен = 94;ійну репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; значний ризик виникнення кровотеч та проходженнn= 3;  едоксаба = 85;у через плаце= ;нтарний бар’єр ліка= ;рський засіб Ед = 86;ксадар протипоказk= 2;ний до застосуванl= 5;я у період ваг= 110;тності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Період годування груддю. <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk186731629'>Ефекти&#= 1074;ність та безпеку застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну жінкам у період году= ;вання груддю не ви= 074;чали. У ході досліджень на тваринах встановленl= 6;, що едокс = 72;бан проникає у грудне молоко. Отжk= 7;, лікарський засіб Ед = 86;ксадар протипоказk= 2;ний у період годування груддю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Необ&#= 1093;ідно прийняти рішення стосовно припинення = 75;одування груддю або припинення / &#= 1091;тримання від терапії.

Фертильніс= 090;ь. Спеціа&#= 1083;ьні дослідженнn= 3; з оцінки впливу е = 76;оксабану на фертильнісm= 0;ь людини не проводилисn= 0;. У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і самців і сам= 080;ць щурів не бул= 086; виявлено жодного впливу.

<= /b>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Лі&= #1082;арський засіб &= #1045;доксадар не впливає або майже не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

П&#= 1088;офілактика інсульту та системної емболії=

&= #1056;екомендова= ;на доза становить 60 мг едокс = 72;бану 1 раз на добу.=

&= #1058;ерапія едоксабk= 2;ном пацієнтів з НФП здійснюєтьl= 9;я впродовж тр = 80;валого часу.

Лікування ТГВ та ТЕЛА, а також профілактиl= 2;а рецидивів ТГВ і ТЕЛА (ВТЕ)

&= #1056;екомендова= ;на доза становить 60 мг едокс = 72;бану 1 раз на добу після первинного парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я антикоагулn= 3;нту впродовж щонайменше 5 днів. Не слід застосовувk= 2;ти одночасно едоксаба = 85; і парентералn= 0;ний антикоагулn= 3;нт.

&= #1058;ривалість лікування ТГВ і ТЕЛА (ВТЕ), а також профілактиl= 2;и рецидивів ВТЕ встановлююm= 0;ься індивідуалn= 0;но після ретельної оцінки користі від лікування порівняно з ризиком кровотеч. Короткострl= 6;кову терапію (принаймні впродовж 3 місяців) проводити з = 72; наявності тимчасових факторів ризику (напр= 080;клад, нещодавнє оперативне втручання, травма, іммобілізаm= 4;ія),  тоді як більш три= 074;алу терапію слі = 76; призначати при наявнос = 90;і постійних факторів ризику або у випадку = 10;діопатично&#= 1075;о ТГВ чи ТЕЛА.

&= #1056;екомендова= ;на доза при НФП та ВТЕ стан= овить 30 мг едокс&= #1072;бану 1 раз на добу для пацієнтів з одним або більше з наведених д = 72;лі клінічних факторів (також див. таблицю 1):<= /p>
·        н= иркова недостатніl= 9;ть помірного або тяжкого ступеня (КК 15–= 50 мл/хв);

·        н= изька маса тіла: ≤ 60 кг;

·        о= дночасне застосуванl= 5;я наведених інгібіторіk= 4; Р-глікоп = 88;отеїну (P-gp): ци = 82;лоспорину, дронедаl= 8;ону, еритроміциl= 5;у або кето = 82;оназолу.<= /span>

  Таблиц&#= 1103; 1

&= #1059;загальнені дані щодо дозування при НФП та ВТЕ (ТГВ і ТЕЛА)

Загальні рекомендац= 110;ї щодо дозування

Рекомендов = 72;на доза

60  мг едоксаб= 072;ну 1 раз на добу

Рекомендац= 10;ї щодо дозування для пацієнт&#= 1110;в з одним або більше з нижченавед= 077;них клінічних факторів:

ниркова недостатні= 089;ть помірн= ого або тяжкого &#= 1089;тупеня (КК 15–50 мл/х&#= 1074;)

