ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

АСПЕКАРД<= /span>

Склад:

діюча речовина: аcetylsalicylic acid;

1 табле= тка містить кислоти ацетилсаліцилової 0,1 г (100 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскарме= лоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.<= /p>

&n= bsp;

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: <= /i>таблетки білого кольору, верхня і = нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь круглі.

&n= bsp;

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби.

Код АТХ= В01А С06.

&n= bsp;

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Ацетилсаліцилова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитів шляхом блокува= ння синтезу тромбоксану А₂. Механізм її дії полягає у необоротній інактивації ферменту циклооксигенази (ЦОГ-1). Зазначений інгібуючий ефект особливо виражений для тромбоцитів, оскільки вони не здатні до ресинтезу вказаного ферменту. Ацетилсаліцилова кислота виявляє й інші інгібуючі ефект= и на тромбоцити. Завдяки зазначеним ефектам її застосовують при багатьох васкуля= рних захворюваннях.

Ацетилсаліцилова кислота належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ) з аналгетичними, жарознижувальними і протизапальн= ими властивостями. Перорально у більш високих дозах ацетилсаліцилову кислоту сл= ід застосовувати для полегшення болю та при легких фебрильних станах, таких як застуда та грип, для зниження температури і послаблення болю у суглобах і м′язах, при гострих та хронічних запальних захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит, остеоартрит та анкілозуючий спондиліт.

Фармакокінетика.

Саліцилова кислота та її метаболіти виводяться з організму переважно нирками.

У ході досліджень на тваринах саліцилати при високих дозах спричиняли ураження нирок і не призводили до = жодних інших органічних уражень.

Ацетилсаліцилова кислота широко вивчалася in vitro та in vivo= на мутагенність, проте не було виявлено відповідних доказів наявності мутагенн= ого потенціалу. Те ж саме стосується досліджень канцерогенності. Саліцилати виявляли тератогенний вплив у ході досліджень на різних видах тварин.<= /o:p>

Були описані порушення імплантації, ембріотоксичний і фітотоксичний ефе= кти та порушення здатності до навчання у потомства після застосування препарату= у пренатальний період.

&n= bsp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Для зниження ризику:

- смерті у пацієнтів з підозрою на гострий інфаркт міокарда;=

- захворюваності і смерті у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда;<= o:p>

- транзиторних ішемічних атак (TIA) та інсульту у пацієнтів з TIA;=

- захворюваності і смерті при стабільній і нестабільній стенокардії;

- інфаркту міокарда у пацієнтів з високим ризиком розвитку серцево-суди= нних ускладнень (цукровий діабет, контрольована артеріальна гіпертензія) та у хв= орих із багатофакторним ризиком серцево-судинних захворювань (гіперліпідемія, ожиріння, тютюнопаління, літній вік).

Для профілактики:

- тромбозів і емболій після операцій на судинах (черезшкірна транслюмін= арна катетерна ангіопластика (РТСА), ендартеректомія сонної артерії, аортокорона= рне шунтування (CABG), артеріовенозне шунтування);

- тромбозу глибоких вен і емболій легеневої артерії після довготривалої іммобілізації (після хірургічних операцій).

Для вторинної профілактики інсульту.

&n= bsp;

Протипоказання.

- Гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або д= о будь-якого компонента лікарського засобу.

- Астма, спричинена застосуванням саліцилатів або речовин з подібною ді= єю, особливо НПЗЗ, в анамнезі.

- Гострі пептичні виразки.

- Геморагічний діатез.

- Ниркова недостатність тяжкого ступеня.

- Печінкова недостатність тяжкого ступеня.

- Застійно-серцева недостатність тяжкого ступеня.

- Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше - під= вищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексат= у зі зв’язку з протеїнами плазми).

- ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

&n= bsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказання для одночасного застосування.=

-         Застосування ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексат= у зі зв’язку з протеїнами плазми) (див. розділ «Протипоказання»).

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

-         При застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах менше 15 мг/тиждень підвищується гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).

