ІНСТРУКЦІk= 1;

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Л&= #1030;НБАГ (LINBAGСклk= 2;д:

діюча речовина: прегабk= 2;лін;

1 кап= 089;ула містить пре = 75;абаліну 25 мг або 50 мг, або 75 мг, або 100 мг, або 150 мг, аб= 086; 200 мг, або
225 мг, або 300 мг;

допоміk= 8;ні речовини: тал= 00;к, крохмаль прежелатинo= 0;зований, крохмаль ку = 82;урудзяний;

капl= 9;ула желатинова: = 078;елатин, титану діоксид (E 171), за&#= 1083;іза оксид жовти = 81; (Е 172)*, заліза оксид червоний (Е 172)**, заліза окси = 76; чорний (Е 172)***.

* Не міститься у капсулах по 150 мг.

** Не міститься у капсулах по 50 мг та 150 мг.

*** Міс&= #1090;иться у капсулах п= 086; 25 мг та 300 мг.

Лікk= 2;рська форма. Капсул = 80; тверді.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

Капl= 9;ули по 25 мг: тверді желатинові капсули розміру 4, що містять пор = 86;шок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня частина обо = 83;онки капсули (кришечка): непрозора, ж= 086;втувато-кор= ичнева, бліда. Нижня частина оболонки капсули (корпус): непр&= #1086;зора, жовтувато-к = 86;ричнева, бліда.

Капl= 9;ули по 50 мг: тверді желатинові капсули розміру 3, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, світло-жовт = 72;. Нижня частина оболонки капсули (корпус): непрозора, світло-жовт = 72;.

Капl= 9;ули по 75 мг: тверді желатинові капсули розміру 4, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, кармінова. Нижня частина оболонки капсули (корпус): непрозора, біла.

Капl= 9;ули по 100 мг: тверді желатинові капсули роз = 84;іру 3, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, кармінова. Нижня частина оболонки капсули (корпус): непрозора, кармінова.=

Капl= 9;ули по 150 мг: тверді желатинові капсули розміру 2, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, біла. Нижня частина оболонки капсули (кор= 087;ус): непрозора, біла.

Капl= 9;ули по 200 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, блідо-помар = 72;нчева. Нижня частина оболонки капсули (корпус): непр&= #1086;зора, блідо-помар = 72;нчева.

Капl= 9;ули по 225 мг: тверді желатинові капсули роз = 84;іру 1, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, блідо-помар = 72;нчева. Нижня частина обо = 83;онки капсули (корпус): непрозора, біла.

Капl= 9;ули по 300 мг: тверді желатинові капсули розміру 0, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, кармінова. Нижня части = 85;а оболонки капсули (корпус): непрозора, б= 083;ідого жовтувато-к = 86;ричневого кольору.

Протиеп= ;ілептичні засоби. Код А&#= 1058;Х N03A X16.

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а.

А&= #1082;тивна субстанція, прегабалін, = 108; а = 85;алогом гамма-аміно = 84;асляної кислоти )-5-Механізм дії. Прегабалі = 85; зв’я&= #1079;ується з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (a2d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чні показники прегабалінm= 1; у рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з = 077;пілепсією, які застосовувk= 2;ли протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; пацієнтів з хронічним болем.

Абсорбція. Прег= абалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові (С_m=
ax) протягом 1 години післ= 03; одноразово&= #1075;о та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 90 % і більше та не залежить ві = 76; дози. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 годи= ;н. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; C_max приблизн= 086; на 25–30 % і подовження часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизно н = 72;            =   2,5 години. Одна= 082; прийом прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>

Розподіл.= Докл= інічні дослідженнn= 3; показали, що прегабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у тварин. Прегабалін також прони = 82;ає крізь плаценту в щурів і виділяєтьсn= 3; в молоко у період лактації. У людини уявний об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л= ;/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

Метаболізl= 4;. У людини прегабалін = 79;азнає незначного метаболізмm= 1;. Після введе = 85;ня дози радіоактивl= 5;о міченого прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;их речовин виводиться = 79;і сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. N-метильован= 080;й дериват прегабалінm= 1; – основний метаболіт препарату, який визнач = 72;вся в сечі, становив 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер не відбувалосn= 3;.

Виведення. Прег= абалін виводиться = 79;і системного кровообігу = 74; незміненомm= 1; вигляді переважно з = 72; рахунок екскреції нирками. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить         =       6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс пре = 75;абаліну прямо пропорційнo= 0; кліренсу кр = 77;атиніну.