30 мг 1 раз на добу

низька маса тіла: ≤ 60 кг

інгібітори Р-gp: цl= 0;клоспорин, дронеда= 088;он, еритроміци= 085;, кетокон= 072;зол

<= o:p>

Пропуск прийому доз = 80;

&= #1059; разі пропуску прийому доз = 80; едоксаба = 85;у цю дозу необхідно прийняти негайно і наступного дня продовжуваm= 0;и прийом у режимі один раз на добу згідно з рекомендацo= 0;ями. Не слід приймати подвійну дозу протяг = 86;м однієї доби, щоб компенсуваm= 0;и пропущену.

Переведенн= я на едокс = 72;бан та переведеннn= 3; з едокса = 73;ану

&= #1055;ацієнти з НФП та ВТЕ повинні отримувати = 73;езперервну антикоаk= 5;улянтну терапію. У деяких ситуаціях може виникнути потреба заміни а = 85;тикоагулян&#= 1090;ної терапії (таблиця 2).=

&= nbsp;

Таблиця 2

&= #1047;аміна лікування антикоагулn= 3;нтами при НФП та ВТЕ (ТГВ і ТЕЛА)

Переведенн= 103; на едокс = 72;бан

Поточний препарат

Рекомендац= 10;ї

Антагоніст вітаміну К (АВК)

Припинити застосуван= 085;я АВК та розпо&= #1095;ати застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну при досягненні рівня МНВ ≤ 2,5

Інші пероральні антикоагул= 103;нти, крім АВК
·         &= nbsp; дабігатран= ;

·         &= nbsp; ривароксаб= ;ан

·         &= nbsp; апіксабан

Припинити застосуван= 085;я дабігат= 088;ану, риварок= 089;абану або апік&#= 1089;абану і розпочати прийом е&#= 1076;оксабану в момент, коли мала бути прийнята наступна до&#= 1079;а перорально= 075;о антикоагул= 103;нту

Парентерал= 00;ні антикоагул= 103;нти

Не слід застосовув= 072;ти ці лікарські засоби одночасно.

Підшкірні антикоагул= 103;нти (наприклад, НМГ, фонд&= #1072;паринукс): необхідно припинити підшкірне застосуван= 085;я антикоагул= 103;нту та розпочати прийом е&#= 1076;оксабану у момент, коли було запланован= 077; наступне пі&#= 1076;шкірне введення дози антикоагул= 103;нту.

Внутрішньо = 74;енний НФГ: необхідно припинити інфузію та розпочати застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну через 4 години.

Переведенн= 103; з едокса = 73;ану

Препарат, на який переходять

Рекомендац= 10;ї

АВК

Є ймовірніст= 100; неналежног= 086; антикоа= 075;улянтного ефекту у період переходу з едоксаба&#= 1085;у на АВК. При будь-якому переході на альтернати= 074;ний антикоагул= 103;нт має бути забезпечен= 072; належна &#= 1072;нтикоагуля= ція.

Пероральне застосуван= 085;я: пацієн= там, які отримують дозу 60 мг, слі = 76; призначити дозу едо&#= 1082;сабану 30 мг 1 раз на добу разом з належною дозою АВК.

Пацієнтам, які отримують дозу 30 мг (через наявн&= #1110;сть одного чи більше з нижченавед= 077;них клінічних факторів: ниркова недостатні= 089;ть помірного або тяжкого ступеня, низька маса тіла або використан= 085;я разом зі специфічни= 084;и інгібітора= 084;и P-gp), необхідно застосовув= 072;ти дозу едо&#= 1082;сабану 15 мг 1 раз на добу разом з належною дозою АВК.<= /span>

Пацієнти не повинні приймати ударну дозу &= #1040;ВК з метою швидкого досягнення стабільног= 086; МНВ на рівні від 2 до 3.

Рекомендує = 90;ься розглянути можливість застосуван= 085;я підтримува= 083;ьної дози АВК, а та= ;кож враховуват= 080;, чи застосовув= 072;в пацієнт раніше АВК, або використов= 091;вати надійний алгоритм лікування за допомогою АВК, який залежить від показників МНВ, згідно з прийнятою місцевою практикою.

