ХЕЛЕКС®

ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Алвента^®

(Alventa^®)<= o:p>

Скла= ;д:

діюч= ;а речовина: венлафаксиl= 5;;

1 капсула містить 37,5 мг або 75 мг, або 150 мг венлафак = 89;ину у вигляді венлафаксиl= 5;у гідрохлориk= 6;у;

допо= ;міжні речовини: = 89;ахароза, крохмаль кукурудзянl= 0;й, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, повідон, етилцелюлоk= 9;а, дибутилсебk= 2;цинат, тальк;

желатинова капсула:

капс= ;ули по 37,5 мг: желатин, заліза окси = 76; червоний (E 172), титану діоксид (E 171);

капс= ;ули по 75 та 150 мг: желатин, заліза окси = 76; червоний (E 172), заліза окси = 76; жовтий (E 172), титану діок = 89;ид (E 171).

Лікарська форма. Капсули пролонговаl= 5;ої дії.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

капс= ;ули пролонговаl= 5;ої дії по 37,5 мг: капсули, нап= 086;внені білими або майже білим = 80; гранулами; тіло капсул = 80; білого кольору, ковпачок ка = 87;сули коричнюватl= 6;-рожевого кольору;

капсули пролонговаl= 5;ої дії по 75 мг: капсули, нап= 086;внені білими або майже білим = 80; гранулами; тіло та ковпачок капсули світло-роже = 74;ого кольору;

капсули пролонговаl= 5;ої дії по 150 мг: капсули, нап= 086;внені білими або майже білим = 80; гранулами; тіло та ковпачок капсули оранжево-ко = 88;ичнюватого кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Антидепресk= 2;нти. Код ATХ N06A X16.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Механізм дії

Вваж= ;ається, що механізм антидепресl= 0;вної дії венлафаксиl= 5;у у людини пов’язаний із потенцію = 74;анням активності нейромедіаm= 0;орів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС). Доклінічні дослідженнn= 3; показали, що венлафаксиl= 5; і його головний метаболіт, О-десметилв = 77;нлафаксин (ОДВ), є інгібітораl= 4;и зворотного захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (ІЗЗСН). Венлафаксиl= 5; також слабк = 86; пригнічує захоплення дофаміну. Венлафаксиl= 5; і його активний метаболіт знижують β-адренергіm= 5;ні реакції після необхідногl= 6; (одноразово = 75;о) і постійног = 86; введення. Венлафаксиl= 5; і ОДВ дуже схожі по від= 085;ошенню до їх загальної дії на зворотне за = 93;оплення нейромедіаm= 0;орів і зв’язуваннn= 3; з рецепторо = 84;.

Венл= ;афаксин майже не має спорідненоl= 9;ті до мускариновl= 0;х, холінергічl= 5;их, H₁-гістамінk= 7;ргічних або α₁-адрен= ;ергічних рецепторів мозку щурів in vitro. Фармакологo= 0;чна активність на цих рецеп= 090;орах може бути пов’язана з різними побічними реакціями, такими як антихолінеl= 8;гічні, седативні т = 72; серцево-суд = 80;нні, які спостер= 10;гаються з іншими антидепресk= 2;нтними лікарськимl= 0; засобами.=

Венл= ;афаксин не проявляв активності як інгібіто = 88; моноамінокl= 9;идази (МАО).

Досл= ;ідження in vitro виявили, що венлафаксиl= 5; не проявляв вираженої спорідненоl= 9;ті до опіатних або бензоді = 72;зепінових рецепторів.

Клін= ;ічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Великі депресивні епізоди=

Ефек= ;тивність венлафаксиl= 5;у із негайним вивільненнn= 3;м при лікуванні великих депресивниm= 3; епізодів була продемонстl= 8;ована у п’яти рандомізовk= 2;них подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих короткострl= 6;кових дослідженнn= 3;х тривалістю від 4 до 6 тижнів для доз до 375 мг на добу. Ефективнісm= 0;ь пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; венлафаксиl= 5;у для лікування великих депресивниm= 3; епізодів була встановленk= 2; у двох плацебо-кон = 90;рольованих короткострl= 6;кових дослідженнn= 3;х протягом 8 і 12 тижнів, які включали ді = 72;пазон доз від 75 до 225 мг на добу.

Пові= ;домляли про тривале дослідженнn= 3; дорослих пацієнтів, які амбулаторнl= 6; приймали венлафаксиl= 5; пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; протягом 8 тижнів (75 мг, 150 мг або 225 мг) та продовжили прийом тієї = 078; пролонговаl= 5;ої дози венлаф = 72;ксину або плацебо протягом 26 тижневого спостережеl= 5;ня при рецидив= 10;.

Пові= ;домляли про більш тривале дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і венлафаксиl= 5;у при профіла = 82;тиці рецидивів депресивниm= 3; епізодів пр = 86;тягом 12 місяців у плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; подвійному сліпому клінічному дослідженнo= 0; дорослих пацієнтів і = 79; рецидивом в = 77;ликих депресивниm= 3; епізодів, як= 110; отримували терапію венлафаксиl= 5;ом (від 100 до 200 мг на добу, розподіленl= 0;х на 2 рази на добу) на останньому епізоді депресії амбулаторнl= 6;.

Генералізо&= #1074;аний тривожний розлад

Ефек= ;тивність венлафаксиl= 5;у, капсул прол = 86;нгованого вивільненнn= 3;, для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу (ГТР) була встановленk= 2; у двох 8-тижневих плацебо-кон = 90;рольованих фіксованих дослідженнn= 3;х (75-225 мг на добу): 6-місячному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; фіксованомm= 1; дослідженнo= 0; (75-225 мг на добу) і 6-місячному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; (37,5 мг, 75 мг і 150 мг на добу) дорослих пацієнтів амбулаторнl= 6;.

Хоча існували докази переваги дози 37,5 мг на д = 86;бу над плацебо, дана доза не була настіл= 00;ки ефективною, як вищі дози.

Соціальний тривожний розлад

Ефек= ;тивність венлафаксиl= 5;у, капсул прол = 86;нгованого вивільненнn= 3;, для лікування соціальногl= 6; тривожного розладу бул = 72; встановленk= 2; в чотирьох подвійних паралельниm= 3; групах 12-тижневих багатоцентl= 8;ових плацебо-кон = 90;рольованих гнучких дозованих дослідженнn= 3;х і одному подвійно-сл= 10;пому паралельно- = 75;руповому 6-місячному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; фіксованомm= 1;/гнучкому дозованому дослідженнo= 0; дорослих пацієнтів амбулаторнl= 6;. Пацієнти приймали дози в діапазоні від 75 до 225 мг на добу. У 6-місячному дослідженнo= 0; не виявлено доказів біл= 00;шої ефективносm= 0;і групи від 150 до 225 мг на добу порівняно з групою 75 мг на добу.

Панічний напад

Ефек= ;тивність венлафаксиl= 5;у, капсул прол = 86;нгованого вивільненнn= 3;, для лікування панічного нападу була встановленk= 2; у двох подві= 081;них 12-тижневих багатоцентl= 8;ових плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х дорослих па = 94;ієнтів із панічним нападом, з агорафобієn= 2; або без неї амбулаторнl= 6;. Початкова доза становила 37,5 мг на добу протягом 7 днів. Потім пацієнти отримували фіксовані дози 75 мг або 150 мг на добу в одному дослідженнo= 0; і 75 або 225 мг на добу в іншом= 091; дослідженнo= 0;.

Ефек= ;тивність також була встановленk= 2; в одному довгострокl= 6;вому сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; паралельноl= 4;у дослідженнo= 0; довгострокl= 6;вої безпеки, ефективносm= 0;і та профілактиl= 2;и рецидивів дорослих пацієнтів амбулаторнl= 6;. Пацієнти продовжуваl= 3;и прийом тако= 11; ж дози венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3;, яку отримували = 74; кінці відкритої ф = 72;зи (75, 150 або 225 мг).

Кардіоелек&= #1090;рофізіолог= ;ія

У спеціальноl= 4;у дослідженнo= 0; QT здорових добровольцo= 0;в венлафаксиl= 5; не подовжував інтервал QT у будь-якою клінічно значущою мі = 88;ою при понад терапевтичl= 5;у дозу 450 мг на добу (225 мг 2 раз= 080; на добу).

Прот= ;е повідомлялl= 0; про післяреєстl= 8;аційні випадки подовження інтервалу QT/TdP = 10; шлуночковоo= 1; аритмії, особливо пр = 80; передозуваl= 5;ні або у пацієнтів з іншими факторами ризику подовження інтервалу QT/TdP (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Передозувk= 2;ння», «Побічні реакції»).

Фармакокін&= #1077;тика.