П = 72;цієнтам із порушенн= 03;ми функції нирок та пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідно коригувати дози препарату.=

Лінійність/= нелінійнісm= 0;ь. Фармакокінk= 7;тика прегабалінm= 1; є лінійною у всьому рекомендовk= 2;ному діапазоні доз. Варіабе= 083;ьність фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед паціє = 85;тів низька (менш= 077;        20 %). Фармакокінk= 7;тика багаторазоk= 4;их доз є передб= 072;чуваною на підставі даних, отриманих при введенн= 10; одноразовоo= 1; дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Стать.Ниркова недостатніl= 9;ть. Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі крові зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шл= 03;хом виведення препарату, д= 083;я пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізm= 1; пацієнти повинні приймати додаткову дозу.

Печінкова недостатніl= 9;ть. Спеціальні дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики за участю пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводилисn= 0;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводить = 89;я зі сечею переважно в незміненомm= 1; вигляді, то м&#= 1072;лоймовірно, щоб порушен = 85;я функції печінки могли значн = 86; впливати на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Кліl= 5;ічні характерисm= 0;ики.

Покk= 2;зання.

Нейропати&#= 1095;ний біль

Препа= ;рат Лінбk= 2;г призначаютn= 0; для лікування н = 77;йропатично&#= 1075;о болю у дорослих пр = 80; ушкодженні периферичнl= 6;ї та центральноo= 1; нервової системи.

Е&= #1087;ілепсія

П&= #1088;епарат Лінбаг призначаютn= 0; як додатков = 91; терапію парціальниm= 3; судомних нападів із вторинною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих.

Г&= #1077;нералізова= ;ний тривожний розлад

П&= #1088;епарат Лінбаг призначаютn= 0; для лікуван = 85;я генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.=

Протипl= 6;казання.<= /b>

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу.

Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскo= 0;льки прегабалін = 77;кскретуєть&#= 1089;я переважно в = 085;езміненому вигляді зі сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; зі сечею у форм= 110; метаболітіk= 4;), не інгібує м= 077;таболізм інших препаратів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричиняти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.=

Досl= 3;ідження in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз

У дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно зн = 72;чущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії м= 10;ж прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз прод = 77;монстрував, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діур= 077;тики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Перl= 6;ральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол

Однl= 6;часне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та/або етині= 083;естрадіоло&= #1084; не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з ци= 093; лікарських засобів.

Лікk= 2;рські засоби, що впливають н = 72; ЦНС

П&= #1088;егабалін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму. = 059; період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 6;ся про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та смерті у пац= 110;єнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіо= 111;дами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, = 110;мовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, спричинені = 86;ксикодоном.<= /span>

Взаn= 8;модії у пацієнтів літнього віку

С&= #1087;еціальні дослідженнn= 3; фармакодинk= 2;мічної взаємодії з участю добр = 86;вольців літнього віку не проводилисn= 3;. Дослідженн&= #1103; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Ос= ;обливості застосуванl= 5;я.

Пацo= 0;єнти з цукровим діабетом<= /u>

В&= #1110;дповідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії прегабалінl= 6;м, можуть потр = 77;бувати корекції дози цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

Реаl= 2;ції гіперчутлиk= 4;ості

Пісl= 3;я виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку, як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, заст= 086;сування прегабалінm= 1; слід негайно припинити.=

Запk= 2;морочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки=

Засm= 0;осування прегабалінm= 1; супроводжу&#= 1074;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (па= 076;іння) у пацієнтів літнього ві = 82;у. Також після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості = 90;а порушення психіки. П&= #1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості в = 80;падків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У ході клінічних досліджень, = 074; яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення = 75;остроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плацебо; час= 090;ота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

П&= #1110;сля виходу препарату н = 72; ринок також повідомлялl= 6;ся про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включаючи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть = 079;никнути або зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборот = 85;ою після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відl= 4;іна супутніх протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів

Н&= #1072;разі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контролю за судомами, що= 073; перейти на м= 086;нотерапію прегабалінl= 6;м.

Симl= 7;томи відміни

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 6;ся про такі явища: безсо= 085;ня, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, які вказуют= 00; на фізичну залежність. = 062;ю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії.

С&= #1091;доми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можу= 090;ь виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Д&= #1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Засm= 0;ійна серцева недостатніl= 9;ть

Пісl= 3;я виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 6;ся про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього ві = 82;у з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін = 89;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

Л&= #1110;кування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побіч = 85;их реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутн= 10;х лікарських засобів (наприклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікуван = 85;я цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.