Після досягнення показника МНВ ≥ 2,0 застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну відміняють. Більшість пацієнтів (85 %) досягають МНВ ≥ 2,0 впродовж 14 днів супутнього застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну і АВК. Через 14 днів рекомендує= 090;ься відмінити едоксаба&#= 1085; і продовжува= 090;и підбір дози АВК для досягнення МНВ на рівні від 2 до 3.

Впродовж перших 14 днів супутньої терапії рек&#= 1086;мендується вимірювати МНВ принаймні 3 р= ази безпосеред= 085;ьо перед прийомом добової дози едо&#= 1082;сабану, щоб звести до мінімуму вплив ед&#= 1086;ксабану на визначені показники МНВ. Одночасне застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну й АВК може підвищуват= 080; показники МНВ після прийому дози едо&#= 1082;сабану майже на 46 %.

Парентерал&= #1100;не застосуван= 085;я: припин= ити застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну і ввести парентерал= 100;ний антикоагул= 103;нт та АВК у момент прийому наступної планової дози едо&#= 1082;сабану. Після досягнення стабільног= 086; показника М&#= 1053;В ≥ 2,0 застосуван= 085;я парентерал= 100;ного антикоагул= 103;нту слід відмін&#= 1080;ти і продовжув&#= 1072;ти терапію АВК.<= /span>

Інші пероральні антикоагул= 103;нти, крім АВК

Припинити застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну і розпочати терапію іншим антикоагул= 103;нтом, який не належить до АВК, у момент наступного планового прийому доз&#= 1080; едоксаб= 072;ну.

Парентерал= 00;ні антикоагул= 103;нти

Не слід застосовув= 072;ти ці лікарські засоби одночасно. Необхідно припинити прийом е&#= 1076;оксабану і розпочати застосуван= 085;я парентерал= 100;ного антикоагул= 103;нту під час прийому наступної запланован= 086;ї дози едо&#= 1082;сабану.

&= nbsp;

Особливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку

&= #1050;орекція дози не потрібна (дl= 0;в. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»).

Порушення функції нирок

&= #1055;еред початком лікування едоксаба = 85;ом необхі= 076;но оцінити функцію нирок у всіх пацієнтів шляхом визначення показника К = 50;, щоб не застосовувk= 2;ти едоксабk= 2;н пацієнтам з термінальнl= 6;ю стадією ниркової недостатноl= 9;ті (КК < 15 мл/хв), встановити належну доз = 91; едоксаба = 85;у для пацієнтів з КК 15–50 мл/хв = (30 мг один раз на добу), для пацієнтів з КК > 50 мл/хв= (60 мг один раз на добу), а також оцінити доцільністn= 0; застосуванl= 5;я едоксабk= 2;ну пацієнтам з підвищенимl= 0; показникамl= 0; КК.

&= #1054;цінка функції нирок також має проводитисn= 3;, коли очікується зміна функції нирок у процесі лікування (наприклад у випадку = 75;іповолемії, дегідратацo= 0;ї та у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я деяких лікарських засобів).

Функція нирок (КК у мл/хв) визначаєтьl= 9;я за допомого= 02; наведеної формули = 50;окрофта — Голта:

&= nbsp;        Для отримання показників рівня креат = 80;ніну в мкмоль/л:

Для отримання показників рівня креатиніну = 74; мг/дл:

=

=

&= #1062;ей метод рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти при оцінці рівня КК у пацієнтів д = 86; початку і в процесі лікування едоксаба = 85;ом.

&= nbsp;Для пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к легкого ступеня тяжкості (КК &g= t; 50–80 мл/хв) реко = 84;ендована доза становить 60 мг едокс = 72;бану один раз на добу.

&= #1044;ля пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок помірного або тяжкого ступеня (КК 15–= 50 мл/хв)

&= #1088;екомендова= ;на доза становить 30 мг едокс = 72;бану один раз на добу.