-         Антидіабетичні засоби (наприклад, інсулін, сульфонілсечовина): можливе зниження рівня цукр= у в крові. При одночасному застосуванні високих доз ацетилсаліцилової кислоти та антидіабетичних препаратів групи похідних сульфонілсечовини посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок витіснення сульфонілсечовини, зв’язаної з протеїнами плазми, ацетилсаліциловою кислотою.

-         Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з НПЗЗ, такими як ібупрофен або напроксен, перешкоджає необоротному інгібуванню тромбоцитів ацетилсаліцилов= ою кислотою. Клінічна значущість цієї взаємодії невідома. Лікування ібупрофено= м або напроксеном пацієнтів з ризиком кардіоваскулярних захворювань може обмежува= ти кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти (див. розділ «Особливості застосування»).

-         Посилення дії при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти і антикоагулянті= в, тромболітиків та інших інгібіторів агрегації тромбоцитів або інгібіторів гемостазу, барбітуратів, літію, сульфонамідів та трийодтироніну - підвищуєт= ься ризик кровотечі.

-         При одночасному застосуванні високих доз саліцилатів із НПЗЗ (через взаємопосилювальний ефект) підвищується ризик виникнення виразок і шлунково-кишкових кровотеч.

-         При застосуванні із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі внаслідок синергічн= ого впливу.

-         При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього у плазмі підв= ищується внаслідок зниження ниркової екскреції.

-         Діуретичні засоби в комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти: зниження д= ії діуретичних засобів. Одночасне застосування з ацетилсаліцилової кислоти призводить до зниження дії антагоністів альдостерону (наприклад, спіронолактону), петльових діуретиків.<= /span>

-         Системні глюкокортикоїди: підвищення ризику шлунково-кишкових виразок та кровотеч. С= истемні глюкокортикостероїди (за винятком гідрокортизону, який застосовують для замісної терапії при хворобі Аддісона) знижують рівень саліцилатів у крові = та підвищують ризик передозування саліцилатів після закінчення лікування глюкокортикостероїдами.

-         Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та β-блокатори: якщо пацієнтам одночасно застосовують Аспекард та зазначені лікарські засоби, рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск та корегувати дозу за необхідності. Ангіотен= зинперетворювальні ферменти (АПФ) у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилат= аторного ефекту простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту.

-         При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність останньо= ї. Внаслідок цього плазмові рівні вальпроату підвищуються, що призводить до збільшення частоти розвитку побічних реакцій, до появи ознак інтоксикації, таких як тремор, ністагм, атаксія та зміни особистості.

-         Алкоголь сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує = час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.<= /o:p>

-         Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид= , сульфінпіразон, сульфопразон знижує ефект виведення сечової кислоти (внаслідок конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями).

-         Подовження періоду напіввиведення з плазми крові пеніциліну.

Особливості застосув= ання.

Ацетилсаліцилову кислоту застосовують з обережністю у разі:<= /span>

- гіперчутливості до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також при наявності але= ргії на інші речовини;

- виразок шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічні та рекурентні виразки або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;

- наявності симптомів хронічної шлункової або дуоденальної диспепсії аб= о їх рецидивів;

- одночасного застосування антикоагулянтів;

- порушень функції нирок або порушень серцево-судинного кровообігу (так= их як патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, обши= рні операції, сепсис або сильні кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота т= акож збільшує ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;

- тяжкої недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки ацетилсаліцилова кислота може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію, ос= обливо за наявності факторів, які збільшують ризик гемолізу, таких як високі дози препарату, гарячка або інфекційний процес;

- порушення функції печінки.

Ібупрофен може зменшити інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти що= до агрегації тромбоцитів. У разі застосування Аспекарду перед початком прийому ібупрофену як знеболювального засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота може зумовлювати розвиток бронхоспазму або нап= аду бронхіальної астми чи інші реакції підвищеної чутливості. Фактори ризику включають астму в анамнезі, сінну гарячку, поліпоз носа або хронічне респіраторне захворювання, алергічні реакції (наприклад шкірні реакції, свербіж, кропив’янку) на інші речовини в анамнезі.