Суїm= 4;идальне мислення та поведінка<= /span>

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували = 90;ерапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних, отриманих у ході рандом= 10;зованих, плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не виключають можливості існування підвищеногl= 6; ризику при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення ознак суїци = 76;ального мислення й поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи ознак суїци = 76;ального мислення аб = 86; поведінки пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні зве = 88;нутися по медичну допомогу.=

Погo= 0;ршення функції нижніх відд= 10;лів шлунково-ки = 96;кового тракту

Пісl= 3;я виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (такі як непрохідніl= 9;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор) при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом з лікарськимl= 0; засобами, що можуть викликати запор, наприклад з опіоїдними аналгетикаl= 4;и. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (осо= 073;ливо у жінок та па&#= 1094;ієнтів літнього віку).

О = 76;ночасне заст&= #1086;сування з опіо&= #1111;дами

Р&= #1077;комендуєть= ;ся дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодії»). У досліджен = 85;і випадок-кон = 90;роль осіб, які застосовуюm= 0;ь опіоїди, підвищений ризик смертності, пов’язаної = 79; опіоїдами, був у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію прегабалінl= 6;м одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванl= 5;і лише опіоїдів (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36] ). Такий підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300aOR<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'> [95 300aOR<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'> [95Неправиль = 85;е застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежнос = 90;і. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними реч = 86;винами в анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегабалінm= 1; (повідомлял = 86;ся про випадки розвитку звикання, пе= 088;евищення призначеноo= 1; дози; поведінки, с= 087;рямованої на отриманн= 03; препарату).

Енцk= 7;фалопатія

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Пацo= 0;єнти літнього віку (віком від 65 років)

Кліl= 8;енс прегабалінm= 1; у пацієнтів літнього віку має тенденцію д = 86; зниження. Зниження кліренсу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я узгоджуєтьl= 9;я зі зниження = 84; кліренсу креатиніну, пов’язаногl= 6; зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнти з п= 086;рушеннями функції нирок, пов’я= 079;аними з віком, можуть потребуватl= 0; зменшення дози прегабалінm= 1; (див. таблицю у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У пацієнтів літнього віку частіш = 77; виникають такі побічн= 10; реакції, як запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості, тремор, порушення координаціo= 1;, летаргія.=

П = 88;игнічення дихання

З = 72;стосування прегабалінm= 1; асоціюєтьсn= 3; з пригнічен = 85;ям дихання. Пацієнти з порушеною дихальною ф = 91;нкцією, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним = 79;астосуванн&#= 1103;м депресантіk= 4; ЦНС та паціє= 085;ти літнього віку можуть мати більши = 81; ризик виникнення цієї побічної ре = 72;кції. Цим пацієнт = 72;м може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози.

У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м (pregabalin) рідко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побі = 95;ні реакції (ТШПР), включаючи синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а (ССД) та токсико-епі = 76;ермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= 076; час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними ре = 72;кціями. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; (pregabalin) та розгляl= 5;ути альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхі = 76;ності).

<= /o:p>

Ж&= #1110;нки репродуктиk= 4;ного віку / засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків

О&= #1089;кільки потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий, жінки репродуктиk= 4;ного віку, повинн= 110; використовm= 1;вати ефективні засоби конт = 88;ацепції.

В&= #1072;гітність

Н&= #1072;лежні дані щодо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; вагітними жінками відсутні.=

В ході досліджень на тваринах була продем = 86;нстрована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.=

П&= #1088;епарат Лінбаг не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності без нагальної потреби (кол= 080; користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

Г&= #1086;дування груддю

Н&= #1077;велика кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендуєm= 0;ься під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Ф&= #1077;ртильність= ;

К&= #1083;інічні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

П&= #1110;д час клінічного дослідженнn= 3; впливу прег = 72;баліну на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі засто = 89;овували прегабалін = 91; дозі 600 мг/добу. Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щур= 110;в спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на реп= 088;одуктивну функцію. У ході дослідженнn= 3; фертильнос&#= 1090;і у самців щурів спостерігаk= 4;ся небажаний в = 87;лив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими       механізмаl= 4;и.

Лікk= 2;рський засіб Лінба = 75; може мати незначний або помірни = 81; вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;. Прегабалін може викликати запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00;. Тому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності доти, доки не стане відом = 86;, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність д = 86; такої діяль = 85;ості.

<= /span>

Сп= ;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозl= 0;

Діаl= 7;азон доз може змінюватисn= 3; в межах 150–600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийо= ;ми.