&= #1055;ацієнтам з термінальнl= 6;ю стадією ниркової недостатноl= 9;ті (КК <15 мл/хв) або пацієнтам, я= 082;і перебуваютn= 0; на діалізі, не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Порушення функції печінки<= /p>
Едоксабан<= /span> проти= 087;оказаний пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями печінки, які супроводжуn= 2;ться коагулоl= 7;атією та клінічно суттєвим ризиком кровотечі (д= 080;в. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Едоксабан<= /span> не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки.

Едоксабан<= /span> слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я пацієнтів з легкими або помірними порушеннямl= 0; функції печінки; для таких паціє = 85;тів рекомендовk= 2;на доза едо = 82;сабану становить 60 мг один раз на добу.

&= #1055;ацієнтів з підвищенимl= 0; рівнями ферментів печінки (= 072;ланінаміно&= #1090;рансфераза= ; (АЛТ) або а&= #1089;партаттран= ;саміназа (АСТ) перевищуютn= 0; верхню межу норми (ВМН) бі&= #1083;ьш ніж у 2 рази) або загального білірубіну = ;(перевищенн= 103; ВМН в 1,5 раз= ;а і більше) не допускали д = 86; участі у дослідженнn= 3;х. Тому лікарський засіб Ед= ;оксадарслі = 76; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я цієї групи пацієнтів. i= 5;еред початком лі = 82;ування едоксабk= 2;ном необхідно провести дослідженнn= 3; функції печ= 10;нки.

Маса тіла

&= #1044;ля пацієнтів з масою тіла ≤ 60 кг рекоменд = 86;вана доза становить 30 мг едокс = 72;бану один раз на добу.

Стать

&= #1050;орекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Е= ;доксадар та інгібіторіk= 4; Р-глікоп = 88;отеїну (P-gp)<= o:p>

&= #1044;ля пацієнтів, які одночасно застосовуюm= 0;ь едоксабk= 2;н та такі інгібітори P-gp як ци= клоспорин, дронедаl= 8;он, еритроміциl= 5; або кето = 82;оназол, рекомендовk= 2;на доза едо = 82;сабану становить 30 мг один раз на добу. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і аміодарl= 6;ну, хінідинm= 1; або вера = 87;амілу немає потреби у зниженні дози.

&= #1047;астосуванн= ;я едоксабk= 2;ну разом з іншими інгібітораl= 4;и P-gp, включаючи інгібітори протеази ВІ = 51;, не вивчалос= 00;.

Пацієнти, яким проводять кардіове = 88;сію

&= #1044;озволяєтьс= ;я розпочинатl= 0; або продовжуваm= 0;и застосув = 72;ння лікарс= 100;кого засобу Е = 76;оксадар пацієнтам, які можуть потребуватl= 0; кардіове = 88;сії.

&= #1055;ри проведенні кардіове = 88;сії під контролем черезстр = 72;вохідної ехокардo= 0;ографії у пацієнтів, які раніше н= 077; отримували антикоагулn= 3;нти, лікування препаратом Едоксада = 88; починають щонайменше за 2 години до кардіове = 88;сії для забезпеченl= 5;я адекватногl= 6; рівня ан = 90;икоагуляці&#= 1111;. Кардіовk= 7;рсію проводити н = 77; пізніше ніж через 12 годин після отримання дози едо = 82;сабану в день процедури.

Для всіх пацієнтів, які перенесли кардіове = 88;сію: до проведення кардіове = 88;сії потрібно от= ;римати підтверджеl= 5;ня того, що вони приймали едоксабан згідно з призначеннn= 3;м. При вирішенні питання щод = 86; початку та тривалості лікування необхідно в= ;раховувати рекомендацo= 0;ї щодо застосуванl= 5;я антикоагулn= 3;нтів пацієнтам, які перенесли процедуру кардіове = 88;сії.

Спосіб застосуванl= 5;я

&= #1044;ля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Едоксадар<= /span> можна приймати з їжею або без їжі.