Венл= ;афаксин екстенсивнl= 6; метаболізуn= 8;ться, первинно – д= 086; активного метаболіту ОДВ. Середнє ± SD плазмове напіввиведk= 7;ння венлафаксиl= 5;у і ОДВ становить 5±2 години і 11±2 години відп = 86;відно. Стаціонарнo= 0; концентрацo= 0;ї венлафаксиl= 5;у та ОДВ досягаютьсn= 3; протягом 3 дн&#= 1110;в після пероральноo= 1; багаторазоk= 4;ої терапії. Венлафаксиl= 5; і ОДВ мають лінійну кін = 77;тику в діапазоні доз від 75 до 450 мг на добу.

Абсорбція

Щона= ;йменше 92 % венлафаксиl= 5;у всмоктуєтьl= 9;я після одноразовиm= 3; пероральниm= 3; доз венлафа = 82;сину із негайним вивільненнn= 3;м. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить від 40 до 45 % за ра&= #1093;унок пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1;. Після введе = 85;ня венлафаксиl= 5;у з негайним вивільненнn= 3;м пікові концентрацo= 0;ї венлафаксиl= 5;у та ОДВ у плазмі кров= 10; настають через 2 години та 3 години відповідно. Після введення капсул венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; пікові концентрацo= 0;ї венлафаксиl= 5;у та ОДВ у плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; протягом 5,5 години і 9 год&= #1080;н відповідно. Венлафаксиl= 5;, капсули про = 83;онгованої дії, забезпечуюm= 0;ь повільнішиl= 1; ступінь всмоктуванl= 5;я, але таку ж саму біодос = 90;упність порівняно з венлафаксиl= 5;ом, таблетками негайного вивільненнn= 3;. Їжа не вплив= 072;є на біодоступнo= 0;сть венлафаксиl= 5;у та ОДВ.

Розподіл

Ступ= ;інь зв’язуваннn= 3; венлафаксиl= 5;у і ОДВ з білка&#= 1084;и плазми кров= 10; людини мінімальниl= 1; при терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях (27 і 30 % відповід&#= 1085;о). Об’єм розподілу венлафаксиl= 5;у в стаціонар = 85;ому стані становить 4,4 ± 1,6 л/кг після вl= 5;утрішньове= 085;ного введення.=

Біотрансфо&= #1088;мація

Венл= ;афаксин піддається посиленому досистемноl= 4;у метаболізмm= 1; в печінці. Дослідженнn= 3; in vitro та in vivo вказують на те, що венлафаксиl= 5; біотрансфоl= 8;мується до свого основного активного м = 77;таболіту ОДВ за допом= 086;гою CYP2D6. Дослідженнn= 3; in vitro та in vivo вказують, що венлафаксиl= 5; метаболізуn= 8;ться до незначного, менш активного метаболіту, N-десметилве= 085;лафаксин, за допомого= 02; CYP3A4. Досліджен = 85;я in vitro та in vivo показують, щ= 086; венлафаксиl= 5; – слабкий інгібітор CYP2D6. Венлафаксиl= 5; не пригнічу= 08; CYP1A2, CYP2C9 або CYP3A4.

Вивільненн&= #1103;

Венл= ;афаксин і його метаболіти виводяться переважно нирками. Приблизно 87 % дози венлаф = 72;ксину виводиться із сечею протягом 48 го&= #1076;ин після одноразовоo= 1; дози у вигляді нез = 84;іненого венлафаксиl= 5;у (5 %), незв’язаноk= 5;о OДВ (29 %), зв’язан&#= 1086;го OДВ (26 %) та інших неактивних метаболітіk= 4; (27 %).

Сере= ;днє ± SD плазмове стаціонарнk= 7; виведення венлафаксиl= 5;у і ОДВ становить 1,3 ± 0,6 л/год/кг і 0,4 ± 0,2 л/год/кг відповідно.

Особ= ;ливі групи пацієнтів<= /span>

Вік і стать<= /o:p>

Ві= к та стать не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику венлафаксиl= 5;у і ОДВ.

CYP2D6 швидкі/пові = 83;ьні метаболізаm= 0;ори

Конц= ;ентрації венлафаксиl= 5;у у плазмі кро= 074;і вищі у CYP2D6-повільних метаболізаm= 0;орів, ніж у швидки= 093; метаболізаm= 0;орів. Оскільки загальна експозиція (AUC) венлафаксиl= 5;у і ОДВ схожа д&#= 1083;я повільних і швидких метаболізаm= 0;орів, немає потреби в різних режимах дозування в = 77;нлафаксину для даних груп.

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції печінки=

Пері= ;оди напіввиведk= 7;ння венлафаксиl= 5;у і ОДВ були подовжені у пацієнтів з незначними порушеннямl= 0; функції печінки (кла= 089; А за шкалою Чайлда-П’ю) і в пацієнтів із помірним = 80; порушенням&= #1080; функції печінки (кла= 089; Б за шкалою Чайлда-П’ю) порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією печінки. Пероральниl= 1; кліренс як венлафаксиl= 5;у, так і ОДВ знизився. По= 084;ічено великий ступінь міжсуб’єктl= 5;ої варіабельнl= 6;сті. Дані про пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю обмежені (ди= 074;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок

У пацієнтів, які потребують діалізу, період напіввиведk= 7;ння збільшувавl= 9;я до 180 %, а клірен= 089; знижувався до 57 % порівняно зі здоровими добровольцn= 3;ми, тоді як напіввиведk= 7;ння ОДВ збільшувалl= 6;ся до 142 %, а клірен= 089; знижувався до 56 %. Пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок та тим, які потребу= 02;ть гемодіалізm= 1;, необхідне к = 86;ригування дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

- = Лікування великих депресивниm= 3; епізодів.=

- = Профілакти&= #1082;а великих депресивниm= 3; епізодів.=

- = Лікування генералізоk= 4;аних тривожних р = 86;зладів (ГТР).

- = Лікування тривожних розладів соціальногl= 6; типу (соціальна фобія).

- = Лікування панічного нападу, з агорафобієn= 2; або без неї.

Протипо = 82;азання.

- = Підвищена чутливість до венлафаксиl= 5;у або до будь-яких інших компонентіk= 4; препарату.=

- = Одночасне застосуванl= 5;я будь-якого інгібітора МАО, через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому з такими симптомами як збудженн= 03;, тремор і гіпертерміn= 3;. Лікування в = 77;нлафаксино&#= 1084; не повинно починатися принаймні протягом 14 діб після припинення лікування інгіб= 110;торами МАО.

- = Лікування венлафаксиl= 5;ом слід припинити щ = 86;найменше за 7 днів до початку застосуванl= 5;я будь-якого інгібітора МАО (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 10; «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»).

<= /span>

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Інгібітори МАО

Необ= ;оротні неселективl= 5;і інгібітори МАО

Одно= ;часне застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у та інгібіто = 88;ів МАО протипоказk= 2;не. Не слід починати застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у протягом принаймні 14 днів після припинення лікування незворотниl= 4;и неселективl= 5;ими інгібітораl= 4;и МАО. Необхідно припинити застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у принаймні з = 72; 7 днів до початку лікування з незворотниl= 4;и неселективl= 5;ими інгібіторk= 2;ми МАО (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Обор= ;отний селективниl= 1; інгібітор МАО (моклобе= 084;ид)

= Через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому одночасне застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у з оборотним селективниl= 4; інгібітороl= 4; МАО, таким як моклобемид, не рекомендуєm= 0;ься. Ре= комендованl= 0;й період між припиненняl= 4; лікування оборо= 090;ними інгібітораl= 4;и МАО, введенням моклобемідm= 1; та початком лікування венлафаксиl= 5;ом може становити м = 77;нше 14 днів. Рекомендуєm= 0;ься припинити прийом венлафаксиl= 5;у протягом принаймні 7 днів перед початком лікування оборотним = 10;нгібітором МАО (див. розділ <= /span>&la= quo;Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я»= ).

Обор= ;отний неселективl= 5;ий інгібітор МАО (лінезол= 110;д)

= Антибіотик лінезолід є слабким оборотним неселективl= 5;им інгібітороl= 4; МАО, і його не = слід призначати пацієнтам, які приймал = 80; венлафаксиl= 5; (див. розділ <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>&la= quo;Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я»= ).

= Повідомлялl= 0; про тяжкі побічні реакції у па= 094;ієнтів, яким нещодавно припинили лікування інгібітороl= 4; МАО та розпочали терапію венлафаксиl= 5;ом або нещодавно припинили з = 72;стосування венлафаксиl= 5;у до початку т= 077;рапії інгібітороl= 4; МАО. Ці реакції включали тремор, міоклонус, надмірне потовиділеl= 5;ня, нудоту, блювання, гіперемію, запаморочеl= 5;ня та гіпертерміn= 2; з особливостn= 3;ми, що нагадуют= 00; злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром (ЗНС), судоми і летальні випадки.

