ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТР&= #1059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Аллун&= #1072;

= (Alluna^®)

= Склад:

діючі речовини:= 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить:

375 мг сухого нативного екстракту з Valeriana officinalis L., radix (коріння валеріани) (5-8:1), <= o:p>

84 мг сухого нативного екстракту з Humulus<= /span> lupulus L., flos (шишок хмелю) (7-10:1),

екстра= гент: метано= л 45 % м./м.;

допом&= #1110;жні речовини:= кремнію діоксид колоїдний б = 77;зводний, натрію кроскармелl= 6;за, гіпромелозk= 2;, індигокармo= 0;н (E 132), поліетиле= 085;гліколь 20000, магнію стеарат, мальтодексm= 0;рин, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кислота сте = 72;ринова, титану діоксид (E 171).

= ;

Лікар&= #1089;ька форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Основ&= #1085;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки блідо-голуб = 86;го кольору, з характерниl= 4; запахом валеріани, продовгуваm= 0;ої форми, випуклі з обох боків, приблизно 7 х 20 мм, = з лінією розлому на обох боках.Табl= 3;етка може бути розділена н = 72; еквівалентl= 5;і дози.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Снодійні тk= 2; седативні препарати. І= 085;ші снодій= ні та седативн= 10; препарати.

Код АТХ N= 05C M.

= Фармакологo= 0;чні властивостo= 0;.

Фарма&= #1082;одинаміка.=

З= 072;спокійливі ефекти препаратів, що містять коріння валеріани т = 72; шишки хмелю вже давно емпірично визнані та підтверджеl= 5;і для препара = 90;ів, що містять коріння валеріани, в доклінічниm= 3; випробуванl= 5;ях і контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х. До теперішн= 00;ого часу жодних клінічних досліджень щодо екстрактів шишок хмелю = 091; якості активного лікарськогl= 6; засобу від безсоння не проводилосn= 3;, але щонайме = 85;ше чотири рандомізовk= 2;ні, плацебо- або порівняльнl= 6;-контрольов&#= 1072;ні проспективl= 5;і клінічні дослідженнn= 3; було проведено і = 79; фіксованимl= 0; комбінаціяl= 4;и сухих екстрактів, отриманих і = 79; коріння валеріани т = 72; шишок хмелю = 079; метанолом 45 % (м/м).

П= 077;роральне застосуванl= 5;я фіксованих комбінацій даних екстрактів = 91; рекомендовk= 2;них дозах продемонстl= 8;увало покращення латентного періоду сну та його якість. Немо= 078;ливо зв’язати з високою вірогіднісm= 0;ю дані ефекти = 079; будь-якими відомими компонентаl= 4;и. Було ідентифікоk= 4;ано декілька ме = 93;анізмів дії різних компонентіk= 4; коріння валеріани (сесквітерп = 77;ноїди, лігнін, флав= 086;ноїди), що мають можливий внесок у клінічний ефект і включають взаємодію з ГАМК-систем = 86;ю, агонізм на А-1 аденозиновl= 0;й рецептор та зв’язуваннn= 3; з 5-НТ_1А рецептором. Також було ідентифікоk= 4;ано декілька механізмів дії різних компонентіk= 4; шишок хмелю (гіркі кислоти, флавоноїди) та взаємоді= 02; з ГАМК-систем = 86;ю, агонізм на мелатоніноk= 4;і рецептори (ML_=
1= та ML₂) та зв’язуваннn= 3; з підтипами рецепторів серотоніну (5-<= /span>HT_{4_e, 5-HT_{6
та 5-H=
T_=
7=
).}}

Н= 072;разі невідомо, чи діє екстрак = 90; шишок хмелю окремо як м’який седативний засіб, чи як с&= #1080;нергетик для екстракту коріння валеріани.=

= ;

Фарма&= #1082;окінетика.

Д= 072;ні не надаютьс= 03;.

= ;

Кліні&= #1095;ні характерисm= 0;ики.

Показання. <= /o:p>

Лікарсь= ;кий засіб рослинного походження для лікування р = 86;зладів сну, таких як труднощі із засинанням, безсоння та неспокійниl= 1; сон.<= /b>

=

= Протипоказk= 2;ння.

Гіперчу = 90;ливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин даного преп = 72;рату.

Депресі= 03; та інші стани, що супроводжуn= 2;ться пригніченнn= 3;м діяльності центральноo= 1; нервової системи.

=

= Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Досm= 0;упна обмежена кількість даних щодо ф= 072;рмакологіч&= #1085;ої взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами.

Кліl= 5;ічно значуща взаємодія з препаратамl= 0;, що метаболізуn= 2;ться CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 або CYP2Е1 шляхами, не спостерігаl= 3;ася. Комбінація = 10;з синтетичниl= 4;и заспокійлиk= 4;ими засобами ви = 84;агає медичної діагностикl= 0; та нагляду.

Преl= 7;арати валеріани можуть посилювати = 76;ію алкоголю, седативних, снодійних, аналгетичнl= 0;х, спазмолітиm= 5;них та анксіолі = 90;ичних препаратів.

= ;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки або перенесли тяжке захворюванl= 5;я печінки у минулому, слід бути обережними при прийомі препарату. Під час застосуванl= 5;я препарату необхідно утримуватиl= 9;ь від вживанн= 03; алкогольниm= 3; напоїв.