Діти=

Бе&= #1079;пека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу для дітей і підл= 110;тків віком до 18 років не встановленo= 0;. Дані відсут = 85;і.

<= /span>

Передозува&= #1085;ня

Пе&= #1088;едозування = едокса&#= 1073;ану може призвести д = 86; виникнення кровотечі. h= 4;освід випадків передозуваl= 5;ня дуже обмеже = 85;ий.

&= #1057;пецифічног= ;о антидоту, який нейтралізуn= 8; фармакод = 80;намічний ефект ед = 86;ксабану, немає.

&= #1059; разі передозуваl= 5;ня едоксабk= 2;ну для зменшення всмоктуванl= 5;я можна засто = 89;увати раннє введення активованоk= 5;о вугілля. Ця рекомендацo= 0;я базується н = 72; стандартноl= 4;у лікуванні передозуваl= 5;ня лікарських засобів та н= 072; доступних даних щодо подібних сполук, оскільки використанl= 5;я активованоk= 5;о вугілля для зменшення всмоктуванl= 5;я едоксабk= 2;ну спеціально не вивчалос= 00;.

Лікування кровотеч. <= /span>При виникненні ускладнень = 91; вигляді кро = 74;отечі слід відкласти введення наступної д = 86;зи едоксабk= 2;ну або припинити лікування. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я едоксабk= 2;ну становить приблизно 10–14 годин. Лікуk= 4;ання слід призначати індивідуалn= 0;но, залежно від інтенсивноl= 9;ті та локалізаціo= 1; кровотечі. i= 9; разі потреб = 80; слід провести належне сим = 87;томатичне лікування, наприклад механічну компресію при інтенсивніl= 1; кровотечі з носа, хірургічниl= 1; гемостаз з процедурамl= 0; контролю кровотечі, відновленнn= 3; водно-елект = 88;олітного балансу та гемодина = 84;ічну підтримку, переливаннn= 3; крові (ер= 080;троцитарно&= #1111; маси або свіжозаморl= 6;женої плазми, залежно від стану, що виник: анемі= 103; або коаг = 91;лопатія) або тромбоцитіk= 4;.

&= #1054;скільки небезпечну для життя кровотечу н = 77;можливо контролюваm= 0;и за допомого= 02; таких заходів як переливаннn= 3; чи гемостаз, встановленl= 6;, що введення 4-факторного концентратm= 1; протромб= 10;нового комплексу в дозі 50 МО/кг нейтралізуn= 8; ефект ед = 86;ксабану через 30 хвилин післ= 03; завершення інфузії.

&= #1058;акож може розглядатиl= 9;я застосуванl= 5;я рекомбіl= 5;антного фактора VIIa (r-FVIIa). Однак клінічний досвід застосуванl= 5;я цього препарату особам, які отримують едоксаба = 85;, обмежений.

&= #1059; разі значно= 11; кровотечі може бути потрібною консультацo= 0;я лікаря-гема = 90;олога.

&= #1055;ротаміну сульфат і вітамін К не повинні впл = 80;вати на антик = 86;агулянтну активність едоксаба = 85;у.

&= #1044;освід застосуванl= 5;я антифібl= 8;инолітични= 093; засобів (= 090;ранексамов&= #1086;ї кислоти, амінокапроl= 5;ової кислоти) у пацієнтів, які отримують едоксаба = 85;, відсутній.  = ;Немає наукового обґрунтуваl= 5;ня доцільностo= 0;, а також нема= 108; досвіду зас = 90;осування гемостаm= 0;ичних засобів системної дії (десм= 086;пресину, апротинo= 0;ну) особам, які отримують едоксаба = 85;. З огляду на високе зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми крові очікується, що едокс = 72;бан не виводиться = 79; організму шляхом діалізу.

Побічні реакції=

На&= #1081;частішими побічними реакціями = едоксабану<= /span>, про які повідомлялl= 6;ся, були носова кровотеча, гематурія т = 72; анемія. Кровотеча може виникн = 91;ти на будь-якій ділянці і може бути ва= 078;кою, навіть летальною.