Серо= ;тоніновий синдром=

= При лікуванні венлафаксиl= 5;ом, як і іншими с&#= 1077;ротонінерг= ічними засобами, може виникн = 91;ти серотоніноk= 4;ий синдром – потенційно = 85;ебезпечний для життя стан, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, які можуть впливати на серотонінеl= 8;гічну систему нейромедіаm= 0;орів (включаючи триптани, = 089;елективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну- = 85;орадреналі&#= 1085;у (СІЗЗСН), три&= #1094;иклічні антидепресk= 2;нти, амфетаміни, = 083;ітій, сибутрамін, звіробій (Hypericum perforatum), опіоїди [наприклад, бупренорфіl= 5;, = фентаніл та його аналоги, трамадол, декстрометl= 6;рфан, тапентадол, петидин, метадон і пе= 085;тазоцин]),= із лікарськимl= 0; засобами, що погіршують метаболізм серотоніну (= 090;аких як інгібітори МАО, наприклад = метиленовиl= 1; синій), із = 087;рекурсорам&= #1080; серотоніну (наприклад, триптофану) або з антипс= 080;хотиками або іншими антагоністk= 2;ми дофаміну (&#= 1076;ив. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Протипокаk= 9;ання»).

= Якщо одночасне лікування венлафаксиl= 5;ом та СІЗЗС і СІЗЗСН або агоністом рецептора с = 77;ротоніну (триптаном) клінічно обґрунтовуn= 8;ться, слід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;а, особливо на початку лікування т = 72; збільшення дози.

= Одночасне застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у з прекурсор = 72;ми серотоніну (такими як добавки триптофану) не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>&la= quo;Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я»= ).

Преп= ;арати, що впливают= 00; на ЦНС

Ризи= ;к сумісного застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у та інших препаратів, що впливают= 00; на ЦН= 057;, систематичl= 5;о не оцінювався. Отже, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у у поєднанні = 079; іншими речовинами, що активуют= 00; ЦНС.

Алко= ;голь

= 055;ацієнтам слід утриматися від вживанн= 03; алкоголю, враховуючи його вплив н= 072; ЦНС і потенц= 110;йне клінічне погіршення психічних з = 72;хворювань, а також потенційну побічну вза= 08;модію з венлафаксиl= 5;ом, включаючи пригнічуваl= 3;ьну дію на ЦНС.=

Преп= ;арати, що подовжують інтервал QT

= Ризик пролонгаціo= 1; QTc та/або шлуночковиm= 3; аритмій (наприклад, піруетна тахікардія) підвищуєтьl= 9;я при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарських засобів, які подовжують інтервал QT. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я таких лікарських засобів (див. розділ «Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я»= ).

= До відповідниm= 3; класів належать:=

• &nbs= p; антиаритм&#= 1110;чні засоби клас = 91; Ia і III (наприклад, х&#= 1110;нідин, аміодарон, соталол, дофетилід);

• &nbs= p; деякі антипсихотl= 0;чні засоби (наприклад, т&#= 1110;оридазин);<= /span>

• &nbs= p; деякі макроліди (наприклад, еритроміциl= 5;);

• &nbs= p; деякі антигістамo= 0;нні препарати;=

• &nbs= p; деякі хінолонові антибіотикl= 0; (наприклад, м&#= 1086;ксифлоксац= ин).

= Даний перелік не вичерпний, тому слід уникати застосуванl= 5;я лікарських засобів, які &#= 1079;начно збільшують інтервал QT.

= Вплив інших лікарських засобів на венлафаксиl= 5;

Кето= ;коназол (інгібітор CYP3A4)

= 044;ослідження<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> фармакокіl= 5;етики кетоконазоl= 3;у у швидких метаболізаm= 0;орів (ШМ) і повільн&= #1080;х метаболізаm= 0;орів (ПМ) CYP2D6 продемонстl= 8;увало збільшення AUC венлафаксиl= 5;у (70 % і 21 % у ПМ та ШМ CYP= 2D відповідно) = 110; OДВ (33 % і 23 % у ПМ та ШМ CYP2D6 відпові = 76;но) після застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у. При сумісному застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; CYP3A4 (наприклад, атазанавірm= 1;, кларитромo= 0;цину, індинавіру, ітраконазоl= 3;у, вориконазоl= 3;у, посаконазоl= 3;у, кетоконазоl= 3;у, нелфінавірm= 1;, ритонавіру, саквінавірm= 1;, телітроміцl= 0;ну) і венлафаксиl= 5;у можуть підвищуватl= 0;ся рівні венлафаксиl= 5;у і OДВ. Тому слід бути обережними при сумісному застосуванl= 5;і інгібітора CYP3= A4 та венлафаксиl= 5;у.

= Вплив венлафаксиl= 5;у на інші лікарські засоби

Літі= ;й

= При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у та літію мож= 077; розвинутисn= 3; серотоніноk= 4;ий синдром (див. «Серотонінl= 6;вий синдром»).

Діаз= ;епам

= Венлафаксиl= 5; не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику і фармакодинk= 2;міку діазепаму т = 72; його активн = 86;го метаболіту, десметилдіk= 2;зепаму. Діазепам не впливає на фармакокінk= 7;тику венлафаксиl= 5;у або ОДВ. Нев&= #1110;домо, чи існує фармакокінk= 7;тична та/або фармакодинk= 2;мічна взаємодія з іншими бензодіазеl= 7;інами.

Іміпраl= 4;ін

= 042;енлафаксин не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику іміпраміну та 2-ОН-іміпрамі&#= 1085;у. Спостерігаl= 3;ося дозозалежнk= 7; збільшення AUC 2-ОН-десиміпр&#= 1072;міну у 2,5-4,5 раза при призначеннo= 0; венлафаксиl= 5;у у дозі 75-150 мг на добу. Іміпрамін н = 77; впливає на фармакокінk= 7;тику венлафаксиl= 5;у та OДВ. Клінічна значущість цієї взаємодії невідома. Слід бути об= 077;режними при сумісному застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у та іміпраміну.

Галопеl= 8;идол

= 059; процесі дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики галоперидоl= 3;у спостерігаl= 3;ося зниження ни = 88;кового кліренсу = на 42 %, збільшення= AUC на 70 % та збіl= 3;ьшення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові (C_max) на 88 %, але період напіввиведk= 7;ння галоперидоl= 3;у не змінювався. Це слід враховуватl= 0; для пацієнт= 10;в, які одночасно застосовувk= 2;ли галоперидоl= 3; і венлафаксиl= 5;. Клінічна значущість цієї взаємодії н = 77; встановленk= 2;.

Рисперl= 0;дон

= 042;енлафаксин збільшує AUC рисперидонm= 1; на 50 %, але істотно не змінює фармакокінk= 7;тику активних компонентіk= 4; (рисперидон = 91; та 9-гідрокси&#= 1088;исперидону= ). Клінічна значущість цієї взаємо = 76;ії невідома.=

Метопрl= 6;лол

= 057;упутнє застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у і метопроло = 83;у здоровим добровольцn= 3;м у процесі дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики обох препар = 72;тів призводило до підвищення плазмової концентрацo= 0;ї метопрололm= 1; приблизно н = 72; 30-40 %, не змінюючи пр = 80; цьому плазмову концентрацo= 0;ю його активного метаболіту α-гідр= ;оксиметопр = 86;лолу. Клінічна значущість = 94;ього явища у пацієнті = 74; з артеріаль = 85;ою гіпертензіn= 8;ю невідома. Метопролол = 85;е змінює фармакокінk= 7;тику венлафаксиl= 5;у та його активного метаболіту OДВ. Слід бути обережними при сумісному застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у та метопрололm= 1;.

Індинаk= 4;ір

= Фармакокінk= 7;тичне дослідженнn= 3; з індинавір = 86;м показало зниження AUC на= 28 % та зниження C= _max на 36 %. Індинавір н = 77; впливав на фармакокінk= 7;тику венлафаксиl= 5;у та ОДВ. Клінічна значущість цієї взаємодії н = 77; встановленk= 2;.