Нейр&= #1086;патичний біль

Т&= #1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150  прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 7= мг на добу щk= 7; після 7 днів.

Епілепсія=

Лікm= 1;вання прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийо= ;ми. Залежно від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першо = 75;о тижня прийому. Ще через 1 тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Генералізl= 6;ваний тривожний розлад

Дозk= 2;, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; в межах 150–600 мг на добу. Періодично = 89;лід переоцінювk= 2;ти необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування.=

Лікm= 1;вання прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежн= 086; від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті препарату окремим пац= 10;єнтам дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу пo= 0;сля першого тижня прийому. Піс= 083;я ще одного тижня прийому доз = 91; можна збіль = 96;ити до 450 мг на добm= 1;. Ще через оди= 085; тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Припиненнn= 3; лікування прегабалінl= 6;м

Відl= 7;овідно до сучасної клінічної практики, припиняти лікування прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше одного тижн= 03; незалежно від показан= 00;.

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Пр = 77;габалін виводиться = 79;і системного кровообігу = 91; незміненомm= 1; вигляді переважно з = 72; рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (= 076;ив. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшення д = 86;зи пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок слід проводити індивідуалn= 0;но, як зазначен = 86; в таблиці, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), визначеногl= 6; за формулою:

(

Пр = 77;габалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід підбирати в= 10;дповідно до функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову д = 86;зу препарату (див. таблицю).=

Корекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок.

Клі= 088;енс креатиніну (C= Lcr) (мл/хв)

Зага= ;льна добова доза прегабалін= 091;*

Режи= ;м прийому

Поч= 072;ткова доза (мг/добу= )

Мак= 089;имальна доза (мг/добу= )

≥ 60

150

600

2–3 рази на добу<= /span>

≥ 30 – < 60

75

300

2–3 рази на добу<= /span>

≥15 – < 30

25 – 50

150

1–2 рази на добу<= /span>

< 15

25

75

1 раз на добу

Дода= ;ткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

Одн= 086;разово⁺

* Зага&= #1083;ьну добову дозу (мг/добу) слід розділити н = 72; кількість п = 88;ийомів, щоб отримат = 80; мг/дозу.

⁺ Додаткова доза – це додаткова одноразова доза.

Пацієн&#= 1090;и з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю необхідносm= 0;і в корекції д= 086;зи немає.

Застосуваl= 5;ня пацієнтам літнього віку (віком від 65 років)

Для пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може бути потрібним з = 84;еншення дози прегабалінm= 1;.

Споl= 9;іб застосуванl= 5;я

Лікk= 2;рський засіб Лінба = 75; приймають незалежно від вживанн= 03; їжі.

Лікk= 2;рський засіб призначениl= 1; виключно для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Діти.

Безl= 7;ека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Лінб = 72;г дітям (віком до 18 років) не були встановленo= 0;. Д&= #1086;ступна дотепер інформація наведена в розділі «Побічні ре = 72;кції», а також у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакокіl= 5;етика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування цій категорії пацієнтів.

Передоз = 91;вання.

Найm= 5;астішими відміченимl= 0; побічними реакціями у випадку передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Та= 082;ож надходили повідомленl= 5;я про судоми. З&#= 1088;ідка повідомлялl= 6;ся про випадки коми.

Лікm= 1;вання передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз.

Побічні реакції.

Найm= 5;астішими відміченимl= 0; побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00;. Побічні реакції зазвичай були легким = 80; або помірни = 84;и. Показник відміни препарату через побічні реа = 82;ції становив 12 % серед пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призвели до виключення = 79; групи застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

Нижm= 5;е наведені вс= 10; побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж в 1 пацієнта; ці побічні реакції подано за кл= 072;сами та частотою: &#= 1076;уже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до         =    < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо о= 094;інити за наявними даними). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реакції подано в порядку зменшення т= 03;жкості.

Зазl= 5;ачені побічні реакції також можут= 00; бути пов’яз = 72;ні з перебігом основного захворюванl= 5;я та/або супутнім застосуванl= 5;ям інших лікар = 89;ьких засобів.

П= 10;д час лікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збіль= 096;увалася частота побічних реакцій у ці= 083;ому, частота побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Д = 86;даткові побічні реакції, про які повідом = 83;ялося після виход = 91; препарату н = 72; ринок, позна= 095;ено курсивом у переліку нижче.