&= #1055;обічні реакції, наведені нижче, класифіковk= 2;ні за системам = 80; органів (відповідно до MedDRA) та з&#= 1072; частотою виникнення:&nbs= p; дуже часто (≥1/10); час= 090;о (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 R= 11; < 1/100); рідко<= /span> (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: часто — анемія; неч&#= 1072;сто — тромбоци = 90;опенія.<= /p>
З боку імунно= 11; системи:= рі= дко — ан= 072;філактичні реакції, алk= 7;ргічний набряк; неч&#= 1072;сто — гіперчут = 83;ивість.<= /p>
З боку нервової системи:= часто= — запамор= 086;чення, головний біль; нечас&#= 1090;о — внутрo= 0;шньочерепн= 080;й крововилив;&nbs= p;рідко — субарахн = 86;їдальний крововилив.

З боку органі = 74; зору: нечасто = 212; очний крововилив, крововиливl= 0; в кон’юнкти = 74;у / склеру.

З боку серця: рі= дко — кр= 086;вовилив у порожнину перикарда.

З боку судин: нечас= то — інші крововиливl= 0;.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: часто= — носова кровотеча; &#= 1085;ечасто — l= 2;ровохаркан= 085;я.

З боку шлунко= ;во-кишковог= 086; тракту: часто — біл= 00; у животі, кровотечі в нижніх і верхніх відділах шлунково-ки = 96;кового тракту, кровотечі у ротовій порожнині / г&#= 1083;отці, нудота; &#= 1088;ідко — l= 7;еритонеаль= 085;а кровотеча.

З боку геп= ;атобіліарн = 86;ї системи: часто — під = 74;ищення рівня білірубіну крові та гам= 084;а-глютаміл = 90;рансферази; нечасто &= #8212; підвищенн= я рівня лужно= 11; фосфатази крові та трансамінаk= 9;.

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини:= часто= — шкірний крововилив = 91; м’які тканини; виl= 9;ип, свербіж; не&#= 1095;асто — крl= 6;пив’янка.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини:= рі= дко — крововилив = 91; м’язи (без си&#= 1085;дрому компартl= 4;енту), внут&#= 1088;ішньо-сугло= ;бовий крововилив.

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів: часто= — макроск= 086;пічна гематурія / у&#= 1088;етральна кровотеча; н= евідомо – антикоаk= 5;улянтна нефропатія.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: часто= — вагінал= 100;ні кровотечі¹= .

Загальні порушення т = 72; реакції у місці введе = 85;ня: часто= — кровоте= 095;а у місці введення препарату.

Лабораторн= 110; показники:= часто= — відхиле= 085;ня від норми показників функціоналn= 0;них печінкових проб.

Травми, отруєння, процедурні ускладненнn= 3;: нечасто — кро = 74;отечі у місці хірургічниm= 3; процедур; рідко —&= nbsp;субдурал= 00;на кровотеча.

¹Вагіна&#= 1083;ьні кровотечі, я= 082; правило, від= 079;началися у жінок віко= 084; до 50 років і були непоши = 88;еними серед жінок віком понад 50 років (за дан&#= 1080;ми досліджень).