Через інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів, який зберігається упродовж кількох днів після прийому, застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищи= ти імовірність / посилення кровотечі при хірургічних операціях (включаючи незн= ачні хірургічні втручання, наприклад видалення зуба).

При застосуванні малих доз ацетилсаліцилової кислоти може знижуватися виведення сечової кислоти. Це може призвести до нападу подагри у схильних до неї пацієнтів.

Не слід застосовувати препарати, які містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям та підліткам із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла, без консультації з лікарем. При деяких вірусних захворюваннях, особливо при гри= пі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилову кисл= оту застосовують як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв'яз= ок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються постійним блюванням, це може бути проявом синдрому Рея.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітніс= ть та/або ембріональний/внутрішньоутробний розвиток. Наявні дані епідеміологіч= них досліджень вказують на ризик викидня та вад розвитку плода після застосуван= ня інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Ризик підвищуєть= ся залежно від збільшення дози та тривалості терапії. Згідно з наявними даними, зв'язок між прийомом ацетилсаліцилової кислоти і підвищеним ризиком викидня= не підтверджено.

Наявні епідеміологічні дані щодо виникнення вад розвитку не є послідовн= ими, проте підвищений ризик гастрошизису не можна виключати при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти. Результати проспективного дослідження впливу на ранньому терміні вагітності    (1 -= 4-й місяць) за участю приблизно 14800 пар «жінка - дитина» не вказують на підви= щений ризик розвитку мальформацій.

Дослідження на тваринах показали, що застосування інгібіторів простагландинів призводить до підвищення кількості розладів імплантації, по= стімплатаційних втрат та загибелі ембріона/плода. Крім того, підвищена частота тяжких вад розвитку, включаючи серцево-судинні вади, спостерігалася у тварин, які отримували інгібітори простагландинів під час органогенезу. Також встановле= но зв’язок застосування саліцилатів з появою побічних реакцій у плода (підвищення смертності, розлади росту, інтоксикація саліцилатами). Дослідження ацетилсаліцилової кислоти на тваринах вказують на репродуктивну токсичність= .

Під час І і ІІ триместру вагітності препарати, що містять ацетилсаліцил= ову кислоту, не слід призначати без чіткої клінічної необхідності. Для жінок, я= кі потенційно можуть бути вагітними, або жінок у І і ІІ триместрах вагітності = доза препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, повинна бути якомога нижч= ою, а тривалість лікування якомога коротшою.

Повідом= лялося про випадки розладів імплантації, ембріотоксичні та фетотоксичні впливи та впли= в на здатність до навчання дитини внаслідок пренатальної дії саліцилатів.

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

- серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);

- порушення функції нирок з можливим подальшим розвитком ниркової недос= татності з олігогідрамніоном.

В кінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на жінку і дитину таким чином:

- можливість подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, навіть п= ісля дуже низьких доз;

- гальмування скорочень матки, що може призвести до затримки або подовж= ення тривалості пологів.

Зважаючи на це, ацетилсаліцилова кислота протипоказана під час ІІІ триместру вагітності.

Саліцилати потрапляють у грудне молоко. Концентрації у грудному молоці є еквівалентними або навіть вищими, ніж концентрації у плазмі крові матері.

Якщо є необхідність застосування за показанням п= ід час лактації, слід припинити годування груддю у разі регулярного застосування високих доз (> 300 мг/день).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Спосіб застосування = та дози.

Препарат приймати всередину за 30 - 60 хвилин до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Для зниження ризику смерті пацієнтам із підозрою на гострий інфаркт міокарда застосовувати препарат у дозі 100 - 300 мг на добу. Упродовж 30 дн= ів після інфаркту міокарда продовжують застосовувати підтримуючу дозу 100 - 30= 0 мг на добу.