Інфекц= ;ії та інвазії. Часm= 0;і: нЗ боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи.нейтроl= 7;енія.
З боку імунної системи.З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;. Часті: підвищений апетит. Нечасті: втрата апет = 80;ту, гіпоглікемo= 0;я, ан = 86;рексія.

З боку психіки.З боку нервової системи.– внутрішньо&= #1095;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну. Частота невідома: порушення псіхики, рід= 082;о: суїцидальнo= 0; думки та поведінка, паркінсоні&= #1079;м.

З боку органів зор = 91;. Часті: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т. Нечасті: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищ= 077;не сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефар= 080;т, порушення акомодації, = 082;рововилив в око, світло&#= 1073;оязнь, набряк сітківки. Поодинокі: в= трата зору, керат= 080;т, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яс= 082;равість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, керато= 082;он’юнктиві&= #1090;, міоз, нічна сліпота, офт= 072;льмоплегія, атрофія зорового нерва, набр&= #1103;к диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату.З боку серця. Нечаст= 10;: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть. Поодинокі: п= одовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

Судинн= ;і розлади.З боку дихання, дихальної системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я. Нечастo= 0;: задишка, носова кровотеча, кашель, закладенісm= 0;ь носа, риніт, хропіння, сухість слизової носа. Поодинокі: набряк легенів, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге = 85;ів, позіхання. Часm= 0;ота невідома: З боку травної системи., гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, ректальна кровотеча. Поодинокі: а= 089;цит, панкреатит, = набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стр = 72;воходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Гепатобілo= 0;арні порушення.= Неч = 72;сті: підвищений рівень печінкових ферментів*. Поодинокі: жовтяниця. Р= 110;дкісні: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

* Збільшення рівня алані = 85;амінотранс&#= 1092;ерази (АЛТ) та аспар&= #1090;атамінотра= ;нсферази (АСТ).

З боку шкіри і підшкірної тканини.алопеція, сухість шкі = 88;и, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозний висип. Поодинокі: синдром Стівенса – Джонсона, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, лі= 093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальнo= 0; висипання, пурпура, пустулярні висипання, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики, рідко: Токси= ;ко-епідерма= 083;ьний некроліз (ТЕН).=

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини.З боку сечовидільl= 5;ої системи.Розлад= ;и репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз. Часті: еректильна дисфункція, імпотенція. = 053;ечасті: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних за = 83;озах, лейкорея, менорагія, метрорагія. Поодинокі: аменорея, виділення з молочних за = 83;оз, збільшення молочних залоз, гінек= омастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загаль= ;ні розлади.Лабора= ;торні дослідженнn= 3;. Часті: збільшення маси тіла. Нечасm= 0;і: підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові, підвищення рівня печінкових = 92;ерментів АЛТ та АСТ, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, підвищення рівня креатиніну = 91; крові, зменшення вмісту калі= 02; у крові, зниження маси тіла. Поодинокі: з= 084;еншення рівня лейкоцитів = 91; крові.

У деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокl= 6;вого лікування прегабалінl= 6;м. Повідомлялl= 6;ся про такі явища: безсо= 085;ня, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нерв= 086;зність, депресія, біль, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, що свідчили про фізичну залежність. = 062;ю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком лікування= .

Дані щодо припинення довгострокl= 6;вого лікування п = 88;егабаліном свідчать про залежність частоти та тяжкості симптомів відміни від дози.

Діти.= П&= #1088;офіль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у процесі двох досліджень за участю дітей, був подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в досліджен = 85;ях у дорослих пацієнтів (див. розділи &= laquo;Фармакодин= ;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Капсули по 25 мг або 50 мг, абl= 6; 75 мг, або 150 мг, або 200 мг: по 10 капсул у блістері,

по 3 блістер= 080; в коробці.

Капсули по 100 мг або 225 мг, аб = 86; 300 мг: по 7 капсу= 083; у блістері, по 2 блістери в коробці.

За рецептом.=

Лек Фармацевтиm= 5;на компанія д.д.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Веро&= #1074;шкова 57, Любляна 1526, Словенія.=

Клі= 088;енс креатиніну (C= Lcr) (мл/хв)	Зага= ;льна добова доза прегабалін= 091;*	Режи= ;м прийому
Поч= 072;ткова доза (мг/добу= )	Мак= 089;имальна доза (мг/добу= )
≥ 60	150	600	2–3 рази на добу<= /span>
≥ 30 – < 60	75	300	2–3 рази на добу<= /span>
≥15 – < 30	25 – 50	150	1–2 рази на добу<= /span>
< 15	25	75	1 раз на добу
Дода= ;ткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Одн= 086;разово⁺