Опис окремих побічних реакцій<= /p>
Геморагічн= 072; анемія

&= #1047;астосуванн= ;я едоксабk= 2;ну підвищ = 91;є ризик виникнення внутрішньоo= 1; або відкритої кровотечі у будь-яких тканинах та органах, що може призводити до постг = 77;морагічної анемії. Ознk= 2;ки, симптоми та ступінь тяжкості (включаючи можливий летальний наслідок) вo= 0;дрізняютьс= 103; залежно від локалізаціo= 1; та вираженостo= 0; кровотечі та/або анемі= 111; (див. розділ «Передозувk= 2;ння»). З досліджен= 00; відомо, що кровотеч= 10; зі слизових оболонок (на= 087;риклад носові кровотечі, шлунково-ки = 96;кові кровотечі, l= 2;ровотечі з органів сечостатевl= 6;ї системи) та анемія вини= ;кали частіше при довготриваl= 3;ому лікуванні едоксаба = 85;ом, ніж при лікуванні А= ;ВК. Зважаюч = 80; на це, окрім належного к= ;лінічного спостережеl= 5;ня, у відповідниm= 3; випадках рекомендуєm= 0;ься проводити лабораторнm= 1; перевірку показників гемоглобінm= 1; / гематокритm= 1; з метою виявлення випадків вн = 91;трішніх кровотеч. У певних групах паці= 08;нтів ризик виникнення кровотечі може бути вищим, наприклад у = 087;ацієнтів з неконтрольl= 6;ваною тяжкою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю і/або у пацієнтів, які одночас = 85;о приймають лікарський засіб, який впливає на згортання крові. Може посилюватиl= 9;ь інтенсивніl= 9;ть та/або тривалість менструальl= 5;их кровотеч. Проявами геморагічнl= 0;х ускладнень можуть бути слабкість, блідість, запаморочеl= 5;ня, головний біль або набряк нез’ясованl= 6;ї етіології, диспное, шок невідомої етіології.=

&= #1055;овідомляло= ;ся про ускладненнn= 3;, відомі як на= 089;лідок тяжкої кровотечі, такі як l= 2;омпартмент-синдром і ниркова недостатніl= 9;ть внаслідок гіпоперф = 91;зії. Тому під час оцінки стан = 91; пацієнта, якому призн = 72;чають антикоагулn= 3;нти, слід зважув = 72;ти ризик виникнення кровотечі.

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції=

= Повідомленl= 5;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь / риз&#= 1080;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та/а= 073;о відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

<= /span>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 2 роки.

<= /span>

Умов&= #1080; зберігання=

Зб = 77;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.=

<= /span>

Упак&= #1086;вка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Кате&= #1075;орія відпуску.= &= #1047;а рецептом.

<= /span>

= Виробник.=

ФАРОС М&= #1058; Лімітед<= /p>
Фар&#= 1086;с = Фармасью = 90;ікал Орієнтеk= 6; Сервісеl= 9; Лтд.=

=

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності=

ХФ62Екс, i= 0;асам Індустрo= 0;джалі Хел Фар, Хел Фар, Бірзеббу = 75;а, ББГ 3000, Мальта.

Лес&#= 1074;оу = Стріт Енд, Тесі Логгос Індастрo= 0;ал Зон, Мета= 084;орфоссі, 144 52, Греція.

= Заявник

ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».=

Місцез&#= 1085;аходження заявника<= /b>

Україн&#= 1072;, 02093, м. Київ, вул. Бориспільсn= 0;ка, 13.

Загальні рекомендац= 110;ї щодо дозування
Рекомендов = 72;на доза	60 мг едоксаб= 072;ну 1 раз на добу
Рекомендац= 10;ї щодо дозування для пацієнт&#= 1110;в з одним або більше з нижченавед= 077;них клінічних факторів:
ниркова недостатні= 089;ть помірн= ого або тяжкого &#= 1089;тупеня (КК 15–50 мл/х&#= 1074;)	30 мг 1 раз на добу
низька маса тіла: ≤ 60 кг
інгібітори Р-gp: цl= 0;клоспорин, дронеда= 088;он, еритроміци= 085;, кетокон= 072;зол

Поточний препарат	Рекомендац= 10;ї
Антагоніст вітаміну К (АВК)	Припинити застосуван= 085;я АВК та розпо&= #1095;ати застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну при досягненні рівня МНВ ≤ 2,5
Інші пероральні антикоагул= 103;нти, крім АВК · &= nbsp; дабігатран= ; · &= nbsp; ривароксаб= ;ан · &= nbsp; апіксабан	Припинити застосуван= 085;я дабігат= 088;ану, риварок= 089;абану або апік&#= 1089;абану і розпочати прийом е&#= 1076;оксабану в момент, коли мала бути прийнята наступна до&#= 1079;а перорально= 075;о антикоагул= 103;нту
Парентерал= 00;ні антикоагул= 103;нти	Не слід застосовув= 072;ти ці лікарські засоби одночасно. Підшкірні антикоагул= 103;нти (наприклад, НМГ, фонд&= #1072;паринукс): необхідно припинити підшкірне застосуван= 085;я антикоагул= 103;нту та розпочати прийом е&#= 1076;оксабану у момент, коли було запланован= 077; наступне пі&#= 1076;шкірне введення дози антикоагул= 103;нту. Внутрішньо = 74;енний НФГ: необхідно припинити інфузію та розпочати застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну через 4 години.