Через 30 днів слід розглянути питання про подальшу профілактику рецидиву інфаркту міокарда.

Щоб досягти швидкої абсорбції при застосуванні для цього показання, пер= шу таблетку необхідно розжувати.

Для зниження ризику захворювання і летального наслідку пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда, застосовувати 100 - 300 мг на добу. =

Для вторинної профілактики інсульту застосовувати препарат у дозі 100 -= 300 мг на добу.

Для зниження ризику ТІА та інсульту пацієнтам з ТІА застосовувати 100 -= 300 мг на добу.

Для зниження ризику розвитку захворювання і летального наслідку пацієнт= ам зі стабільною і нестабільною стенокардією застосовувати 100 - 300 мг на доб= у.

Для профілактики тромбоемболії після операцій на судинах (черезшкірна транслюмінарна катетерна ангіопластика (РТСА), ендартеректомія сонної артер= ії, аортокоронарне шунтування (САВG), артеріовенозне шунтування) застосовувати препарат у дозі 100 - 200 мг на добу кожного дня або 300 мг на добу через д= ень.

Для профілактики тромбозу глибоких вен і емболії легеневої артерії після довготривалого стану іммобілізації (після хірургічних операцій) – 100 - 200= мг на добу або 300 мг на добу через день.

Для профілактики інфаркту міокарда пацієнтам з високим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень (цукровий діабет, контрольована артеріальна гіпертензія) та хворим із багатофакторним ризиком серцево-судинних захворюв= ань (гіперліпідемія, ожиріння, тютюнопаління, літній вік) застосовувати 100 мг = на добу або 300 мг на добу через день.

Діти.

Лікарський засіб Аспекард не застосовують дітям.

Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям віком до 16 років може спричинити тяжкі побічні ефекті (у тому числі синдром Рея, однією з ознак я= кого є постійне блювання).

&n= bsp;

Передозування. =

Симптоми = тяжкого отруєння можуть розвиватися повільно, наприклад протягом 12–24 годин після застосування. Після перорального застосування дози ацетилсаліцилової кислоти до 150 мг/кг маси тіла можливий розвиток інтоксикації середнього ступеня, а при застосуванні дози > 300 мг/кг маси тіла – тяжкого ступеня.

Токсична дія саліцилатів можлива у результаті хронічної інтоксикації, що виникла внаслідок тривалої терапії (застосування понад 100 мг/кг/добу більш= е 2 днів може спричинити токсичні ефекти), у результаті гострої інтоксикації, я= ка загрожує життю (передозування) і причиною якої може бути, наприклад, випадк= ове застосування дітям або непередбачене передозування.

Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки ознаки і симптоми його неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричин= ена саліцилатами, або саліцилізм, спостерігається, як правило, тільки після пов= торних прийомів великих доз.

Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного баланс= у, який може варіювати залежно від віку пацієнта і тяжкості інтоксикації. Найчастішим її проявом у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не мож= на оцінити лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися внаслідок затримки шлункового вивільнення, формування конкрементів у шлунку.

Симптоми.= Запаморочення, вертиго, дзвін у в= ухах, глухота, посилене потовиділення, нудота і блювання, головний біль, гіпокаль= ціємія або гіпоглікемія, шкірний висип, шлунково-кишкові кровотечі, пригнічення тромбоутворення до коагулопатії, серцево-судинні розлади (від аритмії, артеріальної гіпотензії до зупинки серця), тиніт, порушення зору та слуху, тремор, сплутаність свідомості, гіпертермія, гіпервентиляція, порушення кислотно-лужної рівноваги та електролітний дисбаланс, зневоднення, кома та дихальна недостатність.

Дзвін у вухах можливий при концентрації саліцилатів у плазмі крові вище= ніж 150 - 300 мкг/мл. Серйозніші побічні реакції зустрічаються при концентрації саліцилатів у плазмі крові вище 300 мкг/мл.