Преп= ;арати, які метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; ізоферментo= 0;в цитохрому P450

= Дослідженнn= 3; in vivo показали, що венлафаксиl= 5; є відносно слабким інгібітороl= 4; CYP2D6. Венлафаксиl= 5; не інгібує CYP3A4 (&#= 1072;льпразолам і карбамазепo= 0;н), CYP1A2 (кофеїн) і CYP2C9 (т= олбутамід) або CYP2C19 (діазепам) in vivo.<= o:p>

Перо= ;ральні контрацептl= 0;ви

= Існує досвід непередбачk= 7;ної вагітності = 91; пацієнтів, які приймал = 80; пероральні контрацептl= 0;ви під час лікування венлафаксиl= 5;ом. Але немає чітких доказів, що така вагітн= 10;сть була результатоl= 4; взаємодії препарату з венлафаксиl= 5;ом. Дослідженнn= 3; взаємодії з гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами не проводил = 80;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Передоk= 9;ування

= 055;ацієнтам слід утриматися від вживанн= 03; алкоголю, враховуючи його вплив н= 072; ЦНС і потенційне = 82;лінічне погіршення психічних захворюванn= 0;, а також потенційну побічну взаємодію з венлафаксиl= 5;ом, включаючи пригнічуваl= 3;ьну дію на ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Повідомлялl= 6;ся про передозуваl= 5;ня венлафаксиl= 5;у переважно у комбінації = 79; алкоголем та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, включаючи випадки з летальним наслідком (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

= 056;ецепти на венлафаксиl= 5; повинні бут = 80; виписані дл= 03; найменшої кількості, щ= 086; відповідає належному веденню пацієнта, що= 073; зменшити ризик передозуваl= 5;ня (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Самогуk= 3;ство / суїцидальн= 110; думки або клінічне погіршення=

= 044;епресія пов’язана з підвищеним ризиком суї = 94;идальних думок, заподіяння собі шкоди, самогубствk= 2; (суїцидальн= 10; дії та прояви). Цей ризик зберігаєтьl= 9;я, поки не відбудетьсn= 3; суттєвої ремісії. Оскільки покращення = 84;оже не настати протягом перших кількох тижнів ліку = 74;ання, стан пацієнтів слід ретельно ко = 85;тролювати до його покращення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїци = 76;у може збільшуватl= 0;ся на ранніх етапах покращення.

= 030;нші психічні розлади, при яких застосовуюm= 0;ь венлафаксиl= 5;, також можут= 00; бути пов’яз = 72;ні зі зростанням ризику суїцидальнl= 0;х дій. Крім того, ці розлади можуть супроводжуk= 4;атися великим депресивниl= 4; станом. При лікуванні пацієнтів з великим депресивниl= 4; станом слід дотримуватl= 0;ся тих самих заходів безпеки, що й при лікуванні п = 72;цієнтів з іншими психічними розладами.=

= 055;ацієнти із суїцидальнl= 0;ми явищами в анамнезі аб = 86; зі значним ступенем суїцидальнl= 0;х думок до початку лікування мають вищий = 088;изик суїцидальнl= 0;х думок або суїцидальнl= 0;х спроб і повинні перебувати під ретельн = 80;м наглядом пі = 76; час лікування. У процесі пла = 94;ебо-контрол&= #1100;ованих клінічних досліджень метааналіз антидепресk= 2;нтів у дорослих пацієнтів і = 79; психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки з антидепресk= 2;нтами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.

= 056;етельне спостережеl= 5;ня за пацієнтами, зокрема за особами з високим ризиком суї = 94;идальних думок, повинно супроводжуk= 4;атися медикаментl= 6;зною терапією, особливо на = 087;очатку лікування і після змін у дозуванні. П= 072;цієнтів та осіб, які за ними доглядають, = 089;лід попередити про необхіднісm= 0;ь контролю дл= 03; виявлення будь-яких клінічних погіршень, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок і н&#= 1077;звичних змін у поведінці т = 72; негайного з = 74;ернення за медичною допомогою при появі ци= 093; симптомів.=

Діти<= /u>

= 057;лід утриматися від застосуванl= 5;я препарату у лікуванні дітей та підлітків віком до 18 років. У рамках клінічних досліджень суїцидальнk= 2; поведінка (спроба самогубствk= 2; та суїцидальнo= 0; думки), а також ворожість (п= 077;реважно агресія, опозиційна поведінка і = 075;нів) частіше спостерігаl= 3;и серед дітей та підліткі = 74;, які отримували лікування антидепресk= 2;нтами, порівняно з пацієнтами, які отримув = 72;ли плацебо. Якщо, базуючись н = 72; клінічній потребі, назначена терапія, за пацієнтом потрібно ретельно спостерігаm= 0;и щодо появи суїцидальнl= 0;х симптомів. Крім того, не вистачає до = 74;готривалих даних щодо росту, дорослішанl= 5;я та когнітивноk= 5;о і поведінковl= 6;го розвитку дітей та підлітків.=

Серотоl= 5;іновий синдром=

Під час лікування венлафаксиl= 5;ом існує ризик виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому, потенційно небезпечноk= 5;о для життя стану, особл= 080;во при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших препаратів, які впливають н = 72; серотонінеl= 8;гічну систему нейромедіаm= 0;орів (включаючи триптани, СІЗЗС, СІЗh= 7;СН, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, амфетаміни, = 083;ітій, сибутрамін, звіробій (Hypericum perforatum), опіоїди [наприклад, бупренорфіl= 5;, фентаніл та його аналог = 80;, трамадол, декстрометl= 6;рфан, тапентадол, петидин, метадон і пентазоцин]), з лікарськимl= 0; засобами, що погіршують метаболізм серотоніну (таких як = інгібітор МАО, наприклад метиленовиl= 1; синій), із прекурсораl= 4;и серотоніну (наприклад, добавки три = 87;тофану) або з антипсихотl= 0;ками чи іншими ан= 090;агоністами дофаміну (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій» = 10; «Протипока&= #1079;ання»).

= 057;имптоми серотоніноk= 4;ого синдрому можуть включати зміни психічного стану (напри= 082;лад, ажитацію, галюцинаціo= 1;, кому), вегетативнm= 1; нестійкістn= 0; (наприклад, тахікардію, лабільний артеріальнl= 0;й тиск, гіпертерміn= 2;), нервово-м’я = 79;ові відхилення (наприклад, гіперрефлеl= 2;сію, порушення координаціo= 1;) та/або шлунк= 086;во-кишкові симптоми (наприклад, нудоту, блювання, діарею). Серотоніноk= 4;ий синдром у своїй найтяжчій формі може нагадувати ЗНС, що включає гіпертерміn= 2;, м’язову риг= 10;дність, вегетативнm= 1; нестійкістn= 0; із можливим = 80; швидкими ві = 76;хиленнями життєво важливих показників = 10; змінами психічного стану.

= 071;кщо одночасне лікування венлафаксиl= 5;ом та іншими засобами, як= 110; можуть впливати на = 089;еротонінер&= #1075;ічні та/або дофамінергo= 0;чні нейромедіаm= 0;орні системи, клінічно обґрунтовуn= 8;ться, слід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієнта, особливо на початку лікування т = 72; при збільшенні дози.

= Одночасне застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у з прекурсор = 72;ми серотоніну (такими як добавки триптофану) не рекомендуєm= 0;ься.

Вузькоl= 2;утова глаукома<= /u>

= 042;енлафаксин може спричи = 85;яти мідріаз. Том= 091; рекомендуюm= 0;ь пильно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів і = 79; підвищенняl= 4; внутрішньоl= 6;чного тиску або пацієнтів і = 79; ризиком гострої вузькокутоk= 4;ої глаукоми (закритокут = 86;вої глаукоми).

Артеріk= 2;льний тиск

= 059; деяких пацієнтів відзначавсn= 3; підвищений рівень артеріальнl= 6;го тиску при збільшенні дози венлафаксиl= 5;у. У деяких випадках пі = 76; час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я спостерігаl= 3;ося сильне підвищення артеріальнl= 6;го тиску, що потребувалl= 6; невідкладнl= 6;го лікування. Перед початком застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у необхідно перевіряти артеріальнl= 0;й тиск та ретельно контролюваm= 0;и наявну артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Артеріальнl= 0;й тиск слід періодично перевіряти після початку лікування т = 72; при підвище = 85;ні дози. Слід з обережністn= 2; призначати венлафаксиl= 5; пацієнтам, основні захворюванl= 5;я яких можуть погіршитисn= 3; внаслідок підвищення артеріальнl= 6;го тиску, напри= 082;лад пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції сер = 94;я.

Частотk= 2; серцевих скорочень<= /span>

= 042;ідомі випадки підвищення частоти серцевих скорочень, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз венлафаксиl= 5;у. Слід проявляти о = 73;ережність при застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у пацієнтам, основні захворюванl= 5;я яких можуть погіршитисn= 3; внаслідок підвищення частоти серцевих скорочень.=

Хворобl= 0; серця та ризик розвитку аритмії=

= 044;ослідження щодо впливу венлафаксиl= 5;у на пацієнті = 74;, які нещодав = 85;о перенесли інфаркт міокарда аб = 86; мають нестабільнo= 0; серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, дотепер не проводили. Тому слід з обережністn= 2; призначати венлафаксиl= 5; таким пацієнтам.=

= 055;ід час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у надходили повідомленl= 5;я про випадки пролонгаціo= 1; інтервалу QT, шлуночковоo= 1; тахікардії типу пірует, шлуночковоo= 1; тахікардії та летальни = 93; аритмій, зокрема при передозуваl= 5;ні або у пацієнтів з іншими факторами ризику пролонгаціo= 1; інтервалу QT/шлуночково&#= 1111; тахікардії типу пірует. На початку лікування венлафаксиl= 5;ом необхідно враховуватl= 0; співвідношk= 7;ння ризику та користі пацієнтам і = 79; високим ступенем ри = 79;ику серйозних серцевих аритмій або пролонгаціo= 1; інтервалу QT (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Судоми=

= 051;ікування венлафаксиl= 5;ом може викликати с = 91;доми, тому його слід з обережністn= 2; призначати хворим із нападами в анамнезі та ретельно контролюваm= 0;и їх стан. Лікування слід припинити при виникненні судом.

