ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Мукоген

(MUCOGEN)

Склад:

діюча речовина: rebamipide;

1 таблетка містить ребаміпіду 100 мг;

допоміжні
речовини: маніт (E 421), натрію кроскармелоза, крохмаль
прежелатинізований, натрію лаурилсульфат, кислота лимонна безводна, тальк,
магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), пропіленгліколь.

Лікарська форма. Таблетки,
вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті
оболонкою, білого або майже білого кольору, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування кислотозалежних захворювань.

Код АТХ А02Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ребаміпід підвищує ендогенний вміст
простагландинів E2 та I2 (PGE2 та PGI2),
які містяться у шлунковому соку, а також підвищує рівень простагландину Е2
(PGE2) у слизовій оболонці шлунка, що сприяє її захисту від
ушкоджуючих факторів. Ребаміпід чинить цитопротекторний ефект, доведений у
дослідженнях in vitro, покращує
кровообіг у слизовій оболонці шлунка і стимулює проліферацію клітин. Завдяки
прискоренню активності ферментів, що стимулюють біосинтез високомолекулярних
глікопротеїнів, ребаміпід збільшує кількість поверхневого шлункового слизу.
Ребаміпід не впливає на базальну і стимульовану шлункову секрецію.

Фармакокінетика.

Після одноразового перорального застосування 100
мг ребаміпіду максимальна концентрація у плазмі крові (210 нг/мл)
спостерігалася через 2 години. В експериментах in vitro з білками плазми зв’язувалося приблизно 90 % препарату,
проте у багаторазових дослідженнях доведено, що препарат не кумулюється в
організмі. Препарат піддається незначному метаболізму в організмі людини, проте
здебільшого виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення з плазми
крові становить приблизно            1,5
години.

При застосуванні ребаміпіду у дозі 100 мг у
пацієнтів з нирковою недостатністю не було істотних розходжень у показниках
концентрації препарату у плазмі крові і періоду напіввиведення між здоровими і
хворими пацієнтами.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексного лікування хронічного
гастриту з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії
загострення, ерозивного гастриту, функціональної диспепсії.

Запобігання виникненню ушкоджень слизової оболонки
на тлі прийому нестероїдних протизапальних засобів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ребаміпіду або до
будь-якого іншого компонента препарату. Злоякісні захворювання шлунка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та
інші види взаємодій.

При застосуванні ребаміпіду у складі традиційних
антихелікобактерних схем ефективність ерадикаційної терапії, вірогідно,
зростає.

Взаємодія з іншими препаратами не досліджена.

Особливості застосування.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам
літнього віку для зменшення ризику розвитку порушень з боку травного тракту,
оскільки дана категорія пацієнтів більш чутлива до лікарських засобів, ніж
молодші пацієнти.

Застосування у період вагітності або
годування груддю.

Протипоказаний у період вагітності або годування
груддю, оскільки безпека застосування ребаміпіду у вагітних жінок не доведена.

Оскільки ребаміпід проникає у грудне молоко, під
час застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтів, які приймають Мукоген, необхідно
попередити про те, що у них можуть виникати запаморочення, сонливість і що у
таких випадках їм слід відмовитися від керування автотранспортом, роботи з
механізмами, а також від занять іншими видами діяльності, що потребують
підвищеної уваги і швидкої реакції.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи невеликою
кількістю рідини, по 1 таблетці (100 мг) 3 рази на добу.

Курс лікування становить 2-4 тижні, у разі
необхідності може бути подовжений до            8 тижнів.

Діти.

Препарат не призначати дітям, оскільки дослідження
щодо застосування препарату у цій віковій групі не проводилися.

Передозування.

Дотепер не спостерігалося випадків передозування
ребаміпіду.

Можливі нудота, блювання, біль у животі, діарея
або запор, головний біль, посилення проявів побічних реакцій.

У разі передозування слід промити шлунок і
призначити симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

З  боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія,
гранулоцитопенія.

З
боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, жовтяниця, підвищення рівня печінкових
ферментів (АЛТ, АСТ, ЛФ, гамаглутамілтрансфераза).

З
боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, екземоподібні висипання на шкірі, свербіж,
набряки.

Неврологічні
розлади: оніміння,
запаморочення, сонливість.

З
боку травного тракту:
запори, здуття живота, діарея, нудота, блювання, печія, біль та відчуття
тяжкості у животі, відрижка, порушення смакових відчуттів.

Репродуктивні
розлади: порушення
менструального циклу у жінок, набряклість та біль у молочних залозах,
гінекомастія, індукція лактації, відчуття серцебиття, гарячка, припливи,
оніміння язика, кашель, респіраторний дистрес.

Інші: реакції гіперчутливості, підвищення рівня
сечовини, відчуття клубка у горлі.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в картонній упаковці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник.

Маклеодс
Фармасьютикалc Лімітед.

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віледж
Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш - 174101
(Блок №1), Індія.