Лікування. Лікування гострої інтоксикації, спричиненої передозуванням ацетилсаліцилової кислоти, визначається ступенем тяжкості, клінічними симптомами і забезпечується стандартними заходами, які проводяться при отруєнні. Усі застосовані заходи повинні бути спрямовані на прискорення видалення препарату та відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу.

Через загрозливі для життя стани внаслідок тяжкої інтоксикації слід нег= айно вжити усіх необхідних запобіжних заходів: профілактика або зниження ресорбц= ії, промивання шлунка на ранніх стадіях (до однієї години після прийому), активоване вугілля, контроль та відповідна корекція електролітів. Застосування глюкози. Застосування бікарбонату натрію для корекції= ацидозу і для прискорення виведення (pH сечі > 8). Застосування гліцину: початков= а доза – 8 г перорально, потім – 4 г кожні 2 години протягом 16 годин. Можливе потребуватися гемоперфузія або гемодіаліз (необхідність застосування може бути встановлена у токсикологічному центрі).

Прояви і симптоми, результати аналізів внаслідок комплексних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами та необхідні терапевтичні заходи:

&n= bsp;

Прояв= и і симптоми

Резул= ьтати аналізів

Терап= евтичні заходи

=

Інток= сикація легкого або середнього ступеня

=

Проми= вання шлунка, введення активованого вугілля, форсований лужний діурез

=

Тахіп= ное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз

Алкал= емія, алкалурія

Відно= влення електролітного і кислотно-лужного балансу

=

Діафо= рез (посилене потовиділення)

=

=

Нудот= а, блювання

=

=

Інток= сикація середнього або тяжкого ступеня

=

Проми= вання шлунка, введення активованого вугілля, форсований лужний діурез, гемодіал= із у тяжких випадках

=

Респі= раторний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом

Ациде= мія, ацидурія

Відно= влення електролітного і кислотно-лужного балансу

=

Гіпер= пірексія

=

=

Відно= влення електролітного і кислотно-лужного балансу

=

Респі= раторні: гіпервентиляція, некардіогенний набряк легенів, дихальна недостатність, асфіксія

=

=

Серце= во-судинні: дизаритмії,

артер= іальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність

Зміни артеріального тиску, ЕКГ

=

Втрат= а рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність=

Гіпок= аліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміни ниркової функції
=

Відно= влення електролітного і кислотно-лужного балансу

=

Поруш= ення метаболізму глюкози, кетоацидоз

Гіпер= глікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей); підвищений рівень кетонових тіл

=

Дзвін= у вухах, глухота

=

=

Шлунк= ово-кишкові:

крово= теча у ШКТ

=

=

Гемат= ологічні:

інгіб= ування тромбоцитів, коагулопатія

Проло= нгація часу кровотечі, гіпопротромбінемія

=

Невро= логічні:

токси= чна енцефалопатія та пригнічення ЦНС з такими проявами, як летаргія, сплутані= сть свідомості, кома і судоми

=

=

&n= bsp;

Побічні реакції.

З боку шлункового-тр= акту:

часті: мікрокровотечі (70 %);

нечасті:

диспепсія, нудота, блювання, діарея, печія, анорексія;

поодинокі: біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль; запален= ня шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які у дуже рідких випадках потенційно можуть спричинити шлунково-кишкові геморагії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами, шлунково-кишкові кровотечі.<= /span>

З боку крові та лімф= атичної системи:

Внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота мо= же асоціюватися з ризиком розвитку кровотеч. Спостерігались такі кровотечі, як періопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої систем= и, носові кровотечі, кровотечі з ясен, блювання кров’ю, мелена.

Рідко або дуже рідко - серйозні кровотечі, такі як геморагії шлунково-кишкового тракту, церебральні геморагії (особливо в пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемос= татичних засобів), які могли загрожувати життю.

Геморагії можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анем= ії, залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як асте= нія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія;

Рідко: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, апласт= ична анемія.

У пацієнтів з тяжкими формами недостатності глюкозо-6-фосфат-дегідроген= ази виявлено гемоліз та гемолітичну анемію при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти.