Гіпонаm= 0;ріємія

= 055;ротягом періоду лікування венлафаксиl= 5;ом спостерігаl= 3;ися випадки гіпонатрієl= 4;ії і/або синдрому недостатньl= 6;ї елімінації = 72;нтидіурети&#= 1095;ного гормону, зазвичай у пацієнтів з= 10; зниженням об’єму циркулюючоo= 1; крові або у дегідратовk= 2;них пацієнтів. Пацієнти літнього віку, пацієнти, як= 110; отримують діуретики, т= 072; пацієнти зі зниженим з інших причи = 85; об’ємом крові належать до групи вищог = 86; ризику розвитку даного ускладненнn= 3;.

Аномалn= 0;на кровотеча<= /span>

= 051;ікарські засоби, що знижують зворотне за = 93;оплення серотоніну, можуть призвести д = 86; зниження тромбоцитаl= 8;ної функції. Кровотечі, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям СІЗЗС та СІЗ= 047;СН, варіюються від екхімоз, гематом, епі= 089;таксів та петехій д= 086; шлунково-ки = 96;кових і небезпечн = 80;х для життя кровотеч. Ризик виник = 85;ення кровотечі може бути підвищений = 91; пацієнтів, які приймають венлафаксиl= 5;. Як і інші СІЗЗС, венлафаксиl= 5; слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до кровотеч, включаючи пацієнтів, які приймаю = 90;ь антикоагулn= 3;нти та інгібітори тромбоцитіk= 4;.

= 057;ІЗЗС/СІЗЗСН збільшують ризик післяпологl= 6;вої кровотечі (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю» і «Побічні реакції»).

Рівень холестеринm= 1; в сироватці крові

= 050;лінічно значуще підвищення рівня сиров = 72;ткового холестеринm= 1; було зареєстровk= 2;но у 5,3 % пацієнтіk= 4;, які приймал = 80; венлафаксиl= 5;, та у 0,0 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо протягом 3 місяців у плацебо-кон = 90;рольованих клінічних випробуванl= 5;ях. При тривало = 84;у лікуванні слід вимірювати рівень холе = 89;терину в сироватці крові.

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я з препаратамl= 0; для зниженн= 03; маси тіла=

= 045;фективніст&= #1100; та безпека застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у у поєднанні = 079; препаратамl= 0; для зниженн= 03; маси тіла, включаючи фентермін, н= 077; визначалисn= 0;. Будь-яке супутнє призначеннn= 3; венлафаксиl= 5;у з препаратамl= 0;, що знижують масу тіла, не рекомендуєm= 0;ься. Призначеннn= 3; монотерапіo= 1; венлафаксиl= 5;ом або його поє= 076;нання з іншими препаратамl= 0; для зниженн= 03; маси тіла не показано.=

Манія/г= 10;поманія<= /i>

= 052;анія/гіпома= нія може виникати у невеликої частини пацієнтів і = 79; розладами настрою, які отримували антидепресk= 2;нти, включаючи венлафаксиl= 5;. Як і інші антидепресk= 2;нти, венлафаксиl= 5; слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з біполярним розладом в анамнезі аб = 86; в сімейному анамнезі.=

Агресіn= 3;

= 040;гресія може виникати у невеликої кількості пацієнтів, які отримували антидепресk= 2;нти, включаючи венлафаксиl= 5;, особливо на = 087;очатку, після зміни дози та припинення лікування.

= 071;к і інші антидепресk= 2;нти, венлафаксиl= 5; потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, у яких раніше спостерігаl= 3;ася агресивна поведінка.=

Припинk= 7;ння лікування<= /span>

= 042;ідомо, що після прийому антидепресk= 2;нтів виникають ефекти відміни, іноді вони можуть бути тривалими т = 72; важкими. Суїцид / суїцидальнo= 0; думки та агресія спостерігаl= 3;ися у пацієнтів під час змін= 080; режиму дозування в = 77;нлафаксину, у тому числі під час припинення лікування. Тому слід ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами під час зниження дози або під час припинення лікування (див. вище під&= #1088;озділ «Самогубстk= 4;о / суїцидальн= 110; думки або клінічне погіршення&raqu= o;). Симптоми ві = 76;міни після припинення застосуванl= 5;я препарату виникають часто, особливо пр = 80; раптовій відміні (див. розділ «Побічні реакції»). Під час клінічних випробуванn= 0; побічні реакції після припи = 85;ення лікування (під час та після посту = 87;ового зниження дози) проявлялисn= 3; приблизно у 31 % пацієнтів, які отримували венлафаксиl= 5;, та у 17 % пацієнтів, які отримували плацебо.

= 056;изик синдрому відміни залежить ві = 76; декількох факторів, включаючи тривалість та дозуванн= 03; під час лікування, а також темп з= 085;иження дози. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (у тому числі парестезії), порушення с = 85;у (включаючи безсоння та інтенсивні сновидіння), ажитація аб = 86; тривожністn= 0;, нудота та/аб= 086; блювання, тремор і головний біль, поруше= 085;ня зору і гіпертонія R= 12; це найпоширенo= 0;ші реакції. Зазвичай ці симптоми легкі та пом= 110;рні, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80;.

= 042;они, виникають зазвичай протягом перших кіль = 82;ох днів після припинення лікування, а= 083;е пацієнти, як= 110; ненавмисно пропустили = 76;озу, дуже рідко повідомлялl= 0; про такі симптоми. Ці симптоми є самообмежуk= 4;аними і зазвичай виникають протягом 2 тижнів, хоча у деяких осі= 073; вони можуть бути тривалими (2-3 місяці або більше). Тому при припиненні лікування дозу венлафаксиl= 5;у рекомендуєm= 0;ься поступово знижувати протягом декількох тижнів або місяців, згідно з потребами пацієнта (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У деяких пацієнтів припинення лікування може триват = 80; місяці або довше.

Акатизo= 0;я / психомоторl= 5;е збудження<= /span>

= 047;астосуванн&= #1103; венлафаксиl= 5;у було пов’яз = 72;но з розвитком акатизії, як= 072; характеризm= 1;ється суб’єктивнl= 6; неприємним або тривожн = 80;м збудженням та необхіднісm= 0;ю рухатися, як= 072; часто супроводжуn= 8;ться неможливісm= 0;ю спокійно сидіти або стояти на місці Це найчастіше відбуваєтьl= 9;я протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози для пацієнтів, у яких проявляютьl= 9;я ці симптоми, може бути шкідливим для здоров’= 03;.

Еректиl= 3;ьна дисфункція=

= 030;нгібітори зворотного захоплення серотоніну- = 85;орадреналі&#= 1085;у (ІЗЗСН) можуть спри = 95;иняти симптоми ерек= ;тильної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялl= 0; про тривалу еректильну дисфункцію, де симптоми тривали, незважаючи на припинен = 85;я ІЗЗСН.

Сухістn= 0; у роті

Існують повідомленl= 5;я про сухість = 091; роті у 10 % пацієнтів при застосуванl= 5;і венлафаксl= 0;ну, що підвищує ризик карієсу, том= 091; пацієнтам с = 83;ід ретельніше дбати про гігієну зубів.

Діабет

У пацієнтів, хворих на діабет, які отримували СІЗЗС або венлафаксиl= 5;, може погіршитисn= 3; глікемічниl= 1; контроль, що вимагатиме корекції інсуліну та/або застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о антидіабетl= 0;чного засобу.

Лабораm= 0;орні показники<= /span>

= 055;овідомляли про хибнопозитl= 0;вну реакцію іму = 85;оаналізу сечі на фенциклідиl= 5; (ФЦ/PCP) та амфет = 72;мін у пацієнтів, які приймал = 80; венлафаксиl= 5;. Це пояснюєтьсn= 3; недостатньl= 6;ю специфічніl= 9;тю скринінговl= 0;х тестів. Хибнопозитl= 0;вні результати можуть проявлятисn= 3; протягом декількох днів після припинення лікування венлафаксиl= 5;ом. За допомого= 02; підтверджу&= #1074;альних аналізів, таких як газова хроматограm= 2;ія/мас-спект&= #1088;ометрія, можна відрізнити венлафаксиl= 5; від фенциклідиl= 5;у та амфетаміну.

Допоміk= 8;ні речовини<= /u>

Препарат містить цукрозу, том= 091; його не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; переносимоl= 9;ті фруктози, синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії або недоста = 90;ністю цукрози-ізо = 84;альтази.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Нема= ;є клінічних даних щодо застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у вагітним.=

Досл= ;ідження на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людей невідомий. Венлафаксиl= 5; можна засто = 89;овувати вагітним, якщо очікувана користь переважає будь-які можливі ризики.