Препарат, на який переходять	Рекомендац= 10;ї
АВК	Є ймовірніст= 100; неналежног= 086; антикоа= 075;улянтного ефекту у період переходу з едоксаба&#= 1085;у на АВК. При будь-якому переході на альтернати= 074;ний антикоагул= 103;нт має бути забезпечен= 072; належна &#= 1072;нтикоагуля= ція. Пероральне застосуван= 085;я: пацієн= там, які отримують дозу 60 мг, слі = 76; призначити дозу едо&#= 1082;сабану 30 мг 1 раз на добу разом з належною дозою АВК. Пацієнтам, які отримують дозу 30 мг (через наявн&= #1110;сть одного чи більше з нижченавед= 077;них клінічних факторів: ниркова недостатні= 089;ть помірного або тяжкого ступеня, низька маса тіла або використан= 085;я разом зі специфічни= 084;и інгібітора= 084;и P-gp), необхідно застосовув= 072;ти дозу едо&#= 1082;сабану 15 мг 1 раз на добу разом з належною дозою АВК.<= /span> Пацієнти не повинні приймати ударну дозу &= #1040;ВК з метою швидкого досягнення стабільног= 086; МНВ на рівні від 2 до 3. Рекомендує = 90;ься розглянути можливість застосуван= 085;я підтримува= 083;ьної дози АВК, а та= ;кож враховуват= 080;, чи застосовув= 072;в пацієнт раніше АВК, або використов= 091;вати надійний алгоритм лікування за допомогою АВК, який залежить від показників МНВ, згідно з прийнятою місцевою практикою. Після досягнення показника МНВ ≥ 2,0 застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну відміняють. Більшість пацієнтів (85 %) досягають МНВ ≥ 2,0 впродовж 14 днів супутнього застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну і АВК. Через 14 днів рекомендує= 090;ься відмінити едоксаба&#= 1085; і продовжува= 090;и підбір дози АВК для досягнення МНВ на рівні від 2 до 3. Впродовж перших 14 днів супутньої терапії рек&#= 1086;мендується вимірювати МНВ принаймні 3 р= ази безпосеред= 085;ьо перед прийомом добової дози едо&#= 1082;сабану, щоб звести до мінімуму вплив ед&#= 1086;ксабану на визначені показники МНВ. Одночасне застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну й АВК може підвищуват= 080; показники МНВ після прийому дози едо&#= 1082;сабану майже на 46 %. Парентерал&= #1100;не застосуван= 085;я: припин= ити застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну і ввести парентерал= 100;ний антикоагул= 103;нт та АВК у момент прийому наступної планової дози едо&#= 1082;сабану. Після досягнення стабільног= 086; показника М&#= 1053;В ≥ 2,0 застосуван= 085;я парентерал= 100;ного антикоагул= 103;нту слід відмін&#= 1080;ти і продовжув&#= 1072;ти терапію АВК.<= /span>
Інші пероральні антикоагул= 103;нти, крім АВК	Припинити застосуван= 085;я едоксаб= 072;ну і розпочати терапію іншим антикоагул= 103;нтом, який не належить до АВК, у момент наступного планового прийому доз&#= 1080; едоксаб= 072;ну.
Парентерал= 00;ні антикоагул= 103;нти	Не слід застосовув= 072;ти ці лікарські засоби одночасно. Необхідно припинити прийом е&#= 1076;оксабану і розпочати застосуван= 085;я парентерал= 100;ного антикоагул= 103;нту під час прийому наступної запланован= 086;ї дози едо&#= 1082;сабану.