З боку імунної системи:

нечасті: реакції підвищеної чутливості з відповідними лабораторними та клінічними проявами включають астматичний стан;

поодинокі: шкірні реакції легкого або середнього ступеня, а також реакц= ії з боку респіраторного тракту, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, включаючи такі симптоми, як висипання, кропив’янка, набряки, сверб= іж, риніт, закладеність носа, брохоспазм, ангіоневротичний набряк, напади астми, зниже= ння артеріального тиску до стану шоку, серцево-дихальна недостатність;

дуже рідко – шкірні реакції тяжкого ступеня, включаючи ексудативну мультиформну еритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, анафілактичний шок.

З боку метаболізму та харчування:

рідкісні: гіпоглікемія, залізодефіцитна анемія, порушення кислотно-лужн= ої рівноваги.

З боку нервової системи:

поодинокі= : головний біль, запаморочення, тиніт, порушення зору, порушення слуху, сплутаність свідомості.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

поодинокі: печінкова дисфункція, транзиторна печінкова недостатність, підвищення рівня трансаміназ.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: повідомлялося про порушення функції нирок та розвиток гострої нир= кової недостатності.

З боку статевої сист= еми: менорагія.

Інші:

рідкісні:= синдром Рея (див. розділ «Особливості застосування»).

У спонтан= них повідомленнях надходила інформація про інші побічні реакції усіх лікарських форм аспірину, у тому числі пероральної короткострокової та довгострокової терапії, тому визначення категорій частоти згідно з CIOMS III не можливе.

&n= bsp;

Термін придатності.<= /span> 3 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання.

В оригі= нальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберіга= ти у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 12 а= бо 10 блістерів у пачці.

&n= bsp;

Категорія відпуску.
Без рец= епта.

&n= bsp;

Виробник. Т= ОВ «МАРІФАРМ».

&n= bsp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Мінарікова 8, Марібор, 2000, Слов= енія.

&n= bsp;

Заявник.

ТОВ «СТИРОЛБІОФАРМ БАЛТИКУМ».

&n= bsp;

Місцезнаходження заявника.=

LV-1050, Латвія, Рига, вул. Расас, 5.

Прояв= и і симптоми	Резул= ьтати аналізів	Терап= евтичні заходи =
Інток= сикація легкого або середнього ступеня	=	Проми= вання шлунка, введення активованого вугілля, форсований лужний діурез =
Тахіп= ное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз	Алкал= емія, алкалурія	Відно= влення електролітного і кислотно-лужного балансу =
Діафо= рез (посилене потовиділення)	=	=
Нудот= а, блювання	=	=
Інток= сикація середнього або тяжкого ступеня	=	Проми= вання шлунка, введення активованого вугілля, форсований лужний діурез, гемодіал= із у тяжких випадках =
Респі= раторний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом	Ациде= мія, ацидурія	Відно= влення електролітного і кислотно-лужного балансу =
Гіпер= пірексія =	=	Відно= влення електролітного і кислотно-лужного балансу =
Респі= раторні: гіпервентиляція, некардіогенний набряк легенів, дихальна недостатність, асфіксія	=	=
Серце= во-судинні: дизаритмії, артер= іальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність	Зміни артеріального тиску, ЕКГ	=
Втрат= а рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність=	Гіпок= аліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміни ниркової функції =	Відно= влення електролітного і кислотно-лужного балансу =
Поруш= ення метаболізму глюкози, кетоацидоз	Гіпер= глікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей); підвищений рівень кетонових тіл	=
Дзвін= у вухах, глухота	=	=
Шлунк= ово-кишкові: крово= теча у ШКТ	=	=
Гемат= ологічні: інгіб= ування тромбоцитів, коагулопатія	Проло= нгація часу кровотечі, гіпопротромбінемія	=
Невро= логічні: токси= чна енцефалопатія та пригнічення ЦНС з такими проявами, як летаргія, сплутані= сть свідомості, кома і судоми	=	=