Дані спостережеl= 5;ь вказують на підвищений ризик (майже у 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після застосуванl= 5;я СІЗЗС/ІЗЗСН протягом місяця до пологів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Побічні реакції»).

При застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у, як і інших СІ&#= 1047;ЗС/СІЗЗСН, до (незадовг= 086; до) народження = 76;итини, симптоми припинення лікування можуть з’являтися = 91; новонароджk= 7;них. У деяких нов= 086;народжених, які зазнали вплив венла = 92;аксину наприкінці третього триместру, з= 217;являлися ускладненнn= 3;, що вимагали годування з = 72; допомогою трубки, респіраторl= 5;у підтримку або тривалу госпіталізk= 2;цію. Такі усклад = 85;ення можуть виникнути о = 76;разу після пологів.

Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень дозволяють припустити, що застосуванl= 5;я СІЗЗС у період вагітності, особливо на останніх термінах, може збільшити ризик розвитку персистуючl= 6;ї легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них (ПЛГН). Хоча немає досліджень щодо ПЛГН пр= 080; терапії СІЗЗСН, дани= 081; потенційниl= 1; ризик не виключений при застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у з урахуванняl= 4; відповідноk= 5;о механізму дії (інгібуванн= 03; повторного поглинання серотоніну).

Якщо мати застосовувk= 2;ла СІЗЗС/СІЗЗС = 53; на останніх термінах вагітності, = 091; новонароджk= 7;них можуть спостерігаm= 0;ися такі симптоми: дратівливіl= 9;ть, тремор, гіпо= 090;онія, стійкий пла = 95; і труднощі при смоктан = 85;і або сну. Ці симптоми можуть бути = 089;причинені серотонінеl= 8;гічними ефектами аб = 86; позначенимl= 0; симптомами. = 059; більшості випадків ці = 091;складнення спостерігаn= 2;ться одразу або п= 088;отягом 24 годин після пологів.

Період годування груддю

Венл= ;афаксин і його активний метаболіт, О= 044;В, проникають = 91; грудне молоко. При післяреєстl= 8;аційному застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у у період годування груддю зафіксованl= 6; випадки плачу, дратівливоl= 9;ті і поганого с= 085;у немовлят. Симптоми, що виникають при припине = 85;ні застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у, також виникають після припинення годування г = 88;уддю. Даний ризик для дитини виключити н = 77; можна. Рішення про продовженнn= 3; або припине = 85;ня годування груддю та/аб= 086; терапії вен = 83;афаксином слід приймати, враховуючи переваги годування груддю для дитини та користь терапії венлафаксиl= 5;ом для жінки.

Фертильніс&= #1090;ь

Досл= ;ідження щурів, у якому як самки, так і с&= #1072;мці приймали ОД = 42;, показало зниження фертильносm= 0;і. Частота так = 80;х випадків серед людей невідома.=

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Будь= ;-який психоактивl= 5;ий лікарський засіб може погіршити розсудливіl= 9;ть, мислення та моторику. Тому пацієнтів, які приймають в = 77;нлафаксин, слід попередити про даний вп= 083;ив при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими небезпечниl= 4;и механізмамl= 0;.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Лікування великих депресивниm= 3; епізодів

= 056;екомендова&= #1085;а початкова доза венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ої дії становить 75 мг 1 раз на добу. Пацієнтам, яким для досягнення клінічного покращення необхідні вищі порівн= 03;но з початково= 02; (75 мг на добу) дози, можна збільшити дозу до максимальнl= 6;ї – 375 мг на добу. = 047;більшення дози слід проводити з інтервалом = 91; 2 тижні або більше. Якщо це клінічно виправдано через прояв = 80; симптомів, збільшення дози можна проводити частіше, але не менше ніж через 4 дні.

Через ризик виникнення дозозалежнl= 0;х небажаних явищ дозу слід збільшуватl= 0; лише після клінічної оцінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Сл= ід підтримуваm= 0;и мінімальну ефективну д = 86;зу.

= 055;ацієнтів необхідно лікувати протягом до = 89;татнього періоду час = 91;, зазвичай протягом кількох місяців або довше. Терапію слі = 76; регулярно переглядатl= 0; залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта. Більш трива = 83;е лікування також може бути доречним дл= 03; запобіганнn= 3; рецидиву великих депресивниm= 3; епізодів (ВДЕ). У більшості випадків ре = 82;омендована доза для запобіганнn= 3; рецидиву ВД = 45; така ж, як і в поточному епізоді.

= 040;нтидепреси&= #1074;ні лікарські засоби необхідно застосовувk= 2;ти щонайменше протягом 6 мі&#= 1089;яців після ремісії.

Генералізо&= #1074;ані тривожні розлади

= 056;екомендова&= #1085;а початкова доза венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ої дії становить 75 мг 1 раз на добу. Пацієн= 090;ам, яким для досягнення клінічного покращення необхідні вищі дози порівняно з початковою (75 мг на добу), можна збільшити дозу до максимальнl= 6;ї – 225 мг на добу. Збільшення дози слід проводити з інтервалом = 91; 2 тижні або більше.

Через ризик виникнення дозозалежнl= 0;х небажаних явищ дозу слід збільшуватl= 0; лише після клінічної оцінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Сл= ід підтримуваm= 0;и мінімальну ефективну д = 86;зу.

= 055;ацієнтів необхідно лікувати протягом до = 89;татнього періоду час = 91;, зазвичай протягом кількох місяців або довше. Терапію слі = 76; регулярно переглядатl= 0; залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

Тривожні розлади соціальногl= 6; типу

= 056;екомендова&= #1085;а початкова доза венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ої дії становить 75 мг 1 раз на добу. Немає доказів тог = 86;, що більш високі дози будуть біль = 96; ефективнимl= 0;.

= 054;днак окремим пацієнтам, які не реагують на початкову дозу (75 мг на добу), можна збільшити дозу до максимальнl= 6;ї – 225 мг на добу. Збільшення дози слід проводити з інтервалом = 91; 2 тижні або більше.

Через ризик виникнення дозозалежнl= 0;х небажаних явищ дозу слід збільшуватl= 0; лише після клінічної оцінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Сл= ід підтримуваm= 0;и мінімальну ефективну д = 86;зу.

= 055;ацієнтів слід лікувати протягом достатньогl= 6; періоду час = 91;, зазвичай протягом кі = 83;ькох місяців або довше. Терапію слі = 76; регулярно переглядатl= 0; залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

Панічнl= 0;й напад

= 056;екомендова&= #1085;а початкова доза венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ої дії становить 37,5 мг 1 раз на добу протягом 7 днів. Потім дозу слід збільшити д = 86; 75 мг 1 раз на добу. Пацієнтам, яким для дос= 103;гнення клінічного покращення необхідні вищі дози порівняно з початковою (75 мг на добу), дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 225 мг на добу. Збільшення дози слід проводити з інтервалом = 91; 2 тижні або більше.

Через ризик виникнення дозозалежнl= 0;х небажаних явищ збільшуватl= 0; дозу слід лише після клінічної оцінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Сл= ід підтримуваm= 0;и мінімальну ефективну д = 86;зу.

= 055;ацієнтів необхідно лікувати протягом до = 89;татнього періоду час = 91;, зазвичай протягом кількох місяців або довше. Терапію слі = 76; регулярно переглядатl= 0; залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

= 054;соби літнього віку

= 054;собам літнього віку знижувати дозу препар = 72;ту винятково через вік па= 094;ієнта не слід.

= 054;днак лікування людей літнього віку необхі = 76;но проводити обережно (наприклад, через можливість порушення функції нирок, можли= 074;ість зміни чутливості = 10; спорідненоl= 9;ті нейромедіаm= 0;орів, що відбуваєтьl= 9;я зі старіння = 84;). Завжди слід застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу, при необхідносm= 0;і збільшення дози слід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієнтів.=

Порушеl= 5;ня функцій печінки

= 059; пацієнтів з легкими та помірними порушеннямl= 0; функції печінки слі = 76; враховуватl= 0; зменшення дози на 50 %. Однак внаслідок індивідуалn= 0;ної мінливості кліренсу призначати необхідну дозу слід індивідуалn= 0;но.

= 044;ані для пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю обмежені. Рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, також слід враховуватl= 0; зменшення дози більше ніж на 50 %.

= 055;ри лікуванні пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю потенційну користь слі = 76; оцінювати порівняно з ризиком.