М = 86;же мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.=

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

= ;

Засто&= #1089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Б= 077;зпека застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період вагітності або годування груддю не оцінюваласn= 3;. Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти будь-які лікарські засоби у пер= 110;од вагітності або годування груддю чи пр= 086;консультув&= #1072;тися з лікарем.

= ;

Здатн&= #1110;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не приймати даний лікарський засіб перед = 090;им, як сідати за кермо, або перед роботою з по= 090;енційно небезпечниl= 4;и механізмамl= 0;.

= ;

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозув&= #1072;ння

= Дорослі

Дорос&= #1083;і приймають п = 86; 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, з= 072; 1 годину до сну, запиваючи водою. При необхідносm= 0;і, дозу можна збільшити д = 86; 1 ½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою.

Трива&= #1083;ість застосуванl= 5;я

За рах= унок поступовогl= 6; початку дії ефективносm= 0;і, фіксовану комбінацію коріння валеріани т = 72; шишок хмелю не застосовуюm= 0;ь для гострог = 86; інтервенціl= 1;ного лікування легкого нер = 74;ового напруження або розладі = 74; сну. Лікарсь= 082;ий засіб рослинного походження слід приймати протягом, щонайменше, 2-х тижнів для відновленнn= 3; нормальногl= 6; сну. Для досягнення оптимальноk= 5;о ефекту лікування, рекомендуєm= 0;ься подальше використанl= 5;я протягом 4-х тижнів.

Якщо симптоми зберігаютьl= 9;я або погіршу= 02;ться після 4-х тижнів безперервнl= 6;го використанl= 5;я, потрібно проконсульm= 0;уватися з лікарем.

Спосі&= #1073; застосуванl= 5;я

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

= Діти.

Не рекомендуєm= 0;ься дл= 03; = застосуванl= 5;я.

= Передозуваl= 5;ня.

Доза коріння валеріани п = 88;иблизно 20 г спричиняє слабкі симптоми (підвищена втомлюваніl= 9;ть, спазми у животі, відч= 091;ття стиснення у грудях, запаморочеl= 5;ня, тремор рук т= 072; мідріаз), що зникають протягом 24 годин. Досту= 087;на обмежена інформація про передоз = 91;вання фіксованою комбінацієn= 2; коріння вал = 77;ріани та шишок хмелю. Одиничні випадки прийому до 30 таблеток н= 072; день <= /span>= були повідомленo= 0; без інформації про побічні реакції. В окремих випадках, при прийомі до 25 таблеток н= 072; день, проявлялисn= 3; симптоми а= 090;ипічних звуків з бок= 091; черевної порожнини, сонливість, тахікардія, занепокоєнl= 5;я і запамороч = 77;ння.=

Якщо симптоми з’являютьсn= 3; знову, лікув= 072;ння повинне бут = 80; підтримуючl= 0;м.

Л= 110;кування: симптоматиm= 5;не.

Поб= ;ічні реакції.

Ч= 072;стота побічних реакцій визначаєтьl= 9;я виходячи з наступних повідомленn= 0; про інциден = 90;и:

Д= 091;же часто &n= bsp;            = ; (≥ 1/10)

Ч= 072;сто        &= nbsp;           &nbs= p;     (≥ 1/100 до < 1/10)

Н= 077;часто        &= nbsp;           &nbs= p; (≥ 1/1000 до < 1/100)

Р= 110;дко        &= nbsp;           &nbs= p;      (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Д= 091;же рідко &n= bsp;            = ;   (< 1/10000)

Н= 077;відомо        &= nbsp;           &#= 1085;е можна оцінити, виходячи з наявних даних.

= З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: шлунков = 86;-кишкові розлади, так= 110; як нудота, бл&#= 1102;вання, діарея та спазми у животі. Част= 086;та проявів не встановленk= 2;.

= З боку шкіри та підшкірної клітковини= : реакції з боку шкіри. &= #1042;иникають дуже рідко.

= З боку центральноo= 1; та периферичнl= 6;ї нервової системи: запаморочеl= 5;ня, сонливість, пригніченнn= 3; емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової т = 72; фізичної пр = 72;цездатност&#= 1110;.

= З боку імунно= 11; системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості включаючи висип, свербіж, гіперемію, набряк шкір = 80;.

У разі виникнення побічних реакцій, не описаних в інструкції для медичного застосуванl= 5;я, слід повідо = 84;ити про це лікар= 103;.

Термі&= #1085; придатностo= 0;.

3 роки.

= ;

Умови зберігання.

З= 073;ерігати при температурo= 0; до 25 °= С в сухому, захищеному від світла і недоступноl= 4;у для дітей місці.

= ;

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

= ;

Катег&= #1086;рія відпуску. = Без рецепта.

= ;

Вироб&= #1085;ик.=

М= 072;кс Целлєр Зьон = 77; АГ, Швейцарі= 103;/Max = Zeller Sohne AG, <= /span>Switzerland.

= ;

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

З= 077;єблікштрас&= #1089;е 4, 8590 Романсхор = 85;, Швейцарія/Seeblickstrasse 4<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявник.=

А= 084;акса Лтд, Велика Британія/Amaxa Ltd= , United Kingdom= .

= ;

М= 110;сцезнаходж&= #1077;ння заявника.=

31 Джон Ісліп Стріт, Лондон SW1P 4FE, Велика Британія/31 John Islip Street, London SW1P = 4FE, United Kingdom.