Порушеl= 5;ня функції нирок

= 053;езважаючи на те, що для пацієнтів з= 10; швидкістю клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ) від 30 до 70 м&= #1083;/хвилину не потрібно змінювати дозу, рекоме= 085;дується бути обережними. Для пацієнт= 10;в, які потребують гемодіалізm= 1; та для паціє= 085;тів з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ <30 мл/хв) дозу слід зменшити на 50 = %. Внаслідок індивідуалn= 0;ної варіабельнl= 6;сті кліренсу таким пацієнтам призначати необхідну д = 86;зу слід індивідуалn= 0;но.

Симптоl= 4;и абстиненціo= 1;, що спостерігаn= 2;ться при припиненні прийому венлафаксиl= 5;у

= 057;лід уникати раптового припинення лікування. При припиненні лікування венлафаксиl= 5;ом дозу слід зменшувати поступово щонайменше протягом ві = 76; 1 до 2 тижнів, щоб зменшит = 80; ризик виникнення реакції відміни (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Побічні реакції»). Час, необхідний для поступовогl= 6; припинення лікування, і ступінь зменшення дози залежа = 90;ь від дози, тривалості терапії та індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й пацієнта. У деяких пацієнтів припинення лікування може відбув = 72;тися дуже поступово протягом кількох міс= 03;ців або довше. = 071;кщо після зменшення дози або припинення = 83;ікування виникають нестерпні симптоми, сл= 110;д розглянути відновленнn= 3; попередньо = 74;становлено&#= 1111; дози. Згодом лікар може продовжуваm= 0;и зменшувати дозу, але більш посту = 87;ово.

= 057;посіб введення<= /u>

= 050;апсулу приймати пі = 76; час їди, ковтаючи цілою і запиваючи водою. Капсулу не слід розкривати, роздавлюваm= 0;и, розжовуватl= 0;, класти у воду. Прийма= 090;и 1 раз на добу приблизно в один і той же час, вранці або ввечері.

= 055;ацієнти, які застосовуюm= 0;ь таблетки з негайним вивільненнn= 3;м венлафаксиl= 5;у, можуть пере = 93;одити на венлафаксиl= 5;, капсули з пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м, з найближчимl= 0; еквівалентl= 5;ими добовими дозами. Наприклад, в= 077;нлафаксин, таблетки негайного вивільненнn= 3;, 37,5 мг 2 рази на добу може бути замінений н = 72; венлафаксиl= 5;, капсули з пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м, 75 мг 1 раз на добу. Необхідні індивідуалn= 0;ні дозування.=

Вен= лафаксин, капсули з пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м, містять сфероїди, як= 110; повільно ви = 74;ільняють діючу речовину в травний тра = 82;т. Нерозчинна частина цих сфероїдів виводиться = 10; може спостерігаm= 0;ися у фекаліях.

Діти.

= 042;енлафаксин<= /span> не рекомендовk= 2;ний дітям та підліткам віком до 18 років.

Конт= ;рольовані клінічні дослідженнn= 3; у дітей та підлітків з великим депресивниl= 4; розладом не продемонстl= 8;ували ефективносm= 0;і і не підтримуютn= 0; застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у у цих пацієнтів (&#= 1076;ив. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Пере= ;дозування.

Си&= #1084;птоми

Існує післяреєстl= 8;аційний досвід передозуваl= 5;ня венлафаксиl= 5;ом переважно у поєднанні з алкоголем та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, включаючи випадки з ле= 090;альним наслідком. Найчастіше при передоз = 91;ванні відзначали тахікардію, зміни в рівн= 110; свідомості (= 087;очинаючи від сонливості до коми), мідріаз, суд= 086;ми і блювання. Інші повідомленl= 5;я включають зміни ЕКГ (подовження інтервалу QT, ніжки пучка Гіса, розширення комплексу QRS) (&#= 1076;ив. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»), шлуночкову тахікардію, брадикардіn= 2;, артеріальнm= 1; гіпотензію, гіпо= ;глікемію, запаморочk= 7;ння і летальні випадки. Сим= 087;томи тяжкого отруєння можуть виникнути у дорослих після прийому приблизно 3 грамів венлафаксиl= 5;у.

Оп = 91;бліковані ретроспектl= 0;вні дослідженнn= 3; відзначаютn= 0;, що передозуваl= 5;ня венлафаксиl= 5;ом може бути пов’язане з підвищеним ризиком летальних випадків порівняно з тим, що спостерігаn= 8;ться серед препаратів СІЗЗС, але нижче за показники серед трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів. Епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; показали, що серед пацієнтів, д= 083;я лікування яких застосовувk= 2;ли венлафаксиl= 5;, частіше наявні фактори ризику самогубствk= 2;, ніж серед тих, кого лікують за допомогою СІЗЗС. Підвищений ризик летальних наслідків може бути пов’язаний = 79; токсичністn= 2; венлафаксиl= 5;у при передоз = 91;ванні, на відміну від деяких характерисm= 0;ик венлафаксиl= 5;ологічних пацієнтів, а= 083;е ступінь йог = 86; не з’ясован = 80;й.

Ве = 85;лафаксин слід призначати = 91; найменшій д = 86;зі при належному контролі за станом паці= 08;нта з метою зниження ризику передозуваl= 5;ня.

Лікування

Тяжк= ;е отруєння може вимагати комплексноk= 5;о невідкладнl= 6;го лікування т = 72; спостережеl= 5;ня. Тому у разі підозри на передозуваl= 5;ня венлафаксиl= 5;у негайно слі = 76; звернутися до лікаря-токс = 80;колога.

Реко= ;мендовані загальні заходи симптоматиm= 5;ної та підтриму = 74;альної терапії, а також ретельне спостережеl= 5;ня та контроль ритму серця та інших життєво важ = 83;ивих функцій. При ризику аспірації в = 80;кликати блювання не рекомендуєm= 0;ься. Промивання шлунка показане за умови проведення невдовзі після прийому або за наявност= 10; відповідниm= 3; симптомів. Застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля мож = 77; також обмежити аб = 89;орбцію активної речовини. Ефективнісm= 0;ь форсованогl= 6; діурезу, діалізу, гемоперфузo= 0;ї та обмінног = 86; переливаннn= 3; крові малой = 84;овірна. Специфічні антидоти венлафаксиl= 5;у невідомі.

Побі= ;чні реакції.
= Резюме профілю безпеки

= Побічні реакції, про які повідомлялl= 0; у клінічних дослідженнn= 3;х як дуже част= 086; (> 1/10): нудота, сухість у роті, головний біль і підвищена пітливість (включаючи нічну).

= Побічні реакції розподіленo= 0; за системою = 086;рганів, частотою та зменшеl= 5;ням серйозностo= 0; у кожної категорії частот.

= Частоти визначаютьl= 9;я як: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, < 1/1= 0); нечасто (³<= /span>= 1/1000, < 1/100); рідко (³<= /span>= 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідома (неможливо п= 110;драхувати за наявними даними).

=

Систем&#= 1072; органів

Дуже часто

Часто

Нечаст&#= 1086;

Рідко

Дуже рідко

Невідо&#= 1084;а

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи <= /p>

Аграну&#= 1083;оцитоз*,

апласт&#= 1080;чна анемія*, панцитопен= 110;я*, нейтропені= 103; *

Тромбо&#= 1094;итопенія*

З боку імунної системи <= /p>

Анафіл&#= 1072;ктична реакція*

З боку ендокринно= 111; системи <= /p>

Неадек&#= 1074;атна секреція антидіурет= 080;чного гормону*

Підвищ&#= 1077;ний рівень пролактину крові*

П = 86;рушення метаболізм= 091; та розлади харчування

Знижен&#= 1085;я апетиту

Гіпона&#= 1090;ріємія*

П = 89;ихічні розлади <= /p>

Безсон&#= 1085;я

Конфуз&#= 1085;ий стан*, деперсонал= 110;зація*, аномальні сновидіння, нервовість, зниження лібідо, ажитація*, аноргазмія

Манія, гіпоманія, галюцинаці= 111;, дереалізац= 110;я, аномальний оргазм, бруксизм*, апатія

Маренн&#= 1103;*

Суїцид&#= 1072;льні ідеї і суїцидальн= 072; поведінка^{1,
агресія² =}

З боку нервової системи <= /p>

Головн&#= 1080;й біль*^,3, запамороче= 085;ня, млявість

Акатис&#= 1110;я*, тремор, парестезія, дизгезія

Синкопе, міоклонус, розлад бала&#= 1085;су*, порушення координаці= 111; *, дискінезія= *

ЗНС*, серотоніно= 074;ий синдром*, судоми, дистонія*

Пізня дискінезія*

З боку органів зору

Поруше&#= 1085;ня зору, розлад акумуляції, включаючи розмитість зору, мідріаз

Закрит&#= 1086;кутова глаукома*

З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату <= /p>

Дзвін у вухах*

Вертиг&#= 1086;

З боку серця

Тахіка&#= 1088;дія, прискорене серцебиття*

Шлуноч&#= 1082;ова тахікардія типу пірует*, шлуночкова тахікардія*, фібриляція шлуночків, П&= #1086;довження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі*

Стресо&#= 1074;а кардіоміоп= 072;тія (кардіоміоп&#= 1072;тія такоцубо)*

З боку судинної системи <= /p>

Артері&#= 1072;льна гіпертензі= 103;, припливи

Ортост&#= 1072;тична гіпотензія, гіпотензія* <= o:p>

З боку дихання, грудної клітки та середостін= 085;я

Задишка*, позіхання

Інтерс&#= 1090;иціальна хвороба легенів*, легенева еозинофілі= 103;*

З боку травного тракту

Нудота, =

сухіст&#= 1100; у роті, запор=

Діарея*, блювання

Шлунков&#= 1086;-кишкова кровотеча*

Панкре&#= 1072;тит*

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Аномаль&#= 1085;а печінкова проба *

Гепати&#= 1090;*

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Гіперг&#= 1110;дроз* (включаючи нічну

пітлив&#= 1110;сть)*

Висипа&#= 1085;ня,

свербі&#= 1078;*

Кропив’&#= 1103;нка*, алопеція*, екхімоз, ангіоневро= 090;ичний набряк*, реакція фоточутлив= 086;сті

Синдро&#= 1084; Стівенса-Дж&#= 1086;нсона*, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз*, мультиформ= 085;а еритема*

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини <= /p>

Гіперт&#= 1086;нус

Рабдом&#= 1110;оліз*

З боку сечовиділь= 085;ої системи <= /p>

Нетрим&#= 1072;ння сечі, затримка сечі, полакіурія* <= o:p>

Нетримання сечі

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Менора&#= 1075;ія*, метрорагія*, еректильна дисфункція, розлад еякуляції

Післяполог= ;ова кровотеча⁴<= /p>

З = 72;гальні реакції та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Втома, астенія, озноб*

Кровот&#= 1077;ча слизової оболонки*

Л = 72;бораторні показники

Збільше&#= 1085;ня маси тіла, зменшення маси тіла, пі= двищення рівня холестерин= 091; в крові

Подовж&#= 1077;ння часу кровотечі*

*Післяреєс = 90;раційний досвід.

¹)Відомо про випадки суїцидальнl= 0;х думок та суїцидальнl= 6;ї поведінки під час терапії венлафаксиl= 5;ом або одразу після припинення лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

²)Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»

³)В об’єднаних клінічних випробуванl= 5;ях частота головного болю 30,3 % з венлафаксиl= 5;ом порівняно з 31 % у групі плацебо.

4)&#= 1041;ули повідомленl= 5;я стосовно терапевтичl= 5;ого класу СІЗЗС/СІЗЗС = 53; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Припинk= 7;ння лікування<= /span>

Припине&= #1085;ня застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у (особливо раптове) часто призводить до симптомі = 74; абстиненціo= 1;.

Запамор&= #1086;чення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи б= 077;зсоння та інтенсивні сновидіння), збудження або тривожністn= 0;, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, запаморочеl= 5;ня, головний біль та грип= 086;подібний синдром – це найпоширенo= 0;ші реакції. Зазвичай симптоми мали легкий = 093;арактер і зникали бе= 079; лікування, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або тривалими. Тому, якщо у лікуванні в = 77;нлафаксино&#= 1084; більше нема= 08; потреби, рекомендуєm= 0;ься припинення прийому препарату ш = 83;яхом поступовогl= 6; зниження дози (див. розділи «Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я» і «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Діти<= /u>

Загалом, профіль побічних реакцій венлафаксиl= 5;у (у плацебо-ко&#= 1085;трольовани= х клінічних дослідженнn= 3;х) у дітей та підлітків (віком від 6 до= 17 років) був подібни = 81; до того, що спостерігаk= 4;ся у дорослих. Як і у дорослих, спостерігаl= 3;и зниження апетиту, зниження маси тіла, підвищення артеріальнl= 6;го тиску та підвищення рівня холестеринm= 1; в сироватці крові (див. ро&= #1079;діл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У клінічних дослідженнn= 3;х дітей спостерігаl= 3;и симптом суїцидальнl= 6;ї думки. Повідомлялl= 0; про ворожість і, особливо пр = 80; великому депресивноl= 4;у розладі, самопошкодk= 8;ення.

Зокрема у пацієнтів даної групи спостерігаl= 3;и такі побічн= 10; реакції: біл= 100; у животі, збу&#= 1076;ження, диспепсію, екхімоз, носову кровотечу і міалгію.

= 047;вітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике знач = 77;ння. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https:/= /aisf.dec.gov.ua.

Терм= ;ін придатностo= 0;. 5 років.

= ;

Умови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 30 ^оС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= ;овка. По 14 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по= ; 4 блістери в картонній коробці.

Ка&= #1090;егорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар= ;’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

=

Систем&#= 1072; органів	Дуже часто	Часто	Нечаст&#= 1086;	Рідко	Дуже рідко	Невідо&#= 1084;а
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи <= /p>				Аграну&#= 1083;оцитоз, апласт&#= 1080;чна анемія, панцитопен= 110;я, нейтропені= 103;	Тромбо&#= 1094;итопенія*
З боку імунної системи <= /p>				Анафіл&#= 1072;ктична реакція*
З боку ендокринно= 111; системи <= /p>				Неадек&#= 1074;атна секреція антидіурет= 080;чного гормону*	Підвищ&#= 1077;ний рівень пролактину крові*
П = 86;рушення метаболізм= 091; та розлади харчування		Знижен&#= 1085;я апетиту		Гіпона&#= 1090;ріємія*
П = 89;ихічні розлади <= /p>	Безсон&#= 1085;я	Конфуз&#= 1085;ий стан, деперсонал= 110;зація, аномальні сновидіння, нервовість, зниження лібідо, ажитація*, аноргазмія	Манія, гіпоманія, галюцинаці= 111;, дереалізац= 110;я, аномальний оргазм, бруксизм*, апатія	Маренн&#= 1103;*		Суїцид&#= 1072;льні ідеї і суїцидальн= 072; поведінка^{1, агресія² =}
З боку нервової системи <= /p>	Головн&#= 1080;й біль*^,3, запамороче= 085;ня, млявість	Акатис&#= 1110;я*, тремор, парестезія, дизгезія	Синкопе, міоклонус, розлад бала&#= 1085;су, порушення координаці= 111; , дискінезія= *	ЗНС, серотоніно= 074;ий синдром, судоми, дистонія*	Пізня дискінезія*
З боку органів зору		Поруше&#= 1085;ня зору, розлад акумуляції, включаючи розмитість зору, мідріаз		Закрит&#= 1086;кутова глаукома*
З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату <= /p>		Дзвін у вухах*				Вертиг&#= 1086;
З боку серця		Тахіка&#= 1088;дія, прискорене серцебиття*		Шлуноч&#= 1082;ова тахікардія типу пірует, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, П&= #1086;довження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі*		Стресо&#= 1074;а кардіоміоп= 072;тія (кардіоміоп&#= 1072;тія такоцубо)*
З боку судинної системи <= /p>		Артері&#= 1072;льна гіпертензі= 103;, припливи	Ортост&#= 1072;тична гіпотензія, гіпотензія* <= o:p>
З боку дихання, грудної клітки та середостін= 085;я		Задишка*, позіхання		Інтерс&#= 1090;иціальна хвороба легенів, легенева еозинофілі= 103;
З боку травного тракту	Нудота, = сухіст&#= 1100; у роті, запор=	Діарея*, блювання	Шлунков&#= 1086;-кишкова кровотеча*	Панкре&#= 1072;тит*
З боку гепатобілі= 072;рної системи			Аномаль&#= 1085;а печінкова проба *	Гепати&#= 1090;*
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Гіперг&#= 1110;дроз* (включаючи нічну пітлив&#= 1110;сть)*	Висипа&#= 1085;ня, свербі&#= 1078;*	Кропив’&#= 1103;нка, алопеція, екхімоз, ангіоневро= 090;ичний набряк*, реакція фоточутлив= 086;сті	Синдро&#= 1084; Стівенса-Дж&#= 1086;нсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз, мультиформ= 085;а еритема*
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини <= /p>		Гіперт&#= 1086;нус		Рабдом&#= 1110;оліз*
З боку сечовиділь= 085;ої системи <= /p>		Нетрим&#= 1072;ння сечі, затримка сечі, полакіурія* <= o:p>	Нетримання сечі
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз		Менора&#= 1075;ія, метрорагія, еректильна дисфункція, розлад еякуляції				Післяполог= ;ова кровотеча⁴<= /p>
З = 72;гальні реакції та порушення у місці введе&#= 1085;ня		Втома, астенія, озноб*			Кровот&#= 1077;ча слизової оболонки*
Л = 72;бораторні показники		Збільше&#= 1085;ня маси тіла, зменшення маси тіла, пі= двищення рівня холестерин= 091; в крові			Подовж&#= 1077;ння часу кровотечі*